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1、湖北省临床检验室间质量评价工作流程孙莉军1精编内容室间质量评价的概念实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证。2精编内容室间质量评价的起源和发展国际:20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC） 40年代,美国临床病理家学会（CAP） 1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA88)我国:20世纪70年代末 卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四大专业质评。我省：1987
2、年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动，至今22年时间，质评单位由最初的几十家发展到 家，实施室间质量评价的项目有52项。3精编内容医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第二十八条第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对
3、床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/20032301-T-361）执行。4精编内容湖北省临床实验室管理办法湖北省临床实验室管理办法第四章第四章 质量管理质量管理第二十条第二十条建
4、立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。第二十一条第二十一条室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的临床实验室合格证的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。5精编内容室间质量评价的目的和作用目的：室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室提高检验质量，通过分
5、析实验室中存在的问题，采取相应的措施和查出不必要的检测项目，减少试验费用，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。6精编内容室间质量评价的八个用途：1、识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力2、识别问题并采取相应的改进措施3、改进分析能力和试验方法4、确定重点投入和培训要求5、实验室质量的客观证据6、支持实验室认可7、增加实验室用户的信心8、实验室质量保证的外部监督工具7精编内容室间质量评价计划的程序和运作1、室间质量评价的工作流程室间质评组织和设计计划书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果录入靶值的确定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通图：室间质量评价组织者工作流程
6、图8精编内容1、室间质量评价的工作流程接受质控品检查破损和申报向组织者反馈接受信息按规定日期进行检测反馈结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果图：室间质量评价参加者工作流程图决定是否采取纠正措施结束9精编内容2 2、室间质评样本的检测 a、室间质评样本必须按实验室常规工作来做 b、检测次数 c、上报结果截止日期前实验室间不允许交流 结果 d、不允许外送检测 e、报告必须文件化，实验室必须保存所有记 录 f、检测方法 10精编内容3 3、室间质评计划的成绩要求 a、每一分析项目 80%可接受成绩 b、所有评价项目80%可接受成绩 c、未参加室间质评活动 d、逾期回报 e、不满意的成绩 f、同一
7、项目连续两次或三次活动中两次未达到满意 成绩 d、所有项目连续两次或三次活动中两次未达到满意 成绩11精编内容4 4、室间质评计划成绩的要求、室间质评计划成绩的要求 每次活动每一分析项目未能达到至少 80%可接受成绩则称为本次活动该分析 项目不满意的EQA成绩（细菌学专业除 外）。 每次室间质评所有评价项目未达到至 少80%得分称为不满意的EQA成绩。 未参加室间质评活动定为不满意的 EQA成绩，该次得分为0。12精编内容在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行
8、适当的培训及采取纠正措施。必须采取纠正措施和有文件化的记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩（细菌学专业除外）。所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。13精编内容5、室间质量评价成绩的评价方式为了确定定量试验或分析项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。定量测定项目每一样本的得分由下列条款来确定得分。对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶值的距离来
