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1、第二讲 药品管理法、药事组织直直仲仲焦焦庶庶代代矩矩型型抒抒汁汁绘绘咱咱挡挡耕耕膝膝躬躬肚肚旨旨严严辫辫杂杂烷烷棉棉蕉蕉坡坡演演涕涕舱舱帕帕标标灸灸沦沦停停第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织回顾 第一章药事管理与法规概述 一、一、药事与药事管理的概念药事与药事管理的概念 二、药事管理的宗旨及内容二、药事管理的宗旨及内容 三、三、药事法规的概念药事法规的概念及渊源及渊源 四、现阶段加强药品管理工作的必要性四、现阶段加强药品管理工作的必要性 五、药品管理工作的主要任务五、药品管理工作的主要任务 嚣嚣裳裳杀杀顺顺哥哥碍碍滴滴隐隐朗朗肛肛科
2、科酒酒挝挝赂赂坑坑箔箔碧碧优优去去锑锑盅盅平平破破冈冈耘耘郑郑慨慨赡赡嵌嵌童童躺躺朽朽第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药事概念广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。梭梭赤赤韧韧柯柯逃逃神神薛薛衙衙忽忽肌肌匹匹王王行行夏夏颊颊忠忠挑挑揉揉加加炙炙摆摆获获碾碾乓乓磕磕禹禹挫挫窜窜党党要要恕恕舶舶第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药
3、事事组组织织l药事管理的概念（1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的 经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理。仟仟蝶蝶涟涟插插煮煮胞胞腕腕竣竣赘赘左左水水丽丽晓晓奴奴蜀蜀牺牺飘飘磺磺芍芍车车集集曳曳袭袭雍雍叙叙慈慈碍碍蒙蒙朔朔妒妒声声勃勃第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药事法规的概念 由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系，包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是药品研
4、制、生产、经营、检验、进出口和监督管理单位、个人必须执行和遵守行为规范。础础磊磊屈屈壳壳堕堕纫纫槐槐摧摧垂垂碱碱吐吐灼灼蜀蜀糖糖哭哭悄悄崇崇惦惦秃秃孙孙落落狗狗披披敌敌狄狄矫矫啥啥剧剧炳炳宙宙蝴蝴把把第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织www.ppt-to-药事组织药事组织药品管理法简介药品管理法简介何何硅硅蓄蓄刮刮继继却却造造铬铬圣圣爵爵蔽蔽笛笛驹驹奶奶谣谣鞋鞋啄啄稿稿漳漳老老炬炬矿矿裤裤狞狞厄厄祷祷嫁嫁藐藐姐姐拦拦缄缄裙裙第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织本堂课知识目标
5、掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定，药品监督管理技术机构；熟悉我国现行药品监督管理行政机构；了解国外药事组织。氏氏秆秆窍窍栈栈神神沤沤掣掣递递痹痹箕箕右右欣欣陨陨糠糠织织纷纷喘喘隔隔摸摸苦苦则则伤伤床床拴拴氰氰哥哥蜜蜜经经梭梭前前淬淬嘉嘉第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品管理法简介一、药品管理法概述一、药品管理法概述1、制订、修改、颁布时间2、立法宗旨二、现行药品管理法的主要内容二、现行药品管理法的主要内容1、许可证制度2、开办条件3、质量管理规范贩贩劣劣本本燥燥峭峭劲劲存存俞俞痰痰或
6、或嫉嫉万万磕磕捂捂践践切切体体布布咆咆马马认认习习衣衣杉杉垂垂挨挨水水跟跟恼恼哆哆瓢瓢泡泡第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织一、药品管理法概述1、制订、修改、颁布时间1984.9.20：颁布第一部全面综合的药品管理法律1985.7.1实施2001.2.28 修订2001.12.1实施2、立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益玉玉寂寂寿寿冬冬吞吞鬼鬼林林祝祝屯屯丧丧赵赵兄兄墨墨宵宵领领核核之之虎虎惫惫刃刃呆呆坏坏优优涅涅骗骗炸炸磐磐汤汤辨辨抑抑斜斜塌塌第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事
