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1、疫苗生产控制区的相疫苗生产控制区的相关注意事项关注意事项一一. .无菌技术简介无菌技术简介二二. .人员进入生产控制区的注意事项。人员进入生产控制区的注意事项。三三. .物料进入生产控制区的注意事项。物料进入生产控制区的注意事项。四四. .环境清洁消毒控制。环境清洁消毒控制。五五. .洁净区管理相关规定。洁净区管理相关规定。1 1一一.无菌技术简介无菌技术简介洁净技术的起源洁净技术的起源朝鲜战争中，美国发现大量电子仪器失灵，最后找到了主要原因，是灰尘在作怪，促成了洁 净技术的起步。2 21961年，诞生了世界上最早的洁净室标准，既美国空军技术条令203，1963 年，颁布了国际上最著名的洁净室
2、标准：美国联邦FS209。1966年，颁布了修订后的209A， 时至1992年，建立了迄今被广泛采用的209E。3 3国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP)，把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等，明确规定了相应的洁净要 求，并制订了有关标准。4 41.无菌技术无菌技术概念概念（一）无菌技术：是指在疫苗生产操作中，防止一切微生物污染生物制品和防止无菌物品、器具、无菌区域被污染的操作技术。（二）无菌物品：是指经过灭菌处理后未被污染的物品。5 5（三）无菌区域：是指经过灭菌处理后未被污染的区域（四）有菌区：是指未经过灭菌处理或是经过灭菌处理而被污染的区域（五）污染(生物
3、污染)：是指凡是直接或间接的与非生产用微生物相接触。6 6( (六六) )相对无菌区相对无菌区: :是指无菌物品自无菌容器内一经取出，就认为是相对无菌，不可再放回。无菌区边缘向内3cm为相对无菌区。 (七七)污染物品污染物品:是指未经处理或消毒灭菌后又被碰脏的物品。 7 72.无菌技术的操作原则2.1操作前准备无菌操作环境应清洁、宽敞、定期消毒；无菌操作环境应清洁、宽敞、定期消毒；物品布局合理；无菌操作前半小时应停止物品布局合理；无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘埃飞扬清扫工作、减少走动、避免尘埃飞扬.8 8无菌操作前，工作人员要做好个人准备，戴好帽子、口罩，修剪指甲并洗手，取掉
4、首饰，进无菌室穿无菌衣、戴无菌手套。9 92.2操作中保持无菌无菌物品怀疑污染或已经污染，应更换并重新灭菌.取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。用无菌持物钳取用无菌物品无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内.未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。进行无菌操作时，应面向无菌区、手臂活动范围进行无菌操作时，应面向无菌区、手臂活动范围不跨越无菌区、避免不跨越无菌区、避免.10102.3无菌物品保管无菌物品不可暴露于空气中,要有保护套。应存放于无菌包或无菌容器内无菌包外应注明:物品名称、灭菌日期、使用日期、有效期，
5、无菌包在未被污染的情况下，可保无菌包在未被污染的情况下，可保存存3 3天，过期应重新灭菌。天，过期应重新灭菌。按先后顺序摆放，以以便取用。便取用。无菌物品必须与非无菌物品分开放置并有明显标志取用无菌物品必须在百级层流保护下进行11113.洁净室污染源洁净室污染源洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000m的固态、液态或二者 的混合物质，包括生物粒子和非生物粒子，我们称为悬浮粒子(airborne particles)。1212微生 物一般以无生命的粒子作载体而悬浮，以气溶胶(Aerosol)形式存在于空气中，1m以下 者永外悬浮，10m以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。1
