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1、实验室控制实验室控制/ /管理管理- - 如果你是检查员如果你是检查员Dr. Shawn Wang王社义王社义 博博士士2 2013013年年4 4月月2121日日Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.通往通往cGMPcGMP的质量体系方法的质量体系方法Six-system Inspection model6 6个体系检查模个体系检查模型型设设施设施设备备体系体系物物料料体系体系生生产产体系体系包包装及贴装
2、及贴签签体系体系实实验室控制体验室控制体系系质质量体系量体系Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.2关键质量体系关键质量体系CriticalQualitySystems标准品和准品和试剂Standards & Reagents组织机构和人机构和人员Organization &Personnel样品控制品控制Sample Control 分析方法分析方法Analytical Methods试验设备和和仪器器E
3、quipment&Instrumentation公用公用设备和和设施施Facilities &Utilities文件和数据管理文件和数据管理Documentation &Data Management实验室控制室控制/管理管理- 概观概观OverviewEvaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.3实验室控制实验室控制/ /管理管理- - 概观概观OverviewOverview所有实验室关键要素都必须有相应的操
4、作规所有实验室关键要素都必须有相应的操作规程程 培培训训 人员必须有适当的资质、培训、和监管，人员必须有适当的资质、培训、和监管，使其能安全、有效和可靠地从事自己的工作使其能安全、有效和可靠地从事自己的工作 实实验室设备验室设备/ /仪器仪器 必须有程序确保用于必须有程序确保用于GxPGxP测试测试的实验室设备经过确认并在预定的周期进行校验的实验室设备经过确认并在预定的周期进行校验 试试验样品验样品/ /试材试材 取样量和频率以及储存等都必须取样量和频率以及储存等都必须遵照书面规程进行，确保样品的完整性不受影响遵照书面规程进行，确保样品的完整性不受影响 标标准品准品 必须有流程规定标准品的产生
5、必须有流程规定标准品的产生/ /获取、使获取、使用、处理、用、处理、 维护、库存管理、资质、再检定、储维护、库存管理、资质、再检定、储存和运输，确保其适用性、纯度、特性和可追溯存和运输，确保其适用性、纯度、特性和可追溯性性 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.4实验室控制实验室控制/ /管理管理- - 概观概观OverviewOverview实验室试剂实验室试剂 必须依据各自的要求和必须依据各自的要求和规
6、程进行适当的贴签、储存和控制，并规程进行适当的贴签、储存和控制，并有流程确保其完整性不受影响有流程确保其完整性不受影响测测试方法试方法 要进行验证和要进行验证和/ /或确认以或确认以证明其适用性（包括药典方法）证明其适用性（包括药典方法）方方法转移法转移 必须有方法转移流程确证必须有方法转移流程确证方法的熟练使用，实验室有相应资质，方法的熟练使用，实验室有相应资质，以及方法适用于其目的以及方法适用于其目的 稳稳定性定性 必须有书面流程用于评估产必须有书面流程用于评估产品的稳定性特性品的稳定性特性Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NE
7、T 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.5实验室控制实验室控制/ /管理管理- - 概观概观OverviewOverview偏差和超标偏差和超标/ /超预期实验结果超预期实验结果 在产品放行之前必须适在产品放行之前必须适当的评估和调查当的评估和调查数数据复核据复核/ /数据处理数据处理/ /数据完整性数据完整性 必须有规程规定数必须有规程规定数据处理和数据复核的流程据处理和数据复核的流程文件文件( (档档): ): 所有活动、各组成部分、计算所有活动、各组成部分、计算都应该记录在所测试产品的分析记录里都应该
8、记录在所测试产品的分析记录里所所有有GxPGxP相关的数据（包括计算）都必须有记录、相关的数据（包括计算）都必须有记录、复核和适当的储存。复核和适当的储存。归归档档 留样留样/ /参照品、原始数据、实验室参照品、原始数据、实验室记录和报告都必须依据规定的周期和适当的记录和报告都必须依据规定的周期和适当的条件进行安全储存和条件进行安全储存和/ /或归档，确保其完整或归档，确保其完整性和便于索取和检查性和便于索取和检查 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2
