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1、疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物（如细性生物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 当我们拿到一个工程项目时，首先要做的就当我们拿到一个工程
2、项目时，首先要做的就是明确设计的依据，这个依据应该包括：工艺是明确设计的依据，这个依据应该包括：工艺技术、设备及公用辅助设施等有关基础资料、技术、设备及公用辅助设施等有关基础资料、生产规模、生产方式、生产班制生产规模、生产方式、生产班制, , 国家及行业国家及行业主要有关规范和规定等，只有有了这些依据，主要有关规范和规定等，只有有了这些依据，我们下一步的工作才能做到有的放矢。然后就我们下一步的工作才能做到有的放矢。然后就是确定工程范围，明确我们要做的工作。是确定工程范围，明确我们要做的工作。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 确定了以上的各项工作后，设计工作就要正式开始确定了以上的各项工作后，设
3、计工作就要正式开始了，作为市场开发人员，我们要大致了解一下一般设了，作为市场开发人员，我们要大致了解一下一般设计的基本原则，这样能方便我们工作的开展：计的基本原则，这样能方便我们工作的开展： 1 1、根据生产工艺特点和、根据生产工艺特点和GMPGMP实施指南要求，全面规实施指南要求，全面规划，精心设计，在满足生产需要的前提下，做好工艺划，精心设计，在满足生产需要的前提下，做好工艺设备平面布置，使之既符合消防安全又节约能耗、方设备平面布置，使之既符合消防安全又节约能耗、方便生产。便生产。 2 2、设计中要重视技术进步，认真吸取国内外先进、设计中要重视技术进步，认真吸取国内外先进经验，积极慎重地采
4、用新工艺、新设备以确保产品质经验，积极慎重地采用新工艺、新设备以确保产品质量和提高生产效率。选用运行可靠、质量高的国产设量和提高生产效率。选用运行可靠、质量高的国产设备及国外设备。备及国外设备。 疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 3 3、设计中要把节约和合理利用能源放在重、设计中要把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑。积极采用节能措施，尽量选要位置加以考虑。积极采用节能措施，尽量选用节能工艺和设备，充分利用地下资源，搞好用节能工艺和设备，充分利用地下资源，搞好水的循环利水的循环利 用。用。 4 4、 设计中要精打细算，把有限的资金用设计中要精打细算，把有限的资金用在关键设备上，使资金使用更
5、加合理化。在关键设备上，使资金使用更加合理化。 5 5、严格按照国家环保法和有关文件精神搞、严格按照国家环保法和有关文件精神搞好好“三废三废”治理和职业安全卫生设计工作。治理和职业安全卫生设计工作。 疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 生产工艺确定了，我们要根据工艺流程来进生产工艺确定了，我们要根据工艺流程来进行工艺平面布置，在这里最重要的一点就是不行工艺平面布置，在这里最重要的一点就是不能出现交叉污染的风险，这又要简单的了解一能出现交叉污染的风险，这又要简单的了解一下疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗，都下疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗，都是用于预防病毒或细菌的感染的。它们主要分是用于预防
6、病毒或细菌的感染的。它们主要分为三类：减毒活疫苗；灭活的全菌体或全病毒为三类：减毒活疫苗；灭活的全菌体或全病毒疫苗；组分疫苗疫苗；组分疫苗亚单位疫苗、多糖疫苗或结亚单位疫苗、多糖疫苗或结合型疫苗、类毒素等。合型疫苗、类毒素等。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 ( (一一) )灭活疫苗：目前常用的有流行性乙型脑炎灭活疫苗：目前常用的有流行性乙型脑炎疫苗，狂犬病疫苗（二倍体细胞与地鼠肾细胞疫苗，狂犬病疫苗（二倍体细胞与地鼠肾细胞可用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗），流可用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗），流感灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂，以灭活病毒感灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂，以灭活病毒核酸而不影响