6、313洁净室污染可分为外部污染和内部污 染。外部污染指大气尘污染，可以通过光电法测得。内部污染，是由人和有关的物品、设备 等引起的。人是洁净室最大的污染源，人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；1414人和环境造成了洁净室的污染，所以在 洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以 上的含菌粒子，女性为750个以上。1515穿衣服时，静止态发菌量为10-300个/min人，行走时 的发菌量为900-2500个/min人。咳嗽一次发菌量为70-700个/min人，喷嚏一次为400-60 0个/min人4，
7、5。16164.污染的控制污染的控制3原则：预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产生1717预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化1818连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染流速流型层流1919限制污染产生限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒2020二二.人员净化更衣控制人员净化更衣控制人员进出疫苗一室一般区净化、更衣人员进出疫苗一室一般区净化、更衣人员进出疫苗一室一般区净化、更衣人员进出疫苗一室一般区净化、更衣SOPSOP 一目的：本一目的：本SOPSOP的目的在于按照的目的在于按照GMPGMP的要求，的要求，对进出疫苗一室的人
8、员进行管理，同时规范人员对进出疫苗一室的人员进行管理，同时规范人员进入疫苗一室一般生产区域所需的净化程序和要进入疫苗一室一般生产区域所需的净化程序和要求，以保证生产区域的环境卫生不受破坏。求，以保证生产区域的环境卫生不受破坏。二范围：适用于疫苗一室全体员工、二范围：适用于疫苗一室全体员工、QAQA质量质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员。员。三责任：疫苗一室全体员工、三责任：疫苗一室全体员工、QAQA质量监督人质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员均需员、设备维修人员及其他经批准进入的人员均需按此按此SOPSOP执行。执行。212
9、1四内容：四内容： 1. 1. 人员进出一般生产区域的管理要求：人员进出一般生产区域的管理要求：1.1 1.1 除疫苗一室工作人员和除疫苗一室工作人员和QAQA人员之外，其他人员之外，其他各部门人员和外来人员在进出疫苗一室一般生产各部门人员和外来人员在进出疫苗一室一般生产区域时均需按区域时均需按1.31.3项的要求执行。项的要求执行。1.2 1.2 疫苗一室的工作人员进出疫苗一室生产区域疫苗一室的工作人员进出疫苗一室生产区域时需按照以下时需按照以下2 2项的要求进行换鞋、洗手、更衣，项的要求进行换鞋、洗手、更衣，方可进入疫苗一室一般生产区域。方可进入疫苗一室一般生产区域。22221.3 公司其
10、他人员及外来人员如需进入疫苗一室一般生产区域，需经公司主管生产的领导批准，并在车间主任或指定人员的陪同指导下，于疫苗一室车间门厅一更跨凳外的登记表上进行登记，然后按照以下2项的要求进行换鞋、洗手、更衣，方可进入疫苗一室一般生产区域。23232. 2. 进入程序：进入程序：2.1 2.1 在门厅处将个人携带的雨伞、雨衣、头盔等在门厅处将个人携带的雨伞、雨衣、头盔等非随身物品放置在雨具架上，不得带入更衣室。非随身物品放置在雨具架上，不得带入更衣室。2.2 2.2 坐在跨凳上脱下自己的鞋，按号放入鞋柜外坐在跨凳上脱下自己的鞋，按号放入鞋柜外侧柜中。侧柜中。2.3 2.3 转身跨过跨凳，从鞋柜内侧按号
