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1、丝募除檄逛发硬房哨填愚酉双檬抒憨量伪疫亏摄错洗存戎迷友溃粒屈牧乱企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求方赤光吉林省疾病预防控制中心陋普愧蔓鸽繁浓滔租血广辐枣惋睬阑棺锯烧截囱僵级妹吉祖拿兼攒舍卉禹企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件企业标准n n企业标准体系企业标准体系企业标准体系企业标准体系n n技术标准制定的依据和原则技术标准制定的依据和原则技术标准制定的依据和原则技术标准制定的依据和原则n n技术标准编写细则技术标准编写细则技术标准编写细则技术标准编写细则n n如何提高企业产品标准质量如何提高企业产品标准质量如何提高企业产品标准质量如
2、何提高企业产品标准质量n n保健食品企业标准保健食品企业标准保健食品企业标准保健食品企业标准检验要求n n检验依据与标准检验依据与标准检验依据与标准检验依据与标准n n检验内容和程序检验内容和程序检验内容和程序检验内容和程序n n问题与建议问题与建议问题与建议问题与建议况整獭焉蓝奏开肉姑柠淋误慧息暂纪妊倘灰煽赫净控眷谤流跌挎单霜革蔫企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件企业标准n企业标准体系n技术标准制定的依据和原则n技术标准编写细则n如何提高企业产品标准质量n保健食品企业标准昭丑坎夸滩舔何尼湖坐概结袋桓以慈壁抉耐里配幅秆棉毗训岩庞菲稳辕冶企业标准与检验要求ppt课件企业标准
3、与检验要求ppt课件企业标准体系n技术标准n管理标准n工作标准不修递逢钳料菲沦蜜恬挑蒲差霜威耘尧银祟捧啸舍肠疥债曰痢虏探墙蜘沧企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件技术标准制定的依据nGB/T1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写nGB/T20000.22009标准化工作指南第2部分：采用国际标准nTCS2009（标准编写模板）攻杀囊脏踌厕刽痢悯蹲草震漆概苟珍爪楼腊浩垢份朱疹幼笑胀馁措蕊家馏企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件技术标准制定的原则目的性原则n应根据产品用途和制定产品标准的目的，有针对性地选择必须用标准规定的技术内容。n制定产品
4、标准的基本目的是：适用、方便信息交流，有利于卫生，安全和环境保护、保证接口和互换性，保证产品的适用性实现品种控制等。n任何产品都有多技术质量特性，用标准规定的仅仅是一部分，这就取决于制定标准的目的。如为了促进相互了解，信息交流就要在标准中规定有关术语的术语符号、代号及其定义；为了有利于卫生、安全和环境保护，就要在产品标准中规定某些物理、化学、生物学或其他方面的要求；更重要的是必须对产品进行功能分析，以满足其使用功能的实现。依什聊蔷设筋陆隅推霓荔涎岂哲湃炽薪乌电啃孜辣滇奠芋出半漫飘勺聋系企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件技术标准制定的原则最大的自由度原则n在规定产品标准的技
5、术内容时，原则上只应规定性能要求，使实现性能要求的手段能有最大自由度。n达到目的手段往往不止一个。例如，为了保证产品满足机械强度的要求，可以规定其必须承受的最小载荷数值，也可以规定材料的牌号与零件的最小尺寸。也就是说应考虑给予技术发展以最大的自由度，即所规定的要求中能含有最大自由度。n材料的选择范围也应给予较大自由度，在标准中一般只规定性能要求中的重要特征，而不应规定所用什么材料，应允许采用其他已证明同样使用于产品用途的材料。瘦隘呕叁啊术纶框坍瓦讲耍验猖错菠痛南她黑憨寓底砒伍医脯油铸奸岗硬企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件技术标准制定的原则可证实性原则n产品标准中，原则上
6、只应规定能用试验方法等加以验证的要求，即只应规定能得到证实的技术要求。n不能验证的技术要求无法检验其结果，也不能判断产品是否合格，写入产品标准显然是毫无意义。折陡歹峰蝇扛贿庸宫沽骤汹饯赔氏窟镐逞兰羊黔廓哇讣肠农坑共姓乍疚才企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件产品标准技术内容部分的编写细则 产品分类n产品分类可作为产品标准的一部分，也可制订单独的标准。产品根据不同特性要求可按品种，型式，规格等进行分类：品种是指南产品按其性能、成分等方面的特性所划分的类别型号是指同一种产其形状、结构、特征的不同所划分的类别。n规格是指同一品种或同一型式的产品按尺寸、重量、功率或是其他有关参数划
7、分的类别。湾苍悄样幻晤戒逾逊熔旨贿敏甜剧莫常尽寝蹄纲稀掀雪硕宫疑潦僚测省窃企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件产品分类时应做到：n优先采用国际上通行的品种，型式和规格；n应根据使用与生产的需要，合理规定必要的产品品种、型式和规格；n系列产品注意正确选型，并尽可能采用优先数系或模数制确定系列范围与疏密程度等；n分类部分的某些要求属于需要检验的技术要求时，可在“技术要求”部分中重作规定。肄尉掘床碰缆幕萤壁董哪馆趋撇洽贝案淡捎晚处躯皑寨柠师咽蔽阔淌圾且企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n技术要求（1）使用性能：指生产能力、功率、效率、速度、精密度、灵敏度、可
8、靠性及寿命等直接反映产品性能的指标或者间接反映使用性能的可靠性的可靠代用指标，有可靠性要求的产品标准中应尽可能地规定可靠性指标，知失效率、平均寿命、平局无故障工作时间等。（2）理化性能：指化学成分、纯度、各种杂志含量极限强度、硬度、粘度、密度、弹性、电容、电阻、电感、磁感等物理、化学和电磁性能指标，这些性能指标只有在对产品的使用十分重要，或者当产品的质量必须由其保证时才编写。掖礁垫列恿彼虾妊着塑军咀皋逃屑陌娄稠外伴漠断雷睡贸卖蝴鄂谚毕宾素企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件（3）稳定性：指产品对气候变化、洗涤剂与消毒剂等影响的反应，以及产品抗振、抗磁、抗老化、抗腐蚀、抗辐射
9、的性能等，当然，如产品的使用性能和理化性能指标不能使产品符合使用要求的稳定性时，应在标准中明确规定这些要求。（4）有关安全、卫生和环境保护方面的要求：指防爆、防火、防触电、防污染、及对产品运转部分的平衡要求、噪声限制，食品中有害成分含量的限制等。在规定这些指标时，必须同时规定其极限值（最大最小值），以便消除产品在使用时可能产生的各种危害，必要时可单独制定标准或在标准中单列一章条。羊租鹅匣况吹序遁终臂衍孕映铸室唾伦试躯邹辣寐样除桥盘姚纬滞腰鸯润企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件（5）耗能指标：对使用时直接消耗能源的产品应对耗能指标作出明确规定，如耗电、耗煤、耗油、耗热、耗水
10、等指标。（6）环境条件：指产品对温度、湿度、气压、冲击、振动、摇摆、倾斜等工作状况适应的程度，以保证产品在上述规定的环境条件运输、贮存和正常使用。缎味粉炳橇篙嫡竖待炕坠推形乾怠亿期妨夫消接右熏逼畜茵览吁厦冷摈易企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件（7）外观的感觉指标：指颜色、疵点、划痕、毛刺及凭味觉、嗅觉、视感、手感等确定的其他指标。当产品外观上的缺陷影响使用性能或商品价值时，应规定上述指标。这些指标的规定要尽可能的具体，能用试验方法测定时，则应定量表示，如用标准样品进行对比检查，则应对标准样品的要求也作出规定。（8）工艺要求：指加工精度、表面处理方法、热处理方法等。工艺要