9、004-2011 Aspose Pty Ltd.6实验室控制实验室控制/ /管理管理- - 概观概观OverviewOverview微生物实验室微生物实验室 必必须有操作规程规定：须有操作规程规定：培培养基制备和控制养基制备和控制生生物指示剂的控制和处理物指示剂的控制和处理微微生物的鉴别生物的鉴别菌菌种、生物指示剂、培养基和试剂的接收、保存、测试、复核和处置种、生物指示剂、培养基和试剂的接收、保存、测试、复核和处置环环境监控设备的使用境监控设备的使用取取样计划、区域、点、和频率样计划、区域、点、和频率环环境条件监控的总体计划和体系境条件监控的总体计划和体系防防止在非无菌产品中杂菌的流程止在非无
10、菌产品中杂菌的流程防防止无菌产品的微生物污染的流程止无菌产品的微生物污染的流程Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.7实验室控制实验室控制/ /管理管理- - 概观概观OverviewOverview关键步骤关键步骤 SOPs样品接收样品接收工工作流程作流程分分析方法析方法设设备备/ /仪器确认仪器确认参参照（标准）品照（标准）品试试剂剂/ /溶液溶液/ /培养基培养基文文档管理档管理记记录本录本原原始数据
11、始数据样品监护链（样品完整性）样品监护链（样品完整性）可可追溯性追溯性/ /问责制问责制数数据复核和处理据复核和处理最最终报告终报告归归档档样品接收品接收分析分析测试数据存档数据存档请不要忘不要忘记培培训，分析分析师资质确确认!Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.8实验室控制实验室控制/ /管理管理 - - 期望期望ExpectationExpectation预期是什么？预期是什么？这这些要求意味着什么？
12、些要求意味着什么？实验室必须有标准操作规程和流程确实验室必须有标准操作规程和流程确保数据的保数据的完整性完整性.发发现任何合规问题就会引起对数据完现任何合规问题就会引起对数据完整性和产品质量的整性和产品质量的疑问疑问问题问题 为什么会有疑问为什么会有疑问?9Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For组织结构
13、组织结构/ /人员人员/ /培训培训有有组织结构图、培训计划和培训记录吗组织结构图、培训计划和培训记录吗?有标准规程及流程清楚规定分析师资质的确认和再确有标准规程及流程清楚规定分析师资质的确认和再确认（如必要）吗认（如必要）吗?分析师的绩效是任何进行跟踪评估的分析师的绩效是任何进行跟踪评估的?分析师是否展示出其熟练分析师是否展示出其熟练/ /精通所分派和从事的工作精通所分派和从事的工作?这意味着什么？这意味着什么？其预期是什么？其预期是什么？Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.
14、0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.10需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For超标测试结果的处理超标测试结果的处理超超标操作规程标操作规程对对OOS/OOS/非常规数据的处理流程和监督是否清楚规定：非常规数据的处理流程和监督是否清楚规定：重重测和重新取样的标准，其中包括对理由和草案的复核和批准测和重新取样的标准，其中包括对理由和草案的复核和批准数数据管理，对已产生的数据进行无效处理处理权限据管理，对已产生的数据进行无效处理处理权限用用于于“初步实验室调查初步实验室调查”的流程以确定是否实验
15、室是问题的来源的流程以确定是否实验室是问题的来源调调查是否按照操作规程的要求查是否按照操作规程的要求/ /描述进行的描述进行的?调查完全、准确吗？调查完全、准确吗？对对于已确定的问题根源有适当的于已确定的问题根源有适当的CAPACAPA吗？吗？不要忘记不要忘记OOSOOS调查和偏差事件之间的联系调查和偏差事件之间的联系/ /关系关系?Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.11需要考虑的要点需要考虑的要点 K
16、ey Points to ConsiderWhat to Look For测试方法的验证，标准的控制测试方法的验证，标准的控制方方法验证法验证 验证是否涵盖所有在已批准的草案里要验证是否涵盖所有在已批准的草案里要验证的特性吗？所有的接受标准都满足验证的特性吗？所有的接受标准都满足吗吗?验证对现有版本的方法还有效吗验证对现有版本的方法还有效吗?对方法的更改对方法的更改/变化是如何处理的变化是如何处理的? 对一个测试方法要进行再验证或在确对一个测试方法要进行再验证或在确认的标准是什么认的标准是什么?标准方法（比如美国药典方法等）是标准方法（比如美国药典方法等）是否对其否对其适用性适用性确认过确认过
17、? 在执行一个验证草案之前，需要进行在执行一个验证草案之前，需要进行哪些步骤哪些步骤?什么情况会引什么情况会引发对验证状状态的回的回顾?我怎我怎样进行行选择?我怎么做会更有效我怎么做会更有效?Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.12需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For方法转移方法转移 有方法转移的流程吗有方法转移的流程吗?怎么确定接受方
