实验室认可和资质认定准则介绍Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope有生命必有希望有生命必有希望 第一部分第一部分实验室认证认可实验室认证认可发展概况发展概况 31. 实验室认可的国际发展实验室认可的国际发展1946年，澳大利亚国家检测机构协会年，澳大利亚国家检测机构协会(NATA)1966年，英国成立了校准服务局（年，英国成立了校准服务局（BCS 1973年，新西兰（年，新西兰（TELARC）） 1976年，美国（年，美国（NVLAP,A2LA）） 1979年，法国（年，法国（COFRAC）） 1980年代，新加坡、马来西亚等建立了实验年代，新加坡、马来西亚等建立了实验室认可机构室认可机构 1990年代包括我国在内的更多的发展中国家年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列也加入了实验室认可行列 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单序号序号实验室认可机构实验室认可机构1中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNAS））2中国香港实验室认可体系（中国香港实验室认可体系（HKAS））3中国台湾实验室认可机构（中国台湾实验室认可机构（CNLA））4澳大利亚国家检测机构协会（澳大利亚国家检测机构协会（NATA））5新西兰国家认可机构（新西兰国家认可机构（IANZ））6新加坡国家认可体系（新加坡国家认可体系（SAC-SINGLAS））7美国实验室认可协会（美国实验室认可协会（A2LA）） 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单序号序号实验室认可机构实验室认可机构8美国国家实验室自愿认可组织（美国国家实验室自愿认可组织（NVLAP））9美国国际认可服务（美国国际认可服务（IAS））10日本合格评定认可委员会（日本合格评定认可委员会（JAB））11日本国际认可（日本国际认可（IA Japan））12韩国实验室认可体系（韩国实验室认可体系（KOLAS））13比利时实验室认可体系比利时实验室认可体系(BELTEST 和和 BKO/OBE)14巴西计量、贸易、工业质量和生产力研究院（巴西计量、贸易、工业质量和生产力研究院（INMETRO）） 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单序号序号实验室认可机构实验室认可机构15加拿大标准理事会加拿大标准理事会 (SCC)16捷克认可研究院捷克认可研究院, o.p.s. (CAI) 17丹麦认可机构丹麦认可机构 (DANAK)18芬兰计量认可服务中心芬兰计量认可服务中心 (FINAS)19法国认可委员会法国认可委员会 (COFRAC)20德国检测认可体系德国检测认可体系 (DAP)21德国化学认可机构德国化学认可机构 (DACH) 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单序号序号实验室认可机构实验室认可机构22德国校准认可机构德国校准认可机构 (DKD)23德国矿物认可机构（德国矿物认可机构（DASMIN））24德国技术认可机构德国技术认可机构 (DATech)25印度实验室国家认可委员会印度实验室国家认可委员会 (NABL)26印度尼西亚国家认可委员会（印度尼西亚国家认可委员会（KAN））27爱尔兰国家认可委员会爱尔兰国家认可委员会 (NAB)28以色列实验室认可机构（以色列实验室认可机构（ISRAC）） 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单序号序号实验室认可机构实验室认可机构29意大利检测实验室认可体系意大利检测实验室认可体系 (SINAL)30意大利校准实验室认可体系意大利校准实验室认可体系 (SIT)31马来西亚标准部（马来西亚标准部（DSM））32荷兰认可理事会荷兰认可理事会 (RvA)33挪威认可机构挪威认可机构 (Norwegian Accreditation)34葡萄牙认可研究院（葡萄牙认可研究院（IPQ））35斯洛伐克国家认可体系（斯洛伐克国家认可体系（SNAS））36南非国家认可体系南非国家认可体系 (SANAS) 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单序号序号实验室认可机构实验室认可机构37西班牙国家认可西班牙国家认可 (ENAC)38瑞典认可与合格评定委员会瑞典认可与合格评定委员会 (SWEDAC)39瑞士认可服务瑞士认可服务(SAS)40英国认可服务机构英国认可服务机构(UKAS)41越南实验室认可体系越南实验室认可体系(VILS/STAMEQ)42泰国实验室认可体系机构泰国实验室认可体系机构(TLAS)43泰国卫生部实验室质量标准局（泰国卫生部实验室质量标准局（BLAQ-DMSc））44奥地利认可机构（奥地利认可机构（BMWA）） 11实验室认可的相互承认协议实验室认可的相互承认协议(Mutual Recognition Arrangement , MRA) 签署签署签署签署MRAMRA协议应遵循以下原则：协议应遵循以下原则：协议应遵循以下原则：协议应遵循以下原则：①①①① 认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准( (ISO/IEC 17011ISO/IEC 17011：：：：20042004《《《《合格评定－认可机构通用要求合格评定－认可机构通用要求合格评定－认可机构通用要求合格评定－认可机构通用要求》》》》) )运作运作运作运作并保持其符合性。
并保持其符合性并保持其符合性并保持其符合性②②②② 认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用要求的国际标准要求的国际标准要求的国际标准要求的国际标准( (ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：：：：2005)2005)③③③③ 被认可的校准被认可的校准被认可的校准被认可的校准/ /检测服务完全可由溯源到国际单位制检测服务完全可由溯源到国际单位制检测服务完全可由溯源到国际单位制检测服务完全可由溯源到国际单位制(SI)(SI)计量计量计量计量器具所支持器具所支持器具所支持器具所支持④④④④ 认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动 12相关国际标准和文件相关国际标准和文件标准代号标准代号标准名称标准名称ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 17011:2004合格评定合格评定 认可机构通用要求认可机构通用要求ISO/IEC 导则导则43:1997利用实验室间比对的能力验证利用实验室间比对的能力验证ISO/IEC 17000：：2004合格评定合格评定——术语和总则术语和总则 132. 