汽车行业质量体系系列培训教材-标准理解及实施课件

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1、质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织应用应用GB/T19001:2000GB/T19001:2000的特殊要求的特殊要求 汽车行业质量体系汽车行业质量体系系列培训教材系列培训教材课课 程程 目目 标标提高学员对提高学员对ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的背景和目的认识。的背景和目的认识。 让学员理解以前三大汽车公司的要求与让学员理解以前三大汽车公司的要求与ISOTS16949ISOTS16949 期望的主要区别。期望的主要区别。了解了解ISO/TS16949ISO/TS16949对于全球汽车行业质量体系要求对于全球汽

2、车行业质量体系要求 影响。影响。明确理解明确理解ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的主要要求。的主要要求。 理解理解ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002实施要点和优胜方法。实施要点和优胜方法。掌握实施或转版到掌握实施或转版到ISO/TS16949ISO/TS16949的步骤和方法。的步骤和方法。 讲授讲授( (本次培训的主要方式）本次培训的主要方式） 练习练习 行动计划行动计划 案例分析案例分析 讨论讨论 考试考试 考勤考勤授授 课课 方方 法法 第一章第一章 ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与ISO/T

3、S16949ISO/TS16949的概述的概述 4 4 第二章第二章 ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系要求质量管理体系要求 39 39 第三章第三章 管理职责管理职责 62 62 第四章第四章 资源管理资源管理 99 99 第五章第五章 产品实现产品实现 124 124 第六章第六章 测量分析与改进测量分析与改进 238 238目目 录录第一章第一章第一章第一章 ISO9000:2000ISO9000:2000ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与标准族与标准族与ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/TS16949 ISO/T

4、S16949 的概述的概述的概述的概述 目目 的的 理解理解ISO/TS16949: 2002ISO/TS16949: 2002的背景、需求及其变化的背景、需求及其变化 ISO9000: 2000ISO9000: 2000标准族与标准族与 ISO/TS16949ISO/TS16949概述概述 理解主要定义和主要定义的变化理解主要定义和主要定义的变化ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 三三大大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒) )从从1994 1994 年就已经采用年就已经采用QS-9000QS-9000为他们供应商的统一

5、质量体系为他们供应商的统一质量体系 标准。标准。 欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准. . 当然当然 VDA6.1VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。德国）在北美最知名、使用最广。 - - AVSQ-94AVSQ-94 - EAQF-94 - EAQF-94 - VDA6.1 - VDA6.1 美国供应基地符合美国供应基地符合VDA6.1VDA6.1并进行注册的需求主要是由并进行注册的需求主要是由 两种因素影响产生的：两种因素影响产生的： - - 戴姆勒戴姆勒- -奔驰（奔驰（Daimler-BenzDaimler-Benz）与克莱斯勒与克莱斯勒

6、（ChryslerChrysler）的合并的合并 - - 大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和 奔驰工厂供应汽车配件奔驰工厂供应汽车配件ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 类似地，在德国，类似地，在德国，Adam Open Adam Open 汽车集团汽车集团( (通用汽车的分通用汽车的分 公司公司) )和福特和福特WerkeWerke汽车集团要求他们的供方满足汽车集团要求他们的供方满足QS9000QS9000 在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装

7、配厂供 应汽车零件和部件的公司是很普遍的。应汽车零件和部件的公司是很普遍的。 由于欧洲标准（如由于欧洲标准（如VDA6.1VDA6.1）在美国和全世界应用得如在美国和全世界应用得如 此广泛，以至于急需发展一套国际间都能接受的质量体此广泛，以至于急需发展一套国际间都能接受的质量体 系标准和注册程序。系标准和注册程序。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 组建国际汽车特别工作组（组建国际汽车特别工作组（IATFIATF），），其主要成员包括其主要成员包括 美国和欧洲的汽车制造商。美国和欧洲的汽车制造商。 IATFIATF与与TC176TC176的成员联合产生了的

8、成员联合产生了TS16949TS16949，7070位代表赞位代表赞 成制定成制定TS16949TS16949。TS16949TS16949是基本的行业具体要求。是基本的行业具体要求。 供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要 求。求。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景什么是什么是ISO9000ISO9000标准标准9494版版 ISOISO就是国际标准化组织，总部设在瑞士日内瓦。就是国际标准化组织，总部设在瑞士日内瓦。 是包括了是包括了ISOISO标准标准9494版五版五个个通用性基本质量标准的系列，通

9、用性基本质量标准的系列， 内容有：内容有： - - 规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体 系的基本原则。系的基本原则。 - - 三个标准规定了外部供方的最低要求。三个标准规定了外部供方的最低要求。 - - 二个标准提供了对于内部质量管理的指导。二个标准提供了对于内部质量管理的指导。什么是什么是ISO9000ISO9000标准标准9494版版 五个通用性质量保证模式五个通用性质量保证模式 - - ISO9001-20ISO9001-20个要素个要素 - - ISO9002-19ISO9002-19个要素个要素 - - ISO9003-16ISO90

10、03-16个要素个要素 ISO9000-ISO9000-质量管理和质量保证标准选择和使用质量管理和质量保证标准选择和使用“指指南南” ISO9004-ISO9004-通用性质量管理和质量体系要素指南通用性质量管理和质量体系要素指南 其中其中ISO/TC176ISO/TC176是质量管理和质量保证技术是质量管理和质量保证技术 委员会，负责质量标准。委员会，负责质量标准。 这些标准受下列支配：这些标准受下列支配： - - 国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO） - 110 - 110个会员国个会员国 - 180- 180个技术委员会个技术委员会什么是什么是ISO9000ISO9000标准标

11、准9494版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准-更改的需求更改的需求 ISOISO历史上最为成功的标准历史上最为成功的标准 全世界范围广泛认可与接受全世界范围广泛认可与接受 - - 已经注册组织达已经注册组织达3636万家万家 - - 应用于应用于140140余个国家余个国家 被不同的组织所应用被不同的组织所应用 - - 包括服务业包括服务业 20 20个要素模式存在的一些问题：个要素模式存在的一些问题： - - 小公司难以应用小公司难以应用 - - 偏重于制造行业偏重于制造行业 - - 指南有歧义指南有歧义 使用组织的开拓与顾客的要求使用组织的开拓与顾客的要求 ISO/TC176

12、ISO/TC176需要对需要对ISO9000ISO9000系列标准作系列标准作5 5年期的评审年期的评审ISO9000ISO9000系列标准系列标准-更改的需求更改的需求 质量含义的扩展：质量含义的扩展： - - 以预防为导向以预防为导向 - - 注重过程注重过程 - - 持续改进持续改进 - - 关注顾客期望关注顾客期望ISO9000ISO9000系列标准系列标准-更改的需求更改的需求ISO9000ISO9000标准修订的目的标准修订的目的 符合组织内所有者的需求符合组织内所有者的需求 适用于所有行业适用于所有行业 能被所有大小组织所应用能被所有大小组织所应用 强调与其他体系（如强调与其他体

13、系（如ISO14000ISO14000）保持一致保持一致 将质量管理体系与业务过程联系更加紧密将质量管理体系与业务过程联系更加紧密 与质量管理原则和理念发展相结合与质量管理原则和理念发展相结合ISO9000ISO9000：20002000版标准简述版标准简述 ISO9000ISO9000：20002000版标准是一个包括三个通用质量标准的系列，版标准是一个包括三个通用质量标准的系列， 广泛适用于不同行业和产品。广泛适用于不同行业和产品。 这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量 管理体系基础。管理体系基础。 ISO9000ISO9

14、000系列包括了三个标准：系列包括了三个标准：ISO9000ISO9000：20002000：质量管理体质量管理体 系术语和定义；系术语和定义；ISO9001ISO9001：20002000：质量管理体系要求；质量管理体系要求； ISO9004ISO9004：20002000：质量管理体系业绩改进指南。质量管理体系业绩改进指南。 ISO9000ISO9000系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的，主系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的，主 要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。ISO9001ISO9001：质量管理体系质量管理体系要求要求

15、5 5个个要求要求ISO9000ISO9000：质量管理体系质量管理体系术语和定义术语和定义ISO9004ISO9004：质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO9000ISO9000：20002000版标准简述版标准简述什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999 ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:1999质量体系质量体系-汽车供方质量体系要求汽车供方质量体系要求 ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:1999版也称第一版，于版也称第一版，于19991999年年1 1月月1 1日发日发 布实施布实施 ISO/

16、TS16949ISO/TS16949是由是由IATFIATF编制的编制的ISOISO技术规范技术规范 架构架构：什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999国际标准ISO9001/ISO9002：1994行业要求ISO/TSS16949（第一版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等） 质量管

17、理体系质量管理体系汽车生产及相关配件组织汽车生产及相关配件组织 ISO9001ISO9001： 2000 2000应用特殊要求应用特殊要求 在在ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999和和ISO9001ISO9001：20002000基础上编制，基础上编制， 运用了过程的方法。运用了过程的方法。什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 架构架构：国际标准ISO9001：2000行业要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质

18、量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 ISO/TS16949ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求：结合了以下体系的额外要求： - - QS-9000QS-9000：19981998质量体系要求质量体系要求 - - VDA6.1VDA6.1质量体系审核准则：第质量体系审核准则：第4 4版版 - - AVSQAVSQ：19941994（使用指南）使用指南） -

19、 - EAQFEAQF：19941994 ISO/TS16949 ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供结合了美国、德国、法国和意大利汽车供 应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。接受的体系文件和注册方案。什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来 ISO9000ISO9000：20002000和和ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版（协调了美国、版（协调了美国、 欧洲和亚太地区的标准）欧洲和亚

20、太地区的标准） （注：亚太地区，包括日本，韩国和马来西亚。）（注：亚太地区，包括日本，韩国和马来西亚。） 将要更新的顾客特殊参考手册：将要更新的顾客特殊参考手册： 生产件批准程序生产件批准程序 PPAP PPAP 统计过程控制统计过程控制- - SPC SPC 测量系统分析测量系统分析- - MSA MSA 产品质量先期策划产品质量先期策划- - APQP APQP 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析- - FMEAFMEA - - 戴姆勒戴姆勒- -克莱斯勒和福特的共同特殊要求克莱斯勒和福特的共同特殊要求 国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOBIAOB） - - 两个办公室两个办

21、公室在美国和欧洲进行全球监督在美国和欧洲进行全球监督 - - IATFIATF在在19991999年第四季度启用年第四季度启用 全球讨论会全球讨论会 - - 顾客与供方的沟通顾客与供方的沟通 ISO/TS16949ISO/TS16949不取代不取代AVSQAVSQ、EAQFEAQF、QS9000QS9000或或VDA6.1VDA6.1， 而由供应商自行决定取舍，但而由供应商自行决定取舍，但ISO/TS16949ISO/TS16949都可以被都可以被 接受。接受。ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来 顾客沟通和要求顾客沟通和要求 - - 通用汽车、福特和戴姆勒通用汽车

22、、福特和戴姆勒- -莱斯勒所发的信：莱斯勒所发的信： 强烈推荐供应商采用强烈推荐供应商采用ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 目前尚接受目前尚接受QS-9000QS-9000：19981998，将于将于20062006年年1212月月1414日日 失效失效 须须IATFIATF的注册可接受的注册可接受 - - 菲亚特要求供应商在菲亚特要求供应商在20002000年年7 7月前满足月前满足TS16949TS16949 - - 宝马认可宝马认可TS16949TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来 供应商职责供应商职责 - - 决定

23、采用决定采用TS16949TS16949，因为：因为： 它具有全球性的特点它具有全球性的特点 TS16949TS16949是未来汽车行业唯一质量体系标准是未来汽车行业唯一质量体系标准 - - 在现行试用程序的注册机构中选出在现行试用程序的注册机构中选出4848家家 由于审核结果表明他们具有更高的质量由于审核结果表明他们具有更高的质量 - - 可以通过监督审核获得可以通过监督审核获得TS16949TS16949：20022002注册注册ISO/TS16949ISO/TS16949标准的未来标准的未来必须地过渡必须地过渡 组织应尽快地过渡到组织应尽快地过渡到ISO9000ISO9000：20002

24、000和和/ /或或ISO/TS16949ISO/TS16949： 2002 2002版版 ISO9000ISO9000：19941994版标准允许延续到版标准允许延续到2003/12/152003/12/15 审核员必须接受新版过渡培训（包括内外部）审核员必须接受新版过渡培训（包括内外部） - - 注意注意QS-9000 QS-9000 认可的审核员将不被接受认可的审核员将不被接受 改进质量体系的机会，以顾客为中心，更好地与经营改进质量体系的机会，以顾客为中心，更好地与经营 过程相结合过程相结合ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 1.1 1.1 范

25、围范围 - - 本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。 该组织该组织 a) a) 需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规 要求的产品，和要求的产品，和 b) b) 通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体 系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合 性。性。 1.2 1.2 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版的应用版的应用 - - 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织要求是

26、通用性的，目的在于应用到所有的组织 - - 在不影响满足能力和职责时，标准第在不影响满足能力和职责时，标准第7 7章可以裁减章可以裁减 - - 当组织没有设计责任时，当组织没有设计责任时，7.37.3中的制造过程的设计中的制造过程的设计 与开发与开发不能裁减不能裁减ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 1.3 1.3 TS16949TS16949范围的定义范围的定义 - - 现场现场制造顾客要求产品的场所制造顾客要求产品的场所 - - 外部地点外部地点支持产品形成的场所支持产品形成的场所 诸如设计中心和公司总部这样的诸如设计中心和公司总部这样的“外部地

