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1、如何做好血细胞室内质控与室间质评工作刘 玉如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n临床血液学检验的质量控制和改进应贯穿于仪器使用的整个使用周期，体现在每一个标本或者说每一个病人的检验过程中。临床实验室的质量控制目标就是:检验结果的准确检验结果的准确、精密精密、快快捷和经济。捷和经济。 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n按照实验室质量管理学的基本理论，文件、程序、执行、记录、改进是构成质量管理的5大基本环节。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n在做血球分析工作中通过室内质控，室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制定改进措施，进一步提高质量。如此循环，使质量管理
2、工作始终处于动态的发展之中。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作质量计划包括质量计划包括n n1、操作人员工作前的技术培训；n n2、仪器的安装 、 调试 、 评价；n n3、实验室环境监测和改进；n n4、仪器正常保养 、 维护 、 正确使用及其改进；如何做好血细胞室内质控与室间质评工作质量计划包括质量计划包括n5、试剂的质量保证措施和改进计划；n6、仪器的校准；n7、仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作质量保证措施包括质量保证措施包括n n1、每日开机后的自检，清洗和本底检查；n n2、标本的正确采集和验收；n n3、标本运送，保存和前处理；n n4、
3、正确的上机操作；n n5、室内质控及质控图分析和改进；如何做好血细胞室内质控与室间质评工作质量保证措施包括质量保证措施包括n n6、室间质评和比对的结果分析和改进； n n7、故障的发现和及时排除；n n8、报告结果的分析，判断，沟通；n n9、检查结果的审核；如何做好血细胞室内质控与室间质评工作质量保证措施包括质量保证措施包括n n10、必要的人工复检和血涂片的检查；n n11、正式报告的发出；n n12、临床和病人的反馈意见和改进。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n下面就实验室环境、试剂、室内质控、室间质评四个问题和大家进行交流和探讨。n中心是如何保证血细胞计数的质量。n n如何做好血
4、细胞室内质控与室间质评工作一、实验室环境要求一、实验室环境要求n n室温15-350C，相对湿度30-80%，有一定的通风，防尘措施；安装UPS,避免电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热；环境清洁，防潮，仪器实验台稳固。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n对实验室环境的监测必须形成制度，坚持进行，而不流于形式。应将此工作内容写入仪器使用的SOP文件，并认真做好每日记录并及时纠正不符合要求的状况。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作二、试剂要求二、试剂要求n n试剂必须配套使用，血液分析仪的试 剂主要有稀释液、清洗液、溶血剂、 校准品和质控物。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作试剂对检
5、测结果的影响试剂对检测结果的影响1、溶血剂的用量和溶血时间对白细胞分类计数影响较大。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n2、稀释液的渗透压，离子强度，pH， 电导率直接影响测定细胞时脉冲波的大小，从而影响细胞的计数。n n3、清洗剂中的去蛋白的酶制剂对保证管道的清洗效果和防堵孔非常重要。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作三、室内质控三、室内质控n n室内质控的目的是监测一个检测系统，包括方法学、仪器、试剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。如果使用定值质控品做质控操作还能反映检测系统的准确性。 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n质控品有定值的和
6、不定值的两种，均可选用。必要时要对低值，中值和高值三种质控品同时进行质控操作。n n最常用的质控方法有非定值质控品质控法，定值质控品质控法。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作质控品的选择质控品的选择n n质控品质量必须稳定，使用质控品质量必须稳定，使用6 6个月不变质；个月不变质；n n瓶间浓度必须一致，血红蛋白瓶间浓度必须一致，血红蛋白CVCV 1%,1%,细胞细胞n n计数计数CVCV 3%3%。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作暂定靶值的设定n新批号的质控品与当前使用的质控新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。品一起进行测定。n根据根据20或更多独立批获得的至少或更多独立批获
7、得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值质控图的靶值。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作暂定靶值的设定n n以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；靶值进行室内质控；n n一个月结束后，将该月的在控结果与前一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。为下一个月质控图的靶值。如何做好
8、血细胞室内质控与室间质评工作n n( (定向改变定向改变) )n n- X- X+ +2SD2SDn nn n （趋势趋势改改变变）n nn n- X- X- -2SD2SDn n-n nn n 图图1 Levey-Jennings1 Levey-Jennings质控图失控示意图质控图失控示意图如何做好血细胞室内质控与室间质评工作（3 3）WestgardWestgard多规则质控法多规则质控法n nLevey-Jennings质控图其规则仅为单独的12S或13S（即X2S或X3S）来判断是否在控或失控。它方便易行，但相对简单，不能满足更高的质控要求。为此，Westgard等人在Levey-J
