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1、HPV检测的临床价值提纲vHPV感染流行病学vHPV检测的临床应用vHPV检测的技术vHPV检测的临床应用2006Gardasil HPV Vaccine2006ThinPrepReceives Glandular Indication2003ThinPrep Imaging System1996 ThinPrep Pap Test1999Hybrid Capture 2 HPV Test2009 Cervista HPV HR Test and Cervista HPV 16/18 Genotyping Test1941Pap Smear1990s2000s1940s1999SurePath
2、 Pap Test2009Cervarix HPV Vaccine1. zur Hausen H. Cancer Res. 1976;36:794.1970sResearch by Harald zur Hausen linking HPV to cervical cancer1宫颈癌筛查技术发展历程的里程碑2010s2011APTIMA HPV Assay and APTIMA Genotyping Assay2011cobas HPV Test由细胞学到HPVDNA检测，带来了前所未有的高敏感性1940sThePapSmear:有限的敏感性较高的特异性1990sLiquidBasedCyt
3、ology:一定的敏感性杰出的特异性2000sHPVDNATesting:杰出的敏感性有限的特异性HPVDNA检测的应用v宫颈癌的初筛v细胞学检查异常妇女的分层处理vCIN治疗后的追踪HPV检测在宫颈癌筛查中的作用v与细胞学联合初筛v单独作为初筛ACOG宫颈癌筛查指南（宫颈癌筛查指南（20092009）基于A级证据的指南推荐v筛查应在年满21岁时进行，应避免对小于21岁人群进行筛查，因其为宫颈癌低危人群，过早筛查会造成不必要的或有害的评估或治疗v对于21-29岁女性，宫颈细胞学筛查每2年一次v对于30岁女性，若宫颈细胞学筛查结果连续3次为阴性、既往无CIN2级或3级病史、无HIV感染、无免疫功
4、能低下、无己烯雌酚治疗史，则可将筛查频率改为每3年一次v液基细胞学检测和传统细胞学检测法皆可使用v对于因良性疾病接受子宫全切术，若无高级别CIN病史，则可中止常规筛查v对于30岁女性，宜行细胞学和HPVDNA联合检测，均为阴性的人群为低危人群，其随后的筛查间期不应短于3年宫颈癌筛查方案宫颈癌筛查方案（细胞学和（细胞学和HPVHPV检测联合的方案）检测联合的方案）美国ASC,ASCCP,ASCP2012筛查处理指南CA Cancer J Clin 20123065岁妇女每5年接受一次细胞学联合HPV检测强调联合筛查2012EUROGIN指南推荐HPV初筛HPV16分型检测或APTIMAmRNA检
5、测或p16蛋白检测25-64岁妇女HPV初筛5年后再进行筛查细胞学分流阴性阳性正常或交界大于ASCUS阴道镜3-5年再随访阴道镜阴性任一阳性2012ASCCP指南分层价值2006ASCCP2012ASCCP细胞学不满意未说明不论HPV结果均需重复细胞学检查（2-4月后）30岁女性HPV阳性也可采用阴道镜检查细胞学未见异常但缺乏宫颈管细胞（EC/TZ）重复细胞学检查不需早期复查21-29岁：推荐常规筛查，不采用HPV检测30岁：视HPV结果而定30岁，细胞学阴性，HPV阳性HPV16/18分型检测1年重复细胞学与HPV联合检测或直接HPV16/18分型检测均可采用ASC-US6个月及12个月重复
6、细胞学检查阴道镜HPV检测删去阴道镜的处理最好采用HPV检测可采用1年重复细胞学检查2012ASCCP指南分层价值2006ASCCP2012ASCCP21-24岁女性ASC-US或LSIL未特殊分类最好采用1年重复细胞学检查仅在ASC-US时可采用HPV检测LSIL直接阴道镜检查HPV阴性时最好采用1年重复细胞学与HPV联合检测；也可采用阴道镜检查HPV阳性或结果不明时阴道镜检查21-24岁女性ASC-H及HSIL未特殊分类阴道镜检查不可采用立即LEEP切除AGC妇女的进一步出处理无CIN且无腺癌：根据HPV情况区别复查选项与时间无CIN2+、AIS或癌：12个月和24个月重复细胞学与HPV联
