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1、资格认定与复核现场检查资格认定与复核现场检查须关注的事项须关注的事项SFDA-CCD曹彩曹彩现场检查目的现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实通过资格认定在全国范围内形成实施施 GCP GCP GCP GCP 规范的临床研究的规范的临床研究的科学体系科学体系；促使我国新药临床试验研究促使我国新药临床试验研究科学规科学规范范、真实可靠真实可靠和最大限度的和最大限度的保护受保护受试者的安全和权益试者的安全和权益。现场检查标准设定依据现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法中华人
2、民共和国药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言机构管理现场检查关注点机构管理现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点期临床现场检查关注点期临床现场检查关注点各临床专业各临床专业现场检查关注点现场检查关注点临床试验项目现场核查要点临床试验项目现场核查要点机构管理现场检查关注点机构管理现场检查关注点1.1. 机构管理人员组成和培训情况机构管理人员组成和培训情况2.2. 试验资料归档管理形式和现况试验资料归档管理形式和现况3.
3、3. 试验药物管理模式和运行状况试验药物管理模式和运行状况4.4. 临床试验质量控制体系运转记录临床试验质量控制体系运转记录机构机构人员组成人员组成管理人员组成合理，分工明确，管理人员组成合理，分工明确，管理人员组成合理，分工明确，管理人员组成合理，分工明确，变更情况；变更情况；变更情况；变更情况；人员人员人员人员再培训再培训再培训再培训记录；记录；记录；记录；机构人员熟悉机构人员熟悉机构人员熟悉机构人员熟悉现行法规现行法规现行法规现行法规和药物临和药物临和药物临和药物临床试验全床试验全床试验全床试验全过程管理过程管理过程管理过程管理； 检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看
4、相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料1 1. . 机构人员组成和培机构人员组成和培训训机构管理文件和培训机构管理文件和培训机构机构机构机构更新和修订更新和修订更新和修订更新和修订的管理制度和的管理制度和的管理制度和的管理制度和SOPSOPSOPSOP是否有是否有是否有是否有发布记录发布记录发布记录发布记录；再培训计划和再培训计划和再培训计划和再培训计划和实施情况实施情况实施情况实施情况；院内的的培训计划和院内的的培训计划和院内的的培训计划和院内的的培训计划和实施情况实施情况实施情况实施情况； 检查方式：现场检查相关记录和资料检查方式：现场检查相关记录和资料检
5、查方式：现场检查相关记录和资料检查方式：现场检查相关记录和资料1 1. . 机构人员组成和培机构人员组成和培训训P专用的、符合条件的档案专用的、符合条件的档案储存设施；储存设施；P试验资料、文件资料归档试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整目录清晰，且记录完整。2 2. . 试验资料归档管理试验资料归档管理P抽检临床试验项目时，能抽检临床试验项目时，能及及时提供完整的试验资料时提供完整的试验资料；P查阅借阅归档资料的查阅借阅归档资料的记录记录应应完整真实完整真实。2 2. . 试验资料归档管理试验资料归档管理人员与培训人员与培训机构配备试验用药物的管理或机构配备试验用药物的管理或监管人员并
6、建立监管人员并建立可操作的可操作的SOPSOP；机构应对各专业的试验药物管机构应对各专业的试验药物管理人员进行理人员进行系统培训系统培训并按并按SOPSOP实实施管理；施管理；3 3. . 试验药物的管理试验药物的管理管理与记录管理与记录试验药物的接收、储存、发试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的放、回收必须遵循所制定的SOPSOP，且记录，且记录真实原始真实原始；保存了试验药物返还或销毁保存了试验药物返还或销毁的的监管记录监管记录。3 3. . 试验药物的管理试验药物的管理SOPSOP的修订的修订MSOPSOP修订的修订的发布发布和回收，和回收，历史版本历史版本保存保存完整；完整
7、；M制定的制定的SOPSOP组织学习、组织学习、培培训训和实施；和实施；4 4. . 临床试验的质量控制体临床试验的质量控制体系系质控质控记录记录M机构内部的质控机构内部的质控检查检查记录；记录；M发现问题的反馈意见和发现问题的反馈意见和整改整改结果结果记录记录。4 4. . 临床试验的质量控制体临床试验的质量控制体系系SAESAE的发生的发生M近年发生近年发生SAESAE的基本情况登记；的基本情况登记；M按照按照SOPSOP和相关法规要求和相关法规要求处理和处理和报告的记录报告的记录。 4 4. . 临床试验的质量控制体临床试验的质量控制体系系1.1. 伦理委员会人员组成和培训伦理委员会人员
8、组成和培训2.2.伦理委员会的工作制度、伦理委员会的工作制度、SOPSOP3.3. 审查药物临床试验项目审查药物临床试验项目4.4. 伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点人员组成符合人员组成符合GCPGCP的要求；的要求；委员及秘书委员及秘书熟悉熟悉伦理委员会的工伦理委员会的工作程序和审核要点；作程序和审核要点；委员均经过委员均经过GCPGCP或相关伦理学或相关伦理学培培训的相关记录训的相关记录。 检查方式：现场交流、查看相关资检查方式：现场交流、查看相关资检查方式：现场交流、查看相关资检查方式：现场交流、查看相关资料料料料1 1
9、. . 人员组成和培训人员组成和培训伦理委员会按照其制定的伦理委员会按照其制定的审议流审议流程程和和SOPSOP进行项目审核工作；进行项目审核工作；所有的工作过程均所有的工作过程均记录在案记录在案。2 2. . 工作制度及工作制度及SOPSOP初始审查初始审查; ;c与项目对应的审核记录与项目对应的审核记录到会人员结构是否合乎到会人员结构是否合乎到会人员结构是否合乎到会人员结构是否合乎GCPGCPGCPGCP要求要求要求要求审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核过程是否遵循审核过程是否遵循审核过程是否遵循审核过程是否
