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1、Micro Therapeutics, Inc.Onyx AVM Orientation ProgramONYX AVMONYX AVMMicro Therapeutics, Inc.1 1;. ;.OnyxTM 发展历史发展历史ONYX研究始于 1993人体临床研究始于19971999年7月ONYX获得治疗AVM的CE欧洲论证证书自获得CE证书后ONYX就在欧洲广泛使用从Embolyx 更名为 Onyx (LES)2005年6月ONYX获得美国FDA的批准治疗AVM2 2;. ;.Onyx TM 液态栓塞系统液态栓塞系统次乙烯醇异分子聚合物 (EVOH)二甲基亚砜溶剂 (DMSO)微粒化钽粉
2、3 3;. ;.ONYXTM 栓塞过程栓塞过程与血接触 (或任何水溶剂）ONYX形态会突变溶剂挥发ONYX突变形成海绵状聚合物铸形 ONYX形成一层皮肤状外膜 - 像熔岩一样 自外及内固化Onyx的液态中心仍继续流动4 4;. ;.可控制的材料完全填充不粘连但是有内聚性同时可做造影有时间做决定ONYX TM性能性能5 5;. ;.进行临床实验之前的安全性测试进行临床实验之前的安全性测试生物相容性试验慢性兔子试验DMSO安全性实验: Dr. Chaloupka医生 DMSO安全性实验: 美国加州大学洛杉矶分校放射外科对ONYX的影响6 6;. ;.按照欧洲ISO 10993标准和美国FDA标准标
3、准实验模式结果:“阴性” 或 “通过”生物相容性试验生物相容性试验 细胞毒性 热源 致敏 皮内毒性 全身毒性 肌肉植入 溶血 致突变性和遗传毒性7 7;. ;.慢性兔子试验慢性兔子试验12个月的试验 8只兔子OnyxTM 植入耳动脉肾动脉肌肉结果耳动脉和肾动脉阻塞在肌肉内标准的异物炎性反应无毒性反应无材料的迁移在3, 6, 12个月时没有不同8 8;. ;.体外放射外科模拟试验体外放射外科模拟试验 Onyx 稳定性的研究治疗性放射外科手术模拟30戈瑞的射线（2次临床环境）结果无变化材料成分无变化体外生物相容性可接受第一阶段的临床经验9 9;. ;.DMSO研究回顾研究回顾90年代初，TAKI和
4、TERADA成功地描述了使用溶于DMSO的EVAL进行栓塞出现了对其安全性的担忧早期Chaloupka and Viuela在UCLA的研究表明-DMSO可能会导致严重的血管痉挛和血管壁坏死后续研究表明了ONYX传送模式的安全性Dr. Chaloupka (1999) UCLA (1998) 1010;. ;.Chaloupka et, al., UCLA1994年年6月月AJNR杂志杂志第一部分实验: 在动脉内注射的DMSO容量0.5毫升和0.8毫升 在15秒或更短时间内注射 29头猪模型（动静脉畸形）当注射速度较快时DMSO会导致中度到重度血管痉挛蛛网膜下腔出血，中风或死亡1111;. ;
5、.Murayama, Viuela, UCLA, 1998年年11月神经外科杂志月神经外科杂志Embolyx E (现为Onyx) 和溶剂DMSO22只猪的44个畸形 试验表明两个重要因素影响了血管毒性动脉壁的接触时间DMSO的容量快速输注 （如5至15秒钟内注射0.5毫升）导致严重血管痉挛和组织内皮坏死慢速注射（如在30至120秒之内注射0.5毫升）表明无血管痉挛，炎症很小和无并发症1212;. ;.Chaloupka, et al, Yale1999年年3月月AJNR杂志杂志在MTI的要求下， Dr. Chaloupka医生同意进行第二个试验，重新调查DMSO的血管毒性目的是为了评估DMS
6、O在动脉血管内分别以30, 60和90秒慢速度注射时的效果26只猪的模型无血液动力学的急性改变无梗塞或蛛网膜下腔出血1313;. ;.Chaloupka, et al, Yale 1999年年3月月AJNR杂志杂志动脉血压没有显著变化心率或心电图没有变化结论: 实验发现与先前的报告相比，超选灌注小剂量DMSO，其安全性和组织毒性是可以接受的Chaloupka确认了Murayama的发现 1414;. ;.组织学结果组织学结果栓塞当天栓塞当天AVMAVM切片病理切片病理1515;. ;.组织学结果组织学结果AVMAVM栓塞后栓塞后1414天切片病理天切片病理1616;. ;.组织学结果组织学结果