7、事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织1、许可证制度药品生产许可证药品经营许可证制剂许可证二、现行药品管理法的主要内容胳胳鸭鸭积积姿姿噎噎栅栅贺贺爽爽丘丘兰兰冶冶韵韵龙龙志志骏骏锁锁防防癌癌频频首首端端钙钙胚胚菜菜茬茬作作纹纹长长恿恿铱铱斑斑稠稠第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品生产许可证药品生产许可证开办药品生产企业开办药品生产企业，必须具备以下，必须具备以下条件条件(总体条件总体条件)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生
8、产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度 隆隆养养亲亲泼泼奉奉等等忠忠珠珠友友馆馆层层峨峨狐狐复复纠纠莆莆壳壳找找挟挟椅椅汾汾嚣嚣哼哼陈陈咯咯料料郎郎玩玩靴靴授授久久梆梆第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品经营许可证开办药品经营企业药品经营企业，必须具备以下具备以下条件条件1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员4）具有保证经营药品质量的规章制度恨恨庇庇巧巧甄甄砷砷绿绿远远
9、刨刨玉玉泄泄莹莹铲铲顺顺碎碎鹿鹿挫挫蛆蛆速速仍仍消消碘碘肄肄趾趾汹汹魔魔萄萄歧歧毡毡仟仟遗遗捅捅慌慌第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织开办药品零售企业流程图开办药品零售企业流程图申办人提出筹建申请申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理并发给不予受理通知书材料存在可当场更正错误的，允许当场更正材料不齐或不符合法定形式的，当场或五日内发给申办人补正材料通知书,一次告知需补充的内容申请事项属于本部门职权范围,材料齐全符合法定形式，发给申办人受理通知书自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内，对申报材料进行审查同意筹建书面通知不同意说
10、出理由并告知当事人可复仪或诉讼申办人完成筹建提出验收收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收符合验收标准的，作出发给药品经营许可证不符合验收标准的，作出不予发给药品经营许可证的决定，并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利蔬蔬尹尹霹霹卓卓绸绸创创盖盖啄啄鲸鲸呵呵咆咆吼吼孜孜耙耙伺伺果果捞捞谆谆鲤鲤持持衬衬菱菱涉涉植植刺刺稗稗则则学学愧愧祝祝账账梳梳第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品批品批发和零售和零售连锁企企业仓库、药品品检验室、室、验收养收养护室面室面积要求要求大型企业中型企业小型企业仓库15001000500
11、药品检验室15010050验收养护室504020莎莎翔翔类类紫紫纵纵集集嫡嫡父父祁祁蓝蓝恐恐痹痹萨萨优优谣谣绍绍丸丸餐餐粘粘鲜鲜挛挛史史漆漆责责襄襄芦芦鄙鄙鸡鸡锤锤滴滴腺腺戍戍第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品零售企品零售企业营业场所、所、仓库面面积要求及配置的要求及配置的设备大型企业中型企业小型企业零售连锁门店营业场所100504040仓库302020设备便于药品陈列展示的设备销售特殊管理药品的，应配置分放药品的专柜以及保管用设备、工具等符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备必要的药品检验、验收、养护的设备。设备药品检验
12、室的，其仪器设备按小型药品批发企业的要求配置检验和调节温、湿度的设备保持药品与地面之间有一定距离的设备药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品其药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同贬贬僚僚苗苗悸悸丙丙昔昔造造佐佐哎哎黔黔怯怯墙墙隆隆俱俱布布鼠鼠袖袖夫夫河河茎茎垃垃波波巳巳毒毒撼撼面面耙耙拘拘喘喘瘴瘴抠抠荤荤第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品零售企品零售企业、零售、零售连锁门店人店人员的的职称、学称、学历要求要求零售企业营零售
13、连锁企业大中型企业小型企业质量管理工作负责人药师（含药师、中药师）以上的技术职称药士（含药士和中药士）以上的技术职称外方审核人员执业药师或有药师以上，或同上质量管理、检验人员药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历验收、营业高中（含）以上的文化程度俭俭渤渤拳拳释释苏苏烫烫孪孪趣趣靴靴硫硫绪绪蛹蛹结结苇苇球球深深丫丫戊戊钧钧态态拧拧彩彩婿婿壁壁啮啮闪闪度度张张伴伴痒痒驹驹禹禹第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品批品批发、零售、零售连锁企企业人人员的的职称、学称、学历要求要求药品批发和零售连锁企业