10、遵循GCPGCPGCPGCP的规定的规定的规定的规定c投票的投票的原始记录原始记录c审核结果的审核结果的批件形式批件形式、内容等、内容等3 3. . 试验项目的审查试验项目的审查跟踪审查：跟踪审查：修改的临床试验方案、修改的临床试验方案、修改的临床试验方案、修改的临床试验方案、知情同意书等的知情同意书等的知情同意书等的知情同意书等的会议审查记录会议审查记录会议审查记录会议审查记录；年度或定期跟踪审查：年度或定期跟踪审查：年度或定期跟踪审查：年度或定期跟踪审查：对试验时间大于对试验时间大于对试验时间大于对试验时间大于2 2 2 2年的项目跟踪审核的年的项目跟踪审核的年的项目跟踪审核的年的项目跟踪
11、审核的记录记录记录记录；SAESAESAESAE报告以及审查和判定报告以及审查和判定报告以及审查和判定报告以及审查和判定SAESAESAESAE与试验药物与试验药物与试验药物与试验药物的关系的的关系的的关系的的关系的记录记录记录记录。3 3. . 试验项目的审查试验项目的审查c独立的、独立的、符合规定的符合规定的档案存档案存放地放地，并按，并按SOPSOP将每项伦理将每项伦理审查的资料归档管理；审查的资料归档管理；c归档资料完整且归档资料完整且目录清晰目录清晰。4 4. . 资料和文件归档管理资料和文件归档管理期临床现场检查的关注点期临床现场检查的关注点1.1.人员组成与分工（包括专业负人员组
12、成与分工（包括专业负责人与研究队伍）责人与研究队伍） 2.2.临床研究的医疗和试验设施临床研究的医疗和试验设施3.3.各项规章制度和标准操作规程各项规章制度和标准操作规程 4.4.近年承担临床试验项目概况近年承担临床试验项目概况期临床试验研究室负责人期临床试验研究室负责人期临床试验研究室负责人的专期临床试验研究室负责人的专业背景业背景 职称职称职称职称 学习与培训经历学习与培训经历学习与培训经历学习与培训经历 期临床试验研究室负责人的药期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础物临床研究基础 组织过组织过组织过组织过期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验 检查方式：现场交流、查看相关资料检查方
13、式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料期临床试验研究室人员组成期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCP及相关法规、及相关法规、及相关法规、及相关法规、试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉GCPGCP、药物临、药物临、药物临、药物临床试验相关法规及试验技术。床试验相关法规及试验技术。床试验相关法规及试验技术。床试验相关法规及试验技术。有药物
14、临床试验的经验或经历有药物临床试验的经验或经历有药物临床试验的经验或经历有药物临床试验的经验或经历 检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料期临床试验的临床研究部分期临床试验的临床研究部分 I 期临床试验病房及基本设施期临床试验病房及基本设施 I 期临床试验的医护人员期临床试验的医护人员 I 期临床试验研究的管理制度和期临床试验研究的管理制度和标准操作规程标准操作规程 I 期临床试验病房及基本设施期临床试验病房及基本设施具备具备I期临床试验病房的基本要求期临床试验病房的基本要求 I期临床试验的床位数期临床试
15、验的床位数 试验病房相对独立试验病房相对独立确保病房有足够空间实施紧急确保病房有足够空间实施紧急救治救治 检查方式：现场查看、必要时现场演示检查方式：现场查看、必要时现场演示检查方式：现场查看、必要时现场演示检查方式：现场查看、必要时现场演示 I 期临床试验病房及基本设施期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房的基本设施期临床试验病房的基本设施 建立并确保应急抢救通道畅通建立并确保应急抢救通道畅通建立并确保应急抢救通道畅通建立并确保应急抢救通道畅通仪器设备是否处于可使用的正常状态仪器设备是否处于可使用的正常状态仪器设备是否处于可使用的正常状态仪器设备是否处于可使用的正常状态 抢救车内的抢救用药
16、品：抢救车内的抢救用药品：抢救车内的抢救用药品：抢救车内的抢救用药品：&必备的抢救用药品齐全必备的抢救用药品齐全必备的抢救用药品齐全必备的抢救用药品齐全 &抢救用药品处于有效期内抢救用药品处于有效期内抢救用药品处于有效期内抢救用药品处于有效期内 &抢救用药品的保存和使用记录完整抢救用药品的保存和使用记录完整抢救用药品的保存和使用记录完整抢救用药品的保存和使用记录完整 I 期临床研究的医护人员期临床研究的医护人员 专专/ /兼职的临床医师应具备兼职的临床医师应具备护理人员的学历、执业资格和临护理人员的学历、执业资格和临床实践床实践 医护人员均应经过药物临床试验医护人员均应经过药物临床试验技术和技
17、术和GCP培训培训 检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料 I 期临床研究的制度和期临床研究的制度和SOPSOP 防范和处理临床试验中受试者损害防范和处理临床试验中受试者损害防范和处理临床试验中受试者损害防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案及突发事件的应急预案及突发事件的应急预案及突发事件的应急预案 I I期临床试验临床研究的管理制度期临床试验临床研究的管理制度期临床试验临床研究的管理制度期临床试验临床研究的管理制度 I I 期临床试验临床研究标准操作规程期临床试验临床研究标准操作规程期临床
18、试验临床研究标准操作规程期临床试验临床研究标准操作规程检查方式：检查方式：检查方式：检查方式： 查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、SOPSOPSOPSOP，并，并，并，并 考核相关人员的掌握情况考核相关人员的掌握情况考核相关人员的掌握情况考核相关人员的掌握情况期临床试验分析测试部分期临床试验分析测试部分 I 期试验分析测试实验室期试验分析测试实验室 分析测试实验室的研究人员分析测试实验室的研究人员 分析测试实验室的管理制度和分析测试实验室的管理制度和标准操作规程标准操作规程 分析测试实验室质量保证体系分析测试实验室质量保证体系 请参考中国实验室管理要求请参
