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1、药物检验技术药物检验技术药物分析专业教研室药物分析专业教研室YY中药制剂的分析中药制剂的分析药物分析专业教研室药物分析专业教研室YY中药制剂的分析中药制剂的分析讲授内容讲授内容概述概述中药制剂检验的依据和程序中药制剂检验的依据和程序中药制剂的鉴别中药制剂的鉴别中药制剂的检查中药制剂的检查中药制剂的含量测定中药制剂的含量测定有关概念有关概念中成药中成药生产领域生产领域中药制剂中药制剂经营使用经营使用中成药中成药分析分析中医药中医药基础理论基础理论用药原则用药原则中成药中成药药典药典制剂规范制剂规范处方处方原料药物原料药物剂型规格剂型规格防病防病治病治病中药制剂的分析特点中药制剂的分析特点需经提取
2、、纯化等处理，排除干扰需经提取、纯化等处理，排除干扰1多用灵敏度高的分析方法多用灵敏度高的分析方法2鉴别方法鉴别方法:显微鉴别、薄层色谱显微鉴别、薄层色谱3需控制杂质需控制杂质4有效成分的含量限度和比例有效成分的含量限度和比例5影响中药制剂质量的因素影响中药制剂质量的因素原料药材原料药材1加工炮制方法加工炮制方法2制剂工艺制剂工艺3辅料辅料包装包装贮藏条件贮藏条件4检验依据和程序检验依据和程序中国药典中国药典部标准部标准依据依据程序程序合格合格合格合格中药中药制剂制剂检验检验合格合格有效成分有效成分指标成分指标成分敷料敷料杂质杂质性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定书写检验书写检验报告书报
3、告书指指标标供试品溶液的制备：纯化供试品溶液的制备：纯化萃取法萃取法（中性）（中性）氧化铝小柱氧化铝小柱中国药典中国药典硅藻土小柱硅藻土小柱化学键合相小柱化学键合相小柱氨基键合相小柱氨基键合相小柱腈基键合相小柱腈基键合相小柱硅胶小柱硅胶小柱氧化铝小柱氧化铝小柱聚酰胺小柱聚酰胺小柱大孔树脂小柱大孔树脂小柱柱色谱法柱色谱法鉴别试验鉴别试验药材药材切片切片粉末粉末解离组织解离组织制剂制剂组织组织细胞或内含物细胞或内含物特定成分特定成分结构结构官能团官能团薄层色谱法薄层色谱法应用最多应用最多显微鉴别显微鉴别化学鉴别化学鉴别色谱鉴别色谱鉴别薄层色谱法薄层色谱法定容毛细管定容毛细管氧化铝板氧化铝板-生物碱
4、类成分生物碱类成分聚酰胺板聚酰胺板-黄酮类和酚类黄酮类和酚类化合物化合物纤维素板纤维素板-氨基酸氨基酸有机溶剂有机溶剂混合混合固定相固定相固定相固定相点点点点 样样样样展开剂展开剂展开剂展开剂杂质来源及检查意义杂质来源及检查意义 水分水分结块、霉变、水解结块、霉变、水解灰分、酸不溶灰分灰分、酸不溶灰分药物本身及泥土、沙石等药物本身及泥土、沙石等重金属重金属环境污染、农药引入环境污染、农药引入砷盐砷盐剧毒剧毒残留农药残留农药有毒有毒杂质来源及检杂质来源及检杂质来源及检杂质来源及检查意义查意义查意义查意义灰分检查法灰分检查法药物药物高温炽灼高温炽灼500500600600总灰分总灰分非挥发性物质非