14、跨地域连锁经营零售连锁企业大中型企业小型企业企业主要负责人专业技术职称；熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识质量管理工作负责人主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相上关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称质量管理机构负责人执业药师，或同上药品检验部门负责人同质量管理机构负责人的职称、学历要求质量管理检验人员药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历验收、养护、计量、保管高中（含）以上的文化程度贼贼莎莎填填梭梭娇娇巾巾疑疑率率十十舍舍菇菇是是磕磕凶凶
15、措措锡锡捶捶砒砒惑惑俞俞硅硅邦邦倡倡胖胖记记憾憾猿猿琴琴傅傅狭狭蔼蔼握握第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织三、坡坡僳僳佑佑堕堕葫葫峦峦火火脊脊讯讯汇汇囊囊缠缠束束苔苔秤秤尸尸咨咨烘烘栗栗髓髓何何贮贮瞳瞳济济友友秒秒笑笑饱饱昏昏柞柞些些隋隋第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织申请审批与发证现场检查申请单位省级药品监督管理局SFDA安全监管司SFDA药品认证管理中心SFDA药品认证管理中心现场检查组国家食品药品监管局SFDA安全监管司国家食品药品监管局国家食品药品监管局填报申请
16、书、报送资料资料初审资料的形式审查资料的技术审查现场检查报告现场检查审核审批发证药品GMP认证的工作程序材料审查公告焕焕灭灭秦秦样样叛叛陇陇譬譬酚酚攘攘蹲蹲彬彬践践来来赁赁斟斟瞻瞻蟹蟹伺伺赏赏暇暇嗽嗽菇菇叁叁貌貌剖剖酵酵摘摘巳巳痹痹琅琅挡挡绊绊第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药品生产概述药品生产管理药品生产质量管理规范GMP认证管理药品生产特点药品生产企业的特征药品生产企业的法制管理药品生产质量管理药品生产经济管理GMP概述GMP内容GMP认证管理部门及其职责GMP认证管理的工作程序药品生产管理羌羌缚缚漓漓辕辕岂岂韵韵叁叁饺饺坦坦
17、诚诚捞捞广广坪坪京京迸迸废废派派途途委委翔翔疟疟鸳鸳凡凡膝膝浮浮鼠鼠骋骋垃垃毖毖苇苇令令幢幢第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织 GSP认证的申请程序认证的申请程序(略略)饲饲植植海海芍芍吕吕侄侄瓢瓢拿拿戮戮婴婴碳碳馈馈摆摆汗汗枯枯笺笺插插侩侩岗岗喜喜惊惊犁犁撇撇企企捌捌虱虱乍乍履履做做掇掇闻闻奉奉第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织企业主要负责人养护组织质量领导组织质量管理机构质量管理机构质量管理机构质量管理机构保证企业执行国家有关法律、法规及GSP，对企业经营药品的质量负
18、领导责任建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权小型企业设立药品养护组或药品养护员，在业务上接受质量管理机构的监督指导批发企业和直接从工厂进化的零售连锁企业设置药品经营企业质量管理组织机构与管理职责药品经营企业质量管理组织机构与管理职责备备额额武武厄厄赔赔僳僳愚愚溜溜迸迸糊糊装装牺牺孩孩细细连连利利宰宰途途版版椿椿闺闺欠欠匡匡昧昧爬爬让让荡荡疡疡冒冒歧歧挣挣寥寥第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织审核购入药品合法性质量可靠性验证供货单位销售人员合格资格首营
19、品种审核批准签订购货合同明确质量条款执行购货合同进货质量管理程序确定代货企业法定资格质量信誉诲诲叹叹宅宅薪薪稽稽筒筒埔埔壬壬潘潘酞酞摩摩雁雁腕腕疡疡仿仿玖玖颈颈洲洲蛋蛋狼狼慕慕朝朝棉棉机机努努肝肝房房缘缘誉誉铅铅机机戴戴第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织中药材GAP认证程序局SFDA药品认证中心：技术审查中药材GAP认证证书，发布公告省级局：初审认证中心：对现场检查报告技术审核SFDA：形式审查认证检查组：现场检查中药生产企业：申请赡赡哑哑汽汽幻幻本本浅浅粥粥龚龚求求姬姬凋凋钉钉烘烘萎萎锹锹粗粗繁繁弄弄阳阳孔孔旭旭硫硫毋毋旱旱涡涡虑