19、考中国实验室管理要求请参考中国实验室管理要求请参考中国实验室管理要求期临床试验分析测试部分期临床试验分析测试部分关注点：关注点：c实验室标准化管理实验室标准化管理 c分析测试研究技术水平分析测试研究技术水平 请参考中国实验室管理要求请参考中国实验室管理要求请参考中国实验室管理要求请参考中国实验室管理要求近年承担近年承担 I 期试验项目期试验项目近年承担近年承担 I 期临床试验项目概期临床试验项目概况况药物临床试验项目列表登记药物临床试验项目列表登记 项目资料归档情况的详细登记项目资料归档情况的详细登记 接受接受I 期临床试验现场检查情况期临床试验现场检查情况 近年近年 I 期临床试验项目概况期
20、临床试验项目概况Z近三年承担近三年承担近三年承担近三年承担 I I 期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的总数量及其类别总数量及其类别总数量及其类别总数量及其类别Z近三年承担近三年承担近三年承担近三年承担 I I 期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的运行情况运行情况运行情况运行情况Z有无未通过审评的项目？若有原有无未通过审评的项目？若有原有无未通过审评的项目？若有原有无未通过审评的项目？若有原因是什么？因是什么？因是什么？因是什么？Z有无未通过现场核查的项目？若有无未通过现场核查的项目？若有无未通过现场核查的项目？若有无未通过现场核查的项目
21、？若有原因是什么？有原因是什么？有原因是什么？有原因是什么？ 近年近年 I 期临床试验项目登记期临床试验项目登记Z项目编号、项目名称、新药分类项目编号、项目名称、新药分类项目编号、项目名称、新药分类项目编号、项目名称、新药分类及新药临床试验批件号及新药临床试验批件号及新药临床试验批件号及新药临床试验批件号 Z I I期临床试验的研究类别期临床试验的研究类别期临床试验的研究类别期临床试验的研究类别 Z临床试验的起止时间临床试验的起止时间临床试验的起止时间临床试验的起止时间Z承担临床试验主要研究者承担临床试验主要研究者承担临床试验主要研究者承担临床试验主要研究者 Z申办单位申办单位申办单位申办单位
22、 Z资料归档时间资料归档时间资料归档时间资料归档时间 Z完成项目的批准情况完成项目的批准情况完成项目的批准情况完成项目的批准情况( ( ( (已批准已批准已批准已批准/ / / /审审审审批中批中批中批中/ / / /未批准未批准未批准未批准) ) ) ) 试验项目资料归档情况试验项目资料归档情况F归档的归档的 I 期临床试验项目资料期临床试验项目资料3完整性完整性3及时性及时性3 准确性准确性 检查方式：现场查看相关资料检查方式：现场查看相关资料检查方式：现场查看相关资料检查方式：现场查看相关资料 接受现场检查情况接受现场检查情况F接受接受I 期临床试验项目的现场期临床试验项目的现场检查情况
23、检查情况现场检查结论现场检查结论现场检查的意见和建议现场检查的意见和建议各临床专业现场检查的关注点各临床专业现场检查的关注点1.1.人员组成人员组成2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施3.3.归档资料管理归档资料管理4.4.质量保证体系质量保证体系5.5.近年承担临床试验项目近年承担临床试验项目 专业负责人专业负责人负责人的专业背景负责人的专业背景 职称职称职称职称 学习与培训经历学习与培训经历学习与培训经历学习与培训经历 负责人的药物临床研究基础负责人的药物临床研究基础 组织或参加过临床试验组织或参加过临床试验组织或参加过临床试验组织或参加过临床试验 检查方式：现场交流、查看相关资料检查
24、方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料Z专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；Z主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCPGCPGCP及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉GCPGCPGCPGCP、药物临床试、药物临床试、药物临床试、药物临床试验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。Z有无药物临床试验的经历
25、有无药物临床试验的经历有无药物临床试验的经历有无药物临床试验的经历 检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料1. 1. 专业人员组成与管理专业人员组成与管理Z专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；c关注是否各司其责关注是否各司其责关注是否各司其责关注是否各司其责c工作职责是否清楚工作职责是否清楚工作职责是否清楚工作职责是否清楚c实施中存在哪些问题实施中存在哪些问题实施中存在哪些问题实施中存在哪些问题 检查方式：现场考核，查看相关资料检
26、查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料1. 1. 专业人员组成与管理专业人员组成与管理Z主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCPGCPGCP及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉GCPGCPGCPGCP、药物临床试、药物临床试、药物临床试、药物临床试验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。c培训时间培训时间培训时间培训时间c是否再培训是否再培训是否再培训是否再培训c培训效果培
27、训效果培训效果培训效果 检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料1. 1. 专业人员组成与管理专业人员组成与管理Z具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施Z具有专用的试验用品储藏设施；具有专用的试验用品储藏设施；具有专用的试验用品储藏设施；具有专用的试验用品储藏设施；Z具有开展药物临床试验的必要设备具有开展药物临床试验的必要设备具有开展药物临床试验的必要设备具有开展药物临床试验的必要设备Z必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；
