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1、本文为笔者参加生产导入培训的笔记和心得体会，有些杂乱， 对这方面感兴趣的朋友可以详细的看一下，应该有帮助！开篇：通讯行业的9000 为 TL9000，有专门为通信行业特点进行了优化的9000 质量体系；16949 是汽车行业供应商控制、管理的体系，因为汽车行业对供应商小企业如何做，可以参考一下行业应相互学习。从样品到量产是串行的生产导入体系从策划到量产是并行的生产导入体系，是以控制“样品”质量为主。为什么品质部、生产工艺部提出来的设计更改这么难推进？就是现在把问题流到了后端，后端的更改太困难，从进度、投入等方面都不可接受时，就会变的很困难。一、主要内容1、 研发常见的误区角度a)这是业界和国外
2、流行的做法，不会有问题；b)这是“小问题”也不影响功能实现，不需要更改；c)新产品生产有点烦是正常的。d)新产品导入主要是生产问题，开发出来让生产搞定，跟研发无关；e)生产上有些麻烦，但通过补救措施可以进行生产，虽然生产效率不高，但反正我们批量就不大，没什么关系，不用更改，不急着更改。而这种做法会造成直通率低、生产效率低、成本高、质量成本偏高、影响产品的质量等等。要在这方面加强管理。i.可以做个质量成本统计，让高层了解问题的重要性；（关注研发可以解决的问题）ii.在业务流中把责任明确下来，让高层认可这种做法，才能推行下去。2、 认识是逐步提高的，过程为以下四个阶段：A） 把生产过程没有差错就行
3、了，其余的我管不着；B） DFX需求如何提？C） 我想办法提出来了，研发不去执行，认为这个不重要，在时间允许的情况下才会关注；D） DFX是否落实我要参与评审，要推进落实；（DFM&A 可制造性、可装配性）3、 基本目标：能够保证产品的批量生产；4、 卓越目标：以最低的成本达到批量生产的要求，并保证质量要求。5、 产品主记录（DMR/PMF）都应该包含哪些内容？即新产品导入的输出，主要是5个方面：人、机、料、法、环。以及相关文件、记录、总结等就是所有的导入后的输出。6、 一切的新产品导入工作都是围绕DMR，一些通用的规范不用加到DMR 中去，只是针对产品的特性的东西才会加入DMR 中，用 DM
4、R 一套清单来确定是否DMR 已经齐套。7、 DFM&A 的验证就是小批量试产，是在基本测试完成后进行的。8、 电子签名法规：21CFR PART11 ，是美国 FDA （中国的SFDA ，国家药监局） ，对美国销售的产品进行审查。电子签名要符合这个标准，才会得到FDA的认可。出口到美国是要关注一下的。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 9、 有关新产品导入的观点：a)一个关键的质量活动；b)重视前期介入；c)文档化
5、（电子签名）d)关注未经验证的制造过程：对没有经验的制造工艺要重要关注，就像设计关注新物料一样， 生产也要关注新工艺。必须在小批量验证时就要没有问题，我们就没有中批量试产、放量的过程；e)关注特殊的关注过程：确定关键过程（生产过程检验点），识别特殊过程（是不能用经济的办法不能够完成验证、检验的过程，比如PCBA 、注塑等），特殊过程控制的方法分三步：安装规范性（IQ） 、操作合规性（OQ） 、时效性检查(PQ)。比如注塑过程：注塑机的安装、调试过程。体会：一切质量活动都要重点关注：“新”、 “变” 、 “特”三个方面。后端一定要给出压力。f)生产规范随着时间逐步清晰；两种方式：在生产系统、在研
6、发系统（设计转换部） ，在研发系统可以做到卓越目标。g)新产品导入的详细程度与下列情况相适应；（工艺的技术平台）10、新产品导入的管理的最低要求a)应建立和保持一个程序，这个程序确保产品的设计能正确转换为产品制造规范。b)DMR 的完整性；二、流程组织与角色1、 早期关注的能力可以做到“策划”吗？2、 团队内沟通，新产品导入工程师在PDT中，参与整个研发过程，是生产、工程的重要接口（这种接口怎么形成）。3、 新产品导入的过程具备项目管理的特征；4、 开发样机就是初样，这里新产品导入工程师参与，设计主导； 到了转换样机 （试样）由新产品导入工程师主导，生产参与、设计给出技术支持；量产由生产的工艺
7、工程师主导（生产部门的产品工程师）。5、 PQ 文档（就只谈工具阶段）形成中涉及不到工程更改的问题，只与PDT 团队内有关，而到了初样之后，再提出来的问题，就是样机信息反馈单，这时会涉及工程的变更、供应链的变更等等，变更的成本会比较大。可以作PFMEA 来管理所有的问题。6、 PFMEA是历史工艺经验、新工艺的研究、新技术的分析、特殊工艺的分析等等，有的可操作的方法是对“原型机”进行评审得出PFMEA 的检查表，把历史上的错误分类后在新产品的PFMEA 分析中进行全方面的思考、检查，这样才能实现，企业能把过去犯过的错误不重犯已经很了不起了！也可以把行业的成熟经验拿过来作为分析的维度来检查。 （
8、建议生产部对过去发生的问题进行总结、统计、分析）7、 ECN的流程应该做清楚，在文件占详细的规定不同阶段、不同的 ECN如何处理， ECR需要申请， 不进行 ECN的控制会造成呆料。除非所修改不影响用户接收度或项目的预期批量很小，才有可能不纳入ECN的控制。在初样之前的变更属于设计变更，在研发系统内部去解决，保证设计资料与设计的一致性和技术变更通过评审就可以了。8、 开发样机的数量考虑（让项目经理来统一考虑也可以）：设计转换最少需要一套，包括测试，参展、用户体验、测试样机等等，关键是要给设计转换留一套。开发样机需求表，也以做一份，作为研发过程中确定样机数量的依据。9、 建议建立“禁止工艺清单”
