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1、药剂学绪论Introduction to Pharmaceutics第第1 1章章q药剂学概述药剂学概述q 药剂学的发展药剂学的发展q 药物剂型的分类药物剂型的分类q 药物剂型的选择原则药物剂型的选择原则q 药剂工作的依据药剂工作的依据概概 述述1.1基本概念基本概念药剂学研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科中药药剂学以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科药剂学的任务药剂学的任务p基本理论研究基本理论研究p 新剂型的研究新剂型的研究p 新技术的研究新技术的研究p 新辅料的研究新辅料的研究p
2、 中药新制剂的研究中药新制剂的研究p 生物技术药物制剂的研究生物技术药物制剂的研究p 制剂设备的研究制剂设备的研究中药药剂学的任务中药药剂学的任务基本任务根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满足医疗卫生的需要以质量优良的制剂满足医疗卫生的需要中药药剂学的任务中药药剂学的任务 继承继承 整理整理 发展发展 提高提高 基本理论研究基本理论研究 辅料研究辅料研究重要术语重要术语 药物药物: : 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括
3、原料和制剂预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 药品药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型: DosageDosageformform原原料料药药经经加加工工制制成成的的、适适合合于于应应用用的形式的形式制剂：PharmaceuticalPharmaceuticalpreparationpreparation根根据据标标准准制制成成的的、具具有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种重要术语重要术语 调调剂剂: 按按照照医医师师处处方方、专专为为某某一一病病人人配配制制、注注明明用用法法用量的调配
4、操作，药房调剂用量的调配操作，药房调剂 处方处方：制剂处方制剂处方 FormulationFormulation医师处方医师处方 PrescriptionPrescription 非处方药非处方药：OTCDrugOTCDrug新药：NewDrugNewDrug未在中国境内上市销售的药品未在中国境内上市销售的药品中药药剂学的地位中药药剂学的地位/作用作用综合性学科主干课程联系中医与中药的桥梁中药现代化的主要载体药剂学的发展1. 2 发展历史研究进展药剂学的发展药剂学的发展: :古代古代l夏商夏商时代时代 B.C.2100-1100B.C.2100-1100 夏禹夏禹 BC2140BC2140酿酒
5、，药酒，曲（酵母） 商商 BC1766BC1766汤剂五十二病方丸剂 BC1552BC1552 埃及巴比伦 埃伯氏纸本草 Ebers Papyrus药剂学的发展药剂学的发展: :古代古代l春秋 BC221BC221黄帝内经载方载方13首首“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”的组方原则的组方原则记记载载汤汤、丸丸、散散、膏膏、药药酒酒等等不不同同剂剂型型并并对对各各种种制制剂剂的的制制法法、用用法法用用量量及及适适应应证均有较明确的规定证均有较明确的规定汤汤液液醪醪醴醴论论篇篇，论论述述了了汤汤液液醪醪醴醴的的制制法法和用途和用途中国现存中医学文献最早的典籍奠定了中医药理论体系的基础BC460-37
6、7BC460-377 希腊希腊 HippocratesHippocrates 新医药鼻祖新医药鼻祖 科学医药学科学医药学药剂学的发展药剂学的发展: :古代古代l秦汉时代（B.C221-A.D220B.C221-A.D220） 东东汉汉神神农农本本草草经经最早本草专著制药理论、法则，强调根据药性选择剂型张仲景ADAD150-219150-219伤伤寒寒杂杂病病论论10多种剂型，赋型剂，炮制AD131-201AD131-201Galen,药剂学鼻祖 Galenicals植物药浸出制剂药剂学的发展药剂学的发展: :古代古代晋唐时代AD265AD265960960 晋晋 葛洪AD283-363AD28
