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1、茵芪肝复颗粒科研二处2011.4.南充茵芪肝复颗粒v茵芪肝复颗粒为太极集团独家产品，批准文号为国药准字Z19980017号。由南充制药有限公司生产。具有自主知识产权，专利号为93110854.3。曾获“四川省名优特新产品博览会金奖”。茵芪肝复颗粒v处方：茵陈 栀子 大黄黄芪 党参 柴胡 当归 猪苓 白花蛇舌草 甘草 v功能主治：清热解毒利湿，舒肝补脾。用于慢性乙型病毒性肝炎肝胆湿热兼脾虚肝郁证。症见：右胁胀满，恶心厌油，纳差食少，口淡乏味。茵芪肝复颗粒v用法用量：口服。一次18g，一日3次，3个月为一疗程，或遵医嘱。v禁忌症：孕妇禁服。v规格：18g/袋9袋/盒v贮藏：密封，置阴凉干燥处。茵芪
2、肝复颗粒一、来源： 茵芪肝复颗粒，由汉张仲景的伤寒论中名方“茵陈蒿汤”以及金李东垣内外伤辩惑论中名方“当归补血汤”，组方加味而成。临床以汤剂治疗慢性乙肝，疗效显著，遂研制成颗粒剂中成药。 茵芪肝复颗粒二、处方分析 ：（一）中医理论角度：1.黄芪、党参、当归、甘草气血双补，柔肝缓急起扶正作用。2.茵陈、栀子、大黄、猪苓、白花蛇草，清热解毒利湿、退黄功能，起驱邪作用。3.柴胡、甘草解郁散结，复肝条之性的功能。三组药体现中医治疗肝炎病的扶正驱邪、清热利湿、解毒和舒肝解郁的疗效。茵芪肝复颗粒二、处方分析：（二）、现代医学药理学治疗角度 ：1.黄芪、党参、当归、甘草能调节人体的细胞免疫与体液免疫，黄芪、
3、甘草还能诱生干扰素，达到抑制病毒复制的效应。2.茵陈、栀子、大黄、猪苓、白花蛇草，既有免疫兴奋，又有免疫抑制功能，抑制肝炎病毒HBV，保肝利胆，加强肝脏的解毒功能，使代谢产物外泄。3.柴胡、甘草能阻止肝纤维化增生，对慢性肝炎的治疗极为有利。茵芪肝复颗粒三、茵芪肝复颗粒现有研究资料 （一）、乙肝康复冲剂的药理作用研究，凌保东等，四川生理科学杂志，1995，17（1），1730 结论：肝脏含有丰富的酶系统，是机体解毒与排泄的重要器官；血清SGPT、SGOT、LDH的活性以及胆汁排泄量与BSP潴留量等是反应肝功能的重要指标；BSP由静脉注入血循环后，主要被肝脏摄取并排泄入胆汁。当肝细胞受到四氯化碳急
4、性损伤后，血清中多种酶活性增高，其解毒与排泄功能发生障碍、摄取排泄BSP作用下降，BSP在体内潴留量增加。实验结果显示，乙肝康复冲剂两个剂量均能明显抑制四氯化碳所致小白鼠、大白鼠血清SGPT、SGOT、LDH的活性升高，减轻肝组织的病理性损伤，促进肝脏胆汁的分泌与BSP的排泄，表明乙肝康复冲剂有助于肝炎病人肝脏解毒与排泄功能的恢复与改善，对急性肝损伤有保护作用。茵芪肝复颗粒（二）、与功能主治有关的主要药效学：1. 肝病冲剂口服对鸭乙型肝炎病毒感染血清DHBVDNA的抑制作用实验表明，肝病冲剂对鸭乙型肝炎病毒感染有一定效果，有剂量相关性反应，在服药10天时，3g/kg抑制61.42，2g/kg抑
