IATF16949带解释【优质内容】

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1、IATF16949:2016汽车行业质量管理体系汽车行业质量管理体系标准解析标准解析培训讲师：齐金刚培训讲师：齐金刚1高级培训 章节结构章节结构 IATF16949：2016 1范围（范围（Scope）2规范性引用文件（规范性引用文件（Normative reference）3术语和定义（术语和定义（Terms and definitions）4组织的环境（组织的环境（Context of the organization）5领导作用（领导作用（Leadership） PLAN6质量管理体系策划（质量管理体系策划（Planning）7支持（支持（Support）8运营（运营（Operation

2、） DO9绩效评价（绩效评价（Performance evaluation） CHECK10改进（改进（Improvement） ACTION2高级培训、 4.1理解理解组织及及其其环境境顾客与客与其他其他相关方相关方7 支持支持过程程要求要求4.2理解相关方理解相关方的需求和期的需求和期望望顾客客满意意产品品服服务10 持持续改改进5 领导作用作用6 质量管理体系量管理体系策划策划8运行运行9绩效效评估估4.4 总则与与过程方法程方法4.3 确定确定QMS范范围3高级培训 1.范围范围本本标准准为下列下列组织规定了定了质量管理体系要求：量管理体系要求：a)需要需要证实其有能力其有能力稳定地提

3、供定地提供满足足顾客和适用的法律法客和适用的法律法规要求的要求的产品；品；b)通通过体系的有效体系的有效应用，包括体系持用，包括体系持续改改进的的过程以及保程以及保证符合符合顾客与适用的客与适用的法律法法律法规要求，旨在增要求，旨在增强顾客客满意。意。注注1：在本：在本标准中，准中，术语“产品品”或或“服服务”仅适用于适用于预期提供期提供给顾客，或客，或顾客所要客所要求的求的产品品注注2：法律法：法律法规要求可称作法定要求。要求可称作法定要求。4高级培训 1.1范围范围-汽车行业对汽车行业对ISO9001:2015的补充的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计

4、、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和生产件、服务件和/或配件的组装生产或配件的组装生产。应当在整个汽车供应链中实现本汽车QMS标准。配件配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。5高级培训 2.规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款下列文件中的条款对于本文件的于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅标注的版本适用于本注的版本适用于本标准。凡是不注日期的

5、引用文件（包括任何修改），其准。凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其最新版本适用于本最新版本适用于本标准。准。ISO9000：2015 质量管理体系量管理体系 基基础和和术语6高级培训 2.1规范性引用标准和参考性引用标准规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）本汽车QMS标准的规范性部分附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解和使用本汽车QMS标准的附加信息。每个零件编号有一个控制计划；但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。控制计划是质量计划的输出。7高级培训 3.术语与定义术语与定义基在于本基在于本标准的目的，准的目的

6、，ISO9001：2015界定的界定的术语和定和定义适用于本适用于本标准。准。8高级培训 重点术语解释（一）重点术语解释（一）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语挑挑战（原版）件（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。（结合10.2.4防错条款，应有文件化的过程符合QSB中防错装置和错误探测装置的验证管理要求，每天至少验证一次，以避免防错装置因为自然磨损、移位或超出调整范围引发的失效。）顾客特定要求（客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。（结合4.3.2顾客特定要求，一般在

7、主机厂的客户特殊要求手册中有明确描述）装配的装配的设计（DFA）/制造的制造的设计（DFM）出于便于装配的考虑设计产品的过程/产品的设计与过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。（结合8.3.2.1设计和开发策划补充）9高级培训 重点术语解释（二）重点术语解释（二）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语具有具有设计职责的的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计与开发。（结合10.2.4防错条款，通过产品设计进行防错和通过过程防错装置进行防错）升升级过程程用于在组织内部

8、强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。10高级培训 重点术语解释（三）重点术语解释（三）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语制造可行性制造可行性对拟建设项目的分析和评价，以确定该项目在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适应）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。多方多方论证方法方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采

9、用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客的输入。11高级培训 重点术语解释（四）重点术语解释（四）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语未未发现故障（故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。（结合10.2.5保修管理体系，保修件有一些是由于偶发故障客户要求更换，但维修检测可能是未发生故障，此类保修件NTF仍然需要从类似FMEA的方法中进行分析。）外包外包过程程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）反反应计划划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。（结合4.4.1

10、产品安全和9.1.1.1制造过程监视与测量中当不满足接受准则时的反应计划和事态升级计划）12高级培训 重点术语解释（五）重点术语解释（五）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语周期性周期性检修修用于防止重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断此方法根据故障或中断历史史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性性维护通过对设备状况实施周期性或持施周期性或持续监视来评价在役设备状态的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。预防性防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过

11、程设计的一项输出。13高级培训 重点术语解释（六）重点术语解释（六）-汽车行业专用术语汽车行业专用术语特殊特性特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造品特性或制造过程参数程参数。（不同客户的特殊特性符号不一样，控制要求也不一样）特殊状特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。（结合8.4.2.4供应商监视中的特殊状态顾客通知）全面生全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。（精益生产中的TPM,考虑新增的8.5.1.5全面生产维护条

12、款）14高级培训 4.组织的背景环境组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境组织应确定与其确定与其目目标和和战略方向略方向相关并相关并影响影响其其实现质量管理体系量管理体系预期期结果的果的各种各种外部和内部因素外部和内部因素。组织应对这些些内部和外部内部和外部因素的相关信息因素的相关信息进行行监视和和评审。注注1：这些因素可以包括需要考些因素可以包括需要考虑的正面和的正面和负面要素或条件。面要素或条件。注注2：考：考虑国国际、国内国内、地区、地区和当和当地的地的各种各种法律法法律法规、技、技术、竞争、市争、市场、文化、文化、社会和社会和经济因素因素，有助于理解外部有助于理解

13、外部环境境。注注3：考：考虑组织的的价价值观、文化、知、文化、知识和和绩效效等相关因素等相关因素，有助于理解内部有助于理解内部环境。境。15高级培训4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于由于相关方相关方对组织持持续提供提供符合符合顾客客要求要求和适用和适用法律法律法法规要求的要求的产品和服品和服务的能的能力力产生生影响或潜在影响，影响或潜在影响，因此，因此，组织应确定：确定：a) 与与质量管理体系有关的相关方；量管理体系有关的相关方；b) 这些些相关方的要求。相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息些相关方及其要求的相关信息进行行监视和和评审。16高级培训4.3确定质

14、量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应界定界定质量管理体系的量管理体系的边界和适用性界和适用性，以确定，以确定其范其范围。在确定范在确定范围时，组织应考考虑：a) 各种各种内部和外部内部和外部因素，因素，见4.1；b) 相关方相关方的的要求要求，见4.2；c) 组织的的产品品和和服服务。对于于本本标准准中适用于中适用于组织确定的确定的质量管理体系量管理体系范范围的全部要求的全部要求，组织应予以予以实施施。组织的的质量管理体系范量管理体系范围应作作为形成文件的信息加以保持形成文件的信息加以保持。该范范围应描述描述所覆盖所覆盖的的产品和服品和服务类型型，若若组织认为其其质量量管理体系管理体系

15、的的应用用范范围不适用本不适用本标准的某些准的某些要求，要求，应说明理由明理由。那些不适用于那些不适用于组织质量管理体系的要求，不能影响量管理体系的要求，不能影响组织确保确保产品和品和服服务合格以及合格以及增增强顾客客满意的能力或意的能力或责任，否任，否则不不能声称符合本能声称符合本标准准。17高级培训 4.3.1确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围补充补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围内。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行

16、证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。18高级培训 4.3.2顾客特定要求顾客特定要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。19高级培训4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本按本标准的要求建立、准的要求建立、实施、保持和持施、保持和持续改改进质量管理体系、包括所量管理体系、包括所需需过程及其相互作用。程及其相互作用。组织应确定确定质量管理体系所需的量管理体系所需的过程及其在整个程及其在整个组织中的中的应用，且用，且应：a)确定确定每个每个过程所需的程所需的输入和入和期望期望的的输出；出；b)确定确定这些些过程的程的顺序和相互作用序和相互作用

17、c)确定和确定和应用所需的准用所需的准则和方法（包括和方法（包括监视、测量和相关量和相关绩效指效指标），以确保），以确保这些些过程有效运行和控制；程有效运行和控制；d)确定确定这些些过程所需的程所需的资源并确保源并确保可可获得得；e)分配分配这些些过程程的的职责和和权限；限；f)按照按照6.1的要求的要求应对风险和机遇；和机遇；g)评价价这些些过程，程，实施所需的施所需的变更，以确保更，以确保实现这些些过程的程的预期期结果；果；h)改改进过程和程和质量管理体系量管理体系。20高级培训 4.4.1.1产品和过程产品和过程的符合性的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程。符合

18、一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2） 。8.4.2.2 法律法规要求组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求21高级培训 4.4.1.2产品安全产品安全组织应应有形成文件的过程有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的

19、特殊批准；g）反应计划（见第9.1.1.1条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；22高级培训 4.4.1.2产品安全产品安全i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全产品安全的潜在影响进行评价的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求关于产品安全的要求转移转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1）；m）为新产品导入的经验教

20、训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。23高级培训4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.2在必要的程度上，在必要的程度上，组织应：a)保持成文件信息以支持保持成文件信息以支持过程运行程运行；b)保留成文件信息以确信其保留成文件信息以确信其过程按策划程按策划进行行 。24高级培训 5.领导作用领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者最高管理者应通通过以下方面以下方面，证实其其对质量管理体系的量管理体系的领导作用和承作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性量管理体系的有效性负责；b)确保制定确保制定质量管理体

21、系的量管理体系的质量方量方针和和质量目量目标，并与，并与组织环境境相适相适应，与，与战略略方向相一致方向相一致；c)确保确保质量管理体系要求融入量管理体系要求融入组织的的业务过程；程；d)促促进使用使用过程方法和基于程方法和基于风险的思的思维；e)确保确保质量管理体系所需的量管理体系所需的资源源是可是可获得得的的；25高级培训f)沟通沟通有效的有效的质量管理和符合量管理和符合质量管理体系要求的重要性；量管理体系要求的重要性；g)确保确保质量管理体系量管理体系实现预期期结果；果；h)促使人促使人员积极参与、指极参与、指导和支持和支持他他们为质量管理体系的有效性做出量管理体系的有效性做出贡献；献；

22、i)推推动改改进；j)支持其他支持其他相关相关管理者在其管理者在其职责范范围内内发挥领导作用。作用。注：本注：本标准使用的准使用的“业务”一一词可可广广义地地理解理解为涉及涉及组织存在目的的核心活存在目的的核心活动，无，无论是公是公营、私、私营、营利利或非或非营利利组织。26高级培训 5.1.1.1公司责任公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策“）。27高级培训 5.1.1.2过程过程有效性和有效性和效率效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见9.3.2.

23、1）。28高级培训 5.1.1.3过程过程拥有者拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。29高级培训5.1.2以以顾客客为关注焦点关注焦点最高管理者最高管理者应通通过确保以下方面，确保以下方面，证实其以其以顾客客为关注焦点的关注焦点的领导作用和承作用和承诺：a)确定、理解并持确定、理解并持续地地满足足顾客要求以及适用的法律法客要求以及适用的法律法规要求；要求；b)确定和确定和应对风险和机遇和机遇，这些些风险和机遇可能影响和机遇可能影响产品和服品和服务合格以及增合格以及增强顾客客满

24、意能力意能力；c)始始终致力于致力于增增强顾客客满意。意。30高级培训5.2方针方针5.2.1制定制定质量方量方针最高管理者最高管理者应制定、制定、实施和保持施和保持质量方量方针。质量方量方针应：a)适适应组织的宗旨和的宗旨和环境并支持其境并支持其战略方向；略方向；b)为建立建立质量目量目标提供框架；提供框架；c)包括包括满足适用要求的承足适用要求的承诺；d)包括持包括持续改改进质量管理体系的承量管理体系的承诺。 31高级培训5.2.2沟通沟通质量方量方针质量方量方针应：a) 可可获取取并保持成文信息；并保持成文信息；b)在在组织内得到沟通、理解和内得到沟通、理解和应用；用； c)适适宜宜时，

25、可，可为有关相关方有关相关方所所获取取。 32高级培训5.3组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限最高管理者最高管理者应确保确保组织内相关内相关角色角色的的职责、权限得到限得到分配分配、沟通和理解。、沟通和理解。最高管理者最高管理者应分配分配职责和和权限，以：限，以：a)确保确保质量管理体系符合本量管理体系符合本标准的要求；准的要求；b)确保各确保各过程程获得其得其预期期输出；出；c)报告告质量管理体系的量管理体系的绩效及改效及改进机会机会（见10.1），特），特别是向是向最高管理者最高管理者报告；告；d)确保在整个确保在整个组织推推动以以顾客客为关注焦点；关注焦点；e)确保在策划和确保

26、在策划和实施施质量管理体系量管理体系变更更时保持其完整性。保持其完整性。 33高级培训 5.3.1组织的组织的作用作用、职责和权限补充、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。34高级培训 5.3.2产品要求和纠正措施产品要求和纠正措施的职责和权限的职责和权限最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对

27、受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人或代理职责人员。35高级培训 6.策划策划6.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1在在策划策划质量管理体系量管理体系时，组织应考考虑4.1所提及的因素所提及的因素和和4.2所提及所提及的要求，的要求，并并确定需要确定需要应对的的风险和机遇，以：和机遇，以：a)确保确保质量管理体系能量管理体系能够实现其其预期期结果；果；b)增增强有利有利影响；影响；

28、c)预防或减少防或减少不利不利影响；影响；d)实现改改进。36高级培训6.1.2组织应策划：策划：a)应对这些些风险和机遇的措施；和机遇的措施；b)如何：如何： 1)在在质量管理体系量管理体系过程中程中整合并整合并实施施这些措施（些措施（见4.4）；）； 2)评价价这些措施的有效性。些措施的有效性。应对措施措施应与与风险和机遇和机遇对产品和服品和服务符合性的潜在影响相适符合性的潜在影响相适应。注注1：通通过信息充分的决策，信息充分的决策，应对风险可可选择规避避风险、为寻求机遇承担求机遇承担风险、消、消除除风险源、改源、改变风险的可能性和的可能性和后后果、分担果、分担风险、或、或保留保留风险。注

29、注2：机遇可能：机遇可能导致采用新致采用新实践、践、推出推出新新产品、开辟新市品、开辟新市场、赢得新客得新客户、建立合、建立合作伙伴关系、利用新技作伙伴关系、利用新技术和其他可行之和其他可行之处，以，以应对组织或其或其顾客的需求。客的需求。37高级培训 6.1.2.1风险分析风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。38高级培训 6.1.2.2预防措施预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于

30、减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面:a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见7.1.6）39高级培训 6.1.2.3应急计划应急计划组织应:a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（见第8.5.6.1.1）、外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害、