27、点外部地点”，也是，也是现现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。 本标准也可用于整个汽车供应链。本标准也可用于整个汽车供应链。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 非常重要的是，非常重要的是，TS16949TS16949的范围包括了装配中心。的范围包括了装配中心。 ISO/TS16949ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商 的的“地点地点”： - - 零件或材料；零件或材料； - - 热处理、油漆、电镀或其它后处理服务；热处理

28、、油漆、电镀或其它后处理服务； - - 其它顾客特殊产品；其它顾客特殊产品； - - 注：注：ISO/TS16949ISO/TS16949与与QS-9000QS-9000的总体范围未有变化，但它的总体范围未有变化，但它 包括了由顾客确定的其它产品包括了由顾客确定的其它产品( (如半导体，模具等如半导体，模具等) )，并，并 扩展到了汽车行业的直接供方扩展到了汽车行业的直接供方( (一级供应商一级供应商) )之外。之外。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 满足满足TS16949+TS16949+顾客特殊要求顾客特殊要求+ +IATFIATF认可的注册，

29、就等同认可的注册，就等同 于所有现有公司的质量要求。于所有现有公司的质量要求。 注意：注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。注意：注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围ISO9004ISO9004：20002000标准标准 范围范围 提供超出提供超出ISO9001ISO9001标准要求的指南标准要求的指南 - - QMSQMS有效性和效率的提高有效性和效率的提高 - - 组织表现的改进组织表现的改进 侧重于制造过程改进侧重于制造过程改进 并不能作为合同目的和开展认证并不能作为合同目的和开展认证 范围范围 - - 定义

30、了定义了 ISO9000 ISO9000 标准族的基本原理和术语标准族的基本原理和术语 - - ISO9004ISO9004：2000 2000 标准包括在标准包括在 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002 2002 的参考书目中的参考书目中ISO9004ISO9004：20002000标准标准术语和定义术语和定义 在在ISO9000ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准。中描述的术语和定义适用于国际标准。 在本版本在本版本ISO9001ISO9001中用来描述供应链的下列术语，已做出修中用来描述供应链的下列术语，已做出修 改，以反映最新的含义：改，以反映最新的含义：

31、供方供方 组织组织 客户客户 在在ISO9001ISO9001：19941994版中的版中的“供应商供应商”被被“组织组织”所替换。所替换。 “ “组织组织” 指的是本国际标准适用的单位。同时指的是本国际标准适用的单位。同时“供应商供应商”代替了代替了 ISO9001:1994ISO9001:1994中中“分供商分供商”。 本国际标准中，任何指明本国际标准中，任何指明“产品产品”的地方也可以指的是的地方也可以指的是“服服务务”。质量管理体系基本原则质量管理体系基本原则 提高顾客满意度提高顾客满意度 鼓励应用过程流程来：鼓励应用过程流程来： - - 分析顾客要求分析顾客要求 - - 确定各类过程

32、确定各类过程 - - 进行过程控制进行过程控制 建立持续改进的架构建立持续改进的架构 为提供一致的产品和服务能力增强信心为提供一致的产品和服务能力增强信心质量管理原则质量管理原则 以以客户为中心客户为中心 领导的作用领导的作用 全员参与全员参与 过程的方法过程的方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 以事实为依据的决策以事实为依据的决策 互利的供应商关系互利的供应商关系注意！注意！Be careful when assuming that something has been removed it may have just become a customer specific

33、requirement.第二章第二章 ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系要求质量管理体系要求 目的目的 - - 理解理解ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版质量管理体系的要求版质量管理体系的要求 - - 理解具体要求，实施要点及优胜方法理解具体要求，实施要点及优胜方法 - - 理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 - 4.0- 4.0质量管理体系要求质量管理体系要求QMSQMS过程模式过程模式质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增 值 活动 信息流 图释4.0

34、4.0 质量管理体系质量管理体系 目的目的 - - 描述描述QMSQMS总体要求总体要求 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 - - 在文件要求范围内允许一定的灵活性在文件要求范围内允许一定的灵活性 - - 将将ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.2.14.2.1和和4.2.24.2.2质量体系质量体系 扩展到质量管理体系扩展到质量管理体系4.1 4.1 总总要求要求 要求要求 - - 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组

35、织应：和保持，并持续改进其有效性。组织应： a a）识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程以以及及其其在在组组织织中中的的应应用用( (见见1.2);1.2); b b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视；对这些过程的监视； e e）监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f f）实施必要的措施实施

36、必要的措施, ,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。的持续改进。 - - 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。理体系中加以识别。 - - 确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。的符合性进行确认的责任。 4.1 4.1 总总要求要求 实施要点实施要点 - - 确

37、定过程并进行描述；确定过程并进行描述； - - 分配职责与资源；分配职责与资源； - - 实施和维护程序；实施和维护程序； - - 过程是否有效，是否达到要求的预期结果；过程是否有效，是否达到要求的预期结果； - - 确定质量体系文件架构。确定质量体系文件架构。4.1 4.1 总总要求要求4.2 4.2 文件要求的联系图文件要求的联系图4.2 文件要求4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制质量手册受控文件清单记录清单受控文件记录(实施结果)4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成

38、文件的质量方针和质量目标； b)b)质量手册；质量手册； c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； d) d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件；文件； e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。 - 注注1 1：本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之外外，即即要要求求建建立立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。该程序，形成文件，并加以实施和保持。- 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序：不同组织的质量管理体系文件的多少与

39、详略程序 取决于：取决于： a a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b b）过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c c）人员的能力。人员的能力。- - 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 实施要点实施要点 - - QMSQMS文件审核应明确文件的适当层次。文件审核应明确文件的适当层次。 - - 受控文件清单受控文件清单 - - 受控文件受控文件 - - 顾客提供的文件顾客提供的文件 - - 法律法规文件法律法规文件 - - 电子媒体文件电子媒体文件 优胜方法优胜方法 -

40、 - 计算机检索系统计算机检索系统4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 目的目的 - - 质量手册描述质量手册描述QMSQMS - - 与与ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.2.14.2.1相对应相对应 - - 对质量手册内容的描述对质量手册内容的描述 要求要求- - 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性（见性（见1.21.2）；）； b b）为质量管理体系编制的形成文件

41、的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 实施要点实施要点 - - 质量手册编制质量手册编制 - - 手册包括：手册包括： 范围和应用范围和应用 引用的程序和相关文件引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用描述过程的相互关系及作用 优胜方法优胜方法 - - 质量手册公司局域网上公布质量手册公司局域网上公布4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册范围与应用范围与应用 要求要求 QMSQMS的范围的范围明确需认证的产品和过程明确需认证的产品和

42、过程 1.2 1.2 应用应用 - - 标准要求准备应用于所有组织；标准要求准备应用于所有组织； - - 允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量 手册中说明；手册中说明； - - 不适用的要求仅限于：不适用的要求仅限于： 第七章第七章产品实现产品实现 不能影响产品符合要求的能力不能影响产品符合要求的能力 - - 外购和分包不是裁减的理由。外购和分包不是裁减的理由。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制目的：目的： - - 确保最新的、受控的有效确保最新的、受控的有效QMSQMS文件在公司内使用文件在公司内使用 - - 对应于对应于ISO/

43、TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.54.54.2.3 4.2.3 文件控制文件控制要求要求 - - 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 - - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) b) 必要时对文件进行评审和更新必要时对文件进行评审和更新,

44、,并再次批准；并再次批准； c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这些文件进行适当的标识。 实施要点实施要点 - - 有文件控制的程序文件有文件控制的程序文件 -

45、- 引用的程序文件引用的程序文件 - - 文件的总清单及最新版本文件的总清单及最新版本 - - QMSQMS文件文件 修改的版次修改的版次 外来文件评审外来文件评审 审核批准审核批准与受控与受控 清晰、易于识别并可恢复（检索）清晰、易于识别并可恢复（检索） 优胜方法优胜方法 将将QMSQMS文件放在公司局域网上管理文件放在公司局域网上管理4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 要求要求 - - 组织应在顾客要求的计划表的基础上，制定保证及时评审，组织应在顾客要求的计划表的基础上，制定保证及时评审， 发放和实施所有顾客工程标准发放和实施所有顾客工

46、程标准/ /规范及其更改的过程。及时规范及其更改的过程。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。评应尽快执行，不应超过两个工作周。 - - 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。括对所有文件的更新。 - - 注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析 ( (FMEASFMEAS）等，对这些标准等，对这些标准/ /规范的更改将要求更新的顾客生规范的更改将要

47、求更新的顾客生 产件批准的记录。产件批准的记录。 4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 目的目的 - - 提供质量体系符合性和有效运行的证据提供质量体系符合性和有效运行的证据 - - 对应于对应于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.164.16 要求要求 - - 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 - - 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存

48、、 保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制4.2.4.1 4.2.4.1 记录的保持期记录的保持期 要求要求 - - 记录控制应满足法规和顾客要求。记录控制应满足法规和顾客要求。 - - 一般一般 PPAPPPAP等文件的保持期为：服务期等文件的保持期为：服务期+1+1年年 质量业绩记录：质量业绩记录：2 2年年 内审和管理评审记录：内审和管理评审记录：3 3年年 D D零件的记录：产品停产后零件的记录：产品停产后+15+15年年 实施要点实施要点 - - 记录控制的书面程序记录控制的书面程序 - - 记录清单

49、与最新版本标识记录清单与最新版本标识 - - 记录文档及储存记录文档及储存 - - 记录维护（如电子媒体记录）记录维护（如电子媒体记录） 标识与可检索（恢复）标识与可检索（恢复） 保护与保持保护与保持 处置处置 优胜方法优胜方法 - - 电子记录和储存电子记录和储存4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制战略性的优胜方法战略性的优胜方法4.04.0 采用过程的方法；采用过程的方法； 理解顾客期望和顾客满意度问题后，推动关键过程；理解顾客期望和顾客满意度问题后，推动关键过程； 使用过程流程图，使用过程流程图，FMEAFMEA和控制计划以管理过程；和控制计划以管理过程； 以顾客为中心来建立以顾

50、客为中心来建立QMSQMS； 策划和实施策划和实施QMSQMS以推动公司改进业绩；以推动公司改进业绩； 采用简单易于实施的文件体系；采用简单易于实施的文件体系； 将文件电子化将文件电子化使用计算机和网络技术。使用计算机和网络技术。第三章第三章 管理职责管理职责 目的目的 - - 理解管理职责理解管理职责 - - 理解具体要求，实施要点及优胜方法理解具体要求，实施要点及优胜方法 - - 理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 - 5.0 - 5.0 管理职责管理职责5.0 5.0 管理职责管理职责质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客

51、要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审5.1 5.1 管理承诺管理承诺 目的目的 - - 确保管理者对确保管理者对QMSQMS的承诺的承诺 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.14.1要求要求 要求要求 - - 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效的承诺提供证据： a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组

52、织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b b）制定质量方针；制定质量方针； c c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d d）进行管理评审；进行管理评审； e e）确保资源的获得。确保资源的获得。 5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 要求要求 - - 最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保 这些过程的有效性和效率性。这些过程的有效性和效率性。 实施要点实施要点 - - 与最高管理者就有关与最高管理者就有关QMSQMS的交流的交流 - - 由最高管理者制定质量方针与质量目标由最高管理者制定质量方

53、针与质量目标 - - 最高管理者主持管理评审，及相关评审记录最高管理者主持管理评审，及相关评审记录 - - 对资源的分配和提供对资源的分配和提供 优胜方法优胜方法 - - QMSQMS是最高管理者管理组织优先采用的方法是最高管理者管理组织优先采用的方法5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 目的目的 - - 确保高层管理者始终关注顾客的要求确保高层管理者始终关注顾客的要求 - - ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的新要求的新要求顾客需求和期望跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过程跟要求有关的业务转化为要求跟要求有关的业务实现产品

54、业务 要求要求 - - 最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足, ,以以 此来提高顾客的满意度（见此来提高顾客的满意度（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。贵公司是否有符合这个要求的程序？5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 实施要点实施要点 - - 顾客的种类和名称顾客的种类和名称 - - 顾客期望收集的过程、频率顾客期望收集的过程、频率 - - 顾客要求识别顾客要求识别 - - 顾客要求优先排列以采取进一步措施顾客要求优先排列以采取进一步措施 优胜方法优胜方法 - - 顾客需求管理系统化顾客需求管理系统化5.2 5.2 以

55、顾客为中心以顾客为中心5.3 5.3 质量方针质量方针 目的目的 - - 确保高层管理者确定与质量有关的总体方向确保高层管理者确定与质量有关的总体方向 - - ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.1.14.1.1要求要求 要求要求 - - 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a a）与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺；承诺； c c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d d）在组织内得到沟通和理解；在组织内

56、得到沟通和理解； e e）在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 对质量方针有何变化对质量方针有何变化？5.3 5.3 质量方针质量方针 实施要点实施要点 - - 质量方针质量方针 适用于组织适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架质量目标的框架 受控受控 - - 高层管理者确定方针和周期评审高层管理者确定方针和周期评审 - - 质量方针在组织内交流的证据质量方针在组织内交流的证据 优胜方法优胜方法 - - 一个激发整个组织前进的质量方针一个激发整个组织前进的质量方针5.3 5.3 质量方针质量方针5.4.1 5.4.1 质量目标质