我国实验室认可活动的发展我国实验室认可活动的发展 ●●●●19801980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局年原国家标准局和原国家进出口商品检验局年原国家标准局和原国家进出口商品检验局年原国家标准局和原国家进出口商品检验局共同组团共同组团共同组团共同组团，参加了在法国巴黎召开的国际实验室认，参加了在法国巴黎召开的国际实验室认，参加了在法国巴黎召开的国际实验室认，参加了在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议可合作会议可合作会议可合作会议(ILAC)(ILAC)●●●●19861986年．经当时国家经济管理委员会授权，原国年．经当时国家经济管理委员会授权，原国年．经当时国家经济管理委员会授权，原国年．经当时国家经济管理委员会授权，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，原国家计家标准局开展对检测实验室的评价工作，原国家计家标准局开展对检测实验室的评价工作，原国家计家标准局开展对检测实验室的评价工作，原国家计量局依据量局依据量局依据量局依据《《《《计量法计量法计量法计量法》》》》开展对我国产品质检机构的计开展对我国产品质检机构的计开展对我国产品质检机构的计开展对我国产品质检机构的计量认证工作量认证工作量认证工作量认证工作●●●●19891989年，原国家进出口商品检验局成立了年，原国家进出口商品检验局成立了年，原国家进出口商品检验局成立了年，原国家进出口商品检验局成立了“ “中国中国中国中国进出口商品检验实验室认证管理委员会进出口商品检验实验室认证管理委员会进出口商品检验实验室认证管理委员会进出口商品检验实验室认证管理委员会” ” 142. 我国实验室认可活动的发展我国实验室认可活动的发展●●●●19941994年年年年，原国家技术监督局依据，原国家技术监督局依据，原国家技术监督局依据，原国家技术监督局依据ISO/IEC ISO/IEC 导则导则导则导则5858组建了组建了组建了组建了中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会(CNACL)(CNACL)●●●●19961996年年年年，依据，依据，依据，依据ISO/IEC ISO/IEC 导则导则导则导则5858，，，，“ “中国进出口商中国进出口商中国进出口商中国进出口商品检验实验室认证管理委员会品检验实验室认证管理委员会品检验实验室认证管理委员会品检验实验室认证管理委员会” ”改组成立了改组成立了改组成立了改组成立了中国国中国国中国国中国国家进出口商品检验实验室认可委员会家进出口商品检验实验室认可委员会家进出口商品检验实验室认可委员会家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)(CCIBLAC)，，，，后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会。
会●●●● CNACLCNACL于于于于19991999年，年，年，年，CCIBLACCCIBLAC于于于于20012001年分别通过年分别通过年分别通过年分别通过APLACAPLAC同行评审，分别签署了同行评审，分别签署了同行评审，分别签署了同行评审，分别签署了APLACAPLAC相互承认协相互承认协相互承认协相互承认协议 152. 我国实验室认可活动的发展我国实验室认可活动的发展●●●●20022002年年年年，我国加入世界贸易组织，我国加入世界贸易组织，我国加入世界贸易组织，我国加入世界贸易组织(WTO)(WTO) ，，，，CNACLCNACL与与与与CCIBLACCCIBLAC合并成立了中国实验室国家认合并成立了中国实验室国家认合并成立了中国实验室国家认合并成立了中国实验室国家认可委员会可委员会可委员会可委员会(CNAL)(CNAL) ●●●●20062006年年年年，，，，国家认监委决定整合中国认证机构国家国家认监委决定整合中国认证机构国家国家认监委决定整合中国认证机构国家国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（认可委员会（认可委员会（认可委员会（CNABCNAB）和中国实验室国家认可委员）和中国实验室国家认可委员）和中国实验室国家认可委员）和中国实验室国家认可委员会会会会（（（（CNALCNAL），成立中国合格评定国家认可委员会），成立中国合格评定国家认可委员会），成立中国合格评定国家认可委员会），成立中国合格评定国家认可委员会（（（（CNASCNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和），统一负责实施对认证机构、实验室和），统一负责实施对认证机构、实验室和），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作检查机构等相关机构的认可工作检查机构等相关机构的认可工作检查机构等相关机构的认可工作 2004年年11月我国与月我国与ILAC签署签署《《国际互认标国际互认标识许可协议识许可协议》》,2005年年2月获准使用月获准使用 17实验室认可标准实验室认可标准● ● CNAS-CL01:2006《《检测和校准检测和校准 实验室能力认可准则实验室能力认可准则》》。
● GB/T 27025-2008《《检测和校准实验室检测和校准实验室 能力的通用要求能力的通用要求 》》● ● ISO/IEC 17025:2005《《检测和校准检测和校准 实验室能力的通用要求实验室能力的通用要求 》》● ● CNAS-CL10:2006《《实验室认可准则实验室认可准则 在化学检测实验室的应用说明在化学检测实验室的应用说明》》● ● …… 18ISO/IEC 17025:2005 193. 我国资质认定活动的发展我国资质认定活动的发展 (1)计量认证的起源计量认证的起源 1980年代初期，原国家计量局借鉴国外经验，，，，在在19851985年颁布年颁布《《中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法》》时，规定了时，规定了对检测机构的考核要求对检测机构的考核要求 1987 1987年发布的年发布的《《计量法实施细则计量法实施细则》》中，将对质检中，将对质检机构的考核称之为计量认证机构的考核称之为计量认证 1987 1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。
