实验室管理中的内审、管理评审和质量监督

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1、实验室管理中的内审、管理评审和质量监督2013年4月 内部审核内部审核 一、基本概念一、基本概念关联图：关联图： 审核委托方审核委托方 审核方案审核方案 受审核方受审核方 审核准则审核准则 审审 核核 审核证据审核证据 审审 核核 组组 审核发现审核发现 技术专家技术专家 审审 核核 员员 审核结论审核结论一、基本概念一、基本概念n审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程独立的并形成文件的过程n审核组：实施审核的一个或多个审核员审核组：实施审核的一个或多

2、个审核员n审核员审核员( (内审员内审员) )：有能力实施审核：有能力实施审核( (内审内审) )的的人员人员 n技术专家：提供关于被审核对象的特定知识技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员或技术的人员一、基本概念一、基本概念n审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求n审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息记录、事实陈述或其它信息 n审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果行评价的结果n审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发

3、审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后现后 得出的最终审核结果得出的最终审核结果 一、基本概念一、基本概念n不符合：未满足要求不符合：未满足要求n观察项：到审核结束时止，尚没有充分证观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意要求不符合的内容，应引起被审方的注意 二、内审的基本要求二、内审的基本要求n内审目的：内审目的： 验证管理体系运作的符合性、

4、验证管理体系运作的符合性、有效性、过程的可靠性、报告有效性、过程的可靠性、报告/ /证书的准确证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施进的机会和措施n内审依据：实验室体系文件、认可准则、内审依据：实验室体系文件、认可准则、法律法规、合同、质量计划等法律法规、合同、质量计划等n内审主持人：质量主管内审主持人：质量主管 n内审程序：包括目的、范围、职责、基本内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程流程 二、内审的基本要求二、内审的基本要求n 内审计划：年度计划内审计划：年度计划( (集中式和滚动式集中式和滚动式) )；专项计；专项计划划( (

5、具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等等) )；应覆盖管理体系全部要素及技术运作；应覆盖管理体系全部要素及技术运作n 内审周期：通常为内审周期：通常为1 1年；重要部门及要素应加强年；重要部门及要素应加强审核频次审核频次 n 内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术运作；为人公正，本实验室的质量管理体系及技术运作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动于被审核部门和活动三、内审步骤三、内审步骤审核策划审核策

6、划审核实施审核实施审核报告审核报告跟踪验证跟踪验证内审流程：内审流程： 提出内审提出内审 成立内审组成立内审组 制定内审计划制定内审计划 编写检查表编写检查表 首次会首次会议议 开具不符合项开具不符合项/ /观察项报告观察项报告 末末次会议次会议 编写内审报告编写内审报告 纠正措施纠正措施 跟踪审核跟踪审核 文件修改、记录归档文件修改、记录归档 管理评审输入管理评审输入 四四、内审程序内审程序1 1、内审的启动、内审的启动n编制年度内审计划编制年度内审计划n明确审核目的、范围和依据明确审核目的、范围和依据n指定审核组长指定审核组长n选择审核组选择审核组n实施文件评审 2 2、内审的实施内审的实

7、施n编制内审实施计划编制内审实施计划n召开准备会议召开准备会议n审核组分工审核组分工n编制检查表编制检查表n与受审核方建立联系与受审核方建立联系 n召开首次会议召开首次会议n收集和验证信息收集和验证信息n形成审核发现形成审核发现n内部沟通与交流内部沟通与交流n开具不符合报告开具不符合报告n准备内部审核结论准备内部审核结论n召开末次会议召开末次会议3、审核报告n综述n分析n结论n纠正预防措施及要求n批准和分发内部审核报告 4、跟踪验证n验证纠正/纠正措施n验证结果报告 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正审核是对受审方采取的

8、纠正/ /纠正措施进行评审、纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。核活动的总称。五、编制审核计划n计划可分为年度计划和实施计划两种n年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次n年度计划一般由实验室质量主管编制n年度计划的编制或修改,要按一定程序进行n实施计划一般由评审组长编制五、编制审核计划内审计划的内容：n审核目的n审核依据和引用文件n审核范围（要素、部门、活动和过程等）n现场审核活动的日程安排和地点n审核组成员和工作分工六、编制检查表检查表的作用：n明确与审核目标有关的样本n使审核