11、求一般不列入产品标准，但在直接影响产品质量和安全要求时，应该规定或列入附录（参考件）。觅秤揪味干仗看裴脸几耽付突祈搂丈式备毙跋摧牲廊淖袖伙溶峦狂些晰檄企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件（9）材料要求：对直接影响产品质量的重要原料和特殊材料应规定材料要求。如这些材料有现行标准时，应引用有关标准号，无现行标准时，可在附录（补充件）中对材料性能作出具体规定。（10）质量等级：指因不同的使用要求或优质优价而对产品质量作出分等分级的规定。分等分级不宜太多（一般分为优等品、一等品和合格品三等），分等分级应与各项技术要求同时规定。为了便于用户选择不同等级的产品适用范围、使用条件和分等依
12、据应尽可能阐述清楚，必要时，可对不同等级给出不同标记，以便明确区别。男些都束俄滴径呀晓租烯校炎冶锁桶已卖热酪擦孰命潮毙艰证饺碎棺镣狗企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件试验方法a、方法原理概要；b、试剂中材料的要求；c、设备仪器及试剂d、试验装置；e、试样及其制备；f、试验条件；g、试验程序；h、试验结果的计算和评定；i、精密度或允许误差；j、其他。颤锐硒寺铺仕溃朋绵侗三割乏格讹池慈鸵靖廓漾肺眶综姑磋鸡权坞殊皖锋企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n编写试验方法应与技术要求的条文对应。一般情况下，一项技术要求，只规定一种试验方法。如规定两种试验方法时，应
13、同时规定其换算公式。对于有害物质的试样和可能有某种危险的试验方法应加以明确说明，并对预防措施作出严格的规定。试验方法很简单时，也可和“技术要求”合写成一章，标题改为“技术要求和试验方法”。如已有标准试验方法的，要优先采用。咖健肌亩害竭箱良苍褥途氦陷握棋尽嗡唇毗径羊暮铁互侥刹概哀辖皋果室企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n检验规则检验规则是对产品试样和正式生产中的产成品进行各种实验的规则。它是考核和测定产品是否合乎标准而采取的一种方法和手段，也是产品制造部门和用户判定产品是否合格所共同遵守的基本准则。检验规则的内容包括检验分类。每类检验所包含的试验项目，产品组批，抽样或取样
14、方法，检验结果的复验规则等。肆粤犬艇菲烛小金句覆巢心沥姆香罪庚敲铲链烧组廉红琢灰屯料乓幼尚晃企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n检验分类产品检验分成厂检验和型式检验两类。A、出厂检验（交收检验）：产品交货前必须进行的各项试验，统称为出厂检验。产品经出厂检验合格后，才能作为合格品交货出厂。标准中明确写出出厂检验的项目清单，破坏性、耐久性试验项目一般不列入内。B、型式检验（例型试验）：对产品质量进行全面考核，即对标准中规定的技术要求全部进行试验（必要时，还可增加试验项目），称为型式试验。困暑历先虎朴服纸香喝浪垫譬岩瘪骗貉缆檬浚求规贼荚曝哮跪产睁豪倒旧企业标准与检验要求ppt课
15、件企业标准与检验要求ppt课件n型式试验一般在下列情况下进行：a、新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b、正式生产后、如结构、材料、工艺有较大改变，可能硬性规定产品性能时；c、正常生产中，定期、定量的周期性考核；d、产品长期停产后，恢复生产时；e、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f、国家质量监督机构提出型式试验要求时。辽秽秦欣椒延盖朽匣痔草悠潦磷伐泳捻幌溶铸翁取庇鸵池起荐眷朋巩斗逗企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n检验批次的组成与抽样规则根据产品特点，确定对试验项目进行全检、抽检、或者部分项目全检、另一部分项目抽检，一般对可能具有严重后果的某些特性，如安全、卫
16、生等指标要进行全检。产品检验批的组成的和抽样取样应尽量保证样本与总体的一致性，应该废止百分比抽样法，积极采用GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性检查）、GB2829周期检查技术抽样表（运用于生产过程稳定性检查）GB13262不合格品率的计数标准型一次抽样检查程序及抽样表、GB15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表等标准中的标准抽样方案。揭鼻蠢伯键速濒决迢米氓百料皱款杏豢氏睦黎徘趴搁无睦粮巫渭纳众坷蜗企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n判定规则对每一类检验均应规定判定产品合格、不合格需返修、报废的规则，以及由于检验工作或试样本身原因需进行重检验的
17、规则等。必要时，标准中还可规定对检验结果提出异议和进行仲裁的规则。动汇蛤磕缅博尼距图甫恐箱泼专倦境嗓锭楼凛咋危培项布萤粹醋咀恶泳扳企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n标志、包装、运输和贮存产品标准技术内容中编写这一部分的主要目的是为了保证产品质量在贮存和运输过程中不受损失。抉廖慕羔易蠢需敷钳皑曰锄肇唆幼污宝蔬辜肩吵褂顷乌炕哄击熄蜗器冉匣企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n标志在产品、包装等物品上用图形、文字、颜色等表示其某些特性或某些要求的记号称之为标志。特别是一些消息和涉及安全、卫生和环境保护的产品标准中必须规定其产品标志。标志有产品标志、包装标志
18、和作业标示标志。产品标志的基本内容为：制造厂名；产品名称；商标；产品型号或标记；制造日期或生产批号（编号）；产品的主要参数和质量等级标志；有效期限等。严昏骋杉押揍苍警楔馁饥江蛔渔团店岿台芒鸟牲樱驭倍登逞谐阻动醚甚扑企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n包装标志的主要内容包装标志的主要内容包装标志的主要内容包装标志的主要内容 制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量或主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量
19、或主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量或主要参数和质量等级；产品包装的数量、重量或体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示标志、危险货物包装标志等内容。标志、危险货物包装标志等内容。标志、危险货物包装标志等内容。标志、危险货物包装标志等内容。 n n作业指示标志的主要内容作业指示标志的主要内容作业指示标志的主要内容作业指示标志的主要内容 产品的重心点，起吊线及产品的重心点，起吊线及产品的重心点，起吊线及产品的重心点，起吊线及“ “危险品危险品危险品危险品” ”、“
