2022年新版单体药店工作流程及GSP工作细节

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1、单体药店工作流程及GSP工作细节第一部分硬件部分一、 人员结构：1 、药师或执业药师在职在岗，不得兼职。2 、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。3 、 继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“ 继续教育档案” 。4 、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等）5 、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查

2、体检表），并建立“ 健康档案”6 、 质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要5 年以上（以档案为准）。7 、 处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。8 、 与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件 存放于职工档案内。9 、 统一工作服，每人配置胸卡。二、 营业场所：1 、面积要求：营业场所和仓库面积大型（年药品销售额1000 万元以上） 100 平方米 30 平方米中型

3、 ( 年药品销售额500-1000 万元 ) 50 平方米 20 平方米小型 ( 年药品销售额500 万元以下) 40 平方米 20 平方米名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 24 页 - - - - - - - - - 2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“ 有效隔离” 。3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。注意：砖木结构的民房要有顶棚。4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标

4、志是否醒目。注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。5 、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。注意 ：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店：分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、

5、紫外荧光灯、显微镜。注意：中药只能经营小包装的中药饮片。6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。（检查：整肠生、妈咪爱、丽珠肠乐、早孕试纸等S 打头的。）如果经营危险品（酒精、双氧水（过氧化氢）、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 24 页 - - - - - - - - - 7

6、、处方调配设备：西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等；中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等；注意：毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）10 、 中药饮片装斗前要有“ 质量复核” 记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象注意：如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。11 、 检查中药饮片斗前是否写正名正字12 、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；13 、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共

7、20 平方米注意：检查相应的库( 区 ) 色标是否准确( 包括地线) 。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应13 、检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于30 厘米，与仓库地面的间距不小于10 厘米14 、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录15 、商品摆放：1 ）、检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否

8、准确。2 ）、检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 24 页 - - - - - - - - - 3 ）、检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放。4 ）、检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。5 ）、检查危险品是

9、否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。6 ）、拆零药品是指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称规格，服法，用量，有效期产地等内容的药品。检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC 等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如: 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。7 ）、检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品

10、销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“ 买甲赠乙” 的情况。总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放；应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品注意：医疗用毒性药品、放射性药品- 专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录- 微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理 在制度上可以与一类精神药品同等管理。16 、店堂现场管理：1 ）、检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）2 ）、检查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执业证明名师资料总结 - - -

11、精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 24 页 - - - - - - - - - 3 ）、可以有“ 门店药师” 对顾客购买、使用药品指导，不可以有“ 坐堂医 ” 。4 ）、特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。5 ）、处方药的管理：检查处方药销售记录： 大容量注射剂, 小容量注射剂, 粉针剂 , 含可待因的药物 . 龙胆泻肝丸 , 普瑞博思品，息斯敏等必须有登记，登记上有

12、顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。6) 、店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。110 、 119 号码上墙。7 ）、要有不良反应记录，不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应的报告是否及时、准确。8) 、店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。第二部分软件部分一、 质量管理制度二、 岗位职责三、 工作程序四、 工作流程图五、 GSP 相关表单六、 GSP 上报材料第三部分企业工作过程第一章 采购业务流程一、工作中涉及GSP 的细节问题（一）、采购管理1 、采购计划：GSP

13、 要求企业编制“ 采购计划” 建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出 可以是大部分品种， 不需要全部品种， 质量等部门签字2 、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。- 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 24 页 - - - - - - - - - 不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有

14、质量协议。注意：定期评审合同， 汇总供应商信息， 形成合同评审记录。 对供货方的法定资格、 履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。购进合同评审： 1 合同评审人员A 负责该品种的采购人员B 质量管理部负责人C 企业主要负责人D 主管药品购进的负责人E 财务及物价人员 2 合同评审内容A 供货方是否为合法的药品供货企业B 待购药品及其规格、是否为合法的、质量可靠的药品C 进货数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应D 付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符E 货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符F 质量条款或质量保证协议书、质量责

