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1、物料管理培训物料管理培训1物料的定义物料的定义 药品生产质量管理规范（GMP）所讲的物料特指用于药品生产的原料、辅料和包装材料。2原料：原料：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。辅料：辅料：辅料指生产药品时所用的赋型剂和附加剂，辅料本身不发生任何与治疗疾病有关的药理作用，没有治疗作用。包装材料：包装材料：是指药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料（内包材）和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。公司目前的药品内包装材料：PVC、铝箔、复合膜，防潮用
2、的复合膜袋按内包材对待。 3物料的采购物料的采购2.1 质量标准药品生产所用的物料必须符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，个别没有药品标准的应符合食用标准要求，并经过药品监督管理局备案。目前我国执行的药品标准有：中国药典，局部颁药品标准，省、自治区、直辖市地方药品标准。 42.2供货单位物料采购必须从经公司质量部审核、考察、批准、确定的供货商处采购物料。 合格供应商的条件合格供应商的条件外包材供货商条件：外包材供货商条件：具有相关包材印刷资质，营业执照包含印刷具有相关包材印刷资质，营业执照包含印刷项目，且在有效期内。项目，且在有效期内。5原料（中药材、中药饮片、中药提取物）
3、供应商原料（中药材、中药饮片、中药提取物）供应商条件：条件：a、生产型供货商：具有药品生产许可证且在有效期内，生产范围包含所供物料的生产；有药品生产GMP认证证书，营业执照具有所供物料经营项目，供货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业执照进行了年检。b、经营型供货商：具有药品经营许可证且在有效期内，许可项目包含所供物料；有药品经营GSP认证证书，营业执照具有所供物料经营项目，供货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业执照进行了年检，如所供物料为中药饮片和提取物，其物料来源应符合a的要求。6辅料供货商：辅料供货商：a.生产型供货商：具有药品生产许可证且在有效期内，许可项目包含所供物料的生产
4、；有药品生产GMP认证证书，营业执照具有所供物料经营项目，供货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业执照进行了年检。有药品注册证或药用辅料注册批件 。b.经营型供货商：具有药品经营许可证且在有效期内，许可项目包含所供物料；有药品经营GSP认证证书，营业执照具有所供物料经营项目，供货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业执照进行了年检；所供物料的生产厂商具备a项条件。7内包材供应商的条件：内包材供应商的条件：a、生产型供货商：具有所供内包材注册证且在有效期内；营业执照具有所供物料经营项目，供货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业执照进行了年检。b、经营型供货商：具有生产企业的销售授权书且
5、在有效授权时间内，营业执照具有所供物料经营项目，供货期限应在营业执照规定的营业期限内，且营业执照进行了年检；同时生产企业有a所规定的条件。82.3 合同管理所有物料采购，均应签订采购合同（或协议），合同必须包含质量条款。9物料的接收物料的接收所有采购物料，供货方送货时必须附有送货清单（注明所送物料的名称、规格、批号、数量、件数），所供物料的每个包装上均应贴有标签（注明物料名称、规格、批号、数量，中药材、中药饮片还应标明产地、来源、采收或加工日期），所供物料应为标准包件；所供物料必须附有供货单位的出厂检验合格报告书。进口中药材还需提供口岸药检所检验报告。 到货物料应包装完好，无破损、无污染。接收
6、记录：所有采购物料到货进厂时，必须有接收记录。10接收记录内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。11请验：物料接收完毕，库房保管员应全项填写请验单，连同进厂所附检测报告单一起送质量部，请求检验。12状态管理状态管理 物料状态分类：物料状态共分为3种（待验、合格、不合格）待验：待验：是指物料采购进厂后处于等待检测结果的一种状态，为黄色标志，上有“待验”字样。合格：合格：是指物料经过公司质量部门检验，质量符合
7、标准，经授权人评价可以投入生产使用的一种状态，为绿色标志，上有“合格”字样。不合格：不合格：是指物料经过公司检验，质量不符合标准，经授权人评价需要退回或销毁的一种状态，为红色状态，上有“不合格”字样。133种状态的挂法：从货物进厂一直到收到公司质量部授权人做出物料评价结论，物料处于待验状态，挂黄色待验标志。自收到公司授权人评价结论始，物料应立即更改为合格或不合格状态。14物料的入库物料的入库 物料经公司质量部检验合格，并授权人审核评价，出具放行意见后方准许办理入库手续，录入物料出入库台帐，物料入库应开具公司规定的入库单据。药品追溯数据上传 物料办理完毕入库手续后，应按北京市食品药品监督管理局的
8、要求，于24小时内上传相关数据，并及时通知公司质量授权人进行数据确认。15物料的储存物料的储存 物料储存分类：遮光、密闭、密封、融封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温（凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温）遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。16熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的进入并防止污染。阴凉处：系指不超过20。阴暗处：系指避光并不超过20。冷处：系指2-10。常温：系指10-30。17GMP关贮存规定的相关内容中药
9、材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别专库或专柜。固体原料和液体原料应分开储存；挥发性物料应避免污染其它物料。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件储存。易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放。精神药品管理18根据GMP要求我公司目前应设置的库房1、原料库：中药材库（分为阴凉库和常温库）和净料库（分为阴凉库和常温库）。2、辅料库：固体辅料库、液体辅料库和胶囊壳库3、包材库：内包材库（存放PVC、铝箔、复合膜袋）、外包材库（存放药品盒子和说明书）和大箱库4、成品库：（阴凉库和常温库）19贮存期
10、限 物料应按其标准规定的贮存条件存放，存放时间应以产品的有效期或使用期限来保管。凡规定有有效期规定的，其允许使用的最大期限为有效期终止的时间，超过有效期的应予以销毁；没有有效期规定的，使用期限应按公司制定的使用期限确定，超过使用期限的，应重新申请检验，经检验合格后方能投入使用，检验不符合规定的应予以销毁。20在库养护 应按公司制定的养护规程，进行养护，养护应有养护记录。21物料出库物料出库 物料出库的原则：先进先出、近效期先出。物料出库必须按公司规定的票据式样开具物料出库单D:我的文档入库单等.xls标签、说明书应凭批包装指令发放。标签、说明书应计数发放，由领用人核对、签名。检验不合格的或虽然检验合格，但授权人未签发放行意见的物料，不得发放出库。超过有效期或使用期限的不得发放出库。 22GMP认证必须的记录认证必须的记录 采购协议或合同（也可以合同订单）物料接收记录物料出入库台帐物料出入库票据货位卡 库房温湿度记录养护记录销毁记录 23谢谢！谢谢！24
