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1、第十二章第十二章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理章节梳理：章节梳理：掌握：掌握：医院药事管理委员会的组成、任务；医疗机构医院药事管理委员会的组成、任务；医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；医疗机构制剂业务中制剂的范念、组成、管理要求；医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序；围、类型及审批程序；医疗机构制剂质量管理规范医疗机构制剂质量管理规范的主要内容；的主要内容； 熟悉：熟悉：医疗机构药剂科的组织与人员配备；医疗机构医疗机构药剂科的组织与人员配备；医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；药剂科的采
2、购管理、经济管理的主要内容； 了解：了解：医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识用管理的有关知识第一节医疗机构及药学服务一、医疗机构和基本医疗保险制度一、医疗机构和基本医疗保险制度（一）医疗机构的概念及类别（一）医疗机构的概念及类别（一）医疗机构的概念及类别（一）医疗机构的概念及类别1 1、医疗机构的概念、医疗机构的概念、医疗机构的概念、医疗机构的概念医疗机构：医疗机构：医疗机构：医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人以救死扶伤，防病治病，保护人以救死扶伤，防病治病，保护人以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动
3、的们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。社会组织。社会组织。社会组织。2 2、医疗机构执业许可证、医疗机构执业许可证、医疗机构执业许可证、医疗机构执业许可证床位不满床位不满床位不满床位不满100100张的医疗机构，其许可证每张的医疗机构，其许可证每张的医疗机构，其许可证每张的医疗机构，其许可证每年校验年校验年校验年校验1 1次；次；次；次；100100张床位以上的医疗机构每张床位以上的医疗机构每张床位以上的医疗机构每张床位以上的医疗机构每3 3年年年年校验校验校验校验1 1次次次次（二）医疗机构的类型（二）医
4、疗机构的类型1 1、按从属系统分、按从属系统分2 2、按专业分、按专业分3 3、根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：三、根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：三级十等级十等 （1 1）根据任务和功能不同，医院分为三级）根据任务和功能不同，医院分为三级 （2 2）根据技术、管理、质量、设施水平高低，）根据技术、管理、质量、设施水平高低，分为三等，三级增设特等分为三等，三级增设特等4 4、根据营利性质分、根据营利性质分5 5、分类发展趋势、分类发展趋势（三）城镇职工基本医疗保险制度（三）城镇职工基本医疗保险制度1、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；2、基本医疗保险费
5、由用人单位和职工双方共同负担；3、基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。4、基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理5、管理部门：社会劳动保障部二、医院药房人员的编设二、医院药房人员的编设（一）医院药房人员的构成：1、主任药师2、副主任药师3、主管药师4、药师5、药剂士6、药剂员7、技工（二）确定编制的方法1 1、按卫生技术人员总数比例计策、按卫生技术人员总数比例计策药剂人员应占全院卫生技术人员的药剂人员应占全院卫生技术人员的8%8% 综合医院组织编制原则综合医院组织编制原则2 2、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比 药师：药师：1 1：808
6、0100100；其他药剂人员：其他药剂人员：15151818；中药炮制、调制人员中药炮制、调制人员1 1：606080803 3、按工作量计算、按工作量计算三、医院药事管理委员会（一）设立药药事事管管理理委委员员会会(组组)设设主主任任委委员员1名名，副副主主任任委委员员若若干干名名。医医疗疗机机构构医医疗疗业业务务主主管管负负责责人人任任主主任任委委员员，药药学学部部门门负责人任副主任委员。负责人任副主任委员。（二）具体工作任务（二）具体工作任务 ( (一一) )认认真真贯贯彻彻执执行行药药品品管管理理法法。按按照照药药品品管管理理法法等等有有关关法法律律、法法规规制制定定本本机机构构有有关
7、关药药事事管管理理工工作作的的规规章章制制度并监督实施；度并监督实施； ( (二二) )确定本机构确定本机构用药目录和处方手册用药目录和处方手册； ( (三三) )审审核核本本机机构构拟拟购购入入药药品品的的品品种种、规规格格、剂剂型型等等，审审核核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； ( (四四) )建建立立新新药药引引进进评评审审制制度度，制制定定本本机机构构新新药药引引进进规规则则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； ( (五五) )定定期期分分析析本本机机构构药药物物使使用用