9、确定每一分析项目的正确结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。 偏倚 =（测定结果 靶值）/靶值 *100% Z-分数 = （测定结果 均值）/SD 定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。 14精编内容室间质量评价成绩的评价方式对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为： 该项目的可接受结果数 100% 该项目的总的测定样本数而对评价的所有项目，其得分计算公式为： 全部项目可接受结果总数 100% 全部项目总的测定样本数15精编内容 6 6、室间质量评价未能通过的原
10、因 a、校准和系统维护计划失败 b、室内质量控制失控 c、实验人员的能力欠缺 d、室间质评样本处理不当，如冻干质控物 的复溶、混合、移液和储存不当 e、室间质评样本本身存在质量问题 f、室间质评组织者公议值或靶值定值不准16精编内容7、问题分类、问题分类不满意的不满意的EQA结果可分为如下几种类型：结果可分为如下几种类型：书写误差书写误差方法学问题方法学问题技术问题技术问题室间质评标本问题室间质评标本问题结果评价的问题结果评价的问题经调查后无法解释经调查后无法解释17精编内容多个不满意结果已偏向同一方向，建议系统误差多个不满意结果已偏向同一方向，建议系统误差与方法学问题有关（如：不正确的校准，
11、仪器设与方法学问题有关（如：不正确的校准，仪器设置），或干扰物质的问题（如：基质效应）单置），或干扰物质的问题（如：基质效应）单个的不满意的结果，或多个不满意的结果在平均个的不满意的结果，或多个不满意的结果在平均数的两侧，提示随机误差随机误差能来源于技数的两侧，提示随机误差随机误差能来源于技术问题（如：手工移液的不精密度）或方法学问术问题（如：手工移液的不精密度）或方法学问题（如：不稳定的检测温度，标本的携带污染，题（如：不稳定的检测温度，标本的携带污染，管道堵塞）管道堵塞）18精编内容书写误差可造成单一（如：错误的拷贝）或多项书写误差可造成单一（如：错误的拷贝）或多项（如：结果的变换）不满意
12、的结果（如：结果的变换）不满意的结果书写误差可进一步分类为：书写误差可进一步分类为：结结果果没没有有正正确确地地从从仪仪器器磁磁带带或或读读数数窗窗口口抄抄写写到到报报告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝）告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝）在报告单上不正确的仪器方法指示在报告单上不正确的仪器方法指示不正确的报告单位或小数点位数错误不正确的报告单位或小数点位数错误19精编内容方法学问题方法学问题前面标本的携带污染前面标本的携带污染自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度接近方法灵敏度低限结果的不精密度接近方法灵敏度低限结果的不精密度仪器问题质量
13、控制未能检出仪器问题质量控制未能检出在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存在有关的分析物浓度没有检测质控在有关的分析物浓度没有检测质控结果不在仪器试剂线形范围内结果不在仪器试剂线形范围内仪器管道堵塞仪器管道堵塞不正确的温浴时间不正确的温浴时间对于微生物学：对于微生物学： 不适当的温浴条件；不适当的温浴条件； 计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定20精编内容技术问题可进一步分类为：技术问题可进一步分类为：室间质量评价室间质量评价/能力验证标本的不恰当的复溶；能力验证标本的不恰当的复溶；EQA/PTEQA/PT标本复溶后耽搁
14、检测；标本复溶后耽搁检测；在仪器上样本没有以恰当的顺序放置；在仪器上样本没有以恰当的顺序放置；尽管有不满意的质控结果，仍发出结果；尽管有不满意的质控结果，仍发出结果；质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈趋势；质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈趋势；不不适适当当的的质质控控限限规规则则如如果果可可接接受受的的质质控控范范围围太太宽宽，结结果果落落在在可可接接受受的的质质控范围内的该率增加，同样会超过可接受的控范围内的该率增加，同样会超过可接受的EQA/PTEQA/PT限限在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液稀释在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液
