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1、药品公共安全事件典型案例回顾河北省食品药品监督管理局河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心药品审评认证中心1药品公共安全事件典型案例回顾齐二药事件齐二药事件事件发生：事件发生：2006年年4月底，广东中山三院传染月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。注射液有关。快速应对：快速应对：5月月3日上午，国家食品药品监督管日上午，国家食品药品监督管理局理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据库及相关文献
2、，结果过去无类似中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道。报道。2药品公共安全事件典型案例回顾5月月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号：素注射液（批号：06030501）有关，且不）有关，且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。生产过程等环节的相关性。5月月9日，广东省药品检验所在该公司生产日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性
3、成份的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇二甘醇”。3药品公共安全事件典型案例回顾5月月9日，国家食品药品监督管理局向全国日，国家食品药品监督管理局向全国发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。亮菌甲素注射液。4药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时
4、，贪图便宜，在未核仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供应的实际为验，购进了王桂平供应的实际为“二苷醇二苷醇”假假冒丙二醇冒丙二醇1吨。吨。5药品公共安全事件典型案例回顾在这批假冒丙二醇被检出在这批假冒丙二醇被检出“相对密度相对密度 ”不合格，不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令
5、化验室主任陈桂芬开具虚副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为最终导致标示为“丙二醇丙二醇”的毒性物质的毒性物质“二甘醇二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。6药品公共安全事件典型案例回顾事件发生的原因企业改制，有实际工作经验的员工严重流失检验人员未经培训，鉴别试验出错物料供应商审计流于形式、疏
6、于管理假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产7药品公共安全事件典型案例回顾处罚处罚： 设收查封扣押的假药设收查封扣押的假药 没收其违法所得没收其违法所得238万元，并处货值金额万元，并处货值金额5倍倍罚款罚款1682万元万元 收回药品收回药品GMP证书证书 吊销其药品生产许可证吊销其药品生产许可证 撤销其撤销其129个药品批准文号。个药品批准文号。 受害者的起诉索赔工作仍在进行中。受害者的起诉索赔工作仍在进行中。8药品公共安全事件典型案例回顾欣弗事件欣弗事件事件发生：事件发生：2006年年7月月22日，青海省食品药品日，青海省食品药品监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷监督管理
7、局开始收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗欣弗”）的不良反）的不良反应报告。应报告。7月月28日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADR中心中心获知事件情况。获知事件情况。9药品公共安全事件典型案例回顾7月月29日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADR中心专家参加青海省专家的讨论会。专家中心专家参加青海省专家的讨论会。专家一致认为：该严重不良反应事件与安徽华一致认为：该严重不良反应事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系。明确的关联关系。随后数日，又陆续收到其
8、它地区发生的类随后数日，又陆续收到其它地区发生的类似事件。似事件。10药品公共安全事件典型案例回顾8月月4日，国家食品药品监督管理局在全国日，国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣欣弗弗”）。）。案例真相：案例真相：8月月15日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局通报调查结果：安徽华源违反规定生理局通报调查结果：安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件准的工艺参数灭菌
9、，是导致这起不良事件的主要原因。的主要原因。11药品公共安全事件典型案例回顾案例教训案例教训对灭菌的认识不正确产品研发未考虑灭菌工艺的可行性忽视工艺的可行性，盲目跟风报批注射剂用原料药的杂质控制不严忽视产品的安全性。12药品公共安全事件典型案例回顾甲氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件2007年年7月月6日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西中心收到广西ADR中心报告：广西医科中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。
10、甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。7月月7日，国家食品药品监督管理局通知全国日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格，规格5mg）的销售和）的销售和使用。使用。13药品公共安全事件典型案例回顾8月月31日，国家食品药品监督管理局和卫生部日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖
11、胞苷用于鞘内注射。苷用于鞘内注射。9月月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部联日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。14药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：案例真相：9月月14日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的
12、部分批号产品中混入了微量与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。硫酸长春新碱有关。15药品公共安全事件典型案例回顾国家食品药品监管局副局长吴浈国家食品药品监管局副局长吴浈12月月日表示，日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动。已经启动。 吴浈说，事情的性质已经明确。吴浈说，事情的性质已经明确。对上海华联制药厂的处理结果不久就会公布。对上海华联制药厂的处理结果不久就会公布。上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限公司对患者的救治与补偿善后工作高度重视，公司对患者的救治与补偿善后工作高度
13、重视，制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已经启动。对事件相关责任人必须依法追究责任，经启动。对事件相关责任人必须依法追究责任，目前公安部门正在对案件进行调查。目前公安部门正在对案件进行调查。16药品公共安全事件典型案例回顾12月月13日公布：在卫生部、国家食品药品日公布：在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事内注射用甲
14、氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销药品生产生产质量责任事故被依法吊销药品生产许可证，企业相关责任人已被公安部门许可证，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。拘留。相关赔付工作已启动。17药品公共安全事件典型案例回顾现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了导致了多个批次多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，
15、的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。规生产的事实。18药品公共安全事件典型案例回顾案例教训：忽视各种标志在防止差错中起的重要作用 对于高风险品种，清洁验证工作要逐品种进行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受标准 。 不同给药途径的药品清场要彻底。 换品种后，尝试增加上批产品残留的监测。对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度及其重要。19药品公共安
16、全事件典型案例回顾目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的药品生产许可证，没收销该厂所持有的药品生产许可证，没收违法所得，并给予药品管理法规定的违法所得，并给予药品管理法规定的最最高高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。部门继续做好患者治疗。20药品公共安全事件典型案例回顾最近集中发生的最近集中发生的“齐二药假药事件齐二药假药事件”、“欣欣弗不良事件弗不良事件”、“华联事件华联事件”等有其必然性。等有其必然性。科学分析发生一系列药害事件的深层次科学分析发生一系列药害事件的深层次原因，找出监管工作和管理工作的科学原因，找出监管工作和管理工作的科学规律，牢固树立和实践科学监管理念，规律，牢固树立和实践科学监管理念，树立和实践药品安全科学管理理念，才树立和实践药品安全科学管理理念，才能保证药品安全。能保证药品安全。 21 谢谢！22谢谢观赏！谢谢观赏！