1990 1990年，发布了年，发布了JJG 1021-1990JJG 1021-1990《《产品质量检验机产品质量检验机构计量认证技术考核规范构计量认证技术考核规范》》（俗称（俗称5050条）条） 203. 我国资质认定活动的发展我国资质认定活动的发展(2) 审查认可审查认可(验收验收)的起源的起源 19801980年代中期，原国家标准局为年代中期，原国家标准局为年代中期，原国家标准局为年代中期，原国家标准局为监督产监督产监督产监督产( (商商商商) )品质品质品质品质量，实施产量，实施产量，实施产量，实施产( (商商商商) )品质量抽查制度品质量抽查制度品质量抽查制度品质量抽查制度 1986 1986年年年年《《《《产品质量监督检验测试中心管理试行办产品质量监督检验测试中心管理试行办产品质量监督检验测试中心管理试行办产品质量监督检验测试中心管理试行办法法法法》》》》提出对依法设立的检验机构进行提出对依法设立的检验机构进行提出对依法设立的检验机构进行提出对依法设立的检验机构进行审查认可审查认可审查认可审查认可的要的要的要的要求求求求 1990 1990年国家技术监督局发布年国家技术监督局发布年国家技术监督局发布年国家技术监督局发布《《《《标准法实施条例标准法实施条例标准法实施条例标准法实施条例》》》》将设立检验机构的规划、审查条工作称之为将设立检验机构的规划、审查条工作称之为将设立检验机构的规划、审查条工作称之为将设立检验机构的规划、审查条工作称之为审查认审查认审查认审查认可可可可( (验收验收验收验收) )。
同年参照同年参照同年参照同年参照ISO/IEC ISO/IEC 导则导则导则导则 2525：：：：19821982，发布，发布，发布，发布了了了了《《《《国家产品质量监督检验中心审查认可细则国家产品质量监督检验中心审查认可细则国家产品质量监督检验中心审查认可细则国家产品质量监督检验中心审查认可细则》》》》、、、、《《《《产品质检所验收细则产品质检所验收细则产品质检所验收细则产品质检所验收细则》》》》和和和和《《《《产品质量监督检验站产品质量监督检验站产品质量监督检验站产品质量监督检验站审查认可细则审查认可细则审查认可细则审查认可细则》》》》 ( (俗称俗称俗称俗称3939条条条条) ) 21(3) 计量认证和审查认可计量认证和审查认可(验收验收)的改革的改革 计量认证和审查认可计量认证和审查认可计量认证和审查认可计量认证和审查认可( (验收验收验收验收) )是具有中国特色的政府对实验是具有中国特色的政府对实验是具有中国特色的政府对实验是具有中国特色的政府对实验室的强制认可室的强制认可室的强制认可室的强制认可 计量认证和审查认可计量认证和审查认可计量认证和审查认可计量认证和审查认可( (验收验收验收验收) ) 分别由计量部门和质量监督部分别由计量部门和质量监督部分别由计量部门和质量监督部分别由计量部门和质量监督部门实施门实施门实施门实施 国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际接轨，同时国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际接轨，同时国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际接轨，同时国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际接轨，同时又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了“ “二合一二合一二合一二合一” ”评审标评审标评审标评审标准准准准————《《《《产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/ /审查认可（验收）评审审查认可（验收）评审审查认可（验收）评审审查认可（验收）评审准则准则准则准则》》》》，取代计量认证，取代计量认证，取代计量认证，取代计量认证5050条和审查认可条和审查认可条和审查认可条和审查认可( (验收验收验收验收)39)39条，条，条，条，20012001年年年年1212月月月月1 1日实施日实施日实施日实施该准则等同采用该准则等同采用该准则等同采用该准则等同采用ISO/IEC ISO/IEC 导则导则导则导则 2525：：：：19901990，，，，满足了满足了满足了满足了《《《《计量法计量法计量法计量法》》》》对检验机构计量认证的要求对检验机构计量认证的要求对检验机构计量认证的要求对检验机构计量认证的要求满足满足满足满足《《《《标准化法标准化法标准化法标准化法》》》》对检验机构审查认可对检验机构审查认可对检验机构审查认可对检验机构审查认可( (验收验收验收验收) )的特殊要求的特殊要求的特殊要求的特殊要求参照了参照了参照了参照了ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：：：：19991999 22(4)实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法( (第第第第8686号令号令号令号令) ) 20062006年年年年2 2月国家质检总局发布了月国家质检总局发布了月国家质检总局发布了月国家质检总局发布了《《《《实验室和检查机实验室和检查机实验室和检查机实验室和检查机构资质认定管理办法构资质认定管理办法构资质认定管理办法构资质认定管理办法》》》》 同时发布了同时发布了同时发布了同时发布了《《《《实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则》》》》————取代取代取代取代《《《《产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/ /审查认可审查认可审查认可审查认可（验收）评审准则（验收）评审准则（验收）评审准则（验收）评审准则》》》》 23(4)实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法( (第第第第8686号令号令号令号令) ) ●●●● 计量认证计量认证计量认证计量认证→→为社会提供公证数据为社会提供公证数据为社会提供公证数据为社会提供公证数据的产品质量检的产品质量检的产品质量检的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核●●●● 审查认可审查认可审查认可审查认可→→承担产品是否符合标准的检验任务承担产品是否符合标准的检验任务承担产品是否符合标准的检验任务承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查测能力以及质量体系进行的审查测能力以及质量体系进行的审查测能力以及质量体系进行的审查 •CMA→China Metrology Accredidation –“中国计量认证”•CAL→China Accredited Laboratory–“中国考核合格检验实验室”计量认证标志计量认证标志 审查认可标志审查认可标志 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 26第二部分第二部分实验室内部审核实验室内部审核 27审核分类审核分类● ●第一方审核：第一方审核：第一方审核：第一方审核：管理体系内部审核，由实验室的成员或其他管理体系内部审核，由实验室的成员或其他管理体系内部审核，由实验室的成员或其他管理体系内部审核，由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。