57、量目标 目的目的 - - 确保为组织策划了可测量的质量目标确保为组织策划了可测量的质量目标 - - 扩展了扩展了ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的的4.1.14.1.1要求要求 要求要求 - - 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容( (见见 7.17.1a)a)。 - - 质量目标质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。应是可测量的，并与质量方针相一致。 你的你的公司是否存在可测量的质量目标？公司是否存在可测量的质量目

58、标？5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标补充要求补充要求 要求要求 - - 最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。质量方针。 - - 注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是可以达到的。内是可以达到的。 实施要点实施要点 - - 质量目标确定质量目标确定 - - 确定目标时有高层管理者参与确定目标时有高层管理者参与 - - 与顾客相关的目标一致，包

59、括产品要与顾客相关的目标一致，包括产品要 求及质量方针求及质量方针 - - 可测量的可测量的 优胜方法优胜方法 - - 质量目标包括所有的利益方质量目标包括所有的利益方5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 目的目的 - - 组织提供必要的资源以满足质量目标要求组织提供必要的资源以满足质量目标要求 - - ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的要求的要求要求要求 - - 最高管理者确保最高管理者确保QMSQMS策划应：策划应： a) a) 满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致满足质量体系的总体要求，且与质量

60、目标一致 b) b) 体系的更改应经加以评审，保持完整性体系的更改应经加以评审，保持完整性 c) c) 鼓励管理体系与质量体系相融合鼓励管理体系与质量体系相融合5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 实施要点实施要点 - - QMSQMS策划过程（包括高层管理者）策划过程（包括高层管理者） - - 确定确定QMSQMS过程（满足过程（满足4.14.1）的实施计划）的实施计划 - - 实施质量目标的计划（包括持续改进计划）实施质量目标的计划（包括持续改进计划） - - 实施计划所需的资源实施计划所需的资源 优胜方法优胜方法 - - 达到包括其他利益方目标的业务计划达到包括其他利

61、益方目标的业务计划 - - 过程流程的应用过程流程的应用5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 目的目的 - - 职责与权限的确定职责与权限的确定 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999版的版的4.1.2.14.1.2.1要求要求 - - 扩大了范围扩大了范围

62、要求要求 - - 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 - 5.5.1.1 - 5.5.1.1 补充要求补充要求 a) a) 对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措施的管理人员。职责和权限采取纠正措施的管理人员。 b) b) 负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。 c) c) 所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。负责产品质量的

63、人员。5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 实施要点实施要点 - - 岗位职责汇编岗位职责汇编 - - 岗位资格技能岗位资格技能 - - 顶岗计划顶岗计划 - - 不合格的处置权限不合格的处置权限 优胜方法优胜方法5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表目的目的 - - 负责负责QMSQMS的高层管理者的成员的高层管理者的成员 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.1.2.34.1.2.3的要求的要求 - - 增加了增加了“促进对顾客要求的认识促进对顾客要求的认识”的要求的要求 要求

64、要求 - - 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求；求； c c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 - - 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的注：管理者代表的职责可包括与质量管理

65、体系有关事宜的 外部联络。外部联络。 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 要求要求 - - 最高管理层应指定具有职责和授权的人最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。员确保顾客的要求得以满足。 包括特殊特性的选择；包括特殊特性的选择； 设计质量目标以及相关的培训；设计质量目标以及相关的培训； 纠正和预防措施；纠正和预防措施； 产品设计和开发。产品设计和开发。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 实施要点实施要点 - - 管理者代表名字与职务管理者代表名字与职务 - - 管理者代表职责：管理者代表职责： 建立

66、和维护建立和维护QMSQMS过程过程 报告报告QMSQMS和改进情况和改进情况 促进对顾客要求的认识促进对顾客要求的认识 - - 在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人 - - 矩阵图矩阵图 优胜方法优胜方法 - - 管理者代表全面负责管理者代表全面负责QMSQMS5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通目的目的 - - 维护有关维护有关QMSQMS的内部沟通和交流的内部沟通和交流 - - ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999的新要求的新要求要求要求 - - 确保确保QMSQMS过程及其有效性在过程及其有效性在“不

67、同层次和职能不同层次和职能”之间之间的的 沟通沟通5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 实施要点实施要点 - - 有关有关MQSMQS的沟通与效率的沟通与效率 优胜方法优胜方法 - - 在公司内部局域网上公布在公司内部局域网上公布QMSQMS的业绩指标的业绩指标5.6 5.6 管理评审管理评审 目的目的 - - 高层管理者定期评审高层管理者定期评审QMSQMS - - 扩展了扩展了ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.1.34.1.3要求，增加了输要求，增加了输 入与输出的内容入与输出的内容5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审总则总则 要求要求 -

68、- 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 - - 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。要，包括质量方针和质量目标。 - - 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。 5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩 要求要求 - - 评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势

69、， 将其作为持续改善过程的一个基本部分。将其作为持续改善过程的一个基本部分。 - - 管理评审的一部分应是对质量目标的监视，有规律的报管理评审的一部分应是对质量目标的监视，有规律的报 告和对品质不良成本的评估（见告和对品质不良成本的评估（见8.4.18.4.1和和8.5.18.5.1）。）。 - - 应记录这些结果应记录这些结果, ,将其作为至少是实现以下业绩的证据：将其作为至少是实现以下业绩的证据： 实现经营计划中规定的质量目标；实现经营计划中规定的质量目标； 顾客对所提供产品的满意度。顾客对所提供产品的满意度。 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 要求要求 - - 管理评审的输入应包

70、括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性； d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施； f) f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； g) g) 改进的建议。改进的建议。你有你有输入的清单吗？输入的清单吗？5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入补充内容补充内容 要求要求 - - 管理评审的输入，应包括对实际的和潜在的失误领域管理评审的输入，应

71、包括对实际的和潜在的失误领域 的分析，及其对质量、安全或环境的冲击。的分析，及其对质量、安全或环境的冲击。 公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 要求要求 - - 管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定 和措施：和措施： a) a) 对质量管理体系及其过程有效性的改进；对质量管理体系及其过程有效性的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。输出清单呢？管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施

72、吗？ 实施要点实施要点 - - 管理评审计划管理评审计划 - - 管理评审记录管理评审记录 - - 管理评审输出措施计划管理评审输出措施计划 a) QMSa) QMS的改进的改进 b) b) 产品和过程的改进产品和过程的改进 c) c) 资源计划资源计划5.6 5.6 管理评审管理评审 - - 执行日期执行日期 a) a) 内部审核内部审核 b) b) 顾客抱怨顾客抱怨 c) c) 过程表现过程表现 d) d) 纠正与预防措施纠正与预防措施 优胜方法优胜方法 - - 对公司组织所有的活动的过程进行管理评对公司组织所有的活动的过程进行管理评 审审5.6 5.6 管理评审管理评审第四章第四章 资源

73、管理资源管理 目的目的 - - 理解资源管理的要求理解资源管理的要求 - - 理解具体的标准要求，实施要点和优胜方法理解具体的标准要求，实施要点和优胜方法 - - 理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 - 6.0 - 6.0 资源管理资源管理6.0 6.0 资源管理资源管理质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.1 6.1 资源提供资源提供 目的目的 - - 确定和提供确定和提供QMSQMS所需的资源所需的资源 - - 将将I

74、SO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.1.2.24.1.2.2要求扩展到整要求扩展到整 个个QMSQMS的所需资源的所需资源 要求要求 - - 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。 资源充分吗？6.1 6.1 资源提供资源提供 实施要点实施要点 - - 资源计划资源计划 - - QMSQMS的资源的资源 a) a) 合适的工厂规划和设备合适的工厂规划和设备 b) b) 足够的

75、人员足够的人员 c) c) 适用的技术方法适用的技术方法 优胜方法优胜方法 - - 覆盖组织所有活动的资源计划覆盖组织所有活动的资源计划 - - 纳入经营计划中纳入经营计划中6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源 目的目的 - - 为为QMSQMS提供合适的有能力的人员提供合适的有能力的人员 要求要求 - - 对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、 培训、技能和经验。培训、技能和经验。 公司的人员能够胜任其工作吗？6.2.1 6.2.1 人力资源人力资源总则总则 实施要点实施要点 - - 职责描述职责描述 - -

76、员工履历员工履历 a) a) 教育教育 b) b) 培训培训 c) c) 经验经验6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 目的目的 - - 提供培训以支持提供培训以支持QMSQMS - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.184.18要求要求 要求要求 - - 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效

77、性； d) d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献；及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.44.2.4）。）。 是否有一个培训需要评价和计划？6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 要求要求 - - 组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的 实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。实现，并

78、具有对适用的工具和技术的应用技能。 - - 组织应识别适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。 6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 要求要求 - - 组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并 对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训 使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核，使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核， 以满足顾客要求给予特别的关注。以满足顾客要求给予特别的关注。 - - 注注1 1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员

79、 工。工。 - - 注注2 2 顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。 6.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训 要求要求 - - 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作 的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。 - - 应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有 影响的人员。影响的人员。 你们常用什么方法？6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和参与员工激励和参与 要求要求 - - 组织

80、应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进 和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整 个组织中提高质量和技术意识。个组织中提高质量和技术意识。 - - 组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和 重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意 识（见识（见6.2.26.2.2d d）。）。 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 实施要点实施要点 - - 培训程序培训程序 - - 人员

81、资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技 能能 - - 特殊岗位人员的培训记录特殊岗位人员的培训记录 - - 员工培训履历员工培训履历 - - 培训有效性的评价培训有效性的评价 - - 员工顶岗位计划员工顶岗位计划 - - 对质量目标达成的关注与参与程度对质量目标达成的关注与参与程度6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 优胜方法优胜方法 - - 根据业务战略展开的培训计划根据业务战略展开的培训计划 - - 员工的职业生涯规划员工的职业生涯规划 - - 与第三方机构联合办学与第三方机构联合办学 - - 建立培训中心建立培训中心

82、- - 员工激励制度员工激励制度6.3 6.3 基础设施基础设施 目的目的 - - 策划并提供合适的足够的设施策划并提供合适的足够的设施 - - 是是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版的新要求版的新要求6.3 6.3 基础设施基础设施 要求要求 - - 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设施包括：基础设施。适用时，基础设施包括： a a）建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) b) 过程设备（硬件及软件）；过程设备（硬件及软件）； c c）支持性服务（如运

83、输或通讯）。支持性服务（如运输或通讯）。 是否存在设施计划？6.3.1 6.3.1 厂房、设施和设备策划厂房、设施和设备策划 要求要求 - - 组织应采用多方论证的方法（见组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.17.3.1.1）来制定工）来制定工 厂、设施和设备的策划厂、设施和设备的策划 - - 工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场 地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实 施评价和监视现有运作有效性的方法。施评价和监视现有运作有效性的方法。 - - 注：这些要求应集中关注精益生产原理

84、和这些要求与注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与 质量体系有效性的关联。质量体系有效性的关联。 6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 要求要求 - - 组织应准备好应急计划，以在紧急情况下组织应准备好应急计划，以在紧急情况下( (如供应中如供应中 断，人力短缺、关键设备故障、退货断，人力短缺、关键设备故障、退货) )满足顾客的要求。满足顾客的要求。注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！有相应的应急计划吗？6.3 6.3 基础设施基础设施 实施要点实施要点 - - 有多方认证方法建立的设施计划有多方认证方法建立的设施计划 - - 最小最小“浪费浪费”的场地规划的场地规划 - -

85、 对现有的运作有效性进行监视，并考虑了总体工作计对现有的运作有效性进行监视，并考虑了总体工作计 划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者生划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者生 产线的平衡、贮存和库存周转率、增值劳动量等产线的平衡、贮存和库存周转率、增值劳动量等 - - 可以得到的应急计划可以得到的应急计划 6.3 6.3 基础设施基础设施 - - 适当的设施以达到产品的符合性适当的设施以达到产品的符合性 a) a) 工作空间及相关设施工作空间及相关设施 b) b) 设备、硬件和软件设备、硬件和软件 c) c) 支持性服务支持性服务 优胜方法优胜方法 - - 建立精益生产并对其指标

86、进行监视建立精益生产并对其指标进行监视 - - 使用全面生产维护方法使用全面生产维护方法6.4 6.4 工作环境工作环境 目的目的 - - 提供合适的工作环境提供合适的工作环境 - - ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版的新要求版的新要求 要求要求 - - 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环 境。境。 实施要点实施要点 - 5- 5S S的推行的推行如何确保适当的工作环境？6.4.1 6.4.1 员工安全性员工安全性 要求要求 - - 组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程组织应标明特别是在设计和开发

87、过程以及生产过程 活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的 方法。方法。 实施要点实施要点 - - 防错法的应用防错法的应用 - - 安全生产培训安全生产培训6.4.2 6.4.2 厂区卫生厂区卫生 要求要求 - - 组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程 需求相配的厂区维护。需求相配的厂区维护。 实施要点实施要点 - - 定期清扫、维护、检查定期清扫、维护、检查6.4 6.4 工作环境工作环境 实施要点实施要点 - - 确保人员安全确保人员安全 - - 合适的工作环境合适的工作环境 a) a