31、火灾；公共事业中断、劳动力短缺、或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；40高级培训f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。41高级培训 6.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2

32、.1组织应对相关相关职能、能、层次次和和质量管理体系所需的量管理体系所需的过程程设定定质量目量目标。质量目量目标应：a)与与质量方量方针保持一致；保持一致；b)可可测量；量；c)考考虑适用的要求；适用的要求；d)与与产品和服品和服务合格以及增合格以及增强顾客客满意相关；意相关；e)予以予以监视；f)予以予以沟通；沟通；g)适适时更新。更新。组织应保持有关保持有关质量目量目标的成文信息的成文信息。42高级培训6.2.2 策划如何策划如何实现质量目量目标时，组织应确定：确定：a)要做什么；要做什么；b)需要什么需要什么资源；源；c)由由谁负责；d)何何时完成；完成；e)如何如何评价价结果。果。43

33、高级培训 6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充质量目标及其实现的策划补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。44高级培训 6.3变更的策划变更的策划当当组织确定需要确定需要对质量管理体系量管理体系进行行变更更时，变更更应按所按所策划的策划的方式方式实施施（见4.4）。）。组织应考考虑到：到：a)变更目的及其潜在后果；更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；量管理体系的完整性；c)资源的可源的可获得得性性；d)责任任和

34、和权限的分配限的分配或或再分配再分配。45高级培训 7.支持支持7.1资源资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的确定并提供所需的资源源，以，以建立、建立、实施、保持和持施、保持和持续改改进质量管理体系。量管理体系。组织应考考虑:a)现有内部有内部资源的能力和局限；源的能力和局限；b)需要从外部供方需要从外部供方获得的得的资源源。46高级培训7.1.2 人人员组织应确定确定并并提供所需要的人提供所需要的人员，以有效，以有效实施施质量管理体系，并量管理体系，并运行和控制运行和控制其其过程。程。7.1.3基基础设施施组织应确定、提供确定、提供和和维护所需的基所需的基础设施施，以，以运行运行过程程，

35、并，并获得合格得合格产品和服品和服务。注：基注：基础设施可包括：施可包括：a）建筑物和相关）建筑物和相关设施；施；b）设备，包括硬件和，包括硬件和软件；件；c）运）运输资源；源；d）信息和通）信息和通讯技技术。47高级培训 7.1.3.1工厂、设施工厂、设施及及设备设备策划策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。48高级培训应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策

36、划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1）和作业准备的验证（见第8.5.1.3）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见9.3）。注1:这些要求应包括对精益制造原则的应用。注2:这些要求应当应用于现场供应商活动。49高级培训7.1.4 过程操作的程操作的环境境组织应确定、提供并确定、提供并维护所需的所需的环境境，以，以运行运行过程，程，并并获得合格得合格产品和服品和服务。注：适当的注：适当的过程运行程运行环境可境可能能是人是人文文因素因素与与物理因素的物理因素的组合

37、，例如：合，例如：a)社会因素（如无歧社会因素（如无歧视，和，和谐稳定，无定，无对抗）；抗）；b)心理因素（心理因素（减减压、预防防过度疲度疲劳、保保证情情绪稳定定）；）；c)物理因素（如温度、物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。生、噪音等）。由于所提供的由于所提供的产品和服品和服务不同，不同，这些因素可能存在些因素可能存在显著差异。著差异。50高级培训注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。51高级培训 7.1.4.1过程过程操作操作环境补充环境补充组织应保持生产现场处于与产

38、品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态 。52高级培训7.1.5监视和和测量量资源源7.1.5.1总则当利用当利用监视或或测量量来来验证产品和服品和服务符合要求符合要求时，组织应确定并提供所需的确定并提供所需的资源源，以以确保确保结果有效和可靠。果有效和可靠。组织应确保所提供的确保所提供的资源：源：a)适合所开展的适合所开展的监视和和测量活量活动的的特定特定类型；型；b）得到）得到维护，以确保持以确保持续适合其用途适合其用途。组织应保保留留适当的适当的成成文信息，作文信息，作为监视和和测量量资源适合其用途的源适合其用途的证据据。53高级培训 7.1.5.1测量系统分析测量系统分析应进行

39、统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接受准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见9.1.1.1）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。54高级培训7.1.5.2测量溯源量溯源当当要求要求测量量溯源溯源时，或或组织认为测量量溯源是信任溯源是信任测量量结果果有效有效的基的基础时，测量量设备应：a)对照能溯源到国照能溯源到国际或国家或国家标准的准的测量量标准，按照准，按照规定的定的时间间隔或在使用前

40、隔或在使用前进行校准和（或）行校准和（或）检定定，当不存在上述当不存在上述标准准时，应保留作保留作为校准或校准或验证依据的成文依据的成文信息；信息；b)予以予以标识，以确定其状，以确定其状态；c)予以保予以保护，防止防止由于由于调整、整、损坏或坏或衰减所衰减所导致的校准状致的校准状态和随后的和随后的测量量结果的失果的失效效。当当发现测量量设备不不符合符合预期用途期用途时，组织应确定以往确定以往测量量结果的有效性是否受到果的有效性是否受到不利影响，必要不利影响，必要时应采取适当的措施。采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准注：一个可追溯到装置校准记录的的编号或其它号或其它标识符，符，满足足IS

41、O9001：2015要求的要求的意意图。55高级培训 7.1.5.2.1校准验证记录校准验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准验证活动和记录应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修改；b)校准验证时获得的任何偏离规范的读数;c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；56高级培训d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应

42、保留有关检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）57高级培训 7.1.5.3实验室要求实验室要求7.1.5.3.1内部实验室内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包

43、括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)正确执行这些服务的能力，可溯源到相关过程标准（如ASTM、EN）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；58高级培训e)顾客要求，如有；f)对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。59高级培训7.1.5.3.2外外部实验室部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立实验室应有一个确定的范围

44、，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（认证）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，等来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。60高级培训当某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了

45、由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。61高级培训7.1.6组织知知识组织应确定确定必要的知必要的知识，以运行，以运行过程程，并，并获得合格得合格产品和服品和服务。这些知些知识应予以保持，并予以保持，并能能在在所所需需的的范范围内得到。内得到。为应对不断不断变化的需求和化的需求和发展展趋势，组织应审视现有的知有的知识，确定如何，确定如何获取取或接或接触更多触更多必要的知必要的知识和知和知识更新。更新。注注1：组织的的知知识是是组织特有的特有的知知识，通常从其通常从其经验中中获得，是以得，是以实现组织目目标所所使用使用和和共享共享的的信息。信息。注

46、注2：组织的知的知识可以基于可以基于:a)内部内部来源来源（如知（如知识产权、从、从经验获得的知得的知识、从失、从失败和成功和成功项目目吸取吸取的的经验教教训，获取和取和分享未成文的知分享未成文的知识和和经验、过程、程、产品和服品和服务的改的改进结果）；果）；b)外部来源（如外部来源（如标准、学准、学术交流、交流、专业会会议，从，从顾客或外部供方收集的知客或外部供方收集的知识）。）。62高级培训7.2能力能力组织应：a)确定确定其控制下工作其控制下工作的人的人员所需具所需具备的能力，的能力，这些人些人员从事从事的的工作影响工作影响质量管理量管理体系体系绩效和有效性；效和有效性；b)基于适当的教

47、育、培基于适当的教育、培训或或经验，确保，确保这些人些人员是是胜任的；任的；c)适用适用时，采取措施，采取措施以以获得所需的能力，并得所需的能力，并评价措施的有效性；价措施的有效性；d)保留适当的成文信息，作保留适当的成文信息，作为人人员能力的能力的证据。据。注：适当措施可包括注：适当措施可包括对在在职人人员进行培行培训、辅导或重新分配或重新分配工作工作，或者，或者聘用、外聘用、外包包胜任任的人的人员。63高级培训7.2.1能力能力-补充补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务

48、的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力能力-在职培训在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果 。64高级培训7.2.3内部审核员能力内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制

49、造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现65高级培训另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审

50、核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。66高级培训7.2.4第二方审核员能力第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；

51、e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。67高级培训7.3意识意识组织应确保在其控制下工作人确保在其控制下工作人员知知晓：a) 质量方量方针b) 相关的相关的质量目量目标c) 他他们对质量管理体系有效性的量管理体系有效性的贡献，包括改献，包括改进质量量绩效的益效的益处d) 不符合不符合质量管理体系要求的后果量管理体系要求的后果。68高级培训7.3.1意识补充意识补充组织应保持形成文件的信息，证实所以员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.3.27.3

52、.2员工激励和授权员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。69高级培训7.4沟通沟通组织应确定与确定与质量管理相关的内部和外部沟通，包括：量管理相关的内部和外部沟通，包括：a)沟通什么沟通什么；b)何何时沟通沟通；c)与与谁沟通沟通；d)如何沟通；如何沟通；e)由由谁沟通。沟通。70高级培训7.5形形成文件的信息成文件的信息7.5.1总则组织的的质量管理体系量管理体系应包括：包括：a)本本标准要求的准要求的成文成文信息；信息；b)组织确定的确定的为确保确保质量管理体系有效性所需的成文信

53、息。量管理体系有效性所需的成文信息。注：注：对于于不同不同组织，质量管理体系量管理体系成文成文信息的信息的多少与多少与详略程度略程度可以可以不不同同，取决于，取决于：a)组织的的规模、模、以及以及活活动、过程、程、产品和服品和服务的的类型；型；b)过程及其相互作用的复程及其相互作用的复杂程度；程度；c)人人员的能力。的能力。71高级培训7.5.1.1质量管理体系文件质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清

54、单。质量手册应至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及其顺序的相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；72高级培训d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。73高级培训7.5.2创建与更新建与更新在在创建与更新形成文件的信息建与更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：确保适当的：a)标识和和说明（如：明（如：标题、日期、作者、索引、日期、作

55、者、索引编号等）；号等）；b）形式形式（如：（如：语言、言、软件版本、件版本、图表表）和）和载体体（如：（如：纸质的的、电子子的的）c)评审和批准和批准，以确保适宜性和充分性。以确保适宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制文件化信息的控制7.5.3.1应控制控制质量管理体系和本量管理体系和本标准所要求的形成文件化信息，以确保：准所要求的形成文件化信息，以确保：a)在需求的在需求的场合和合和时机机，均可，均可获得并适用；得并适用；b)予以妥善保予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或（如防止泄密、不当使用或缺失缺失）。）。74高级培训7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用控制形成文件的信息，适用

56、时，组织应进行行下列活下列活动：a)分分发、访问、检索和使用；索和使用；b)存存储和防和防护，包括保持，包括保持可可读性性；c)变更的控制（如版本控制）；更的控制（如版本控制）；d)保留和保留和处置置 。对于于组织确定确定的的策划和运行策划和运行质量管理体系所需的量管理体系所需的来自外部的成文信息来自外部的成文信息，组织应进行适当行适当识别，并予以，并予以控制。控制。对所保留的、作所保留的、作为符合性符合性证据的成文信息据的成文信息应予以保予以保护，防止非，防止非预期的更改。期的更改。注：注：对成成为信息的信息的“访问”可能意味着可能意味着仅允允许查阅，或者意味着允，或者意味着允许查阅并并授授

57、权修改。修改。75高级培训7.5.3.2.1记录保存记录保存组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。 76高级培训7.5.3.2.2工程规范工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准规范及相关修订 的评审、分发和实施。当工程标准

58、规范更改导致产品设计更改时，请参见8.3.6要求，当工程标准规范更改导致产品实现过程更改时，请参见8.5.6.1的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。77高级培训8 运行运行8.1 运行策划和控制运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：a）确定产品和服务的要求

59、；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。 78高级培训8.1.1运行策划和控制运行策划和控制补充补充（之前的7.1.1） 为为产品实现策划时产品实现策划时,应当包括应当包括下列下列内容内容: a) 顾客的产品要求和技术规范b)物流需求物流需求c)制造可行性制

60、造可行性d)项目计划项目计划( 见见ISO 9001第第8.3.2条条)e)接收准则 ISO9001 第8.1 c) 中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。 79高级培训 理解和实施 理解理解：此变化是为了确保 在产品实现策划时考虑和包括了关键过程。针对变化点：b) 物流需求-包括 产品防护、包装、运输方式和运输时间的限制，可能基于FMEA 和顾客的交付周期、包装要求或适用的法规要求确定 ；C) 制造可行性在前面7.1.3.1中已经明确对于新的或更改的现有 的过程进行制造可行性评价要求，必然是产品实现策划的内容；d) 项目计划符合8.3.2 的要

61、求确定开发的阶段，内容、职责分配、时间进度及其控制的要求， 没有额外的增加内容。实施实施： 增加的b)-d) 的要求已经在APQP手册阐述 的活动和输出中。没有特别的实施改变，可能需要的是组织自身对照程序文件的修订。80高级培训8.1.2保密保密（之前的7.1.3） 组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 。 81高级培训8.2 产产品和服品和服务务的要求的要求8.2.1 顾顾客沟通客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关

62、应急措施的特定要求。82高级培训8.2.1.1 顾客沟通 补充（之前的 7.2.3.1) 应按顾客同意顾客同意的语言进行书面或者口头沟通 。 组织应有能力按照顾客的要求语言和形式沟通必要的信息，包括顾客规定的计算机语言和格式数据（ 例如： 计算机辅助设计数据，电子数据交换等）。说明： 增加书面和沟通的语言的要求，澄清计算机语言，没有其他新增的要求。理解理解： 1： 识别与顾客沟通的能力要求，包括语言和所要使用的数据格式，传输方式所需的计算机系统等。2： 语言能力会作为确定与顾客沟通人员的能力要求之一；3： 数据格式、传输方式所需的计算机系统在确定基础设施和使用这些计算机系统的人员能力要考虑。8

63、3高级培训8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。84高级培训8.2.2.1 与产品和服务有关的要求的确定-补充（ 之前的7.2.1 的注2和注3 ） 这些要求应包括 回收再利用，对环境影响，以及组织产品和制造过程的认知所识别的特性。 遵守ISO9001第8.2.2(a) 1)项的要求包括但不限于： 所有适用的与材料获取，存储，搬运，回收，销毁或废弃有关的 政府，安全和环境法规。 理

64、解理解： 这里将原标准注的内容提升为标准的要求。 实施实施： 组织评审原有的过程是否包含了这些要求。85高级培训8.2.3 8.2.3 与与产产品和服品和服务务有关的要求的有关的要求的评审评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客

65、没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。86高级培训8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充（之前的7.2.2.1） 组织应保留形形成成文文件件的证据，证明对ISO9001 第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 理解： 增加了顾客弃权的文件化证据要求。87高级培训8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性（ 之前的7.2.1.1） 组织应符合顾客对特殊特性的指定、批批准准文件 和控制要求。理解： 澄清了要求, 实施