7、AVMAVM栓塞后栓塞后1 1天切片病理天切片病理1717;. ;.组织学结果组织学结果AVMAVM栓塞后栓塞后1 1天切片病理天切片病理1818;. ;.DMSO概述概述进入到血流并被组织吸收代谢为二甲基砜和二甲基硫化物80%的代谢产物在一周内通过肾脏从尿中排泄也从皮肤或肺排泄，因此在呼吸中有大蒜味完全清除：13-18天1919;. ;.现在现在AVM模式相比模式相比AVM技术的现行建议用“纯DMSO”注满导管死腔UltraFlow死腔量: 0.25ml用60- 90 秒的时间在导管内置换0.25ml的DMSO与动物试验的不同之处较小量DMSO(0.25ml)对比DMSO研究更长的置换时间(
8、60-90秒秒 ）注射速率=每分钟0 .16ml 2020;. ;.Micro Therapeutics, Inc.Onyx AVM Orientation Program临床实践临床实践临床实践临床实践Micro Therapeutics, Inc.2121;. ;.AVM Pilot Studies 初步研究初步研究11名患者名患者墨西哥城96年12月 98年1月Marco Zenteno, M.D.4名患者名患者ENERI, Buenos Aires Fernando Viuela, M.D.Pedro Lylyk, M.D.2222;. ;.AVM临床研究临床研究国际性临床实验国际性临
9、床实验98年1月 99年7月Hans Nahser, MD, 德国Andrew Molyneux, MD, 英国Luis Nombela, MD, 西班牙Gunnar Wikholm, MD, 瑞典Marco Zenteno, MD, 墨西哥UCLA医疗中心医疗中心98年1月 99年12月Fernando Viuela, M.D.43名患者名患者33名患者名患者2323;. ;.欧洲欧洲Onyx AVM经验经验99年年7月获欧洲市场批准月获欧洲市场批准不到不到10个神经介入中心曾使用过个神经介入中心曾使用过Onyx技术继续发展技术继续发展1999截止到截止到2002 欧洲约欧洲约140个中心接
10、受过培训个中心接受过培训Onyx AVM手术全部累计超过约手术全部累计超过约2500例例2424;. ;.美国美国Onyx AVM经验经验2001开始申请开始申请FDA批准的临床开始批准的临床开始2002年年11月临床手术完成月临床手术完成20022005获得美国获得美国FDA批准批准2525;. ;.Micro Therapeutics, Inc.Onyx AVM Orientation ProgramOnyx Onyx 液态栓塞系统及操作步骤液态栓塞系统及操作步骤液态栓塞系统及操作步骤液态栓塞系统及操作步骤2626;. ;.动静脉畸形动静脉畸形Onyx套装及传送系统套装及传送系统Onyx
11、18, 20, 和34 套装Existing Onyx KitsFuture Onyx KitsNote: Onyx 20 is not available in the U.S.A.2727;. ;.Onyx液态栓塞系统液态栓塞系统1.5毫升瓶装Onyx1.5毫升瓶装DMSOMTI公司的1毫升路合锁注射器2支白色注射器用于Onyx1支黄色注射器用于DMSO2828;. ;.Onyx系统系统 配方 名称产品型号 Onyx 6% Onyx 18105-7100-060 Onyx 8% Onyx 34105-7100-080相对黏滞度明确定义了不同的性能2929;. ;.Onyx相对黏滞度相对黏滞