7、其抗原性。核酸而不影响其抗原性。 ( (二二) )减毒活疫苗减毒活疫苗: : 通常采用自然法或人工法，通常采用自然法或人工法，通过动物传代或细胞传代筛选对人毒力低的变异通过动物传代或细胞传代筛选对人毒力低的变异株病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、株病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流感温度敏感突变株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、流感温度敏感突变株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、黄热病疫苗以及一些联合疫苗（如麻风疹疫苗、黄热病疫苗以及一些联合疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗）。疹、腮腺炎、风疹联合疫苗）。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 ( (三三) )亚单位疫苗：用化学试剂裂解病毒，
8、提取亚单位疫苗：用化学试剂裂解病毒，提取包膜或衣壳上的亚单位，除去其核酸，以此制包膜或衣壳上的亚单位，除去其核酸，以此制成的疫苗称亚单位疫苗。如流感病毒的包膜提成的疫苗称亚单位疫苗。如流感病毒的包膜提取后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。取后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。 下面是几种疫苗的培养方法。下面是几种疫苗的培养方法。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 疫苗名称疫苗名称疫苗株疫苗株死死活活制备细胞制备细胞培养方法培养方法脊髓灰质脊髓灰质盐疫苗盐疫苗灭活灭活猴肾细胞猴肾细胞转瓶培养转瓶培养脊髓灰质脊髓灰质盐疫苗盐疫苗活活VEROVERO细胞细胞微载体培养微载体培养狂犬病狂犬病毒疫苗毒
9、疫苗死死人二倍人二倍体细胞体细胞微载体培养微载体培养流行性乙型流行性乙型脑炎疫苗脑炎疫苗灭活灭活人二倍体细胞人二倍体细胞多层滋养增殖器多层滋养增殖器单纯疮疹单纯疮疹死死豚鼠胚成豚鼠胚成纤维细胞纤维细胞转瓶培养转瓶培养疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 ( (病毒生产制备的方法：病毒生产制备的方法：1 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。2 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病毒、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病毒（NDV-FNDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞，）、
10、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞，常采用常采用9 91010日胚龄的尿囊腔接种，日胚龄的尿囊腔接种，3737孵育孵育7272小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。Q Q热热用用7 7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊，马脑日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊，马脑炎病毒常采用炎病毒常采用1010日龄鸡胚体接种，收获全胚体液日龄鸡胚体接种，收获全胚体液等。等。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介3 3、细胞培养法、细胞培养法不同的病毒选用相应的敏感细胞，采用转瓶培养、不同的病毒选用相应的敏感细胞，采用转瓶培养、多层培养、微载体培养或悬浮搅拌培养等方法多层培养、微载体培养或