66、上没有变化。原来为文件化，现在变更为批准文件，更能体现意图，关键是获取顾客对于SC制定、批准和控制的特定要求。实施：评审原有文件，获取顾客特定要求，确定是否满足。88高级培训8.2.3.1.3组织的制造可行性（之前 7.2.2.1 ） 组织应组织应采用多方论证的方法，以确定组织的制造过程是否可行，采用多方论证的方法，以确定组织的制造过程是否可行， 能够能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造

67、过程或产品设计进行本可行性分析。行性分析。 此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。说明说明： 这不是一个新要求， 但内容变化很大。问题：制造可行性评审就是问题：制造可行性评审就是APQP中的可行性承诺吗？中的可行性承诺吗？ 可行性评审的结果应包括识别风险，风险控制措施、能力分析及差可行性评审的结果应包括识别风险，风险控制措施、能力分析及差异，拟采取的措施，基于风险和差异都已解决才能进行可行性承诺。异，拟采取的措施，基于风险和差

68、异都已解决才能进行可行性承诺。 理解理解 ：针对变化可以在新的产品实现策划或产品实现策划的更改活动中进行的可行性评审和更改评审时包括以下要求，1： 要求使用多功能小组的方法；2： 评估和确认的两个可行性： 持续符合工程要求（ 包括产品和相关的过程）和产能要求（ 生产速率符合成本和顾客的交付周期的要求）；3: 新的产品/过程或更改的产品/过程设计要进行；4：和7.1.3.1 工厂，设施，和设备的策划可以结合实施用来评价现有操作的有效性。 89高级培训制造可行性评审示例90高级培训制造可行性评审示例-注塑产品评审项目评审内容风险是否可行措施产品工艺性是否易于成型产品的壁厚太厚、大小两边的支撑厚度不

69、均影响强度N 和顾客沟通修改途中出模性能是否容易脱模 出模方向倒扣，导致出不了模或出模困难Y沿出模方向上大下小产品结构是否和模具干涉存在干涉N和顾客沟通修改设计注塑性能进胶口的大小、位置位置不当，影响产品装配或性能过小，欠注Y进胶口不能在装配面和外观面按照规范2选择喷漆性能是否易于漆面附着模具型腔不光滑Y做镜面处理模具寿命10万次，ABS 165 具有腐蚀性，导致寿命短Y选择耐腐蚀材料模具磨损快Y坐氮化处理产能月需求量50000只，富于产能无法满足单穴Y4个模腔设备设备吨位无合适吨位的设备Y现有设备能够满足工厂和物流布局91高级培训8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：适用时，

70、组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1 8.3.1 总则总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。92高级培训8.3.1.1 产品和服务的设计开发补充（ 之前的7.3后的注） ISO9001 第 8.3.1条的要求应应适用于产品和制造过程的设计和开发，且应应着重于于防错而不是探测。 组织应对设计和开发的过程形成文

71、件组织应对设计和开发的过程形成文件 说明： 强化标准，提升了注的要求。增加了设计和开发的文件化过程。对实施上没有变化。93高级培训8.3.2 8.3.2 设计设计和开和开发发策划策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发

72、过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。94高级培训8.3.2.1设计开发的策划（之前的7.3.1.1） 组织应应确确保保设设计计和和开开发发策策划划涵涵盖盖组组织织内内所所有有受受影影响响的的利利益益相相关关者者及及其其（适适当当的的）供供应应链链。使使用用多多方方论论证证的的方方法法的的方面包括但不限于：方面包括但不限于： a)项目管理项目管理（例如（例如APQP或或VDA-RGA）;b) 产产品品和和制制造造过过程程设设计计活活动动（ 例例如如DFM和和 DFA）， 例例如如：考虑使用替代的设计和制造过程；考虑使用替代的设计和制造过程；c) 产品设计风险分析（

73、 FMEA） 的开发和评审，包括降低潜在风险的措施;d) 制制造造过过程程风风险险分分析析（ 如如：FMEA，过过程程流流程程，控控制制计计划划和标准的工作指导书）的开发和评审和标准的工作指导书）的开发和评审注注： 多多方方论论证证的的方方法法通通常常包包括括组组织织的的设设计计、制制造造、工工程程、质量、生产、质量、生产、采购、供应商、维护、采购、供应商、维护、和其他适当的人员和其他适当的人员。95高级培训理解和实施1： 要将a)-d)的要求转化为APQP过程个阶段的活动内容及要求；2： 在多功能小组成员的选择和适当的阶段的活动考虑将所有的适用的利益相关方进入小组参与相关的开发活动。96高级

74、培训8.3.2.2产品设计技能（之前的6.2.2.1） 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的设计工具和技术技能。适用的工具和技术应得到组织的识别。注：注： 基于数学化数据的基于数学化数据的 应用便是一种产品应用便是一种产品设计技能设计技能。说明： 增加了PD人员技能的例子，从实施上没有特别的要求。 97高级培训8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开带有嵌入式软件的产品的开发发（ 新要求）新要求） 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估软件的开嵌入式软件的产品。应采用

75、软件开发评估方法来评估软件的开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发 纳纳入其内部审核方案的范围（见第入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）条） 理解： 这是一个新的要求。对于带有内部嵌入式软件的产品的组织，对于软件的开发过程要建立质量保证过程，这个过程应该使用的是适用的软件开发评估方法进行自评，并保留文件化的信息，并在内部审核中策划对软件开发的审核。方法和参考附录B： CMI， 汽车SPICE 98高级培训8.3.3

76、 8.3.3 设计设计和开和开发输发输入入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。99高级培训8.3.3.1 产品设计的输入（之前的7.3.3.1） 组织应对作作为为合合同同评评审审结结果果的的产品设计的输入要求进行识别，形成文件并进行评审.产品设计输入的要求包包括括，但但不不限于以下限

77、于以下：a) 产品规范,包括，包括但不限于特殊特性（8.3.3.3）b) 边界边界和和对接对接的的要求要求c) 标识，可追溯性，和包装。d) 对设计的替代选择的对设计的替代选择的考虑考虑e) 对对输输入入要要求求风风险险的的评评价价，以以及及对对组组织织缓缓解解/管管理理风风险险的的能能力（包括来自可行性分析的风险）的评估，力（包括来自可行性分析的风险）的评估， ；100高级培训8.3.3.1 产品设计的输入（之前的7.3.3.1） f) 对产品要求符合性 的目标,包括：防防护护，可靠性，耐久性，可服务性，健康，安全和环境，开发可服务性，健康，安全和环境，开发时程安排时程安排和成本等方面；g)

78、顾客确定的顾客确定的目的地目的地国（如有提供）的国（如有提供）的适用法律适用法律法规法规 ；h) 嵌入嵌入软件要求软件要求 组织应有一个过程，将从以前的设计项目，竞争产品分析（标标杆杆）， 供应商反馈，内部输入，使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前的或未来相似性质的项目。注：使用平衡曲线使用平衡曲线 考虑考虑设计设计替代选择的一种方法替代选择的一种方法说明：该条款的变化 扩大设计输入要求的最小设定，强调法规和软件要求101高级培训理解 1： 通过对样品订单，技术开发合同等的评审识别产品设计输入的要求，这些合同评审的结果就是产品的设计输入，评审结果及产品设计的输入要形成文件并加

79、以评审。2：增加了边界和接口的要求， 例如汽车消声器的设计，输入要包括发动机的边界参数中对设计有影响的要求： 发动机的排气量、是否是涡轮增压，发动机的排气噪声频谱等 。3：顾客提出或者组织识别适用的可以替代的设计要求也是输入的要求之一（例如；材料替代 玻纤改性材料替代金属材料， 工艺替代：达克罗替代镀锌）。4：可行性分析和风险分析中识别的风险的减轻措施也要转为设计输入的要求（例如：冲压产品压伤的主要原因是模具排屑不及时，这个作为模具设计的输入） 。 102高级培训理解5：增加了可服务性（如易于拆卸），健康（如气味），安全和环境，开发时间的要求内容6：顾客提供的产品适用处（目的国） 的法规要求也

80、是产品设计输入必须考虑的内容之一7： 如果产品包含了嵌入软件，关于软件的要求也是产品设计的输入内容8：经验、以往项目的不足及改进的要求也是设计输入的内容。 实施实施： 对于一个组织特定产品设计输入有可能不是在a)-h)项目上都有对应的输入要求，但至少在合同评审的过程中有一个a)-h) 的检查列表用于识别和检查适用的要求。 103高级培训8.3.3.2 制造过程的设计输入（ 之前的7.3.2.2 组织应对制造过程设计输入的要求进行识别，形成文件并进行评审，包括但不限于以下包括但不限于以下内容内容：a) 产品设计输出数据，包括特殊特性包括特殊特性 b) 生产力，过程能力 ，时程安排和成本的目标，c

81、) 制造技术制造技术的的替代选择替代选择；d) 顾客要求，如果有； e)以往的开发经验,f) 新材料新材料g) 产品搬运和人体工程学的要求产品搬运和人体工程学的要求 ，以及，以及h) 制造设计和装配设计制造设计和装配设计制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法 104高级培训理解 说明说明： 扩大了输入列表的要求，强化注成为一个要求。理解理解： 针对变化点，需要组织：1：在制造过程输入包括特殊特性，无论是顾客定义还是组织定义2：在制造过程的输入中包含进度的要求，且这个进度是能满足顾客的期望的进度 3：无论是顾客提出的制造替代，还是在组织的可行性评估中

82、为了降低识别的风险采取的制造技术替代措施，如果有，都要作为制造过程的输入 4：新材料的要求可能来自顾客要求，也可能来自组织自身基于成本、风险的考虑，无论来自哪里，只要识别，都要作为制造过程的输入105高级培训理解 5：易于安全搬用、 以及根据人的心理、生理和身体结构等因素，研究人、机械、环境相互间的合理关系，以保证人们安全、健康、舒适地工作，并取得满意的工作效果的 的要求。6； 输入应包含DFM/A 的原则将设计要求和生产能力均衡 ，例如：减少相互连接，部件的防错设计，尽可能使用通用的模块和子系统，经济的材料、避免尖角设计。7：生产率目标 ：生产率用来考核整个生产过程中的能力，是制造成本的标示

83、之一生产率（产出数量 X 标准工时）（日工作小时 X 直接人工数）X100% 实施：实施： 可以考虑将上述的要求列成检查表 ，切记不要简单的Yes or No 106高级培训 8.3.3.3 特殊特性（之前的7.3.2.3） 组织应采用多方论证方法来建立，形成文件并实施用于组织应采用多方论证方法来建立，形成文件并实施用于识别特殊特性过程识别特殊特性过程，包括那些顾客确定的以及组织执行风险包括那些顾客确定的以及组织执行风险分析所确定的特殊特性，分析所确定的特殊特性，应包括 ：a)将所有的特殊特性记录进图纸（按要求） 、风险分析（例如FMEA）、 控制计划和标准的工作/操作说明书，特殊特性用特定的

84、标记进行标识 ，并且贯穿这些文件中的每一个； b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c) 顾客规定的批准顾客规定的批准,如有要求如有要求；d) 遵守顾客规定的定义和符号或组织等效的符号或标记，如有要求，应向顾客提交 符号转换表。说明澄清了识别特殊特性的来源-顾客和组织执行风险分析 ，弱化顾客的特殊要求107高级培训理解 现状现状 ： 在特殊特性识别仅仅考虑了顾客确定的，或者组织能控制或不能控制的，而不是基于风险的考虑 。 理解：理解： 基于此变化，组织应考虑以下活动基于此变化，组织应考虑以下活动：1： 建立过程确定特殊特性的识别的来源， 顾客和组织基于风险的定义以及传递的要求2：

85、在特定项目的识别中保持过程。 3： 在FMEA完成后应根据FMEA 里的严重度对初始的特殊特性清单进行更新。 108高级培训8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任

86、意组合进行。109高级培训8.3.4.1 监视（ 之前的7.3.4.1） 产产品品和和过过程程的的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（ 见第9.3.2.1条）。 若若顾顾客客有有要要求求时时，应应在在顾顾客客规规定定或或同同意意的的阶阶段段向向顾顾客客报报告告 对产品和过程开发活动的测量。对产品和过程开发活动的测量。注：在适当情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径及其他测量测量说明说明： 该变化结合OEM的开发活动要求，澄清了注的要求理解理解： 要识别顾客对于开发流程的监视要求。监视活动可能包括：例如周期性的更新顾客APQP

87、的排程里的关键里程碑，阶段评审，相关开发活动的开放问题清单110高级培训8.3.4.2 设计开发的确认（之前的7.3.6.1） 应根据顾客的要求，包括适用的工业和政府机适用的工业和政府机构发布的监督标准构发布的监督标准对设计开发进行确认。 设计开发的确认的时程应与顾客规定的适用时程相符。 在与顾客有合同约定的地方，设计开发确认应包在与顾客有合同约定的地方，设计开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品的系统内的相互作用。品的系统内的相互作用。 说明：强化设计开发确认的要求，增加了嵌入软件确认要求确认的准则除了顾客的特定要求外，还有适用

88、的工业和法规标准，这部分会来源于设计开发的输入。111高级培训8.3.4.3 样件计划（之前的7.3.6.2） 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能的使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度类型和程度纳入纳入质量管理体系的范围内包括， 以确保外包过程符合要求（见ISO9001第8.4条）。 强化标准，关注设计开发确认中的外包过程和服务包含在质量管理体系中，组织在识别外包过程时要包含运行策划过程中的活动的外包。112高级培训 8.3.4.4 产品的批准过程 (之前的7.3.6.