9、程序规范化n使审核目标始终保持明确n保持审核进度n作为审核记录存档 检查表的设计：n对照标准和手册的要求n选择典型的问题n结合受审部门的特点n抽样应有代表性n时间应留有余地n具有可操作性n按部门检查时,要包括涉及的要素n按要素检查时,要包括涉及的部门示例示例1. 对对“人员人员”的审核举例的审核举例查资质确认资料查资质确认资料查对在培人员查对在培人员的监督记录的监督记录查岗前培训记录查岗前培训记录上岗证是否在现上岗证是否在现场可随时提供场可随时提供临时人员，额外技术临时人员，额外技术人员有无考核、签约人员有无考核、签约关键人员是否有关键人员是否有当前工作描述当前工作描述四类人员四类人员是否授权

10、是否授权七方面内容七方面内容是否描述齐是否描述齐查保密要求查保密要求及监督记录及监督记录查人员一览表查人员一览表有无流动编制有无流动编制是否按岗位职责是否按岗位职责配备胜任人员配备胜任人员是否便于查阅是否便于查阅内容是否齐全内容是否齐全人员技术业绩档案人员技术业绩档案是否集中管理是否集中管理有无人员培训程序有无人员培训程序资料是否归档资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训目标有无教育培训计划有无教育培训计划有无培训证明考核资料有无培训证明考核资料示例示例2. 对对“检测设备检测设备”的审核举的审核举例例查设备维护记录查设备维护记录查是否在校准有效期内查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是查

11、有无自校准规程、是否完整、正确，是否经否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员确认、批准，校准人员资格，校准环境资格，校准环境属限定范围内使用的设备属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查是否明确标明准用范围查设备状态标识、查设备状态标识、规格和精度是否适宜规格和精度是否适宜核查校准证书核查校准证书核对设备控制程序核对设备控制程序查操作人员对查操作人员对指导书的熟悉程度指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备期间核查程序，有无设备发生故障时的控制要求发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全查设

12、备档案内容是否齐全是否提供校正因子是否提供校正因子抽查有关检测原始记录抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子是否使用最新校正因子查有无设备查有无设备操作指导书操作指导书修理后校准记录修理后校准记录查维修查维修保养记录保养记录设备使用环境设备使用环境是否符合要求是否符合要求现场测试，验证设备情况现场测试，验证设备情况查校准设备的校准查校准设备的校准示例示例3. 对对“样品控制样品控制”的审核举的审核举例例样品流转如何控制样品流转如何控制核对样品清单核对样品清单有无样品唯一标识有无样品唯一标识样品制备有无要求样品制备有无要求查样品接收登记，查样品接收登记，有无数量、状态、有无数量、状态、签收等内

13、容签收等内容样品制备环样品制备环境条件是否境条件是否满足要求满足要求样品保存条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器环境监控仪器是否经检定、是否经检定、是否运行正常是否运行正常验证有关记录验证有关记录核对样品控制程序核对样品控制程序样品有无状态标识样品有无状态标识有无规定留样要求有无规定留样要求查留样及登记查留样及登记留样是否满足留样是否满足投诉、复验要求投诉、复验要求查到期样品查到期样品处理登记处理登记七、首次会议七、首次会议首次会议目的：n审核组与受审部门有关人员见面；n明确现场评审目的、范围、计划；n明确审核程序、方法；n明确所需资源；n说明和承诺。首次会议首次会议内容：n与

14、会者签到和介绍；n重申审核目的、范围和依据；n确认审核计划；n阐明实施审核所采取的方法和程序；n介绍不符合项的判定及结论判定的方法；n确定工作资源（办公场所、陪同人员）；n通报末次会议时间、地点； 时间在30分钟以内，由审核组长主持八、不符合报告管理体系建立或实施中可能出现的不符合分为:n体系性不符合（不符合）n-文-标不符（体系文件规定不符合标准）n实施性不符合（不符合）n-文-实不符（实施不符合文件规定）n效果性不符合（不符合）n-实-效不符（效果不符合目标） 严重不符合出现下列情况之一:p体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象p体系运行出现区域性失效。如一个部

15、门、场所的全面失效现象。p影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不符合）现象。 一般不符合出现下列情况之一:n对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。n对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题 不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。 不符合报告的内容:n不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等）n不符合严重程度的判定n审核依据（质量管理体系文件、评审准则 等）n审核员和受审方双方确认（签字） 不符合事实描述的要求:n准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等，n简明扼要,但不遗

16、不漏，必要时可合并同类项n必须有可重查性的可追溯性n描述事实,自然带出结论，判别正确九、末次会议末次会议的目的：n说明评审情况；n宣布评审结论；n提出纠正措施要求；n纠正措施跟踪验证要求；n宣布现场评审结束。 末次会议的内容：n与会者签到n感谢受审核方的协助n重申目的和范围n不符合状况综述n说明抽样的局限性及公正、客观性n有效性评价n提出纠正措施及验证要求n宣布现场评审结束十、内审报告十、内审报告 内审报告是对审核中的审核发现所做内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。结束现场审核后必须编写的一份文件

