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1、药剂学广东药学院药剂教研室易军第一章 绪论第一节第一节 概述概述第二节第二节 药剂学的发展药剂学的发展第三节第三节 药典与药品标准药典与药品标准第四节第四节 处方处方第五节第五节 新药与新药审批办法新药与新药审批办法第六节第六节 药品生产质量管理规范与药药品生产质量管理规范与药品安全试验规范品安全试验规范 第一节第一节 概述概述药剂学定义药剂学定义 药剂学药剂学（pharmacy、pharmaceutics) 是研究药物制剂的是研究药物制剂的制备理论、生产制备理论、生产技术、质量控制与合理应用技术、质量控制与合理应用等内等内容的综合性应用技术科学容的综合性应用技术科学药物制成制剂的必要性药物制
2、成制剂的必要性l医疗预防、临床的要求医疗预防、临床的要求 l剂型对药物疗效的发挥有重剂型对药物疗效的发挥有重要作用要作用 一、常用术语一、常用术语药物与药品药物与药品剂型剂型制剂制剂方剂方剂成药成药常用术语常用术语中药中药毒药毒药麻醉药品麻醉药品中草药中草药二、药剂学的任务二、药剂学的任务研究药剂学的基本理论与生产技术研究药剂学的基本理论与生产技术开发新剂型和新制剂开发新剂型和新制剂积极研究和开发药用新辅料积极研究和开发药用新辅料整理与开发中药剂型整理与开发中药剂型研究和开发制剂的新机械和新设备研究和开发制剂的新机械和新设备药物剂型的分类药物剂型的分类按形态分按形态分l液体剂型液体剂型溶溶液剂
3、、注射剂等液剂、注射剂等l固体剂型固体剂型散散剂、片剂、胶囊剂等剂、片剂、胶囊剂等l半固体剂型半固体剂型软软膏剂、糊剂等膏剂、糊剂等l气体剂型气体剂型气气雾剂、吸入剂等雾剂、吸入剂等按分散系统分按分散系统分l真溶液类真溶液类溶溶液剂、芳香水剂、糖浆液剂、芳香水剂、糖浆剂等剂等l胶体溶液类胶体溶液类胶胶浆剂、涂膜剂等浆剂、涂膜剂等l乳浊液类乳浊液类乳乳剂、静脉脂肪乳等剂、静脉脂肪乳等l混悬液类混悬液类混悬剂、合剂等混悬剂、合剂等l气体分散体类气体分散体类气气雾剂等雾剂等l固体分散体类固体分散体类散散剂、片剂等剂、片剂等按给药途径和方法分类按给药途径和方法分类l经胃肠道给药的剂型经胃肠道给药的剂型
4、片片剂、丸剂等剂、丸剂等l不经胃肠道给药的剂型不经胃肠道给药的剂型注射给药注射给药静注、肌注等静注、肌注等呼吸道给药呼吸道给药气气雾剂等雾剂等皮肤给药皮肤给药外用溶液、软膏剂等外用溶液、软膏剂等粘膜给药粘膜给药滴眼剂等、舌下片等滴眼剂等、舌下片等按制法分类按制法分类浸出制剂、灭菌制剂等浸出制剂、灭菌制剂等第二节第二节 药剂学的发展药剂学的发展中国中国 汤剂汤剂商代（最早应用的商代（最早应用的剂型）剂型）丸、散、膏、丹等丸、散、膏、丹等19世纪至世纪至20世纪初世纪初 西洋医药进入西洋医药进入发展缓慢发展缓慢解放后解放后 中西医结合中西医结合 发展迅速发展迅速国外国外 埃及、巴比伦埃及、巴比伦西
5、方西方 格林氏（格林氏（Galen) 散、丸、浸膏散、丸、浸膏剂等剂等19世纪世纪 大发展大发展20世纪世纪 独立学科独立学科20世纪世纪60年代年代 剂型对药效的影响剂型对药效的影响与国外相比，我国较落后与国外相比，我国较落后第三节第三节 药典与药品标准药典与药品标准一、概述一、概述药典（药典（pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。是一个国家记载药品规格、标准的法典。是药品生产、检验、供应与使用的标准。是药品生产、检验、供应与使用的标准。我国最早的药典我国最早的药典 唐显庆唐显庆4年（公元年（公元659年）年） 新修本草又称唐本新修本草又称唐本草草 世界上最早的一部
6、全国性药典世界上最早的一部全国性药典二、中华人民共和国药典二、中华人民共和国药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年版年版分一、二两部分一、二两部 一部收载中药材和中一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等生素、生化药品、生物制品等由由凡例、正文、附录凡例、正文、附录三部分组成三部分组成国家药典委员会编写国家药典委员会编写三、其它国家药典三、其它国家药典美国药典（美国药典（U.S.P)英国药典（英国药典（B.P)日本药局方（日本药局方（J.P)第四节第四节 处方处方处方处方处方分类处方分类l法定处
7、方法定处方l协定处方协定处方l医师处方医师处方医师处方的结构医师处方的结构l处方前记处方前记l处方头处方头l处方正文处方正文l服用法服用法l签名或盖章签名或盖章以以R R或或RpRp起头，源于拉丁起头，源于拉丁文文Recipe,”Recipe,”取取”，“取取下列药品下列药品”Signare(“Sig”)第五节第五节 新药与新药审批办法新药与新药审批办法西药分五类西药分五类 一、二、三、四、一、二、三、四、五类五类 其中一类级别最高其中一类级别最高第六节第六节 药品生产质量管理规药品生产质量管理规范与药品安全实验规范范与药品安全实验规范药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（ GMP ,
8、Good Manufacturing Practice)药物非临床研究质量管理规范（药物非临床研究质量管理规范（ GLP , Good Laboratory Practice)第六节第六节 药品生产质量管理规药品生产质量管理规范与药品安全实验规范范与药品安全实验规范药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（GCP）药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP ）医疗机构药剂质量管理规范医疗机构药剂质量管理规范（GUP）中药材生产质量管理规范（中药材生产质量管理规范（GAP）本章重点本章重点掌握以下概念掌握以下概念 药剂学、药物与药品、剂型、制剂、药剂学、药物与药品、剂型、制剂、方剂、成药、中药、毒药、麻醉药方剂、成药、中药、毒药、麻醉药品、中草药、药典、品、中草药、药典、GMP、GLP掌握我国药典的大致发展状况与内掌握我国药典的大致发展状况与内容，外国常用药典容，外国常用药典本章重点本章重点熟悉处方的种类及内容熟悉处方的种类及内容熟悉药物剂型的分类熟悉药物剂型的分类了解药剂学的任务及发展概况了解药剂学的任务及发展概况
