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1、20142014年年6 6月月6 6日日合肥合肥解读 新版医疗器械监督管理条例20142014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例审议通过了新版医疗器械监督管理条例3 3月月3131日以第日以第650650号国务院令公布了新条例号国务院令公布了新条例明确自明确自20142014年年6 6月月1 1日起施行日起施行 （新条例新条例修订修订8 8年，年，8 8章章8080条）条） 新条例特点新条例特点总体：总体：突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任具体：具体：1 1、完善分类管理：完善分
2、类管理：体现体现“高风险产品高门槛，低风高风险产品高门槛，低风险产品简化准入手续险产品简化准入手续”2 2、强化过程监管和日常监管强化过程监管和日常监管3 3、明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度市后监管制度4 4、提高处罚幅度、加大处罚力度提高处罚幅度、加大处罚力度 新旧条例对比旧条例旧条例新条例新条例章（章（6）条条（48）章（章（8）条条（80）1、总则、总则61、总则、总则72、医疗器械的管理、医疗器械的管理122、医疗器械产品注册与备案、医疗器械产品注册与备案123、生产、经营和使用的管理、生产、经营和使用的管理103、医疗
3、器械生产、医疗器械生产94、医疗器械的监管、医疗器械的监管64、医疗器械经营与使用、医疗器械经营与使用175、罚则、罚则125、不良事件的处理与医疗器、不良事件的处理与医疗器械的召回械的召回76、附则、附则26、监督检查、监督检查107、法律责任、法律责任138、附则、附则5旧条例：旧条例：涉及产品注册（医疗器械管理）涉及产品注册（医疗器械管理）8 8条，条，涉及医疗器械生产、经营和使用管理涉及医疗器械生产、经营和使用管理，1 1个章节共个章节共1010条条，其中，其中涉及生产环节涉及生产环节4 4条条、经营环节经营环节4 4条条、使用使用环节环节2 2条条。涉及再评价及淘汰制度涉及再评价及淘
4、汰制度1 1条（第条（第1818条）条）事故报告事故报告1 1条（第条（第2828条）条） 没有涉及不良事件监测和召回等内容条款没有涉及不良事件监测和召回等内容条款新条例新条例： 1 1、分分设设“医医疗疗器器械械注注册册与与备备案案”章章节节，其其中中涉涉及及医医疗疗器器械械注注册册条条款款有有1111条条( (第第8 8、9 9、1111至至1919条条）、涉涉及医疗器械备案的条款有及医疗器械备案的条款有4 4条（第条（第8 8、9 9、1010、1717条）条） 2 2、分设分设“医疗器械生产医疗器械生产”章节章节（第（第2020至至2828条）条） 3 3、分设、分设“医疗器械经营与使
5、用医疗器械经营与使用”章节章节（第（第2929至至4545条）条） 4 4、增设增设“不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回”章章节节（第（第4646至至5252条）条）医疗器械定义：（第医疗器械定义：（第7676条）条） 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢
6、的方式获得，或者虽然有这些方式通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿功能补偿；（三）生理结构或；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者者生理过程的检验、替代、调节或者支持支持；（四）生命的支持或（四）生命的支持或者维持；者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或
7、者诊断目的提供信息查，为医疗或者诊断目的提供信息。 新条例增加了两条（新条例增加了两条（4 4、6 6）、）、“功能补偿、支持功能补偿、支持”新条例新条例，共分为，共分为8 8章章8080条条第一章第一章 总则总则 （1-71-7）第二章第二章 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 （8-198-19）第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产 （20-2820-28）第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 （29-4529-45）第五章第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回（不良事件的处理与医疗器械的召回（46-46-5252）第六章第六章 监督检查监督检查 （53-6253
8、-62）第七章第七章 法律责任法律责任 （63-7563-75）第八章第八章 附则附则 （76-8076-80）重点解读：重点解读：第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第第二二部分部分 医疗器械生产医疗器械生产第第三三部分部分 医疗器械经营医疗器械经营第第四四部分部分 医疗器械使用医疗器械使用第第五五部分部分 医疗器械监测评价医疗器械监测评价第第六六部分部分 医疗器械监督管理医疗器械监督管理第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案历史演变：1996年，原国家医药管理局发布了医疗器械产
9、品注册管理办法，第一次规定医疗器械应申请注册。2000年，国务院颁布医疗器械监督管理条例第8条规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”。2000年，国家药品监督管理局发布医疗器械注册管理办法，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案2004年，为贯彻行政许可法的要求，组织修订了医疗器械注册管理办法。先后出台医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械临床试验规定、境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准，体外诊断试剂注册管理办法（试行）、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、体外诊断试剂说明书编写技 第一部分第一部分 医疗器械产
10、品注册与备案医疗器械产品注册与备案术指导原则、医疗器械注册证书补办等规章、规范性文件；并出台了医疗器械注册审批操作规范，医疗器械产品注册技术审查指导原则。2008年到2013年，配合医疗器械监督管理条例的修订，国家局组织修订医疗器械注册管理办法，根据条例修订的原则和要求，设定医疗器械注册管理的相关要求。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案新条例：第4条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。
11、制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践， 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第5条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。这里“节约”：应理解为在保障安全有效的前提下的节约，泛指在社会全过程中的节约。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第6条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制