28、必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；Z具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和SOPSOPSOPSOP。 检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2. 2. 临床试验相关设施临床试验相关设施Z具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施cc关注试验用药物各环节的记录关注试验用药物各环节的记录关注试验用药物各环节的记录关注试验用药物各环节的记录cc查看试验用药
29、物保存情况查看试验用药物保存情况查看试验用药物保存情况查看试验用药物保存情况cc关注项目运行中试验用药物管理过程关注项目运行中试验用药物管理过程关注项目运行中试验用药物管理过程关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2. 2. 临床试验相关设施临床试验相关设施Z必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；c日常状态日常状态日常状态日常状态c应急通道应急通道应急通道应急通道 检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法
30、：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2. 2. 临床试验相关设施临床试验相关设施Z具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和SOPSOPSOPSOP。c可操作性如何可操作性如何可操作性如何可操作性如何c文件生效后实施情况文件生效后实施情况文件生效后实施情况文件生效后实施情况c修订及颁发的流程修订及颁发的流程修订及颁发的流程修订及颁发的流程 检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2
31、. 2. 临床试验相关设施临床试验相关设施Z有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；Z有文件档案储存设施；有文件档案储存设施；有文件档案储存设施；有文件档案储存设施；Z文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理 检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅3.3. 资料归档管理资料归档管理Z有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；c管理人员对项目资料动态管理管理人员对项目资料动态管理管理人员对项目资料动态管理管理人员对
32、项目资料动态管理的认识如何的认识如何的认识如何的认识如何c日常工作记录日常工作记录日常工作记录日常工作记录c抽检项目能及时提供完整资料抽检项目能及时提供完整资料抽检项目能及时提供完整资料抽检项目能及时提供完整资料 检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅3.3. 资料归档管理资料归档管理Z文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理cSOPSOPSOPSOP存放的合理性存放的合理性存放的合理性存放的合理性c试验资料试验资料试验资料试验资料存放的合理性存放的合理性存放的合理性存放的合理性 检查方法
33、：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅3.3. 资料归档管理资料归档管理Z专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和SOPSOPSOPSOP完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；Z对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。关记录。关记录。关记录。检查方式：检查方式：检查方式：检查方式： 查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、
34、SOPSOPSOPSOP，并，并，并，并考核考核考核考核 相关人员的掌握情况相关人员的掌握情况相关人员的掌握情况相关人员的掌握情况4.4. 专业组的质量控专业组的质量控制制Z专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和SOPSOPSOPSOP完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；cc临床试验主要环节是否建立临床试验主要环节是否建立临床试验主要环节是否建立临床试验主要环节是否建立SOPSOPccSOPSOP可操作性如何可操作性如何可操作性如何可操作性如何cc新旧版本是否保存完整新旧版本是否保存完整新旧版
35、本是否保存完整新旧版本是否保存完整cc组织学习和培训情况组织学习和培训情况组织学习和培训情况组织学习和培训情况cc是否按是否按是否按是否按SOPSOP实施实施实施实施检查方式：检查方式：检查方式：检查方式： 查阅记录和考核查阅记录和考核查阅记录和考核查阅记录和考核4.4. 专业组的质量控专业组的质量控制制Z对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。关记录。关记录。关记录。c质控检查记录质控检查记录质控检查记录质控检查记录c发现问题的反馈意见发现问题的反馈意见发现问题的反馈意见发现问题的反馈意见c整改结
36、果记录整改结果记录整改结果记录整改结果记录检查方式：检查方式：检查方式：检查方式： 查阅记录和了解查阅记录和了解查阅记录和了解查阅记录和了解相关人员掌握情况相关人员掌握情况相关人员掌握情况相关人员掌握情况4.4. 专业组的质量控专业组的质量控制制5 5. .近年承担近年承担 临床临床试验项试验项目目近年承担近年承担 新药新药临床试验项目概况临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记药物临床试验项目列表登记 项目资料归档情况的详细登记项目资料归档情况的详细登记 接受接受新药新药临床试验现场检查情况临床试验现场检查情况 现场检查中常见问题现场检查中常见问题1.1.期临床试验研究室期临床试验研究室2.
