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1、杭州华祥生物药品有限公司杭州华祥生物药品有限公司药品冷链管理药品冷链管理冷链管理制度1.目的：目的：根据药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（国家局征求意见稿）等有关法律、法规。为使公司冷链药品从入库、出库到客户的全过程不断链，保证冷链药品的质量。特制定本制度。2.适用范围：适用范围：适用于冷链药品所涉冷链全过程的质量控制3.责任者：责任者：航空开发公司仓储部与储存、养护、运输等环节相关的人员冷链管理制度内容冷链药品在收货、验收、储存、养护、出库复收货、验收、储存、养护、出库复核、配送运输核、配送运输等环节，根据药品包装标示的温度要求，使用经过验证确认的设
2、施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证整个供应链环节中药品存放环境温度始终控制在规定范围内。冷藏车具冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能示和采集箱体内温度数据的功能。冷链药品的收货、验收 1 、冷链药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度运输时间、途中温度、到货温度。2 、填写冷链药品收货交接单，内容包括：收货方、供应商、品名（通用名称）、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、发运
3、地、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、承运单位。3 、对温度不符合要求的冷链药品，作拒收处理，但不得擅自退回供货方或由承运方自行处理；收货员应将药品放置于冷库内，挂“待处理”黄牌，报质量管理部核查处理。冷链药品的收货、验收4、配送退回的药品，收货员首先检查是否为本公司所配送，经确认无误后，放置于冷藏库中的“配送退回区”，检查到货时检查到货时温度状况温度状况、向退货方索取温度控制说明文件、库存管理期间温度控制数据库存管理期间温度控制数据；对于不能提供文件、数据或到货时温度不符合规定的，作拒收处理，按第3款执行。5、符合收货要求的冷链药品，做好收货记录，双方签名确认，收货记录保存5
4、年。6 、待验期间药品质量管理由收货员负责。冷链药品的收货、验收7 、冷藏药品的验收规则参照药品验收管理制度第4项进行，冷藏冷藏药品在两小时内两小时内验收完毕，冷冻药品一个小时内验收完毕。8 、对配送退回的冷链药品，严格按第4款执行，符合要求的存放于冷库“配送退回区”，按第7项验收操作，并做好记录，必要时送药检部门检验。记录保存5年年。备注：待验区在冷库内设置冷链药品的储存、养护1、验收合格的冷链药品，验收员与保管员交接，双方在收货验收单亲笔签名。2、 冷库内药品的堆垛间距、药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范要求；药品不得置于出风口100厘米范围内，高于冷风机出风口的位置不得码放药品。冷链
5、药品的储存、养护3 、冷链药品在库期间，按药品养护管理制度（ZJHK QM010）要求进行重点养护检查，每月养护一次每月养护一次，对储存温度特殊、有效期较短的药品由专人负责。4 、冷链药品在库养护检查时若发现质量异常，养护员立即在计算机系统中锁定，挂黄牌暂停相关作业，及时向质量管理部汇报。冷链药品的储存、养护5、养护记录应保存至超过冷链药品有效有效期期1年，至少保存年，至少保存5年。年。冷链药品拣货集货、出库复核 1、拣货集货参照航空开发公司仓储部药品拣货集货的管理 （ZJHK QM011）作业；2 、出库复核参照航空开发公司仓储部药品出库复核配送的管理（ZJHK QM012）作业。3 、配送
6、可在冷库缓冲区冷库缓冲区作业，冷藏药品在30分钟内完成装车，冷冻药品在15分钟内完成装车。4、配送司机在装车时再次进行复核出库单及出库药配送司机在装车时再次进行复核出库单及出库药品的品名、规格、数量、收货单位是否一致品的品名、规格、数量、收货单位是否一致冷库内待发区冷链药品运输 1、 航空开发公司仓储部专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，使用经过验证符合冷链运输要求的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。2 、装车前确保车辆正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷预冷至规定温度后装车。冷链药品运输3、使用经过验证的车载冷藏箱、保温箱，使用前按照验证结果进行预冷处理，达到规定温度后放置在冷库复
7、核区域待用，冷链药品的装冷链药品的装箱、封箱在冷库完成。箱、封箱在冷库完成。4、做冷链药品发运记录发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等，记录保存5年。冷链药品运输期间温度监测1、 冷藏车运输开始开启自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，每隔5分钟自动记录一次，无线实时上传温度数据；当温度超出规定范围时，系统设置至少每隔每隔1分钟分钟记录一次实时温湿度数据。 冷链药品运输期间温度监测2 、冷藏箱、保温箱安装具有外部显示和采集外部显示和采集箱体内温度数据功能的设备箱体内温度数据功能的设备。按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将冷链药品运达目的地。3 、冷链运输车
8、、冷藏箱、保湿箱的温度监测数据自动存档,存档记录至少保存5年。4、运输过程中，药品不得直接不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。冷链药品运输应急预案1 、针对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应急方案，有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。冷链药品运输应急预案2 、应急方案包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。3、 结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。4 、建立冷链药品运输应急处置记录，记录保存5年。教育培训1、定期开展从事冷链药品收货、验收、储存、养护、
9、出库复核、配送运输岗位人员的培训，经考核合格后方可上岗。教育培训2、培训内容：相关法律法规、专业知识、公司相关制度和标准操作规程、实际模拟演练等，充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。冷库相关内容1、制冷机组专线供电，并安装电压、电流指示仪表。2、冷库内储存的生物制品应按品名、厂家、规格、批号堆放并进行登记，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。3、冷库采用计算机自动报警系统每天记录冷库的温度情况，冷库温度应保持在28。养护员每月作好冷库温度记录的备份。4、本公司冷库运行中如发生故障，养护员应立即挂上“维修中”黄牌，及时通知生产厂家；生产厂家按协议保证在接到故障信息后2
10、4小时内派人抢修。同时，保管员应及时将故障冷库中的药品移至正常冷库中。.冷链箱（冷藏、保温箱）的管理1使用车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，并放入温度自动记录仪；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；.运送短距离贮存的生物制品。将冻结的冰袋整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放生物制品，上面覆盖冰袋。箱内冰袋数量可根据气温、运输时间调整，生物制品不能直接与冰袋接触，要采取措施避免生物制品破碎、冻结和受潮。.冷链箱要紧锁，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。冷链箱（冷藏、保温箱）的管理2、保管. 冷链箱每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内
11、外干燥和清洁。.每次使用后检查锁扣、拉手等易损部件，如有损坏及时修理和更换。 冷藏车的管理1、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；2、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。3、要经常保持冷藏车机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后，运输员要及时做好清洁打扫工作，保持车辆内外整洁，发现故障及时进行修理。冷藏车的管理4、生物制品装车按下重上轻、左右平衡的原则，运输员摆放生物制品要留有冷气循环和通道。5、冷藏车在运输途中要保持中低速行驶，避免车身剧烈颠簸；应在阴凉处停车卸货。6、使用外接电源时应该接对电压，电压不符不能使用。7、运输员根据生物制品的温度要求随时调整车厢内的温度。