11、悬浮搅拌培养等方法, ,先大量增殖细胞，然后接种一定量的病毒先大量增殖细胞，然后接种一定量的病毒, ,继续继续培养适当时间时，冻融细胞后，离心收获上清。培养适当时间时，冻融细胞后，离心收获上清。以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（死疫苗或以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（死疫苗或减毒活疫苗），也可用来作干扰素诱生剂或提取减毒活疫苗），也可用来作干扰素诱生剂或提取病毒表面抗原成分。病毒表面抗原成分。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介一.一.生产过程举例：生产过程举例：发酵纯化纯化灭活吸附二、生产过程举例：二、生产过程举例：安全/抑制有效病原体安全/尤其产生不稳定病毒去除杂质及所需产物特性相近的外来物
12、质在辅助剂帮助下完成对大疫苗颗粒的灭菌过滤滤发酵 收集/灭活 加工 配制和灌装 疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但如果其最终产品悬液不能稳定地储存和运如果其最终产品悬液不能稳定地储存和运输，那么它的商业价值就会受限，面对这输，那么它的商业价值就会受限，面对这一问题，人们开发了各种剂型，但目前常一问题，人们开发了各种剂型，但目前常用的，也是最有效的方法还是冻干，制药用的，也是最有效的方法还是冻干，制药企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定的疫苗生物制品的生产中。
13、的疫苗生物制品的生产中。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生产包括原液生产和制剂生产，为了得到真产包括原液生产和制剂生产，为了得到真正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设用于疫苗生产的车间，为疫苗的生产提供用于疫苗生产的车间，为疫苗的生产提供环境和物料方面的支持，那么建设一个疫环境和物料方面的支持，那么建设一个疫苗生产车间需要哪些专业的配合呢，下面苗生产车间需要哪些专业的配合呢，下面我们分别进行说明。我们分别进行说明。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介首先是工艺专业，因为已经确定了工艺平首先是工
14、艺专业，因为已经确定了工艺平面和设备平面布置，下面的主要工作就是面和设备平面布置，下面的主要工作就是配管了，工艺管道是物流的通道，是疫苗配管了，工艺管道是物流的通道，是疫苗生产的血管，它为生产提供原料、水、蒸生产的血管，它为生产提供原料、水、蒸汽等。对于一般的疫苗项目来说，用到的汽等。对于一般的疫苗项目来说，用到的主要的工艺管道包括：注射用水、纯蒸汽、主要的工艺管道包括：注射用水、纯蒸汽、纯水、压缩空气、氧气、氮气、冷却水、纯水、压缩空气、氧气、氮气、冷却水、废水等系统，而对产品质量起到关键作用废水等系统，而对产品质量起到关键作用的则是注射水、纯水、纯蒸汽系统。的则是注射水、纯水、纯蒸汽系统。
15、疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介注射用水一般用纯化水通过蒸馏法制得，注射用水一般用纯化水通过蒸馏法制得，化学纯度可达化学纯度可达99.999%99.999%，为保证注射用水的，为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生，一般制造与输送设备，严防内毒素产生，一般应在八十摄氏度应在八十摄氏度 以上保温、六十五摄氏度以上保温、六十五摄氏度保温循环或四摄氏度以下的无菌状态下存保温循环或四摄氏度以下的无菌状态下存放，并在制备后十二小时内使用。放，并在制备后十
16、二小时内使用。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的水，水中反渗透法或其它适宜方法制备的水，水中不含任何附加剂，制备过程中应防止不含任何附加剂，制备过程中应防止 防止防止微生物污染，常用作溶剂或精洗用水，临微生物污染，常用作溶剂或精洗用水，临用前准备；纯蒸汽作为灭菌消毒的一种介用前准备；纯蒸汽作为灭菌消毒的一种介质，是利用纯化水或注射用水再次加热蒸质，是利用纯化水或注射用水再次加热蒸发产生的。工艺管道一般全部采用不锈钢发产生的。工艺管道一般全部采用不锈钢材质。注射水和纯蒸汽为电刨光材质。注射水和纯蒸汽