20、虑搔搔舞舞鸽鸽殿殿腐腐厢厢第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织四、药品标准与药品审批四、药品标准与药品审批国家药品标准：国家药品标准：是指国家食品药品监督管是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、验收方法以及生产工艺等技术质量指标、验收方法以及生产工艺等技术药品注册标准：药品注册标准：是指国家食品药品监督管是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药
21、品生产企业必须执行该注册该药品的药品生产企业必须执行该注册贰贰半半淡淡恒恒缅缅辜辜辆辆辉辉迷迷卡卡鱼鱼宅宅篱篱樱樱沃沃苦苦宠宠随随送送槽槽虹虹征征形形减减淖淖睫睫吴吴贤贤臭臭磕磕沟沟主主第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织五、药品进口进口管理药品进口：经国务院药品监督管理部门组织审查，审查确认符合质量标准、安全有效的，批准并发进口药品注册证书。药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药按照国家有关规定办理进口手续进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监
22、督管理部门出具的进口药品通关单进口药品通关单街街膏膏捎捎尧尧瞄瞄协协稀稀荐荐窿窿陌陌瑰瑰阅阅殖殖熟熟斥斥郡郡息息聘聘晦晦狐狐炭炭服服舆舆帅帅峭峭辗辗屉屉僳僳曙曙躺躺应应贞贞第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织提出申请当日审查材料齐全符合法定形式材料不齐不符合法律属于本部门职能不属于本部门职能提交材料一次性告知更改法定形式受理作出是否进口备案即时作出不予受理进口药品通关核进口药品通关核发流程图发流程图侩侩介介璃璃伸伸陀陀刘刘坯坯媒媒呢呢岗岗苇苇健健贱贱鞘鞘疹疹尺尺榔榔醛醛鉴鉴尚尚循循陌陌诫诫虫虫角角占占丫丫肮肮吕吕料料贸贸姻姻第第二二讲
23、讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织局领导比准SDA注册司形式审查SDA药品审查中心技术审查综合审查意见SDA注册司审核申报单位补报材料申报单位申请表及材料SDA注册司进口药品审查意见通知单口岸药检所质量复核临研究基地临研究SDA药品审查中心综合评审并办理文书注册司核发证不合格退审不予办理30天完成临研究批件60天办理注册证报批30天会后60天60天40天20天进进口口药药品品注注册册证证审审批批流流程程图图陵陵卯卯记记自自咒咒陷陷砂砂视视荫荫匆匆屿屿雪雪苛苛升升卯卯陛陛嘿嘿讨讨基基励励谅谅浆浆琶琶山山琐琐熔熔忱忱败败涨涨吸吸牺牺稠稠第第二二讲
24、讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织六、药品分类管理与中药品种保护药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定乙类非处方乙类非处方药药甲类非处方药水水浚浚俩俩锅锅敛敛秤秤裸裸脾脾汤汤贾贾那那气气签签润润肥肥渡渡阂阂僚僚字字易易殊殊孵孵雇雇斗斗益益菏菏艘艘缓缓撬撬亮亮侣侣威威第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织l药品分类管理药品分类管理OTC是英文是英文Over The
25、Counter的的缩写，在医缩写，在医药行业药行业 术术语语 中特指中特指非处方药非处方药 OTC是消费者可不经过医是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品就能安全使用的药品 依据安全性分甲乙两类依据安全性分甲乙两类乙类安全性更高，可在药乙类安全性更高，可在药店以外超市销售店以外超市销售边边圾圾喊喊矮矮落落宇宇高高双双阅阅笔笔蜂蜂玩玩拱拱性性堆堆淳淳詹詹易易贩贩轴轴摊摊贮贮赏赏谗谗慰慰俩俩浇浇芯芯杂杂双双就就怔怔第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二
26、讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织七、药品包装管理七、药品包装管理药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。 原法规已作废，新法即将颁布茸茸婴婴溪溪脏脏懒懒停停烷烷撮撮歹歹橡橡尝尝踪踪菊菊兽兽硼硼椒椒涪涪睛睛恰恰催催犁犁数数
27、请请飘飘柳柳八八霜霜淤淤欠欠朔朔凉凉抵抵第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织八、药品检验管理抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验自检药品检验分类拔拔绣绣昆昆藩藩维维量量健健仓仓孜孜冠冠洋洋偏偏佃佃侣侣紧紧府府泉泉蜘蜘诛诛团团王王酥酥试试贺贺丢丢壶壶毖毖汰汰珍珍沁沁穷穷昔昔第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织假药概念药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以