12、定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 在实践中，会适时动态的调整一次性使用产品。在实践中，会适时动态的调整一次性使用产品。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第8条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。第一类医疗器械备案管理：医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。形式审查、当场备案、加强
13、监督、没设有效期。强化企业责任、监管要求不降低。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第二类、第三类医疗器械实行注册管理是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。医疗器械注册是一项行政许可制度。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第9条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品
14、说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案该条中的7项要求体现出：1、（境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件2、明确注册申报资料要求3、规范注册审批过程4、规范临床试验管理5、企业的诚信和责任 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案申请人的涵义：医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医
15、疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。应对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效运行。应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案产品技术要求：（第9条）申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。编号为产品注册号/备案号。注册后性能指标予以公布。注册后发生变化的，办理许可事项变更。 第一部分第一部分 医疗器
16、械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案产品检验报告：（第9条）医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的全性能检验。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案临床评价资料：（第9条）医疗器械临床评价是指申请人或备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案与产品研制、生
17、产有关的质量管理体系文件（第9条）医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。注册申报资料中不包括管理、程序、记录方面的体系文件。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第10条 第一类医疗器械产品备案要求向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案向我国境
18、内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。还应提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第11条 第二类、第三类医疗器械注册要求申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。 第一部分第一部分 医
19、疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案还应提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第14条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将
20、变化情况向原注册部门备案。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第15条 医疗器械注册证有效期为5年有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。新条例将“重新注册”改为“延续注册”。注册证有效期由4年改为5年。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第15条第三款：有下列情形之一的，不予延续注册：1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；2、医疗器械强制性标准已
21、经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第16条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械申请人直接申请第三类产品注册，或者依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。国家总局确定为二类的，由谁来发证及规范问题？ 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与
22、备案医疗器械产品注册与备案第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：1、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；2、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案3、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第一部分第
23、一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案理解：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的情形，取决于一个具体申报项目的技术背景，这是对目录外的产品给予一定的途径。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并同时提交相关证明资料。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第18条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提