15、任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要G 其它条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益3 、首营供应商：建议首营供应商的资料与首营商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。注意：供应商的经营范围 采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 24 页 - - -

16、- - - - - - 是首营供应商需要的资料需要重新制作。4 、首营商品：定义：初次从生产厂家购进的药品（包括新品种，新规格，新剂型，新包装）l 购进首营药品，必须要求生产厂家提供：1. 加盖单位原印章的合法药品生产许可证2. 营业执照3. 药品质量标准4. 药品批准文号5. 同一批次药品的检验报告单6. 价格批文7. 使用说明书8. 包装，9. 签。药品推销人员提供：1. 加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件2. 药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“ 首营品种审批表 ” ，并将上述相关证明文件一并报质管审核。l 质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进

17、行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。l 质量部（负责人）将审核批准的“ 首营品种审批表” 及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。L 如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营商品审批表，如果改为从厂家购进，需要重新作 “ 首营商品审批” 。注意：地方标准换国标的品种建议在微机内存在两个编号，需要分开作首营药品审批资料；如果更换规格，需要重新制作首营审批表；如果更换生产厂家的名称，可以不换编号，但需要备注注明老的生产厂名，如果从工厂进货，材料需重新要。建议按新商品审批。注意：验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书

18、（加盖企业质检部门原印章），并按要求进行验收。如果企业多年以前一直从厂家购进的长期品种，可以不作首营审批，如果更换了批准文号、厂名、规格，建议作首营，需要建立质量档案注意：企业需要定期对首营企业、首营商品汇总检查，出具意见报告。5 、药品质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）6 、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自动生成。7 、验收：按 GSP 要求，零售单店进货流程: 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7

19、页，共 24 页 - - - - - - - - - (1) 、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期(2) 、微机员按核对后的情况录入微机的“ 验收单 ”(3) 、打印 “ 验收入库单” （注意：空着 “ 质量状况、验收结论、验收员签字” ）（单据的内容原则与验收记录的内容相同）(4) 、验收员按“ 验收入库单” 验收。填写相关内容(5) 、微机员补齐微机上的“ 质量状况、验收结论、验收员” 相关内容。(6) 、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录注：验收单有空项时，起的作用为“ 验收通知单” ，验收员填写完整单据后，起的作用为“ 验收入库单” 。 一单两用验收单表示

20、的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“ 验收通知单” ，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。精神一类、麻醉类、医疗用毒性药品 双人验收，保管 双人双锁毒麻中药材 双人验收，保管 双人双锁中药材和中药饮片： 应有包装，并附有质量合格的标志； 中药材应标明品名、 产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装， 关于既是食品又是中药材的

21、部分商品（如：红小豆），是否允许从农贸市场购进，建议咨询当地的药检部门。注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“ 包含 ” 筛选。注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注意：一次购进量大的验收建议

22、验收单上注明抽样数量。注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入进口药品合法性的检查：注意：进口药品、进口中药材- 口岸检验所、进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件（加盖企业质检部门原印章）进口中药材应有进口中药材批件注意注册证等的有效期限与生产日期的关系包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。进口药品包装应附中文说明书进口药品注册证须是国家药品监督管理局颁发，进口药品注册证号的格式符合进口药品管理办法第十八条的有关规定。进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。注意：以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。备注：有国家正式批准文号的进口分装药品

23、，按一般药品管理注意问题：首次经营商品的定价问题后到货商品与原商品采购价格差异较大，需要重新定价时，原有商品需要制作调价单，不论调高、调低，商品的零售价都应以当前售价为准。如果来货验收时存在质量问题，不同问题的处理办法分拆讲解：( 二 ) 、商品上柜的顺序：默认的出库顺序是“ 老批号先出” ，商品在上架以前，营业员必须查看原有商品的批号、现有商品的批号，把批号最老的商品摆放在最前面。( 三 ) 、入库退货工作流程：制定入库退回审批表 业务、质检、领导审批 制入库退回单 仓库出库（拿货人员签字） 财务冲减应付帐款。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - -

