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1、第八章：医学仪器的电气安全各个国家也都各个国家也都颁布了医布了医疗设备的的电气安全气安全标准，准，如如美国的美国的UL544、法国的法国的VDE0750、日本的医日本的医用用电气气设备暂定安全定安全标准准以国以国际电气气标准委准委员会会IEC的的“IEC医用医用电气气设备安全通安全通则”为标准。准。我国采用我国采用IEC的的标准准作作为我国的医用我国的医用电气气设备安安全全标准准颁布并布并执行（称行（称为GB9706.1-1995医用医用电气气设备 第一部分：第一部分：安全通用要求安全通用要求）。）。 规范范我国医用我国医用电气气设备的安全的安全。第一节 医用电子仪器电气安全概述“安全安全”一
2、词最通俗的解释是一词最通俗的解释是“没有危害没有危害”或或“不发生危险不发生危险”，但是在工程学上，但是在工程学上没有没有“不发生危险不发生危险”的可能，应当说安的可能，应当说安全是指全是指“发生危险的发生危险的概率尽可能小概率尽可能小”。 一一 医用电子仪器电气安全的概念医用电子仪器电气安全的概念应用有关电气危害方面的知识，考虑和设应用有关电气危害方面的知识，考虑和设计了许多保护装置，把意外电击的危险降计了许多保护装置，把意外电击的危险降低到尽可能小的程度低到尽可能小的程度 医院中的电气安全是确保对患者和医护人医院中的电气安全是确保对患者和医护人员不造成危害，还包括仪器本身的安全。员不造成危
3、害，还包括仪器本身的安全。二二 电流的生理效应电流的生理效应结论：结论：引起生理效应和人体损伤的直接因引起生理效应和人体损伤的直接因素是电流而不是电压。素是电流而不是电压。原因原因：人体的体液是一种比较特殊的电解：人体的体液是一种比较特殊的电解质，电流对人体的影响有利有弊。产生的质，电流对人体的影响有利有弊。产生的效应也不同。效应也不同。电流对人体组织的基本作用 1 1热热效效应应 ：热效效应又又称称为组织的的电阻阻性性发热，当当电流流通通过人人体体组织时会会产生生热量量，使使组织温温度度升升高高，严重重时就就会会烧伤组织，低低频电与与直直流流电的的热效效应主主要要是是电阻阻损耗耗，高高频电除
4、了除了电阻阻损耗外，耗外，还有介有介质损耗。耗。 2. 2. 刺刺激激效效应应：人人体体通通入入电流流时，在在细胞胞膜膜的的两两端端会会产生生电势差差，当当电势差差达达到到一一定定值后，会使后，会使细胞膜胞膜发生生兴奋。如如为为肌肌肉肉细细胞胞，则则发发生生与与意意志志无无关关的的力力与与运运动动，或或使使肌肌肉肉处处于于极极度度紧紧张张状状态态，产产生生过过度度疲疲劳劳；如如为为神神经经细细胞胞则则产产生生电电刺刺激激的的痛觉。痛觉。 3 3化学效应化学效应。人人体体通通电后后，人人体体组织液液中中的的离离子子将将分分别向向异异性性电极极移移动，在在电极极处形形成成新新的的物物质。这些些新新
5、形形成成的的物物质有有好好多多是是酸酸、碱碱之之类的的腐腐蚀性物性物质，对皮肤有刺激和皮肤有刺激和损伤作用。作用。直直流流电的的化化学学效效应除除了了电解解作作用用外外还有有电泳泳和和电渗渗现象象，这些些现象象可可能能改改变局局部部代代谢过程，也可能引起渗透程，也可能引起渗透压的的变化。化。三 人体的导电特性人体的阻抗是一个非线性时变网络，不同的组织对不同频率的电流呈现出不同的阻抗。流经人体电流的大小主要取决于皮肤电阻的大小。电流在经过人体的时候，所经过的路径主要沿着其间的血管，淋巴管流通。宏电击宏电击：当人体接触带电导体，形成导当人体接触带电导体，形成导电的回路，电的回路，当当电流加在流加在