7、3-363 肘后备急方铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型第一次提出“成药剂”的概念梁陶弘景AD456-536AD456-536本草经集注制剂工艺唐唐 AD659AD659新修本草第1部药典药剂学的发展:古代古代l两宋时代两宋时代 AD960AD96012791279lAD1076AD1076太医院卖药所（太平惠民局）及修合药所（和剂局）l AD1080AD1080陈师文等太平惠民和剂局方制剂规范中成药788种l明清时代（明清时代（AD1368-1911AD1368-1911） 李时珍李时珍 AD1518-1593AD1518-1593本草纲目剂型近40种药剂学的发展: 近代1919世纪初世纪初202
8、0世纪世纪中 西方医药传入西方医药传入 片剂注射剂等片剂注射剂等 现代剂型现代剂型工业技术进步，机械化/自动化 18431843模印片/Brockedon18471847硬胶囊/Murdock18761876压片机/Remington18861886安瓿/Limousin 药剂工艺教科书 (18471847，Mohr) 药剂学成为独立的学科药剂学的发展:现代现代现代药剂学 1940s1940s 以现代科学理论为指导Branches of pharmaceutics 工业药剂学Industrial Pharmacy, Industrial Pharmaceutics物理药剂学Physical P
9、harmacy药用高分子材料学Polymer Science in Pharmaceuticals制剂机械和制剂车间设计Pharmaceutical Engineering生物药剂学Biopharmacy, BioPharmaceutics药物动力学Pharmacokinetics临床药学Clinical Pharmacy药物制剂发展的阶段三效高效、速效、长效三小剂量小、毒性小、副作用小普通制剂缓释长效制剂控释制剂靶向制剂智能给药DDS药物传递系统DrugDeliverySystemFormulationDevice中药药剂研究进展中药药剂研究进展中药制剂新技术超细粉碎技术超细粉碎技术提取分离
10、纯化技术提取分离纯化技术浓缩、干燥技术浓缩、干燥技术制粒技术制粒技术包衣技术包衣技术固体分散技术固体分散技术包合技术包合技术其他其他中药药剂研究进展中药药剂研究进展新剂型的研究新辅料的研究中药制剂质量标准的研究指纹图谱生物药剂学和药物动力学中药制剂基础理论的研究药物剂型的分类药物剂型的分类1. 3按物态按物态固体半固体液体气体按制备方法按制备方法主要工序采用的方法浸出制剂灭菌制剂按分散系统按分散系统真溶液真溶液胶体溶液胶体溶液 乳浊液乳浊液混悬液混悬液气体分散气体分散固体分散固体分散按给药途径与方法按给药途径与方法胃肠给药非胃肠给药注射皮肤黏膜呼吸道腔道给药药物剂型设计及选择1.4药物制剂设计
11、的基本原则药物制剂设计的基本原则 安全性安全性 Safety 有效性有效性 Effectiveness 可控性可控性 Controllability 稳定性稳定性 Stability 顺应性顺应性 Compliance药物剂型的选择原则药物剂型的选择原则根据防治疾病需要根据药物及其成分性质根据生物药剂学和药物动力学特性根据生产条件和制剂的基本要求药剂工作的依据1.5药品标准DrugStandardsDrugStandards Organized sets of monographs or books of these standards国家标准药典药典PharmacopoeiaPharmaco
12、poeia部标：卫生部部标：卫生部-局（局（SFDA)颁标准颁标准地方标准：2001.2.28 药品管理法规定取消药品管理法规定取消药品管理法规DrugRegulation&ControlDrugRegulation&Control中国药典中国药典 Ch. P1930中华药典1953中西药在一起，不分一二部只有数十种国际通用生药只有数十种国际通用生药 无专属性鉴别和含量测定无专属性鉴别和含量测定 基本按照国外药典生药标准制定基本按照国外药典生药标准制定1963,分为二部，品种大量增加增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量 鉴别仍然依靠外观形态和经验鉴别仍然
13、依靠外观形态和经验1977,历版中品种最多大量注射剂等未经过验证的品种大量注射剂等未经过验证的品种 显微鉴别显微鉴别 开始建立专属性鉴别开始建立专属性鉴别中国药典中国药典 Ch. P1985TLC正式应用1990TLC始设对照药材19952000首次收入生物技术产品：重组人胰岛素各类制剂微生物限度各类制剂微生物限度新增有机氯类农残测定法新增有机氯类农残测定法第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针2005三部：中药化学药物生物技术药物将中国生物制品规程并人药典，设为药典三部将中国生物制品规程并人药典，设为药典三部 并编制首部中成药临床用药须知并编制首部中成药临床