20、 “毒品毒品毒品毒品” ”等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如“ “小心轻放小心轻放小心轻放小心轻放” ”、“ “防湿防湿防湿防湿” ”、“ “向上向上向上向上” ”等字样或图案。等字样或图案。等字样或图案。等字样或图案。 痒传实颖缓羹巾淤侮冀中叼屡做弱姿牡旗魄寥驼饭挫橇案绩迫昧虾驶棍颇企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件包装为了防止产品的损失，防止危害人与环境的安全，一切需要包装的产品均应在标准中应对包装作出具体规定或引用有关的包装标准。a、包装技术
21、和方法，即说明产品采用的何种包装（盒装、箱装、桶装等），以及防晒、防潮、防振动等方面的要求；b、包装材料的要求，即说明采用何种包装材料极其其性能；c、对内装物的要求，即明确规定内装物的摆放位置和方法、预处理方法及危险物品的防护条件（防止造成危害及污染）等；d、包装的试验方法，即指明与包装或包装材料有关部门的试验方法；e、包装检验规则：即指明对包装进行各项检验的规则。必要时，包装部分可规定产品随带文件，如产品合格证、产品说明书、装箱单、随机备附件清单、安装图及其它有关技术资料吹将鸭薯戚掷唇傅七壤卉撞瞩粤拧圭朗糟枉匡位织馆蓑崭蛀欢断宫爹烤徽企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n
22、运输在运输方面有特殊要求的产品，标准中应规定运输要求。运输要求一般有：a、运输方式，应指明采用何种运输工具（汽车、火车、飞机等）及其状况；b、运输条件，主要规定运输时的要求如遮蓬、冷藏、密封、保温等方面的规定；c、运输中的注意事项，主要是对装、卸、运方面的特殊要求，以及运输危险物品的防护条件等作出详细规定。来锗肯幂魂恰薯挚弗炕埠虏磺沦嗡率捌停獭滤尉诵僧腥额汤轧沫玩魁濒绎企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n贮存对有些产品（如食品）在贮存方面应作出规定，特别对有毒、易燃、易爆、易腐的产品更应规定各种相应的特殊要求。贮存要求主要是对贮存场所（库存、露天、遮蓬等）、贮存条件（温度
23、、湿度、通风等）和贮存要求（单放、推放等）、贮存期限方面作出具体规定。籍盎缠却蛆逆曲暖扦龙态泞于稽任莉琉沸涤径秆吸妈烹付傀脉创叁刻受仟企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n化学分析方法标准的编写方法以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制订的标准称为方法标准。其中化学分析方法标准是国内外普遍重视的方法标准，为此，ISO78.2化学标准编写格式第二部分：化学分析方法专门规定了化学分析方法标准的编写格式和文字表达方法，我国也依据ISO78.2制定了GB1.4化学分析方法标准编写规定，现以GB1.4为例说明方法标准的编写方法。呸艰危唉说痛菊努参闻橙酪妄赢
24、掉浦者另玛辈缚挤鄂薛鹿堪映艾归标凋造企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n化学分析方法标准的技术内容部分一般按下列顺序编写：a、原理或方法提要；b、试剂或材料；c、设备或仪器；d、试样及其制备；e、化学分析步骤；f、化学分析结果的计算；g、精密度和允许差等。杀烩村始伦堕幢撅碉梭们隋士漆胃甭佬渠券珍谦碳倍哀莱始钉挤抡膘洱糯企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n化学分析原理和分析方法提要化学分析原理是化学分析方法的理论依据，应该简要叙述所用方法的实质性步骤及条件或方法的基本原理，列出必需的化学反应式等。要求写得明确清楚，容易理解，如文字太长，也可写入附录。彭
25、举敲庚渣荒似松枷徽氰访访磨喘期菩蔚仪氓诌坎硒脓屹眠厅乳取赖寻诣企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n试剂或材料试验过程中所需的试剂或材料均应列入，并分别编号，这些试剂或材料应写明基本特性，如浓度、密度等。含结晶水的试剂应在名称后括号内写成分子式，必要时还应写出贮存措施、配制要求及失效现象等，如用时现配，要贮存于塑料瓶中，出现浑浊即不能使用等。仅用于配制试剂者不用编号列入，只应在需要出直接写出名称，并在名称后括号内写出浓度等。当必须验证试剂中不含某种元素时，应写出检查方法。肋胁晌契岸区尽裙兴费甚再誉邱坠胳雄惟绰聊必饰酷磊刊颗桌囱纬惠鱼渔企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检
26、验要求ppt课件n设备或仪器一般试验室设备或仪器应写出设备、仪器名称及具体型号，其他设备或仪器应写出测量的性能指标。如原子吸收分光光度计要写出最低灵敏度，曲线线性，最低稳定性要求，特殊类型的仪器及其部件，还要用文字说明或绘示意图说明。半存寡堤绊楼股勾驱吗翌阉母谨搽每索仑凄矿傍警缨豢吱蝉亥也诌过反慷企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n试样及其制备经制备可直接用于测定的样品称为试样。试样的制备，原则上应在产品标准中明确规定，方法标准中引用。如产品标准中五此规定，则在此写出试样的抽样、制备程序、试样的重量或体积、粒度等方面要求以及试样贮存容器和贮存条件要求。籍究州肾茸样逻粕帧正
27、拓草埠弱疗遂女彦帖纠怜贿各图畴氨呵缅炽衡扮鲁企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n化学分析步骤这部分内容具体明确。例如化学试验方法程序则要写出试样量，测定湿存水空白试验，校正试验，测定以及工作曲线的绘制等。有爆炸、着火或中毒危险时，还要写安全预防措施。樱烤佯挞售浦磺拉趴休啃怒瑟省宿坚霜纬湃赂楚妮痒拎画夺疹信霉叔蜂件企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n化学分析结果的计算这部分主要应写出计算方法和计算公式，写明每个量的计量单位，以及最后结果的表示方法，用数值表示应规定有效数值，用曲线图表示应规定坐标，曲线区间、及参考的标准曲线等。俭映啥痊以破尊诲数陶嫩婉慌
28、坦捂猜艘近狈宝扭衅呵镭佐渤拌绵担愿牧经企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n精密度和允许差这部分内容要写明化学分析最终结果的精密度和允许差。试验方法、测定方法等其他方法标准的编写可参照上述试验方法标准的编写方法办理。其他类别标准还有很多，本书不可能一一说明编写方法；只要根据类标准的固有特点，从标准实施的目的出发，广泛征求有关人员的意见，经过反复的实践就一定能把标准编写得科学、合理、适用。么趟凭耸辙蓖欣囚赚豁蓑诀边选诫挪梳豫塌编黑毫挞异粒号舱邻译吏冕疮企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件检验要求瘩蝎涝筏弛僻取发希墙暖传咕铬女分莫跪哥矿讯凰酌纂瞧乘挫鳃歪要郊
29、您企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件检验要求n n检验依据与标准检验依据与标准n n检验内容与要求检验内容与要求n n问题与建议问题与建议 安全性毒理学评价安全性毒理学评价安全性毒理学评价安全性毒理学评价 功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价 功效成分功效成分功效成分功效成分 卫生学与稳定性卫生学与稳定性卫生学与稳定性卫生学与稳定性峙卯芥演俄腔峻垮史嫡涪关换欲糟诌陡蒋淹竹径是提弄邵吞啪嚣遏姚殷趟企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件依据与标准n n国务院国务院国务院国务院: : 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法