6、体表体表上的两个上的两个点点时，电流从人体外流从人体外经过皮肤流入人皮肤流入人体内，然后再流出人体外，使人体遭体内，然后再流出人体外，使人体遭受到受到电击，这些加在体表上的宏大些加在体表上的宏大电流引起流引起电击称称为宏宏电击。 一一 电击的种类电击的种类第二节第二节 电击电击 微电击微电击：进入体内在入体内在心心脏内部内部所加的所加的电流流所引起的所引起的电击叫做叫做微微电击，微，微电击的安全的安全权限一般是限一般是10uA。实际流过心脏的电流可。实际流过心脏的电流可能引起心脏纤颤尤其是能引起心脏纤颤尤其是心室纤颤心室纤颤。心室纤。心室纤颤是引起电击死亡的主要因素。颤是引起电击死亡的主要因素
7、。凡是直接用于有可能通过心脏电流的医用凡是直接用于有可能通过心脏电流的医用电子仪器，必须电子仪器，必须定期检测漏电流定期检测漏电流。二、影响电击因素1电流的影响：电流越大，影响越大，反之，则越小。 （1）感感觉阈：感感觉阈是是人人所所能能感感受受到到的的最最小小电流流。一般一般认为感感觉阈在在0.5lmA范范围内。内。（2）脱脱开开电流流：是是指指人人体体通通电后后，肌肌肉肉能能任任意意缩回回的最大的最大电流。流。粘粘结（3）呼呼吸吸麻麻痹痹、疼疼痛痛和和疲疲劳：较大大的的电流流会会引引起起呼呼吸吸肌肌的的随随意意收收缩，严重重的的会会引引起起窒窒息息，肌肌肉肉的的不不随随意意强直性收直性收缩
8、和和剧烈的神烈的神经兴奋会引起疼痛和疲会引起疼痛和疲劳。（4）心心室室纤颤：它它是是电电击击死死亡亡的的主主要要原原因因。一般人的心室一般人的心室纤颤电流流阈值为75400mA（5）持持续心心肌肌收收缩：当当体体外外刺刺激激电流流大大到到16 A时，整整个个心心脏肌肌肉肉收收缩，但但电流流去去掉掉后后，心心脏仍能仍能产生正常的生正常的节律。律。（6）烧伤和和身身体体的的损伤：过大大的的电流流会会由由于于皮皮肤肤的的电阻阻性性发热而而烧伤组织，或或强迫迫肌肌肉肉收收缩，使使肌肉附着从骨上离开肌肉附着从骨上离开。 2电压与通电时间： 通电时间越长，人体损伤越严重。这是因为皮肤电阻随着通电时间的延长
9、而下降，从而使流过人体的电流增大。交流电压安全值，具体情况不同。3 3电流频率：电流频率： （l）电流频率与人体阻抗的关系）电流频率与人体阻抗的关系人人体体模模型型可可等等效效为为电电阻阻和和电电容容的的组组合合。因因此此，人人体体的的阻阻抗抗与与电电流流的的频频率率有有关关，频频率率越越高高，阻阻抗抗越越低低，流流入入人人体体的的电电流流就越大。就越大。 （2）电流频率与刺激效应间的关系）电流频率与刺激效应间的关系实验证明，当频率高于实验证明，当频率高于100 Hz时，刺激效应时，刺激效应随着电流频率增加而减弱；当频率高于随着电流频率增加而减弱；当频率高于1 MHz时，刺激效应完全消失，只有
10、生热作用。时，刺激效应完全消失，只有生热作用。刺激效应最强的是刺激效应最强的是5060 Hz的交流电，的交流电，比比50Hz更低的频率，其刺激效应也减弱。更低的频率，其刺激效应也减弱。同同样的的电流流流流过人体不同的部位和不同的器人体不同的部位和不同的器官，其生理效官，其生理效应与与损伤程度大不一程度大不一样，即，即电流的途径不同，引起的危流的途径不同，引起的危险性也不同。比如，性也不同。比如，电流的路径接近流的路径接近心心脏、肺、大、肺、大脑等重要器等重要器宫，就可能使心跳、呼吸停止，从而致人于死地。就可能使心跳、呼吸停止，从而致人于死地。4 4电流途径电流途径5其他因素例如人的适应性 对电
11、刺激的适刺激的适应能力能力因人而异因人而异，通常，男，通常，男人比女人人比女人强，大人比小孩，大人比小孩强，强壮的人比壮的人比虚弱的人虚弱的人强。即使是同一个人，在。即使是同一个人，在电流流变化率化率较小小时，适，适应性性较强，因此危，因此危险性减性减小，小，电流流变化率增加化率增加时，适，适应性减弱，危性减弱，危险性就增大。性就增大。 三三 产生电击的因素产生电击的因素 产生电击的原因产生电击的原因：一是一是人与人与电源之源之间存在两个接触点，存在两个接触点，形成形成回路回路；二是二是电源源电压和回路和回路电阻阻产生了生了较大的大的电流流，该电流流流流过人体人体发生了生理效生了生理效应。 1