24、出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第19条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。试验原则：受益大于风险 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第26条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制
25、定的医疗器械命名规则。理解：医疗器械命名是指用特定的文字或符号，对产品的预期用途、设计、材料或其他与安全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨，是正确使用和高效管理的前提。规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案医疗器械通用名称是指对不同企业生产的同类器械应采用同一名称。同类器械是指在工作原理、设计结构及特征、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途等特征没有显著差异的，采取类似的管控措施即可保证其安全有效的医疗器械。同类器械采用同一名称，即为通用名称。 第一部分第一部分 医疗器械产品
26、注册与备案医疗器械产品注册与备案医疗器械通用名称是我国医疗器械的法定名称。医疗器械使用通用名称，有利于国家对医疗器械的监督管理，有利于医生选用医疗器械，有利于保护消费者合法权益，也有利于生产企业之间展开公平竞争。 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案与注册管理有关规章或规范性文件制修订：医疗器械注册（备案）管理办法体外诊断试剂注册（备案）管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 以上均在征求意见的过程中 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案与实施医疗器械注册与备案管
27、理办法有关的：通知医疗器械产品技术要求编写指导原则境内第三类和境外医疗器械注册审批与登记事项变更操作规范境内第二类医疗器械注册审批与登记事项变更操作规范第一类医疗器械备案操作规范 以上均在征求意见的过程中 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案与分类和命名有关规章或规范性文件制修订：修订医疗器械分类规则制定医疗器械命名规则制定第一类医疗器械分类目录（约定1100品种）修订医疗器械分类目录 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案与医疗器械标准管理有关的规章制修订：修订医疗器械标准管理办法制定关于加强医疗器械标准制修订程序管理的指导意见。与医疗器械临
28、床试验监管相关规章制修订：医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 第一部分第一部分 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案目前国家总局正在思考或解决的问题：关于医疗器械责任主体的问题 （企业产品设计、质量体系）关于注册证、生产许可证的关系问题关于注册审查中质量体系现场检查的问题 （科学合理，减少重复检查）关于技术审评的时限问题关于豁免临床试验目录及相关问题关于进口产品上市证明问题关于产品技术要求在注册、检测、日常监管中的定位问题关于申报资料要求和安全清单的操作性问题关于第一类产品备案有关问题 （形式审查，当场备案） 第二部分 医疗器械生产 第第二二部分部分 医疗
29、器械生产医疗器械生产第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产（第（第2020至至2828条）条）新条例与旧条例相比新条例与旧条例相比，其特点：，其特点：1 1、将将“医疗器械生产医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。明确，重点更加突出。2 2、在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚
30、力度。生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。 第第二二部分部分 医疗器械生产医疗器械生产3 3、明确了、明确了医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节的重要环节。医疗器械注册申请人、备案人是医疗器医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责任人械质量安全的首负责任人。4 4、新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业的责任。加强医疗器械生产环节监管，确保上市医疗的责任。加强医疗器械生产环节监管，确保上市医疗
31、器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。 第二部分 医疗器械生产5 5、将、将现有的现有的“先生产许可、后产品注册先生产许可、后产品注册”模式调整为模式调整为“先产品注册、后生产许可先产品注册、后生产许可”的监管模式的监管模式。6 6、明、明确从事医疗器械生产活动应当具备的确从事医疗器械生产活动应当具备的基本基本条件条件。7 7、第、第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部督管理部门。门。8 8
32、、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位。明确医确医疗器械生产质量管理规范的基本内容疗器械生产质量管理规范的基本内容，将，将医疗器械生医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件产质量管理规范作为生产许可的前置条件。（2323、2424条）条） 第二部分 医疗器械生产9、规范了委托生产双方责任。10、明确规定高风险的植入性医疗器械不得委托生产高风险的植入性医疗器械不得委托生产。1111、强化法律责任落实，加大处罚力度。对应各章设对应各章设定的义务，分条分项设定法律责任，增强条款的可操定的义务，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性作性。1212、调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违调整
33、了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力。 第二部分 医疗器械生产第第2020条条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（三）有保证医疗器械质
34、量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二部分 医疗器械生产第第2121条条 从事从事第一类第一类医疗器械生产的，由生产企业向所医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的在地设区的市级市级人民政府食品药品监督管理部门备案人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第第2222条条 从事从事第二类、第三类第二类、第三类医疗器械生产的，生产企医疗器械生产的，生产企业应当向所
35、在地业应当向所在地省省、自治区、直辖市人民政府食品药、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。册证。 第二部分 医疗器械生产受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起之日起3030个工作日个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要