12、度Onyx LD AVM栓塞栓塞Onyx HD 动脉瘤栓塞动脉瘤栓塞ONYX18和ONYX34的黏滞度差一倍Onyx 500Onyx 2500ONYX HD用于动脉瘤，完全不同的性能Onyx 18Onyx 20Onyx 34AVM UseRelative ViscosityRelative Viscosity3030;. ;.SilverSpeed & Mirage 亲水性导丝RebarOTW 微导管动静脉畸形动静脉畸形Onyx套装及传送系统套装及传送系统UltraFlow HPC 漂浮微导管Marathon 漂浮微导管3131;. ;.可兼容的传输导管可兼容的传输导管UltraFlow HP
13、C 漂浮微导管1.5F / 165cm型号: 105-5065Marathon漂浮微导管1.3F / 165cm 型号: 105-5055 Rebar OTW微导管尺寸：10 , 14 , 18, 27 系列 3232;. ;.Micro Therapeutics, Inc.Onyx AVM Orientation Program手术步骤指南手术步骤指南手术步骤指南手术步骤指南详细手术步骤请参照使用说明详细手术步骤请参照使用说明详细手术步骤请参照使用说明详细手术步骤请参照使用说明For International Use Only3333;. ;.摇晃摇晃Onyx瓶瓶将瓶置于摇晃器上将摇晃器置
14、于最高档摇晃至少20分钟保持摇晃直至使用3434;. ;.选择性造影剂注射选择性造影剂注射超选造影：注射造影剂确认微导管的位置3535;. ;.冲洗微导管冲洗微导管在注入DMSO之前，用10毫升盐水冲去微导管上的造影剂推荐使用1或2毫升注射器冲洗微导管上的造影剂时使用多次小量冲洗较二三次大量冲洗更有效注射注射DMSO之前保持注射器连接之前保持注射器连接3636;. ;.用用DMSO灌注导管死腔灌注导管死腔用MTI的1毫升DMSO专用黄色注射器抽吸0.8毫升DMSO取下盐水注射器将DMSO充分注满传输导管死腔 （如：UltraFlow的死腔容量为0.25毫升）3737;. ;.在注射Onyx之前
15、保持连接DMSO注射器当准备注射Onyx时，取下DMSO注射器 使微导管端口处于垂直状态用剩余DMSO充溢导管端口用用DMSO完全充溢端口完全充溢端口3838;. ;.准备准备Onyx注射器注射器从摇晃器上取下Onyx小瓶 用18或20g针头抽吸1毫升Onyx入MTI公司生产的1毫升白色注射器清除注射器和端口中的空气气泡3939;. ;.连接连接Onyx注射器注射器当保持微导管端口的垂直态时，迅速接上Onyx注射器连接注射器时不得接触端口4040;. ;.开始注射开始注射Onyx将注射器和微导管端口迅速垂直翻转，以便形成Onyx和DMSO之间的迅捷结合在保持注射器垂直状态时，以每分钟0.16毫
16、升（每90秒0.25毫升）缓慢而稳定的速度开始注射Onyx置换DMSO不得超过每分钟不得超过每分钟0.3毫升毫升 4141;. ;.继续注射继续注射Onyx继续注射Onyx直至其通过端口当Onyx通过端口后，可以以自选舒适姿态把持注射器继续以推荐的缓慢而稳定的每分钟0.16毫升的速度注射Onyx, 直至结束4242;. ;.分离微导管分离微导管等待几秒钟轻轻抽吸注射器将微导管拉直缓慢牵拉式或快速摔腕式将微导管与Onyx团分离4343;. ;.Micro Therapeutics, Inc.Onyx AVM Orientation ProgramOnyxOnyx注射技巧注射技巧注射技巧注射技巧M
17、icro Therapeutics, Inc.4444;. ;.Onyx性能特点性能特点lOnyx一般不会像稀释的NBCA一样流动lOnyx只有受到推力时才前进lOnyx随着病灶部位的血流动力和压力梯度向阻力最小处前进 4545;. ;. 畸形血管团内为最佳位置畸形血管团内为最佳位置 越大的供血动脉提供的弥散能力越强越大的供血动脉提供的弥散能力越强 (具有较大的压力梯度具有较大的压力梯度) 小的供血动脉干可能会限制弥散效果小的供血动脉干可能会限制弥散效果 (尤其如果在近端尤其如果在近端) 选择允许返流的供血动脉干选择允许返流的供血动脉干 优化工作角度优化工作角度: 导管头端及可能返流的长度导管