89、3） 组织应建立，实施并保持一个符合顾客规定要顾客规定要求求的产品和制造过程的批准过程 。 在向顾客提交零件批准之前，组织应根据在向顾客提交零件批准之前，组织应根据ISO9001第第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审条，对外部提供的产品和服务进行审批。批。 如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注： 产品批准应该是制造过程的验证的后续步骤。说明了澄清的审批要求,强调外包产品和服务和组织PPAP的时间关系 . 113高级培训理解 1： 强调PPAP 的过程符合顾客

90、的定义2：外部提供的产品和服务的批准要求，根据这个变化，外部产品和服务的批准应该按照8.4.3 在PPAP 提交前得到组织的批准，如果顾客又要求时提交给顾客批准，在发运前要得到顾客的书面批准114高级培训8.3.5 8.3.5 设计设计和开和开发输发输出出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。115高级培训8.3.5.1 设计和开发的输出补充（之前的7.3.3.1） 产品

91、设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计的输入进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（ 适用时） ： a)设计风险分析（ FMEA）;b) 可靠性研究结果；c)产品的特殊特性 ;d)产品设计防错结果, 例如：例如： DFSS， DFMA， FTA;e)产品定义产品定义,包括三维模型、技术资料包包括三维模型、技术资料包,产品制造信产品制造信息以及几何尺寸与公差息以及几何尺寸与公差(GD&T) ;f)二维二维 图纸、产品制造信息和几何尺寸与公差图纸、产品制造信息和几何尺寸与公差(GD&T);116高级培训8.3.5.1 设计和开发的输出补充（续） g)产品设计评审结果产品设计评审结果h)服务诊断

92、指南和修理和可服务性指导服务诊断指南和修理和可服务性指导 ;i服务件的要求服务件的要求;j)运输的包装要求。运输的包装要求。注注 ：临时：临时 设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的任设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的任 工工程问题程问题 。说明：承认使用3 d模型,包含服务零部件和包装理解： h) 类似于产品使用手册； i) 服务和修复中需要配备的零件或工具； j) 产品实现过程的满足交付的包装设计是输出的内容； 注： 中间设计： 几种设计方案的选择过程，例如配方。117高级培训8.3.5.2 制造过程的设计输出（之前的7.3.3.2） 组织应对制造过程设计的输出形成文件，采用方式应能够

93、对照制造过程输入进行验证。 组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。 制造过程设计的输出应包括但不限于：制造过程设计的输出应包括但不限于： a)规范和图纸；b) 产品和制造过程的特殊特性；产品和制造过程的特殊特性；c) 对影响特性的过程输入的变量的识别；对影响特性的过程输入的变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品，过程和工包括产品，过程和工装的联系；装的联系；118高级培训8.3.5.2 制造过程的设计输出（续） f) 产能分析产能分析g) 制造过程FME

94、A h)h)维护计划和说明维护计划和说明；i) 控制计划（见附录A）；j) 标准作业标准作业和工作指导书；k) 过程批准接受的准则；l) 质量，可靠性，可维护性和可测量性数据m)适用时，防错识别和验证的结果的n) 产品/制造过程不合格的快速探测，反馈和纠正的反馈和纠正的方法方法119高级培训理解 说明：强调验证要求，过程输入变量，能力分析，维护计划和纠正过程不符合。 理解： 针对此变化，组织应在APQP 的活动中体现下面变化的要求，并在具体的项目实施中执行。 1：b) ： 制造过程设计的输出把产品设计阶段的识别的产品的特殊特性扩展了产品特殊特性对应的过程的特殊特性，过程特殊特性基于PFMEA中

95、那些可能导致产品特殊特性失效的过程变量2：c)每一个过程中影响到产品和过程特殊特性的变量应识别出，可以基于PFMEA的结果120高级培训理解 3：d)实现制造过程的输出需要的设备和工装应识别，并确定出哪些设备需要新增，哪些设备 需要进行设备能力研究，使用哪个特性研究，要基于PFMEA和结果（ 设备能力不足影响到哪个特性），在控制计划中要对这些设备和工装 引用。4; e) 在过程流程图或布局图里要能体现产品特性、过程特性和所使用的工装之间的联系，也就是清楚的显示了工装对形成或控制产品、过程特性的贡献。基于PFMEA的结果，和控制计划一致5： f) 产能分析 ： 在制造过程的输入里有一项生产率目标

96、，里面涉及到标准工时，需要的人力资源，产能分析会利用这些数据，综合设备的OEE、销售的需求计算计算人力负荷、设备负荷，识别瓶颈工序和资源的需求。 121高级培训理解5： h) 维护计划和指导： 在09版的标准里用“可维护性数据”来表述。维护计划和指导基于PFMEA里识别的设备、工装造成的过程、产品失效要因和控制措施，作为预防性维护和预测性维护的策划的输入 。6： j) 如果控制计划中识别了用例如与样件对比作为控制方法的话，标准样件也是输出之一；7： m):如果使用了一些防错的工装或设备，输出包括对防错结果的识别和验证的方法，例如用一些特定状态的样件来验证工装或设备是否达到了预期的防错目的8：

97、n) 不仅仅要求产品、过程的探测方法，还要包括反馈和纠正的方法，是控制计划里的反应计划的组成部分，特别是对于安全特性。 122高级培训8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。123高级培训8.3.6.1 设计和开发的变更补充 组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括 组织或其供应商提议的更改 ，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照

98、顾客要求进行确认，并在生产实施前得到内部批准。 如顾客有所要求，组织应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软 硬件的硬件的 版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。说明： 强化更改确认的要求和批准执行在生产执行前，降低了顾客的特定要求，增加了嵌入软件的变更控制。 124高级培训理解 满足这个变化的要求需要从策划及实施方面 提供以下相关的符合证据： 1： 变更在实施前要得到内部的批准，如果顾客要求时，获得顾客的批准，除非顾客豁免； 2： 如果更改涉及到软件和硬件的配置， 更

99、改记录包括软件版本级别的更改。 125高级培训8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.18.4.1总则总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文

100、件的信息。126高级培训8.4.1.1 总则-补充 （之前的7.4.1注1） 组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品,过程和服务范围 .理解： 强化要求，提升了注的要求。定义了外部提供的产品、过程和服务的范围对顾客要求有影响的的产品、过程和服务。 127高级培训8.4.1.2 供应商选择过程供应商选择过程（ 新要新要求）求） 组织应有一个形成文件的供应商选择过程。组织应有一个形成文件的供应商选择过程。 选择过程应包括：选择过程应包括： a)对所选择的供应商产品符合性以及组织向顾客不间断产品供应的风险对所选择的供应商产品符合性以及组

101、织向顾客不间断产品供应的风险评估；评估； b) 相关的质量和交付绩效相关的质量和交付绩效c) 对供应商质量管理体系的评价对供应商质量管理体系的评价d) 多方论证决策，以及多方论证决策，以及e) 对软件开发能力的评估，如适用。对软件开发能力的评估，如适用。 应当考虑的其它供应商选择准则包括应当考虑的其它供应商选择准则包括-汽车汽车 业务量（绝对值，以及占总业务的百分比）；业务量（绝对值，以及占总业务的百分比）；-财务稳定性；财务稳定性；-采购的产品，材料或服务的复杂性；采购的产品，材料或服务的复杂性； 128高级培训8.4.1.2 供应商选择过程 -所需技术（所需技术（ 产品或过程）产品或过程）

102、-可用资源（如：可用资源（如： 人员、基础设施）的充分性；人员、基础设施）的充分性；-设计和开发的能力（包括项目管理）；设计和开发的能力（包括项目管理）；-制造能力；制造能力；-更改管理过程；更改管理过程；-业务连续性规划（如防灾准备，应急计划）；业务连续性规划（如防灾准备，应急计划）；-物流过程；物流过程；-顾客服务；顾客服务； 说明：此新增的要求整合了顾客特定的要求 129高级培训理解 此新增的要求给出了供应商和潜在供应商的选择和评价的准则。130高级培训8.4.1.3顾客指定的货源（亦称顾客指定的货源（亦称“指向性购买）指向性购买） 当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品，材料或

103、服务。 第第8.4 的所有要求（除了的所有要求（除了 IATF 16949 第第8.4.1.2条条中的要求）适用于组织中的要求）适用于组织 对顾客指定货源的控制，除对顾客指定货源的控制，除非组织和顾客之间的合同另有特殊规定。非组织和顾客之间的合同另有特殊规定。现状：组织对顾客指定的供应商的控制比较弱现状：组织对顾客指定的供应商的控制比较弱理解理解： 澄清了组织对顾客指定货源的控制责任。除了选择供应商外，其他所有8.4的要求都适用于顾客指定供应商的控制，除非顾客要求的免除或执行其他要求。实施实施：检查所有顾客指定的供应商的控制是否符合8.4的要求，差异的地方是否有顾客的书面免除或其他的约定。 1

104、31高级培训8.4.2 8.4.2 控制控制类类型和程度型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。132高级培训8.4.2.1 控制的类型和程度补充(之前4.1 的注3 ） 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过组织应

105、有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品，过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾产品，过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客的要求的符合性。客的要求的符合性。 该过程应包括根据供应商绩效和产品该过程应包括根据供应商绩效和产品,材料材料,或服或服务的风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开务的风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。发活动的准则和措施。 此次变化，扩展了要求。133高级培训理解 为符合此标准组织应：1：基于所提供的产品、材料、服务的风险确定外部提供产品、过程和服务控制的类别

106、及行动升级措施的级别 ，风险的大小可以通过 FMEA中的严重度确定；并规定每个类别的控制准则2：基于供应商的绩效结合所供产品、过程、服务的类别确定控制的类型和程度 。 例如： 类型： A类材料（ 安全件） 控制的类型包括质量管理体系审核，验证、试用、打样，3级PPAP ，只要有失效就启动一级受控,C类：试样，PPAP一级即可， 程度： A和B两个供应商，都供A类材料， A的绩效好，B的绩效差，对A的二方审核2年一次，B的半年一次等。3： 上述两项活动的策划和实施必须要有文件化证据。4： 新项目的供应上在APQP 过程中就应该确定了控制的类型和程度。 期望看到的证据：考虑了风险和绩效的 类别和程

107、度确定的准则、现有供应商控制类型和程度的列表以及基于绩效的 行动升级措施。 134高级培训8.4.2.2 法律和法规的要求（之前的7.4.1.1 ） 组织应有形成文件的过程确保采购的产品，过程和服务符合收货国，发运国和顾客识别的目的国收货国，发运国和顾客识别的目的国（如有提供）的现行（如有提供）的现行适用的法律和法规要求 。 如果顾客为特定产品符合法律法规要求定义了如果顾客为特定产品符合法律法规要求定义了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。制，包括在供应商处。理解： 强化要求，澄清了适用的法律和法规要求（同样的） 强调法规

108、识别和取保的范围：接收国、发运国 、目的地国 及顾客的特殊控制要求和向供应上传递的要求。 合同评审、产品实现策划、采购、交付活动可能会涉及 。135高级培训8.4.2.3供应商质量管理体系开发（之前的7.4.1.2） 组织应要求其提供汽车产品和服务的供应商开发、实提供汽车产品和服务的供应商开发、实施并改进施并改进一个通过ISO9001 认证的质量管理体系，除非顾客除非顾客另行授权（另行授权（ 如下文的如下文的a项）项） ，最终目标是通过汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：求： a)经由第二方审核符合经由第二方审核符合

109、ISO 9001;b)经由第三方审核通过经由第三方审核通过ISO9001 认证；除非顾客另认证；除非顾客另有规定，有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对明来证实对ISO9001 的符合性，证明上要有被承认的的符合性，证明上要有被承认的IAF MLA（ 国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括其中，认可机构的主要范围包括ISO、IEC17021 管理体系管理体系认证；认证；136高级培训8.4.2.3供应商质量管理体系开发（之前的7.4.1.

110、2）c) 经由第二方审核通过经由第二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其他顾客确认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：定的质量管理体系要求（例如： 次级供应商最低汽车质量管次级供应商最低汽车质量管理体系要求（理体系要求（MAQMSR 或等效要求）或等效要求） ；d) 通过通过ISO9001 认证认证,同时经由第二方审核符合同时经由第二方审核符合IATF16949 e) 经由第三方审核通过经由第三方审核通过IATF16949 认证（认证（ IATF 认可的认证机认可的认证机构进行的有效的供应商构进行的有效的供应商IATF 16949 第三方认证）第三方认证）。 说明说明：这个

111、要求变化很大，整合了OEM的要求。理解理解： 除非顾客另有规定，组织的供应商应获得第二方或第三方的9001 认证时第一步，最终要符合IATF16949， 所以组织要基于这个要求建立供应商质量管理体系开发计划，促使供应商满足这个要求； 实施实施：a)-e) 给出了供应商质量管理体系开发的顺序，组织应基于此建立供应商的开发计划。如果顾客有其他规定，应保持相关的证据。 137高级培训8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品（件的汽车产品（新要求）新要求） 组织应要求他们其汽车产品相关软件或带有嵌组织应要求他们其汽车产品相关软件或带有嵌入软件的汽车产

112、品供应商为各自产品实施并保持入软件的汽车产品供应商为各自产品实施并保持 一一个个 软件质量保证过程。应采用软件开发评估方法来软件质量保证过程。应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估顾客的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息保存形成文件的信息。这是一个新的要求，增加软件开发能力评估的要求，评估的方法附录B给出了2个参考。实施实施： 为了满足这个要求： 如果组织所采购的零件里如果有嵌入软件或者采购了汽车产品相关的软件，对于供应商，应要求组织应要求 供应商自我报告

113、,或其等价的,提交供应商的系统功能的证据 ，时间不得迟于PPAP的日期138高级培训8.4.2.4 供应商的监视（之前的7.4.3.2） 组织应为组织应为供应商的绩效评价制定形成文件的过程和准则制定形成文件的过程和准则 以确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾以确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客的要求。客的要求。至少，应监视下面供应商绩效指标 a)已交付产品对要求的符合性:b)在收货工厂对顾客 造成的干扰，包括包括 整车候检和停止出货整车候检和停止出货。C) 交付排程的业绩d) 超额运费发生次数发生次数； 如顾客有所规定，组织如顾客有所规定，组织 还应视情况在供应

114、商绩效监视中还应视情况在供应商绩效监视中包括：包括： e)质量或交付有关 的特殊状态顾客 通知ii)经销商退货经销商退货,保修保修,现场措施和召回。现场措施和召回。139高级培训 理解说明说明：该变化处整合了OEM的特定要求，并基于调查反馈的问题。 红色的斜体文字只是为了澄清以下要求： 1： 要有供应商绩效的监视评价过程和准则；2： 顾客干扰中增加了整车候检和停止出货的情况3： 明确超额运费监控的是发生次数；4：如果顾客有特定的要求，经销商退货,保修,现场措施和召回，特殊状态的通知应包含在组织自身的绩效中， 现状现状： 换货、保修的绩效往往没有监视。实施实施： 组织应按照标准的要求评审原来的绩

115、效评价过程和准则，针对差异修订评价的内容和准则。140高级培训8.4.2.4.1 第二方审核（新要求）第二方审核（新要求） 组织组织 的供应商管理方法中应包括一个的供应商管理方法中应包括一个 第二方审核过程。第二方审核过程。第二方审核可以用于：第二方审核可以用于：a)供应商的风险评估；供应商的风险评估；b)供应商的监视；供应商的监视；c)供应商的质量管理体系开发供应商的质量管理体系开发d)产品审核产品审核e)过程审核。过程审核。 基于风险分析、包括参评安全基于风险分析、包括参评安全/法规要求、供应商绩效法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、和质量管理体系认证

116、水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围确定准则形成文件。类型、频率和范围确定准则形成文件。 组织应保留第二方审核报告的记录。组织应保留第二方审核报告的记录。 如果二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法如果二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应和汽车过程方法相符。应和汽车过程方法相符。 注：注： 可从可从IATF审核员指南和审核员指南和ISO 19011 获得指导获得指导 。141高级培训理解理解 说明说明： 这是一个新增的要求，整合了顾客的特定要求实施实施： 为符合新增的要求，组织需要：1： 将二方审核纳入供应商的管理活动2： a-e)明确了二方审核使用的时