24、- - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 24 页 - - - - - - - - - 第二章 存储与养护管理一、在库药品的养护过程：1、 养护检查记录：在库3 个月以内的商品必须养护；近效期商品必须月月养护；2、 养护档案：首营品种、近效期商品、重点商品建议建立养护档案。重点商品 生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的药品；近效期药品；建议有专门的“ 重点商品表 质检部门出具”二、仓库盘点：四、中药饮片装斗前的质量复核记录：如果企业能够做到每次进货全部进入药斗内，可以直接出“ 中药饮片质量复核记录” ，中药调配人员签字即可如果企业不能够做到每次

25、进货全部进入药斗内，建议企业手工填写“ 中药饮片质量复核记录 ”五、温湿度检查记录： 保管员、监测时间：每日上下午定时各一次 （包括星期六、 星期天 天气情况）、做好库房、库外温湿度记录、库房温湿度超标，及时调控，予以记录（建议温湿度记录上有“ 工作建议 如何处理” ）注意：涉及设施设备使用记录设施设备检修维护记录等六、近效期药品提醒表：每月上墙，在库商品上需要有醒目标志（标示牌）。注意：近效期药品的定义：小型企业最低3 个月；中型最低6 个月；大型建议1 年。第三章 销售管理一、业务模式：顾客到柜台与营业员沟通 营业员开销售小票（注意填写营业员代号、商品货号、数量等信息） - 顾客拿着销售小

26、票到收款台交款 收款员把小票录入微机、 收款、找零。（有的单位打印微机小票，有的单位是柜台开一式两联的销售小票）- 在微机打印的小票（发票）或交款小票上盖章 顾客拿着交款凭据到柜台拿货，并留下一联。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 24 页 - - - - - - - - - 二、销后退回：没有、不能有 非质量问题不能退回。三、处方管理、 西药处方需要处方登记的药品范围：大容量注射剂, 小容量注射剂, 粉针剂 , 含可待因的药物。龙胆泻肝丸 , 普瑞博思品

27、等必须有处方，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。、 中药饮片处方管理五、拆零问题：检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC 等）注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如: 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。第四章 其它管理一、 GSP 问题处理1 、养护检查中问题的处理等都需要有相应的处理流程。2 、质量问题品种的搜集

28、、建档。3 、零售门店的顾客意见簿，售后服务追踪记录（有质量问题品种）4 、一个包装内有2 个以上批准文号的药品，验收记录中2 个文号全部体现，如：白加黑5 、验收前软件需要检查的内容：商品收发明细、批次收发明细；2002 年 12 月以后的单批号的处理问题。近效期商品提醒表的连续问题。注意问题：同批号的药品别出现不同效期情况。（购进记录）。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 24 页 - - - - - - - - - 药店 GSP记录全套填写指南！（附模

29、板22 个档案盒明细检查内容）药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位， 从原始记录就能查看出来。 因此 GSP记录是否完整、 规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位， 认真做好每一项记录， 是门店全体员工的必修课。记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。3、记录时逐行填写，不得打省略号。4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。6、

30、记录封面应填写记录名称及起始日期。二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。2、手工填写适宜温度范围。3、营业间： 030 ；冷藏柜： 28 4、适宜相对湿度范围35755、每天上午 9：0010：00、下午 3：004：00 各填写一次，每次记录完毕应及时签名。6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9 时开始，至晚上 21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26以下时）停机。2、相对湿度达到或超过75时，采用通风或开空调的方法除湿。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

31、 - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 24 页 - - - - - - - - - 3、 室温达到或超过 8 时， 生物制品等需 28 以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、 人免疫球蛋白、诺和灵 30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素 -2b 凝胶等）。4、室温达到或超过 25时，需 25 以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片 /波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 /戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片 /拜糖平片；糠酸莫米松软膏 /艾洛