37、2.临床专业临床专业研究队伍存在问题：研究队伍存在问题：8期负责人专业背景和期负责人专业背景和期临床试验期临床试验研究基础薄弱研究基础薄弱8期研究团队分工不明确期研究团队分工不明确1. 1. 期临床试验研究室期临床试验研究室期临床试验病房不符合要求：期临床试验病房不符合要求：8期临床试验病房远离医疗区域期临床试验病房远离医疗区域8期临床试验病房空间明显不足期临床试验病房空间明显不足1. 1. 期临床试验研究室期临床试验研究室期临床病房抢救条件明显不足期临床病房抢救条件明显不足:8临时借用的抢救设施设备主要用临时借用的抢救设施设备主要用于对付现场检查于对付现场检查8虚设的临床试验备用应急通道无虚
38、设的临床试验备用应急通道无法使用法使用1. 1. 期临床试验研究室期临床试验研究室分析测试实验室分析测试实验室的问题的问题8期期分析测试实验室分析测试实验室设施不全设施不全8 缺乏基本的缺乏基本的分析测试分析测试专业队伍专业队伍8期期分析测试实验室缺乏管理分析测试实验室缺乏管理1. 1. 期临床试验研究室期临床试验研究室研究队伍存在的问题研究队伍存在的问题:8专业负责人或研究团队大多数专业负责人或研究团队大多数人员对人员对GCPGCP的的理解很不到位理解很不到位8专业队伍中无明确分工专业队伍中无明确分工2. 2. 临床专临床专业业文件资料中的问题文件资料中的问题:8专业制度或专业制度或专业制度
39、或专业制度或SOPSOP抄袭或错误较多抄袭或错误较多抄袭或错误较多抄袭或错误较多8专业制度或专业制度或专业制度或专业制度或SOPSOP毫无专业特点毫无专业特点毫无专业特点毫无专业特点8本专业相关人员对自身应遵循的本专业相关人员对自身应遵循的本专业相关人员对自身应遵循的本专业相关人员对自身应遵循的专业专业专业专业制度或制度或制度或制度或SOPSOP不清楚不清楚不清楚不清楚8正在进行的临床试验项目资料不全正在进行的临床试验项目资料不全正在进行的临床试验项目资料不全正在进行的临床试验项目资料不全2. 2. 临床专临床专业业应急措施及风险意识应急措施及风险意识:8专业的抢救预案不完整且专业专业的抢救预
40、案不完整且专业人员不了解人员不了解8研究人员风险意识淡薄研究人员风险意识淡薄8伦理概念不清楚伦理概念不清楚2. 2. 临床专临床专业业项目归档资料项目归档资料项目归档资料项目归档资料研究者研究者研究者研究者临床试验方案和方案执行情况临床试验方案和方案执行情况临床试验方案和方案执行情况临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意试验记录试验记录试验记录试验记录AEAEAEAE和和和和SAESAESAESAE的记录与报告的记录与报告的记录与报告的记录与报告试验药物的管理试验药物的管理试验药物的管理试验药物的管理总结报告总结报告总结报告总结报告临
41、床试验项目现场核查要点临床试验项目现场核查要点 项目归档资料项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符试验资料保存完整，保存期限符合合GCPGCP要求：要求： 机构或相关专业有无临床试验资质机构或相关专业有无临床试验资质机构或相关专业有无临床试验资质机构或相关专业有无临床试验资质药物临床试验批件的内容和有效性药物临床试验批件的内容和有效性药物临床试验批件的内容和有效性药物临床试验批件的内容和有效性同意该项目实施的伦理委员会批件同意该项目实施的伦理委员会批件同意该项目实施的伦理委员会批件同意该项目实施的伦理委员会批件 项目研究者项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；研究者的专业特长、资格和能力；
42、研究者的专业特长、资格和能力；研究者的专业特长、资格和能力；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者从事该项研究的时间与原始记录研究者从事该项研究的时间与原始记录研究者从事该项研究的时间与原始记录研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。和申报资料记载一致。和申报资料记载一致。和申报资料记载一致。 试验方案和方案执行情况试验方案和方案执行情况申办者、研究者申办者、研究者申办者、研究者申办者、研究者签字盖章的签字盖章的签字盖章的签字盖章的试验方案；试验方案；试验方案；试验方案； 项目
43、项目项目项目启动的培训启动的培训启动的培训启动的培训记录；记录；记录；记录；受试者入选受试者入选受试者入选受试者入选/ / / /排除标准与方案排除标准与方案排除标准与方案排除标准与方案一致一致一致一致； 实验室检查项目与方案实验室检查项目与方案实验室检查项目与方案实验室检查项目与方案一致一致一致一致；给药剂量、间隔及疗程与方案给药剂量、间隔及疗程与方案给药剂量、间隔及疗程与方案给药剂量、间隔及疗程与方案一致一致一致一致；观察访视点与试验方案观察访视点与试验方案观察访视点与试验方案观察访视点与试验方案一致一致一致一致；合并用药记录，关注有合并用药记录，关注有合并用药记录，关注有合并用药记录，关