36、求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并可并书面说明理由书面说明理由。医疗器械生产医疗器械生产许可证有效期为许可证有效期为5 5年年。有效期届满需要延。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第二部分 医疗器械生产第第2323条条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程的设计开发、生产设备条件、
37、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定全、有效的事项作出明确规定。 第二部分 医疗器械生产第第2424条条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或
38、者备案的产品技术要求。合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当医疗器械生产企业应当定期定期对质量管理体系的运行情况对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门品药品监督管理部门提交自查报告提交自查报告。 第二部分 医疗器械生产第第2525条条 医疗器械生产企业的医疗器械生产企业的生产条件发生变化生产条件发生变化，不，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当企业应当立即采取整改措施立即采取整改措施；可能影响医疗器械安
39、全、；可能影响医疗器械安全、有效的，应当有效的，应当立即停止立即停止生产活动，并向所在地县级人生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门民政府食品药品监督管理部门报告。报告。 第二部分 医疗器械生产第第2626条条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。械命名规则。第第2727条条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械
40、的说明书、标签应当标明下列事项：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；名称和住所、生产地址及联系方式； 第二部分 医疗器械生产（三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使
41、用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二部分 医疗器械生产第第2828条条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。进行生产
42、。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第二部分 医疗器械生产第第2828条理解：条理解：委托方（即注册申请人、备案人）对所委托生产的医疗器械质委托方（即注册申请人、备案人）对所委托生产的医疗器械质量负责量负责，是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行管理的职责管理的职责。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产求进行
43、生产。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。委托方委托方与受托方的责任追究应通过委托方委托方与受托方的责任追究应通过民事责任民事责任进行划分进行划分。具有具有高风险的植入性高风险的植入性医疗器械不得委托生产医疗器械不得委托生产。第三部分第三部分医疗器械经营医疗器械经营 第三部分 医疗器械经营新条例在医疗器械经营监管方面强调了新条例在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理以分类管理为基础为基础，实行全过程监管的理念和原则，实行全过程监管的理念和原则，其特点：其特点：1 1、调整医疗器械经营许可和备案范围调整医疗器械经营许可和备案范围；2 2、健全医疗器械经营质量
44、管理制度健全医疗器械经营质量管理制度；3 3、强化医疗器械可追溯管理强化医疗器械可追溯管理；4 4、注重医疗器械贮运过程质量控制注重医疗器械贮运过程质量控制；5 5、明确医疗器械进出口管理明确医疗器械进出口管理；6 6、加大医疗器械违法违规经营行为处罚加大医疗器械违法违规经营行为处罚。 第三部分 医疗器械经营第第2929条条 从事医疗器械经营活动，应当有从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营，以及与经营的医疗器械相适应的的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或质量管理制度和质量管理机构或者人员者
45、人员。医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的医疗器械经营质量的必要条件必要条件，新条例突出了经，新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度质量管理制度和质量管理机构或者人员和质量管理机构或者人员。这对所有经营医疗器械企业基本要求。这对所有经营医疗器械企业基本要求。 第三部分 医疗器械经营第第3030条条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提
46、交其符合本条例第二十九条规定条件的门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。证明资料。该条该条按经营医疗器械风险程度，实施分类管理按经营医疗器械风险程度，实施分类管理：1 1、将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营需备案直接经营。 第三部分 医疗器械经营2 2、将、将第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理部门许可管理的的，改为在所在地设区的市级食品药品，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理监管部门备案管理。3 3、将、将第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监
47、管第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理管部门许可管理。 第三部分 医疗器械经营第第3131条条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起之
48、日起3030个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 第三部分 医疗器械经营医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为有效期为5 5年年。有效期届满需要延。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续延续手续。该条该条将经营许可证有效期届满将经营许可证有效期届满重新重新审查发证改为审查发证改为延续延续；将将伴随着工商登记