88、) 安全安全 b) b) 环境环境 c) c) 清洁清洁 d) d) 人机工程人机工程 优胜方法优胜方法 - - 建立符合建立符合ISO14000ISO14000的环境管理体系的环境管理体系 - - 建立符合建立符合OHSAS18000OHSAS18000职业健康与安全体系职业健康与安全体系第五章第五章 产品实现产品实现 目的目的 - - 理解产品实现的要求理解产品实现的要求 - - 理解具体要求、实施要点和优胜方法理解具体要求、实施要点和优胜方法 - - 理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 内容内容 - 7.0 - 7.0 产品实现产品实现7.0 7.0 产品实现产品实现质

89、量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释7.1 产品实现的 策划7.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 的提供7.6 测量和监视 设备的控制7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 目的目的 - - 策划策划QMSQMS的过程顺序的过程顺序 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中中4.2.34.2.3和和4.94.9 - - 与质量目标增加联结与质量目标增加联结 要求要求 - - 组织应策划和开发产品实现所需的过程；组织应策划和开发产品

90、实现所需的过程； - - 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见一致（见4.14.1）。）。 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 要求（续）要求（续） - - 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容：当内容： a a）产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则；动

91、，以及产品接收准则； d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见录（见4.2.44.2.4）。）。 现在是如何开展产品实现的策划？7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 要求（续）要求（续） - - 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 - - 注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程 （包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量 计划。计划。 - - 注注2

92、 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 - - 注注3 3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品 实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的 概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基 础上。础上。 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.1.1 7.1.1 产品实现的策划一补充产品实现的策划一补充 - - 作为质量计划的一部分，产品实

93、现的策划应包括顾客要作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要 求及对技术标准的引用。求及对技术标准的引用。 7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则 - - 组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。 - - 对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷( (见见8.2.3.1)8.2.3.1)。 7.1.3 7.1.3 保密性保密性 - - 组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产 品信息的保密性。品信息的保密性。 7.1 7.1 产品实现的策划产品实

94、现的策划7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 - - 组组织织应应有有一一个个过过程程来来控控制制及及回回应应会会对对产产品品实实现现造造成成影影响响的的变变更更。 任任何何变变更更（包包括括那那些些由由任任何何供供方方造造成成的的变变更更）的的影影响响，都都应应被被评评审审、验验证证并并应应规规定定有有效效的的活活动动，来来保保证证符符合合顾顾客客的的要要求求在在实实施施变变更前应先得到批准。更前应先得到批准。 - - 对对有有专专利利权权的的设设计计，对对成成型型、匹匹配配、功功能能（包包括括性性能能和和/ /或或耐耐久久性性）有有影影响响的的部部分分，都都应应与与顾顾客客共共同同进进

95、行行评评审审，以以保保证证所所有有的的影影响响都都得得到到适适当当的的评评价价。当当顾顾客客要要求求时时，还还应应满满足足附附加加的的验验证证/ /确确认认要求，如对引入新型号的附加要求。要求，如对引入新型号的附加要求。 - - 注注1 1 任任何何会会影影响响顾顾客客要要求求的的产产品品实实现现的的变变更更需需要要通通知知顾顾客客并并得得到到 顾客的同意。顾客的同意。 - - 注注2 2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。以上变更适用于产品和生产过程的变更。 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 实施要点实施要点 - - 确定产品实现过程确定产品实现过程 - - 质量计划质量计划

96、a) a) 确定质量目标确定质量目标 b) b) 编制需要的文件编制需要的文件 c) c) 提供的资源和设施提供的资源和设施 d) d) 验证与确认验证与确认 e) e) 记录记录 - - 过程更改控制过程更改控制 a) a) 更改验证和确认记录更改验证和确认记录7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 优胜方法优胜方法 - - 应用于所有关键应用于所有关键QMSQMS过程的先期质量策划过程的先期质量策划 - - 跨功能小组跨功能小组7.2 7.2 与顾客相关的过程与顾客相关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品相关要求的确定与产品相关要求的确定 - - 组织应确定：组织应确定： a a）

97、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；用途所必需的要求； c c）与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求； d d）组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。 你们现在如何确定顾客要求？7.2.1 7.2.1 与产品相关要求的确定与产品相关要求的确定 要求（续）要求（续） - - 注注1 1 包括任何提供售后产品服务的寄送活动，应是顾包括任何提供售后产品服务的寄送活动，应是顾 客合同或采购订单的一部分。客合

98、同或采购订单的一部分。 - - 注注2 2 这个要求包括回收，环境影响和特性，这些特性这个要求包括回收，环境影响和特性，这些特性 被定义为组织对产品和生产过程认知的结果被定义为组织对产品和生产过程认知的结果( (见见 7.3.2.3)7.3.2.3)。 - - 注注3 3 组织应符合条款组织应符合条款c c）包括所有适用的政策、安全包括所有适用的政策、安全 和环境法规，适用于材料的购买、贮存、搬运、回收、和环境法规，适用于材料的购买、贮存、搬运、回收、 消除或处理。消除或处理。 7.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 要求要求 - - 组织应证明在指定的文件化和控

99、制特殊特性方面都符组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。合顾客的要求。 公司顾客在特殊特性方面有何要求？公司顾客在特殊特性方面有何要求？7.2.1 7.2.1 与产品相关要求的确定与产品相关要求的确定 实施要点实施要点 - - 产品和产品族的顾客要求产品和产品族的顾客要求 - - 确定并包括产品循环和环境保护的特性确定并包括产品循环和环境保护的特性 - - 顾客合同和信息搜集过程顾客合同和信息搜集过程 - - 在控制计划、在控制计划、FMEAFMEA和图纸上标识的顾客指定的特殊和图纸上标识的顾客指定的特殊 特性特性 优胜方法优胜方法 - - 确定顾客要求的书面程序确定顾

100、客要求的书面程序 - - 包括其他利益方的要求包括其他利益方的要求7.2.2 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 目的目的 - - 在向顾客提交产品供货承诺前评审顾客要求在向顾客提交产品供货承诺前评审顾客要求 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.34.37.2.2 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 要求要求 - - 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受

101、 合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 - - 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.44.2.4）。）。 7.2.2 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 要求（续）要求（续） - - 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要若顾客提供的要求

102、没有形成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确认。求前应对顾客要求进行确认。 - - 若产品要求发生变量，组织应确保相关文件得到修改，若产品要求发生变量，组织应确保相关文件得到修改， 并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。 - - 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信 息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审

103、补充内容补充内容 要求要求 - - 需要获得顾客授权才能放弃对需要获得顾客授权才能放弃对7.2.27.2.2的正式评审的正式评审见见 注注的要求。的要求。 7.2.2.2 7.2.2.2 组织制造的可行性组织制造的可行性 要求要求 - - 组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、 确认并记录所提到的产品的生产可行性。确认并记录所提到的产品的生产可行性。 7.2.2 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 实施要点实施要点 - - 顾客要求输入顾客要求输入 - - 评审记录评审记录 - - 合同（含口头、电话等）合同（含口头、电话

104、等） - - 顾客的采购订单顾客的采购订单 - - 开展可行性评审，包括风险分析开展可行性评审，包括风险分析 优胜方法优胜方法 - - 将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中7.2.3 7.2.3 与顾客的沟通与顾客的沟通 要求要求 - - 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排：安排： a) a) 产品信息；产品信息； b) b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。 是否有与顾客沟通的过程？7

105、.2.3.1 7.2.3.1 与顾客的沟通与顾客的沟通补充内容补充内容 要求要求 - - 组织应具有用顾客特定的语言和格式组织应具有用顾客特定的语言和格式( (如如: :计算机辅助计算机辅助 设计数据，电子交换数据设计数据，电子交换数据) )，沟通必要的信息，沟通必要的信息( (包括数包括数 据据) )的能力。的能力。 7.2.3 7.2.3 与顾客的沟通与顾客的沟通 实施要点实施要点 - - 顾客沟通过程顾客沟通过程 - - 沟通信息处理的紧急程度沟通信息处理的紧急程度 - - 顾客的要求的沟通方式顾客的要求的沟通方式 - - 沟通的层次规定沟通的层次规定 优胜方法优胜方法 - - 电子通讯

106、电子通讯 - - 互联网互联网7.3 7.3 设计和开发设计和开发 目的目的 - - 追求产品零缺陷的设计与开发追求产品零缺陷的设计与开发 - - 包括包括 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改控制设计和开发更改控制 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS1

107、6949：19991999中的中的4.44.47.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 要求要求 - - 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 - - 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a a）设计和开发阶段；设计和开发阶段； b b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c）设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 - - 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，

108、 以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进 展，在适当时，策划的输出应予更新。展，在适当时，策划的输出应予更新。 重要关注重要关注 重点重点：要素：要素7.37.3的要求包括产品和过程的要求包括产品和过程 备注备注：防错措施有产品工程和制造工程合力开展的同：防错措施有产品工程和制造工程合力开展的同 步工程驱动步工程驱动 备注备注：本要求包括特殊特性（：本要求包括特殊特性（7.2.1.17.2.1.1） 备注备注：确认过程应当包括使用现场的分析：确认过程应当包括使用现场的分析7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证的方法多方论证的方法

109、组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包 括：括： - - 特殊特性的建立最终确定和监控；特殊特性的建立最终确定和监控； - - 编制和评审编制和评审FMEA,FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施；包括降低潜在风险所采取的措施； - - 编制和评审控制计划。编制和评审控制计划。 注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工 程、质量、生产及其他相关人员。程、质量、生产及其他相关人员。 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 实施要点实施要点 - - 产品和过程的设计和开发计划产品

110、和过程的设计和开发计划 - - 多方论证的方法多方论证的方法 - - 由同步工程提出的防错措施由同步工程提出的防错措施 优胜方法优胜方法 - - 建立并保持与顾客的密切协作关系建立并保持与顾客的密切协作关系7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 要求要求 - - 应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4）。）。 这些输入应包括这些输入应包括 a a）功能和性能要求；功能和性能要求； b b）适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求； c c）适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d d）设计

111、和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 - - 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。本要求包括特殊特性（7.2.1）！7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入 要求要求 - - 组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包 括：括： 顾客要求（合同评审），如：特殊待性（见顾客要求（合同评审），如：特殊待性（见7.3.2.37.3.2.3）、）、 确认、可追溯性和包装的要求；确认

112、、可追溯性和包装的要求； 使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞 争对手分析、供方信息反馈、内部输入区域数据和其他来争对手分析、供方信息反馈、内部输入区域数据和其他来 源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时限、成产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时限、成 本的目标。本的目标。 7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 要求要求 - - 组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，组织应明确评

113、审生产过程设计输入的要求，形成文件， 这些要求包括：这些要求包括： 产品设计输出数据产品设计输出数据, , 生产率，过程能力及成本的目标生产率，过程能力及成本的目标, , 顾客要求（若存在）顾客要求（若存在）, , 以往的开发经验。以往的开发经验。 - - 注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度 来使用合适的防错方法。来使用合适的防错方法。 7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 要求要求 - - 组织应确定特殊特性（见组织应确定特殊特性（见7.3.37.3.3d d）：）： 将所有的特殊特性纳入控制计划中；将所有的特

114、殊特性纳入控制计划中； 遵循顾客规定的定义和符号；遵循顾客规定的定义和符号； 在包括图纸、在包括图纸、FMEAFMEA、控制计划、操作指导书中的过控制计划、操作指导书中的过 程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、 纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。 - - 注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 实施要点实施要点 - - 产品顾客要求记录产品顾客要求记录特殊特性、标识和可追溯性和特殊特性、标识和可追溯性

115、和 包装的设计输入要求：包装的设计输入要求： 使用以前设计的经验；使用以前设计的经验； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、 进度及成本的目标。进度及成本的目标。 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 实施要点（续）实施要点（续） - - 过程设计输出资料，如设计过程设计输出资料，如设计FMEAFMEA： 产品设计输出数据；产品设计输出数据； 生产率、工序能力和成本目标；生产率、工序能力和成本目标； 任何的顾客要求；任何的顾客要求； 以往的开发经验。以往的开发经验。 - - 产品和过程革新的经验产品和过程革新的经验 - - 控制计

116、划等文件中的特殊特性控制计划等文件中的特殊特性7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 要求要求 - - 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 - - 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b) b) 为采购、生产和服务提供的适当信息；为采购、生产和服务提供的适当信息； c) c) 包括或引用产品接收准则；包括或引用产品接收准则； d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品

117、特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.3.1 7.3.3.1 设计和开发输出设计和开发输出补充内容补充内容 要求要求 - - 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验 证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括：证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括： 设计失效模式及后果分析，可靠性结果；设计失效模式及后果分析，可靠性结果； 产品特殊特性及规格；产品特殊特性及规格； 适当时，产品的防错活动；适当时，产品的防错活动； 产品说明（包括图纸或计算数据）；产品说明（包括图纸或计算数据）； 产品设计评审结果；产品设计评审结果； 适