8、情情况况，组组织织专专家家评评价价本本机机构构所用所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； ( (六六) )组组织织检检查查毒毒、麻麻、精精神神及及放放射射性性等等药药品品的的使使用用和和管管理理情况，发现问题及时纠正；情况，发现问题及时纠正； ( (七七) )组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。合理用药。 第三节调剂业务和处方管理一、调剂调剂：调剂：配药、配方、发药为调配处方调剂室调剂室: : 是医院内置存、管理和配发置存、管理和配发各类药品的工作单位，是医生通过处方或医
9、嘱对病人进行药物治疗必须经过的职能部门 调剂活动流程图调剂活动流程图医生医生(处方处方) 药师药师 病人病人收方检查处方调配处方包装贴标签复查处方发药（二）调剂室的工作任务1、药品的请领2、药品的保管3、药品的配发4、药品的管理5、药品合理使用信息咨询（三）调剂管理目的1、保证配发药品准确无误、质量优良、使用合理；2、提高配方效率，改进服务态度，为病人提供优质服务。二、调剂工作的组织（一）调剂室的组成医院调剂室医院调剂室门诊药房门诊药房住院药房住院药房急诊药房急诊药房门诊中药房门诊中药房门诊西药房门诊西药房新特药房新特药房住院中药房住院中药房住院西药房住院西药房服务对象：院外病人服务对象：院外
10、病人(门急诊病人门急诊病人)服务对象：院内病人服务对象：院内病人(住院病人住院病人) （二）门急诊调剂工作1、请领药品2、药品分装3、调配药品（二）住院调剂室1 1、凭方发药：、凭方发药： 优点优点: : 药师直接了解病人的用药情况药师直接了解病人的用药情况 缺点缺点: : 增加药剂人员和医生的工作量增加药剂人员和医生的工作量2 2、病区小药柜制：、病区小药柜制： 优点优点: : 护士工作量小护士工作量小, ,便于病人及时服药便于病人及时服药 缺点缺点: : 药师不易了解病人的用药情况药师不易了解病人的用药情况 易造成积压、过期失效甚至遗失易造成积压、过期失效甚至遗失3 3、中心摆药制：、中心
11、摆药制： 优点优点: : 便于药品管理便于药品管理, ,避免药品变质避免药品变质、过期失过期失 效甚至遗失效甚至遗失三、处方管理（一）处方的定义（一）处方的定义（一）处方的定义（一）处方的定义处方处方: : 由注册的由注册的执业医师执业医师和执业助理医师在和执业助理医师在诊疗活动中为病人开具的、由取得诊疗活动中为病人开具的、由取得药学专业药学专业技术职务任职资格技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、的药学专业技术人员审核、调配、核对调配、核对, ,并作为病人用药凭证的医疗文书并作为病人用药凭证的医疗文书. . 。（二）处方的组成：（二）处方的组成：前记：前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、日
12、期等正文：正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等后记：后记：医生签名等( (三三) )处方颜色识别处方颜色识别麻醉药品处方：淡红色淡红色急诊处方：淡黄色淡黄色儿科处方：淡绿色淡绿色普通处方：白色在处方右上角以文字注明每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天天，急诊处方当天当天有效；（四）处方限量（四）处方限量1、处方一般不得超过7 7日用量日用量；急诊处方一般不得超过3 3日用量日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；2、麻醉药品注射剂注射剂2日日，口服剂等3日，日，连续使用不超过连续使用不超过7日日；精神药品第一类不超过不超过3日，第二类不超过日，
13、第二类不超过7日日；毒性药品不超过2日极量日极量。（五）处方审核（五）处方审核内容：内容：（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法；（四）剂型与给药途径；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌配伍禁忌。（五）处方审核（五）处方审核“四查十对”。查处方查处方，对科别、姓名、年龄；查药品查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性查用药合理性，对临床诊断。（六）处方保管（六）处方保管普通处方、急诊处方、儿科处方保存保存1 1年；年；
14、医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留保留2 2年年；麻醉药品处方保留保留3 3年年；处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登登记备案记备案，方可销毁。第四节制剂业务和质量管理一、医院制剂的含义根据本医院医疗和科研需要，由持有医医疗机构制剂许可证疗机构制剂许可证的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。（一）品种范围1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂；2、临床需要的科研、试验用处方制剂；3、一些性质不稳定或效期短的制剂；4、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂；5、某些尚处于保密和申请专利
15、的制剂。（二）品种类型1、按工艺类型（1）普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂、外用液体制剂等；（2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂、滴耳剂等。2 2、按依据标准及使用目的：、按依据标准及使用目的： （1）标准制剂：）标准制剂：按国家药品标准、地方药品标准、按国家药品标准、地方药品标准、中国医中国医院制剂规范院制剂规范和经省级药品监督管理部门批和经省级药品监督管理部门批准的准的医院制剂手册医院制剂手册等配制的制剂。等配制的制剂。 （2）非标准制剂）非标准制剂除上述药品标准外的，按医疗单位自行制除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处订的处方、工艺、质量标准