49、制度的改革，将伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照先证后照”改为改为“先照后证先照后证”，取消了，取消了“无医疗器械经营企业许可证无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的的前置审批前置审批的的规定规定。 第三部分 医疗器械经营第第3232条条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零
50、售业务的经营企业，械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。还应当建立销售记录制度。 第三部分 医疗器械经营记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当进货查验记录和销售记录应当真实真实，并按照国
51、务院食品，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的药品监督管理部门规定的期限予以保存期限予以保存。国家鼓励采用。国家鼓励采用先进技术手段进行记录先进技术手段进行记录。 第三部分 医疗器械经营新条例强化医疗器械可追溯管理：1 1、进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的合格产品的重要制度重要制度，要求医疗器械经营企业应当建要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度立进货查验记录制度。2 2、销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任障，也是落实责任管理的基础管理的基础。3 3、
52、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述制度，并对记录事项的内容进行了详细表述 第三部分 医疗器械经营第第3333条条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。全、有效。该条注重医疗器械贮运过
53、程质量控制：一是在运输过程中的温运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新条例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容，条例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容，要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求的要求；二是二是对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第三部分 医疗器械经营第第4242条条 进口的医疗器械应当是
54、依照本条例第二章的规进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 第三部分 医疗器
55、械经营第第4343条条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。施检验；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。第第4444条条出口
56、医疗器械的企业应当保证其出口的医疗出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。器械符合进口国（地区）的要求。 第三部分 医疗器械经营第第4545条条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械，并取得医疗器械广告批准
57、文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。件不一致的医疗器械广告。 第三部分 医疗器械经营省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生省级以上人民
58、政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制部门会同国务院工商行政管理部门制定。定。 第三部分 医疗器械经营第第4242、4343、4444、4545条，条，明确了医疗器械进出口和广告发布的管理：1 1、要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例规案的医疗
59、器械，说明书、标签应当符合新条例规定以及相关强制性标准的要求定以及相关强制性标准的要求。2 2、出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求合进口国（地区）的要求。3 3、建立医疗器械广告发布制度。、建立医疗器械广告发布制度。4 4、建立相关部门之间的通报机制。、建立相关部门之间的通报机制。第四部分第四部分医疗器械使用医疗器械使用 第四部分 医疗器械使用新条例在使用环节加大使用单位的责任，进一步新条例在使用环节加大使用单位的责任，进一步明确使用环节医疗器械质量监管的责任主体明确使用环节医疗器械质量监管的责任主体，其特点，其特点1
60、 1、明确食药监部门明确食药监部门对对使用环节医疗器械使用环节医疗器械质量监管质量监管职责职责2 2、突出高风险产品突出高风险产品在使用环节在使用环节的可追溯性的可追溯性3 3、强化使用环节产品质量过程监管和日常监管强化使用环节产品质量过程监管和日常监管4 4、规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为5 5、细化法律责任，增强可操作性细化法律责任，增强可操作性 第四部分 医疗器械使用第第3434条条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的种、数量相适应的贮存场所和条件贮存场所和条件。医疗器械使用单
61、位应当加强对医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术按照产品说明书、技术操作规范操作规范等要求使用医疗器械等要求使用医疗器械。第第3535条条医疗器械使用单位对医疗器械使用单位对重复使用重复使用的医疗器械，的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定当按照国家有关规定销毁并记录销毁并记录。 第四部分 医疗器械使用第第3636条条 医疗器械使用单位对需要
62、定期检查、检验、校医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规使用时间等事项。记录保存期限不得少
63、于医疗器械规定定使用期限终止后使用期限终止后5 5年年。 第四部分 医疗器械使用第第3737条条医疗器械使用单位应当妥善医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用使用大型医疗器械以及植入和介入类大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关等相关记录中。记录中。 第四部分 医疗器械使用第第3838条条发现使用的
64、医疗器械存在安全隐患的，医疗发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 第四部分 医疗器械使用第第3939条条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。疗器械使用行为进行监督管理。该