17、。 报告内容报告内容 报告结论报告结论 改进措施改进措施 报告格式报告格式内审报告的内容内审报告的内容n审核目的和范围n审核依据n审核组长和组员名单n不符合项的总数及各部门或要素的分布n主要不符合项的说明及纠正措施完成情况n对整个体系的评价,薄弱环节分析及对管理体系改进的意见n审核报告的编号,批准人及分发范围n附件十一、跟踪审核十一、跟踪审核n跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正踪审核是对受审方采取的纠正/ /纠正措施进行纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活

18、动的总称。一系列审核活动的总称。n跟踪审核的目的、范围跟踪审核的目的、范围 n跟踪审核的实施跟踪审核的实施( (形式、职责、要点形式、职责、要点) )n跟踪审核验证的内容跟踪审核验证的内容管管 理理 评评 审审 1概述概述二、实例二、实例某机构的管理评审某机构的管理评审三、如何做好管理评审三、如何做好管理评审 一、概一、概 述述 （一）管理评审的定义（一）管理评审的定义（二）管理评审的分类与频次（二）管理评审的分类与频次（三）管理评审的输入（三）管理评审的输入（四）管理评审的步骤（四）管理评审的步骤 4.11 管理评审管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定实验室最高管理者应根据预

19、定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和期地对管理体系和检测和/ /或校准活动进行评审，或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；

20、质量控制活动、资源以及人员培训改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。情况等。（一）管理评审的定义管理评审的定义n适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。n充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度。n有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。n符合性：与标准及规定要求吻合的程度。（二）管理评审的分类与频次管理评审的分类与频次 质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。 当发生重

21、大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。（三）管理评审的输入（三）管理评审的输入（1 1） 管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包括括1111个方面。个方面。 1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。 具体：1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？（三）管理评审的输入（三）管理评审的输入（

22、2 2） 2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。 3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。 4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情况。 （三）管理评审的输入（三）管理评审的输入（3 3） 5、由外部机构进行的评审 主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。 6、实验室间比对或能力验证的结果 主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，

23、检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。 7、工作量和工作类型的变化 主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源要求是否能够适应等。（三）管理评审的输入（三）管理评审的输入（4 4） 8、申述、投诉及客户反馈 主要考虑来自客户的各种投诉、申述以及其他的反馈意见。 9、改进的建议 主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 10、质量控制活动 主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。 11、资源以及人员培训情况 主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测/校准项目的

24、需要等。（三）管理评审的输入（三）管理评审的输入（5 5）n11个方面并非每次管理评审都千篇一律，面面俱到。n要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题，即使每次管理评审能解决自身的一个问题就可以。n应联系检测机构的实际情况，有的放矢，对症下药，以求实效。（四）管理评审步骤（管理评审步骤（1）1.策划与准备策划与准备n编制计划 质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定管理评审计划，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。n提交审批 管理评审计划提交最高管理者审批。n做好准备 评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计

25、划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。（四）管理评审步骤（管理评审步骤（2） 2.评审的实施评审的实施n管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持(或委托代理人主持)，质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、内审员、监督员参加。n参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。n随时性的评审会议由组织者决定参会人员，评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见(包括拟采取的纠正措施)。（四）管理评审步骤（管理评审步骤（3）n3.编写管理评审报告编写管理评审报告

26、 管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。报告无统一格式，可以设计成表格式(可在程序文件引用的表格中给出)，也可以用文字表述。管理评审报告包括以下5个内容：n(1)实施管理评审计划的全过程情况；n(2)对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；n(3)对质量手册和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见；n(4)对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价；n(5)提出改进目标。n 管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。（四）

27、管理评审步骤（管理评审步骤（4）n4.监督与确认监督与确认n 管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人，由相关的主管领导及职能部门组织落实.n 管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（1）检测机构反映：管理评审不好做，无从下手检测机构反映：管理评审不好做，无从下手评审时发现管理评审存在如下问题：评审时发现管理评审存在如下问题：n一页纸的管理评审，敷衍了事。一页纸的管理评审，敷衍