16、等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂。方、经验处方及研究的制剂。（3）试用制剂）试用制剂医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得取得“试试”字批准文号字批准文号的新制剂。又称临时的新制剂。又称临时制剂。制剂。（三）品种管理1、医院制剂品种实行注册制度2、使用自配制剂须经本单位药检室检验质量合格，由药检室签发制剂合格证，方可凭医生处方使用，不合格制剂不准供临床使用。自配制剂不得在市场销售或变相销售。自配制剂不得在市场销售或变相销售。五、质量管理1 1、制剂的质量标准、制剂的质量标准（
17、1 1）标准制剂：）标准制剂：（2 2）非标准制剂：质量标准）非标准制剂：质量标准自行拟订自行拟订，拟，拟定的质量标准及起草说明书须经省级药品监定的质量标准及起草说明书须经省级药品监督管理部门批准后方可实施。督管理部门批准后方可实施。 2 2、原、辅料、包装材料、原、辅料、包装材料制剂用原料、辅料及直接接触药品的容器制剂用原料、辅料及直接接触药品的容器和包装材料应符合药用标准，注射用原料应和包装材料应符合药用标准，注射用原料应符合注射用规格标准。符合注射用规格标准。3、制剂用水普通制剂需用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。灭菌制剂所用注射用水须新鲜制备，配制前应对水质进行检查。每月按中国药典
18、规定进行一次全检。4、操作规程自配制剂必须制订操作规程、质量检验和卫生制度，并严格执行。第五节药品管理一、药品管理的概念与目标（一）含义（一）含义对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。分配、使用的管理。（二）药品管理的内容（二）药品管理的内容 从管理对象分：从管理对象分：从管理对象分：从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、一般医疗用药品管理；麻、精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。从管理类型分：从管理类型分：从管理类型分
19、：从管理类型分：质量管理；经济管理质量管理；经济管理（三）方法（三）方法根据药品的特点，对药品实行三级管理根据药品的特点，对药品实行三级管理 1 1、一级管理、一级管理、一级管理、一级管理（1 1）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；（2 2）管理办法：）管理办法：处方处方处方处方要求要求单独存放单独存放单独存放单独存放，每日每日每日每日清点，清点，清点，清点，必须做到账物相符。必须做到账物相符。 2 2、二级管理、二级管理、二级管理、二级管理（1 1）范围：精神药品、贵重药品及自费药）范围：精神药品、贵重药品及自费药品；品； （2 2）管理办法：）管理办法：
20、专柜存放，专账登记专柜存放，专账登记专柜存放，专账登记专柜存放，专账登记。贵重。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。药品要每日清点，精神药品定期清点。 3 3、三级管理、三级管理、三级管理、三级管理（1 1）范围：普通药品；）范围：普通药品；（2 2）管理办法：）管理办法：金额管理，季度盘点金额管理，季度盘点金额管理，季度盘点金额管理，季度盘点，以，以存定销。存定销。二、药品采购的原则1、质量第一原则2、价格合理，经济实用原则3、主渠道进药原则4、公开原则5、计划性采购原则6、科学性原则第六节临床用药管理及药学保健 一一、用药标准用药标准q有效性有效性是用药的首要目标是用药的首要目标q安全性
21、安全性是合理用药的基本前提是合理用药的基本前提q经济性经济性是人类可持续发展的要求是人类可持续发展的要求q适当性适当性是实现合理用药的必要保证是实现合理用药的必要保证q适当的药物适当的药物q适当的剂量适当的剂量q适当的时间适当的时间q适当的途径适当的途径q适当的病人适当的病人q适当的疗程适当的疗程q适当的治疗目标适当的治疗目标二、不合理用药现状二、不合理用药现状1不合理用药的主要表现不合理用药的主要表现（1） 用药不对症用药不对症（2） 使用无明确疗效的药物使用无明确疗效的药物（3） 不适当地使用毒副作用过大的药物不适当地使用毒副作用过大的药物（4） 用药过量用药过量 剂剂量量过过大大、疗疗程
22、程过过长长、无无病病用用药药、轻轻症症用用重药重药（5） 用药不足用药不足（6） 不适当的合并用药不适当的合并用药（7） 重复给药重复给药3.不合理用药的后果(1)延误疾病治疗(2)浪费医药资源有形浪费：不合理消耗医药资源无形浪费：治疗药物不良反应和药源性疾病需消耗医疗资源(3)产生药物不良反应甚至药源性疾病副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、二重感染、后遗反应、药物依赖性（一）推行国家基本药物政策（一）推行国家基本药物政策1、合理用药的前提：让药品需求者有药可用2、国家基本药物（essentialdrugs）的概念：3、国家药物政策的首要任务：保证安全、有效、合格药品的适当供应4、国家基本药物政策的关键：制定国家基本药物目录5、国家基本药物遴选原则：临床必须，安全有效，价格合理，使用方便。6、国家基本药物的调整：每2年调整一次，调整比例：5-10%7、获得国家基本药物的含义：治疗上可获得；物质上可得到；经济上可得到。