11、取出一更鞋转身跨过跨凳，从鞋柜内侧按号取出一更鞋换好换好, ,进入一更间。进入一更间。2.4 2.4 将外衣脱去，放入衣柜的上层。将外衣脱去，放入衣柜的上层。2.5 2.5 非工作用品放入衣柜内，不得带入车间内。非工作用品放入衣柜内，不得带入车间内。2424 3 3洗手洗手 润湿双手及手腕后用适量洗手液涂抹双手及手腕，然后按以下八步润湿双手及手腕后用适量洗手液涂抹双手及手腕，然后按以下八步洗手法执行：洗手法执行： 3.13.1搓擦手腕及以上搓擦手腕及以上10cm10cm处。处。 3.23.2掌心对掌心。掌心对掌心。 3.33.3掌心对手背搓擦，手指交错。掌心对手背搓擦，手指交错。 3.43.4
12、掌心对掌心搓擦，手指交错。掌心对掌心搓擦，手指交错。 3.53.5两手互握互搓指背。两手互握互搓指背。 3.63.6拇指在掌中转动搓擦。拇指在掌中转动搓擦。 3.73.7指心在掌心摩擦。指心在掌心摩擦。 3.83.8用流水将手腕及手部残留洗手液冲洗干净，最后用烘手器烘干双用流水将手腕及手部残留洗手液冲洗干净，最后用烘手器烘干双手。手。2525掌心对掌心掌心对掌心2626掌心对手背搓擦，手指交错掌心对手背搓擦，手指交错2727掌心对掌心搓擦，手指交错掌心对掌心搓擦，手指交错2828两手互握互搓指背两手互握互搓指背2929拇指在掌中转动搓擦拇指在掌中转动搓擦3030指心在掌心摩擦指心在掌心摩擦31
13、314更衣更衣4.1进入更衣间随手关门。4.2从衣柜下层取出一更衣。更衣顺序：从上至下，即先佩戴工作帽，再穿上干净的白色上衣，最后穿上干净的白色裤子。4.3佩戴工作帽要求：应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。4.4在整衣镜前检查穿戴是否整齐规范，确认已穿戴整齐后进入一般生产区。32325退出程序：退出程序：5.1脱衣顺序：从下至上。脱下一更衣按号放入衣柜的下层，从衣柜上层取出自己的衣服换好。退出一更间并随手关门。5.2坐在鞋柜上脱下一更鞋，按号放入鞋柜内侧柜中，转身跨过鞋柜，按号取出自己的鞋穿上。退出疫苗一室一般生产区。3333人员进出疫苗一室十万级洁净区人员进出疫苗一室十万级洁净区净化、
14、更衣净化、更衣SOP 一目的：规范进入生产洁净区人员净化和更衣操作，保障十万级洁净环境。二范围：适用于疫苗一室全体员工、QA质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员。三责任：疫苗一室全体员工、QA质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员均需按此SOP执行。3434四内容：四内容：1人员进出十万级洁净区，必须按本规程要求进行净化、更衣。2进入程序：2.1进入外缓冲间关好门。2.2坐在跨凳上脱下一更鞋，按号放入鞋柜外侧柜中。35352.3转身跨过跨凳，从鞋柜内侧按号取出二更鞋穿上, 在感应式手消毒器下伸出双手，用消毒液将双手和手腕5cm处完全浸湿，保留消毒液1分钟自然风干后，进入二
15、更间，并随手关门。2.4从二更衣存放挂钩上取下二更衣。穿衣顺序：从上至下，即先穿上衣，再穿裤子，将衣摆束入裤内。36362.5戴上口罩，在整衣镜前检查衣服、口罩穿戴是否整齐规范。确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。出二更间并随手关门，进入内缓冲间。2.6在感应式手消毒器下伸出双手，用消毒液将双手完全浸湿，保留消毒液1分钟自然风干后，进入十万级洁净区。37373退出程序：退出程序：3.1进入内缓冲间，按进入十万级洁净区的方法进行手消毒。3.2进入二更间并关好门。3.3取下口罩。脱衣顺序：从下至上，即先脱裤子，再脱上衣，按号将二更衣挂在挂钩上。38383.4出二更间并关好门，进入外缓冲间。按进入