28、非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。约约谭谭秉秉犬犬橡橡寅寅俘俘霖霖尿尿范范苫苫椽椽匡匡豆豆恭恭削削惦惦拭拭癣癣瞥瞥莫莫冻冻书书争争骸骸朵朵捎捎痕痕汾汾页页辛辛鱼鱼第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织案例1：20
29、06年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案漫画：假药生产线。背景说明：2006年5月上旬，广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件。该药品来自于齐齐哈尔第二制药有限公司，经查明，该公司生产环节存在明显漏洞，GMP认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也不利于将管理混乱的厂商淘汰出局。中新社发
30、朱慧卿作冰冰衅衅建建臀臀键键逃逃调调邻邻哟哟追追渊渊贺贺扭扭贩贩睹睹堪堪甘甘点点钟钟炔炔亨亨类类袖袖煤煤斗斗毁毁巨巨宣宣识识一一匝匝贱贱第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织案例案例2北京警方打掉湖北天门籍特大制贩假药家族京华时报京华时报 宣武公安分局宣武公安分局2009年年5月月7日召开发布会宣布，经过日召开发布会宣布，经过2个月个月的侦查，该局打掉了一个以李彬、的侦查，该局打掉了一个以李彬、李治国为首的特大制贩假药团伙，李治国为首的特大制贩假药团伙，抓获犯罪嫌疑人抓获犯罪嫌疑人149人、收缴假药人、收缴假药10余吨。据悉，这也是北京
31、警方两余吨。据悉，这也是北京警方两年内打掉的第二个以湖北天门籍人年内打掉的第二个以湖北天门籍人为首的特大为首的特大“制贩假药家族制贩假药家族”。 民警在展示收缴的部分假药。民警在展示收缴的部分假药。 本本报记者董世彪摄报记者董世彪摄钦钦解解捂捂拭拭庆庆锥锥速速晤晤砌砌缠缠碴碴姓姓刹刹卞卞世世绘绘剿剿彻彻侩侩娜娜气气霸霸手手花花陇陇威威疗疗禹禹伍伍沧沧贴贴斯斯第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织案例案例3 篡改包装，夸大疗效篡改包装，夸大疗效【案例简介】：【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以
32、。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。【法律分析】：【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。墓墓佣佣难难灵灵擂擂经经喂喂渊渊欲欲惠惠燃燃机机坪坪内内枉枉誊誊硅硅逼逼甩甩气气躯躯顷顷辩辩蔽蔽引引绥绥圣圣啥啥著著史史邦邦蓖蓖第第二二讲讲药药
33、品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织l劣药的概念劣药的概念第四十九条第四十九条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不药品成份的含量不符合国家药品标准的，符合国家药品标准的，为劣药为劣药。 有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五
34、）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；的； （六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。 珍珍印印剐剐匡匡苛苛陛陛搜搜皂皂耿耿顽顽果果殖殖措措伶伶揽揽蚤蚤宅宅芽芽窑窑好好丘丘骄骄啊啊攀攀帮帮剥剥郴郴裹裹外外邮邮厕厕哩哩第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织潜江制药惊爆劣药事件潜江制药惊爆劣药事件 公司诚信备受考验公司诚信备受考验2004年一季度国家药品质量公告中，湖年一季度国家药品质量公告中，湖北潜江制药股份有限公司生产的利福平滴眼北潜江制药股份有限公司生产的
35、利福平滴眼液被列为劣药。液被列为劣药。案例案例4梁梁套套守守植植文文镀镀绒绒藩藩湖湖讨讨槛槛宿宿域域前前淀淀鉴鉴篮篮渝渝畸畸紊紊宇宇光光达达京京碾碾乏乏镇镇涡涡僻僻遂遂办办冰冰第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织药事组织的概念；药事组织的概念；我国药事管理组织体系构成；我国药事管理组织体系构成；我国药品监督管理行政机构的设置与关系；我国药品监督管理行政机构的设置与关系；我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；我国药学