117、机；3： 组织要对二方审核方案形成文件，并对方案的建立准则形成文件，准则要考虑风险分析结果，产品安全法规，供应商的绩效数据和体系运行水平确定审核的需求，类型（ 新产品、例行、措施验证） 、频率和范围（ 体系，产品还是过程） 。 4：如二方审核的范围是质量管理体系，方法应采用汽车行业的过程方法。 问题：问题： 对向贸易商如何进行二方审核？对向贸易商如何进行二方审核？ 142高级培训8.4.2.5 供应商开发供应商开发 （新要求）（新要求）组织应为其活跃供应商确定所需的开发行动的优先组织应为其活跃供应商确定所需的开发行动的优先级类型，程度和时程安排，级类型，程度和时程安排， 用于确定的输入包括但用

118、于确定的输入包括但不限于：不限于：a)通过供应商监视（见第通过供应商监视（见第8. 4.2.4）绩效识别的绩效）绩效识别的绩效问题问题b)第二方审核发现（见第第二方审核发现（见第8.4.2.4.1）c) 第三方质量管理体系认证的状态；第三方质量管理体系认证的状态； d) 风险分析风险分析说明： 提升的注要求，强调基于绩效的开发活动优先顺序 组织应实施必要的行动来解决突出的绩效问题,追求持续改进的机会。之前标准7.4.3.2 只对供应商绩效的监视提出了要求，没有对绩效改进明确要求 。143高级培训理解和实施理解： 供应商的绩效监视过程应该考虑作为供应商开发过程的输入。这些开发活动应该考虑短期和长

119、期的目标。-短期目标的机构一般聚焦于供应商的产品，且要求定义合适的方法 确保采购产品的质量；- 长期目标聚焦于供应商的整个质量管理体系和制造过程，考虑审核、培训，提升执行组织和供应商之间质量保证协议，进一步降低风险。实施实施： 基于绩效和风险的供应商的提升活动的开发.144高级培训8.4.3 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a) 所提供的过程、产品和服务；b) 对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资质；d）外部供方与组织的接口；e）组织对

120、外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。145高级培训8.4.3.1 外部供方的信息外部供方的信息-补充补充（ 新要新要求）求） 组织应向供应商传达所有适用的法律法规要求组织应向供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特性，以及产品和过程特性， 并要求供应商沿着供应链直并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。至制造，贯彻所有适用的要求。 理解： 1： 要求组织传递关键信息到供应商，供应商应沿着供应链传递给制造（可能是供应商内部，也可能是外部），这个供应链上的制造指的是承担制造责任的供应链，而非贸易公司、代理商 。实施实施： 组织应确定职

121、责、方法 ，可以在采购协议、合同、图纸、PAP 过程中明确。146高级培训8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或

122、测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g） 采取措施防止人为错误；h） 实施放行、交付和交付后活动。147高级培训8.5.1.1 控制计划（之前的7.5.1.1） 组织应针对相关制造现场和所有提供的产品组织应针对相关制造现场和所有提供的产品 在系统，子系统，部件或材料层次（根据附录A）上制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。 采用共同制造过程的散装材料和相似采用共同制造过程的散装材料和相似 零件零件 可接受使用控制可接受使用控制计划族。计划族。 组织组织应制定投产前控制计划和量产的控制计划，显示设设计风险分析（如果顾客提供了）计风险分析（如果顾客

123、提供了） ，过程流程图和制造过程分，过程流程图和制造过程分析分析的输出（例如析分析的输出（例如PFMEA）的联系，并在计划中包含从这）的联系，并在计划中包含从这些方面获取的信息。些方面获取的信息。 如果顾客有要求，组织应提供在投产前或量产控制计划如果顾客有要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。执行期间收集的测量和符合性数据。 148高级培训8.5.1.1 控制计划（续） 组织应在控制计划中包含以下内容： a) 用于制造过程控制的控制手段，包括作业准备验包括作业准备验证；证；b)包括首末件确认，如适用；包括首末件确认，如适用；C) 用于顾客和组织确定的特殊特性（

124、见附录A）控制的监视方法;d) 顾客要求的信息，如有;e) 规定的反应计划，当检测到不符合、过程会变得不稳定或统计能力不足时。 149高级培训8.5.1.1 控制计划（续） 组织应对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时进行更新： a)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；b) 当发生任何影响到产品，制造过程，测量，物流 ，供货源、生产量或风险分析（ FMEA）的变更 （见附录A）；C) 在收到顾客投诉并执行了相关的纠正措施后，当适用时；在收到顾客投诉并执行了相关的纠正措施后，当适用时；d) 以基于风险分析的设定频率。以基于风险分析的设定频率。 如果如果

125、 顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。客批准。说明：澄清家族控制计划，和顾客特殊要求一致。提升要求，强化控制计划,评审和更新标准和连接到PFMEA 的更新和纠正预防措施。150高级培训理解 现状现状 1：控制计划不是基于每一个制造现场开发的。2： 控制计划和FMEA连接和相互作用不强，FMEA 里识别的风险，控制措施和探测没有在控制计划里转化为控制项目和方法 3：没有列出所有过程的控制方法，没有包括作业准备验证的要求4： 顾客投诉或内部异常，持续改进发生后，没有评审和更新控制计划理解理解： 组织在产品实现策划、工程变更、纠正预防措施活

126、动中特别要注意从策划到实施两方面满足以下要求 。1：如果组织的同一产品在多个现场生产，应针对每个现场开发控制计划； 151高级培训理解 2： FMEA 里识别到的失效机理、设计预防和探测措施要在控制计划里转化为控制方法 3： 控制计划要包含所有的过程控制方法和过程的作业准备验证要求，过程应和FMEA 中一致4：在 发生了更改、投诉 情况下要评审和更新控制计划，在没有更改和投诉发生的时候也要进行周期性评审， 评审的周期基于风险分析的周期定义。5：控制计划的评审和更新应和FMEA 相结合。 6： 当组织确定向顾客交付了不良品除了评审和更新控制计划，可能还要包括顾客的通知。 可以在相关的程序里规定要

127、求，在控制计划评审里增加上可以在相关的程序里规定要求，在控制计划评审里增加上述的内容，在工程变更评审评审控制计划的更新需求，在纠正述的内容，在工程变更评审评审控制计划的更新需求，在纠正措施或持续改进表里增加评审更新的需求措施或持续改进表里增加评审更新的需求注意： 作业准备验证 和首末件的不是等同关系。 152高级培训8.5.1.2 标准化作业 操作指导书和目视标准（以前7.5.1.2） 组织应确保标准化的作业文件：a)被传达到负责相关工作的员工，并被员工理解；并被员工理解； b) 是清析易读的。c) 用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d

128、) 在指定的工作区域易于得到在指定的工作区域易于得到。 标准作业文件也应包括操作员安全规则。标准作业文件也应包括操作员安全规则。说明： 澄清操作指导书的要求，除了可获得性，增加了以下要求： 1： 要能够被执行人员理解，无论是内容还是语言2： 包含安全规则3： 在指定的工作区域获得。153高级培训8.5.1.3 作业准备验证（ 之前的7.5.1.3 ） 组织应：a)当执行作业准备时进行作业准备验证， 例如： 需要新作业准备的一项工作的 首次运行、材料的更换和工作的变更； b) 保持有关准备人员的形成文件的信息；c) 适用时采用统计的方法验证；d) 进行首末件 确认；如适用，应当保留首件与末件比较

129、，应当保留末件与后续运行中的首件比较；末件与后续运行中的首件比较；e) 保留作业准备验证和首件保留作业准备验证和首件/末件确认之后过程和产品批准末件确认之后过程和产品批准的记录。的记录。 理解： 提升注的要求，增加作业准备验证之后根据结果对过程和产品批准的记录的要求。实施： 作业准备验证之后依据结果对过程和产品批准的准则要建立，并保留作业准备验证和批准的证据。 154高级培训8.5.1.4 停工后的验证（停工后的验证（ 新要求）新要求） 组织应组织应 确定和采取必要的措施，确保在计划确定和采取必要的措施，确保在计划 或或非计划非计划 生产停工期后，生产停工期后， 产品对要求的符合性。产品对要求

130、的符合性。说明：基于行业的教训增加了停机验证的要求 . 实施实施： 1： 组织应特别注意停机后 确保产品的符合性定义和执行。 2: 计划内或计划外停机对产品的符合性影响要包括在FMEA中。 3： 计划内停机可以使用控制计划作业准备验证的要求进行，计划外停机也有可能和应急计划和临时变更的控制有关。 4： 组织可以考虑在原有的生产过程控制里增加停机后的措施的要求。155高级培训8.5.1.5 全面生产维护（之前的7.5.1.4） 组织应制定，实施和保持一个形成文件实施和保持一个形成文件的全面生产维护系统， 该系统至少包含： a)对按照 要求产量下生产合格产品所必须要求产量下生产合格产品所必须的 过

131、程设备(增值 过程的识别；b) a) 项中被识别设备的替换 件的可用性;c) 机器、设备和设施的维护的资源提供;d)设备、工装和量具的包装和防护;e)适用的顾客的特定要求适用的顾客的特定要求;f)形成文件化的维护目标，例如：OEE（全局设备效率），（全局设备效率），MTBF （平均故障时间间隔）（平均故障时间间隔） 和和MTTR（平均维修时间），（平均维修时间）， 以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效 应作为管理评应作为管理评审的输入（见审的输入（见ISO9001 第第9.3条）；条）；156高级培训8.5.1.5 全面生产维护（续） g)维护计划和

132、目标以及形成文件的纠正措施计划定期维护计划和目标以及形成文件的纠正措施计划定期 评审，评审，以在未达成目标时采取纠正措施；以在未达成目标时采取纠正措施；h)对预防维护方法的使用；对预防维护方法的使用； I)使用预测性维护方法，如适用；使用预测性维护方法，如适用；j) 周期性检修。周期性检修。说明说明: 基于维护不足影响顾客的证据增加了新的要求 ,更改后的条款名称和内容更加明确设备维护的目的是为了维护生产，基于此变化，维护目标不能仅仅是预防性维护的符合 性目标，还要考虑对生产的有效性和效率的影响。现状现状：1：设备维护性目标多为设备维护计划完成率，设备完好率，没有考虑到设备维护过程的目的是为了减

133、少设备故障对生产的中断 2： 关键设备的识别没有考虑对质量的影响 157高级培训理解要求3：对设备故障数据没有分析和改进，也没有基于故障数据改进维护活动4： 维护活动的策划没有文件化，凭经验 5： 维护活动没有考虑FMEA的结果。 理解理解： 基于变化，全面 维护系统不但建立，而且要实施和文件化 ，这个在之前的标准里没有要求。这个维护系统的目的是确保要求的产能。 a)-j) 规定了这个系统的最小要求，这里面有些是原有的内容，有些是新增或变化的内容，下面对这些内容做进一步的解读：1：关键设备识别原则在要求的产能下生产合格品所必须的设备；2：如果顾客有特定要求，在系统建立时应考虑 ；158高级培训

134、理解 3：给出了维护目标 ： OEE（全面设备效率），MTBF （平均故障时间间隔） 和MTTR（平均维修时间）， 且目标要作为管理评审的输入 （ 这是基于OEM的要求）；4： 给出了三种不同层次的维护要求：- 周期性检修： 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。- 预测性维护： 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间，例如：非破坏性测试（油品分析，振动分析，熱成像和超生检测）。-预防性维护： 为了消除设备失效和非计划性生

135、产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检查和检修），它是制造过程设计的一项输出。例如不拆卸设备的周期性的检查 ， 目视检查，清洁和一些服务，替代零件，以预防突然失效和过程问题5： 维护活动策划的输入： 设备的说明书、FMEA，以往的故障数据的分析结果159高级培训8.5.1.6 生产工装和制造、测试检验工装和设备的管理 （之前的7.5.1.5） 组织应针对生产和服务材料生产和服务材料 和散装材料（如适用），和散装材料（如适用）， 为为工具、量具设计、制造和验证活动提供资源 。 组织应建立和实施一个生产工装的管理体系，无论是组织还是顾客无论是组织还是顾客拥有。包括：拥有。包括：a)维护、

136、修理的设施与人员；b)存储与修复；c)工装准备；d)易损工具的工具更换计划；e)工装设计修改的文件，包括产品工程变更等级；160高级培训8.5.1.6生产工装和制造、测试检验工装和设备的管理（续） f)工装的修改和文件的修订；g)工具标识工具标识,例如序列或资产编号，例如序列或资产编号，明确其状态，如生产，修理或废弃，明确其状态，如生产，修理或废弃，所有权，以及位置。所有权，以及位置。组织应验证顾客拥有的工具，制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标记的 ，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。和用途。如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。说明： 变化点澄清工装和设备的标识

137、和追踪的要求，增加了 散装材料使用的范围，无更多的变化内容。161高级培训8.5.1.7 生产排程 （7.5.1.6） 组织应确保应确保为满足顾客的订单/需求来安排生产 ，例如 准时生产（JIT），并且确保生产有一个 信息系统支持，该系统 允许在过程的关键阶段取得生产信息并且是由订单驱动的。 组织应在生产排程中包含相关的策划信息，组织应在生产排程中包含相关的策划信息， 如：如： 顾客订单、供应商的准时交付绩效，产能，共享载顾客订单、供应商的准时交付绩效，产能，共享载荷荷 （共线工位），前置期，库存水平，（共线工位），前置期，库存水平， 预防性维护预防性维护及校准。及校准。 162高级培训理解

138、说明： 变化的内容强调信息策划的重要性， 现状： 生产排程对产能， 共线生产，供应商的交付周期，库存水平，生产周期，周转水平考虑不够 。 关键阶段获得生产信息尤其是生产中断对生产排程的影响信息没有监视。 实施：实施： 1： 这些的信息和过程设计开发提供的信息相关，信息获取的渠道，生产排程应能满足这些信息的限制 （生产率、产能分析），所以生产排程的方法应该体现这些信息的要求，具体的生产排程应能体现对这些信息的应用。 。163高级培训8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识

139、别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。164高级培训8.5.2 标识和可追溯性 注注： 检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身的状态明显（置来表明，除非产品本身的状态明显（ 如在自动化生产传递如在自动化生产传递过程中的物料）。过程中的物料）。 如果该状态已清晰的标识，文件化且达到如果该状态已清晰的标识，文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。了指定的目的，允许采用其它方法来标识。 “ 注”进一步澄清了检验和试验状态使用位置来标识的限制：例如:自动化生产

140、线，不合格的物料被设备自动防错分选到指定的位置，且位置代表的状态从标识到文件规定都很清楚。 165高级培训8.5.2.1 标识和可追溯性补充 可追溯性的目的在于可追溯性的目的在于 支持对顾客所收产品的开始点和支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生停止点的清楚识别，或者用于发生 不符合质量和不符合质量和/或安全相或安全相关的不符合情况。因此关的不符合情况。因此, 组织应按照下文描述实施标识和可组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。追溯过程。 组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规的追溯要求组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规的追溯要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工