118、用时，分析判断指引。适用时，分析判断指引。 7.3.3.2 7.3.3.2 生产过程设计输出生产过程设计输出 要求要求 - - 生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要 求进行验证和确认的方式来表示。生产过程设计输出求进行验证和确认的方式来表示。生产过程设计输出 应包括：应包括： 规范和图样；规范和图样； 生产过程流程图生产过程流程图/ /布局；布局； 生产过程的失效模式及后果分析；生产过程的失效模式及后果分析； 控制计划（见控制计划（见7.5.1.17.5.1.1）；）； 要求要求( (续续) ) 工作指导书；工作指导书； 过程批准接受准则

119、；过程批准接受准则； 有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据；有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据； 适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果； 产品产品/ /过程不符合的快速探测和反馈方法。过程不符合的快速探测和反馈方法。 7.3.3.2 7.3.3.2 生产过程设计输出生产过程设计输出7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 实施要点实施要点 - - 规范、图纸规范、图纸 - - 流程图流程图 - - 平面布置图平面布置图 - - DFMEADFMEA、PFMEAPFMEA - - 控制计划控制计划 - - 作业指导书作业指导书 优胜方法优胜方法 - - CAD/C

120、AMCAD/CAM的应用的应用7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 要求要求 - - 在适宜的阶段，应依据所策划的安排在适宜的阶段，应依据所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设对设 计和开发进行系统的评审计和开发进行系统的评审, ,以便：以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 - - 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关 的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予的职能的代表。评审结果及任

121、何必要措施的记录应予 保持见保持见4.2.44.2.4）。）。 你们是这样评审的吗？7.3.4.1 7.3.4.1 监视监视 要求要求 - - 应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确、分析、应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确、分析、 报告总的结果，并将其作为管理评审输入。报告总的结果，并将其作为管理评审输入。 - - 注：这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键注：这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键 路径及其他适宜的方面。路径及其他适宜的方面。 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 实施要点实施要点 - - 产品和过程设计评审的记录产品和过程设计评审的记录 - -

122、 监视设计开发过程的指标监视设计开发过程的指标 - - 技术专家的参与技术专家的参与 优胜方法优胜方法 - - 一次就把事情做好一次就把事情做好7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 要求要求 - - 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策 划的安排（见划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行验证。）对设计和开发进行验证。 - - 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 你们是如何验证产品与过程设计呢？7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开

123、发验证 实施要点实施要点 - - 产品和过程设计验证的的记录产品和过程设计验证的的记录 - - 分析结果分析结果 - - 样件样件 - - 试验试验 优胜方法优胜方法 - - 计算机模拟计算机模拟7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 要求要求 - - 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途 的要求，应依据所策划的安排（见的要求，应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发）对设计和开发 进行确认。进行确认。 - - 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 - -

124、确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 - - 注注1 1：经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分：经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分 析。析。 - - 注注2 2：7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6的要求都适用于产品和生产过程的要求都适用于产品和生产过程。 7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认补充内容补充内容 要求要求 - - 设计和开发有效性确认应按照顾客要求（包括项目时设计和开发有效性确认应按照顾客要求（包括项目时 间进度表）进行。间进度表）进行。 7.3.6.2 7.

125、3.6.2 样件开发程序样件开发程序 要求要求 - - 顾客提出要求时，组织应制定一个样件开发程序和控制顾客提出要求时，组织应制定一个样件开发程序和控制 计划。在可能的情况下，组织应使用与在生产中将要使计划。在可能的情况下，组织应使用与在生产中将要使 用相同的供方、工装和过程。用相同的供方、工装和过程。 - - 应监视所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。应监视所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。 - - 当服务由供方完成时，组织应对供方的服务负责，当服务由供方完成时，组织应对供方的服务负责， 包括包括 提供技术指导。提供技术指导。 7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准程序产品批

126、准程序 要求要求 - - 组织应符合由顾客承认的产品和过程批准程序。组织应符合由顾客承认的产品和过程批准程序。 - - 注：产品批准应在生产过程验证之后完成。注：产品批准应在生产过程验证之后完成。 - - 这一产品和生产过程批准程序也同样应适用于供方。这一产品和生产过程批准程序也同样应适用于供方。 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 实施要点实施要点 - - 按顾客项目计划要求开展的确认试验按顾客项目计划要求开展的确认试验 - - 包括样件试验和控制计划等内容的证据包括样件试验和控制计划等内容的证据 - - 包括包括1919个项目的产品批准过程（个项目的产品批准过程（PPAP

127、PPAP） - - 所有供应商的产品批准过程（所有供应商的产品批准过程（PPAPPPAP）记录记录 - - 使用领域的经验使用领域的经验 - - 数据数据7.3.7 7.3.7 设计和开发更改控制设计和开发更改控制 要求要求 - - 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对 设计和开发的更改进行评审、验证与确认，并在实施前设计和开发的更改进行评审、验证与确认，并在实施前 得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价该更改对得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价该更改对 产品组成部分和已交付产品的影响。产品组成部分和已交付产品的影响。 - -

128、 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.44.2.4）。）。 - - 注：设计和开发更改包括产品计划寿命过程中的所有更注：设计和开发更改包括产品计划寿命过程中的所有更 改（见改（见7.1.47.1.4）。）。 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 实施要点实施要点 - - 更改控制的记录，包括供应商的确认更改控制的记录，包括供应商的确认 - - 要求时，通知顾客的记录要求时，通知顾客的记录 - - 表明顾客要求已满足的记录表明顾客要求已满足的记录 - - 多方评审的记录多方评审的记录7.3 7.3 设计和开发设计和开发 优胜方法优

129、胜方法 - - 跨功能设计小组跨功能设计小组 - - 项目管理和严谨的过程项目管理和严谨的过程 - - APQPAPQP过程过程 - - 关键步骤的评审关键步骤的评审 - - 在产品和过程中应用在产品和过程中应用QFDQFD、VE/VAVE/VA和和DOEDOE - - 计算机模拟计算机模拟7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 目的目的 - - 采购的产品和服务符合要求采购的产品和服务符合要求 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.6.14.6.1和和4.6.24.6.27.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 要求要求 - - 组织

130、应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采 购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的 产品实现或最终产品的影响。产品实现或最终产品的影响。 - - 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择 供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。 - - 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持见评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持见 4.2.44.2.4）。）。 7.4.1 7

131、.4.1 采购过程采购过程 要求（续）要求（续） - - 注注1 1 以上所采购的产品包括所有会影响到顾客要求的以上所采购的产品包括所有会影响到顾客要求的 产品和服务，例如分装配，排序，分类，返工和校准产品和服务，例如分装配，排序，分类，返工和校准 服务。服务。 - - 注注2 2 当组织与供方之间有兼并、收购或隶属的关系发当组织与供方之间有兼并、收购或隶属的关系发 生时，组织应验证其供方的质量管理体系及其有效性生时，组织应验证其供方的质量管理体系及其有效性 的持续性。的持续性。 7.4.1.1 7.4.1.1 法规符合性法规符合性 要求要求 - - 用于生产的所采购的所有产品或材料都应符合适

132、用用于生产的所采购的所有产品或材料都应符合适用 的法规的要求。的法规的要求。 你们有法规符合性的相应过程吗？7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量体系的开发供方质量体系的开发 要求要求 - - 组织应以其供方符合本标准为目标实施对供方质量管组织应以其供方符合本标准为目标实施对供方质量管 理体系的开发，实现这一目标的第一步是符合理体系的开发，实现这一目标的第一步是符合 ISO9001ISO9001：20002000。 - - 注：供应商开发的优先顺序取决于诸如供方质量业绩注：供应商开发的优先顺序取决于诸如供方质量业绩 和所提供的产品的重要程度。和所提供的产品的重要程度。 - - 除非有顾客的规

133、定，否则组织的供方应通过受认可的除非有顾客的规定，否则组织的供方应通过受认可的 第三方认证机构获得第三方认证机构获得ISO9001ISO9001：20002000的认证。的认证。 7.4.1.3 7.4.1.3 顾客批准的货源顾客批准的货源 要求要求 - - 若合同中有规定时若合同中有规定时( (如顾客工程图样、规范如顾客工程图样、规范) )，组织应，组织应 从批准的资源处采购产品从批准的资源处采购产品, ,材料或服务。材料或服务。 - - 采用顾客指定的资源采用顾客指定的资源( (包括工装包括工装/ /量具的供应商量具的供应商) )，不，不 能免除组织确保所采购产品的质量的责任。能免除组织确

134、保所采购产品的质量的责任。 与顾客提供产品有何不同？7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 实施要点实施要点 - - 供应商评估选择供应商评估选择 - - 合格供应商清单合格供应商清单 - - 供应商记录供应商记录 - - 组织以符合本标准为目标对供应商的质量体系进行组织以符合本标准为目标对供应商的质量体系进行 开发的记录开发的记录 - - 供应商表现的评价供应商表现的评价 优胜方法优胜方法 - - 供应链管理方法供应链管理方法 - - 要求认证要求认证 - - 长期伙伴关系长期伙伴关系 - - 信息共享信息共享7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息

135、 目的目的 - - 包含适当信息的采购文件包含适当信息的采购文件 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.6.34.6.37.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 要求要求 - - 采购信息应表拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表拟采购的产品，适当时包括： a a）产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求； b b）人员资格的要求；人员资格的要求； c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。 - - 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充 分与适宜的

136、。分与适宜的。 采购订单中包含哪些？充分吗？7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 实施要点实施要点 - - 描述产品和服务的采购订单描述产品和服务的采购订单 优胜方法优胜方法 - - 电子界面（电子界面（EDIEDI与互联网等）与互联网等）7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 目的目的 - - 对采购产品是否符合要求进行的验证对采购产品是否符合要求进行的验证 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.6.44.6.47.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 要求要求 - - 组织应确定并实施检验或其他必要的活动

137、，以确保采组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采 购的产品满足规定的采购要求。购的产品满足规定的采购要求。 - - 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应 在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出 规定。规定。 你们是如何验证呢？7.4.3.1 7.4.3.1 进厂产品质量进厂产品质量 要求要求 - - 组织应有一个过程，应用以下一种或多种方法来确保组织应有一个过程，应用以下一种或多种方法来确保 所采购的产品的质量（见所采购的产品的质量（见7.4.37.4.3）：）： 组织接收统计

138、数据，并对其进行评价；组织接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和进货检验和/ /或试验（如根据性能的抽样）；或试验（如根据性能的抽样）； 结合可接受的所交付产品质量的记录，对供方现结合可接受的所交付产品质量的记录，对供方现 场进行第二或第三方评定或审核；场进行第二或第三方评定或审核； 由指定的实验室进行的零件评价；由指定的实验室进行的零件评价； 由顾客同意的其它方法。由顾客同意的其它方法。 7.4.3.2 7.4.3.2 供方监视供方监视 要求要求 - - 根据以下指标监视供方业绩：根据以下指标监视供方业绩： 所交付的产品的质量；所交付的产品的质量； 顾客毁约顾客毁约( (包括退货包括退货

139、) )； 交付计划表现交付计划表现( (包括支付额外运费的事件包括支付额外运费的事件) )； 与质量和交付有关的顾客通告。与质量和交付有关的顾客通告。 - - 组织应促进供方监视其生产过程的业绩。组织应促进供方监视其生产过程的业绩。 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 实施要点实施要点 - - 验证采购订单上的要求验证采购订单上的要求 - - 验证记录和方式验证记录和方式 - - 供应商业绩表现记录与评价供应商业绩表现记录与评价 优胜方法优胜方法 - - 消除进货检验消除进货检验7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服

140、务提供的控制 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 7.5.6 7.5.6 测量与监视设备的控制测量与监视设备的控制7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 目的目的 - - 有效控制生产和服务运行有效控制生产和服务运行 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.94.9、4.104.10、 4.84.8、 4.124.12、4.74.7、4.19

141、4.19、4.154.15、4.114.117.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 要求要求 - - 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括：适用时，受控条件应包括： a a）获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b b）必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； d d）获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置； e e）实施监视和测量；实施监视和测量； f f）放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施

142、。 你们是如何控制的呢？7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划 要求要求 - - 组织应：组织应： 针对所提供的产品（包括那些针对生产散袋材料和针对所提供的产品（包括那些针对生产散袋材料和 零件的过程），在系统，子系统，部件和零件的过程），在系统，子系统，部件和/ /或材料或材料 的各层次上制定控制计划（见附录的各层次上制定控制计划（见附录A A）；）； 有一个对预备实施和生产的控制计划，将设计的失有一个对预备实施和生产的控制计划，将设计的失 效模式及后果分析及生产过程的失效模式及后果分效模式及后果分析及生产过程的失效模式及后果分 析放进输出来考虑。析放进输出来考虑。 要求（续）要求

143、（续） - - 控制计划应：控制计划应： 列出用于生产过程控制的控制方法；列出用于生产过程控制的控制方法； 包括对由顾客和组织共同规定的作用在特殊特性包括对由顾客和组织共同规定的作用在特殊特性 ( (见见7.3.2.3)7.3.2.3)上的控制的方法的监视；上的控制的方法的监视； 包括顾客所要求的信息；包括顾客所要求的信息； 当过程变得不稳定或无法统计数据时，采取规定的当过程变得不稳定或无法统计数据时，采取规定的 反应计划见反应计划见8.2.3.18.2.3.1）。）。7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划 要求（续）要求（续） - -