5、制53.6，1g/kg抑制21.93。2. 实验研究表明，肝病冲剂有调节机体免疫功能的作用。3. 对小白鼠、大白鼠四氯化碳肝损伤的降酶实验研究，实验表明，肝病冲剂大剂量与小剂量组均能明显降低小白鼠SGPT活性及大白鼠谷丙转氨酶SGPT和谷草转氨酶SGOT活性（P0.05），说明肝病冲剂可明显对抗四氯化碳所引起的肝细胞损伤，抑制血清SGPT和SGOT和升高。 抑制血浆中乳酸脱氯酶（LDH）的升高，且具有一定量效关系。能促进小鼠对BSP的排泄，提示肝病冲剂有助于恢复和改善肝脏的正常解毒排泄功能。 茵芪肝复颗粒（二）、与功能主治有关的主要药效学： 4. 对大白鼠血液血红蛋白（Hb）含量的影响的实验表
6、明，大、小剂量肝病冲剂明显增加大鼠血浆Hb含量。5. 对大白鼠蛋清性关节炎的影响，实验表明，肝病冲剂各组均显示明显抗炎作用，提示可能与抑制肝损伤炎症过程有关。6. 对正常大白鼠的急性利胆实验表明，肝病冲剂可明显增加大鼠的胆汁分泌量，具有利胆作用。茵芪肝复颗粒（三）、III期临床实验结果： 316例服用茵芪肝复颗粒一个疗程（3个月），有效率为78.48。其中治疗慢性迁延性肝炎有效率为77.39（其中基本治愈率为46.59），治疗慢性活动性肝炎有效率为80.34。 茵芪肝复颗粒1.茵芪肝复颗粒对慢性乙肝临床症状有效率症状右协胀满 脘腹满闷恶心厌油 身黄/退黄 溲黄 大便不爽 精神抑郁 面色萎黄 纳
7、差食少 口淡乏味 大便溏薄 消失率76.95 78.93 92.33 85.21 86.25 93.81 85.99 78.46 91.27 91.28 93.13 茵芪肝复颗粒2.茵芪肝复颗粒对慢性乙肝临床体征症状有效率体征 肝肿大 脾肿大 回缩率 52.30 38.61 茵芪肝复颗粒3.茵芪肝复颗粒对肝功指标症状有效率： SGPT谷丙转氨酶，肝功；PT凝血酶原时间；血清白蛋白(A)、血清球蛋白(G)蛋白质代谢；TB血清总胆红素；DB直接胆红素项目 SGPT PT A GTBDB恢复正常率 74.46 64.18 65.96 60.87 63.55 63.58 茵芪肝复颗粒4.与病程的关系
8、统计对照为625个月，2560个月和60个月以上病程患者，治疗效果无显著差异。说明该药可以用于各种病程。茵芪肝复颗粒（四）、安全性1、动物急毒、长毒实验结果均无毒性反应，安全。2、316例实验患者中未发现该药有明显不良反应。3、出现轻度腹泻的7例患者，均未影响继续服药，而自行消失，分析系方中大黄泻下所致，也与栀子苦寒有关，病人脾气不足为其内因。有5例出现轻度恶心，可能是少数患者对中药的异味特别敏感，加之素有肝胃虚弱，胃气易于上逆。 茵芪肝复颗粒四、乙肝治疗现状： 1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示，我国人群乙肝病毒感染率为57.6%，乙肝病毒携带率为9.75%，据此推算全国
9、有6.9亿人曾感染过乙肝病毒，其中1.2亿人长期携带乙肝病毒，据专家估计，目前全国现有患慢性乙肝病人2,000万人。在我国法定报告的传染病中，多年来乙肝的发病数和发病率一直高居前列。 茵芪肝复颗粒五、乙肝治疗现状 ：（一）、抗病毒治疗 1、干扰素2、拉米夫定 3、阿德福韦酯 4、恩替卡韦 茵芪肝复颗粒v抗病毒治疗的药物选择和流程。目前国内外公认有效的抗HBV药物主要包括干扰素类和核苷(酸)类似物，并各有其优缺点。前者的优点是疗程相对固定，HBeAg血清学转换率较高，疗效相对持久，耐药变异较少，其缺点是需要注射给药，不良反应较明显，不适于肝功能失代偿者。后者的优点是口服给药，抑制病毒作用强，不良