141、、接顾客的严重进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、接顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应 a) 使组织能够使组织能够 识别不合格品和识别不合格品和/或可疑产品；或可疑产品；b) 使组织能够使组织能够 隔离不合格品和隔离不合格品和/或可疑产品；或可疑产品；166高级培训8.5.2.1 标识和可追溯性（续） c) 确保能够满足顾客要求和确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间要求；或法规对响应时间要求；d) 确保保留了

142、形成文件的信息，保留的形式确保保留了形成文件的信息，保留的形式 (电子、硬拷贝、电子、硬拷贝、档案档案),使组织能够满足使组织能够满足 响应时间要求；响应时间要求；e)确保单个的产品序列化标识，如果确保单个的产品序列化标识，如果 顾客或监管标准有要求顾客或监管标准有要求时；时； f) 确保识别和可追溯性要求延伸到外部提供的具有安全确保识别和可追溯性要求延伸到外部提供的具有安全/法法监管特性的产品监管特性的产品。说明： 与原来相比增加了很多的要求，加强可追溯性的要求,支持行业经验教训与领域相关的问题 167高级培训理解 1：对于汽车行业-追溯的要求时必须的。2：了解顾客和法规关于追溯性和响应时间

143、的要求，对员工，顾客和消费者的风险水平或失效的严重性确定追溯路径、程度和追溯信息的要求。（举例）3：追溯要达成以下的要求； a) 当召回或不符合发生时能够追溯到影响到的系统、产品、过程和制造位置；b) 借助追溯信息能够精确的识别和隔离受影响的不合格品或可疑品；c) 追溯信息的记录和保持应能满足完成a)和b)的时间应能满足顾客和监管机构的要求。4：对于涉及到法规或安全特性的产品，应能追溯到供方提供的产品或服务的批次。168高级培训8.5.3 8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和

144、外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。8.5.48.5.4防护防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护169高级培训8.5.4.1防护补充 （ 以前的7.5.5.1） 防护应包括标识、处理、污染控制处理、污染控制、包装、存储、输送或运输,以及保护。 应对来自内部和应对来自内部和/或外部方的材料和部件

145、，在从收货到处理或外部方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，的期间提供防护， 包括发运并直到交付给顾客包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。被顾客验收。 组织应按适当计划的时间间隔评估库存品状况、存储容器存储容器放置放置/类型以及存储环境，类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。 组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。 组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。说明说明： 增加特定的防护控制，明确防护适用于内部和外部的供应商接受到顾客接受的全过程。 实施实施： 重点考虑新增的处理过程、污染控制过程、和传输过程的防护的控制要求的策划。 170高级培训8.5.5 8.

146、5.5 交付后的活动交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。171高级培训8.5.5.1 服务信息的反馈（之前的7.5.1.7） 组织应确保应建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、材料搬运、物流物流、工程和设计部门之间沟通服务问题信息的过程。注1：将“服务问题”增加这个子条款 ，是为了确保组织知为了

147、确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格产品和材料晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格产品和材料 。说明说明： 增加沟通的范围包括材料搬运和物流。理解理解： 信息收集渠道建立要充分。 汽车供应链里很多都使汽车供应链里很多都使用了第三方物流，或者是现场服务的人员，这些人员往往会用了第三方物流，或者是现场服务的人员，这些人员往往会通过换货或现场在线返工处理了问题产品，使得顾客的质量通过换货或现场在线返工处理了问题产品，使得顾客的质量部门的绩效反馈里不包含这些数据，组织要有方法获得这些部门的绩效反馈里不包含这些数据，组织要有方法获得这些数据并使用数据并使用172高级培训8.5.5.2

148、与顾客的服务协议（之前的7.5.1.8） 当与顾客达成服务协议时，组织应a)验证相关的服务中心满足适用的要求适用的要求；b) 任何特殊用途的工具或测量设备的有效性以及c)确保服务人员得到了适用的要求的适用的要求的培训。 澄清了服务协议的要求173高级培训8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。174高级培训8.5.6.1 更改控制（7.1.4） 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括

149、由组织、顾客、或任何供应商引起的更改，都应进行评估 。a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b) 在实施前对更改予以确认；在实施前对更改予以确认；c)对相关风险分析的证据形成文件对相关风险分析的证据形成文件； 应当（应当（ should)对对更改（例如零件设计零件设计 ，制造地点或制造过程的更改），包括供应商做出的更改，进行验证为目的的试生产，进行验证为目的的试生产， 以变确认更改对制造过以变确认更改对制造过程的影响程的影响。175高级培训8.5.6.1 更改控制（继续 ） 当顾客要求时，组织应当顾客要求时，组织应e)向顾客通知最近一次产品批准之后的任何计划产品实现的向顾客通知最近一

150、次产品批准之后的任何计划产品实现的更改；更改； f)在实施更改前获得形成文件的批准；在实施更改前获得形成文件的批准； g)达成额外的验证或标识要求，例如试生产或新产品确认。达成额外的验证或标识要求，例如试生产或新产品确认。说明： 变化部分结合了标准和现存的OEM的要求理解和实施：理解和实施： 1： 对更改要进行风险分析防止产生新的风险或原有的风险增大 2： 执行前确认： 包括影响到顾客要求的变更通知了顾客，基于风险或顾客要求的验证、确认活动已经完成且结果符合要求。 3： 组织应评估更改流程和更改评审表格，是否包含了风险分析，确认、试生产验证、顾客批准等评审和措施的要求 176高级培训8.5.6

151、.1.1 过程控制的临时更改过程控制的临时更改（ 新要求）新要求） 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错装置，形成文件化清单并予以保持，清单包括主要过程控制和装置，形成文件化清单并予以保持，清单包括主要过程控制和经批准的备用或替代方法经批准的备用或替代方法. 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。过程中包含要

152、在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客的批准。组织应保持一份控制计划中提及的经组织应获得顾客的批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。批准替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程的控制方法有标准的工作指导书。组织应至每个替代过程的控制方法有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不旨

153、在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：限于： 177高级培训8.5.6.1.1 过程控制的临时更改过程控制的临时更改（续）（续） a) 以质量为关注的每日审核以质量为关注的每日审核 （ 例如：分层审核，如适用例如：分层审核，如适用 ） b） 每日领导会议每日领导会议 。 基于严重度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以基于严重度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动的有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动的 验证形成文件验证形成文件 。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产产在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实

154、现生产产品的可追溯性品的可追溯性 （如：验证并保留（如：验证并保留 每个班次的首件和末件）每个班次的首件和末件） 说明： 基于顾客经历的一些问题新增的要求，这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障，生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。 178高级培训理解1：如何理解过程控制的临时更改？ a) 应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径进行或者备其他的活动替代； b) 防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。2：在汽车制造业常

155、见现象举例： a) 设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线，原来使用110Ton 的设备，现在使用220Ton的设备； b) ： 轴瓦的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出，红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序，由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等 C) : 顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。179高级培训理解和实施实施实施：为满足此新增的要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求 ：1：识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针

156、对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA 内 ，替代的控制方法应包含在控制计划中。2：根据 过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的 严重度开发替代过程或设备的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。3： 替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。 180高级培训理解和实施4： 启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。 5： 替代控制的过程处

157、应有作业指导书以确保作业人员获得 控制要求 6：设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。7： 替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。181高级培训8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。182高级培训8.6.1 生产和服务的放行

158、-补充（之前8.2.4的内容） 组织应确保用于验证产品和服务的要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划围绕控制计划 进行，并且形成文件规进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录定在控制计划中（见附录A） 组织应确保为产品和服务初始放行所策划的安排组织应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务的批准进行。围绕产品或服务的批准进行。 根据根据 ISO 9001 第第8.5.6条，组织应确保在初次放行条，组织应确保在初次放行后的变更完成产品和服务的批准后的变更完成产品和服务的批准. 说明： 强化标准要求确保过程控制和控制计划的联系。183高级培训理解和实施明确了3件事：1：量产后的产品，生

159、产和服务的放行围绕控制计划进行2; 量产前的初次放行，围绕产品批准进行3： 量产后的更改，应重新进行批准，并按照再次批准的控制计划进行。184高级培训8.6.2 全尺寸检验和功能试验（ 之前的8.2.4.1） 应按控制计划的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。注2： 全尺寸检验的频次由顾客确定全尺寸检验的频次由顾客确定说明： 变化的注2 澄清了全尺寸检验的频次由顾客确定 实施实施： 顾客给定了要求的按照顾客的要求进行，顾客没有给定要求在APQP中组织应和顾客确定并包含在控

160、制计划中 注意： 全尺寸检验和功能试验与产品审核的区别。185高级培训8.6.3 外观项目（ 之前的8.2.4.2） 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供a)适当的资源，包括评价用的照明，b)有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、织物结构、鲜映性(DOI)的标准样件;外观标准样件及评价设备的维护和控制，以及c)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。d)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格没有变化186高级培训8.6.4 外部提供的产品和服务的验证和接受 （之前的7.4.3） 组织应有一个过程来保证外部提供的过程、产品过程、产品 和服务和服务的质量，可以采用下

161、面一种或多种方法： a) 接收并评价组织供应商提供的统计数据供应商提供的统计数据；b)接收检查和/或试验，例如基于绩效的抽样检查；c)结合已交付产品对要求的符合性的可接受的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；d)指定实验室的零件评价；e)顾客同意的其他方法。理解理解： 变化点是为了符合9001 的术语 ，增加了统计数据的来源 ，无实质变化，供应商提供的统计数据可以是基于抽样的检验报告，过程能力研究报告等。187高级培训8.6.5 法律法规的符合性（之前的7.4.1.1） 在放行外部 提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明， 外部提供的产品、过程和服务符合制制

162、造国、顾客确定目的国（如有提供）最新的造国、顾客确定目的国（如有提供）最新的适用 的法律法规和其他要求 。说明： 增加了证据的要求，增加了特定的统一支持，对于产品应用于出口车型的要特别注意此要求。理解： 外部提供的产品、过程和服务的法规符合性应在进入生产流程前获取证据可能在进货产品的验证中实施并获取证据. 188高级培训8.6.6接收准则 接收准则由组织规定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，其接收水平应是零缺陷（见第9.1.1.1条）。189高级培训8.78.7不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据

163、不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。190高级培训8.7.1.1 顾客让步授权（之前的8.3.4） 无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客让步或偏离许可。 组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现照现状使用状使用” 和和 返工处置

164、返工处置 的授权。如果在制造过程中有子部件的授权。如果在制造过程中有子部件再再 使用，应使用，应 在让步和偏离许可中向顾客清楚的传达该子部件在让步和偏离许可中向顾客清楚的传达该子部件的再使用。的再使用。 组织应保持让步有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或替代的规范和要求的符合性。 授权期的物料装运时，应在每个发运集装箱上作适当的标识（此要求同样适用于所采购的产品）。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的要求。注意： 这里用于企业对与偏离不想返工或报废时要需求弃权，这里一旦返工处置是顾客做出的决定，组织是被动的，后面8.7.14和8.7.1.5是组织主动行为。1

165、91高级培训理解和实施说明说明：变化内容产品或制造过程与当前批准的不同时进入下一步加工和子组件再次进入生产的让步要求现状现状： 如果制造过程中某一工序发现超出了批准的CP中的规范值，只要不是最终的产品特性，无论是进入下道工序还是返工作业都没有没有得到顾客的让步或偏离许可，有些不合格零件拆解后，某些子零件再次进入生产过程中使用而没有得到顾客的许可。 实施实施：针对变化，组织应做到以下两点： 1： 只要和当前批准的过程和产品不同， 进一步加工或返工应得到顾客批准；2： 如果子组件再次回用，应在偏离申请中清楚的告知顾客且寻求批准。 可以考虑在不合格品控制程序中增加上述的控制要求，不合格品评审单中增加

166、上述两项内容的 控制项目192高级培训8.7.1.2 不合格品控制不合格品控制顾客规定过顾客规定过程（程（new） 组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制制组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。为不合格品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。品和不合格品遏制的培训。说明： 这是一个新增的要求，确保类似顾客受控发运要求遵守，减少顾客的特定要求，因为要满足这个要求，组织必须要确定是否有顾客的规定。1

167、93高级培训8.7.1.3 可疑产品的控制 组织应确保处于应确保处于未经标识或可疑状态的产品被归类为不合格品进行控制，组织应确保所有适用的制造人组织应确保所有适用的制造人员接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训员接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。 说明说明： 强化了确保遏制措施培训的要求实施实施： 未经标识和可疑状态的产品不单单分类为不合格品，而且要按照不合格品进行控制，这在之前关注的是有没有识别为不合格品，后续还会追踪是否进行了控制； 制造人员的能力要求里应该有遏制可疑和不合格品的要求，并且 按照要求对相关制造人员进行培训 194高级培训 8.7.1.4 返工产品的控制（之前的8.3.