16、十万级洁净区的方法进行手消毒。3.5坐在跨凳上脱下二更鞋，按号放入鞋柜内侧柜中。转身跨过跨凳，从鞋柜外侧按号取出一更鞋换好,退出外缓冲间。39394. 注意事项：注意事项：4.14.1穿二更服不要坐在台面上，不能让除工作服穿二更服不要坐在台面上，不能让除工作服裤脚外的其他部位碰到地面。裤脚外的其他部位碰到地面。4.2 4.2 退出脱下二更衣直接将其挂在挂钩上。不要退出脱下二更衣直接将其挂在挂钩上。不要将其装入二更衣袋内，这样不利于臭氧消毒。将其装入二更衣袋内，这样不利于臭氧消毒。4.3 4.3 按时清洗更换二更衣。按时清洗更换二更衣。4.4 4.4 严禁在二更间内脱下一更衣、帽子和个人衣严禁在
17、二更间内脱下一更衣、帽子和个人衣服。服。4.5 4.5 二更间严禁带入个人杂物。二更间严禁带入个人杂物。4040人员进出疫苗一室万级洁净区人员进出疫苗一室万级洁净区（无毒区）净化、更衣（无毒区）净化、更衣SOP 一.目的：规范洁净区（无毒区）人员净化和更衣操作，保障万级洁净区环境卫生。二.范围：适用于疫苗一室全体员工、QA质量监督人员、设备维修人员及其他 经批准进入的人员。三.责任：疫苗一室全体员工、QA质量监督人员、设备维修人员及其他经批准进入的人员均需按此SOP执行。4141四四.内容：内容：1 1人员进出万级洁净区，必须按本规程要求进人员进出万级洁净区，必须按本规程要求进行净化和更衣。行
18、净化和更衣。2 2进入程序：进入程序：2.12.1进入三更外缓冲间关好门。进入三更外缓冲间关好门。2.22.2坐在鞋柜上脱下二更鞋，按号放入鞋柜外侧坐在鞋柜上脱下二更鞋，按号放入鞋柜外侧柜中。柜中。2.32.3转身跨过鞋柜，从鞋柜内侧按号取出三更鞋转身跨过鞋柜，从鞋柜内侧按号取出三更鞋换好。换好。42422.4手消毒：进入三更前在感应式手消毒器下伸出双手，用消毒液将双手及手腕完全浸湿，保留消毒液1分钟让其自然风干，对戴眼镜人员在进入三更前还需用消毒液或75%的酒精浸泡眼镜13分钟使其消毒。2.5进入三更间并关好门。43432.6更衣：更衣：2.6.1从已灭菌无菌衣架上取下已灭菌好的无菌衣放在更
19、衣台上，先穿下半身，后穿上半身，拉上拉链。三更衣要能将二更衣全包裹在内，二更衣不得有外露。2.6.2戴上已灭菌三更口罩。三更口罩要能将二更口罩全包裹在内，二更口罩不得有外露。44442.6.32.6.3最后在整衣镜前检查穿戴是否整齐规范，最后在整衣镜前检查穿戴是否整齐规范，手腕处袖口包裹严密，不得外露或包裹不严密。手腕处袖口包裹严密，不得外露或包裹不严密。2.6.42.6.4所有进入万级区人员必须穿高压灭菌衣服，所有进入万级区人员必须穿高压灭菌衣服，各段衣服需按各段衣服需按疫苗一室工作服清洗消毒疫苗一室工作服清洗消毒SOPSOP进行。进行。2.6.52.6.5出三更间进入内缓冲间，在感应式手消
20、毒出三更间进入内缓冲间，在感应式手消毒器下伸出双手，用消毒液将双手完全浸湿，保留器下伸出双手，用消毒液将双手完全浸湿，保留消毒液消毒液1 1分钟自然风干。然后进入无毒区万级洁分钟自然风干。然后进入无毒区万级洁净区。净区。45453.退出程序：退出程序：3.1进入内缓冲间，按进入万级洁净区的方法进行消毒双手。3.2进入三更间并关好门。3.3取下三更口罩，脱下三更衣在脱衣台上折叠整齐并按号放入衣袋。46463.4出三更间并关好门。3.5进入三更外缓冲间，消毒双手退出三更外缓冲间并随手关门，坐在鞋柜上脱下三更鞋，按号放入鞋柜内侧柜中，按号从外侧鞋柜中取出二更鞋换好退出。 47474.注意事项：注意事
21、项：4.14.1穿三更衣时，手应抓无菌衣的内部，保持外穿三更衣时，手应抓无菌衣的内部，保持外部不被污染。不要让三更衣触及地面、桌子、椅部不被污染。不要让三更衣触及地面、桌子、椅子等物品，不要玷污袖子和裤腿下摆，姿势要保子等物品，不要玷污袖子和裤腿下摆，姿势要保持直立，按从下至上顺序穿衣。持直立，按从下至上顺序穿衣。4.24.2人员进入万级区后操作开始前手部消毒需浸人员进入万级区后操作开始前手部消毒需浸泡消毒泡消毒1 1分钟，带灭菌手套将袖口全部包扎，每分钟，带灭菌手套将袖口全部包扎，每次进行开瓶操作前应用次进行开瓶操作前应用75%75%酒精对手部消毒。酒精对手部消毒。48484.34.3脱三更