44、注有无违反方案以及影无违反方案以及影无违反方案以及影无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药响疗效评判或安全性评价的合并用药响疗效评判或安全性评价的合并用药响疗效评判或安全性评价的合并用药。 伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施对受试者安全有必要保护措施对受试者安全有必要保护措施对受试者安全有必要保护措施方案、知情同意书等修改，均按照方案、知情同意书等修改，均按照方案、知情同意书等修改，均按照方案、知情同意书等修改，均按照SOPSOPSOPSOP执执执执行，留有记录，并行，留有记录，并行，留有记录，并行，留有记录，并获得伦理委员会批准获得伦理委员会批准获得伦理
45、委员会批准获得伦理委员会批准知情同意书内容及表述符合知情同意书内容及表述符合知情同意书内容及表述符合知情同意书内容及表述符合GCPGCPGCPGCP要求要求要求要求 试验开始前签署知情同意书试验开始前签署知情同意书试验开始前签署知情同意书试验开始前签署知情同意书 ( ( ( (签署项目、签署项目、签署项目、签署项目、份数和过程是否齐全与规范份数和过程是否齐全与规范份数和过程是否齐全与规范份数和过程是否齐全与规范） 知情同意书知情同意书知情同意书知情同意书修改及时告知修改及时告知修改及时告知修改及时告知且重新签署且重新签署且重新签署且重新签署 100%100%100%100%核查知情同意书核查知
46、情同意书核查知情同意书核查知情同意书 试验记录试验记录原始记录和原始记录和原始记录和原始记录和CRFCRFCRFCRF填写填写填写填写及时、准确、完及时、准确、完及时、准确、完及时、准确、完整、规范整、规范整、规范整、规范，修改符合规定；，修改符合规定；，修改符合规定；，修改符合规定； 有监查和稽查记录并对有监查和稽查记录并对有监查和稽查记录并对有监查和稽查记录并对所提问题有所提问题有所提问题有所提问题有改正改正改正改正 的记录的记录的记录的记录；任何原因的任何原因的任何原因的任何原因的退出与失访退出与失访退出与失访退出与失访是否在是否在是否在是否在CRFCRFCRFCRF中中中中详细说明；详
47、细说明；详细说明；详细说明；任何异常且有临床意义的实验室数任何异常且有临床意义的实验室数任何异常且有临床意义的实验室数任何异常且有临床意义的实验室数据据据据及时复查及时复查及时复查及时复查的记录。的记录。的记录。的记录。 试验记录试验记录病例报告表（病例报告表（CRFCRF）与原始资料的一）与原始资料的一致性致性cc原始病历记录的基本要求原始病历记录的基本要求反映临床全过程（入选、观察和不反映临床全过程（入选、观察和不反映临床全过程（入选、观察和不反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录良事件等）的详细、实际记录良事件等）的详细、实际记录良事件等）的详细、实际记录cc住院病历记
48、录的考虑住院病历记录的考虑 试验记录试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源所有临床试验信息和数据均可溯源ccCRFCRFCRFCRF与检验科化验检查是否对应一致？与检验科化验检查是否对应一致？与检验科化验检查是否对应一致？与检验科化验检查是否对应一致？ccCRFCRFCRFCRF与实验室检查是否对应一致？与实验室检查是否对应一致？与实验室检查是否对应一致？与实验室检查是否对应一致？ccCRFCRFCRFCRF与影像学检查是否对应一致与影像学检查是否对应一致与影像学检查是否对应一致与影像学检查是否对应一致 关注原始记录是否符合医疗检验的常规关注原始记录是否符合医疗检验的常规关注原始记录是否符合医
49、疗检验的常规关注原始记录是否符合医疗检验的常规 试验记录试验记录CRFCRF、申报资料、申报资料（总结报告）（总结报告）（总结报告）（总结报告）、统计分析、统计分析报告与数据库数据完全一致报告与数据库数据完全一致MM核对核对核对核对CRFCRFCRFCRF与申报资料的临床过程是否与申报资料的临床过程是否与申报资料的临床过程是否与申报资料的临床过程是否一致？一致？一致？一致？ MMCRFCRFCRFCRF与申报资料上的数据是否一致？与申报资料上的数据是否一致？与申报资料上的数据是否一致？与申报资料上的数据是否一致？MM统计报告与数据库数据是否一致？统计报告与数据库数据是否一致？统计报告与数据库数
50、据是否一致？统计报告与数据库数据是否一致？ AE和和SAE的记录与报告的记录与报告发生发生AEAE或或SAESAE后及时处理，记录在后及时处理，记录在案，必要时案，必要时跟踪随访的记录跟踪随访的记录受试者发生的受试者发生的SAESAE，在，在CRFCRF中是否记中是否记录，并填写录，并填写SAESAE报告表，在规定时报告表，在规定时间内是否向相关部门报告间内是否向相关部门报告 受试者因受试者因SAESAE退出的应有退出的应有详细记录详细记录 试验药物的管理试验药物的管理试验药物在符合试验药物在符合试验药物在符合试验药物在符合GMPGMPGMPGMP条件下生产的相条件下生产的相条件下生产的相条件