168、2） 组织应在决定对产品返工前，利用风险分析（组织应在决定对产品返工前，利用风险分析（FMEA）的）的方法评估返工过程的风险。如顾客有要求，组织应在开始产品方法评估返工过程的风险。如顾客有要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客的批准。返工之前获得顾客的批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划组织应有一个形成文件的符合控制计划 的返工确认过程的返工确认过程 或其他形成文件的信息，用于验证对原始规范的符合性。或其他形成文件的信息，用于验证对原始规范的符合性。 包含了重新检验和追溯的追溯的要求的拆卸或拆卸或返工的指导书，应易于被适当的人取得和使用。 组织应保留返工产品处置有关的形成文件的信息，包括

169、数量，组织应保留返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量，处置，处置日期处置，处置日期 以及适用的可追溯信息以及适用的可追溯信息。返工： rework 为使不合格产品 符合要求 而对其所采取的措施。 例如：1： 全检工序全检完的产品抽签不合格退回全检工序； 2： 一个轴的外径加工尺寸比规范大，可以返工将其加工到符合规范。 195高级培训理解和实施现状： 1：返工过程的风险没有包含在FMEA和控制计划中 ； 2： 没有返工确认过程； 3： 返工后的产品标识和追溯性差；实施实施：为满足变化的要求，组织应做到： 1：返工过程的风险和 控制应包含在FMEA 和控制计划中； 2： 返工的产品的追溯包含

170、在组织的追溯策略中； 3： 对返工过程应进行确认，以确保符合原由的规范； 196高级培训 8.7.1.5 返修产品的控制返修产品的控制（新要求（新要求） 组织应在决定对产品返修之前，使用风险分析（组织应在决定对产品返修之前，使用风险分析（FMEA）的方法来评估）的方法来评估返修过程的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客的批准。返修过程的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客的批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划组织应有一个形成文件的符合控制计划 的返修确认过程，的返修确认过程， 或者其他形或者其他形成文件的信息。成文件的信息。 包含了重新检验和追溯包含了重新检验和追溯 要求的拆卸或返修

171、的指导书，应易于被适当的要求的拆卸或返修的指导书，应易于被适当的人获得和使用。人获得和使用。 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量，处置，组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量，处置，处置日期处置日期 以及适用的可追溯信息。以及适用的可追溯信息。 这是一个新的要求。返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返修（ repair ）：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 注1:返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的

172、一部分。 注2:返修与返工(3.6.7)不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。例如：通过焊接或的电镀将轴加工小的部位尺寸变大，再磨削至需要的尺寸，或者制作特定的内孔的套与其特配，满足预期功能。返修可能改变工艺或设计。197高级培训理解和实施现状现状： 1：返修过程的风险和返修方案及控制没有包含在FMEA和控制计划中 ； 2： 拆解后部分材料重新投入使用，没有追溯性； 3： 返修后的产品标识和追溯性差； 4：返修之前没有得到顾客的批准和让步授权；实施实施：为满足变化的要求，组织应做到： 1：返修过程的风险和返修方案及控制应包含在FMEA 和控制计划中； 2： 产品返修，不但要评估风险，还要

173、在实施返修前得到顾客的批准，并对返修的产品做好追溯标识； 3： 对返修过程应有作业指导书，并应对返修过程进行确认， ； 198高级培训8.7.1.6 顾客通知（之前的8.3.3） 当不合格品被发运事件发生，组织应立刻应立刻通知顾客, 初始通知应随附事件的详细文件初始通知应随附事件的详细文件。说明： 澄清了要求，事件，增加了详细的文件信息。理解理解：增加了和顾客沟通的内容要求 无论是由于顾客反馈或内部发现的不合格品评审的内容应包括是否有不合格品已经被发运了，如果有,应及时通知顾客，且应该是正式的文件化的，包括对事件的详细描述，例如：不合格的特性，多少数量，可能造成的风险及持续时间。实施实施：组织

174、可以考虑在不合格品控制或者纠正措施活动中增加对已交付产品的风险评估已经通知顾客的要求，在不合格评审单或CA 表单中增加评审是否有已交付的产品的评审项目。199高级培训8.7.1.7 不合格品的处置不合格品的处置（ 新要求）新要求） 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修 的的不合格品不合格品 的处置，对于不符合的处置，对于不符合 要求的产品，组织应验证待报废要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前被变得不可用。产品在废弃之前被变得不可用。 若无顾客的提前批准，组织不得将不合格品用于服务或若无顾客的提前批准，组织不得将不合格品用于服务或

175、其它用途。其它用途。说明说明：增加这个要求为了顾客产品信息保密和不正当的使用导增加这个要求为了顾客产品信息保密和不正当的使用导致的其它风险致的其它风险理解理解：这是一个新的要求，对于不需要返工的不合格品的处置提出了两个要求（例如降级使用，交付给其他的顾客，交付给售后市场，拆解、改型）200高级培训理解和实施1：如果不符合的内容涉及到顾客产品信息保密和不正当的使用导致的其它风险（例如安全或法规要求）要报废，要确保产品不可用（ 例如粉碎、拆解，砸扁等） 2： 如果这些产品要转作他用要提前经过顾客批准。 实施实施：为了满足这个要求，组织要建立过程以规定上述的要求，并在不合格品处置记录中体现相应的控制

176、 。注意注意：如果不合格品交到售后市场或者其他非汽车顾客的时候应提前经过顾客的批准201高级培训8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。202高级培训9 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 9.1.1 总则总则组织应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。20

177、3高级培训9.1.1.1制造过程的监视和测量（之前的8.2.3.1） 组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程包括有特殊特性的过程。 注：注： 在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。 对于这些过程，可采用替代的方法，如批次对规范的符合性。对于这些过程，可采用替代的方法，如批次对规范的符合性。 组织应保持由顾客零件批准过程所规定的过程能力或绩效。

178、组织应验组织应保持由顾客零件批准过程所规定的过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、证已实施了过程流程图、PFMEA 和控制计划，包括遵守规定的和控制计划，包括遵守规定的 a)测量技术；测量技术；b)抽样计划；抽样计划；c)接收准则，接收准则， d)计量数据的实际测量值和计量数据的实际测量值和/或试验的结果的记录或试验的结果的记录 ；e) 当不满足接收准则时的反应计划和当不满足接收准则时的反应计划和升级过程升级过程;应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其作为形成文件并将其作为形成文件的信息予以保留。的信息予以保留。204高级培训

179、9.1.1.1制造过程的监视和测量（续） 组织应对统计能力不足和不稳定的特性启动控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划 。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应 制定并实施一份显示进度、时程安全和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。组织应保持过程更改生效日期的记录 说明：澄清了要求 需要确保组织支持制造过程通过定义角色，职责，有效的升级过程驱动过程能力和稳定性。 205高级培训理解和实施 现状现状： 1： 过程研究的过程选取随便，没有基于风险和过程的重要性，没有把有先权给还有特殊特性的过程；2： 对于一些散

180、装材料，样品不能反映过程的变差，无法完成能力研究而错误的进行；3： 重要的过程活动没有记录，无法提供过程分析需要的信息，特别过程不稳定或能力不足时。 理解理解： 1： 过程研究要优先包括特殊特性的过程；2：注：的要求对一些特定的过程，特别时散装材料的生产过程提供了可使用的方法，允许采用替代方法； 3： 明确了重要过程活动记录保持的要求。实施实施：应确定过程能力选择过程和特性的准则，应基于风险，优先考虑特殊特性的过程；2： 如果出现不适用的情况，应建立替代的方法；3： 过程事件必须被记录，从 策划到实施的方法都应满足要求。 206高级培训 9.1.1.2识别的统计工具（之前的8.1.1.1） 组

181、织应确定统计工具的恰当使用，组织应验证产品质量先期策划（或等效的策划）包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如还包含在设计风险分析（如DFMEA） ，过程风险分，过程风险分析（如析（如PFMEA）和控制计划中）和控制计划中。 说明说明： 给出一个澄清，关于文件化的统计工具的展开，从DFMEA贯穿到PFMEA ，APQP或等效的过程。实施实施： 在DFMEA 和PFMEA 中的设计预防或过程设计预防总包含适用的统计工具。注意注意： 统计工具不仅仅就是控制图，过程能力研究，下面的都是，最常见的抽样统计工具不仅仅就是控制图，过程能力研究，下

182、面的都是，最常见的抽样检验也是统计工具的一种。检验也是统计工具的一种。 常见常见 的统计工具：例如的统计工具：例如 ：描述性统计：描述性统计( 直方图、排列图因果图、流程图、趋势图，直方图、排列图因果图、流程图、趋势图，散步图等），正交试验，假设检验，测量分析，过程能力分析、回归分析，可靠散步图等），正交试验，假设检验，测量分析，过程能力分析、回归分析，可靠性分析，抽样。性分析，抽样。 207高级培训9.1.1.3 统计概念的应用（之前的8.1.2） 从事统计数据收集、分析从事统计数据收集、分析 和管理的员工应了解和管理的员工应了解和使用统计概念和使用统计概念:如变差、控制(稳定性)、过程能力

183、和过度调整的后果的后果说明说明： 变化是为了澄清要求涉及到数据收集和分析 ，基本的统计概念不再是整个组织所有员工需要知道和使用的，而是承担收集分析数据的员工、管理统计工具和识别统计工具的员工 。实施实施：1： 识别三类人： 识别统计工具、管理统计工具、数据收集和分析的员工或岗位，2： 确定这些人员相应应该具备的统计工具和统计知识方面的能力 3： 实施培训和评价确保是胜任的。 可能涉及到两个过程（可能涉及到两个过程（ 产品的前期策划和生产培训）产品的前期策划和生产培训） ，注，注意不同的项目可能需要使用的统计工具和概念是不同的。意不同的项目可能需要使用的统计工具和概念是不同的。 208高级培训9

184、.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。209高级培训9.1.2.1 顾客满意-补充（ 之前的8.2.1.1） 应通过对内部和外部绩效指标内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度,确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求。 绩效指标应基于客观证据 ，包括但不限于 ： a)已交付零件的质量绩效，b)对顾客造成的干扰，C)使用现场的退货、召回和

185、保修（在适用的情况下）使用现场的退货、召回和保修（在适用的情况下），d)交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况），e)与质量或交付问题有关的顾客通知 ,包括特殊状态包括特殊状态。 组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括监视应包括 顾客绩效数据的评审，其中顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。210高级培训 理解和实施现状： 1： 仅仅考虑外部指标；2：监控指标没有包括保修和使用现场的退货、现场的措施（召回，换货） 3：监视的内容没有包括顾客网站在线绩效信息，有些组织甚至不知道、不了解顾客对绩效指标

186、的定义。实施实施： 1： 修订组织监视顾客满意的指标体系，满足标准的要求， 包括顾客要求的或顾客网站的在线绩效的内容，并且要理解顾客对绩效的定义，2： 监控的内容包括那些直接影响外部绩效的关键内部绩效指标，例如：生产计划完成率，产品直通率，设备故障间隔等。3： 注意：超额费用监控的是发生次数。 211高级培训9.1.3 9.1.3 分析与分析与评评价价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系

187、改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。212高级培训9.1.3.1 优先权（之前的8.4.1） 质量和运行业绩的趋势应与朝向目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持顾客满意度改进措支持顾客满意度改进措施的优先级施的优先级。说明： 基本内容没有变化，强调有限措施基于绩效和风险管理，目的是为了改进顾客满意213高级培训9.2 9.2 内部审核内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持214高级培训9.2.2 9.2.2 组织应：组织应：a） 依据有关过程的重要性、

188、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d）确保相关管理部门获得审核结果报告；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。注：相关指南参见GB/T 19011。215高级培训9.2.2.1 内部审核方案内部审核方案(以前的以前的8.2.2. ） 组织应有一个形成文件的内部审核过程，该过程包括 制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方 案，其中包含 质量管理体系审核，制造过程审核和产品

189、审核。 组织应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程组织应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。度确定审核方案的优先级。 组织负责软件开发的情况下，组织应在其审核方案中组织负责软件开发的情况下，组织应在其审核方案中 包包含软件开发能力评估含软件开发能力评估 。 应对审核频次进行评审，并在适当时，根据发生的过程应对审核频次进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分 .216高级培训理解和

190、实施现状现状： 1： 审核方案没有考虑顾客风险和绩效趋势，机械性的每年一次，全覆盖;2: 没有审核顾客特殊要求执行的有效性；3; 出现顾客投诉，审核方案没有变化；4： 每年都是一样的，评审评审和改进机制 理解理解：针对变化，组织应对审核方案的建立、评审 、改进的文件化规定满足以下要求实施： 1：审核方案应基于基于顾客的风险，绩效的趋势和过程的关键性策划每个类型的审核的频次，每次持续的时间。2：如果产品中有嵌入软件开发，审核方案要包括软件开发能力的评估 217高级培训理解和实施3： 出现顾客投诉、过程更改和内外部不符合时应评审审核频次，进行适当的调整，至于增加哪种审核类型的频次应有组织基于影响到

191、的过程、产品的风险确定，基于投诉问题和过程、产品的相关性决定，增加的审核频次也可以只针对相关的过程、产品的局部审核；4： 最高管理者应在管理评审中评审审核方案的有效性，根据评审结果可调整和建立下一年度的审核方案；实施实施：1：原有的程序中增加新标准对于审核方案的策划、和评审的要求 。 218高级培训9.2.2.2 质量管理体系审核（ 之前的8.2.21） 组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方每三个日历年采用过程方法法 审核一次全部的质量管理体系过程审核一次全部的质量管理体系过程，以验证于本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样特定的质

192、量管理体系要求进行抽样 ，监视是否得到有，监视是否得到有效实施。效实施。 现状现状：1：不是基于组织自身的过程，或者没有覆盖所有的过程；2：没有包含顾客特定要求3：没有采用汽车行业的过程方法，对绩效差的过程、顾客风险大的区域或者顾客关系的问题没有终点关注。理解：变化点强调了审核必须基于组织的过程，使用汽车行业的过程方法，审核的准则要包含顾客特殊要求；审核每三个日历年进行一次完整的全过程审核。注意：按照新的标准，初审和复评发生的年度是全体系的审核，其余年份可注意：按照新的标准，初审和复评发生的年度是全体系的审核，其余年份可以选择过程，但要基于风险和过程重要性、过程运行的结果以选择过程，但要基于风

193、险和过程重要性、过程运行的结果。 219高级培训 9.2.2.3 制造过程审核（之前的8.2.2.2） 组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其年审核一次全部制造过程，以确定其 有效性和效率和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。 在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次生的班次 ，包括适当的交接班的抽样。，包括适当的交接班的抽样。 制造过程审核包括对过程风险分析（如制造过程审核包括对过程风险分析（如PFMEA），控制），控制计划和相关

194、文件的有效性执行的计划和相关文件的有效性执行的 审核。审核。 现状现状： 1： 只审核了有效性，没有审核效率 2： 制造过程审核没有覆盖所有的班次220高级培训理解和 实施 针对变化，组织应在制造过程审核程序、审核计划及实施证据里体现以下要求： 1： 顾客如果有特定的方法，使用顾客的方法，如果顾客没有指定， 组织定义方法2： 不仅仅审核有效性，还要审核效率 3： 应体现覆盖了所有的班次，且包含了交接班的样本是新增的要求 。4：审核方案要满足 制造全过程的审核至少每三个日历年一次，中间的两年审核哪些制造过程，基于风险、过程重要性和运行绩效；5：审核包括FMEA，控制计划和相关文件的执行的有效性评

195、价， 注意：按照新的标准，初审和复评发生的年度是全过程的审核，其余可以注意：按照新的标准，初审和复评发生的年度是全过程的审核，其余可以选择过程，但要基于风险和过程重要性、过程运行的结果。选择过程，但要基于风险和过程重要性、过程运行的结果。 221高级培训 9.2.2.4 产品审核（以前8.2.2.3） 组织应采用顾客特定要求的方法组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证所有规定要求的符合性. 如果顾客未指定，组织应确定要采用的如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。审核方法。 审核方法由组织定义，如果顾客没有要求的化。 注意注意： 产品审核应在生产和交付的

196、适当阶段进行，现在很多企业仅仅在交付阶段进行了审核。222高级培训9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.19.3.1总则总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。223高级培训9.3.1.1 管理评审-补充（之前的5.6.1.1） 管理评审应至少每年一次，应基于影响质量管管理评审应至少每年一次，应基于影响质量管理体系和绩效相关问题的内部和外部更改造成的顾理体系和绩效相关问题的内部和外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。现状：永远一年一次。现状：永远

197、一年一次。理解理解： 提出了最小的频次要求及增加频次的状况。实施实施 ： 组织在管理评审程序里应对最小频次和频次增加的状况按照要求加以定义 。224高级培训9.3.29.3.2管理评审输入管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见

198、6.1）；f）改进的机会。225高级培训9.3.2.1 管理评审的输入-补充（之前的5.6.2.1） 管理评审的输入应包括： a)不良质量成本（内部和外部不符合成本内部和外部不符合成本） b) 过程的有效性衡量过程的有效性衡量 c)过程效率的衡量过程效率的衡量d)产品符合性e) 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估行性评估 （见第（见第7.1.3.1条）条） ；f) 顾客满意（ 见8.2.1） g) 对照维护目标的绩效评审；对照维护目标的绩效评审；226高级培训9.3.2.1 管理评审的输入-补充（续） h) 保修绩效保修绩效i)顾客记分

199、卡顾客记分卡 评审（在适用的情况下）评审（在适用的情况下） j) 通过风险分析（如FMEA）分析识别的实际的和潜在的市场失效；k) 实际和潜在的市场失效对环境、安全的影响说明说明： 固化了来自OEM 顾客的特定要求。 现状： j)k) 的内容是之前标准的内容，实施比较差，很多企业不知道如何分析识别，这里给出了方法FMEA） 227高级培训理解和实施a)明确了不良质量成本的内容，b)过程的有效性过程运行和策划要求的符合性，过程目标的达成是其中之一 ；c)过程的效率：达到要求所使用的资源的有效性，哪些与效率有关的目标的达成情况：例如OEE， 生产效率等 这里b)和c) 里的输入内容就是5.1.1.

