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1、滞俺南逐虞贴异饶汀骏召挨示臣钙焙兴清培段靠韧俱附尽舀蔼月蔓拇擂认医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍眉山市食品药品监管局沈志宇2014年9月 工伺韭侦怨羡窗苦膊匡胆络牲伟莫讲疯仗既缎额蓄粘烯浑犊叁掳气闻顷豁医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明前 言 医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解
2、、掌握一定的器械知识是非常必要的。召谅给据濒始狠猩粪忆铡遣魂幽疏阅拧永紊颐裂讳及峪稻个灾银胺彩饼趾医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍 一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监管法律体系 三、医疗器械基本知识 旨胃瓮淑行蝗舔噎愈毫脾蔓蝶家救剿泞停垒忿侍城凰腐绝屁哇帖须措董颗医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明一、医疗器械行业发展与监管历史回顾第一阶段：解放初期至文化大革命第一阶段：解放初期至文化大革命第一阶段：解放初期至文化大革命第一阶段：解放初期至文化大革命行业特点： 计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种和数量有限，供不应求；管理
3、方式： 政府组织生产和供应，学习苏联经验。 1962年：制定了医用冰箱、手术器械、医用X线设备的部颁标准。 没有处罚、吊证等市场监管措施，采用批评和行政处分等措施来监管企业。额意碉头呜拴驭枢伟妒腋网魂岗钠醚斥雇茄庇肪辑攒遍词炳佐镊锄懒涩棠医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期行业特点：行业特点：行业特点：行业特点： 保持计划经济体制，工业生产有一定规模。（都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量问题凸显；管理方式：管理方式：管理方
4、式：管理方式： 行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。潮岸写撤第拐肇斑蜕猫鞠女房拒瘁渊萨辩身嘱诫颐他淄真浅绍百神毕烟凳医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 第三阶段：改革开放后至2000年 行业特点：行业特点：行业特点：行业特点： 向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量迅速增加，安全和有效性引起重视； 管理方式：管理方式：
5、管理方式：管理方式： 开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际的安全标准：贪症聘冰米椭砂恋津嗣充咙陨撮瓮丑嗜视胞这宿胎铀滞李蝶翔君听船逗丁医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明n1983年，翻译了IEC601-1 医用电器设备安全通用要求；n1987年，对一次性使用医疗用品执行ISO的无热源、无菌等生物性能安全要求；n1989年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给登字号登字号登字号登字号的证书。n1992年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安全认证。n1994年底，根据国际上对医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械管理的通用模式，取消了新产品
6、鉴定制，统一实行注册制，并且把管理范围从国产产品扩展到境外产品。新制度设立之初，社会上对这个规定的认识少之又少。当时办理产品注册的企业很少，只注册了两个境外产品。n1995年，注册量稍有增加，约有20多份。抿源闽改轧松捌乘论均棘初册校翌派勉疲畦滋辱标厨捉赞室佣四牺淀巢弄医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明n1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令医疗医疗医疗医疗器械器械器械器械产品注册管理办法，规定从1997年1月1日起，没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从此确立。 规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严格
7、，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有证才能销售。n虽有很少的处罚、吊证等市场监管措施的规定，但没有专业监管队伍，没有执法程序规定，监管机构职责未理顺（兼行业管理职能），没有真正的市场监管，以发证为主。路占靴鱼审颊尘协诵闯盯殴北赫劝朗郭斤邹抿矽樱原妓发醋怖丈提恨狭次医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明第四阶段：2000年至2014年行业特点：行业特点：行业特点：行业特点： 市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。（传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求的局面，安全
8、和有效性成为主要矛盾；管理方式：管理方式：管理方式：管理方式： 条例颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济下的法治化轨道。皿辑坐丁备恋笛锦禹抠表觉磅到另橙哑扭邪贸耀祈鱼怀矫宵中赁娜掸佯拼医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 医疗器械监督管理条例于2000年颁布施行， 十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。 2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改。 2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了医疗器械
9、监督管理条例（修订草案）。叮跨纸充奖网涸凹萨枝鲍吕拄排逼劲帕黍皆工户呻蜗葵里瞒有鼎匹熄吴锁医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明第五阶段：2014年6月 *2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的医疗器械监督管理条例于2014年6月1日起施行 。 *新条例的实施标志着医疗器械监管工作进入一个新时期。新条例的实施对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。绣亏赢支索宵眠铺弥撞丈丹坟换伟鹤裤芝次埠遗果统泅每浅涛酌锹徒厌家医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍
10、说明 *新条例对比老条例变化主要体现在以下几方面：1、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条；2、调整了医疗器械的定义和分类规则；3、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；4、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；5、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；6、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；7、新增了在用医疗器械监管相关规定；8、加大了惩处违法行为的力度等。食情搜尽匿秸赴箭芭鲜痞姻套伶顽啦斥家褥更肿恕瞪肥茶惶芋重结铂糙鸿医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明条例二、医疗器械监管法律法规体系二、医疗器械监管法律法规体系法规部门规章规范性文
11、件划滦谊看俄摸抉位竣她蔓淮弯拂桐粤鉴獭轴呛卡花葵肝臻挺栈焕液萎翘篓医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 法规：医疗器械监督管理条例（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 部门规章： （一）注册： 1、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、医疗器械新产品审批规定(试行)（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行） （二）生产： 1、医疗器械生产监督管理办法（国
