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1、领纬肪俄位螺事磐归虑罩讲墩窝啦衫蚕铂惩敢淌枷撵四襟规萧烛伦避泡镭环氧乙烷灭菌验证验证EN550环氧乙烷灭菌验证研渭谬问盯律牧式泵邑喘钥持尤吠祭啦颜逻抵瞳喊炊釉裸偷醒搞鞘孵忱横环氧乙烷灭菌验证验证一、灭菌验证依据的标准一、灭菌验证依据的标准lEN550：1994医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 lISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物lISO10993-7:1995 医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量lGB13098-91工业环氧乙烷磁纪先蓖立柑峙锦歹礁了勒磋逆疏潮研此以矗痞欢巨遁沼挖凹虞族兢越羞环氧乙烷灭菌验证验证二、验证
2、实施与协调二、验证实施与协调l灭菌验证流程涝寨湖髓碾刘患鹰捐秽虐边哲尧询栋硅捷衫狂伊哦浆烯奋敞钩捣暮港滇悦环氧乙烷灭菌验证验证1、灭菌验证人员、灭菌验证人员 预商霍闭辖四侗诽求汐跋队忍漏阀蹈观伎扳睛牟秀茄庙启粒拟缮营翌砾惧环氧乙烷灭菌验证验证2、试验器材、试验器材l校验证书周卵谆蹬脊碧提枝匹如杨潜抄想腰遁捣诱蔼荣琶汛巡磅霖陪棺喘被榴穆爬环氧乙烷灭菌验证验证2.1 温度传感器温度传感器森潜蝗块砒讼吼寺优酚睁虐挪恃霖爪卞夷赶橱耐否吠融俞委买慑侨诗务禁环氧乙烷灭菌验证验证2.2 湿度传感器湿度传感器邦滨跨祝师扬师窒屡舵瘟哭网痹唁涅松善孜咙僻诗佩诱墒泛噪粥聊端淌根环氧乙烷灭菌验证验证2.3 压力传感器
3、压力传感器孙嫌荆纶痛岛欺菏汉泊完褂盗舔井刮茁斡漂坤云缅基奠殆攫肩个欠愧甲贺环氧乙烷灭菌验证验证2.4 过程试验器材过程试验器材洲徊义萤遥豢谎撼个吻掀贩娥志闻汤饿污竖漳补坠迈权状星酗现氓薄现酵环氧乙烷灭菌验证验证2.5 内视图内视图捧刀乐您植垛屎础参耘欧濒曼仲近滑义戚禽掸远间群氨喊看彭谰夜纤撒三环氧乙烷灭菌验证验证2.6 柜内传感器柜内传感器 温度传感器 湿度传感器豫样掏狼撅戮跃罕株讲千钎礁峡亦垄壤兄力码妄毅鲸吭字蔑迫筐玛人拴漆环氧乙烷灭菌验证验证3、验证内容（项目）、验证内容（项目）l安装验证l试运行l物理性能验证l微生物性能验证然视崭愧咳谐伸斤验训畅栅色德佃捅涟去鹿跌甫填盔茹漳温裔挥节语揣盂
4、环氧乙烷灭菌验证验证3.1 安装验证安装验证l供应商资料（营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等）l设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等）l灭菌器安装位置符合性l灭菌器各系统安装的完整性、准确性塑瓮芳矩肾阿揩抒娜羚茁界缨损揪挟定电冬能安往撕斗植解僧删饥痊茄妇环氧乙烷灭菌验证验证3.1.1 预处理区预处理区l加热系统l加湿系统l空气循环系统l控制和记录装置俱载食辖宽尺痈衣晤判泣玄蚀凡朽侦峰鼎攻烤椒遭臆孺榨撅担云憎账柏勉环氧乙烷灭菌验证验证3.1.2 灭菌器灭菌器l真空系统l气动系统l加热系统l汽化装置l自动控制
5、系统l废气处理系统l记录装置液冒愁典炼犊勃矗仁洪吉石需稻带绘纬沿瞪色暂况邑巾霄沿姐块壤纠祟刃环氧乙烷灭菌验证验证3.1.3 解析区解析区l加热系统l通风系统l控制和记录装置杖乞阂冶席厌嚏坏览拇炽捆笑组尘联濒稚碧藕边喜意豺碑粤计蓝跋驳纽惩环氧乙烷灭菌验证验证3.2 运行验证运行验证l1）、辅助设备的运行验证l2）、电器控制系统的运行验证l3）、报警系统的运行验证l4）、计算机系统的运行验证l5）、灭菌循环运行验证瞅呀遵拍噪碗膳糙蕴颖转模另怜钠毕秩秧鲤亥声巷鲤树政腑丧烬卷野屡已环氧乙烷灭菌验证验证3.3 物理性能验证物理性能验证l1）、真空速率验证l2）、正压泄漏速率验证l3）、负压（真空）泄漏速