65、条明确了食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责，规定食品药品监督管理部门和卫生计生规定食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 第四部分 医疗器械使用第第4040条条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。该条该条强化了使用环节产品质量过程监管和日常监管。医疗器械使用是一个医疗器械
66、使用是一个动态的动态的系统概念，也是一个前后紧密联系系统概念，也是一个前后紧密联系的有机过程，包括购进验收、贮存、质量维护、处置等多个环的有机过程，包括购进验收、贮存、质量维护、处置等多个环节。条例规范、细化了节。条例规范、细化了使用环节监管全过程使用环节监管全过程，注重对使用环节，注重对使用环节医疗器械质量的日常监管，尤其是在进货验收、贮存、质量维医疗器械质量的日常监管，尤其是在进货验收、贮存、质量维护等环节提出了明确的要求。这对护等环节提出了明确的要求。这对引导和督促使用单位规范医引导和督促使用单位规范医疗器械质量管理工作疗器械质量管理工作起到十分重要的作用。起到十分重要的作用。 第四部分
67、 医疗器械使用第第4141条条医疗器械医疗器械使用单位之间转让使用单位之间转让在用医疗器械，在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及转让过期、失效、淘汰以及检验检验不合格的医疗器械。不合格的医疗器械。该条该条规范使用单位间转让在用医疗器械行为，明确转明确转让方应确保所转让的医疗器械安全、有效的医疗器械。让方应确保所转让的医疗器械安全、有效的医疗器械。“检验检验”如何操作、谁提出、谁承担费用、检验机构如何操作、谁提出、谁承担费用、检验机构的确认等，需进一步明确。的确认等，需进一步明确。第五部分 医疗器械监测
68、评价 第第五五部分部分 医疗器械监测评价医疗器械监测评价新条例新条例引入了先进的管理理念和管理制度，大幅引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回不良事件监测、再评价、召回等上市后等上市后管理制度。管理制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的理法规接轨的上市后管理体系上
69、市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。 第五部分 医疗器械监测评价第第4646条条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第第4747条条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者
70、可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。构报告。 第五部分 医疗器械监测评价第第4848条条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。件监测信息网络建设
71、。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗
72、器械不良事件。械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第五部分 医疗器械监测评价第第4949条条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，
73、并组织对同类死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。医疗器械加强监测。第第5050条条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。不良事件调查予以配合。 第五部分 医疗器械监测评价第第5151条条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（
74、一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注
75、册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。 第五部分 医疗器械监测评价第第46-5146-51条的理解：条的理解：1、建立了不良事件监测制度：新条例增设了新条例增设了“不不良事件的处理与医疗器械的召回良事件的处理与医疗器械的召回”章节，共章节，共7 7条，明确条，明确规定了医疗器械上市后不良事件监测的制度要求、报规定了医疗器械上市后不良事件监测的制度要求、报告责任、监管部门管理责任、控制要求，以及上市后告责任、监管部门管理责任、控制要求，以及上市后再评价和召回等要求，这是重要的制度创新再评价和召回等要求，这是重要的制度创新。 第五部分 医疗器械监
76、测评价2 2、建立了、建立了医疗器械再评价制度。医疗器械再评价是医疗器械再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成部分。新条例明确了再评价的管工作的重要组成部分。新条例明确了再评价的启动条件和退出机制，完善了医疗器械监管体系，有启动条件和退出机制，完善了医疗器械监管体系，有效控制医疗器械上市后风险。效控制医疗器械上市后风险。 第五部分 医疗器械监测评价3 3、建立了、建立了医疗器械召回制度。医疗器械召回是控制医疗器械上医疗器械召回是控制医疗器械上市后风险的市后风险的最主要管理手段最主要管理手段，其制度的建立，为生产企业提
77、供，其制度的建立，为生产企业提供了提高产品安全性有效途径。新条例规定了医疗器械生产了提高产品安全性有效途径。新条例规定了医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，停止经营和使用，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。对未按规定实施召回或停止经召回已经上市销售的医疗器械。对未按规定实施召回或停止经营的，食品药品监管部门可以责令生
78、产经营企业召回或者停止营的，食品药品监管部门可以责令生产经营企业召回或者停止经营。经营。 第五部分 医疗器械监测评价4 4、建立了监督、建立了监督抽查检验制度。医疗器械抽查检验是上市后产品质量监管的医疗器械抽查检验是上市后产品质量监管的重要举措重要举措之一之一。新条例规定食品药品监督管理部门应当加强对医新条例规定食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的医疗器械的抽查检验抽查检验。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械查检验
79、结论及时发布医疗器械质量公告质量公告。 第五部分 医疗器械监测评价食品药品监管部门在执法工作中需要对医疗器械进行食品药品监管部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以在收到检验结论之当事人对检验结论有异议的，可以在收到检验结论之日起日起7 7个工作日内，选择有资质的医疗器械检验机构进个工作日内，选择有资质的医疗器械检验机构进行复检，行复检，复检结论为最终检验结论复检结论为最终检验结论。 第五部分 医疗器械监测评价按医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项