144、 当变更会影响到产品、生产过程、测量、运输、资源当变更会影响到产品、生产过程、测量、运输、资源 供应或失效模式及后果分析时供应或失效模式及后果分析时( (见见7.1.4),7.1.4),应对控制计应对控制计 划进行评审和更新。划进行评审和更新。 - - 注：顾客可能要求在评审或更新控制计划后进行批准。注：顾客可能要求在评审或更新控制计划后进行批准。 7.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书 要求要求 - - 组织应为所有负责过程操作，并会影响产品质量的员组织应为所有负责过程操作，并会影响产品质量的员 工准备文件化的工作指导。工准备文件化的工作指导。 - - 这些指导书应在工作岗位易

145、于得到来使用。这些指导书应在工作岗位易于得到来使用。 - - 这些指导书应有适当的来源，如质量计划、控制计划这些指导书应有适当的来源，如质量计划、控制计划 和产品实现过程。和产品实现过程。 7.5.1.3 7.5.1.3 作业设定验证作业设定验证 要求要求 - - 任何时候只要进行作业调试，就应对作业调试进行验任何时候只要进行作业调试，就应对作业调试进行验 证，如首次作业运行、材料更换或作业变化。证，如首次作业运行、材料更换或作业变化。 - - 应为调试人员提供作业指导书，组织应在适当时使用应为调试人员提供作业指导书，组织应在适当时使用 统计验证方法。统计验证方法。 - - 注：建议使用末件比

146、较。注：建议使用末件比较。7.5.1.4 7.5.1.4 预防性维护预防性维护 要求要求 - - 组织应确定关键过程设备，为维护机器组织应确定关键过程设备，为维护机器/ /设备提供资设备提供资 源源, ,并开发有效的、有计划的全面预防维护系统，此并开发有效的、有计划的全面预防维护系统，此 系统至少应包括：系统至少应包括： 有计划的维护活动；有计划的维护活动； 为设备、工装和量具提供包装和维护；为设备、工装和量具提供包装和维护； 可得到关键生产设备的替代的零配件；可得到关键生产设备的替代的零配件； 形成文件，评价并改进维护的目标。形成文件，评价并改进维护的目标。 - - 组织应利用预防性的维护方

147、法来持续改进生产设备的组织应利用预防性的维护方法来持续改进生产设备的 有效性和效率性。有效性和效率性。 7.5.1.5 7.5.1.5 工装管理工装管理 要求要求 - - 组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供 资源。资源。 - - 组织应建立和实施工装管理的系统，应包括：组织应建立和实施工装管理的系统，应包括： 维护和修理设备和人员；维护和修理设备和人员； 贮存和修复；贮存和修复； 工装准备；工装准备； 易损工装的更换计划；易损工装的更换计划；7.5.1.5 7.5.1.5 工装管理工装管理 要求要求( (续续) ) 工装设计修改的文件，包括

148、工程更改级别；工装设计修改的文件，包括工程更改级别； 工装的修改和文件的修订；工装的修改和文件的修订； 明确诸如生产、修理或处置状态的工装标识。明确诸如生产、修理或处置状态的工装标识。 - - 如果有任何外包的工作，组织应实施监视这些活动的如果有任何外包的工作，组织应实施监视这些活动的 系统。系统。 - - 注：这些要求也同样适用于获得机动车的服务的零件注：这些要求也同样适用于获得机动车的服务的零件 的工装。的工装。 7.5.1.6 7.5.1.6 生产计划生产计划 要求要求 - - 应有满足顾客要求的生产计划，如有可以在过程的关应有满足顾客要求的生产计划，如有可以在过程的关 键阶段获得生产信

149、息的，由订单驱动的键阶段获得生产信息的，由订单驱动的“准时准时”生产生产计计 划。划。 7.5.1.6 7.5.1.6 服务信息反馈服务信息反馈 要求要求 - - 应建立和保持将服务问题与生产、工程和设计活动信应建立和保持将服务问题与生产、工程和设计活动信 息交流的程序。息交流的程序。 - - 注：将注：将“服务问题服务问题”纳入本分条款，目的是为了确保纳入本分条款，目的是为了确保组组 织关注的组织外部发生的非符合项。织关注的组织外部发生的非符合项。 7.5.1.6 7.5.1.6 与顾客的服务协议与顾客的服务协议 要求要求 - - 当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的当与顾客达成服务

150、协议时，组织应验证以下项目的 有效性：有效性： 组织的任何一个服务中心；组织的任何一个服务中心； 任何专用工具或测量设备；任何专用工具或测量设备； 服务人员的培训服务人员的培训 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 实施要点实施要点 - - 规范、特殊特性和控制计划规范、特殊特性和控制计划 - - 作业指导书可得，来自于质量计划、控制计划和产品作业指导书可得，来自于质量计划、控制计划和产品 实现记录实现记录 - - 所需的作业设定记录所需的作业设定记录 - - 作业设定指导书和统计验证作业设定指导书和统计验证 - - 预测和预防性维护保养计划和实施记录记录预测和预防

151、性维护保养计划和实施记录记录 - - 工装管理工装管理 - - 库存记录和优化体系支持的准时生产体系库存记录和优化体系支持的准时生产体系 - - 服务信息反馈服务信息反馈 - - 按顾客服务协议验证记录按顾客服务协议验证记录 - - 放行、交付和服务过程放行、交付和服务过程 优胜方法优胜方法 - - 为建立控制技术的所有过程进行先期质量策划为建立控制技术的所有过程进行先期质量策划 - - 预防性和计划性的维护预防性和计划性的维护 - - 有效的培训和教育计划有效的培训和教育计划7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和

152、服务提供过程的确认 目的目的 - - 在不能测试最终产品时，对过程进行确认在不能测试最终产品时，对过程进行确认 - - 相对于相对于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.94.9，增加了一些内，增加了一些内 容容7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 要求要求 - - 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或 测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确 认。认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现这包括仅在产品使用或服务已

153、交付之后问题才显现 的过程。的过程。 - - 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 要求要求( (续续) ) - - 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录的要求记录的要求( (见见4.2.4)4.2.4)； e) e) 再确认。再确认。 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生

154、产和服务提供过程的确认7.5.2.1 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认补充内容补充内容 要求要求 - 7.5.2- 7.5.2的要求应适用于生产和服务提供服务的所有过的要求应适用于生产和服务提供服务的所有过 程。程。 当所产生的输出不通过后续的监视或测量加以验证时，你们如何对该过程进行测量？7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 实施要点实施要点 - - 人员资格人员资格 - - 作业指导书作业指导书 - - 过程能力过程能力 - - 过程确认记录过程确认记录 优胜方法优胜方法 - - 使用先期质量策划和控制计划使用先期质量策划

155、和控制计划7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 目的目的 - - 标识和可追溯性产品和服务标识和可追溯性产品和服务 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.84.8和和4.124.127.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 要求要求 - - 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方 法识别产品。法识别产品。 - - 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 - - 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的在有可追溯

156、性要求的场合，组织应控制并记录产品的 唯一性标识（见唯一性标识（见4.2.44.2.4）。）。 - - 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯 性的一种方法。性的一种方法。 7.5.3.1 7.5.3.1 标识和可追溯性标识和可追溯性补充内容补充内容 要求要求 - - 注：在生产流程中产品所处的位置并不作为检验、试注：在生产流程中产品所处的位置并不作为检验、试 验状态的表征，除非产品本身的状态明显验状态的表征，除非产品本身的状态明显( (如自动化如自动化 生产转换过程中的材料生产转换过程中的材料) )。如果试验状态标识清晰，。如果试验状态标

157、识清晰， 形成了文件并达到了预定的目的，允许采用别的方形成了文件并达到了预定的目的，允许采用别的方 法。法。 - 7.5.3 - 7.5.3 条款中的条款中的“在适当之处在适当之处”一词，在此不适用。一词，在此不适用。 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 实施要点实施要点 - - 产品批次号产品批次号 - - 标签标签 - - 检验标签检验标签 优胜方法优胜方法 - - 条形码条形码7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 目的目的 - - 维护顾客财产维护顾客财产 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.74.7 要求要

158、求 - - 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 要求（续）要求（续） - - 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品 一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发 现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录（见现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录（见 4.2.44.2.4）。）。 - - 注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。 注：本条款包括拥有的可回收包装。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.4.1 7.5.4

159、.1 顾客拥有的工装顾客拥有的工装 要求要求 - - 顾客拥有的工具、生产、测试以及工装和设备的检顾客拥有的工具、生产、测试以及工装和设备的检 验应予以永久性标识，以使每一个工装设备的权属验应予以永久性标识，以使每一个工装设备的权属 关系清晰可见，并可被决定。关系清晰可见，并可被决定。 清单有吗？请界定！7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 实施要点实施要点 - - 顾客财产记录顾客财产记录 - - 验证记录验证记录 - - 顾客工装与设备的永久性标记顾客工装与设备的永久性标记 - - 通知顾客的记录通知顾客的记录 优胜方法优胜方法 - - 使用组织已有的过程来控制顾客财产使用组织已有的过

160、程来控制顾客财产7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 目的目的 - - 防护产品防护产品 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.154.15 要求要求 - - 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产 品的符合性提供防护。品的符合性提供防护。 - - 防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也 应适用于产品的组成部分。应适用于产品的组成部分。 7.5.5.1 7.5.5.1 贮存和库存贮存和库存 要求要求 - - 为了及时发现变质情况

161、，应按适宜的时间间隔检查库为了及时发现变质情况，应按适宜的时间间隔检查库 存品的状况。存品的状况。 - - 组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保 货物周转，如货物周转，如“先进先出先进先出”（FIFOFIFO）。）。 - - 应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 实施要点实施要点 - - 标签标签 - - 搬运技术搬运技术 - - 包装包装 - - 搬运与贮存地点搬运与贮存地点 - - 防止产品变质的贮存区域评价防止产品变质的贮存区域评价 - - 优化库

162、存的库存管理系统和库存周转率的使用优化库存的库存管理系统和库存周转率的使用 - - 先进先出先进先出 优胜方法优胜方法 - - 推动库存最小的系统推动库存最小的系统7.6 7.6 监视和测量仪器的控制监视和测量仪器的控制 目的目的 - - 测量和监视仪器提供准确的读数测量和监视仪器提供准确的读数 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.114.117.6 7.6 监视和测量仪器的控制监视和测量仪器的控制 要求要求 - - 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测 量装置，为产品符合确定的要

163、求量装置，为产品符合确定的要求 ( (见见7.2.17.2.1）提供证）提供证 据。据。 - - 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与 监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。 7.6 7.6 监视和测量仪器的控制监视和测量仪器的控制 要求（续）要求（续） - - 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) a) 对照能溯源到国际或国际标准的测量标准，按照规定的对照能溯源到国际或国际标准的测量标准，按照规定的 时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标时间间隔或在使用前

164、进行校准或检定。当不存在上述标 准时，应记录校准或检定的依据；准时，应记录校准或检定的依据； b) b) 进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整； c) c) 得到标识，以确定其校准状态；得到标识，以确定其校准状态； d) d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； e) e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效； 注：可追溯到校准仪器的编号或其它标识可满足上述c)的要求。7.6 7.6 监视和测量仪器的控制监视和测量仪器的控制 要求要求 - - 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效此外，当发现设备不符

165、合要求时，组织应对以往测量结果的有效 性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取 适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持见适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持见 4.2.44.2.4）。）。 - - 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期 用途的能力。确认应在初次使用前进行用途的能力。确认应在初次使用前进行, ,必要时再确认。必要时再确认。 - - 注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO10012-1ISO10012-1和和ISO10012-2I

166、SO10012-2。 7.6 7.6 监视和测量仪器的控制监视和测量仪器的控制 实施要点实施要点 - - 周期检查计划周期检查计划 - - 总清单目录总清单目录 - - 管理制度，如降级、报废管理制度，如降级、报废 - - 不合格的评级处置不合格的评级处置 - - 溯源性溯源性 - - 人员资格人员资格 优胜方法优胜方法 - - 委托专业机构管理委托专业机构管理7.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析 要求要求 - - 为分析在各种测量和试验设备系统的测量结果中呈现为分析在各种测量和试验设备系统的测量结果中呈现 的变差，应进行适当的统计研究。的变差，应进行适当的统计研究。 - - 此要

167、求应用于在控制计划中提及的测量系统。所用的此要求应用于在控制计划中提及的测量系统。所用的 分析方法及接受准则应与顾客关于测量系统分析的参分析方法及接受准则应与顾客关于测量系统分析的参 考手册相一致。考手册相一致。 - - 如果顾客批准，也可使用其他的分析方法和接受准则。如果顾客批准，也可使用其他的分析方法和接受准则。 实施要点实施要点 - - MSAMSA手册中规定方法的应用手册中规定方法的应用 - - 识别测量系统变差的来源识别测量系统变差的来源 优胜方法优胜方法 - - MSAMSA测量系统分析软件应用测量系统分析软件应用7.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析7.6.2 7.6.