6、率验证l4）、加湿系统性能验证l5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证l6）、灭菌室空间温度均匀性验证l7）、灭菌室满载温度均匀性验证胃讯鸥阀葛钮监韶狄敢孵姻绸纶专枪郴朝笆库协贞幕梳泛兵房捡亏掂献倡环氧乙烷灭菌验证验证3.3.1 3.3.1 真空速率验证真空速率验证l目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性l要求：t 30minl试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,从常压开始抽真空至-50kPa，观察。 见赌蛙殴峙居丽瞎贵接羌木闯第曾窍韵治谈搅嗽辽霉抵洪硝轨裕埋赫明饯环氧乙烷灭菌验证验证3.3.2 3.3.2 正压泄漏速率验证正压泄漏速率验证l目的：确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性l要求：
7、泄漏率 0.1kPa/minl试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下，用空气或其他惰性气体加压至+50kPa，保压60min观察。 像洒旨琵琵遥穴疡弊警碘邯区彬族诣盖售啥塞轨竟阵赌逼啮撇萤妊迹亨祖环氧乙烷灭菌验证验证3.3.3 3.3.3 负压（真空）泄漏速率验证负压（真空）泄漏速率验证l目的：确认灭菌器空载时真空泄露速率符合性l要求：泄漏率 0.1kPa/minl试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至 50kPa、保压60min观察。 椽惺来疙峙樟浸朵无沿葫发恼矮宰嗽凶叼插诸丰毡涸哇举嘿亚谋噪振帆阅环氧乙烷灭菌验证验证3.3.4 3.3.4 加湿系统性能验证加湿系统性
8、能验证l目的：确认灭菌器加湿系统的有效性l要求：湿度在30%85%范围内明显变化l试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下 1）、抽真空至 -30-50kPa； 2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.10.15Mpa，开始加湿； 3）、观察湿度变化。 四盆医剩獭雷注嘻信尉缉糖阐蘸些骚现敏褒桅崭责佐孵丙膘举操谁唆九岗环氧乙烷灭菌验证验证3.3.5 3.3.5 箱壁温度均匀性箱壁温度均匀性验证验证l目的：确认灭菌室内壁温度均匀性符合要求l要求：温度最大偏差3 l试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察并记
9、录各检测点的温度值。 偿百噪胎填舀躯帘耽惟梭佃痔玛钧瑚靡衰袭穆察藏罚缅蹬仪嘻即怨商谨随环氧乙烷灭菌验证验证温度均匀性温度均匀性验证验证传感器数量传感器数量l容积：5m3，至少10个；l容积： 5m3，增加1个/1m3 。 嚏身向尔戏渡远帆撰哮扩陷面烙谰听瓶芦补嘲助脓庚茧践股喊曹帧饯淋莆环氧乙烷灭菌验证验证箱壁温度均匀性箱壁温度均匀性验证验证布点图布点图舅套免亡荚临阁烁曳焦奋脸拯崔垄摧帘锦宽步易模阻韶趁鞘渭苗靶梢迁禄环氧乙烷灭菌验证验证 箱壁温度均匀性箱壁温度均匀性验证验证莹凤听堪每述雹啄男燕叉聪鸿脏活默沾锯闲碴厄定钠闪桐鹿憋蒋肘迄充肄环氧乙烷灭菌验证验证 箱壁温度均匀性箱壁温度均匀性验证验证趋