17、为电刨光316L316L，其，其余为机抛。余为机抛。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介以往工程实例以往工程实例疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介疫苗的生产需要在一个相对洁净的区域内疫苗的生产需要在一个相对洁净的区域内生产，这就要靠洁净维护和洁净空调来实生产，这就要靠洁净维护和洁净空调来实现，下面先说说洁净维护系统：现，下面先说说洁净维护系统： 作为生物医药厂房，它与其它洁净厂房作为生物医药厂房，它与其它洁净厂房的区别不是很大，主要在于：的区别不是很大，主要在于： 1 1、生物医药厂房对维护结构（即壁板、生物医药厂房对维护结构（即壁板和顶板等）的密封性能要求更高；和顶板等）的密封性能要求更高； 2
18、2、生物医药厂房对维护结构的平整度、生物医药厂房对维护结构的平整度要求更高；要求更高； 生物医药厂房建筑必须针对生物医药工程存在的气溶胶泄露生物医药厂房建筑必须针对生物医药工程存在的气溶胶泄露的可能发生环节进行全面考虑，在产生安全隐患的地方进行彻底的可能发生环节进行全面考虑，在产生安全隐患的地方进行彻底的密封处理。的密封处理。生物医药厂房的维护结构的密封性能和平整度性能生物医药厂房的维护结构的密封性能和平整度性能主要体现在以下几个方面：主要体现在以下几个方面： 1、双圆弧天轨；、双圆弧天轨；疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 2、圆弧转角；、圆弧转角；疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 3、单圆弧
19、收边；、单圆弧收边；疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 4、可调式地轨、可调式地轨+PVC地面；地面；疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 5、双层玻璃观察窗；、双层玻璃观察窗；疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 6、暗架龙骨吊顶；、暗架龙骨吊顶；疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介各种型材三维图：各种型材三维图：疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介整体效果：整体效果：疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介 由以上图片显示，双圆弧天轨、圆弧转角、由以上图片显示，双圆弧天轨、圆弧转角、单圆弧收边、可调式地轨单圆弧收边、可调式地轨+PVC地面、双层玻璃观地面、双层玻璃观察窗、暗架龙骨系统从根本上保证了生物医药厂察窗、暗
20、架龙骨系统从根本上保证了生物医药厂房围护结构的平整性能和密封性能，从而最大程房围护结构的平整性能和密封性能，从而最大程度上保证了生物医药厂房的安全性。度上保证了生物医药厂房的安全性。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介洁净维护为疫苗的生产提供了一个相对洁净的环洁净维护为疫苗的生产提供了一个相对洁净的环境，可以阻止外部的灰尘的进入，而对于内部空境，可以阻止外部的灰尘的进入，而对于内部空气的净化与室内产尘的清除，就要靠洁净空调系气的净化与室内产尘的清除，就要靠洁净空调系统来实现了，目前，疫苗车间常用的空调系统为统来实现了，目前，疫苗车间常用的空调系统为FFUFFU与高效
21、口联合送风的方式，与高效口联合送风的方式，FFUFFU的集中布置在的集中布置在轧盖间和分装间，此部分为整个疫苗生产线的核轧盖间和分装间，此部分为整个疫苗生产线的核心中的核心部位。根据欧盟心中的核心部位。根据欧盟GMPGMP要求，此部分必要求，此部分必须用须用A+BA+B的送风方式。即在设备区域必须满足的送风方式。即在设备区域必须满足A A级级（相当于百级），在设备外侧部位必须满足（相当于百级），在设备外侧部位必须满足B B级级（相当于静态百级动态万级）来保护（相当于静态百级动态万级）来保护A A级区域。级区域。其余部位则通过高效送风口来实现洁净度的要求。其余部位则通过高效送风口来实现洁净度的要