自我改进的系统活动自我改进的系统活动自我改进的系统活动● ●第二方审核：第二方审核：第二方审核：第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义由实验室的相关方或由其他人以相关的名义由实验室的相关方或由其他人以相关的名义由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核通常是为了评价和选择合适的利益合作方，进行的审核通常是为了评价和选择合适的利益合作方，进行的审核通常是为了评价和选择合适的利益合作方，进行的审核通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核目的是在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核目的是在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核目的是在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核目的是提供信任的依据提供信任的依据提供信任的依据提供信任的依据● ●第三方审核：第三方审核：第三方审核：第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益由独立于受审核方、且与受审核方没有利益由独立于受审核方、且与受审核方没有利益由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。
目的是为受审核方提供序和方法对受审核方进行的审核目的是为受审核方提供序和方法对受审核方进行的审核目的是为受审核方提供序和方法对受审核方进行的审核目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证符合性的客观证据和书面保证符合性的客观证据和书面保证符合性的客观证据和书面保证 28内部审核员内部审核员内审员的定义内审员的定义●审核员：有能力实施审核的人员审核员：有能力实施审核的人员●能力：经证实的个人素质以及经证实的应用能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领知识和技能的本领ISO19011:2002)(ISO19011:2002)●内审员：经授权、有能力实施内部审核的人内审员：经授权、有能力实施内部审核的人员 29内审员应具备的通用知识要求内审员应具备的通用知识要求● 熟悉熟悉CNAS《《检测和校准实验室认可准检测和校准实验室认可准 则则》》 ( ISO/IEC 17025)及相关应用说明，及相关应用说明， 以及认可组织以及认可组织(CNAS)的要求的要求 ● 熟悉与实验室技术能力相适应的管理体熟悉与实验室技术能力相适应的管理体 系文件● 具有实验室认可过程所需的相关技术具有实验室认可过程所需的相关技术/管管 理能力。
理能力● 通晓相应的审核程序、方法和审核文件通晓相应的审核程序、方法和审核文件 30内审员的培训和授权要求内审员的培训和授权要求● 受过实验室内审专门培训，经考核受过实验室内审专门培训，经考核 合格培训时间不少于合格培训时间不少于20学时● 有过内审经历有过内审经历● 经实验室最高管理者授权经实验室最高管理者授权 31实验室内审的依据实验室内审的依据●CNAS-CL01:2006《《检检测测和和校校准准实实验验室室能能力力认可准则》认可准则》 ( ISO/IEC 17025)及相关应用说明及相关应用说明● CNAS认可规范文件要求认可规范文件要求●与实验室技术能力相适应的管理体系文件与实验室技术能力相适应的管理体系文件 32实验室内审的目的实验室内审的目的 ●实验室应对其活动进行内部审核实验室应对其活动进行内部审核实验室应对其活动进行内部审核实验室应对其活动进行内部审核, ,以确保其运行持续符以确保其运行持续符以确保其运行持续符以确保其运行持续符合管理体系的要求合管理体系的要求合管理体系的要求合管理体系的要求●审核应检查管理体系是否满足审核应检查管理体系是否满足审核应检查管理体系是否满足审核应检查管理体系是否满足ISO/IEC17025ISO/IEC17025的要求，的要求，的要求，的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。
或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性●审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻及其是否在工作中得到全面的贯彻及其是否在工作中得到全面的贯彻及其是否在工作中得到全面的贯彻及其可操作性可操作性可操作性可操作性●内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息进提供有价值的信息进提供有价值的信息进提供有价值的信息, ,因此应当将这些不符合项提交因此应当将这些不符合项提交因此应当将这些不符合项提交因此应当将这些不符合项提交管理评审管理评审管理评审管理评审 33不同时期所进行的内部审核的目的不同时期所进行的内部审核的目的 内内内内 审审审审 的的的的 时时时时 机机机机审审审审 核核核核 的的的的 目目目目 的的的的建立管理体系后的初次内审建立管理体系后的初次内审建立管理体系后的初次内审建立管理体系后的初次内审体系策划的充分性，以及与认可体系策划的充分性，以及与认可体系策划的充分性，以及与认可体系策划的充分性，以及与认可准则的符合性、有效性准则的符合性、有效性准则的符合性、有效性准则的符合性、有效性 外部审核前所做的内审外部审核前所做的内审外部审核前所做的内审外部审核前所做的内审 检查体系是否符合规定要求（法检查体系是否符合规定要求（法检查体系是否符合规定要求（法检查体系是否符合规定要求（法律、法规、用户、标书、合同、律、法规、用户、标书、合同、律、法规、用户、标书、合同、律、法规、用户、标书、合同、1702517025等），是否具备申请外部等），是否具备申请外部等），是否具备申请外部等），是否具备申请外部审核条件审核条件审核条件审核条件 已通过实验室认可，管理体已通过实验室认可，管理体已通过实验室认可，管理体已通过实验室认可，管理体系在持续运行阶段的内审系在持续运行阶段的内审系在持续运行阶段的内审系在持续运行阶段的内审 检查体系运行状态是否持续稳定，检查体系运行状态是否持续稳定，检查体系运行状态是否持续稳定，检查体系运行状态是否持续稳定，发现和寻求改进机会发现和寻求改进机会发现和寻求改进机会发现和寻求改进机会 管理层认为体系需要改进和管理层认为体系需要改进和管理层认为体系需要改进和管理层认为体系需要改进和提高时所做的内审提高时所做的内审提高时所做的内审提高时所做的内审 重点是检查体系的运行效率，发重点是检查体系的运行效率，发重点是检查体系的运行效率，发重点是检查体系的运行效率，发现和寻求改进机会现和寻求改进机会现和寻求改进机会现和寻求改进机会 体系的某些情况发生局部变体系的某些情况发生局部变体系的某些情况发生局部变体系的某些情况发生局部变化，有针对性进行的内审化，有针对性进行的内审化，有针对性进行的内审化，有针对性进行的内审 针对体系变动部分进行检查，验针对体系变动部分进行检查，验针对体系变动部分进行检查，验针对体系变动部分进行检查，验证这些变化对体系运行影响证这些变化对体系运行影响证这些变化对体系运行影响证这些变化对体系运行影响 34内部审核的组织和策划内部审核的组织和策划● ●内部审核应当依据文件化的程序实施。