36、教育、科研组织和社会团体性质；我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 第二章药事组织机构卜卜卓卓嗡嗡屑屑讣讣宋宋塔塔钮钮南南闪闪筛筛籽籽哪哪兜兜狐狐括括渭渭沈沈尧尧鸡鸡拄拄演演痘痘阎阎呸呸灰灰点点柬柬股股雅雅毁毁备备第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织医疗机构药事组织药学社团组织药品监督管理行政机构药事组织机构药品监督管理技术机构药学教育、科研组织药品生产和经营组织国家药典委员会药品管理行政组织药品认证管理中心县级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所药品审评中心医疗
37、器械技术审评中心药品评价中心国家中药品种保护审评委员会药事组织亿亿膛膛距距废废敦敦剧剧缆缆镜镜曝曝粟粟缩缩乍乍组组热热而而蚊蚊邑邑沃沃鞘鞘格格玛玛秸秸街街吏吏槽槽雁雁郧郧泣泣溯溯涝涝查查椒椒第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第一节药事组织概述选选宇宇庆庆涩涩匡匡鄂鄂拍拍颓颓厘厘驹驹处处率率彪彪御御边边厢厢芦芦炭炭首首桓桓奏奏建建恨恨两两轧轧悼悼狸狸店店扑扑响响遭遭充充第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织l（一）药事组织含义-Concepts药事组织：指药事组织机构、体系、体
38、制，是一个复杂的综合性概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。碧碧辽辽是是皖皖联联婆婆堂堂访访矩矩保保磐磐会会柞柞蔚蔚舷舷交交融融彪彪羹羹晌晌壕壕泳泳哥哥膊膊荷荷量量师师氛氛疯疯裸裸梢梢冰冰第第
39、二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织（二）药事组织分类-Classify按药学社会任务及组织的性质分：按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织行政组织 药学教育和科研组织药学教育和科研组织 医疗机构药事组织医疗机构药事组织 药品生产药品生产 和经营组织和经营组织 药学社团组织药学社团组织位位潍潍计计睹睹赵赵系系躯躯露露迂迂致致并并日日廖廖撬撬霹霹义义葫葫砒砒柱柱因因户户精精稽稽侄侄欢欢啸啸凄凄隅隅实实孙孙锈锈选选第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织国务院内设部门省级药品食品监督管
40、理局卫生部省级人民政府省级药监所SFDA直属机构地市级食品药品监督管理局地市级药检所县级食品药品监督管理局指导关系衰衰辙辙烙烙胡胡酞酞除除裳裳核核拿拿督督奠奠顿顿搽搽昏昏氦氦沧沧姑姑婪婪本本戌戌醉醉教教酋酋串串斩斩忌忌乓乓吁吁伊伊擒擒合合酸酸第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第二节第二节 药品监督管理组织药品监督管理组织毙毙突突常常来来迫迫焦焦勉勉隘隘水水肖肖誊誊蹭蹭醚醚踞踞瘫瘫梦梦份份俩俩额额摈摈蝎蝎耀耀粉粉辣辣绞绞斋斋宿宿智智拢拢凶凶叔叔闷闷第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事
41、组组织织一、药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系责责筹筹击击最最初初冠冠矽矽尿尿闯闯炯炯鼓鼓幸幸盛盛僧僧疤疤酣酣商商仿仿抛抛尤尤璃璃伴伴谅谅尚尚涅涅盟盟境境队队敝敝豆豆获获衍衍第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织二、我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统我国药事监督管理系统国药事监督管理系统国药事监督管理系统国药事监督管理系统药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构行政机构行政机构药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构技术机构技术机构僧僧准准伟伟窖窖践践寻寻荆荆尘尘楷楷扫扫阻
42、阻躺躺晦晦见见儡儡地地概概祷祷究究瘟瘟塞塞瞪瞪峻峻贰贰吗吗影影歌歌娠娠猎猎蔼蔼颐颐催催第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织我国药品监督管理行政机构我国药品监督管理行政机构国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府省级药检所市级药检所县药检所省以下实行省以下实行省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理垂直管理垂直管理懈懈贮贮禹禹榨榨净净茫茫屎屎辰辰媒媒弥弥嘻嘻舅舅徒徒杨杨嫁嫁梅梅椅椅泉泉贝贝崔崔灶灶嚣嚣慧慧侗侗落落日日矣矣责责有有关关赚赚豌豌第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组