18、头端及可能返流的长度 决定可接受的返流长度决定可接受的返流长度微导管位置微导管位置微导管位置微导管位置4646;. ;. 为为Onyx注射提供一张注射提供一张”地图地图” 保存显示有下列细节的图片保存显示有下列细节的图片 充满造影介质的导管远端推送杆 充满造影剂的血管畸形团 主要的引流静脉准备开始注射准备开始注射准备开始注射准备开始注射OnyxOnyx参考图象参考图象参考图象参考图象4747;. ;. 用用”置换置换DMSO”的速度作为参考速度的速度作为参考速度 90秒钟注射秒钟注射0.25毫升毫升 = 每分钟注射每分钟注射0.16毫升毫升 以上述速度或更慢速度向以上述速度或更慢速度向AVM内
19、注射内注射Onyx 与此速度匹配的实际情况与此速度匹配的实际情况 例如例如:0.15 ml / 分钟分钟0.12 ml / 分钟分钟 0.10 ml / 分钟分钟l 注射速度越慢注射速度越慢, 在产生返流之前在产生返流之前Onyx的弥散效果越好的弥散效果越好l 注射越慢注射越慢, 对返流量的控制能力越强对返流量的控制能力越强注射速度注射速度注射速度注射速度4848;. ;.“插入及前推插入及前推”技巧技巧围绕导管头端形成一个”插头”允许使用”血流阻断”以便于Onyx向远端移动利用“等待”技巧以造成压力变化可以帮助提高弥散性必须谨慎评估风险4949;. ;.技巧决策树技巧决策树ONYX向前弥散继
20、续注射返流 (层状/完全塞住)停顿重新注射/重复过程:30 秒秒2:00 分钟5050;. ;.什么会造成导管堵塞什么会造成导管堵塞?临床经验似乎表明在下列情况下可能发生导管堵塞临床经验似乎表明在下列情况下可能发生导管堵塞:1) 在在”等待等待”期间期间, 使用使用”插入和前推插入和前推”技巧时技巧时, Onyx可能在导管头端突变可能在导管头端突变2) 在更换在更换Onyx注射器时，材料在导管内突变注射器时，材料在导管内突变5151;. ;.注射速度及压力注射速度及压力Onyx正常的注射速度约为每分钟正常的注射速度约为每分钟0.1至至0.3毫升毫升. 这要求注射材料的这要求注射材料的用力（压力
21、）非常小用力（压力）非常小一定发生了封堵，才会使导管破裂，一定发生了封堵，才会使导管破裂，而且压力一定远不同于正常注射而且压力一定远不同于正常注射Injection Rate to Pressurepsi5252;. ;.再次注射的压力及等待时间再次注射的压力及等待时间建议: “等待”时间少于2分钟Onyx团可能在3至5分钟内突变增加的注射压力(在长时间等待后)可能接近此极限PSI等候时间5353;. ;.注射量与压力注射量与压力建议建议: 如果不见Onyx在头端出现，而且感觉压力/阻力增加，则再次注射量不超过0.05毫升避免持续加压 如果无法看到Onyx, 则不要在注射器上持续加压超过10秒
22、钟Syringe Displacement/Resulting Pressure (psi)(volume)建议限量 = 0.05mlPotential Burst Level5454;. ;.避免导管留滞避免导管留滞考虑能够影响导管回撤的所有因素返流长度血管弯曲程度流固化的时间长短供血动脉干的粗细可能的局部痉挛使用Onyx栓塞AVM经常造成Onyx在导管远端的头端返流: 插入和前推技巧这种技巧具有使导管难于回撤的风险5555;. ;.ONYX技巧的决定性因素技巧的决定性因素Working ProjectionReference Image 工作角度工作角度/参考图像参考图像Catheter Position导管位置导管位置近端近端 / 畸形团畸形团Injection Speed 注射速度注射速度Delivery Rate 传送速度传送速度Reflux Management返流处理返流处理Embo / Retrieval 栓塞栓塞 / 回撤回撤Plug and Push 插入和前推插入和前推Waiting Time / Pressures 等待时间等待时间/压压力力Pedicle SizeContribution / Flow供血动脉大小供血动脉大小供血量供血量/流速流速Onyx 技巧技巧5656;. ;.