9、ennings质控图的基础上，建立了同时使用多个规则来进行质控，即Westgard多规则质控法。 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s 、 13S 、 22S 、 R4S 、 41S 、 10X质控规则，其中12S规则只是在“手工作业”是作为警告规则，启动其他的质控规则需借助于数据的快速判断。为了表达方便，通常以“/”符号将各项规则连接起来，如13S/22S/R4S/41S/10X。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作表表1 1 常用质控规则的符号及意义 符号符号 定定 义义 误差误差类型类型 1 12s 2s 一个质控物测定值超出
10、一个质控物测定值超出X X2sd2sd控制限控制限 随机或系统随机或系统 1 13s 3s 一个质控物测定值超出一个质控物测定值超出X X3sd3sd控制限控制限 随机或系统随机或系统 2 22s 2s 两个连续的质控测定值同时超出两个连续的质控测定值同时超出X X+2sd +2sd 系统系统 或或X X-2sd-2sd控制限控制限 R R4s 4s 同一批测定中，两个不同浓度的质控物同一批测定中，两个不同浓度的质控物 随机随机 的测定值之间的差值超出的测定值之间的差值超出4s4s控制限控制限 4 41s 1s 四个连续质控测定值同时超出四个连续质控测定值同时超出X X+1sd +1sd 系统
11、系统 或或X X-1sd-1sd控制限控制限 10X 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧 系统系统如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控处理n n一旦发现血球质量控制出现失控，必须按以下程序处理：n n1. 行政处理： n n（1）立即报告科质量管理员和科主任。（2）当天同项目化验报告不能发出，并向 临床医生和病人做出解释。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控处理n n2、技术处理：n n（1）分析原始数据，具体包括：血球计数仪的空白本底；n n（2）检查质控品，是否过期 、 变质 ，可重新开启另一个质控品进行测定。如何做好血细胞室内
12、质控与室间质评工作失控处理n n（3）回顾整个试验操作过程有无失误，包n n括：操作过程，仪器故障，电压不稳，室n n内温度，湿度以及有无其他干扰因素。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控处理n n（4）重新进行校准，重测失控项目：用新n n的校准物校准仪器，排除校准失误的原因n n（5）原因找到后，重新进行质控品测定，n n如果测定值在控制内，则可进行标本的重n n新检测，然后发出报告。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控处理n n3、记录记录 上述工作应及时如实记录。记录内容包括： 失控时间，项目，数据，原因，标本结果处理，纠正后新的质控数据，操作者和审核者签字。如何做好血细胞室内
13、质控与室间质评工作失控原因分析n操作上的失误操作上的失误n试剂、校准物失效试剂、校准物失效n质控品的失效质控品的失效n仪器维护不良仪器维护不良n采用的质控规则、控制限范围采用的质控规则、控制限范围n偶然因素等等。偶然因素等等。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控原因查找步骤n n先回顾整个过程，思考会有哪个环节出先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。找到明显问题再如下操作。n n重测同一质控品。此步主要是用以查明重测同一质控品。此步主要是用以查明人为误差人为误差，每一步都认真仔细的操作，每一步都认真仔细
14、的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是以查出偶然误差，如是偶然误差偶然误差，则重，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。行下步操作。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控原因查找步骤n n新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控品结果正常，那么原来那瓶新开的质控品结果正常，那么原来那瓶质控品可能过期或在室温放置时间过长质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在
15、而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。允许范围，则进行下一步。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控原因查找步骤n n进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，对仪器进状态，查明光源是否需要更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。允许范围，则进行下一步。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作失控原因查找步骤n n重新校准，重测失控项目。用新的校重新校准，重测失控项目。用新的校准
16、液校准仪器，排除校准液的原因。准液校准仪器，排除校准液的原因。 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n以上质控方法只能监测检测系统的精密度，不能监测其准确度。准确度的监测需要作定值质控品的质控方法。 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作定值质控品质控法定值质控品质控法n n以测定日期为横坐标，每次测定结果为纵坐标，纵轴上居中位置定为靶值（T）。此靶值应当是定值质控品的数量值，这时往往需要先进行仪器校准，使测定值就是靶值。然后从靶值点作一条平行线为靶值线，然后再分别在纵轴上定出允许误差的警告界限和最大允许界限的上下界限值的四个点，如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n并从这四个点出发作出
17、四条平行线，分别为警告线和最大允许线。见下图。每天进行质控时，先测一次定值质控品。然后测定十个患者标本，再测定一次定值质控品，将此二个测定值点（实心点）在上述质控图的相应位置上，用垂直线将此二实心点连接，再用空心点标出垂线的中点（代表二个重复测定的均值）并用细线将空心点连接起来 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作示意图：示意图： 定值质控品质控图定值质控品质控图 1 2 3 4 5 6 7最大允许线 警告线 靶值线警告线最大允许线如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n如果5个均值落在靶值线一侧，应检查原因。n n定值质控图中，二个重复测定值连线的长短表示精密度，越短精密度越高，越长越差。