18、法转移的一方已经怎么确定接受方法转移的一方已经准备好准备好，可以按照，可以按照转移草案进行实验转移草案进行实验?谁负责审阅全部数据谁负责审阅全部数据?接受方怎么处理不能满足草案规定的接受标准的实验接受方怎么处理不能满足草案规定的接受标准的实验结果结果?怎么处理执行转移草案过程中出现的偏差怎么处理执行转移草案过程中出现的偏差/ /例外状况例外状况?谁进行审核和批准谁进行审核和批准?样品管理样品管理是是否定义使用什么样品？否定义使用什么样品？样样品运输是否有记录？品运输是否有记录？关关键是要核实在整个样品转移和储存期间，键是要核实在整个样品转移和储存期间，样品的完样品的完整性整性没有受到危害没有受
19、到危害.The Handoff!Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.13需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For设备设备/ /仪器确认和校验仪器确认和校验是是否有设备否有设备/ /仪器的使用、维护和校验流程，比如仪器的使用、维护和校验流程，比如:水浴，培养箱，冰箱水浴，培养箱，冰箱天天平，平，pH 计，温度计计，温度计。等等。等等是是否对设
20、备有定期测试计划，保证设备一直处于其确否对设备有定期测试计划，保证设备一直处于其确认状态认状态?应核查是否按预定计划执行了？应核查是否按预定计划执行了？是是否有流程规定，在对设备否有流程规定，在对设备/ /仪器进行了可能影响其性仪器进行了可能影响其性能的大修后，应该进行评估以确定是否需要重新确能的大修后，应该进行评估以确定是否需要重新确认认?有设备有设备/ /仪器仪器 清单吗？清单吗？ 并注意并注意 清单是否是现行版？准确吗清单是否是现行版？准确吗?再确认的频率是什么再确认的频率是什么? 按计划执行和记录了吗？按计划执行和记录了吗？要要记住你走住你走过的的现场!你你有没有注有没有注意到任何意到
21、任何让你感到你感到应该进一步一步详细跟跟进的情况的情况?Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.14需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For试剂、标准品的制备、贴标、使用和处理试剂、标准品的制备、贴标、使用和处理试试剂剂: 企业的标准规程中是否清楚定义了流程企业的标准规程中是否清楚定义了流程?订购与实验室自备订购与实验室自备储储存区是如何管理的
22、存区是如何管理的?如何防止交叉污染如何防止交叉污染?溶液的完整性是如何保持的溶液的完整性是如何保持的?有流程规定如何记录试剂的接收吗？有流程规定如何记录试剂的接收吗？溶溶液和试剂的制备是如何记录（追踪）的液和试剂的制备是如何记录（追踪）的?开瓶日期和储存条件是怎么记录的开瓶日期和储存条件是怎么记录的?效期是如何制定的效期是如何制定的?标准溶液的标定流程是什么？标准溶液的标定流程是什么？重重新标定的流程是什么新标定的流程是什么?标定过程是怎么记录的标定过程是怎么记录的?实验室是如何防止使用过期溶液或试剂的实验室是如何防止使用过期溶液或试剂的?Evaluation only.Created wit
23、h Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.15需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For试剂、标准品的制备、贴标、使用和处试剂、标准品的制备、贴标、使用和处理理 (续续)标准品标准品: 操作规程是否规定标准品操作规程是否规定标准品/ /参照品参照品的管理，采购，来货检查，记录，贴标，的管理，采购，来货检查，记录，贴标，储存，等储存，等?是否有一个总台账确保任何收到的标准品从采是否有一个总台账确保任何收
24、到的标准品从采购、接收直至效期都有可追溯性购、接收直至效期都有可追溯性?标在标在CoACoA和和/ /或标签上的各种储存条件是否都能或标签上的各种储存条件是否都能满足满足?有没有过期的标准品有没有过期的标准品?储存在冷柜或冰箱里的标准品是如何使其达到储存在冷柜或冰箱里的标准品是如何使其达到室温以保护其完整性的室温以保护其完整性的?光敏标准品是如何使用和处理的光敏标准品是如何使用和处理的?Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose
25、 Pty Ltd.16需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For数据管理数据管理/ /数据复核和处理数据复核和处理必必须有操作规程清楚规定须有操作规程清楚规定“原始数据原始数据”的采集、复核、的采集、复核、 处理、储存和归档处理、储存和归档.数据是如何采集的数据是如何采集的? 数据是如何复核的数据是如何复核的? 谁进行复核谁进行复核?若有需要转抄测试数据，其流程是什么若有需要转抄测试数据，其流程是什么?数据保存在什么地方数据保存在什么地方?数据完整性是如何被保护的数据完整性是如何被保护的?查看一套分析数据查看一套分析数据. 追踪某