32、松氟伐他汀胶囊 /来适可胶囊；阿司匹林维生素C 泡腾片 /拜阿司匹灵等。5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查。2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26 日左右填写）。3、夏季（69 月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写质量查询报告单（一式

33、两份），报质管部进行处理。5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6 个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。五、近效期药品催销表1、在店药品效期为26 个月的，作一般催销。2、在店药品效期为23 个月的，作紧急催销。3、效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店不得留存过期商品（包括非药品）。4、效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写： 月 日已售；退货品种填名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

34、 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 24 页 - - - - - - - - - 写： 月 日退回公司。5、本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。六、处方临摹1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。2、每张处方限于一名患者的用药。3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。4、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。6、处方按规定保存一年备查。7、处方临摹应注明医院名称、顾客姓

35、名、医师姓名、调配日期(与开据日期一致 )。一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 质量管理体系文件一套及空白质量记录表格一套。各装一个档案袋。2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名

36、师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 24 页 - - - - - - - - - 3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、质量问题报告、确认单3、拟报损清单4.不合格药品报损销毁记录5.不合格药品管理台账6.药品停售（收回）通知单7.解除停售通知单八、药

37、品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应 /事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 24 页 - - - - - - - - - 1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录

38、表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP 证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -

39、 - - - - - 第 16 页，共 24 页 - - - - - - - - - 4.药品拒收报告单十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1. 个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同个人培训教育登记表、试题 （每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5培训签到表、单次

40、考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 24 页 - - - - - - - - - 1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格

41、证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、 中药饮片清斗装斗复核记录2、 处方调配销售记录（西药可用）3、 处方登记本（中药饮片可用）4、 药品拆零销售记录5、 含特殊药品复方制剂销售记录6、 近效期药品催销表7、 环境卫生检查记录8、 温湿度监测记录表9、 顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）1、药品经营许可证、营业执照、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药

42、师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 24 页 - - - - - - - - - 5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：12331 6、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好 “ 十八反和十九畏 ”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区

43、、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。13、设含特殊药品复方制剂专柜14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备15、制做一个 “ 执业药师在岗 ” 或“ 执业药师不在岗暂停销售处方药” 的三角座牌（正反两面）16、制做标识： “ 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换” ，贴在收银台面前17、所有员工每年定期体检一次（注：质量管理员、验收员、养护员要做视力

44、和辨色力检查）18、禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品；禁止销售终止妊娠药品、促排卵药品和国家免费避孕药具。19、挂吊牌：处方药（ RX） 请凭医师处方购买和使用。非处方药（ OTC）请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用20、各种分类标识牌（功能分类）21、分区：处方药与非处方药分开、内服与外用分开、药品与非药品分开。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 24 页 - - - - - - - - - 药店 GSP日常工作清单！药店经理人综合整理

45、GSP工作是一项日常工作， 各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP 认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作， 这样企业应对认证才会得心应手。 GSP日常工作分为以下六大类：一、每日工作：1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固

46、定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度： 0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。5.高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。二、每周工作：即每周要做的一次记录1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是

47、指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。三、每月工作：每月做一次工作。1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 24 页 - - - - - - - - - 成一个良好的循环习惯。 检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明 “ 填写近效期药品催销 ” ），没有问题的一般填写“ 陈列环境合格，以上检查药品

48、均合格”或“ 本月检查未发现质量异常品种” 。检查人签名：养护员。2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月 25 日清资后，以免忘记。3.近效期药品月报表。一般近效期药品为距离效期6 个月的品种。每月打印出 “ 近效期促销表 ” ，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。4.药品质量信息收集：每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁

49、剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。5.培训记录：收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。 公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。6.年度培训计划：是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。四、每半年工作：1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施，有整改单，药店和公司考核人员各存档一份。五、一年工作：一年才做一次的工作1.年度培训计划：每年年初制订全年培训计划。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -

50、 - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 24 页 - - - - - - - - - 2.GSP自查。（提前看一下各项条例，做好准备，一般公司检查）3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。六、即时工作：1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。验收单要及时验收员签字，按月整齐装订，便于查找。 2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的帐货相符及销售凭证的打

51、印。拆零药品要有记录。明确服药袋应注明哪些内容。其他“ 药品质量信息反馈 ” 、“ 不合格药品报损审批、销毁 ” 、“ 药品退货台帐 ” 、“ 药品不良反应报告” 、“ 不合格药品台帐 ” 、 “ 药品停售通知单 ” 、“ 药品拒收报告单 ” 、“ 顾客意见反馈 ” 等等的根据实际情况，有则填写，没有也要清楚如何处理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 24 页 - - - - - - - - - 药监局人员来药店检查流程1、检查员出示工作证，要求药店人员配

52、合检查。一般由两名检查人员进店检查。 2、检查依据一般为 GSP 条款，先把门店整体店面拍照，接下来进入检查阶段，一般从以下方面：（1）检查现场情况（证照、分类分区标识，冷链管理等）（2）现场抽查几个商品，要求提供配送单、验收记录、养护记录、检验报告单，所有记录都拍照。接着检查药师是否在岗，并要求提供毕业证、上岗证、药师证、体检表，并拍照。（3）检查设备设施（空调、温度计） ，查看记录并拍照。（4）检查质量日常记录表（花名册、体检档案、处方登记本、装斗清斗复核记录、培训记录等），并拍照。（5）检查含麻黄碱复方制剂等重点监管的品种陈列和销售记录。3、检查结束给出检查表，要求门店店长或药师签字确认

53、。面对检查，药店最容易疏忽的几点实际上，这些容易疏忽的问题都不严重，都是马马虎虎犯下的。但遇到检查的时候，就不好过关了，而且大部分药店被责令整改，就是因为这些不容易注意的小问题。1、证照问题：证照、执业药师注册证没有悬挂店堂。2、药师不在岗：没有出示药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药的告示牌。3、记录问题：记录填写不够及时，填写不规范。4、分类分区陈列问题。5、中药饮片问题：没有养护、发霉、生虫；没有按2015 版药典正名正字，装斗前没有复核。6、生活用品出现在营业场所。在这些问题上： 在门店以质量管理员为主要责任人，对照质量执行情况检查表每天或每周检查是否执行到位，避免上述遗漏情况发生。

54、平时这几项做到位，检查才能从容不迫名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 24 页 - - - - - - - - - 1、 健全完善质量管理制度和关键业务的操作规程，作为门店日常操作的总纲要求。2、 加强药品经营法律法规、质量管理制度、日常操作要求的培训和学习。3、 工作责任落实到岗位，明确各个岗位和各项工作的管理要求。4、 健全质量管理考核机制 ,做好日常质量工作的检查和考核，发现问题制定整改和预防措施。5、 任何工作都要有标准、有检查、有考核，质量工作作为

55、一项长期的持续工作。药店各方面注意事项票据管理：按要求及时记录，签名记录规范齐全，正确修改，妥善保管，不缺失。档案：按 GSP 要求统一档案的管理要求，连锁总部将门店必须建立的档案列一个目录，建档的方式要求相对统一，门店按目录和要求建档，工作落实到人，做到及时归档及时更新管理。仓库：做好环境卫生、温湿度调控与监控、防虫鼠、货物的存放、五距、养护、进出帐的管理。人员：按 GSP 要求设置岗位，人员资质符合岗位要求，人员花名册根据实际更新，人员培训不能遗漏（岗前和每年的继续教育） ，人员体检（岗前和每年体检） ，劳动合同管理，交金情况，在岗执业的执业药师应当挂牌明示， 营业员统一着工作服， 佩戴工作牌， 执业药师和药学技术人员工作牌应当标明执业资格或者药学专业技术职称。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 24 页 - - - - - - - - -