内部审核应当依据文件化的程序实施内部审核应当依据文件化的程序实施内部审核应当依据文件化的程序实施● ●内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容应涉及到管理体系的每一个要素对于规模较大应涉及到管理体系的每一个要素对于规模较大应涉及到管理体系的每一个要素对于规模较大应涉及到管理体系的每一个要素对于规模较大的实验室和检查机构的实验室和检查机构的实验室和检查机构的实验室和检查机构, ,应当制定计划以确保管理应当制定计划以确保管理应当制定计划以确保管理应当制定计划以确保管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核能够接受审核能够接受审核能够接受审核● ●质量主管质量主管质量主管质量主管通常作为审核活动的管理者并可能担任通常作为审核活动的管理者并可能担任通常作为审核活动的管理者并可能担任通常作为审核活动的管理者并可能担任审核组长审核组长。
审核组长审核组长● ●质量主管质量主管质量主管质量主管应确保审核依照计划实施应确保审核依照计划实施应确保审核依照计划实施应确保审核依照计划实施● ●审核应由具备资格的人员来执行审核应由具备资格的人员来执行审核应由具备资格的人员来执行审核应由具备资格的人员来执行, ,审核人员应具备审核人员应具备审核人员应具备审核人员应具备与其所审核活动相关的丰富的技术知识与其所审核活动相关的丰富的技术知识与其所审核活动相关的丰富的技术知识与其所审核活动相关的丰富的技术知识, ,并在审并在审并在审并在审核方法和审核技巧方面接受过专门的培训核方法和审核技巧方面接受过专门的培训核方法和审核技巧方面接受过专门的培训核方法和审核技巧方面接受过专门的培训 35内部审核的组织和策划内部审核的组织和策划●质量主管质量主管质量主管质量主管在分派审核工作时在分派审核工作时在分派审核工作时在分派审核工作时, ,应确保所委任的人员熟应确保所委任的人员熟应确保所委任的人员熟应确保所委任的人员熟悉组织的管理体系和认可要求悉组织的管理体系和认可要求悉组织的管理体系和认可要求悉组织的管理体系和认可要求, ,并确保所委派人员符并确保所委派人员符并确保所委派人员符并确保所委派人员符合要求。
合要求●对于从事广泛的技术领域的检测对于从事广泛的技术领域的检测对于从事广泛的技术领域的检测对于从事广泛的技术领域的检测/ /校准校准校准校准/ /检查工作的检查工作的检查工作的检查工作的大规模组织大规模组织大规模组织大规模组织, ,审核需由审核需由审核需由审核需由质量主管质量主管质量主管质量主管领导下的一组人员来领导下的一组人员来领导下的一组人员来领导下的一组人员来执行●在规模较小的组织在规模较小的组织在规模较小的组织在规模较小的组织, ,审核可以由审核可以由审核可以由审核可以由质量主管质量主管质量主管质量主管自己来执行自己来执行自己来执行自己来执行, ,管理层应指定另外的人员负责审核管理层应指定另外的人员负责审核管理层应指定另外的人员负责审核管理层应指定另外的人员负责审核质量主管质量主管质量主管质量主管的工作的工作的工作的工作, ,以确保所开展的工作质量是令人满意的以确保所开展的工作质量是令人满意的以确保所开展的工作质量是令人满意的以确保所开展的工作质量是令人满意的 36内部审核的组织和策划内部审核的组织和策划● ●只要资源允许只要资源允许只要资源允许只要资源允许, ,审核人员应独立于被审核的活动。
审核人员应独立于被审核的活动审核人员应独立于被审核的活动审核人员应独立于被审核的活动审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接管辖范围内的工作管辖范围内的工作管辖范围内的工作管辖范围内的工作, ,除非别无选择并能证明所实施除非别无选择并能证明所实施除非别无选择并能证明所实施除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的实验室和检查机构应注重核查的审核是有效的实验室和检查机构应注重核查的审核是有效的实验室和检查机构应注重核查的审核是有效的实验室和检查机构应注重核查由不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核由不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核由不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核由不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核工作的有效性工作的有效性工作的有效性工作的有效性● ●当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/ /检检检检测测测测/ /检查活动获得了认可时检查活动获得了认可时检查活动获得了认可时检查活动获得了认可时, ,这些活动也应包含在这些活动也应包含在这些活动也应包含在这些活动也应包含在审核计划中。
审核计划中审核计划中审核计划中● ●不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认可机构的）的评审视作一次内部审核可机构的）的评审视作一次内部审核可机构的）的评审视作一次内部审核可机构的）的评审视作一次内部审核 37内部审核实施内部审核实施● 审核组内部会议审核组内部会议● 首次会议首次会议 ● 现场审核现场审核● 审核组内部会议审核组内部会议● 开具不符合项报告开具不符合项报告● 与受审核方交换意见与受审核方交换意见● 内审报告初稿内审报告初稿● 末次会议末次会议 38内审实施（预备会）内审实施（预备会） 主要内容：主要内容：主要内容：主要内容：●明确实验室管理体系对内审有关要求；明确实验室管理体系对内审有关要求；明确实验室管理体系对内审有关要求；明确实验室管理体系对内审有关要求；●明确本次内审的目的、范围和依据；明确本次内审的目的、范围和依据；明确本次内审的目的、范围和依据；明确本次内审的目的、范围和依据；●说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；●统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；●介介介介绍绍绍绍受受受受审审审审核核核核部部部部门门门门/ /过过过过程程程程的的的的情情情情况况况况，，，，提提提提出出出出重重重重点点点点关关关关注注注注内内内内容容容容，，，，必要时，确定目击试验项目；必要时，确定目击试验项目；必要时，确定目击试验项目；必要时，确定目击试验项目；●重申公正、客观要求和注意事项；重申公正、客观要求和注意事项；重申公正、客观要求和注意事项；重申公正、客观要求和注意事项；●讨论有关审核事宜，解答疑问；讨论有关审核事宜，解答疑问；讨论有关审核事宜，解答疑问；讨论有关审核事宜，解答疑问；● 培训内审员，培训时间不得少于培训内审员，培训时间不得少于培训内审员，培训时间不得少于培训内审员，培训时间不得少于4 4小时。