28、了事。n内审的拷贝。内审的拷贝。n输入不够。输入不够。究其原因：关键环节未掌握，准备不充分究其原因：关键环节未掌握，准备不充分二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（2） 管理评审是一个过程，像其他过程一样也是管理评审是一个过程，像其他过程一样也是“一个将输入转化为输出的相互关联或相互关联一个将输入转化为输出的相互关联或相互关联或相互作用的活动或相互作用的活动”。如何对这个过程进行策。如何对这个过程进行策划并使其在受控条件下进行，各组织应按标准划并使其在受控条件下进行，各组织应按标准的要求和自己的实际情况进行，没有一个固定的要求和自己的实际情况进行，没有一个固定的模式。一些组织成功的经验，

29、就是紧紧把握的模式。一些组织成功的经验，就是紧紧把握管理评审的四个环节：管理评审的四个环节： 二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（3） 1）缜密策划：）缜密策划： 管理评审之前，最高管理者应策划评审管理评审之前，最高管理者应策划评审的目的、内容、时间、重点、方法、安的目的、内容、时间、重点、方法、安排以及评审的输入和输出要求，并以书排以及评审的输入和输出要求，并以书面形式将评审计划发至各部门和相关人面形式将评审计划发至各部门和相关人员。评审计划应有利于为组织的战略改员。评审计划应有利于为组织的战略改进策划方案提供确实的输入数据和信息。进策划方案提供确实的输入数据和信息。二、如何做好管理

30、评审（二、如何做好管理评审（4）2）精心准备：）精心准备：n质量负责人应组织各部门和相关人员按评审计划做好充质量负责人应组织各部门和相关人员按评审计划做好充分准备。分准备。n各部门准备的文件资料应突出重点，注重事实和数据。各部门准备的文件资料应突出重点，注重事实和数据。对存在的问题应有分析，并提出切实可行的改进建议。对存在的问题应有分析，并提出切实可行的改进建议。n质量负责人或归口管理部门对各职能部门的准备工作应质量负责人或归口管理部门对各职能部门的准备工作应做到有布置、有检查，对达不到要求者应提出继续完善做到有布置、有检查，对达不到要求者应提出继续完善的要求，并应对整个管理体系的运行情况作出

31、初步的综的要求，并应对整个管理体系的运行情况作出初步的综合分析和评价。合分析和评价。n最高管理应认真分析质量负责人和各部门的汇报材料，最高管理应认真分析质量负责人和各部门的汇报材料，找出体系运行中存在的主要问题，并与质量负责人共同找出体系运行中存在的主要问题，并与质量负责人共同研究并确定管理评审的议题。研究并确定管理评审的议题。 二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（5）3）认真评审：）认真评审：n管理评审的实施常以最高管理者和各部门负责人管理评审的实施常以最高管理者和各部门负责人的联席会议形式进行。的联席会议形式进行。n在评审会议中，最高管理者应引导与会人员深入在评审会议中，最高管理者

32、应引导与会人员深入讨论，广开言路、兼收并蓄、因势利导、择善而讨论，广开言路、兼收并蓄、因势利导、择善而从、取得共识、当机立断，明确改进的方向和方从、取得共识、当机立断，明确改进的方向和方法，力求把管理评审会议开成生动、活泼、民主法，力求把管理评审会议开成生动、活泼、民主的讨论会、总结会。的讨论会、总结会。二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（6）3）认真评审：认真评审：n最高管理者应验证体系的适宜性、充分性和有效性，评价实最高管理者应验证体系的适宜性、充分性和有效性，评价实现质量方针和质量目标的情况，对体系运行中的一些重大问现质量方针和质量目标的情况，对体系运行中的一些重大问题做出决定，

33、并确定采取的必要措施。题做出决定，并确定采取的必要措施。n评审的输出应着眼于管理体系及其过程有效性的改进。与用评审的输出应着眼于管理体系及其过程有效性的改进。与用户要求有关的产品的改进和资源的需求，以及质量方针和质户要求有关的产品的改进和资源的需求，以及质量方针和质量目标的适宜性。量目标的适宜性。n经过选择的输出应作为有关过程改进的输入，并将其传达到经过选择的输出应作为有关过程改进的输入，并将其传达到各部门或各岗位，实施已确定了的改进决定和措施。各部门或各岗位，实施已确定了的改进决定和措施。n对于需要专题研究的事项，最高管理者可责成质量负责人或对于需要专题研究的事项，最高管理者可责成质量负责人

34、或分管领导组织有关部门或人员进行专题研究并写出专题报告。分管领导组织有关部门或人员进行专题研究并写出专题报告。 二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（7）4）注重落实：）注重落实：n评评审审会会议议后后，应应由由质质量量负负责责人人组组织织归归口口部部门门根根据据会会议议讨讨论论的的内内容容写写出出详详细细的的、有有针针对对性性的的管管理理评评审报告，经最高管理者批准后下发。审报告，经最高管理者批准后下发。n评评审审报报告告是是管管理理评评审审的的输输出出文文件件，应应有有事事实实、有有数数据据、有有分分析析，对对管管理理体体系系的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性以以及及质质