10、反应少而轻微，可用于肝功能失代偿者，其缺点是疗程相对不固定，HBeAg血清学转换率低，疗效不够持久，长期应用可产生耐药变异，停药后可出现病情恶化等。 茵芪肝复颗粒v（二）、免疫调节治疗v免疫调节治疗是慢性乙型肝炎治疗的重要手段之一。但目前尚缺乏乙型肝炎特异性免疫治疗方法。v（三）、其他抗病毒药物及中药治疗。v中医中药治疗慢性乙型肝炎在我国应用广泛。v（四）、抗炎保肝治疗v（五）、抗纤维化治疗茵芪肝复颗粒六、慢性乙肝治疗的市场情况及费用比较： v进口干扰素每只1300元计，每周一次，半年到一年为一疗程，一疗程约需36万元。v普通干扰素，一只90元左右，隔天一只，半年到一年为一疗程，一疗程约需13
11、万元。v拉米呋定、阿德福韦，一片16元/天，至少一年以上，一年5800元左右。v还原型谷胱甘肽注射液甘草酸二铵，进行抗炎保肝住院治疗，24周疗程，平均8727.88元。 茵芪肝复颗粒v特点：特点：v1.抗病毒：抗病毒：HBeAg转阴率达到42.72，和几种西药相当。v2.退黄：退黄：退黄效果好，达85.21。干扰素不能用于黄疸病人。西药退黄效果不明显。v3.抗炎保肝：抗炎保肝：肝功恢复正常率为74.46。茵芪肝复颗粒v4.任何病程均可应用：任何病程均可应用：v干扰素治疗的绝对禁忌证包括妊娠、精神病史(如严重抑郁症)、未能控制的癫痫、未戒断的酗酒吸毒者、未经控制的自身免疫性疾病、失代偿期肝硬化、
12、有症状的心脏病。治疗前中性粒细胞计数1010 L 和治疗前血小板计数51 mn1L 特别是以间接胆红素为主者。而拉米呋定、阿德福韦、恩替卡韦疗程必须超过一年，容易产生耐药，甚至引起病情恶化。而这些西药不能应用的病程茵芪肝复颗粒均可使用。茵芪肝复颗粒v5.服用方便安全：服用方便安全：干扰素需要注射治疗。其他西药均有各种不良反应。v6.价格便宜：价格便宜：干扰素治疗在16万一年，其他的西药在每年6000元左右要服用15年。不是所有的患者都可以负担得起。v7.独家专利产品：独家专利产品：有营销运作基础。茵芪肝复颗粒v总结：v综上所述，慢性乙肝在我国发病率高，缺乏绝对有效的治疗方法。根据国家慢性乙肝防
13、治指南推荐的有限药物“干扰素、拉米夫定、阿德福韦和恩替卡韦”并不适合所有的患者，也不能治愈其中大量的患者，再加上上述几种药物使用技术要求高，费用高（建议疗程内药物费用均上万）。根据我国国情，尚需大量象茵芪肝复颗粒这样临床有效，服用方便，价格适合的药物来补充。市场保守估计，由于各种原因，大约有近500万人数是进行自我医疗和未进行治疗的慢性乙肝患者。茵芪肝复颗粒，清热解毒利湿，舒肝补脾。三个月HBeAg转阴率达到42.72，临床有效率达到78.48，退黄率为85.21，对肝炎的肝功、肝脾肿大等症状均有很好的改善作用。v在这样的大环境下，结合实际疗效来看，预计茵芪肝复颗粒将有不俗的业绩，将为太极带来极大的经济效益和社会效益。 谢 谢！太极集团科研二处Email：