小时 39首次会议首次会议 ● 参加会议人员：实验室管理层、参加会议人员：实验室管理层、 内审组成员、办公室成员会议签到内审组成员、办公室成员会议签到 ● 会议由审核组长主持，办公室人员做会议由审核组长主持，办公室人员做 记录；记录； ● 会议内容：由审核组长介绍内部审核会议内容：由审核组长介绍内部审核 目目 的、范围、依据、方式、内审日程的、范围、依据、方式、内审日程 安排及有关事项安排及有关事项 ● 说明需要澄清的有关问题说明需要澄清的有关问题 40现场审核现场审核● 审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，审核组成员按照内部审核计划展开内审工作， 并根据并根据并根据并根据“ “内审检查表内审检查表内审检查表内审检查表” ”的具体内容进行检查的具体内容进行检查的具体内容进行检查的具体内容进行检查● 审核过程中审核员应公正、客观、实事求是审核过程中审核员应公正、客观、实事求是审核过程中审核员应公正、客观、实事求是。
审核过程中审核员应公正、客观、实事求是● 审核员应及时记录内审中发现的问题，其中审核员应及时记录内审中发现的问题，其中审核员应及时记录内审中发现的问题，其中审核员应及时记录内审中发现的问题，其中 记录的不符合项的客观证据，要当场与该项记录的不符合项的客观证据，要当场与该项记录的不符合项的客观证据，要当场与该项记录的不符合项的客观证据，要当场与该项 工作的主管或当事人进行确认，以保证让受工作的主管或当事人进行确认，以保证让受工作的主管或当事人进行确认，以保证让受工作的主管或当事人进行确认，以保证让受 审核的部门所理解和接受，便于纠正审核的部门所理解和接受，便于纠正审核的部门所理解和接受，便于纠正审核的部门所理解和接受，便于纠正 41现场审核主要方式现场审核主要方式● 面谈和提问面谈和提问● 查阅文件资料、记录查阅文件资料、记录(包括原始记录、包括原始记录、 结果报告结果报告)● 观察现场试验观察现场试验● 观察现场，寻找客观证据观察现场，寻找客观证据 42客观证据存在形式实例客观证据存在形式实例1● 现场观察到的事实现场观察到的事实。
程序文件规定，样品必须有状态标识并分程序文件规定，样品必须有状态标识并分程序文件规定，样品必须有状态标识并分程序文件规定，样品必须有状态标识并分区放置，实际是混杂存放；区放置，实际是混杂存放；区放置，实际是混杂存放；区放置，实际是混杂存放； 程序文件规定，试验现场不准放置与检测程序文件规定，试验现场不准放置与检测程序文件规定，试验现场不准放置与检测程序文件规定，试验现场不准放置与检测/ /校准工作无关的物品，但在校准工作无关的物品，但在校准工作无关的物品，但在校准工作无关的物品，但在XXXXXX试验室有工作试验室有工作试验室有工作试验室有工作人员的喝水杯、窗台上有花卉等类物品人员的喝水杯、窗台上有花卉等类物品人员的喝水杯、窗台上有花卉等类物品人员的喝水杯、窗台上有花卉等类物品 43客观证据存在形式实例客观证据存在形式实例2● 被询问的当事人口述的事实被询问的当事人口述的事实 询问样品管理员样品库的温湿度是否有要询问样品管理员样品库的温湿度是否有要询问样品管理员样品库的温湿度是否有要询问样品管理员样品库的温湿度是否有要求求求求( (该实验室的程序文件是有规定的该实验室的程序文件是有规定的该实验室的程序文件是有规定的该实验室的程序文件是有规定的) )，而样品管，而样品管，而样品管，而样品管理员回答没有此类规定；理员回答没有此类规定；理员回答没有此类规定；理员回答没有此类规定； 某样品附件没有贴样品标签，询问检测人某样品附件没有贴样品标签，询问检测人某样品附件没有贴样品标签，询问检测人某样品附件没有贴样品标签，询问检测人员样品附件是否要贴标签，回答说员样品附件是否要贴标签，回答说员样品附件是否要贴标签，回答说员样品附件是否要贴标签，回答说“ “不知道不知道不知道不知道” ”，，，，但但但但《《《《样品管理程序样品管理程序样品管理程序样品管理程序》》》》规定规定规定规定“ “样品附件必须贴标样品附件必须贴标样品附件必须贴标样品附件必须贴标签，并标明为某样品的附件签，并标明为某样品的附件签，并标明为某样品的附件签，并标明为某样品的附件” ”。
44客观证据存在形式实例客观证据存在形式实例3● 被验证的活动和结果被验证的活动和结果 某试验室温湿度计指示的相对湿度为某试验室温湿度计指示的相对湿度为某试验室温湿度计指示的相对湿度为某试验室温湿度计指示的相对湿度为5050％％％％(RH)(RH)，询问检测人员湿度计是否进行了校准，，询问检测人员湿度计是否进行了校准，，询问检测人员湿度计是否进行了校准，，询问检测人员湿度计是否进行了校准，回答说进行了校准并贴有合格标识，标识的有回答说进行了校准并贴有合格标识，标识的有回答说进行了校准并贴有合格标识，标识的有回答说进行了校准并贴有合格标识，标识的有效期未到而湿度计的相对湿度记录是效期未到而湿度计的相对湿度记录是效期未到而湿度计的相对湿度记录是效期未到而湿度计的相对湿度记录是7070％％％％(RH)(RH)，检查校准证书发现，相对湿度校准结果，检查校准证书发现，相对湿度校准结果，检查校准证书发现，相对湿度校准结果，检查校准证书发现，相对湿度校准结果为为为为“ “要对湿度计的指示值修正要对湿度计的指示值修正要对湿度计的指示值修正要对湿度计的指示值修正 2020％％％％(RH)”(RH)”。
45客观证据存在形式实例客观证据存在形式实例4● 检查现场文件、计划、记录检查现场文件、计划、记录 试验现场的作业指导书没有盖试验现场的作业指导书没有盖试验现场的作业指导书没有盖试验现场的作业指导书没有盖“ “受控受控受控受控” ”章；章；章；章； 检查某检测报告，该检测报告上注明被测检查某检测报告，该检测报告上注明被测检查某检测报告，该检测报告上注明被测检查某检测报告，该检测报告上注明被测样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试验日期的实验室验日期的实验室验日期的实验室验日期的实验室“ “外来人员登记表外来人员登记表外来人员登记表外来人员登记表” ”，没有查到，没有查到，没有查到，没有查到任何记录；任何记录；任何记录；任何记录； 检查某检测报告，使用了公用电子天平，检查某检测报告，使用了公用电子天平，检查某检测报告，使用了公用电子天平，检查某检测报告，使用了公用电子天平，查看该报告试验时该电子天平查看该报告试验时该电子天平查看该报告试验时该电子天平查看该报告试验时该电子天平“ “使用记录使用记录使用记录使用记录” ”，没，没，没，没有任何记录。