30、中华人民共和国食品卫生法 (1995) (1995)n n卫生部：保健食品管理办法（卫生部：保健食品管理办法（卫生部：保健食品管理办法（卫生部：保健食品管理办法（19961996）n n卫生部：新资源食品卫生管理办法卫生部：新资源食品卫生管理办法卫生部：新资源食品卫生管理办法卫生部：新资源食品卫生管理办法（19901990）n n卫生部：保健食品检验与评价技术规范卫生部：保健食品检验与评价技术规范卫生部：保健食品检验与评价技术规范卫生部：保健食品检验与评价技术规范(2003(2003）n n卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法卫生部：食品安全性毒理学评价
31、程序和方法卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法 n n (GB15193.1-12.2003 (GB15193.1-12.2003）n n SFDA SFDA： 保健食品注册管理办法（保健食品注册管理办法（保健食品注册管理办法（保健食品注册管理办法（20052005） 例蒲慰啸赦媒疫瘩悸籍茬裸没狄踊乓土薄淹埠钎星骄厂脾淆琢舆篷蔽泛读企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法n n保健食品：表明具有特定保健功能的食品保健食品：表明具有特定保健功能的食品n n第二十二条：保健食品必须报批第二十二条：保健食品必须报批n n第二十三条：
32、保健食品不得有害健康第二十三条：保健食品不得有害健康 功能不得虚假功能不得虚假儿茄全别护拧榨刊阀烛迷琶聊命霖晨犹耗妥滤柞帖恤屯皿棘技亿来撤搔棱企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件保健食品管理办法规定：保健食品管理办法规定：n n 保健食品必须经必要卫生学、稳定性、动保健食品必须经必要卫生学、稳定性、动 物和物和/或人群功能试验或人群功能试验n n 原料及产品无急性、亚急性、慢性危害原料及产品无急性、亚急性、慢性危害n n 提交提交“卫生学卫生学”、“稳定性稳定性”、 “毒理学毒理学安全安全 性评价报告性评价报告”、“保健功能评价报告保健功能评价报告”值低晓磊刃釉阎旁省谜机柏
33、容忠玫绪毗柏胃宋骡撵澜勿室擒起俐赣耶濒雌企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件相关管理法规和标准相关管理法规和标准n n使用的原、辅料不是可用于保健食品和食使用的原、辅料不是可用于保健食品和食品的，品的， 参照新资源食品卫生管理办法参照新资源食品卫生管理办法做安全性试验，如：动物、植物、微生物做安全性试验，如：动物、植物、微生物n n加工过程中使用的微生物新品种。加工过程中使用的微生物新品种。n n动物、植物、微生物中分离的食品物料。动物、植物、微生物中分离的食品物料。n n采用新工艺导致原有成分或结构改变的食采用新工艺导致原有成分或结构改变的食品原料或食品成份。品原料或食品
34、成份。他梆弃掀饥池链方蝇尹沙锯洽慷坑磷谦此祸汇筒荚晤掐菊忽碍挝染涸浦瓣企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法安全性评价内容：安全性评价内容：n n来源、食用历史、生产工艺、质量标准、来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐量、毒理学试验主要成分及含量、推荐量、毒理学试验n n微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存条件、遗传稳定性条件、遗传稳定性n n其他科学文献资料其他科学文献资料蒲袄冲包寻故禹砧屡翌挥剖杰妖社当队锥械攒苹绸岳入拘巢坛茫种八英僵企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检
35、验要求ppt课件保健食品注册管理办法对保健食品的定义保健食品注册管理办法对保健食品的定义n n具有特定保健功能或者以补充维生素、矿具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。物质为目的的食品。n n具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品食品n n对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品危害的食品宝毫雁辗路骸裸拧宝犬竖曼柄桓柑鸵正扬补诌骑烫韵乒啊里砍括羌剪菱雹企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件检验内容与要求检验内容与要求浊舆衰抹按驶警碎铃冉虽勃器吧摧蹭宛潘溢夏翼洁檄恒贩蔚村胶鹃磋报帜企
36、业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n n保健食品的试验：申请人送样给保健食品的试验：申请人送样给保健食品的试验：申请人送样给保健食品的试验：申请人送样给SFDASFDA确定的检验机构进确定的检验机构进确定的检验机构进确定的检验机构进行相关的试验行相关的试验行相关的试验行相关的试验n n试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测
37、、卫生学试验、稳定性试验标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验n n试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分2727个试验个试验个试验个试验n n功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检验机构对方法和结果进行验证。验机构对方法和结果进行验证。验机构对方法和结果
38、进行验证。验机构对方法和结果进行验证。n n营养素补充剂：共营养素补充剂：共营养素补充剂：共营养素补充剂：共2727个种类，推荐使用量范围内，不做个种类，推荐使用量范围内，不做个种类，推荐使用量范围内，不做个种类，推荐使用量范围内，不做毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验面餐鱼臻锄穷埂苍竣沟宾电歧硅乍柜锈直俩烤草褪荣沿硅那马肿冉袁卤眩企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n试验与检验：试验与检验：试验与检验：试验与检验：n n按按按按SFDA
39、SFDA指定的方法：保健食品检验与评价技指定的方法：保健食品检验与评价技指定的方法：保健食品检验与评价技指定的方法：保健食品检验与评价技术规范术规范术规范术规范20032003年版年版年版年版n n检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，不得出具虚假报告。不得出具虚假报告。不得出具虚假报告。不得出具虚假报告。n n样品的检测：应在保质期内进行样品的检测：应在保质期内进行样品的检测：应在保质期内进行样品的检测：应在保质期内进行n n检验机构的法律责任：第九十九条
40、、第一百条、检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、第一百零一条。第一百零一条。第一百零一条。第一百零一条。啼坝濒醇慎镀丰蝶赞牟祁傀团骗饭阳秀条墙坡蚀握手厉耳胳受卖剑休键茨企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n保健食品的试验和检验从保健食品的试验和检验从2005年年7月月1日日起按保健食品检验与评价技术规范起按保健食品检验与评价技术规范2003年版食品检验有关标准等的相关规定年版食品检验有关标准等的相关规定和要求进行和要求进行n n安全性毒理学检验：安全性毒理学检验： 按保健食品安全性
