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1、SMART TOUCH介绍n压力的意义及目前的挑战nSMARTTOUCH技术原理nCARTO3操作界面nSMARTTOUCH手术流程nSMARTAFTrial多中心随即对照研究内容2压力的意义及目前的挑战4n分别用30W和50W，放电60秒，在不同压力下进行消融对比压力大小与消融容积成正比关系(Circ Arrhythmia Electrophysiol. 2008;1:354-362.)5n没有接触-没有消融损伤n低压力-很小的损伤，不透壁n不稳定的损伤-形成水肿，不透壁n过大的压力-并发症（Pop、心包填塞）不同压力对于消融损伤的影响J Cardiovasc Electrophysiol,
2、 Vol. 21, pp. 1038-1043, September 201067依赖手感的局限性导管头端直接接触可以有效消融无法估计压力大小有可能造成并发症管身近端与组织接触导管头端没有接触无效消融管身远端与组织接触导管头端没有接触无效消融8SMARTTOUCH技术原理n2011年得到CE证书，目前欧洲已超过20,000手术n2013年7月得到SFDA批准n完美结合Carto3标测和压力测量两大技术SmartTouch中国上市2013+=10Smarttouch产品介绍11Smarttouch导管结构和技术原理3个压力检测接收线圈1个压力检测发射线圈R1R2R31.首先置零2.计算R1，R2
3、，R3的变化，3.得到压力的大小和方向（1g）头端共有6个磁场传感器位置感应器3个垂直的接收线圈12n推荐使用8.5F鞘或Preface鞘n具有单弯和双弯两种弯型n头端4个电极，管身2个电极n头电极间距1-6-2mm，头电极3.5mmn硬度与双弯导管相同导管特性X光影像光影像电极间距1-6-27.5 F管身8 F电极环13CARTO3 V2.3 操作界面Carto3操作界面实时压力大小，以g为单位压力稳定性，压力高于下限的比率压力方向，头端与组织接触的压力方向压力图，每个点用颜色表示压力大小压力向量，综合显示压力大小和方向压力曲力曲线可自行设定上限和下限放电时还可记录阻抗，温度，功率15压力向
4、量用颜色标示 门限之内限之内高于高于门限限 低于低于门限限16校园类n当压力方向与导管头端平行时，指向12点方向n当压力方向与导管头端垂直时，指向3点方向压力信息窗垂直贴靠平行贴靠压力大小力大小压力方向力方向17n单位时间内（默认1s），压力高于下限的时间%压力稳定值18压力参数设定系统可每50ms采样一次压力值自定义压力下限和上限压力超过警示门限，背景闪动红色提示压力大小和向量默认显示的是平均值19 第5,6电极在鞘外时才显示（通过ACL） 可得到一个实时的导管管身显示管身弯型显示20校园类鞘管靠近头端 第4电极在鞘内时显示黑色（无ACL） 提示鞘管靠近头端此事不能显示压力（会报错SH） 帮
5、助判断鞘的位置鞘管靠近头端21校园类SMARTTOUCH手术流程导管预热分为导管电路预热和头端弹簧预热电路预热：导管连接至Carto3后需要15分钟，电子元器件温度达到稳定状态头端弹簧预热：弹簧放入体内5分钟，弹簧温度达到稳定状态Notes:1.整个预热过程需要15分钟，可以同步进行2.只进行头端预热，压力可能不准确，但可以进行标测，建模，不建议消融23校园类导管植入当导管插入鞘时需要保护套，以避免损坏导管头端之后将保护套放到管身近端，不影响手术操作保护套在每根导管的管身上不要弯曲电极头端，避免弹簧损害保护套24校园类压力置零力置零需要置零时，请点击置零图标系统会以弹簧此时的状态为零压力状态手
6、术中可以随时置零25校园类什么什么时候置候置0？预热后，后，导管在心腔内管在心腔内确保导管与组织没有接触确保导管与其他导管没有接触导管不要打弯重新置零重新置零在复律或除颤后压力值波动很大发现压力不准时（导管重新预热，重新拔插导管，重新放入体内）压力置零力置零26校园类导管尾线拔插顺序尾尾线内存内存储器容易器容易损坏，需避免坏，需避免导管反复管反复带电拔插拔插先先连接或断开接或断开导管手柄管手柄这一端，后一端，后处理理PIU那一端：那一端：接导管时，先连接尾线，再连接到Carto3拔导管时，先从Carto3拔出尾线，在将尾线与导管分离27校园类SMART AF Trial 多中心随即对照研究房颤
7、一年成功率随访多中心实验Research CenterPIAbbott Northwest MNMelbyBrigham & Womens MAJohnCleveland Clinic OHLindsayCedars Sinai CAWangDuke Univ. MC NCDaubertFlorida Hospital Orlando FLPollakJohns Hopkins MC MDCalkinsHospital University of Pennsylvania PAMarchlinskiUniversity of Kansas MC KALakkireddyLoyola Unive
8、rsity MC ILWilberMAYO Clinic, MNPackerResearch CenterPIMassachusetts General Hospital MAMansourMt. Sinai NYReddyOhio State University MC OHDaoudPiedmont Heart Institute GADanStanford University MC CAZeiTexas Cardiac Arrhythmia Research Institute TXNataleUniversity of Alabama, Birmingham ALMcElderryU
9、niversity of Oklahoma HSC OKPoVirginia Commonwealth University MC VAEllenbogenThe Valley Hospital NJSteinberg29实验目的评估使用Thermocool Smart touch导管治疗药物无效的阵发性房颤的安全性和有效性30手术终点l安全性终点(上限： 16.6%)包括术后7天内出现的任何不良事件l有效性终点（下限：50%）在术后91-361天内，没有出现房颤/房速和房扑以下情形认为手术失败1.术后复发或手术失败2.术后使用新的药物治疗3.90天后进行第二次消融4.90天以内进行了两次以上
10、重复消融31手术策略进行肺静脉隔离，并确认传入阻滞如果出现房速或房扑，则进行肺静脉前庭以外的消融，根据术者自己的消融策略房颤术后90天内空白期，根据医生判断，是否进行重复消融术者自己选定压力范围，可以根据经验，实验*，文献等l*每个医生可以最少一名最多两名实验患者，在正式开始实验之前，根据手感，导管操作技术，以及其他方法，了解自己的压力32患者数据全部入全部入选患者患者N=172有效患者有效患者n=161成功完成消融患成功完成消融患者者n=160数据入数据入组患者患者n=122排除不满足条件患者n=11排除中止患者n=1去除实验人群n=38进行了导管手术，包括预先积累经验的实验人群排除了1）最
11、终没有消融的人群2）实验人群33安全性终点符合要求不良事件不良事件患者数患者数(%)与器械相关性与器械相关性(由独立的第三方由独立的第三方判定判定)心包填塞4 (2.5)2 例有可能相关心脏除颤1 (0.6) 不相关心包积液1 (0.6)1 device-related心包炎2 (1.2)1 例可能相关血管并发症3 (1.9)不相关(n=161)* 发生在消融之前l早期不良事件率 AEs = 9.9% (上限 15.6%) l没有出现预期之外与器械相关的不良事件l没有出现死亡，中风，卒中，食管瘘，膈神经损伤，血栓，肺静脉狭窄34有效性终点一年成功率随访提升近20%的一年房颤消融随访成功率术者控制压力，当超过82%的时间位于正常压力范围内消融没有房颤，房扑，房速复发NoYes65.1%83.7%SMART-AF IDE Study 2014 82%RecurrenceSuccess3536