35、量量方方针针和和目目标标的的实实现现情情况况作作出出中中肯肯的评价，并明确改进的机会和变更的需要。的评价，并明确改进的机会和变更的需要。三、如何做好管理评审（三、如何做好管理评审（8）4）注重落实：）注重落实：n这这些些输输出出的的信信息息就就是是下下一一个个过过程程改改进进的的输输入入，因因此此，各各相相关关部部门门或或人人员员应应根根据据报报告告决决定定和和措措施施，制制定定整整改改方方案案，逐逐项落实。项落实。n落落实实的的结结果果，可可能能会会导导致致管管理理体体系系文文件件的的更更改改、补补充充或或完完善善，组组织织机机构构和和职职能能的的调调整整，过过程程的的改改进进和和优优化化，

36、资资源源的的加加强强或或重新分配等。重新分配等。n解解决决这这些些问问题题，必必须须调调动动归归口口职职能能部部门门的的主主导导作作用用，发发挥挥质质量量负负责责人人的的组组织织、协协调调、督督促促和和检检查查作作用用，按按PDCA循循环环的的方法整改。方法整改。n在在整整改改过过程程中中，对对实实施施的的措措施施必必须须进进行行跟跟踪踪和和验验证证，跟跟踪踪要要注注重重其其符符合合性性，验验证证要要注注重重其其有有效效性性，对对效效果果不不明明显显或或没没有有达到要求的，要责成有关部门重新采取措施，直到整改有效。达到要求的，要责成有关部门重新采取措施，直到整改有效。质量监督的对象n1 对监测

37、资源进行监督：主要包括“人、机、物、法、环”五个方面。n2 分析过程中的质量监督：主要包括前期取样和分析中的质量控制。n3 对实验结果进行监督：方法选择的适宜性判断、数据的逻辑关系及合理性分析判断 关于质量监督n1 1 任命适当的质量监督员n实验室应根据专业范围配备足够的具有一定工作经验、n资历和素质、熟悉方法和程序、懂得结果评价的监督员。 关于质量监督n12质量监督记录表格的设计（关注人机料法环测）n 监督主要是对人的能力的监督包括初始能力( 在培人员) 、持续能力( 在岗人员) ，通过对人员的监督覆盖管理体系全要素。如“机”即仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否; “料”即样品选择正

38、确与否，标识是否正确，制备是否符合要求; “法”即方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否; “环”即环境条件设置正确与否，监控与否，记录与否; “测”即检测校准得到的数据和结果有没有进行自查。因此表格设计应包括监督项目、受监督人员、监督时机、监督内容、监督结论及评价、结果处理、具体采取纠正措施及完成情况、监督员验证结果等几个方面，并对监督内容作详细的要求关于质量监督n13开展必要的培训和指导，制定年度质量监督计划n为使质量监督工作有效开展，实验室还应对质量监督员进行必要的培训，使质量监督员获得及时充分的指导， 监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员资资质质1. 1. 了解检测

39、了解检测/ /校准校准目的目的2. 2. 熟悉检测熟悉检测/ /校准校准方法和程序方法和程序3. 3. 能对检测能对检测/ /校准校准结果评价的人结果评价的人1. 1. 经过培训考核合经过培训考核合格并经授权格并经授权2. 2. 熟悉实验室的质熟悉实验室的质量管理体系量管理体系3. 3. 具备资格有审核具备资格有审核能力的人能力的人 质量监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员对对象象对检测对检测/ /校准人员的校准人员的监督，特别是对在监督，特别是对在培和临时人员培和临时人员管理体系覆盖的全部管理体系覆盖的全部内容，包括检测和校内容，包括检测和校准活动准活动方方式式要求连续地监督，要求连续地监督，且要做到充分且要做到充分内审是间断地进行内审是间断地进行（集中、滚动和附加）（集中、滚动和附加） 监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员独立性独立性不要求独立性，一不要求独立性，一般是本部门的人监般是本部门的人监督本部门的人督本部门的人只要资源许可，内审只要资源许可，内审员应独立于被审部门员应独立于被审部门计划性计划性有计划地监督，应有计划地监督，应覆盖所有检测和校覆盖所有检测和校准人员包括监督人准人员包括监督人员自己员自己有计划地进行，应覆有计划地进行，应覆盖所有要素、部门、盖所有要素、部门、场所和场所和 活动活动 谢谢！谢谢！