200、2 过程效率 中要求的最高管理者对产品实现过程和支持过程的有效性和效率的评审结果，但这里更关注的是趋势变化、以往评审措施的有效性以及进一步的改进需求。 e) 工厂、设施、设备的有效性以确保制造可行性（7.1.3.1）：7.1.3.1 的结果是管理评审的输入，只不过不仅仅是某一产品、某一过程或者某一变更的有效性，而是基于所有有效性的评价结果、措施的有效性和进一步改进的需求。 228高级培训理解和实施g)对照维护目标的绩效评审：这里应该是基于维护目标有效化评价对预防性和预测性维护措施计划的有效性评价和改进的需求（8.5.1.5）。h) 保修绩效：这是新增的要求保修管理过程的有效性是输入要求的内容i

201、)顾客记分卡评审：这是新增的要求，要求最高管理者对顾客积分卡进行评审，识别顾客不满意或绩效较低的项目进行改进。j) 通过FMEA分析识别的实际的和潜在的市场失效：之前标准里有这项要求，但没有明确通过什么方法来识别，这里明确了FMEA的方法。也就是要求使用FMEA 对实际发生的和潜在的失效进行评审，评审包括：已经识别的风险控制措施的有效性，是否有未识别的风险，以及是否有更有效地风险控制措施，识别优先改进的区域。 实施实施： 修改管理评审程序中管理评审的输入和评审内容并执行。229高级培训9.3.3 9.3.3 管理评审输出管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会

202、；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。230高级培训9.3.3 .1 管理评审输出管理评审输出补充补充（新要求）（新要求） 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化一个文件化 的措施计划并实施。的措施计划并实施。 说明说明： 这是一个新要求，以确保顾客要求不能达成的地方确保采取措施，支持过程绩效和风险的持续分析 。231高级培训9.3.1.1 管理评审-补充（之前的5.6.1.1） 管理评审应至少每年一次，应基于影响质量管管理评审应至少每年一次，应基于影响质量管理体系和绩效相关问题的内部和外

203、部更改造成的顾理体系和绩效相关问题的内部和外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。现状：永远一年一次。现状：永远一年一次。理解理解： 提出了最小的频次要求及增加频次的状况。实施实施 ： 组织在管理评审程序里应对最小频次和频次增加的状况按照要求加以定义 。232高级培训9.3.2.1 管理评审的输入-补充（之前的5.6.2.1） 管理评审的输入应包括： a)不良质量成本（内部和外部不符合成本内部和外部不符合成本） b) 过程的有效性衡量过程的有效性衡量 c)过程效率的衡量过程效率的衡量d)产品符合性e) 对现有操作更改和新设施或新产品进行的

204、制造可对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估行性评估 （见第（见第7.1.3.1条）条） ；f) 顾客满意（ 见8.2.1） g) 对照维护目标的绩效评审；对照维护目标的绩效评审；233高级培训9.3.2.1 管理评审的输入-补充（续） h) 保修绩效保修绩效i)顾客记分卡顾客记分卡 评审（在适用的情况下）评审（在适用的情况下） j) 通过风险分析（如FMEA）分析识别的实际的和潜在的市场失效；k) 实际和潜在的市场失效对环境、安全的影响说明说明： 固化了来自OEM 顾客的特定要求。 现状： j)k) 的内容是之前标准的内容，实施比较差，很多企业不知道如何分析识别，这里给出了方法F

205、MEA） 234高级培训理解和实施a)明确了不良质量成本的内容，b)过程的有效性过程运行和策划要求的符合性，过程目标的达成是其中之一 ；c)过程的效率：达到要求所使用的资源的有效性，哪些与效率有关的目标的达成情况：例如OEE， 生产效率等 这里b)和c) 里的输入内容就是5.1.1.2 过程效率 中要求的最高管理者对产品实现过程和支持过程的有效性和效率的评审结果，但这里更关注的是趋势变化、以往评审措施的有效性以及进一步的改进需求。 e) 工厂、设施、设备的有效性以确保制造可行性（7.1.3.1）：7.1.3.1 的结果是管理评审的输入，只不过不仅仅是某一产品、某一过程或者某一变更的有效性，而是

206、基于所有有效性的评价结果、措施的有效性和进一步改进的需求。 235高级培训理解和实施g)对照维护目标的绩效评审：这里应该是基于维护目标有效化评价对预防性和预测性维护措施计划的有效性评价和改进的需求（8.5.1.5）。h) 保修绩效：这是新增的要求保修管理过程的有效性是输入要求的内容i)顾客记分卡评审：这是新增的要求，要求最高管理者对顾客积分卡进行评审，识别顾客不满意或绩效较低的项目进行改进。j) 通过FMEA分析识别的实际的和潜在的市场失效：之前标准里有这项要求，但没有明确通过什么方法来识别，这里明确了FMEA的方法。也就是要求使用FMEA 对实际发生的和潜在的失效进行评审，评审包括：已经识别

207、的风险控制措施的有效性，是否有未识别的风险，以及是否有更有效地风险控制措施，识别优先改进的区域。 实施实施： 修改管理评审程序中管理评审的输入和评审内容并执行。236高级培训9.3.3 .1 管理评审输出管理评审输出补充补充（新要求）（新要求） 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化一个文件化 的措施计划并实施。的措施计划并实施。 说明说明： 这是一个新要求，以确保顾客要求不能达成的地方确保采取措施，支持过程绩效和风险的持续分析 。237高级培训小结第九章的主要变化： 1： 定义了应掌握统计概念的人员的范围2： 顾客满意绩效指标的监控增加了现

208、场措施和保修数据3 ：内部审核：A： 审核方案开发的要求 B： 制造过程审核的班次和方法的要求4： 管理评审：A: 增加了输入的要求：c) 过程效率；e) 工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）g) 维护目标的评审；h) 保修绩效；i) 顾客记分卡的评审；j) 通过FMEA对潜在的失效模式分析； B： 输出： 当不满足要求时，管理评审的输出应包括文件化的措施计划238高级培训10 10 持续改进持续改进10.110.1总则总则组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不

209、利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。239高级培训10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，适用时：1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时

210、，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。240高级培训10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。241高级培训10.2.3 问题解决（之前的8.5.2.1） 组织应有形成文件的问题解决过程 ， 包括a) 用于各种类型和规模的问题（如：用于各种类型和规模的问题（如： 新产品开发，当前制造新产品开发，当前制造问题，使用现场失效，审核发现）的明确方法；问题，使用现场失效，审核发现）的明确方法；b)控制不合格输出所必要的遏制，临时措施控制不合格输出所必要的遏制，临时措施 及相关活动；及相关活动；c) 根本原

211、因分析，根本原因分析，采用的方法，分析及结果采用的方法，分析及结果d)系统性的纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的系统性的纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响影响e) 对已实施的纠正措施的有效性验证对已实施的纠正措施的有效性验证f) 对适当形成文件的信息（如对适当形成文件的信息（如PFMEA ，控制计划）评审，控制计划）评审 ，必，必要时更新。要时更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程，工具，或系统 ，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。 。242高级培训理解和实施说明： 固化了OEM顾客特定的最小要求，明确了问题解决过程的最少活动现状：1： e) 是审核开出N

212、C频率较高的地方 ； 2：根本原因分析没有体现使用的方法，分析和结果 实施：如果顾客有指定的方法或过程，按照顾客的执行，如果没有，组织定义的过程至少要包含 a)-e) , 组织在CA程序，CA form 里要体现要求。243高级培训10.2.4 防错（之前的8.5.2.2） 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（险分析中（ 如如PFMEA )形成文件，试验频率应该记形成文件，试验频率应该记录在控制计划中录在控制计划中. 过程应包括过程应包括 防错装置的

213、失效或模拟失效试验。防错装置的失效或模拟失效试验。 应保持记录。若使用挑战件应保持记录。若使用挑战件 ，则应在可行时对挑战，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。件进行标识、控制、验证和校准。 防错装置的失效防错装置的失效应有一个反应计划应有一个反应计划 .说明： 以前仅仅提到在纠正措施中使用防错方法，新要求强调了防错方法识别和控制以及防错过程应包括的内容，变化结合了顾客特殊要求。244高级培训理解： 防错过程的要求和8.5.6.1.1 过程控制的临时更改相关， 现状：对防错设备或方法失效的风险识别和控制没有包含在FMEA 和控制计划中。 理解理解：1： 组织应有过程用以识别在何时、

214、何处使用防错方法，以及对防错设备或用于防错的标准样件或极限样件的标识和验证活动。2： 使用防错方法的时机可以考虑： a)新产品的先期质量策划中b)顾客投诉或内外部异常发生时c)数据分析显示不良率比较高的项目d)工厂、设施和设备策划时 245高级培训理解和实施3：防错的方法在FMEA中识别，并在控制计划中作为控制方法列出 。4：FMEA中也应该包含防错设备失效和控制措施。5：防错设备失效后标准样件或极限样件失效应与有一个反应计划，这个反应计划应该和批准过的过程控制临时变更一致，并包含在控制计划中。实施：决定防错方法使用的过程应该在质量管理体系的过程实施：决定防错方法使用的过程应该在质量管理体系的

215、过程中加以定义，并符合本标准的要求，涉及的质量管理体系过中加以定义，并符合本标准的要求，涉及的质量管理体系过程可能不是一个。程可能不是一个。246高级培训10.2.5 保修管理体系（新要求）保修管理体系（新要求） 当当组织被要求为其产品提供保修时，组织应组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修实施一个保修管理管理过程。过程。 组织应在该过程包含一组织应在该过程包含一个保修件的分析法个保修件的分析法 ，包括，包括NTF（ 没有发现故障）没有发现故障） . 当顾客指定时，当顾客指定时， 组织应实施所要求的保修管理过组织应实施所要求的保修管理过程。程。 说明： 这是新的要求， 基于提升保修管

216、理的重要性 和合并OEM顾客特定的需求，在附录B中给出了相应的参考方法。现状现状：保修的分析过程， 保修数据的获取和监视被很多组织忽视或忽略。247高级培训理解和实施 1： 组织应建立和实施保修管理过程， 。2： 保修管理过程要包括一个保修分析过程，即便是不是组织的问题，也要通过这个过程的分析结果得出。3：保修数据获取的方法、职责、分析的时机、分析的过程和输出的要求应在保修管理过程中定义。实施：在质量管理体系建立或者识别保修管理活动所在的过程，明确上述要求。 248高级培训10.2.6 顾客抱怨和现场失效试验分析（之前的8.5.2.4） 组织应对顾客投诉和 使用现场失效，包括退货零件，进行分析

217、，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求的情况下，顾客要求的情况下， 这应包括在最终顾客产品系统内，这应包括在最终顾客产品系统内，组织产品组织产品 嵌入式软件的相互作用的分析。嵌入式软件的相互作用的分析。 组织应向顾客并且在组织内部传达试验组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。分析的结果。现状现状：顾客现场的测试失效和退货产品的分析没有象投诉的处理方式启动一个正式的解决问题的过程 249高级培训理解1：不是只有投诉才会启动问题解决过程，顾客退货或没有退货的失效（例如换货，在线的返工、维修和保修问题）也应该启动，但分析的频次和顾客投诉可能有所不同。 2：如果组织的产品

218、里有嵌入软件，顾客有要求的话，还应包括嵌入软件对顾客端应用产品影响和作用，特别是和嵌入软件有关的失效。3：对分析结果的内外部沟通提出了要求，外部要和顾客沟通， 内部沟通的范围组织应定义要求。实施实施：分析的范围、方法、时机、及沟通的职责和内容要在程序中补充变化的内容，并考虑表格防错，并保留实施的证据。250高级培训10.3 10.3 持续改进持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会251高级培训10.3.1 组织的持续改进（之前的8.5.1.1和8.5.1.2） 组织应具一个形成文件的有

219、持续改进的过程。 组织在本过程中包括以下内容： a) 对所采用的方法对所采用的方法,目标、测量，有效性和形成文件的信目标、测量，有效性和形成文件的信息的识别息的识别 ;b)一个制造过程改进行动计划， 重点放在减少过程变差和浪费浪费;c) 风险分析（风险分析（ 例如例如FMEA） 。注 :持续改进是当 过程有统计能力且稳定，或者当产品特性为可 预测并满足顾客要求时实施的.252高级培训理解现状现状： 企业在进行一些持续改进对要达到的目标的不明确，对改进活动没有进行有效性评价，改进后没有的FMEA进行评价和更新。理解理解： 1： 在之前的标准要求组织定义持续改进过程，但新标准强调了过程不但要定义，

220、而且要文件化2：a)-c) 为 文件化的持续改进规定了最小的内容： a) 持续改进使用的具体的方案，使用的测量，要达到的目标，以及有效性评价的方法，所要保持的记录 b) 制造过程的改进不仅仅关注与变差的减少，同样要关注浪费。 c) 对FMEA的评价和潜在的更新：要从两个层次理解： 持续改进活动前后要对FMEA进行评审，以确定是否改进会带来新的风险，或将改进验证有效的控制更新到FMEA中，特别是制造过程的改进。实施实施：对原有的程序更新：对原有的程序更新： 改进的来源不但可以是改进有效性，还可改进的来源不但可以是改进有效性，还可以改进效率，减少浪费以改进效率，减少浪费 ；改进的活动包括改进的方案，设定的目标和；改进的活动包括改进的方案，设定的目标和测量及有效性评价，测量及有效性评价，FMEA的评价和更新的要求。的评价和更新的要求。 除了对程序的修订还除了对程序的修订还可以考虑持续改进记录表格的修订可以考虑持续改进记录表格的修订。253高级培训254高级培训