5、挥发性物质应在限度范围应在限度范围盐类（草酸钙）盐类（草酸钙）生理灰分生理灰分超过限度超过限度有泥沙（硅酸盐）有泥沙（硅酸盐）检查酸不溶性灰分检查酸不溶性灰分重金属检查法重金属检查法测测定定法法硫代乙酰胺法硫代乙酰胺法微孔滤膜法微孔滤膜法炽灼检查法炽灼检查法硫化钠法硫化钠法注射液注射液种类种类蛋白质蛋白质鞣质鞣质树脂树脂草酸盐草酸盐钾离子等钾离子等有关物质有关物质有关物质有关物质检查原因检查原因影响澄明度影响澄明度局部疼痛、局部疼痛、红肿红肿组织坏死组织坏死过敏过敏 鞣质鞣质 +鸡蛋清鸡蛋清 显正反应显正反应 钾离子钾离子 比浊法比浊法 四苯硼酸钠试液四苯硼酸钠试液树脂树脂+盐酸试液盐酸试液不
6、得显正反应不得显正反应 草酸盐草酸盐 +氯化钙试液氯化钙试液 不得显正反应不得显正反应 蛋白质蛋白质+磺基水杨酸试液磺基水杨酸试液不得显正反应不得显正反应检查方法检查方法有机氯类残留量检查有机氯类残留量检查蓄积中蓄积中神经毒性神经毒性致癌致癌诱发突变诱发突变肝脏损害肝脏损害慢性中毒慢性中毒原因原因种类种类农药六六六农药六六六（BHC）滴滴涕滴滴涕（DDT）有机磷有机磷三硫磷三硫磷气相色谱气相色谱外标法外标法2定性：保留时间定性：保留时间定量：峰高定量：峰高（或峰面积（或峰面积3有毒种类有毒种类- -含氯碳氢农药含氯碳氢农药限量限量千万分之几千万分之几1有毒有毒失明失明7-8ml死亡死亡30-1
7、00ml酒剂酒剂酊剂酊剂峰高峰高峰面积峰面积甲醇量检查甲醇量检查气相色谱法气相色谱法内标物内标物正丙醇正丙醇常用定量分析方法常用定量分析方法化学分析法化学分析法化学分析法化学分析法1分光光度法分光光度法分光光度法分光光度法2薄层扫描法薄层扫描法薄层扫描法薄层扫描法3高效液相色谱法高效液相色谱法高效液相色谱法高效液相色谱法4 分析实例分析实例万氏牛黄清心丸万氏牛黄清心丸郁金郁金活血去瘀药活血去瘀药主含挥发油主含挥发油黄芩黄芩清热燥湿药清热燥湿药主含主含黄酮类黄酮类朱砂朱砂安神药安神药硫化汞硫化汞（HgS）栀子栀子清热泻火药清热泻火药主含主含栀子苷栀子苷TT牛黄牛黄清热解毒药清热解毒药主含主含胆酸
8、类成分胆酸类成分黄连黄连清热燥湿药清热燥湿药主含主含小檗碱小檗碱 分析实例分析实例万氏牛黄清心丸万氏牛黄清心丸显微鉴别显微鉴别郁金郁金郁金郁金糊化淀粉团块几乎无色糊化淀粉团块几乎无色糊化淀粉团块几乎无色糊化淀粉团块几乎无色栀子栀子栀子栀子种皮石细胞种皮石细胞种皮石细胞种皮石细胞黄芩黄芩黄芩黄芩纤维淡黄色纤维淡黄色纤维淡黄色纤维淡黄色梭形，厚壁，孔沟细梭形，厚壁，孔沟细梭形，厚壁，孔沟细梭形，厚壁，孔沟细黄连黄连黄连黄连纤维鲜黄色纤维鲜黄色纤维鲜黄色纤维鲜黄色壁稍厚，纹孔明显壁稍厚，纹孔明显壁稍厚，纹孔明显壁稍厚，纹孔明显朱砂朱砂朱砂朱砂不规则块状物或颗粒状物不规则块状物或颗粒状物不规则块状物或颗粒状物不规则块状物或颗粒状物暗红棕色、鲜红色或棕黄色暗红棕色、鲜红色或棕黄色暗红棕色、鲜红色或棕黄色暗红棕色、鲜红色或棕黄色药物分析专业教研室药物分析专业教研室YY