18、均值距离靶值线的远近表示测定结果的准确度，越近准确度越好，越远越差。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n按照中华医学检验学会的规定，凡是血球分析仪的检测出现以下情况之一者，都必须进行人工复查，包括显微镜计数和血涂片检查。n n（1） WBC，Hb,PLT计数高于或低于参考值范围。n n（2） 红细胞，白细胞，血小板直方图异常者。n n（3） 有警示信号者。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作四、室间质评n n室间质评（EQA）也被称作能力验证，根据ISO/IEC导则3定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检验能力的活动。EQA已经成为质量控制的工具并可以帮助实验室提高质量。如何做好血
19、细胞室内质控与室间质评工作n n室间质评的目的是检测、控制本实验室测定工作的准确度，为实验结果的准确性及实验结果在实验室间的互认奠定基础。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作血液分析仪室内质控允许变异范围（血液分析仪室内质控允许变异范围（CVCV）% %n n项目 质控允许CV%n n白细胞(WBC) 5%n n红细胞(RBC) 2%n n血红蛋白(Hb) 2%n n红细胞压积(HCT) 3%n n红细胞平均体积MCV) 3%n n血小板(PLT) 9%如何做好血细胞室内质控与室间质评工作仪器比较实验允许偏倚范（仪器比较实验允许偏倚范（B B为指定仪器值）为指定仪器值）n n项目 比较允许偏倚
20、范围%n n白细胞(WBC) B 5%n n红细胞(RBC) B 2%n n血红蛋白(Hb) B 2%n n红细胞压积(HCT) B 2%n n红细胞平均体积MCV) B 2%n n血小板(PLT) B 10%如何做好血细胞室内质控与室间质评工作美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求n n 红细胞计数 靶值6% 血细胞容积 靶值6% 血红蛋白 靶值7% 白细胞计数 靶值15% 血小板计数 靶值25%如何做好血细胞室内质控与室间质评工作质评物使用方法及注意事项质评物使用方法及注意事项 n n1请各实验室在常规工作条件下对质评物进行测定且及时回报结果。2各实验室收到标本后置2C8C冰箱中保存，
21、切忌冷冻。质评物测定步骤如下n n(1) 从冰箱中取出质评物，在室温条件下放置15分钟，放置过程中勿摇动。 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作(2) 混匀方法如下： 将质评物瓶口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。 颠倒小瓶，使瓶口朝下，将质评物置于操作者掌心，来回搓动10次。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n 重复和的步骤8次（共计2分钟左右）。 轻轻颠倒混匀1分钟左右。 瓶底朝上，确认瓶底无沉积物则说明已充分混匀。3按你室常规方法对每个批号的质评物进行测定。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作测定日期测定日期 测测 定定 结结 果果200821200821 2
22、00822200822200823200823200824200824200825200825WBCWBCWBCWBC(x109/L)(x109/L)(x109/L)(x109/L)_ _ _. . _ _ _ _. . _ _ _. . _ _ _. . _ _ _. . _RBCRBCRBCRBC(x1012/L)(x1012/L)(x1012/L)(x1012/L)_ _ . . . ._ _ _ _ _ _ . . . ._ _ _ _ _ _ . . . ._ _ _ _ _ _ . . . ._ _ _ _ _ _ . . . ._ _ _ _ HgbHgbHgbHgb(g/L)(
23、g/L)(g/L)(g/L)_ _ _ _ _. . . . _ _ _ _ _. . . ._ _ _ _ _. . . ._ _ _ _ _. . . ._ _ _ _ _. . . .HctHct(%)(%)_ _ _. . _ _ _. _. _ _ _. . _ _ _. . _ _ _. . _ _PltPlt(x109/L)(x109/L)_ _ _ _ _. . . . _ _ _ _ _. . . . _ _ _ _ _. . . . _ _ _ _ _. . . . _ _ _ _ _. . . . 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n nEQA失败的原因可以归纳为：n
24、n（1）检测仪器未被校准及有效维护；n n（2）未做室内质控或室内质控失控；n n（3）试剂质量不稳定；n n（4）实验室人员的能力不能满足要求；如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n（5）上报的检测结果计算或抄写错 误；n n（6）EQA样品处理不当；n n（7）EQA样品存在质量问题。 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n检验科必须制订EQA成绩不合格的处理程序以表明作为检验科的最高管理者对此的重视程度。要有整改措施方案记录。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n为了保证临床血液学检验的质量，我们必须做到：n n（1）建立全面质量管理体系或制度。n n（2）制订项目操作和仪器
25、使用的SOP。n n（3）技术人员必须进行上岗培训。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n（4）定期对仪器进行校准，日常做好保养 维护，保持处于正常工作状态。n n（5）使用高质量的质控品和坚持室内质控制度。n n（6）使用合格的试剂和各种必要的消耗品。n n（7）合格的实验室环境条件。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n n（8）坚持标本的正确采集和验收 。n n（9）坚持检测结果的审核制度和危急结果的紧急报告制度。n n（11）参加室间质评并不断进行改进n n(12)认真听取医生，病人及家属的反馈意见。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作n结束语：n n 较高的专业素质，丰富的临床经n n验，高度责任心与现代化仪器的有机n n结合，才能把血液血技术提高到一个n n新水平。如何做好血细胞室内质控与室间质评工作 如何做好血细胞室内质控与室间质评工作如何做好血细胞室内质控与室间质评工作