26、一个实验，从样品进入实验室开始直到数据的最后复核、追踪某一个实验，从样品进入实验室开始直到数据的最后复核、测试结果发布和数据储存测试结果发布和数据储存. (注意注意: 你也可以反向进行追踪，既从最后一点开始往你也可以反向进行追踪，既从最后一点开始往前检查前检查)计算错误是如何处理的计算错误是如何处理的?谁有权使数据无效谁有权使数据无效?怎样处理这种无效数据怎样处理这种无效数据? (比如：销毁，与样品分析数据一起归档，等等比如：销毁，与样品分析数据一起归档，等等)怎样保护电子数据免予被编辑、更改、删除怎样保护电子数据免予被编辑、更改、删除?账户密码是如何发放和保护的账户密码是如何发放和保护的?E
27、valuation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.17需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For稳定性计划稳定性计划 Stability Program每个产品都有稳定性计划吗每个产品都有稳定性计划吗?是否所有样品都储存在适当的条件，比如：温度和湿度是否所有样品都储存在适当的条件，比如：温度和湿度?恒温恒湿柜合适吗恒温恒湿柜合适吗? 有确认（温度和相对湿度布
28、点）和监控吗有确认（温度和相对湿度布点）和监控吗?稳定性样品管理是否有序稳定性样品管理是否有序? 职责是否明确职责是否明确? 是否满足相应药监部门的是否满足相应药监部门的要求要求?样品从恒温恒湿柜取出后直到测试之前的这段时间是怎样管理的样品从恒温恒湿柜取出后直到测试之前的这段时间是怎样管理的?对这段时间的长度和储存条件是否有明确规定对这段时间的长度和储存条件是否有明确规定?如果超出所规定的范围怎么办如果超出所规定的范围怎么办?检测方法是否能反映样品的稳定性状况（检测方法是否能反映样品的稳定性状况（stability indicating）?是否有处理稳定性失败的流程，并且随地可得是否有处理稳定
29、性失败的流程，并且随地可得?Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.18需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For基本实验室规范基本实验室规范保保持整洁持整洁进进入实验室、设备、仪器、样品等区域要受控入实验室、设备、仪器、样品等区域要受控是是否所有实验室人员都可以及时拿到否所有实验室人员都可以及时拿到SOPsSOPs?测试方法是怎样被使用的测试方
30、法是怎样被使用的?在进行测试之前打印出来在进行测试之前打印出来?文件夹文件夹?其它方式其它方式?有什么样的流程确保所使用的测试方法是当前版本有什么样的流程确保所使用的测试方法是当前版本?检查校验和设备确认标签是否在校验或确认期内检查校验和设备确认标签是否在校验或确认期内?分析师的资格确认和再确认的流程是怎样规定的分析师的资格确认和再确认的流程是怎样规定的?实验室的人员配备合适吗实验室的人员配备合适吗?你在走你在走现场时看到了什么看到了什么?Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0
31、.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.19需要考虑的要点需要考虑的要点 Key Points to ConsiderWhat to Look For基本实验室规范基本实验室规范 (续续)总体实验室检查总体实验室检查天天平平功功能性检查的流程能性检查的流程查查看一下天平及其周边区域看一下天平及其周边区域整整洁，避免污染洁，避免污染实实验室设备验室设备 (烘箱，干燥器，水浴锅，熔炉，等等烘箱，干燥器，水浴锅，熔炉，等等)同上。外观，保养状况，温度记录，已确认，等等同上。外观，保养状况，温度记录，已确认，等等?冰箱，培养箱冰箱，培养箱温温度布点（如适用）度布点（如适
32、用）?温度日检温度日检温温度偏移是如何处理的度偏移是如何处理的?样品和标准品、试剂是否分开放置，等等样品和标准品、试剂是否分开放置，等等.Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.20实验室控制实验室控制/ /管理管理 - - 总结总结 Summary许多重要决定都是依据实验室得出的数据而做的许多重要决定都是依据实验室得出的数据而做的.在整个产品质量链中，在整个产品质量链中，任何一环的断裂任何一环的断裂. 都可
33、能产生很严重的影响，首先是病患，接着是公都可能产生很严重的影响，首先是病患，接着是公司，以及公司的未来司，以及公司的未来.我们自己呢我们自己呢.？Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.21是否还有其他问题或意见？22Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.22感谢您的参与和关注！Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.23