12、外壳未接地或接地不良 如果如果这个外壳不接地或接地不良，那么在个外壳不接地或接地不良，那么在电源火源火线和机壳之和机壳之间的的绝缘故障或故障或电容短容短路，都会在路，都会在机壳和地之机壳和地之间形成形成电位差位差。当。当医医务人人员或病人同或病人同时接触到机壳和任何接接触到机壳和任何接地物体地物体时，就会形成，就会形成电击。 产生电击的可能情况 2.皮肤电阻的减小人人被被电击时，皮皮肤肤电阻阻限限制制了了能能够流流过人人体体的的电流流。皮皮肤肤电阻阻随随着着皮皮肤肤水水分分和和油油脂脂的的数数量量不不同同而而变化化。显然然，皮皮肤肤电阻阻愈愈大大，受受到到电击的的危危险性性就就愈愈小小。皮皮肤
13、肤电阻阻的的大大小小还与与接接触触面面积有有关关，接接触触面面积愈愈小小，皮皮肤肤电阻阻愈愈大大，因因此此应当当尽尽可可能能地地减减少少人人体体与与仪器外壳直接相触的机会和面器外壳直接相触的机会和面积。3泄露电流 电容几乎存在于任何地方。任何导体与地电容几乎存在于任何地方。任何导体与地之间、用绝缘体分开的两个导体之间都可之间、用绝缘体分开的两个导体之间都可等效为一个电容器而形成交流通路，从而等效为一个电容器而形成交流通路，从而产生由于电容耦合而造成的漏电。产生由于电容耦合而造成的漏电。在漏在漏电中最中最值得注意的是得注意的是仪器外壳漏器外壳漏电和和连接到病人接到病人处的的导联漏漏电，这些漏些漏
14、电都可都可产生生电击事故。事故。在漏电中最值得注意的是仪器外壳漏电和连接到病人处的导联漏电，这些漏电都可产生电击事故。 4非等电位接地 心脏有导电通路如果有几台如果有几台仪器（包括病床）同器（包括病床）同时与病人与病人相相连，那么每台，那么每台仪器的外壳器的外壳电位位必必须相等相等，否否则也会也会发生生电击事故。事故。 四四 电击防护措施电击防护措施 防止防止电击的基本着眼点有两个方面。的基本着眼点有两个方面。其一其一是将病人同所有接地物体和所有电流是将病人同所有接地物体和所有电流源绝缘开来源绝缘开来；其二其二是把病人所有够得着的导电表面都保是把病人所有够得着的导电表面都保持在同一电位上持在同
15、一电位上，但不一定是地但不一定是地电位。目位。目的都是使通的都是使通过病人的病人的电流减到最小。流减到最小。 1仪器外壳接地 保护接地 漏电断路器仪器外壳接地是最器外壳接地是最经常使用的安全措施，常使用的安全措施，由于由于外壳可靠接地外壳可靠接地，即使火，即使火线与外壳与外壳发生生了短路，短路了短路，短路电流的极大部分也会从外壳流的极大部分也会从外壳地地线回流到地，流回流到地，流过人体的人体的电流只是其中流只是其中的很小一部分，同的很小一部分，同时又因短路又因短路电流足流足够大，大，可立即熔断可立即熔断线路中的保路中的保险丝，从而迅速切，从而迅速切断断仪器器电源，保障人身安全源，保障人身安全。
16、 2等电位接地 在在分分析析产生生电击的的因因素素时，曾曾提提到到当当多多台台仪器器同同时与与病病人人相相连时，如如果果每每台台价价器器的的外外壳壳电位位不不等等就就会会发生生电击。因因此此，等等电位位接接地地系系统是是防防止止电击的又一有力措施。的又一有力措施。所所谓“等等电位接地系位接地系统”是使病人是使病人环境中的所有境中的所有导电表面和插座地表面和插座地线处于相同于相同电位，然后接真正位，然后接真正的的“地地”，以保，以保护电气敏感病人气敏感病人 。 3. 双重绝缘一是用一是用绝缘材料做材料做仪器的外壳；器的外壳；二二是是用用另另外外的的绝缘层(保保护绝缘层)将将易易与与人人体体接接触
17、触的的带电导体体与与仪器器的的金金属属壳壳体体隔隔离离（称称一一次次绝缘），而而仪器器的的金金属属壳壳体体照照常常与与它它的的电气气部部分分隔隔离离（功功能能绝缘层，又又称称二二次次绝缘层）。）。这两两种种方方法法都都称称为双双重重绝缘，它它包包括括了了防防护绝缘和功能和功能绝缘。 4 附加保护5低电压供电当当人人体体电阻阻一一定定时，加加在在人人体体上上的的电压越越高高，通通过人人体体的的电流流也也就就越越大大，产生生电击的的可可能能性性也也越越大大。为了了减减少少电击危危险，在在医医疗设备中中采采用用低低电压供供电是是一一个个较佳佳的的方方案案。如如果果选用用特特别低低的的电源源电压，即即