有任何记录有任何记录有任何记录 46客观证据存在形式实例客观证据存在形式实例5● 观察现场实验观察现场实验 试验人员在开机后试验人员在开机后试验人员在开机后试验人员在开机后5~105~10分钟就进行检测，分钟就进行检测，分钟就进行检测，分钟就进行检测，但是作业指导书规定开机但是作业指导书规定开机但是作业指导书规定开机但是作业指导书规定开机3030分钟后才能检测；分钟后才能检测；分钟后才能检测；分钟后才能检测； 现场观察某试验的原始记录，有现场观察某试验的原始记录，有现场观察某试验的原始记录，有现场观察某试验的原始记录，有1010项检测项检测项检测项检测参数，查看参数，查看参数，查看参数，查看“ “客户委托单客户委托单客户委托单客户委托单” ”，客户要求栏注明只，客户要求栏注明只，客户要求栏注明只，客户要求栏注明只需检测需检测需检测需检测5 5项参数；项参数；项参数；项参数； 某技术标准规定某参数测量结果由某技术标准规定某参数测量结果由某技术标准规定某参数测量结果由某技术标准规定某参数测量结果由3 3次测量次测量次测量次测量的算术平均值给出，作业指导书也是这样规定的算术平均值给出，作业指导书也是这样规定的算术平均值给出，作业指导书也是这样规定的算术平均值给出，作业指导书也是这样规定的，但是试验人员只取的，但是试验人员只取的，但是试验人员只取的，但是试验人员只取2 2次读数的平均值。
次读数的平均值次读数的平均值次读数的平均值 48提问面谈方式提问面谈方式● ● 面谈和提问是为了了解和确认事实真相者面谈和提问是为了了解和确认事实真相者面谈和提问是为了了解和确认事实真相者面谈和提问是为了了解和确认事实真相者● ● 面谈对象应是所关心的工作的直接承担人，面谈对象应是所关心的工作的直接承担人，面谈对象应是所关心的工作的直接承担人，面谈对象应是所关心的工作的直接承担人， 避免让其上司代答避免让其上司代答避免让其上司代答避免让其上司代答● ● 要注意倾听、尊重对方，切忌审问方式要注意倾听、尊重对方，切忌审问方式要注意倾听、尊重对方，切忌审问方式要注意倾听、尊重对方，切忌审问方式● ● 应说明了解问题的目的是证明符合性应说明了解问题的目的是证明符合性应说明了解问题的目的是证明符合性应说明了解问题的目的是证明符合性( (包括包括包括包括 正面的符合正面的符合正面的符合正面的符合) )，是为了改进，努力创造一种，是为了改进，努力创造一种，是为了改进，努力创造一种，是为了改进，努力创造一种 和谐气氛。
和谐气氛和谐气氛和谐气氛● ● 如需要打断对方谈话，要有礼貌如需要打断对方谈话，要有礼貌如需要打断对方谈话，要有礼貌如需要打断对方谈话，要有礼貌 49审核组内部会议审核组内部会议 ● 内部审核组长需每天召开内审会内部审核组长需每天召开内审会 议，及时交流和了解当天审核情议，及时交流和了解当天审核情 况在召开内部审核组会议上，况在召开内部审核组会议上， 对不符合项进行评审对不符合项进行评审 50开具不符合项报告开具不符合项报告 审核组长在现场审核结束后、末次会审核组长在现场审核结束后、末次会议之前召开审核组会议，依据实验室认可议之前召开审核组会议，依据实验室认可标准（准则）、管理体系文件、有关法律标准（准则）、管理体系文件、有关法律法规及技术标准法规及技术标准/规范规范/规程要求，必要时还规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，要依据检测合同的要求，确认不符合项，将将“不符合项报告不符合项报告”提交给受审核部门，提交给受审核部门，并并讨论内部审核结论讨论内部审核结论 51确定不符合项的原则确定不符合项的原则 1● 规定要求与实际核对的原则规定要求与实际核对的原则①① 不符合项必须是在规定的范围内，不符合项必须是在规定的范围内， 经过核对的、建立在客观证据上的经过核对的、建立在客观证据上的 审核发现。
审核发现②② 未经核对的，不能判为不符合项未经核对的，不能判为不符合项③③ 客观证据不充分的不能判为不符合项客观证据不充分的不能判为不符合项④④ 超出规定范围的，不宜提出不符合项超出规定范围的，不宜提出不符合项 52确定不符合项的原则确定不符合项的原则 2● 以客观证据为依据的原则以客观证据为依据的原则①① 凡依据不足的，不能判为不符合项凡依据不足的，不能判为不符合项②② 对受审核方有意见分歧的那些不符合对受审核方有意见分歧的那些不符合 项，可通过协商或重新审核来确定项，可通过协商或重新审核来确定 53“不符合项报告不符合项报告” 内容内容 ①①①① 受审核部门、时间受审核部门、时间受审核部门、时间受审核部门、时间 ②②②② 不符合项陈述、不符合类型不符合项陈述、不符合类型不符合项陈述、不符合类型不符合项陈述、不符合类型 ③③③③ 对照认可准则或体系文件的确切条款对照认可准则或体系文件的确切条款对照认可准则或体系文件的确切条款对照认可准则或体系文件的确切条款 ④④④④ 责任部门确认。
责任部门确认责任部门确认责任部门确认 ⑤⑤⑤⑤ 原因分析和纠正原因分析和纠正原因分析和纠正原因分析和纠正/ /预防措施的要求预防措施的要求预防措施的要求预防措施的要求 ⑥⑥⑥⑥ 纠正或预防措施的评审和验证等纠正或预防措施的评审和验证等纠正或预防措施的评审和验证等纠正或预防措施的评审和验证等 现场审核结束前应完成其中现场审核结束前应完成其中现场审核结束前应完成其中现场审核结束前应完成其中①②③①②③①②③①②③ ④④④④三项 54与受审核方交换意见与受审核方交换意见 审核组与受审核方负责人交换意见，审核组与受审核方负责人交换意见，汇报内审情况，提出不符合项，并听取受汇报内审情况，提出不符合项，并听取受审核方意见如受审核方有异议，必须认审核方意见如受审核方有异议，必须认真考虑，必要时应进一步核实如果受审真考虑，必要时应进一步核实如果受审核方的意见正确，应及时撤消相关不符合核方的意见正确，应及时撤消相关不符合项 55内审报告初稿内审报告初稿● 在末次会议前召开的审核组总结会上，在末次会议前召开的审核组总结会上， 审核组长口头宣布审核组长口头宣布“内部审核报告内部审核报告”，， 末次会议后再发布正式文件。
末次会议后再发布正式文件● 现场审核结束后一周内，办公室配合审现场审核结束后一周内，办公室配合审 核组长编写核组长编写“内部审核报告内部审核报告”，质量主管，质量主管 审核后交最高管理者批准办公室将审核后交最高管理者批准办公室将 “内部审核报告内部审核报告”登记和发放给技术主管、登记和发放给技术主管、 质量主管、受审核部门和相关人员质量主管、受审核部门和相关人员 56末次会议末次会议● ● 参加会议人员：质量控制中心管理层、内部参加会议人员：质量控制中心管理层、内部参加会议人员：质量控制中心管理层、内部参加会议人员：质量控制中心管理层、内部 审核组成员、各部门主管、相关部门人员及审核组成员、各部门主管、相关部门人员及审核组成员、各部门主管、相关部门人员及审核组成员、各部门主管、相关部门人员及 办公室成员，与会人员签到办公室成员，与会人员签到办公室成员，与会人员签到办公室成员，与会人员签到● ● 会议由审核组长主持，办公室人员做记录，会议由审核组长主持，办公室人员做记录，会议由审核组长主持，办公室人员做记录，会议由审核组长主持，办公室人员做记录， 并整理会议纪要。