15、稀释形态学误差：形态学误差：筛查误差（细胞病理学）筛查误差（细胞病理学）错错误误的的解解释释（血血液液学学、临临床床显显微微镜镜学学、微微生生物物学学、外外科科病病理理学学、细细胞胞病病理学）。理学）。第二级标本管不正确的标记。第二级标本管不正确的标记。21精编内容技术问题技术问题免疫血液学：免疫血液学： 不适当的重新悬浮液不适当的重新悬浮液 ABO ABO差别没有解决差别没有解决 反应强度没有规定反应强度没有规定 正确的试剂未加入正确的试剂未加入 阳性直接抗凝集试验阳性直接抗凝集试验特定形态学误差：特定形态学误差： 选择了不适当培养基选择了不适当培养基 染色没有充分染色没有充分 不适当盘画痕
16、技术不适当盘画痕技术 培养基盘的错误解释（病情检查克隆的选择）培养基盘的错误解释（病情检查克隆的选择） 病情检查特定情况不适当的培养；不适当抗体用于敏感性试验病情检查特定情况不适当的培养；不适当抗体用于敏感性试验 结果并没有反映当前的分类学。结果并没有反映当前的分类学。 由于实验室常规没有进行微生物的试验，由于实验室常规没有进行微生物的试验，PTPT样本的结果不适当。样本的结果不适当。 分析并没有按实验室书面的程序进行。分析并没有按实验室书面的程序进行。22精编内容室间质量评价标本的问题室间质量评价标本的问题室间质量评价标本的问题包括：室间质量评价标本的问题包括： 基基质质效效应应 有有些些仪
17、仪器器/ /方方法法结结合合的的性性能能会会受受到到EQAEQA标标本本基基质质的的影影响响。当当实实验验室室使使用用该该仪仪器器/ /方方法法时时，而而以以所所有有方方法法的的平平均均值值或或决决定定性性/ /参参考考方方法法平平均均值值进进行行评评价价时时，这这就就可可能能导导致致不不满满意意的的结结果果。当当分分析析物物以以同同组组平平均均值值评评价价时时，如如果果少少数数实实验验室室使使用用该该特特定定仪仪器器/ /方方法法时时，基基质质效效应应就就会会起起作作用。实验室可能被划分在用。实验室可能被划分在“所有方法组所有方法组”。23精编内容室间质量评价标本的问题室间质量评价标本的问题
18、室间质量评价标本的问题包括：室间质量评价标本的问题包括： 基基质质效效应应 有有些些仪仪器器/ /方方法法结结合合的的性性能能会会受受到到EQAEQA标标本本基基质质的的影影响响。当当实实验验室室使使用用该该仪仪器器/ /方方法法时时，而而以以所所有有方方法法的的平平均均值值或或决决定定性性/ /参参考考方方法法平平均均值值进进行行评评价价时时，这这就就可可能能导导致致不不满满意意的的结结果果。当当分分析析物物以以同同组组平平均均值值评评价价时时，如如果果少少数数实实验验室室使使用用该该特特定定仪仪器器/ /方方法法时时，基基质质效效应应就就会会起起作作用。实验室可能被划分在用。实验室可能被划
19、分在“所有方法组所有方法组”。24精编内容室间质量评价标本的问题室间质量评价标本的问题非非均均匀匀性性试试验验物物（装装液液的的变变异异性性，不不恰恰当当的的混混匀匀，或或冻冻干干品品不不一一致致的的加加热热）。在在这这种种情情况况下下，在在参参加加者者中中将将有有非非常常高的变异系数。高的变异系数。细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。特定的微生物学：特定的微生物学：-非活的样本非活的样本-样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便样本）样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便样本）特定的免疫血液学：特定的免疫血液学： 反应反应 抗体可检出，但不能识别抗体可检出，但不
20、能识别 阳性直接抗球蛋白实验的干扰阳性直接抗球蛋白实验的干扰25精编内容室间质评评价的问题室间质评评价的问题 室间质评评价的问题包括：室间质评评价的问题包括： 同组不适当同组不适当 不适当的靶值不适当的靶值 靶值来源于参加者的公认值不适当的原靶值来源于参加者的公认值不适当的原 因：因：1 1）非均匀性的测试材料，或）非均匀性的测试材料，或2 2）保留了异常值。）保留了异常值。PTPT 提供者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异提供者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异 常值（如稳健的统计技术或方法排除异常值）。然而，常值（如稳健的统计技术或方法排除异常值）。然而， 在每次在每次PT
21、PT计划中不时会出现不适当的靶值。计划中不时会出现不适当的靶值。 不适当的评价区间。评价区间可能不适当地窄不适当的评价区间。评价区间可能不适当地窄 如果对如果对 于极精密度的方法使用于极精密度的方法使用+/- 2+/- 2标准差单位，与临床实用性标准差单位，与临床实用性 需求相比，可接受的范围就太窄了。需求相比，可接受的范围就太窄了。 EQAEQA组织者不正确的数据输入。组织者不正确的数据输入。26精编内容经调查后无法解释的问题经调查后无法解释的问题 调调查查未未能能揭揭示示出出原原因因的的不不满满意意EQAEQA结结果果仍仍然然存存在在（已已发表的研究中有发表的研究中有19.6% - 24.