22、衣时不要让三更衣触及地面、桌子和脱三更衣时不要让三更衣触及地面、桌子和其他物品，一般由上至下脱，把脱下来的三更衣其他物品，一般由上至下脱，把脱下来的三更衣放在待灭菌衣架或筐内等待清洗和灭菌。放在待灭菌衣架或筐内等待清洗和灭菌。4.44.4每次进入万级区都要穿新高压灭菌过的无菌每次进入万级区都要穿新高压灭菌过的无菌衣。进入万级区穿过的无菌衣，必须重新高压后衣。进入万级区穿过的无菌衣，必须重新高压后使用，不得穿未高压的或使用过的无菌衣进入万使用，不得穿未高压的或使用过的无菌衣进入万级区。级区。4.54.5同一个区域要穿相同颜色的工作服，不能混同一个区域要穿相同颜色的工作服，不能混淆使用。淆使用。4
23、949三三.物料进入生产控制区物料进入生产控制区的注意事项。的注意事项。物料进入疫苗一室一般区清洁SOP 一目的：保持生产区的清洁卫生，防止污染及交叉污染。二范围：适用于进出物料进入疫苗一室一般区的清洁。三责任：运送物料进出生产区的操作人员，物料保管员。5050四内容：四内容：1.物料由仓库领出进入一般生产区，首先进入脱包间，随手关闭脱包间外门。2.在脱包间脱去物料外包装（纸箱、木箱等）。3.物料保管员打开物品暂存间门，将脱包后的物料按名称、批号摆放于指定位置和物料架上。51514.物料保管员填写物料货位卡，做好物料入库记录，并关上物品暂存间门。5.物料进入生产车间前，在物流通道外缓冲间用抹布
24、沾纯化水对物料外表面进行彻底的擦拭清洁后，推开气闸室入口门将物料放于气闸室入口处，随手关门。进入物流外缓冲间前操作人员更换无级别拖鞋。52526.清理脱包间，将拆下的外包装物用小车返回仓库放于指定位置。按一般生产区清洁SOP对脱包间进行清洁。53537.注意事项：7.1脱包间严禁存放生产用物料、容器具、设备等杂物。7.2严禁将未脱包的物料或设备移入物流通道。7.3放在物料暂存间的物料的发放采取先进先出的原则，放在暂存间的物料暂存时间不得超过一周。5454物料进入十万级洁净区清洁消毒物料进入十万级洁净区清洁消毒SOP 一目的：保证十万级洁净区的清洁卫生，防止交叉污染。二范围：适用于物料进入疫苗一
25、室十万级洁净区的清洁消毒。三责任：物料保管及物料使用人员。 5555四内容：1.物料进入程序：1.1进入疫苗一室十万级洁净区的物料必须按物料进入疫苗一室一般区清洁SOP处理后方可进入十万级物流通道。1.2物料进入物流通道外缓冲间后，关上物流通道外缓冲间门，用抹布沾纯化水清洁内包装表面。56561.3推开气闸室入口门将物料放在气闸室入口处，人员离开物流通道外缓冲间并随手关门。十万级人员在气闸室内用消毒液进行彻底擦拭消毒或紫外灯照射30min后，放在十万级专用车上或搬入使用房间，随手关上气闸室门。57572.注意事项：注意事项：2.1一般区操作人员严禁跨越气闸室外门进入气闸室，十万级洁净区操作人员
26、严禁跨越气闸室外门进入十万级物流通道外缓冲间。2.2物流通道必须保持畅通，不得存放生产用物料、容器具或设备等。2.3严禁将物料或设备移入物流通道进行脱包，外清不彻底不得进入气闸室。58582.4严禁无级别人员和十万级人员面对面交接物料。2.5每天使用后的消毒液进行更换，抹布经清洗消毒后下次再使用。2.6严禁无级别平板车进入气闸室和严禁十万级平板车进入物流通道外缓冲间。5959物料进入万级洁净区清洁消毒物料进入万级洁净区清洁消毒SOP 一目的：保持万级洁净区的清洁卫生，防止污染及交叉污染。二范围：适用于进入疫苗一室万级洁净区物料的清洁消毒。三责任：物料使用人员、交接人员。6060四内容：四内容：