并整理会议纪要并整理会议纪要并整理会议纪要 ● ● 会议内容：由审核组长重申内部审核目的，会议内容：由审核组长重申内部审核目的，会议内容：由审核组长重申内部审核目的，会议内容：由审核组长重申内部审核目的， 宣读宣读宣读宣读“ “不符合报告不符合报告不符合报告不符合报告” ” （如数量较多，可扼要介（如数量较多，可扼要介（如数量较多，可扼要介（如数量较多，可扼要介 绍）；提出纠正或预防措施要求及完成日期；绍）；提出纠正或预防措施要求及完成日期；绍）；提出纠正或预防措施要求及完成日期；绍）；提出纠正或预防措施要求及完成日期； 口头宣布口头宣布口头宣布口头宣布“ “内部审核报告内部审核报告内部审核报告内部审核报告” ” ● ● 相关人员讲话相关人员讲话相关人员讲话相关人员讲话 ● ● 最高管理者讲话最高管理者讲话最高管理者讲话最高管理者讲话 57内部审核报告内部审核报告“内部审核报告内部审核报告”内容：内容：● ● 受审核部门、审核目的、范围、方法、受审核部门、审核目的、范围、方法、受审核部门、审核目的、范围、方法、受审核部门、审核目的、范围、方法、 依据和日期、内部审核参加人员。
依据和日期、内部审核参加人员依据和日期、内部审核参加人员依据和日期、内部审核参加人员● ● 内部审核实施情况和内审综述内部审核实施情况和内审综述内部审核实施情况和内审综述内部审核实施情况和内审综述● ● “ “不符合项报告不符合项报告不符合项报告不符合项报告” ”以及提出对本次内审以及提出对本次内审以及提出对本次内审以及提出对本次内审 纠正措施的要求纠正措施的要求纠正措施的要求纠正措施的要求● ● 内部审核不符合项分布表内部审核不符合项分布表内部审核不符合项分布表内部审核不符合项分布表● ● 前次内审纠正措施实施情况及有效性前次内审纠正措施实施情况及有效性前次内审纠正措施实施情况及有效性前次内审纠正措施实施情况及有效性● ● 内部审核首次内部审核首次内部审核首次内部审核首次/ / / /末次会议签到表等末次会议签到表等末次会议签到表等末次会议签到表等 58内部审核综述内部审核综述 审核综述应就下述事项得出结论：审核综述应就下述事项得出结论： ①① 在审核范围内，管理体系和技术在审核范围内，管理体系和技术 运作是否符合审核依据要求。
运作是否符合审核依据要求②② 在审核范围内，管理体系和技术在审核范围内，管理体系和技术 运作是否得到有效实施运作是否得到有效实施③③ 实验室是否具有充分的技术能力提供实验室是否具有充分的技术能力提供 相应的检测相应的检测/校准能力校准能力④④ 提供文件审查情况提供文件审查情况 59整改措施计划表整改措施计划表 内审报告应提出内审报告应提出《《整改措施计划表整改措施计划表》》其内容主要包括：其内容主要包括：● 不符合现象简述；不符合认可准则的相不符合现象简述；不符合认可准则的相 应条款● 预防或纠正措施说明预防或纠正措施说明(【【特别提示特别提示】】：： 不能用纠正代替纠正措施不能用纠正代替纠正措施)● 负责人和参加人员，及要求完成时间负责人和参加人员，及要求完成时间● 验证结果验证结果/验证人 60纠正措施和后续跟踪纠正措施和后续跟踪● 内部审核是实验室管理体系自内部审核是实验室管理体系自 我评价自我改进的重要工具，因此我评价自我改进的重要工具，因此 提出纠正、预防措施和改进要求是提出纠正、预防措施和改进要求是 内审的重要任务。
内审的重要任务● 内审组必须对受审核方的纠正内审组必须对受审核方的纠正/纠正纠正 措施进行评价、验证措施进行评价、验证● 所有的所有的“不符合项不符合项”必须关闭必须关闭 61纠正措施纠正措施● 各责任部门接到各责任部门接到“不符合项报告不符合项报告”后，后， 按要求分析原因并制定实施纠正或预按要求分析原因并制定实施纠正或预 防措施计划，责任部门主管和审核员防措施计划，责任部门主管和审核员 确认签字后报审核组重大的纠正或确认签字后报审核组重大的纠正或 预防措施计划需经质量主管审核，报预防措施计划需经质量主管审核，报 最高管理者批准最高管理者批准● 纠正措施必须确定责任部门、责任人、纠正措施必须确定责任部门、责任人、 完成日期和验证人员完成日期和验证人员；并提供见证材；并提供见证材 料 62跟踪验证跟踪验证 审核员按预定日期对纠正或预防审核员按预定日期对纠正或预防措施实施情况进行跟踪检查，验证其措施实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，在有效性，在“不符合项报告不符合项报告”中填写验中填写验证评价。
原则上谁开具不符合项报告证评价原则上谁开具不符合项报告谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量主管另行授权，但需保证跟踪验证人主管另行授权，但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景员了解有关审核背景 63审核记录的保存审核记录的保存● ● 提交本次内审的资料和记录清单，提交本次内审的资料和记录清单，提交本次内审的资料和记录清单，提交本次内审的资料和记录清单， 并归档保存审核记录包括：审核并归档保存审核记录包括：审核并归档保存审核记录包括：审核并归档保存审核记录包括：审核 方案（包括审核计划）、检查表、方案（包括审核计划）、检查表、方案（包括审核计划）、检查表、方案（包括审核计划）、检查表、 现场审核记录、不符合报告、内审现场审核记录、不符合报告、内审现场审核记录、不符合报告、内审现场审核记录、不符合报告、内审 报告、纠正及纠正措施记录、验证报告、纠正及纠正措施记录、验证报告、纠正及纠正措施记录、验证报告、纠正及纠正措施记录、验证 记录等。
记录等● ● 审核结果是管理评审输入信息之一审核结果是管理评审输入信息之一审核结果是管理评审输入信息之一审核结果是管理评审输入信息之一 第三部分第三部分 其他相关环节其他相关环节 质量监督质量监督•实验室应明确规定由熟悉检测方法程序、了解检测目的和懂得结果评定的人员来实施监督•监督人员/非监督人员:1/5—1/10•监督人包括：–技术负责人、质量负责人–质量监督员–检测实验室负责人–……•评审时提供以上人员名单 质量监督质量监督•总要求：–负责对本部门检测全过程进行连续地监视，发现问题及时向质量负责人或技术负责人汇报–同时要做好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证•覆盖范围：–所有人员–包括签约、额外、关键支持、在培人员•关键环节–检测方法、记录、报告（正确、完整、规范？）–环境条件、仪器设备–客户申诉……•发现可疑：–有权要求暂停检测–要求纠正，必要时追溯 纠正、纠正措施、预防措施纠正、纠正措施、预防措施 非标方法的确认非标方法的确认•方法确认的技术–使用参考标准或标准物质；–与其他方法所得的结果进行比较；–实验室间比对；–对影响结果的因素作系统性评审；–根据对所得结果不确定度进行的评定 内部质量控制内部质量控制•在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；•由同一操作人员对保留样品进行重复检测；•由两个以上人员对保留样品进行重复检测；•使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测；•定期使用质控样进行人员或设备考核。
谢谢 谢！谢！ 。