41、毒按保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法对送检样品进行理学评价程序和检验方法对送检样品进行的以检验它的食用安全性为目的动物试验，的以检验它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。必要时可进行人体试食试验。埠峭址口嘲怕诧桨踪侄堡贡癸普明编称门佐著期涛椽严塑梳棒饯鼻弓暑幢企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件功能学检验：功能学检验：n n动物检验：检验机构按动物检验：检验机构按SFDA颁布的或企业颁布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对送检的样品进行保健功能的动物试法，对送检的样品进行保健功能的动物试验验n n人体
42、试食试验：检验机构按人体试食试验：检验机构按SFDA颁布的或颁布的或企业提供的保健食品按人体试食评价程序企业提供的保健食品按人体试食评价程序和检验方法，对送检的样品进行人体试食和检验方法，对送检的样品进行人体试食试验（包括安全性指标观察）。试验（包括安全性指标观察）。雕恨均伐衰噬界箔拽因毫蚀菜局孙哄挠痉驯电邻胞个碳姜地址躁阀弱芹金企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n功效成分或标志性成分检测：检验机构按功效成分或标志性成分检测：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送颁布的或企业提供的检验方法，对送检的样品的功效成分或标志性成分的含量检的样品的功效成分或标志性
43、成分的含量及其含量变化进行的检测。及其含量变化进行的检测。 n n卫生学检验：检验机构卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企业颁布的或企业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行卫生学及产品质量有关指标（除功效成行卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标示成分以外）的测定。分和标示成分以外）的测定。 哮针匡豁斋擂戒篆挺官诉喂戎查欠俄喊坊昨有锌署泄镣程兑跨冬哆奉我光企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n稳定性检验：检验机构按有关标准对样品稳定性检验：检验机构按有关标准对样品的卫生学及其产品质量有关指标（除功效的卫生学及其产品质量有关指标（
44、除功效成分和标示成分）在保质期内变化情况进成分和标示成分）在保质期内变化情况进行检测。行检测。n n样品检验：检验机构按照申请人申报的质样品检验：检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行全项目检验量标准，对样品进行全项目检验n n复核检验：检验机构对申请人申报的质量复核检验：检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行的复核检验。法进行的复核检验。仲勘赔讹朵厦镑谅簇双耻佬唉淳艇突锄拥夜张豢距株捶鬼瘫熏瓤肤段丘畅企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范n n对检验样
45、品的要求对检验样品的要求n n安全性毒理学评价程序和检验方法安全性毒理学评价程序和检验方法n n功能学评价程序和检验方法功能学评价程序和检验方法孜沪钡民式需烘哦阵橱菊咙街秉乘兴负怂磨涪拣挠捡菜均赔伪倘步吞芬未企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件对送检样品的一般要求：对送检样品的一般要求：n n样品必须是符合既定的配方、生产工艺及样品必须是符合既定的配方、生产工艺及质量标准的规格化定型产品。（至少是经质量标准的规格化定型产品。（至少是经中试的定型产品）中试的定型产品） n n送检单位应提供受试样品的配方，及样品送检单位应提供受试样品的配方，及样品的物理、化学性质（包括化学结构
46、、纯度、的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）及相关的资料。稳定性等）及相关的资料。妹毗暴条师且宾释淖券垣摔坪看兼鸯尘冰姬抗管变浅刊筛仲在荒讼陵绦趋企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n应提供功效成分或特征成分、营养成分的应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。名称及含量。n n送检者应提供详细的生产工艺。送检者应提供详细的生产工艺。n n提供产品使用说明书。提供产品使用说明书。n n提供与申请功能相关的科学文献资料或试提供与申请功能相关的科学文献资料或试制过程的实验参考资料。制过程的实验参考资料。鸽铃义妒仿约锄侣佣僻戏油边诡邵其鲍碾洼击逞烙塔兼暴油昭
47、谍育坛美姓企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件不同试验对样品的要求：不同试验对样品的要求：n n毒理学试验送检样品的要求毒理学试验送检样品的要求n n功能学动物试验送检样品的要求功能学动物试验送检样品的要求n n功能学人体试食试验的要求功能学人体试食试验的要求n n样品推荐量较大样品的要求样品推荐量较大样品的要求写果逻雀蛰止新悉狙嫌桐我忠娱诈灵恬臀屠荒幂沤企队愤邀苹秀零左巷硷企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件毒理学检验送检样品要求：毒理学检验送检样品要求：毒理学检验送检样品要求：毒理学检验送检样品要求：n n送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的送检
48、样品批号：应为三批卫生学检验样品中的送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批号要一致。号要一致。号要一致。号要一致。n n送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量( (推荐剂量推荐剂量推荐剂量推荐剂量60) 60) 300300动物只数动物只数动物只数动物只数饲养天数饲养天数饲养天数饲养天数0.50.5（小鼠（小鼠（小鼠（小鼠0.040.04）n n
49、或按简便计法：样品数量每天推荐量或按简便计法：样品数量每天推荐量或按简便计法：样品数量每天推荐量或按简便计法：样品数量每天推荐量800800倍，不足倍，不足倍，不足倍，不足2kg2kg按按按按2kg2kg送样。需要增加或减少毒送样。需要增加或减少毒送样。需要增加或减少毒送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量。理学试验项目时，适当增加或减少样品量。理学试验项目时，适当增加或减少样品量。理学试验项目时，适当增加或减少样品量。赋泣冉唬骨豹仆砖玖腔和溉保堡搅寝解沉疾贼宽彤瑰尔王粕海清篆肇焊梭企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n液体产品要求：可送定型产品或产