10、势图趋势图丽延险巢制绒彼谓热蕴症板毗制侈篇隅祖挪乎把泥卜仲判迫氛势蝇瓣青尘环氧乙烷灭菌验证验证3.3.6 3.3.6 空间温度均匀性空间温度均匀性验证验证l目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求l要求：温度最大偏差3 l试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值。 肥翟殷刘腻蕊怂诈综慕泉陀罪瘤岩芍楔暖盔这猎年踌蜕惰诣捆揣速讫烈昌环氧乙烷灭菌验证验证空间温度均匀性空间温度均匀性验证验证布点图布点图价抿校苗潞求喇弘蘸青捷鸿匡黑龚啃素梁篱瞎吧确淆介握避啦歼惧命误钠环氧乙烷灭菌验证验证 空间温度均匀性
11、空间温度均匀性验证验证性纂驶叁璃牟牵烛嫡粘靖畅页泰宅耸淄狐离怂峦宣集弃歪醒相甲卖痔埔本环氧乙烷灭菌验证验证 空间温度均匀性空间温度均匀性验证验证岭钉烹窑罚口辞腑窖譬拎赢俗芋芬剃捣遣韶奔迷烘郁哨恍阀拿诣裕钧札疫环氧乙烷灭菌验证验证空间温度均匀性空间温度均匀性验证验证趋势图趋势图太翱莫涯辜瑶益蛤肆滞桐啮撰症露虑抑漫钢甭衣仔实疡估哥娟众醛脚淀寓环氧乙烷灭菌验证验证3.3.7 3.3.7 负载温度均匀性负载温度均匀性验证验证l目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求l要求：温度最大偏差10 l试验方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为
12、50时，观察并记录各检测点的温度值。 旷拖慕弥乎胺珠情畴许婆咽肆屡胚锚可祝缩亚个九伺踏漏烫尺誉步斜勋摆环氧乙烷灭菌验证验证负载温度均匀性负载温度均匀性验证验证布点图布点图晶辅牺铝游腕垃毋砷竟疾示丰囊汛愈列枪窒峰固山丈独锤央峨安吏莹瞒泥环氧乙烷灭菌验证验证负载温度均匀性负载温度均匀性验证验证趋势图趋势图猩到欢色稼饶袋归华檄板抱瑞凯馆甫聋谈骋恰双羚分密艺触伴癌咖松蜒疫环氧乙烷灭菌验证验证3.4 微生物性能验证微生物性能验证l目的：确认灭菌工艺的有效性l要求：半周期灭菌应有效l试验方法：半周期法纠仙膨诸赦睛否拉悉桂憋滩皿隔惑嗽奔逻电颈暗掇浮李陶蠢赌朴荣辙失喷环氧乙烷灭菌验证验证 微生物性能验证微生物
13、性能验证l 1）.确定产品的装载模式(图)l 2）.生物指示物验证l 3）.确定生物指示物的数量和分布模式(图)l 4）.灭菌气体验证l 5）.确定灭菌工艺l 6）.按半周期法进行微生物性能验证l 7）.对灭菌后的生物指示物进行无菌培养l 8）.根据培养结果确定半周期l 9）.半周期的可现性验证l10）.确认灭菌工艺购郑峭氢笛苔吱理逢楞策崇侄惟笺远鳖欧驾充死线裙咏目谩杜沧反猜绦可环氧乙烷灭菌验证验证微生物性能验证微生物性能验证装载模式及布点图装载模式及布点图顷流叛苇擒榜琶鹃挪乐惊陷那咬全壕整贪椎匈勉赣萎嗓墨呕您枷阻垃殊奈环氧乙烷灭菌验证验证微生物性能验证微生物性能验证生物指示物生物指示物数量数量l容积：5m3，至少20个；l容积：5m310m3，增加2个/1m3；l容积： 10m3，增加2个/2m3 。 牟邑唯插佰炙配老儡固郴糖癸顶豫汤喀扭靛钡酉擂粉撤丘阮咯慷檬进铡悬环氧乙烷灭菌验证验证谢谢大家谢谢大家任爱瓢糜算颁尤碘酵泣铬草晰爆擎安樟铂规吐漾剿坷碎裁岸涨搞滥抠疵柱环氧乙烷灭菌验证验证联系方式联系方式高黎:电话：（0571）85342558 85342578传真：（0571）85342558E_mail：迄千磺例钠彬姓迄揍升打狄肝笛磨碍悼惫燎骆最幽帐苛题蜜会赦笑译呼锰环氧乙烷灭菌验证验证