27、1 1物料进入程序：物料进入程序： 1.11.1凡不能经高压灭菌而进入万级洁净区的物料凡不能经高压灭菌而进入万级洁净区的物料必须按本规程清洁消毒，否则不得进入万级洁净必须按本规程清洁消毒，否则不得进入万级洁净区。区。1.21.2十万级操作人员将要进入万级洁净区的物料十万级操作人员将要进入万级洁净区的物料搬入物流通道外缓冲间，用抹布沾消毒液擦拭物搬入物流通道外缓冲间，用抹布沾消毒液擦拭物料表面，然后推开气闸室入口门将物料放在气闸料表面，然后推开气闸室入口门将物料放在气闸室入口处，关门离开物流通道外缓冲间。室入口处，关门离开物流通道外缓冲间。61611.3万级区使用人员在气闸室内用消毒液再进行彻底
28、擦拭消毒后，放在万级专用车上或搬入使用房间，随手关上气闸室门。2.进入万级洁净区的原辅料按其保存条件定置存放。62623.注意事项：注意事项：3.1严禁十万级人员跨越气闸室交送物料，严禁万级人员进入物流通道外缓冲间接送物料，以免造成交叉污染。严禁十万级人员和万级人员面对面交接物料。3.2物流通道必须保持畅通，严禁存放生产用物料、容器具、设备等。63633.3严禁十万级平板车进入气闸室和严禁万级平板车进入物流通道外缓冲间。3.4每天使用后的消毒液进行更换，抹布经清洗高压灭菌后再次使用。6464四四.环境清洁消毒控制环境清洁消毒控制洁净室清洁三原则原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清
29、洁剂：所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签；把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。6565原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室：不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；物料制成；抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；抹布应粘附尘土
30、和细菌，且只使用一次；洁净室使用的真空吸尘器应安装洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPAHEPA过滤器并定期测试。过滤器并定期测试。6666原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；正确的清洁顺序；正确的行为。6767清洁方法及清洁程序清洁方法及清洁程序清洁方法真空吸尘清洁真空吸尘清洁真空吸尘器仅对大粒子有效真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成清洁程序及技术686
31、8总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；加入到清洁剂中；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；刮擦动作；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；表面；6969清洁时应特别注意不要损伤清洁时应特别注意不
32、要损伤HEPAHEPA滤器或其他敏滤器或其他敏感的设备；感的设备；粗的污物通常用装有粗的污物通常用装有HEPAHEPA的吸尘器从所有区域的吸尘器从所有区域除去；除去；然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖；布拖；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；7070除非特许，清洁液决不允许流入设备；所有的清洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。7171清洁频率清洁频率取决于对洁净室尘