168、2 校准校准/ /验证记录验证记录 要求要求 - - 对所有量具测量和测试的设备（包括员工自备的及顾客所对所有量具测量和测试的设备（包括员工自备的及顾客所有的设备）进行校准有的设备）进行校准/ /验证活动，需作为提供产品符合要求的验证活动，需作为提供产品符合要求的证据，记录应包括：证据，记录应包括： 设备确认（包括设备被校准的测量标准）；设备确认（包括设备被校准的测量标准）； 由工程更改所发生的修订；由工程更改所发生的修订； 在校准在校准/ /验证时获得的任何偏离规范的读数；验证时获得的任何偏离规范的读数； 对偏离规范状况所产生的影响的评审；对偏离规范状况所产生的影响的评审； 在校准在校准/

169、/验证后，有关符合标准的说明；验证后，有关符合标准的说明； 在可疑材料或产品发运的情况下，给顾客的通知。在可疑材料或产品发运的情况下，给顾客的通知。 7.6.2 7.6.2 校准校准/ /验证记录验证记录 实施要点实施要点 - - 校准校准/ /验证记录验证记录 - - 履历卡履历卡 - - 校准校准/ /验证程序书验证程序书7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室 要求要求 - - 组织的内部实验室设施应有一个规定的范围，包括组织的内部实验室设施应有一个规定的范围，包括 其对提供所要求的检验、测试或校准服务的能力。其对提供所要求的检验、测试或校准服务的能力。 这一实验室范围应包含

170、在质量管理体系的文件中。这一实验室范围应包含在质量管理体系的文件中。 实验室应至少规范和实施以下的技术要求：实验室应至少规范和实施以下的技术要求： 充足的实验室程序；充足的实验室程序； 齐备的实验室人员；齐备的实验室人员； 对产品的测试；对产品的测试； 要求要求( (续续) ) 正确地提供这些服务的能力，对相关的过程标准正确地提供这些服务的能力，对相关的过程标准 （如（如ASTMASTM，ENEN）的可追溯性；的可追溯性； 对相关记录的评审。对相关记录的评审。 - - 注：按注：按ISO/IEC17025ISO/IEC17025进行认可，可被用于展示内部实进行认可，可被用于展示内部实 验室对要

171、求的符合，但这一认可不是强制性的。验室对要求的符合，但这一认可不是强制性的。 7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室 实施要点实施要点 - - 实验范围实验范围 - - 实验室人员实验室人员 - - 实验过程要求实验过程要求 - - 实验记录实验记录 - - 实验报告实验报告 优胜方法优胜方法 - - DOEDOE试验设计试验设计7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室 要求要求 - - 组织用于检测、试验或校准服务的外部组织用于检测、试验或校准服务的外部/ /商业商业/ /独立的独立的 实验室设施应有一个规定的实验室范围，包括提供所实验室设施应有一个规定的实验室范围

172、，包括提供所 要求的检验、测试或校准的能力，以及要求的检验、测试或校准的能力，以及 应有顾客对外部实验室接受的证据；应有顾客对外部实验室接受的证据； 实验室应获得实验室应获得ISO/IEC17025ISO/IEC17025的认可或同等的国内标的认可或同等的国内标 准的认可。准的认可。 7.6.3.2 7.6.3.2 外部实验室外部实验室 要求（续）要求（续） - - 注注1 1 可通过顾客评审，例如：顾客批准的第二方审核可通过顾客评审，例如：顾客批准的第二方审核 来作为体现实验室符合来作为体现实验室符合ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025或相等同的国或相等同的国 内标准的要求的

173、证据。内标准的要求的证据。 - - 注注2 2 若一个具备资格的实验室无法对一件设备作校准若一个具备资格的实验室无法对一件设备作校准 服务时，可由这个设备的生产厂对其进行校准。在这服务时，可由这个设备的生产厂对其进行校准。在这 种情况下，组织应该确保满足种情况下，组织应该确保满足7.6.3.17.6.3.1中的要求。中的要求。7.6.3.2 7.6.3.2 外部实验室外部实验室 实施要点实施要点 - - 外部实验室资格外部实验室资格 - - 外部实验室的评估外部实验室的评估 - - 实验记录实验记录 - - 实验报告实验报告 优胜方法优胜方法 - - 建立符合建立符合ISO/IEC17025I

174、SO/IEC17025的实验室的实验室7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室第六章第六章 测量、分析和改进测量、分析和改进 目的目的 - - 理解测量、分析和改进的要求理解测量、分析和改进的要求 - - 理解具体要求、实施要点和优胜方法理解具体要求、实施要点和优胜方法 - - 理解对现有文件和实施的影响理解对现有文件和实施的影响 目录目录 - 8.0 - 8.0 测量、分析和改进测量、分析和改进质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释8.0 8.0 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则8.2 测量

175、和监视8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.1 8.1 总则总则 目的目的 - - 测量和监视活动的计划测量和监视活动的计划 - - 引人注目地将引人注目地将ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.104.10和和4.204.20 的范围从产品展开到整个的范围从产品展开到整个QMSQMS 要求要求 - - 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分 析和改进过程：析和改进过程： a a）证实产品的符合性；证实产品的符合性； b b）确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性； c ) c )

176、持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。 - - 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度 的确定。的确定。 有测量和监视计划吗？8.1 8.1 总则总则8.1 8.1 总则总则补充要求补充要求 要求要求 - 8.1.1 - 8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定 应在先期的质量策划中为各过程确定合适的统计应在先期的质量策划中为各过程确定合适的统计 工具，并将其包括在控制计划中。工具，并将其包括在控制计划中。 - 8.1.2 - 8.1.2 基础统计概念的知识基础统计概念的知识 整个组织应了解并应用统计技术的基本概念，如整个

177、组织应了解并应用统计技术的基本概念，如 变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。 实施要点实施要点 - - 包括业务过程在内的产品、过程的测量和监视包括业务过程在内的产品、过程的测量和监视 计划计划 - - 控制计划和统计技术的使用控制计划和统计技术的使用 - - 统计培训和统计基本知识统计培训和统计基本知识 优胜方法优胜方法 - - 经营操作系统，如经营操作系统，如QOSQOS8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 测量和监视测量和监视 8.2.1 8.2.1 顾客满意度顾客满意度 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 8.2.3 8.2.3

178、过程的测量和监视过程的测量和监视 8.2.4 8.2.4 产品的测量和监视产品的测量和监视8.2.1 8.2.1 顾客满意度顾客满意度 目的目的 - - 测量顾客满意度测量顾客满意度 - - ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的新要求的新要求 要求要求 - - 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾 客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监 视。视。 - - 组织应确保获取和利用这种信息的方法。组织应确保获取和利用这种信息的方法。 注：应同时考虑内部和外部顾客。8.2.

179、1.1 8.2.1.1 顾客满意度顾客满意度补充内容补充内容 要求要求 - - 组织应通过对过程实现业绩的持续评价来监视顾客组织应通过对过程实现业绩的持续评价来监视顾客 满意。业绩的表征应建立在客观数据的基础上，并满意。业绩的表征应建立在客观数据的基础上，并 包括（但不限于）以下项目：包括（但不限于）以下项目： 交付的零件的质量业绩；交付的零件的质量业绩； 顾客毁约（包括退货）；顾客毁约（包括退货）；8.2.1.1 8.2.1.1 顾客满意度顾客满意度补充内容补充内容 要求要求( (续续) ) 交付计划表现（包括支付额外运费的事件）；交付计划表现（包括支付额外运费的事件）； 与质量或交付有关的

180、顾客通告。与质量或交付有关的顾客通告。 - - 组织应监视生产过程的业绩，来体现产品质量和过程组织应监视生产过程的业绩，来体现产品质量和过程 有效性对顾客要求的符合。有效性对顾客要求的符合。 实施要点实施要点 - - 确定顾客满意度的方法确定顾客满意度的方法 - - 包括交付产品的质量、使用失效的顾客中断、额外运包括交付产品的质量、使用失效的顾客中断、额外运 费和顾客有关质量和交付问题的通知的业绩指标费和顾客有关质量和交付问题的通知的业绩指标 - - 制造过程的业绩和顾客质量要求的符合性以及效率制造过程的业绩和顾客质量要求的符合性以及效率 - - 评审顾客满意度评审顾客满意度8.2.1 8.2

181、.1 顾客满意度顾客满意度实施要点实施要点( (续续) ) - - 顾客抱怨顾客抱怨 - - 内部顾客满意度内部顾客满意度优胜方法优胜方法 - - 直接衡量顾客满意度直接衡量顾客满意度 - - 第三方调查第三方调查8.2.1 8.2.1 顾客满意度顾客满意度8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 目的目的 - - 定期评审定期评审QMSQMS已推动持续改进已推动持续改进 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.174.17 要求要求 - - 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质 量管理体

182、系是否：量管理体系是否： 符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及组）、本标准的要求以及组 织所确定的质量管理体系的要求；织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效实施和保持。得到有效实施和保持。 要求（续）要求（续） - - 考虑拟审核的过程区域的状况和重要性及以往审核的考虑拟审核的过程区域的状况和重要性及以往审核的 结果，结果， 应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次 和方法。审核的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和方法。审核的选择和审核的实施应确保审核过程的客观 性和公正性。审核员不应审核自己的工

183、作。性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 - - 策划和实施审核以及报告结果和保持记录策划和实施审核以及报告结果和保持记录( (见见4.2.4)4.2.4)的职责的职责 要求应在形成文件的程序中作出规定。要求应在形成文件的程序中作出规定。 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 要求（续）要求（续） - - 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除 所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取 措施的验证和验证结果的报告（见措施的验证和验证结果的报告（见8.5.28.5.2）。）。 - -

184、注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO10011-1,ISO10011-2 ISO10011-1,ISO10011-2 和和 ISO10011-3ISO10011-3。 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核8.2.2.18.2.2.1与与8.2.2.28.2.2.2 要求要求 - 8.2.2.1 - 8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系来其符合本标准和任何组织应审核其质量管理体系来其符合本标准和任何 附加的质量管理体系要求。附加的质量管理体系要求。 - 8.2.2.2 - 8.2.2.2 生产过程审核生产过程审核 组织应对每一个生产过程进行审核，以

185、确定其有效组织应对每一个生产过程进行审核，以确定其有效 性。性。 8.2.2.3 8.2.2.3 产品审核产品审核 要求要求 - - 组织应在生产和交付的适当阶段按规定的时间间隔组织应在生产和交付的适当阶段按规定的时间间隔 对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求， 例如：产品尺寸、功能性、包装、标签。例如：产品尺寸、功能性、包装、标签。 8.2.2.4 8.2.2.4 内部审核计划内部审核计划 要求要求 - - 内部审核应覆盖所有有关质量管理体系的过程、活内部审核应覆盖所有有关质量管理体系的过程、活 动和班次，并根据年度计划进行安排审核计划。动和

186、班次，并根据年度计划进行安排审核计划。 - - 当在内部当在内部/ /外部审核中出现不符合项或发生顾客抱怨外部审核中出现不符合项或发生顾客抱怨 时时, ,应适当增加审核频率。应适当增加审核频率。 - - 注：每次审核应使用特定的检查表。注：每次审核应使用特定的检查表。 8.2.2.5 8.2.2.5 内审员资格内审员资格 要求要求 - - 组织应有合格的对本标准的要求作审核的内部审核组织应有合格的对本标准的要求作审核的内部审核 员。见员。见6.2.2.26.2.2.2） 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 实施要点实施要点 - - 内审书面程序内审书面程序 - - 根据内外情况调整审核计

187、划根据内外情况调整审核计划 - - 体系体系/ /过程产品审核的证据过程产品审核的证据 - - 覆盖所有班次的审核计划覆盖所有班次的审核计划 - - 审核报告包括符合与不符合项的记录审核报告包括符合与不符合项的记录 - - 关闭不符合项的纠正措施关闭不符合项的纠正措施 - - 内审员及其符合资格内审员及其符合资格ISO10011-2ISO10011-2的要求的要求 - - 输入管理评审输入管理评审8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 优胜方法优胜方法 - - 实施内部审核以推动业绩的改进实施内部审核以推动业绩的改进 - - 将范围扩展到公司的各个方面将范围扩展到公司的各个方面8.2.3 8

188、.2.3 过程的监视与测量过程的监视与测量 目的目的 - - 监视和测量过程的表现监视和测量过程的表现 - - 比比ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.94.9更注重过程更注重过程 要求要求 - - 组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并 在适用时进行测量。在适用时进行测量。 - - 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 - - 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措 施，以确保产品的符

189、合性。施，以确保产品的符合性。 8.2.3.1 8.2.3.1 生产过程的监视与测量生产过程的监视与测量 要求要求 - - 组织应对所有新的生产过程（包括装配和排序）进行组织应对所有新的生产过程（包括装配和排序）进行 过程分析，以验证过程能力，并为过程控制提供额外过程分析，以验证过程能力，并为过程控制提供额外 的输入。的输入。 - - 过程分析的结果应作为规范形成文件，在适用的地方，过程分析的结果应作为规范形成文件，在适用的地方， 作为生产、测量、测试的方法及维护指导书。作为生产、测量、测试的方法及维护指导书。 - - 这些文件应包括生产过程能力、可靠性、可维护性及这些文件应包括生产过程能力、

190、可靠性、可维护性及 可用性的目标及其接收准则。可用性的目标及其接收准则。 8.2.3.1 8.2.3.1 生产过程的监视与测量生产过程的监视与测量 要求（续）要求（续） - - 组织应保持在零件批准过程中经顾客批准的过程能力或过组织应保持在零件批准过程中经顾客批准的过程能力或过 程性能，组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符程性能，组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符 合规定的：合规定的： 测量技术；测量技术； 抽样计划；抽样计划； 接收准则；接收准则； 当未满足接收准则时的反应计划。当未满足接收准则时的反应计划。 - - 在控制图上应记录下重要过程事件（如更换工装、修理机在控制图上