22、求。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介在洁净空调系统中，室外新风先通过新风过滤去除空气在洁净空调系统中，室外新风先通过新风过滤去除空气中较大粒径的杂质，然后通过加热、表冷、加湿段等来中较大粒径的杂质，然后通过加热、表冷、加湿段等来调节送风的温湿度，目前常用的有两种做法，一种是设调节送风的温湿度，目前常用的有两种做法，一种是设置单独的新风空调，达到新风处理的目的，此新风空调置单独的新风空调，达到新风处理的目的，此新风空调可满足初步洁净度的要求，还可以根据需求对温湿度进可满足初步洁净度的要求，还可以根据需求对温湿度进行控制；另一种做法是不设置信封空调，所有的洁净度行控制；另一种做法是不设置信封空调，
23、所有的洁净度和温湿度都靠净化空调来实现，对于空气质量相对较好，和温湿度都靠净化空调来实现，对于空气质量相对较好，温湿度负荷不是很大的地区，用第二种方法可以节省投温湿度负荷不是很大的地区，用第二种方法可以节省投资和占地面积，而对于空气质量不是很好或者温湿度负资和占地面积，而对于空气质量不是很好或者温湿度负荷较大的地区，则容易导致过滤器短时间内堵掉、机组荷较大的地区，则容易导致过滤器短时间内堵掉、机组过大、不易调节等问题，所以具体选用哪种方式要根据过大、不易调节等问题，所以具体选用哪种方式要根据具体情况来确定。具体情况来确定。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介经过机组处理过的洁净空气通过风管送到各个
24、洁经过机组处理过的洁净空气通过风管送到各个洁净区域，再经过高效过滤器送到室内，这与普通净区域，再经过高效过滤器送到室内，这与普通的空调送风没有太大的区别，不同之处在于疫苗的空调送风没有太大的区别，不同之处在于疫苗生产车间有消毒杀菌的需求，是生产过程中的重生产车间有消毒杀菌的需求，是生产过程中的重要一环，所以选择一个好的杀菌方式是相当重要要一环，所以选择一个好的杀菌方式是相当重要的，目前常用的就是用外置臭氧发生器消毒，可的，目前常用的就是用外置臭氧发生器消毒，可以满足一般的消毒杀菌的要求，但对于部分有防以满足一般的消毒杀菌的要求，但对于部分有防爆要求的全新风房间，怎要根据具体的情况选择爆要求的全
25、新风房间，怎要根据具体的情况选择合适的杀菌方式。合适的杀菌方式。疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介风管安装实例风管安装实例保温安装实例保温安装实例疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介因为现在的集成度较高，好多地方手工控因为现在的集成度较高，好多地方手工控制都都不能满足要求，所以无论工艺的管制都都不能满足要求，所以无论工艺的管道、设备，还是空调机组和排风装置，都道、设备，还是空调机组和排风装置，都要加自控装置，对于疫苗生产车间来说，要加自控装置，对于疫苗生产车间来说，主要要控制的方面包括工艺管道系统的流主要要控制的方面包括工艺管道系统的流量、温度、量、温度、TOCTOC、电导率、电导率、PHPH值，暖
26、通空调值，暖通空调方面的尘埃粒子在线监测等，下面分别作方面的尘埃粒子在线监测等，下面分别作一介绍。一介绍。疫苗车间自控组成疫苗车间自控组成洁净空调自控系统洁净空调自控系统冷冻站自控系统冷冻站自控系统纯水自控系统纯水自控系统注射用水自控系统注射用水自控系统在线粒子检测系统在线粒子检测系统FFUFFU控制系统控制系统门禁监控系统门禁监控系统系统集成系统集成自控框架图自控框架图自控网络结构自控网络结构INTERNETINTERNET互联网互联网企业管理网企业管理网( (局域网局域网LAN)LAN)工业控制网工业控制网( (单环工业以太网单环工业以太网) )现场总线现场总线( (双双DP,RS485
27、DP,RS485 总线等型式总线等型式) )控制结构控制结构WEBWEB服务器服务器PCS7PCS7工程师工程师/ /操作操作员员+ +用户通过用户通过IEIE登录登录WEBWEB服务器进入服务器进入PCS7PCS7自控系统自控系统WEBWEB服务器服务器实现用户远程登录系统页面，实现用户远程登录系统页面，支持电子签名，跟踪记录支持电子签名，跟踪记录. .按用户权限分级登陆。按用户权限分级登陆。 系统集成系统集成数据服务器（数据服务器（OPCOPC） 收集所有子站的实时收集所有子站的实时过程数据，建立历史数据过程数据，建立历史数据库，支持在线数据存储和库，支持在线数据存储和查询。查询。 文件报