14、用药须知USP&NFTheUnitedStatesPharmacopoeia 1820, 1st edition1950年以后每年以后每5年出一次修订版年出一次修订版TheNationalFormulary1888, 1st edition / Unofficial preparations1906, became official compendiumNF1883年第一版，年第一版，1980年年15版起并入版起并入USP，但仍分两部分，但仍分两部分，前面为前面为USP，后面为，后面为NFOtherPharmacopoeias BritishPharmacopoeia,BP1864Pharma
15、copoeiaofJapan,JP分两部出版分两部出版EuropeanPharmacopoeia,EP.欧洲药典委员会欧洲药典委员会1964年成立年成立1977年出第年出第1版版PharmacopoeiaInternationals,Ph.Int.1951, WHO药典外标准部颁药品标准-有法律约束力部颁药品卫生标准地方标准：2001年已废除药品管理法规药品管理法规中华人民共和国药品管理法规新药审批办法药品管理法规药品管理法规GMPGMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GLPGLP：药品非临床试验质量管理规范药品非临床试验质量管理规范GCPGCP：药品临床试验质量管理规范药品临床试验
16、质量管理规范GSPGSP：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GAPGAP：中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs发展简史发展简史 19061906 FDA颁布颁布 Federal Food ,Drug,Cosmetic Act, FDCA 19601960, Thalidomidetragedy反应停（酞胺胍啶）事件反应停（酞胺胍啶）事件 19621962，FDA修改了修改了FDCA,要求制药企业要求制药企业 出厂前证明有效出厂前证明有效+安全安全 向向FDA报告不良反应报告不良反应 GMP发展简史发展简史 1
17、9631963 美国国会颁布第一部美国国会颁布第一部GMP 19671967 WHO在国际药典附录中收载在国际药典附录中收载 19691969 WHO向成员国推荐向成员国推荐 19751975 WHO正式颁布正式颁布GMP 19781978 美国颁布修订美国颁布修订GMP 19801980 日本正式实施日本正式实施GMP 我国的我国的GMP 1982参照，试行本1985修订1988卫生部颁布1992修订1993年2月16日正式实施1995开展GMP认证ChinaCertificationCommitteeforDrugs,CCCD1998SDA，认证管理中心GMP思想与内容思想与内容药品质量形
18、成是设计和生产出来的，不是检验出来的预防为主质量保证体系GMP的三大要素人员素质要素人员素质要素对全体人员的管理对全体人员的管理物质要素物质要素对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理管理要素管理要素对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理GLP药物非临床试验管理规范药物非临床试验管理规范临床前研究临床前研究/ /主要用于安全性评价主要用于安全性评价严严格格控控制制影影响响实实验验结结果果的的主主客客观观因因素素，减减少少误误差，确保试验的科学性和可行性差，确保试验的
19、科学性和可行性Good Laboratory PracticeGCP药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范在人体进行在人体进行系统研究药物疗效及不良反应等系统研究药物疗效及不良反应等Good Clinical PracticeGAPGoodAgriculturalPracticeforMedicinalPlantsandAnimalsGAP目前仅针对植物药和动物药产出药材的药用植物和动物及其赖以生存的环境、生态影响药材产量和质量的各种因素GSP,GoodSupplyingPractice药品经营质量管理规范小结药剂学概述 掌握掌握含义、性质、任务含义、性质、任务药剂学的发展历史沿革：历史沿革：了解了解 研究进展：研究进展：了解了解药物剂型的分类：了解了解药物剂型设计和选择原则：掌握掌握药剂工作的依据：熟悉熟悉 药品标准药品标准管理法规管理法规