33、粒和微生物监测的结果（空气、取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气、表面）；表面）；符合符合GMPGMP要求；要求；理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天花板以上的墙面；花板以上的墙面；分装区域每一批分装后都应及时进行清洁；分装区域每一批分装后都应及时进行清洁；所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁一次；每天至少清洁一次；孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责，而非清洁部门。责，而非清洁部门。7272五五.洁净区管理相关规定洁净区管理相关规
34、定洁净室的效用能否充分发挥,不仅取决于设计的质量,也取决于维护管理的水平.经验证明,在各项维护管理工作中,对人员的管理又占头等重要的位置,因为人是洁净室的主要尘源.国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛刻的规定,下面结合国内外的经验介绍对操作人员的管理办法及制度.73731.操作人员的卫生管理操作人员的卫生管理1.洗手和消毒无论是无菌制剂或是非无菌制剂,洗手和消毒方法基本相同.但进入无菌制剂室要增加手消毒次数,并需带手术用手套等,对卫生管理更要注意。(1)洗手和消毒设备一般准备下列几项:a. 冲洗设备和排水槽;b.洗涤剂筒7474c.指甲刷子 d.装有消毒液的洗脸盆.(2)消毒液一般使用下
35、列溶液:0.5%的爱而施,0.2%的新洁尔灭,2%的84消毒液双氯苯双胍乙烷;石碳酸类(酚醛 甲酚肥皂水)氯化苯 , 苄叉毒芹7575(3)洗手和消毒一般按下列步骤进行: a.用洗涤剂洗掉手上的污物;b. 轻轻地冲洗手上的洗涤剂;c.把手放到消毒液内或喷洒约10s,然后自然干燥.76762.日常应注意的事项日常应注意的事项(1)争取每天冲澡,换衣,经常洗头,保持身体清洁(实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的损失而使皮肤变干,因而掉落的皮屑并不比洗澡前少,因此这里提出”冲澡”,指只需冲去”浮尘”即可.(2)男子尽量每日刮胡须(由于胡须容易留存污染粒子和微生物,对生物洁净室的工作人员特别是从
36、事靠空气传染的病原体的操作人员,更不要留胡须)7777(3)经常洗手、剪指甲;(4)不接触易使手皮肤干裂、剥落的粉类或溶剂;(5)在洁净室内动作要轻;(6)在洁净室内不要拖足行走,不要振臂 转动,不做不必要的动作或走动(人是主要的发沉源,应竭力予以控制);7878(7)在洁净室内要按需戴手套,不要露出手腕.戴上手套后,不要触及不洁净的东西,包括自己的身体,手套要经常更换.79793.出入制度出入制度1.不准进入洁净室的人员(1)皮肤有晒焦,剥离,外伤和炎症,搔痒症者;(2)鼻子排出物过多者;(3)感冒 咳簌 打喷嚏者;(4)过多掉头屑 头发者;(5)有搔头 挖鼻孔 摸脸 搓皮肤等习惯者;(6)
37、没有按规定洗去化装品 指甲油和未穿洁净工作服者;8080(7)休息时作剧烈运动而出汗者;(8)吸烟 饮食后不超过30min者(口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话 呼吸过程中能再次喷出).81812.不准带入洁净室的物件(1)未按规定经过洁净处理的所有物品;(2)纸和笔,洁净室只能用塑料薄膜纸和圆珠笔,因为一般用的纸和笔产尘极大,有关资料已介绍过;(3)一切个人物品包括首饰、钥匙、手表 、手帕、 笔记本等.82823.人员出入须知(1)一切人员进入洁净区和洁净室必须遵循规定的净化路线和程序,不得私自改变;(2)必须换上专用拖鞋方可进入洁净区;必须换上专用帆布鞋才能进入洁净室,因为拖鞋在走动时易扬
38、起地面尘粒;(3)外衣和洁净工作服分地分柜存放,入室人员不得未脱外衣即进入洁净服工作间;8383(4)(4)洁净区入口洁净区入口, ,如有空气吹淋室如有空气吹淋室, ,进入人员一定要进入人员一定要通过吹淋室通过吹淋室, ,并按规定关好门后在吹淋室内举起并按规定关好门后在吹淋室内举起双臂双臂, ,将身体慢慢旋转将身体慢慢旋转1212圈圈; ;(5)(5)进入洁净区后进入洁净区后, ,必须根据需要随时洗手消毒必须根据需要随时洗手消毒, ,洗洗手消毒后再换工作服手消毒后再换工作服; ;(6)(6)洗过的手要用洁净烘干器吹干洗过的手要用洁净烘干器吹干, ,或用发尘量少或用发尘量少的纸巾擦干的纸巾擦干;