51、下生产的相关证明文件关证明文件关证明文件关证明文件；合格的检验报告；合格的检验报告；合格的检验报告；合格的检验报告；试验用药物有专人负责；试验用药物有专人负责；试验用药物有专人负责；试验用药物有专人负责；试验药物的保存设施、保存条件与试试验药物的保存设施、保存条件与试试验药物的保存设施、保存条件与试试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。验药物的要求相一致。验药物的要求相一致。验药物的要求相一致。 试验药物的管理试验药物的管理试验用药品的批号试验用药品的批号MM批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与质量检验报告对应
52、一致？MM批号是否与临床试验总结报告对应一致？批号是否与临床试验总结报告对应一致？批号是否与临床试验总结报告对应一致？批号是否与临床试验总结报告对应一致？MM批号是否与申报资料对应一致？批号是否与申报资料对应一致？批号是否与申报资料对应一致？批号是否与申报资料对应一致？ 试验药物的管理试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整：还等原始记录完整：MM记录是否具有原始性？记录是否具有原始性？记录是否具有原始性？记录是否具有原始性？MM发放者是否均有签名？发放者是否均有签名？发放者是否均有签名？发放者是否均有签名？MM接受、使用及剩余数量是否接受
53、、使用及剩余数量是否接受、使用及剩余数量是否接受、使用及剩余数量是否相互吻合相互吻合相互吻合相互吻合？MM用法用量是否与方案、原始记录、总结用法用量是否与方案、原始记录、总结用法用量是否与方案、原始记录、总结用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？一致？一致？一致？ 总结报告总结报告临床试验总结报告与临床试验临床试验总结报告与临床试验方案方案一致一致，格式规范，内容符，格式规范，内容符合合GCPGCP和指导原则的和指导原则的要求要求； CRFCRF、临床试验总结报告、统计、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据分析报告与数据库数据一致一致。 研究队伍：研究队伍： 履历未及时更新履历未及时更
54、新履历未及时更新履历未及时更新 对研究方案及法规和试验技术不熟悉对研究方案及法规和试验技术不熟悉对研究方案及法规和试验技术不熟悉对研究方案及法规和试验技术不熟悉 缺少与该试验项目相关的培训记录缺少与该试验项目相关的培训记录缺少与该试验项目相关的培训记录缺少与该试验项目相关的培训记录 研究者无充分时间在方案规定期限内研究者无充分时间在方案规定期限内研究者无充分时间在方案规定期限内研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验完成试验完成试验完成试验项目检查中常见问题项目检查中常见问题 相关文件：相关文件：方案缺少主要研究者签名或签名日期方案缺少主要研究者签名或签名日期方案缺少主要研究者签名或签名日期方
55、案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后在项目启动后在项目启动后在项目启动后伦理委员会对研究递交资料审查结果伦理委员会对研究递交资料审查结果伦理委员会对研究递交资料审查结果伦理委员会对研究递交资料审查结果为为为为“ “作必要修正后同意作必要修正后同意作必要修正后同意作必要修正后同意” ”，缺少最终，缺少最终，缺少最终，缺少最终“ “同意同意同意同意” ”的批示的批示的批示的批示研究过程中发生方案或知情同意书的研究过程中发生方案或知情同意书的研究过程中发生方案或知情同意书的研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文改变，仅有伦理委员会的接收备案文改变，仅有伦理委员会的接收
56、备案文改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件件，无批件件，无批件件，无批件项目检查中常见问题项目检查中常见问题 知情同意书：知情同意书：MM受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者仅签署姓名，没有注明签署日期MM受试者没有得到一份知情同意书受试者没有得到一份知情同意书受试者没有得到一份知情同意书受试者没有得到一份知情同意书MM知情同意书上缺少与研究者联系信息知情同意书上缺少与研究者联系信息知情同意书上缺少与研究者联系信息知情同意书上缺少与研究者联系信息MM受试者的法定代表人签署知情同意书时，受试者的法定代表人签署知情同意书
57、时，受试者的法定代表人签署知情同意书时，受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系有署明与受试者的关系有署明与受试者的关系有署明与受试者的关系项目检查中常见问题项目检查中常见问题 实施过程实施过程: :MM实验室检查未做或缺项实验室检查未做或缺项实验室检查未做或缺项实验室检查未做或缺项MM未在规定的访视窗口期完成访视未在规定的访视窗口期完成访视未在规定的访视窗口期完成访视未在规定的访视窗口期完成访视MM研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药