191、应记录下重要过程事件（如更换工装、修理机 器等）。器等）。 8.2.3.1 8.2.3.1 生产过程的监视与测量生产过程的监视与测量 要求（续）要求（续） - - 组织应在控制计划中对统计意义上无能力或不稳定和组织应在控制计划中对统计意义上无能力或不稳定和 能力不足的特性制订相应的反应计划。这些反应计划能力不足的特性制订相应的反应计划。这些反应计划 应包括适当的产品限制和应包括适当的产品限制和100100检验。检验。 - - 为确保过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确为确保过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确 进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应进度和责任要求的纠正措施计划。

192、要求时，此计划应 由顾客评审和批准。由顾客评审和批准。 - - 组织应保持过程更改生效日期的记录。组织应保持过程更改生效日期的记录。 8.2.3 8.2.3 过程的监视与测量过程的监视与测量 实施要点实施要点 - - 适当的业务过程的趋势图和纠正措施适当的业务过程的趋势图和纠正措施 - - 控制计划及其执行控制计划及其执行 在控制图标注重要的过程活动在控制图标注重要的过程活动 当特性不稳定或能力不足时的反应计划当特性不稳定或能力不足时的反应计划 - - 新过程的过程研究新过程的过程研究 - - 包括过程能力、可靠性、可维护性的目标以及可接受标准的文件包括过程能力、可靠性、可维护性的目标以及可接

193、受标准的文件 优胜方法优胜方法 - - 将范围扩展到组织的所有过程将范围扩展到组织的所有过程 - - 有效使用在有效使用在APQPAPQP中产生的文件中产生的文件8.2.4 8.2.4 产品的监视与测量产品的监视与测量 要求要求 - - 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得 到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排( (见见7.1)7.1)，在产，在产 品实现过程的适当阶段进行。品实现过程的适当阶段进行。 - - 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人应保持符合接收准则的证

194、据。记录应指明有权放行产品的人 员（见员（见4.2.44.2.4）。）。 - - 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否 则在策划的安排（见则在策划的安排（见7.17.1）已圆满完成之前，不应放行产品和）已圆满完成之前，不应放行产品和 交付服务。交付服务。 8.2.4 8.2.4 产品的监视与测量产品的监视与测量 要求（续）要求（续） - - 注：组织用所选定的产品的参数来监视对内部和外部注：组织用所选定的产品的参数来监视对内部和外部 特别要求的符合，以决定产品特性的种类，并得出如特别要求的符合，以决定产品特性的种类，并得出如

195、下：下： 测量的种类；测量的种类； 适合的测量方法；适合的测量方法； 需要的能力和技术。需要的能力和技术。 8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 要求要求 - - 应按适用的顾客工程材料和性能标准，为控制计划应按适用的顾客工程材料和性能标准，为控制计划 中规定的每个产品作全尺寸检验和功能验证，其结中规定的每个产品作全尺寸检验和功能验证，其结 果应可供顾客评审。果应可供顾客评审。 - - 注：全尺寸检验应是对所有有设计记录的产品的尺注：全尺寸检验应是对所有有设计记录的产品的尺 寸所作的全面的测量。寸所作的全面的测量。 8.2.4.2 8.2.4.2 外观项目外

196、观项目 要求要求 - - 由由组组织织制制造造的的顾顾客客指指定定为为“外外观观项项目目”的的零零件件，组组织织应应 提供：提供： 包括评定照明在内的适当资源；包括评定照明在内的适当资源； 适当的色标、纹理、光泽度、金属亮层、质地、清适当的色标、纹理、光泽度、金属亮层、质地、清 晰度的标样；晰度的标样； 外观标样及评估设备的维护、控制；外观标样及评估设备的维护、控制； 对评价外观的工作人员的能力和资格的验证。对评价外观的工作人员的能力和资格的验证。 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 实施要点实施要点 - - SPCSPC图和检验记录图和检验记录 - - 进货检验验证记录

197、进货检验验证记录 - - 供应商监视的数据及表现供应商监视的数据及表现 - - 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 - - 外观项目样件和环境等外观项目样件和环境等 - - 控制计划控制计划 - - 零缺陷抽样零缺陷抽样 优胜方法优胜方法 - - 有效使用在有效使用在APQPAPQP产生的资料产生的资料8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 目的目的 - - 确保不合格品的产品或服务不会提供给顾客确保不合格品的产品或服务不会提供给顾客程序有吗？8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 要求要求 - - 组织应确保不符合产品要求的产品得到标识和控制以防止组织应确保不符合产品要求的

198、产品得到标识和控制以防止 其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置 的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 - - 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 采取措施，消除已发现的不合格品；采取措施，消除已发现的不合格品； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、 放行和接收不合格品；放行和接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用和应用。采取措施，防止其原预期的使用和应用。

199、8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 要求（续）要求（续） - - 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记 录，包括所批准的让步的记录录，包括所批准的让步的记录(4.2.4)(4.2.4)。 - - 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证 实符合要求。实符合要求。 - - 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采 取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.3 8.3 不合格

200、品的控制不合格品的控制补充补充 要求要求 - 8.3.1 - 8.3.1 不合格品控制一补充不合格品控制一补充 有不明确或可疑状况的产品应被划定为不合格产有不明确或可疑状况的产品应被划定为不合格产 品见品见7.5.37.5.3）。）。 - 8.3.2 - 8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制 返工指导书，包括复检的要求，应易于得到，并返工指导书，包括复检的要求，应易于得到，并 为相应的人员所使用。为相应的人员所使用。 - 8.3.3 - 8.3.3 顾客信息顾客信息 当有不合格品被发运时，应立即通知顾客。当有不合格品被发运时，应立即通知顾客。 8.3.4 8.3.4 顾客让步顾客让步 要求

201、要求 - - 只要产品或生产过程与先前批准的不同，组织就应事只要产品或生产过程与先前批准的不同，组织就应事 先获得顾客的同意或对差异的允许。先获得顾客的同意或对差异的允许。 - - 组织应保持授权的有效期限和数量方面的记录。组织应保持授权的有效期限和数量方面的记录。 - - 当授权期满，组织应同样确保符合原有的或替人的规当授权期满，组织应同样确保符合原有的或替人的规 范和要求。范和要求。 - - 对所采购的产品也同样适用，在向顾客发送产品前，对所采购的产品也同样适用，在向顾客发送产品前， 组织应对供应商的任何要求进行认同。组织应对供应商的任何要求进行认同。 8.3 8.3 不合格品的控制不合格

202、品的控制 实施要点实施要点 - - 书面程序书面程序 - - 不合格品的处理技术不合格品的处理技术 - - 不合格品发运后通知顾客的记录不合格品发运后通知顾客的记录 - - 返工指导书的可得和使用返工指导书的可得和使用 - - 顾客授权记录顾客授权记录 - - 统计技术的应用统计技术的应用8.4 8.4 数据分析数据分析 目的目的 - - 分析从监视和测量活动中得到的数据分析从监视和测量活动中得到的数据 - - ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002新要求新要求8.4 8.4 数据分析数据分析 要求要求 - - 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体组织应确

203、定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体 系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管 理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其 他有关来源的数据。他有关来源的数据。 - - 数据分析应提供以下相关方面的信息：数据分析应提供以下相关方面的信息： a) a) 顾客满意（见顾客满意（见8.2.18.2.1）；）； b) b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见7.2.17.2.1）；）； c) c) 过程及产品的特性和趋势过程及产品的特性和趋势, ,包括采取预防措施的机会

204、包括采取预防措施的机会; ; d) d) 供方。供方。 8.4.1 8.4.1 数据的分析和使用数据的分析和使用 要求要求 - - 质量和运行表现的趋势应与目标的进展相比较，并采取措质量和运行表现的趋势应与目标的进展相比较，并采取措 施以支持：施以支持： 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序； 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评 审、决策制定和长期策划；审、决策制定和长期策划； 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。 - - 注：应将这些与竞争对手数据和注：

205、应将这些与竞争对手数据和/ /或适用的基准加以比较。或适用的基准加以比较。 8.4 8.4 数据分析数据分析 实施要点实施要点 - - 数据分析计划数据分析计划状态评审决策和长期策划状态评审决策和长期策划 - - 报告产品状态的信息系统报告产品状态的信息系统 - - 对要求的各类数据进行分析对要求的各类数据进行分析 - - 与竞争对手或指标进行比较与竞争对手或指标进行比较 - - 与顾客有关的问题的纠正措施与顾客有关的问题的纠正措施 优胜方法优胜方法 - - 使用趋势图和排列图使用趋势图和排列图 - - 将范围扩展到公司的所有活动将范围扩展到公司的所有活动8.5 8.5 改进改进 目的目的 -

206、 - 推动推动QMSQMS的改进的改进 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 - - 组织应利用质量方针、质量目组织应利用质量方针、质量目 标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管 理评审，持续改进质量管理体系的有效性。理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 支持改进过程的输入范例：支持改进过程的输入范例： - - 确认数据确认数据 - - 过程产生数据过程产生数据 - - 试验数据试验数据 - - 自我评估数据自我评估数据 - - 明确的要求和顾客反馈明确的要求和顾客反馈 - - 组织内人员的经验组

207、织内人员的经验 - - 质量成本的财产考虑质量成本的财产考虑 - - 产品性能数据产品性能数据 - - 服务提供数据服务提供数据有类似持续改进过程吗？组织与生产过程的持续改进组织与生产过程的持续改进 要求要求 - 8.5.1.1 - 8.5.1.1 组织的持续改进组织的持续改进 组织应规定一个持续改进的程序（见组织应规定一个持续改进的程序（见ISO9004:2000ISO9004:2000的附录的附录B B）。）。 - 8.5.1.2 - 8.5.1.2 生产过程的改进生产过程的改进 生产过程改进应对产品特性和过程参数的偏离的控制及减低，生产过程改进应对产品特性和过程参数的偏离的控制及减低，

208、作持续的关注。作持续的关注。 注注1 1 应在控制计划中对特性的控制文件化。应在控制计划中对特性的控制文件化。 注注2 2 若生产过程是有能力的和稳定的，或产品的特性可预计若生产过程是有能力的和稳定的，或产品的特性可预计 并满足顾客要求的，仍应实施持续改进。并满足顾客要求的，仍应实施持续改进。 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 实施要点实施要点 - - 持续改进过程持续改进过程 - - 包含生产过程改进的持续改进项目包含生产过程改进的持续改进项目 - - 持续改进的效益持续改进的效益 优胜方法优胜方法 - - 使用持续改进推动公司业绩改进使用持续改进推动公司业绩改进 - - 将持续改进

209、过程与业务操作系统联系起来将持续改进过程与业务操作系统联系起来持续改进过程步骤持续改进过程步骤 分析现有情况分析现有情况 建立改进目标建立改进目标 寻求可能的解决方案寻求可能的解决方案 评估和选择方案评估和选择方案 实施解决方案实施解决方案 测量、验证、分析和评估结果测量、验证、分析和评估结果 文件化文件化8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 目的目的 - - 解决问题解决问题 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.144.148.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 要求要求 - - 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的

210、再组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再 发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 - - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a a）评审不合格（包括顾客抱怨）；评审不合格（包括顾客抱怨）； b b）确定不合格的原因；确定不合格的原因； c) c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求； d d）确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； e e）记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）； f) f)

211、评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。 8.5.2.1 8.5.2.1 和和 8.5.2.28.5.2.2 要求要求 - 8.5.2.1 - 8.5.2.1 问题解决问题解决 组织应有一个规定的过程来解决问题，以明确和组织应有一个规定的过程来解决问题，以明确和 消除根本问题。消除根本问题。 若有顾客规定的解决问题的方式，组织应采用这种若有顾客规定的解决问题的方式，组织应采用这种 方式。方式。 - 8.5.2.2 - 8.5.2.2 防错防错 组织应在实施纠正措施过程中采用防错的方法。组织应在实施纠正措施过程中采用防错的方法。 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 实施要点实施要点 -

212、 - 书面程序文件书面程序文件 - - 解决问题的过程确定解决问题的过程确定 - - 使用防错技术使用防错技术 - - 问题的纠正措施影响问题的纠正措施影响 - - 退回产品试验分析和纠正措施的记录退回产品试验分析和纠正措施的记录 优胜方法优胜方法 - - 对所有问题的解决使用纠正措施程序对所有问题的解决使用纠正措施程序8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 目的目的 - - 预防问题的发生预防问题的发生 - - 相当于相当于ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999中的中的4.144.148.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 要求要求 - - 组织应确定措施，以消除

213、潜在不合格的原因，防止不合格组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格 的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 - - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) a) 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因； b) b) 评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求； c) c) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； d) d) 记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）； e) e) 评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 实施要点实施要点 - - 书面程序书面程序 - - 在预防措施中应用防错技术在预防措施中应用防错技术 - - 预防措施的项目预防措施的项目 优胜方法优胜方法 - - 对所有类型的问题使用预防措施程序对所有类型的问题使用预防措施程序