7、合检查HPVHPV检测检测-病灶清除的最佳预测病灶清除的最佳预测HPV-DNA检测HPV在治疗后大多转阴，只有持续存在才有复发的可能细胞学检测术后常仍为阳性，但只有5%仍为CIN 阴道镜检查术后通常判断比较困难ASCCP2012年CIN治疗后HPV检测是必要的vHPV检测技术HPV检测技术v细胞学法v斑点印迹法vSouthernBlotv多聚酶链式反应(PCR)v组合靶基因自动检测v原位杂交vDNA检测杂交捕获(HC)，careHPVCervistacobas4800vHPV-mRNA检测APTIMA对HPV检测技术水平的要求逐渐提高v1999年，美国FDA认证了第一种HPV检测技术，其技术设
8、计符合当时将HPV作为细胞学诊断可疑病变（ASC-US）的分流检测的要求v已有越来越多的权威机构和专家建议将HPV检测作为初筛手段，中国两癌筛查从2013年起已经开始进行HPV初筛的尝试v作为初筛技术，假阴性率的指标显得尤为重要。只有减少漏诊，才能增加防癌筛查的有效性，避免危及到妇女的生命v新的HPV检测技术需具有评估样本中细胞量是否充足的内部质控功能，满足初筛的技术要求避免因样本量不足引起的假阴性结果v美国FDA2009年后认证的HPV检测技术即有此要求HPV检测于宫颈癌筛查的思考v能否覆盖全部已确认的高危型HPV？v能否能准确识别出高级别病变？v是否有内部质控功能以降低假阴性率？v除16、
9、18型阳性分流以外，是否有更适合中国人群管理方案？与宫颈癌密切相关的14种HPV高危亚型2009年以前的HPV检测技术仅能检测当时确认的13种高危型HPV2009年，国际癌症研究署将HPV66型新增为高危亚型，此后的HPV检测技术必须覆盖全部的高危型别感染率约为0.4%2/10万人因HPV66引起CIN2+可导致1.8%的HSIL1%的浸润性宫颈癌美国ASCCP明确指出宫颈癌筛查无需检测HPV低危亚型国内不同背景人群感染亚型情况序号地区人群背景人数第一位第二位第三位第四位1浙江筛查人群4987521658682北京筛查人群2453166858523粤东筛查人群2380525816184重庆门诊
10、患者277165852185深圳门诊患者653165239686北京门诊患者3086165852337北京细胞学异常560165833528深圳CIN病变395163358319浙江宫颈癌381633315810北京CIN病变59116185258v筛查及门诊人群中，16、52、58三个亚型感染率较常见；v已发生病变人群中，16、31、33三个亚型感染率较常见；v在中国人群中，18型感染率一般不在前5位；完整检测14种高危亚型Cervistav针对全部14种亚型的分型组检测，可提供进一步临床指导意见HPV型组亚型备注A5/A651、56、66A718、39、45、59、6818型与其类似亚型A
11、916、31、33、35、52、5816型与其类似亚型，也是亚洲人最常见的高危型HPVPCC项目2012阶段证实v中国人群中超过80%的CIN2+病变与感染A9型组有关HPV各基因型的亲缘关系各基因型的亲缘关系A9(HPV16)A7(HPV18)探索适合中国人群的筛查策略A9分型组管理v中国人群中16/18亚型感染情况与欧美有一定差异v仅对16/18亚型进行特殊管理，可能不符合中国人群特点vA9型组中，含有中国筛查人群中感染率较高的16、52、58亚型，和CIN病变人群中感染率较高的16、31、33亚型vA9分型组管理是否为适合中国人群的HPV管理策略？国内已有多个大规模筛查项目选择使用Cer
12、vista项目名称参与单位筛查人数SHENCCAST宫颈癌筛查项目克利夫兰医学院北京大学深圳医院10000人“十一五科技支撑”项目上海及广州宫颈癌筛查项目北京协和医院上海交通大学仁济医院南方医科大学南方医院合计12000人PCC项目2012阶段“使用同一样本进行TCT和Cervista检测多中心临床研究”北京协和医院全国30多家三甲医院7000门诊患者内蒙古鄂尔多斯政府大型宫颈筛查项目伊金霍洛旗妇幼保健所五年五万人杭州市拱墅区大型宫颈癌筛查项目拱墅区计生站16000人针对中国人群，Cervista的重要临床价值全国14个省区28家三甲医院参与的PCC项目2012阶段研究结果证实nCervist
13、a对检出宫颈高度病变的高度有效性：n针对CIN3+病变，Cervista阳性检出率为94.29%；n针对CIN2+病变，Cervista阳性检出率为92.31%；nCervista分型组检测具备重要临床指导意义n81.97%的CIN3+患者存在A9型组感染，远高于16/18的不到60%，提示A9型组阳性患者比16/18型阳性患者患CIN病变风险更高，更需特别关注小结小结n细胞学和HPV联合检测时宫颈癌是筛查理想的方案，HPV初筛方案更适合欠发达地区n随着筛查用途的发展，对HPV检测技术的要求也逐渐提高n对于HPV单纯阳性，Cervista技术A9组分型比16/18分型更适合中国等亚洲地区人谢谢大家！