58、研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查或进行方案禁止的临床操作或检查或进行方案禁止的临床操作或检查或进行方案禁止的临床操作或检查MM给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录验药物给药记录验药物给药记录验药物给药记录项目核查中常见问题项目核查中常见问题 AE AE及及SAESAE的处理与报告的处理与报告AEAE记录不详尽（程度、与研究药物的记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及
59、转归）关系、处理及转归）AEAE或或SAESAE与研究药物关系的判断不妥与研究药物关系的判断不妥当当SAESAE未在规定时限内报告给相关的部未在规定时限内报告给相关的部门门SAESAE报告过程没有相应的文件支持（报告过程没有相应的文件支持（ 报告、签收回执或邮件发送信息等）报告、签收回执或邮件发送信息等）项目核查中常见问题项目核查中常见问题 原始资料及原始资料及CRFCRF填写填写: :2 2原始记录或原始记录或原始记录或原始记录或CRFCRFCRFCRF填写反复修改，未注明填写反复修改，未注明填写反复修改，未注明填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期修改的原因，研究者未签署姓
60、名及日期修改的原因，研究者未签署姓名及日期修改的原因，研究者未签署姓名及日期2 2CRFCRFCRFCRF记录与原始记录不一致记录与原始记录不一致记录与原始记录不一致记录与原始记录不一致2 2原始数据原始数据原始数据原始数据缺失缺失缺失缺失（给药记录、采血记录、（给药记录、采血记录、（给药记录、采血记录、（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或样本处理记录等）或样本处理记录等）或样本处理记录等）或不能溯源不能溯源不能溯源不能溯源2 2不能长久保留的原始数据没有复印保留不能长久保留的原始数据没有复印保留不能长久保留的原始数据没有复印保留不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸）（如热敏纸）（
61、如热敏纸）（如热敏纸）项目核查中常见问题项目核查中常见问题 试验药物的管理试验药物的管理6 6温、湿度记录的频率与方案要求不一致温、湿度记录的频率与方案要求不一致温、湿度记录的频率与方案要求不一致温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录）（每天记录或每周记录）（每天记录或每周记录）（每天记录或每周记录）6 6试验药物保存、发放及回收的数量不吻试验药物保存、发放及回收的数量不吻试验药物保存、发放及回收的数量不吻试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明合，且没有任何说明合，且没有任何说明合，且没有任何说明6 6试验药物若由医院完成销毁，没有相应试验药物若由医院完成销毁，没
62、有相应试验药物若由医院完成销毁，没有相应试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录的文件支持或销毁记录的文件支持或销毁记录的文件支持或销毁记录 项目核查中常见问题项目核查中常见问题 多年来对药物临床试验机构的多年来对药物临床试验机构的多年来对药物临床试验机构的多年来对药物临床试验机构的现场检查，已促使现场检查，已促使现场检查，已促使现场检查，已促使我国药物临床试验工我国药物临床试验工我国药物临床试验工我国药物临床试验工作从组织形式、研究模式到试验方法、作从组织形式、研究模式到试验方法、作从组织形式、研究模式到试验方法、作从组织形式、研究模式到试验方法、管理手段等方面发生了重大的更新
63、和调管理手段等方面发生了重大的更新和调管理手段等方面发生了重大的更新和调管理手段等方面发生了重大的更新和调整，继续进行的资格认定和复核现场检整，继续进行的资格认定和复核现场检整，继续进行的资格认定和复核现场检整，继续进行的资格认定和复核现场检查，必将进一步推进查，必将进一步推进查，必将进一步推进查，必将进一步推进GCPGCP更为深入地贯更为深入地贯更为深入地贯更为深入地贯彻，形成实施彻，形成实施彻，形成实施彻，形成实施GCPGCP规范的各期临床试验规范的各期临床试验规范的各期临床试验规范的各期临床试验研究的科学体系，用以支撑我国重大创研究的科学体系，用以支撑我国重大创研究的科学体系，用以支撑我国重大创研究的科学体系，用以支撑我国重大创新药物的临床研究。新药物的临床研究。新药物的临床研究。新药物的临床研究。THANKS FOR YOUR THANKS FOR YOUR THANKS FOR YOUR THANKS FOR YOUR ATTENTIONATTENTIONATTENTIONATTENTION 2010 2010 2010 2010年年年年10101010月月月月25252525日日日日