80、目和检按医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验补充检验项目和检验方法进行检验项目和检验方法进行检验，检验结论经国务院食品药，检验结论经国务院食品药品监管部门品监管部门批准批准，可作为认定医疗器械质量的依据。，可作为认定医疗器械质量的依据。5、明确了相关罚则。新条例明确规定了医疗器械新条例明确规定了医疗器械不良事件监测、再评价和召回的法律责任不良事件监测、再评价和召回的法律责任。第六部分医疗器械监督管理 第六部分 医疗器械监督管理新条例第六章监督检查，共10条，主要体现在加强对医疗器械上市后的监管，进一步明
81、确了医疗器械日常监管的相关要求。其特点：1 1、明确了监督检查重点明确了监督检查重点；2 2、规定了监管部门行使的职权规定了监管部门行使的职权；3 3、强调了监管信息化建设的要求强调了监管信息化建设的要求；4 4、提出了政务公开的要求提出了政务公开的要求。 第六部分 医疗器械监督管理第第5353条条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术（一）医疗器械生产企业
82、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。定要求。 第六部分 医疗器械监督管理第第5454条条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场（一）进入现场实施检查、抽取样品实施检查、抽取样品；（二）；（二）查阅、复制、查查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关
83、资料；（三）以及其他有关资料；（三）查查封、扣押不符合法定要求的医疗器械封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查食品药品监督管理部门进行监督检查, ,应当应当出示执法证件出示执法证件，保守，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，管理部门
84、的监督检查予以配合，不得隐瞒不得隐瞒有关情况。有关情况。 第六部分 医疗器械监督管理第第5555条条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制紧急控制措施。措施。第第5656条条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费抽查检验不得收
85、取检验费和其他任何和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时查检验结论及时发布医疗器械质量公告发布医疗器械质量公告。 第六部分 医疗器械监督管理第第5757条条医疗器械医疗器械检验机构资质认定检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械
86、实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起收到检验结论之日起7 7个工个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。时间内作
87、出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检结论为最终检验结论。 第六部分 医疗器械监督管理第第5858条条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检补充检验项目和检验方法进行检验验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理验
88、方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。器械质量的依据。 第六部分 医疗器械监督管理第第5959条条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对当加强对医疗器械广告的监督检查医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，
89、由其向社会公告向社会公告。工商行政管理部门工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为查处违法行为。食品药。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关理建议并按照有关程序移交程序移交所在地同级工商行政管理部门。所在地同级工商行政管理部门。 第六部分 医疗器械监督管理第第6060条条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理疗器械监督管
90、理信息平台信息平台。食品药品监督管理部门应。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，但是，不得泄露当事人的商业秘密不得泄露当事人的商业秘密。食品药品监督管理部门对食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信，对有不良信用记录的增加监督检查频次。用记录的增加监督检查频次。 第六部分 医疗器械监督管理第第6161条条食品药品
91、监督管理等部门应当公布本单位的食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，联系方式，接受咨询、投诉、举报接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品
92、药品监督管理等部门调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当对举报人应当给予奖励给予奖励。 第六部分 医疗器械监督管理第第6262条条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当的规范，应当公开征求意见公开征求意见；采取听证会、论证会等；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。消费者以及相关组织等方面的意见。 第六部分 医疗器械监督管理目前国家总正在
93、制（修）订的办法：目前国家总正在制（修）订的办法：医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械生产企业分类监督管理办法医疗器械生产企业分类监督管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范检查评定标准检查评定标准医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械使用质量管理规范医疗器械使用质量管理规范 近期近期国家国家总总局出台的配套文件：局出台的配套文件：1 1、关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的、关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（第公告（
94、第2323号）号） (5 (5月月2323日日) )2 2、关于发布第一类医疗器械、关于发布第一类医疗器械产品目录产品目录的通告（第的通告（第8 8号）号） 附件：第一类医疗器械产品目录附件：第一类医疗器械产品目录 （5 5月月3030日）日）3 3、关于医疗器械、关于医疗器械生产经营备案生产经营备案有关事宜的公告（第有关事宜的公告（第2626号）号）4 4、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第2525号）号）5 5、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第（第9 9号）号）谢谢 谢谢 ！咨询服务：咨询服务：6 6