50、品浓缩液，液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。n n固体产品要求：样品应先粉碎，过固体产品要求：样品应先粉碎，过固体产品要求：样品应先粉碎，过固体产品要求：样品应先粉碎，过100100目筛；目筛；目筛；目筛； 若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公若是去辅料应注明去除何种辅料并提供
51、加盖公章的证明。章的证明。章的证明。章的证明。n n酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的样品，乙醇度低于浓缩的样品，乙醇度低于浓缩的样品，乙醇度低于浓缩的样品，乙醇度低于15%15%（v/vv/v）时，浓）时，浓）时，浓）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于度高于度高于度高于15%15%（v/vv/v）时，浓缩后要将乙醇度调）时，浓
52、缩后要将乙醇度调）时，浓缩后要将乙醇度调）时，浓缩后要将乙醇度调整至整至整至整至15%15%浓度。不需要浓缩的样品，送定型产浓度。不需要浓缩的样品，送定型产浓度。不需要浓缩的样品，送定型产浓度。不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒基。品。同时还要提供产品的酒基。品。同时还要提供产品的酒基。品。同时还要提供产品的酒基。信务拒媳玲邮艇方药忌习谰茨颈估森叼斤纸仟磁爸诞昨哲贪崭齿兹威嘿诈企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，益生菌类产品：按
53、保质期分批送样；需浓缩时，最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。n n含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供3030天喂养天喂养天喂养天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。n n高膨胀度产品：高膨胀度产品：高膨胀度产品：高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。应说明样品的膨胀系数。应说明样品的膨胀系数。应说明
54、样品的膨胀系数。n n9 9非溶性产品：应说明合适的溶剂。非溶性产品：应说明合适的溶剂。非溶性产品：应说明合适的溶剂。非溶性产品：应说明合适的溶剂。n n推荐量较大的样品推荐量较大的样品推荐量较大的样品推荐量较大的样品: : 如达到如达到如达到如达到 6 6克克克克/ /日日日日 或或或或 12ml 12ml / /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，考虑推荐量的考虑推荐量的考虑推荐量的考虑推荐量的100 100 倍用量设计问题，可提供去倍用量设计问题，可提供去倍
55、用量设计问题，可提供去倍用量设计问题，可提供去辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。品。品。品。茶减吐街拇寂讹符渴冠韧肤外蜒曝岩瞒拿穴坟划叔浙掳宏阮揪伦魄担念蚌企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n功能检验送检样品要求：功能检验送检样品要求：功能检验送检样品要求：功能检验送检样品要求：n n送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任送检样品批号：应为三批卫生学检验
56、样品中的任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人体试验样品批号一致。体试验样品批号一致。体试验样品批号一致。体试验样品批号一致。n n送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量送检样品数量：样品数量( (推荐剂量推荐剂量推荐剂量推荐剂量60) 60) 5050动物只数动物只数动物只数动物只数饲养天数饲养天数饲养天数饲养天数0.5 0.5 （小鼠（小鼠（小鼠（小鼠0.40.4）n n 或按简便计法：样品数量每天最大推荐量或按简便计法：样品数量每
57、天最大推荐量或按简便计法：样品数量每天最大推荐量或按简便计法：样品数量每天最大推荐量mm倍倍倍倍( (小鼠小鼠小鼠小鼠m=200m=200，大鼠，大鼠，大鼠，大鼠m=400)m=400)。n n样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。倦崭碱淳恨嘉刑证贯宏注懂蛮仙瞻餐电井系沂始沏褒潍芦酗贫章申忻贬咯企业标准与检验
58、要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n含糖量超过含糖量超过30%的样品：应说明含糖量，的样品：应说明含糖量，并提供加盖公章的证明。并提供加盖公章的证明。n n酒类产品：应送市场销售包装样品，样品酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公的酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章的证明。章的证明。n n其他类别产品的要求：参照毒理学试验送其他类别产品的要求：参照毒理学试验送检样品要求，但尽可能送原样。检样品要求，但尽可能送原样。秋溅稠孩秧粹了低夺钻痉怎小宁牢例晕当摄拜央扮炊员世噶淘屠帐供缓
59、橇企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件人体试食试验送检样品要求：人体试食试验送检样品要求：n n样品必须经毒理学试验安全无毒，不含兴样品必须经毒理学试验安全无毒，不含兴奋剂或违禁药，经卫生学检验合格。奋剂或违禁药，经卫生学检验合格。n n提供定型包装产品。提供定型包装产品。n n样品数量：人体推荐剂量样品数量：人体推荐剂量试食人数试食人数服用服用天数天数2拉消见烟士子汞县沉建沪宦坞钩瞒局忿烬六裔逆誓漂酬瘦苞招擦疑敢誊卒企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n毒理学试验四个阶段内容毒理学试验四个阶段内容毒理学试验四个阶段内容毒理学试验四个阶段内容n n第
60、一阶段：急性毒性试验（第一阶段：急性毒性试验（第一阶段：急性毒性试验（第一阶段：急性毒性试验（LD50LD50、MTDMTD）。）。）。）。n n第二阶段：遗传毒性试验（第二阶段：遗传毒性试验（第二阶段：遗传毒性试验（第二阶段：遗传毒性试验（AmesAmes、微核和精子、微核和精子、微核和精子、微核和精子畸形试验），畸形试验），畸形试验），畸形试验），3030天喂养试验，传统致畸试验。天喂养试验，传统致畸试验。天喂养试验，传统致畸试验。天喂养试验，传统致畸试验。 n n第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验-90-90天喂养试验、天喂养
61、试验、天喂养试验、天喂养试验、n n 繁殖试验、代谢试验繁殖试验、代谢试验繁殖试验、代谢试验繁殖试验、代谢试验n n第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）智控须懂幂窃旷县颂蓬郧舍恰耽屠烛亡蜡闲烛民禄找助邵迅潮颜镶办虱喇企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件毒理学评价试验的选择原则毒理学评价试验的选择原则n n送检样品的原料和辅料的情况送检样品的原料和辅料的情况n n原料：形成保健食品的功效成分和配方的原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品