18、使使人人体体接接触触到到电路路时，也也没没有有损伤危危险，就就是是基基础绝缘老老化化、损坏坏，也不会也不会发生生电击事故。事故。 把把人人体体接接触触而而无无致致命命危危险的的电压值称称为容容许许接接触触电电压压，这个个电压值一一般般认为在在2550 V之之间。低低压供供电的方法有两种，一是采用低的方法有两种，一是采用低压电池供池供电，二是采用低，二是采用低压隔离隔离变压器供器供电。 6采用非接地配电系统一般的低一般的低压配配电系系统都是采用接地方式，都是采用接地方式，即即交流交流电源中的中源中的中线是接地的是接地的，这是引起是引起电击的一个重要潜在因素。采用隔离的一个重要潜在因素。采用隔离变
19、压器可将接地方式器可将接地方式变为非接地方式非接地方式。隔离。隔离变压器与普通器与普通变压器的不同之器的不同之处在于它的次在于它的次级绕组没有任何一端接地没有任何一端接地。 7取消人体接地 患者保护人体接地是造成触电事故的一个重要原因，人体接地是造成触电事故的一个重要原因，因此取消人体接地是最根本的安全用电措因此取消人体接地是最根本的安全用电措施。施。 （1） 人体小电流接地 2 右腿驱动电路3 绝缘接触部分浮动接触部分：连接心脏的触体部分同仪器的其他部分以及接地点绝缘。4 信号隔离第三节 医用电子仪器的接地1 分别保护接地一 医院的配电方式2 兼用方式3 保护接地方式二 安全接地三 多台仪器
20、接地医学仪器安全标准一、按防电击类型分为：外部电源供电设备（又一、按防电击类型分为：外部电源供电设备（又分为分为I I类设备、类设备、IIII类设备）和内部电源设备类设备）和内部电源设备 I 类设备类设备(class I equipment) 对电击的防护不仅依对电击的防护不仅依靠靠基本绝缘基本绝缘，而且还有，而且还有附加安全保护措施附加安全保护措施，把设，把设备和供电装置中固定布线的保护接地导线连接起备和供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。也不会带电的设备。II类类设设备备(class I
21、I equipment) 对对电电击击的的防防护护不不仅仅依依靠靠基基本本绝绝缘缘，而而且且还还有有如如双双重重绝绝缘缘或或加加强强绝绝缘缘那那样样的的附附加加安安全全保保护护措措施施， 但但没没有有保保护护接接地地措措施施， 也也不不依依赖赖于于安安装装条条件件的的设设备备。II类类设设备备一一般般采采用用全全部部绝绝缘缘的的外外壳壳， 也可以采用有金属的外壳。也可以采用有金属的外壳。 医用电子仪器安全指标的测试和检验医用电子仪器安全指标的测试和检验1漏漏电电流的流的测试 (1)接地漏接地漏电流：在保流：在保护接地接地线断开的断开的单一一故障条件下，如果接地的人体接触到与保故障条件下，如果接
22、地的人体接触到与保护接地接地导线相相连的可触及的可触及导体（如外壳），体（如外壳），则这个个对地漏地漏电流将通流将通过人体流到地（流人体流到地（流过保保护接地接地导线的的电流）。流）。n1漏漏电电流的定流的定义：通：通过医学医学电子子仪器的器的绝缘物与物与仪器功能无关的器功能无关的电流流 2绝缘电阻的测试 漏漏电流是从市用交流流是从市用交流电源的火源的火线通通过电阻阻和和电容耦合向接地端容耦合向接地端钮与患者接融部位流与患者接融部位流过的的电流。流。测量量这个个电阻耦合阻耦合值就是就是绝缘电阻阻测试。 通常，采用通常，采用直流直流绝缘电阻表阻表（高阻表）来（高阻表）来测量量绝缘电阻阻值。测量方法量方法是在两个被是在两个被测点之点之间加加500V直流直流电压，将，将此此时流流过的直流的直流电流折算流折算为直流直流电阻在阻在仪表上表上显示出来示出来 3接地线电阻和接地端钮的测试 单线接地线电阻的测量墙壁接地端钮间的导通测量墙壁接地端钮的简易实验法电气系统的检验