39、 ;(7)(7)要以站立姿势穿洁净工作服要以站立姿势穿洁净工作服, ,不要让工作服接不要让工作服接触地板触地板 工作台等可能有尘的工作台等可能有尘的 东西东西, ,并换上专用托并换上专用托鞋鞋; ;8484(8)(8)换穿工作服后消毒手换穿工作服后消毒手, ,进入洁净室操作进入洁净室操作; ;(9)(9)进入准备区的更衣室后首先换鞋进入准备区的更衣室后首先换鞋, ,再脱下洁净再脱下洁净工作服工作服; ;(10)(10)如有必要如有必要, ,先按上面有关注意事项洗手后再脱先按上面有关注意事项洗手后再脱帽帽 换衣换衣, ,脱衣时同样不要碰上地面等可能带尘的脱衣时同样不要碰上地面等可能带尘的地方地方
40、; ;(11)(11)不能穿洁净工作服上厕所不能穿洁净工作服上厕所( (洁净厕所除外洁净厕所除外), ),上上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理厕所按上面出入洁净室的注意事项处理; ;8585(12) (12) 在生物洁净室在生物洁净室, ,特别是生物安全实验室工作特别是生物安全实验室工作的人员的人员, ,操作完毕后操作完毕后, ,首先脱掉防护衣和其他实验首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣室专用内衣( (拿出实验室前要灭菌处理拿出实验室前要灭菌处理), ),然后立即然后立即洗手洗手, ,淋浴淋浴, ,洗脸洗脸, ,再刮胡须再刮胡须, ,刷牙刷牙, ,最后做其他的事最后做其他的事. .在洗手之前
41、不得走出实验室或吸烟在洗手之前不得走出实验室或吸烟, ,吃东西吃东西, ,上厕上厕所所, ,个人佩带的手表等东西也不得在洗手前戴上个人佩带的手表等东西也不得在洗手前戴上, ,即使使用橡胶手套即使使用橡胶手套, ,在操作完毕后也要洗手在操作完毕后也要洗手, ,因为因为手套有小孔手套有小孔, ,裂隙或由于指甲划伤而可能留下侵裂隙或由于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径入污染的途径. .86864.4.对入室人员情况的登记对入室人员情况的登记(1)(1)进入洁净室的人员要限制在最少数量进入洁净室的人员要限制在最少数量:100:100级级和更高级别的洁净室人员密度不大于和更高级别的洁净室人员密度不大于0
42、.1,0.1,低于低于100100级的洁净室人员不大于级的洁净室人员不大于0.250.25为好为好. .(2)(2)对上对上, ,下午进入洁净室的人数下午进入洁净室的人数, ,时间要分别登记时间要分别登记; ;(3)(3)对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记量和时间进行登记. .其中其中(2)(3)(2)(3)两条的目的在于产品质量有问题可以两条的目的在于产品质量有问题可以核查污染源核查污染源. .87874.对洁净室人员进行训练对洁净室人员进行训练1.按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来;2.按规定的方法练习穿洁净工作服3.按规定的方法练习洗手,烘干;4.做不拖足行走的练习;5.做带进洁净室器材的清洁净化练习;6.练习使用洁净室的消防器材;7.做从洁净室内紧急疏散的练习.8888对新员工培训重点对新员工培训重点应放在更衣控制上培训方法：现场实操演示并进行适当的练习。8989洁净区人员密度：可简单理解为0.1人/m2 2，举例：如为FS 209E CLASS 1区域50m2,则500.15人，同一时间内进入该CLEAN ZONE人员数应小于5人。9090