62、所用的赋初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。形剂和附加剂。n n保健食品原料应当对人体健康安全无害，保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量。使用量。虽形密胁绵溅樟桅脖揩匿沃拆咯陌访辆却吞漫休稳殃壬怔蜗徒生斩擂哄丝企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件可用于保健食品的原料：可用于保健食品的原料：可用于保健食品的原料：可用于保健食品的原料：n n食物成分（中国食物成分表）。食物成分（中国食物成分表）。食物成分（中国食物成分表）。食物成分（中国食物成分表）。n n食物新资源和新资源食品（已经卫
63、生部批准）食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）n n食品添加剂使用卫生标准名单物品（食品添加剂使用卫生标准名单物品（食品添加剂使用卫生标准名单物品（食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760GB2760）。）。）。）。n n营养强化剂卫生标准名单物品（营养强化剂卫生标准名单物品（营养强化剂卫生标准名单物品（营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880GB14880）。）。）。）。n n既是食品又是药品名单（既是食品又是药品名单（既是食品又是药品名单（既是食品又是药品名单（5151号文号文号文号文8787种）。种
64、）。种）。种）。n n可用于保健食品的物品（可用于保健食品的物品（可用于保健食品的物品（可用于保健食品的物品（5151号文号文号文号文114114种）。种）。种）。种）。名溶驮阶膛简至突国对棱拳宿合察通稚阵饵伺砂下族渍沫谰黔躁鞠吱伙碰企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件不可用于保健食品的原料：不可用于保健食品的原料：n n根据卫法监发根据卫法监发200251号文件，共号文件，共59种。种。n n保健食品配方中原料数量：保健食品配方中原料数量：n n根据卫法监发根据卫法监发200251号文件：保健食品号文件：保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物中含有动植物物品（或原料
65、）的，动植物物品（或原料）总数不得超过物品（或原料）总数不得超过14个。个。识砸鲤垂鸿愿愿吊枢昨咳妙陌倪百措沈惕彝忿隘表高要睛临掩亩通案剿惯企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件不需要进行安全性毒性试验的产品：不需要进行安全性毒性试验的产品：不需要进行安全性毒性试验的产品：不需要进行安全性毒性试验的产品：n n普通食品或卫生部普通食品或卫生部普通食品或卫生部普通食品或卫生部5151号文规定的药食同源原料的号文规定的药食同源原料的号文规定的药食同源原料的号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用产品，以传统工艺生产，且以
66、传统方式食用产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用n n以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。有不安全性。有不安全性。有不安全性。n n素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有素补充剂，其原料、工艺和质量
67、标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用维生素、矿关要求，不需要做毒理试验，使用维生素、矿关要求，不需要做毒理试验，使用维生素、矿关要求，不需要做毒理试验，使用维生素、矿物质化合物名单以外物品则需做。物质化合物名单以外物品则需做。物质化合物名单以外物品则需做。物质化合物名单以外物品则需做。森圈琶辈美远苦锐既键堆闸酵标蛮秸耘定察掐胺葱碳薛炉睁豆铆坟抬礁淘企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n使用使用使用使用5151号文规定的号文规定的号文规定的号文规定的114114种可用物品，需要进行的种可用物品，需要进行的种可用物品，需要进行的种可用物品，需要进行的毒性试验：毒性试
68、验：毒性试验：毒性试验：n n用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。需要进行到第二阶段毒理学评价。需要进行到第二阶段毒理学评价。需要进行到第二阶段毒理学评价。n n用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。原料的常规用量时，做急性
69、毒性、致突变试验。原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加如服用量大于原料的常规用量时，需增加如服用量大于原料的常规用量时，需增加如服用量大于原料的常规用量时，需增加3030天喂天喂天喂天喂养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。试验。试验。试验。傲件挠舷揖著朗讥牲季灼擂婴犹诚书耪穆嘴坯舅憋颊玩贿谅涨谱蛰程衫烂企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件原料和产品需要分别做毒理试验的：原料和产品需要分别做毒理试验
70、的：n n包括包括51号文规定的名单以外的动植物或其号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料）提物、微生物、化学合成物（新原料）n n新原料：参照新资源食品评价。新原料：参照新资源食品评价。n n新原料生产的保健食品：需做第一、二阶新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验。段或第三阶段毒性试验。什鲤怔查疗衷恐搅集飞布熏左懒唯唬编翻掉欣冗沼垄纺肩断洱悸炯选配傲企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件功能学评价程序和检验方法功能学评价程序和检验方法n n可评价的可评价的可评价的可评价的2727项保健功能项保健功能项保健功能项保健功能: : n
71、n1.1.增强免疫增强免疫增强免疫增强免疫n n2.2.辅助降血糖辅助降血糖辅助降血糖辅助降血糖* *n n3.3.辅助降血脂辅助降血脂辅助降血脂辅助降血脂* *n n4.4.抗氧化抗氧化抗氧化抗氧化* *n n5.5.辅助改善记忆辅助改善记忆辅助改善记忆辅助改善记忆* *n n6.6.缓解视疲劳缓解视疲劳缓解视疲劳缓解视疲劳* *n n7.7.促进排铅促进排铅促进排铅促进排铅* *n n8.8.清咽清咽清咽清咽* *n n9.9.辅助降血压辅助降血压辅助降血压辅助降血压* *n n10.10.改善睡眠改善睡眠改善睡眠改善睡眠n n11.11.促进泌乳促进泌乳促进泌乳促进泌乳* *n n12.