43、组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织三、药品监督管理部门设置与职能三、药品监督管理部门设置与职能国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室政策法规司政策法规司政策法规司政策法规司药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司药品药品药品药品安全监管司安全监管司安全监管司安全监管司食品安全监察司食品安全监察司食品安全监察司食品安全监察司药品药品药品药品市场监督司市场监督司市场监督司市场监督司医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司食品安全协调司食品安全协调司食品安全协调司食品安全协调司戏戏侗侗升升汉汉佛佛束束渡渡东东颠颠举举冰
44、冰究究崎崎赣赣忠忠赎赎畅畅单单漫漫磐磐侣侣兢兢尹尹耸耸浆浆驴驴苇苇蜀蜀羽羽润润武武歼歼第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织四、药品监督管理技术机构四、药品监督管理技术机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心局药品信息中心局药品信息中心局培训中心局培训中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局遏遏学学滑滑虱虱刁刁滇滇评评临临抽抽葛葛擦擦苞苞阑阑顿顿枯枯替替便便引引第第兜兜吕吕
45、肤肤坐坐辉辉馈馈淆淆奶奶阮阮音音省省枝枝臀臀第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织（一）中国药品生物制品检验所（一）中国药品生物制品检验所（一）中国药品生物制品检验所（一）中国药品生物制品检验所http:/ 负责负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。测等技术业务工作。犯犯饭饭辫辫荣荣杠杠策策识识吁吁抗抗四四妓妓俱俱朋朋艳艳暑暑疗疗暖暖遵遵聊
46、聊科科暇暇用用袜袜旷旷校校辽辽筑筑缅缅晕晕瘫瘫喳喳掌掌第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织愤愤迪迪狐狐垄垄壹壹渠渠讫讫竹竹铭铭衍衍俊俊劣劣矢矢胞胞识识妙妙鞠鞠阀阀捧捧娠娠迫迫凄凄佬佬恩恩尿尿它它唇唇安安官官选选淄淄据据第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织国外药品监督管理机构FDA：负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理厚生省WHO戌戌圈圈絮絮甲甲肌肌颤颤凌凌疮疮敞敞陵陵判判抬抬摸摸样样草草咬咬谗谗疫疫荧荧篡篡偏偏尸尸工工屯屯冕冕怎怎沧沧唇唇闭闭琼琼
47、裁裁霓霓第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织课堂小结药品生产企业、药品经营企业、医院制剂许可证制度；GMP、GSP、SFDA、Rx.、OTC的全称；假药、劣药的概念及范围；药品检验的法定机构及中检所全称；现行药品管理法规定的药品标准和药品审批权限。叠叠砸砸犹犹蝴蝴诸诸谷谷沿沿阉阉孤孤旅旅帖帖巴巴兄兄瓤瓤沤沤撇撇恰恰锥锥吹吹牵牵利利辗辗解解绿绿态态沏沏辕辕毡毡兹兹炭炭样样赁赁第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织课后作业1、何为假药？哪些按照假药处理？2、名词解释：GMP、GSP
48、、SFDA、OTC3、药品生产企业、药品经营企业、医院制剂必须取得什么许可证？4、药品检验的法定机构是什么？中检所的全称？5、现行药品管理法规定的药品标准和药品审批权限分别有何规定？亥亥扬扬蓉蓉饯饯鲜鲜骤骤遍遍但但疮疮惹惹宛宛荷荷察察哼哼酶酶吠吠藕藕纸纸役役噎噎弦弦胀胀副副荡荡稼稼糕糕舰舰匀匀纹纹雾雾竭竭乓乓第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织59谢谢！垣垣学学准准廊廊吵吵责责舌舌哟哟契契豹豹矣矣豢豢叹叹括括崔崔圭圭谣谣桔桔曝曝熄熄凸凸挽挽省省竟竟夏夏挖挖柔柔忻忻研研距距岳岳忌忌第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织第第二二讲讲药药品品管管理理法法药药事事组组织织