28、表输出文件报表输出PCS-7PCS-7工程师站工程师站 自控系统组态、控制；自控系统组态、控制； 洁净室粒子状态画面；洁净室粒子状态画面； FFUFFU实时状态画面显示；实时状态画面显示； 水系统实时动态控制水系统实时动态控制分装间药品流程分装间药品流程注射原液稀释后拿到分装线，灌装加塞，送入冻干机。从冻干机拿出来的粉剂运到扎盖机扎盖后，变成成品运出车间。设备布局和药品流程分装间在线粒子计数采样点布置分装间在线粒子计数采样点布置点位布置:理瓶1#；灌装头2#压塞3#；冻干机45#；0.5+5二通道二通道, 28.3L/min,激光在线粒子计数激光在线粒子计数.采样头的安装方式采样头的安装方式空
29、调自控原理图空调自控原理图1.1.房间温度控制房间温度控制2.2.房间湿度控制房间湿度控制3.3.房间压差监测房间压差监测4.4.系统风量控制系统风量控制5.5.高效压差报警高效压差报警6.6.灭菌器灭菌器 分装分装烘洗线运行状烘洗线运行状态态FFUFFU控制控制( (群控方式群控方式) )连接方式：1台FFU控制器，分路网线连接现场FFU。工作站在值班室实现控制每组FFU的启/停，无级调速，显示FFU的运行状态及故障报警工作状态： 开启全部FFU,使洁净室达到A级工作状态值班状态： 部分开启FFU或降速运行,使洁净室保持在B级状态。EU GMPEU GMP对灭菌生产操作区洁净室的分类（动态）
30、对灭菌生产操作区洁净室的分类（动态）Room classificationMaximum concentration limits (particles/m3 f air) for particles / Airborne Viables (cfu/m) 0.55Viable cfu/m3 And / 90 mm settle plateA Operational3,5001(e)11 / 4 hrsB Operational350,0002,000105 / 4 hrsC Operational350,00020,00010050 / 4 hrsD Operational200100 / 4
31、 hrs0.5主要是控制洁净室尘埃的主要指标, 5主要为控制微生物的主要指标. 粒子计数器的通道选择为0.5和5 有关有关CGMP(FDA&EU GMP)CGMP(FDA&EU GMP)等级划分原则等级划分原则Class A:Class A:主要无菌区主要无菌区 经过消毒的药品、容器以及药品包装物裸露在周围环境之经过消毒的药品、容器以及药品包装物裸露在周围环境之中，而周围环境必须保证维持药品的消毒效果。空气清洁度相中，而周围环境必须保证维持药品的消毒效果。空气清洁度相当于的当于的“第第100100级（级（ISOISO第第5 5级）级）”, ,无论是操作还是空闲时都必无论是操作还是空闲时都必须非
32、常干净须非常干净. . 1. 1.灌装操作灌装操作 灭菌管道灭菌管道, ,灌装点灌装点, ,封瓶封瓶, ,灌装线无菌运输区灌装线无菌运输区 2.2.开放式操作开放式操作 3.3.高压灭菌柜和冻干机高压灭菌柜和冻干机Class B:Class B:围绕无菌区的背景区围绕无菌区的背景区 操作时符合万级操作时符合万级, ,空闲时保持洁净空闲时保持洁净. .疫苗生产项目简介疫苗生产项目简介除去以上各个专业外，还要强电专业的配除去以上各个专业外，还要强电专业的配合，相对于其它的专业来说，抢点专业是合，相对于其它的专业来说，抢点专业是和其它工业项目差别最小的，除了一些照和其它工业项目差别最小的，除了一些照
33、明灯具有洁净要求，部分插座有防爆要求明灯具有洁净要求，部分插座有防爆要求外，基本没有什么特殊的地方，只要做到外，基本没有什么特殊的地方，只要做到美观实用就可以了，下面是一些我们以前美观实用就可以了，下面是一些我们以前所做工程的实例图片：所做工程的实例图片：电气施工电气施工电缆敷设电缆敷设双层吊顶采用泪珠灯利用导轨双层吊顶采用泪珠灯利用导轨 在在FFUFFU龙骨龙骨下安装。下安装。单层吊顶洁净区域照明采用吸顶式洁净荧光灯单层吊顶洁净区域照明采用吸顶式洁净荧光灯夹层照明、动力配管采用吸顶直接配管到夹层照明、动力配管采用吸顶直接配管到位方式。位方式。穿壁板电线管在壁板加工时按照开关、插穿壁板电线管在壁板加工时按照开关、插座实际位置预埋。座实际位置预埋。开关插座安装开关插座安装