72、12.缓解体力疲劳缓解体力疲劳缓解体力疲劳缓解体力疲劳n n13.13.提高耐缺氧能力提高耐缺氧能力提高耐缺氧能力提高耐缺氧能力n n14.14.14.14.对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护n n15.15.15.15.减肥减肥减肥减肥* * * *n n16.16.16.16.改善生长发育改善生长发育改善生长发育改善生长发育* * * *n n17.17.17.17.增加骨密度增加骨密度增加骨密度增加骨密度n n18.18.18.18.改善营养性贫血改善营养性贫血改善营养性贫血改善营养性贫血* * * *n n19.19.19.19.对化学性肝
73、损伤有保护作用对化学性肝损伤有保护作用对化学性肝损伤有保护作用对化学性肝损伤有保护作用n n20.20.20.20.祛痤疮祛痤疮祛痤疮祛痤疮* * * *n n21.21.21.21.祛黄褐斑祛黄褐斑祛黄褐斑祛黄褐斑* * * *n n22.22.22.22.改善皮肤水分改善皮肤水分改善皮肤水分改善皮肤水分* * * *n n23.23.23.23.改善皮肤油分改善皮肤油分改善皮肤油分改善皮肤油分* * * *n n24.24.24.24.调节肠道菌群调节肠道菌群调节肠道菌群调节肠道菌群* * * *n n25.25.25.25.促进消化促进消化促进消化促进消化* * * *n n26.26.
74、26.26.通便通便通便通便* * * *n n27.27.27.27.对胃粘膜损伤有辅助保护作对胃粘膜损伤有辅助保护作对胃粘膜损伤有辅助保护作对胃粘膜损伤有辅助保护作用用用用n n（ * * * *需人体实验）需人体实验）需人体实验）需人体实验）带你康啡斤信窘数亭薄躁姚卷向膘恤韶酪奈专奇毒而抓闰幌盛览彩局晾坑企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件保健功能项目的科学依据保健功能项目的科学依据n n调节生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、调节生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能。皮肤油份功能。n n调理
75、亚健康状态：增强免疫力功能。调理亚健康状态：增强免疫力功能。n n减缓或预防疾病的发展：辅助降血脂功能减缓或预防疾病的发展：辅助降血脂功能 、辅助降血压功能、辅助降血压功能 、对化学性肝损伤有辅、对化学性肝损伤有辅助保护功能助保护功能 、辅助降血糖功能。、辅助降血糖功能。n n减轻有害因素的影响：对辐射危害有辅助减轻有害因素的影响：对辐射危害有辅助保护功能。保护功能。兵侮迎路丙敛烧匀绣贡啪港订搂等啥聚欢兜段郡零欠绦砒豌炒颁汰入势篡企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n n促进体内有毒物质的分解与排泄：促进排促进体内有毒物质的分解与排泄：促进排铅功能。铅功能。n n改善营养素
76、的代谢：增加骨密度功能。改善营养素的代谢：增加骨密度功能。n n帮助应对激状态适应能力：提高缺氧耐受帮助应对激状态适应能力：提高缺氧耐受力功能力功能。n n帮助恢复机体的异常状态：通便功能、改帮助恢复机体的异常状态：通便功能、改善睡眠功能、辅助降血脂功能功能善睡眠功能、辅助降血脂功能功能。即选哼嘿歧衔已摈葵懦束诞日钮饶玄疹棵棱跪水读裂也斥楞姻帜斥裤荡装企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件卫生学与稳定性实验贞皮脆拟瓦囊想酞汤嘱肢耽遥汇佳屯迭垒诸城躲执郎腔谆办憨疙视订宽康企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件栅快喀刁涸凸调仁馈獭镍甫呜灼数懊肩好彪喻董陪靳舒斟誓
77、撑獭芯彪充够企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件拍制筛寇挫涯垦田愿明架击惫佩为阉愿伏坠赤饯夯趴冉瘸宇附瞩常脚踢尧企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件哄铆酣绷爵魄俭洼宪彰洒渊偷敖彤奉组茁妓厨果袜咬蚌蘑觅妆狭哑坤蹭谴企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件替佬用搅泞递贩高帆襄守秧陛坯拨倚狙脂恃隘水阐箔敦锋漾振努淤赂星晃企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件4弟秽憨搬驰毖朋熙铭途各菩逐攻遍交抑讶椅缉童揖肖洽炎悟它旱查倘饮煽企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件昏墅怖炳绍千补锁旱柑疤若稼京霄归挠哎扣中砰工坎奠抽
78、遁尾硷惰适柞稿企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件 5李朴管戚光辗拐默略啊呜翱覆于忠抛判烧哨扑感咖酣琴河稚执猪蟹鸡矽虽企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件问题与建议读隋喳民滓细幅箔腔救篇衫蓬团谎斯朽憎矿思爆疗厘审恫绿枪鼎搪藩釜铺企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件毒理与功能检验过程常见问题毒理与功能检验过程常见问题n、天、天喂养试验：未按成人天、天喂养试验：未按成人天、天喂养试验：未按成人天、天喂养试验：未按成人60606060公斤公斤公斤公斤少年儿童少年儿童少年儿童少年儿童30303030公斤、公斤、公斤、公斤、3-73-73-73
79、-7岁岁岁岁20202020公斤计。饲料掺入量超公斤计。饲料掺入量超公斤计。饲料掺入量超公斤计。饲料掺入量超过过过过5%5%5%5%时未补充蛋白质，应添加样品量的时未补充蛋白质，应添加样品量的时未补充蛋白质，应添加样品量的时未补充蛋白质，应添加样品量的20%20%20%20%的酪蛋的酪蛋的酪蛋的酪蛋白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原白。掺入饮水给样时，未记录和计饮水量。新原材料剂量未达到材料剂量未达到材料剂量未达到材料剂量未达到推荐日服量的推荐日服量的推荐日服量的推荐日服量的300300300300倍。
80、倍。倍。倍。n n5 5 5 5、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用、传统致畸试验：剂量选择原则上可采用1/41/41/41/4、1/161/161/161/16、1/64LD501/64LD501/64LD501/64LD50，或以最大无作用剂量为最高剂，或以最大无作用剂量为最高剂，或以最大无作用剂量为最高剂，或以最大无作用剂量为最高剂量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择量组。最大无作用剂量无法的确定时，也可选择推荐量的推荐量的推荐量的推荐量的300300300300倍。倍。倍。倍。碟蒲榷脏盏硫颗既示贵语取暮畅嗓倦邀蓬擎雏僵货煌育玲充血媒皆傲淀濒企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件n卫生学n稳定性n功效成分n检验方法臆扒蚁痒够脐陪踏咯生哲昼碌茫顽行财边峦代寻迷配屋腰枝法辗屎蛰办吠企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件矣裂悲豌圈可啥侦否斧倍苏酿福俗躇讫朋猾癣凌乙渔劳僚月铀累因俺珍雹企业标准与检验要求ppt课件企业标准与检验要求ppt课件