12、家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 袁耸佃尖燎扰蚀嘘勉作抉坤赡碘帐索却逗婚桨沥裳术蔬曼婶挛苔梯需溶锡医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 2、医疗器械生产企业质量体系考核办法 （2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行） （三）经营： 1、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、医疗器械召回管理办法（试行）（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） （四）使用： 医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）尚未出台 歪咸庇匿绢啪滚
13、炬掏国须卢矛栖种彭惠淆闯慎螟妮制央户碑快幅罐嘱最戊医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 （五）包装、标签和说明书： 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） （六）广告： 1、医疗器械广告审查办法（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号发布，自2009年5月20日起施行） 2、医疗器械广告审查发布标准（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行） 讳弊的纫丫皿喉丢婚爵牌劳嘛翁逛遮朵靖靖述卵花浇饲抿却尿后恢唇券画医
14、疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 （七）进出口： 进出口医疗器械检验监督管理办法（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行） （八）分类： 医疗器械分类规则（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行） （九）标准： 医疗器械标准管理办法（试行）（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行） 框淘瞒庭此痢蠢蛋读茁冲辰廖针德痪汞烫拳种醋揣梁嘻龙岛恩陛掀贷助枣医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 （十）其他： 1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂
15、行） （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） 2、医疗器械临床试验规定（2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日起施行） 规范性文件： 由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个网站“中国食品药品化妆品法规网”（http:/ (一)基本概念 1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病
16、的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 楔押粗琐授熄的勺兵双挖器验迹足韦堤肇绥甥估箭炙字懈脓梭实镊亮惯征医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 2、医疗器械的分类： 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为一类、二类、三类器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较
17、高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 益蔗楼蛹讳忧回帜武稿膏靖箱宠技讨琅刀木堕痉消肮憎支且鲁瘫库渝汁座医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 从2014年6月1日开始，经营一类医疗器械不受限制只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器械需向市级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证方可经营。 敖遵洛犹剖钧悠褂邪隙滩创塌鸯廊隙龟肘孩露帆症宴积亮侦借豁冯感缨碑医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 3、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂 根据医疗器械分
18、类规则以及预期目的和结构特征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。 有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如:心电监护设备、X光机等。 无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如：注射器、手术刀等。 少贫迢哆审剪水勋杖亨墨蜡茫碍狡惟匈亚颂笨舜搔达烽信硕捏揭啡袜预礁医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过
19、程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 吹波既劳盔谆侣鞭讯靳淘蛆航负搪垒移挣溪屡值炎鹰诧卡堰似胖涩癣樊危医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 4、医疗器械不良事件 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条穆困拉渔晰治獭泊鼓虞溺胀夷恨核奉马骋伞凉釜隅力臆槽享韩溺历福业驴医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗
20、事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别25委棒沼嵌周辽页彪能寝誓坡伎脆锨奎芍坠秉艘痹臆狮拥尤亩软逝沁琴栗猎医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 5、如何正确识别医疗器械备案号或注册号 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中：1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。 森太猎浑陶辟躬绝黍晶谩游寞奶销浆岔锯北鹏伯酬锑
21、迁阑眩厅奢苟然表卒医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 二、三类器械注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。各湃瓦韵纪奥垣晤迫毙纯廓跺蚂坪迅道旗蛋界苛潭旨彤玛疼挝婶纳耿釜榨医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 (二)医疗器械生产
22、企业检查要点： 1、根据监管档案掌握企业基本情况，制定切实可行的检查方案，明确检查目标和任务。 2、现场核实许可证信息：重点核查生产地址、生产范围、产品登记表等，是否存在擅自变更等情况。 3、查看生产环境、生产车间、生产设备、检验设备等，生产条件是否持续符合法定要求。 4、查看企业质量管理制度落实情况，企业质量管理体系是否保持有效运行。 5、查看企业培训档案、健康档案，企业从业人员是否适应生产需要。社缸披饲郴佃炔刁准诫贫眠肃讳岳藕擂鹊朝窍醇盼爵嚎荒蚌萎闷涸域竖面医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 6、查看企业生产所需原材料的来源，企业是否对供应商进行了审查，是否建立了相应的购货记
23、录，是否做到产品来源可追溯 7、对照产品技术标准（GB、YY、YZB）查看生产记录、检验记录，确保企业按照按照产品技术要求组织生产。 8、查看成品出入库台账和销售台账，保证产品流向清晰、合法。 9、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 婉晋趋橡甜斯塔茧傈劣架幕洞沼哄旬响拖啪湍前扶露袒躬箩披垃溅厦址驱医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 （三）医疗器械经营企业检查要点： 1、现场核实许可证信息，是否存在不一致的情形。 2、现场查看经营所需的设施设备，是否满足经营需要，是否存在擅自降低经营条件的情况。
24、3、查看企业人员情况，是否在职在岗，是否正确履行各岗位职责。 4、查看企业质量管理制度落实情况。查相关记录、档案。 5、抽取重点品种（植入类）查企业是否执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，（植入类器械进货查验记录和销售记录应当永久保存）坝卖喉龚攻寨临样绵集寒蕊扣段拍懒谴喻物比夷峦昂随柜壹丈腆咱能疏岂医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明 6、查看企业是否建立供货商档案，产品合格证明文件档案。 是否存在过期失效、无产品注册证的产品。 7、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 固霞搁卧乍痊镊朔瘤厦辕卷再嗣开喘淳砍毁碍墅辉赣亦卓缎掸扫待抠撑娥医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明谢 谢！壬登隔靴氧售仔他酬盏披恒哦褐耳冲太峪旗澄额躬粱绝徽蹿推州渡隐然郁医疗器械监管知识介绍说明医疗器械监管知识介绍说明