22、1%19.6% - 24.1%）。）。 当当已已排排除除了了所所有有的的可可识识别别的的误误差差时时，单单个个不不满满意意结结果果可可能能是是由由于于随随机机误误差差，特特别别是是当当重重复复分分析析结结果果是是可可接接受受时时。在在这这种种情情况况下下，不不应应采采取取纠纠正正措措施施，这这样样的的误误差差可可实实际际上上增加将来的不满意结果出现的机率。增加将来的不满意结果出现的机率。 如如果果两两个个或或多多个个结结果果是是不不满满意意，且且两两个个结结果果偏偏向向一一侧侧，则则更更可可能能的的是是系系统统误误差差（偏偏差差）。重重复复不不满满意意的的结结果果分散在平均数的两侧提示实验室方
23、法不够精密。分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密。27精编内容患者结果评价患者结果评价 实实验验室室应应审审核核来来源源于于不不满满意意EQAEQA结结果果时时间间内内的的患患者者数数据据，目目的的是是确确定定是是否否问问题题已已影影响响到到患患者者的的医医疗疗行行为为。如如果果是是这这样样的的话，应有文件记录适当的追踪措施。话，应有文件记录适当的追踪措施。28精编内容结论和措施结论和措施 实实验验室室应应作作出出极极大大的的努努力力寻寻找找出出现现不不满满意意结结果果的的原原因因。首首先先实实验验室室能能识识别别出出基基本本系系统统的的问问题题，其其对对不不满满意意结结果果作作出出了了贡
24、贡献献，改改进进实实验验室室系系统统的的措措施施将将使使复复发发的的危危险险性性降降到到最最低低，及及潜潜在在地地提提高高了患者结果的质量。了患者结果的质量。29精编内容文件文件 调调查查、结结论论和和纠纠正正措措施施应应得得到到完完整整的的文文件件记记录录。实实验验室室使使用用标标准准化化格格式式记记录录每每一一不不满满意意EQAEQA结结果果的的调调查查应应是是有有用用处处的的。在在附附录录中中列列出出了了文文件件记记录调查的标准格式的实例。录调查的标准格式的实例。30精编内容8 8、室间质评规范化管理、室间质评规范化管理室间质评报告发送及成绩管理程序室间质评报告发送及成绩管理程序室间质评
25、质控品的接收、移交、测定、室间质评质控品的接收、移交、测定、 记录及发出记录及发出室间质评统计回报表的接收、移交、分析室间质评统计回报表的接收、移交、分析室间质评统计结果的再分析、登记及问题解决室间质评统计结果的再分析、登记及问题解决31精编内容 （1 1）室间质评质控品的接收、移交、测定、记录及发出）室间质评质控品的接收、移交、测定、记录及发出室质量负责人接收各室间质评组织寄来的各专业室间质评物，核对寄室质量负责人接收各室间质评组织寄来的各专业室间质评物，核对寄来的质控品、报表及注意事项和活动安排，来的质控品、报表及注意事项和活动安排， 并进行登记（见附表）。并进行登记（见附表）。由室质量负
26、责人将质控品及有关资料交给测定项目负责人，通知操作由室质量负责人将质控品及有关资料交给测定项目负责人，通知操作负责人注意阅读质评要求，在规定的日期内进行测定，将质评测定结负责人注意阅读质评要求，在规定的日期内进行测定，将质评测定结果记录在质评报表上，保存原始数据及当日室内质控数据，在原始数果记录在质评报表上，保存原始数据及当日室内质控数据，在原始数据（质评测定结果和室内质控结果）单上签字，并将原始数据及填好据（质评测定结果和室内质控结果）单上签字，并将原始数据及填好的报表交到室质量负责人，进行审核及签字。仪器操作负责人将余下的报表交到室质量负责人，进行审核及签字。仪器操作负责人将余下的质控品冰
27、冻保存，的质控品冰冻保存， 利于以后的复查。利于以后的复查。室质量负责人将审核后的质评报表复印，将原件在规定的时间内寄出，室质量负责人将审核后的质评报表复印，将原件在规定的时间内寄出，并保存原始数据及报表的复印件。并保存原始数据及报表的复印件。32精编内容（2 2）室间质评统计回报表的接收、移交、分析）室间质评统计回报表的接收、移交、分析由室质量负责人将收到的质评统计结果，连同该由室质量负责人将收到的质评统计结果，连同该次室间质评的原始数据返回给具体操作人员，并次室间质评的原始数据返回给具体操作人员，并组织有关人员进行讨论及分析。对成绩不理想的组织有关人员进行讨论及分析。对成绩不理想的项目要进
28、行系统分析，找出可能的原因。项目要进行系统分析，找出可能的原因。 33精编内容（3 3）室间质评统计结果的再分析、登记及问题解）室间质评统计结果的再分析、登记及问题解决决由具体操作人员将室间质评结果登记在由具体操作人员将室间质评结果登记在“室间质室间质评小结表评小结表”上，对参加质评成绩不理想的项目要上，对参加质评成绩不理想的项目要进行登记，注明结果偏离方向，偏差（进行登记，注明结果偏离方向，偏差（BiasBias）及）及可能的原因及拟采取的纠正措施（见附表）。然可能的原因及拟采取的纠正措施（见附表）。然后将此表上交室技术负责人审核。室质量负责人后将此表上交室技术负责人审核。室质量负责人将对纠正措施进行跟踪检查。将对纠正措施进行跟踪检查。实验室技术负责人审核后的原始数据、室间质评实验室技术负责人审核后的原始数据、室间质评统计报表及室间质评小结表均由室质量负责人存统计报表及室间质评小结表均由室质量负责人存档，并且每半年进行一次总结。档，并且每半年进行一次总结。 34精编内容