9、，图文并茂的方式来说明有些工艺是被禁止的，最基本名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 的要求。10、工艺攻关需求，会涉及到工艺工装、检测设备、平台、软件工具的开发等等；11、维修备件包的提出：所有可能更换的部件等，与工程现场的意见要求。DFM&A 需求表，是新产品导入工程师来总结的，从实际中来， 也从技术标准、 资料中提取。序号需求描述图 片描述设计评估意见落实情况备注1 包装材料不应有锋利的锐边。纸 盒 箱 很 容易
10、划伤手2 零件应该尽量设计成：能在装配过程中有自动定位、对位的结构。结 构 与 组 装方面3 装拆任何一个零件，尽可能在一个方向上完成，不能有超过两个以上的方向来操作。4 在 PCB板设计时，应进行ICT 测试评估。满足ICT测试的要求。PCB PCBA 5 金属结构件设计时，应在所选材质、或加工技术要求中，对镀层种类和镀层厚度进行控制。6 对某一 FRU的更换，不拆卸与此元关的其它FRU，就可完成。7 FRU不固定不应该用自攻螺钉等这些经验一般来自于一个好的纠正预防措施体系来保证问题根源被发现，并被归纳成有效可执行的经验，由设计流程保证在设计中被落实。可制造性从以下这些方面考虑：标准件、线材
11、接插件、包装与标识、PCB 、PCBA ，测试、软件、测试工装（工装的元器件、安全性、电源及其它易使用方面）、材料、说明书（比如中性的要求、印制的要求等等）、可维修性设计（FRU可替换单元）1） 与项目开发平行的质量保证工作计划中去，哪些人去执行哪些准则，去审核执行过程。2） 设计转换的培训（要考核掌握程度）3） 前期要有跟进交流（不要称为检查）4） 作为工程师的案头设计的资料、工具手册、不同级别的工程师有不同的要求，新工程师必须做5） 设计自查、评审（新产品导入工程师要参与评审，但千万不要在评审时才把这些东西给人家，做到春风化雨，不能指望在评审时“雷廷万军”） 。6） 参与 PCB投板确认所
12、有措施被落实等等。7） 不要做成“二层皮” ！ ！ ！“要形成闭环” ，没有闭环就没有持续改进，就没有质量控制。DFM&A 的需求：成熟、新、禁工艺的分析、评估风险分析对应着PFMEA分析报告新物料的 DFM&A 包括物料的标识、引脚标号、封装的设计等，意味着新导工程师也要参与认证，输出一个DFM 的认证。整机层、组件层、物料层三个层面的DFM，因此要从物料层抓起，新导工程师最能发挥作用、直接控制的是整机层和部分物料层的DFM，而组件层主要是参与、指导设计工程师去开展 DFM 的设计。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - -
13、- 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - 8） 在开发样机评审前完成问题的封闭和遗留问题的风险分析，风险怎么判断？开发样机评审时新导工程师都关注什么？a)PQ清单作为评审的关注项； （DMF 评审要素形成PQ进行跟踪效果会更好一些）b)PFMEA报告作为评审关注的要素之一；c)DMR0 也是评审的关注项；DMR0 主要的目的是明确DMR 还缺什么，哪些是研发没有提供的 （做一下评估， 如果文档不会造成设计的大的更改，就不会认为不能往下做） ，如果条件还不具备（比如：图纸还没有定稿）就不能同意评审通过（评审没有一票否决机制，没有办法
14、由新导控制是否通过评审）。关键图纸要基线受控才能保证后续的变更通过ECN 才能开展，得到控制。这些要求可以推动研发这些过程要往前提。做DMR0 垫定了做设计转换样机的基础，是 DMR1 的必要文件。 支持生产的文档一般会在生产转换样机制作过程中形成的生产性、 支持性的文件。 当然如果 DMR0 中形成了生产性的文件，在转换样机时进行验证，也是一个比较好的办法。d)关键物料新工艺的关注；比如： 标准件的认证已经完成，如果这时还会提到物料的技术、 商务的认证问题，就是“放冷炮”外协件可能还没有完成最后的定型，认证， 但要对进度、现在的风险进行评估，保证设计转换样机制作时应该不再用非定型产品。转换样
15、机时一定要保证是定型件。外协的机加件的图纸还没有确定，风险可能会比较大（为什么不归档？），评审就不应该通过。e)这些过程要进入到IPD流程中去，否则的话没有办法落实。9） 设计转换表：是指设计中的指标能够在生产过程中有方法、有措施来检验、保证。10）问题：对新产品导入工程师个人能力、知识体系方面有什么样的具体要求？11）DMR0 控制的目的是保证后续新产品转换工作的有效性；是与物料、组件、整机有关的技术图纸、文档、资料。根据DMR0 可以进行备料。12）DMR1 是已经保证了生产基本的要求；在哪里控制DMR0/DMR1? 在开发样机评审控制什么？控制的意义何在？PQ是原型问题的简称，PQ 清单
16、的样式如下：序号需 求 /问题描述等级分类图片说明提出日期计划完成提出人责任人原因分析及处理措施备注说明关键、特殊过程识别要有工序过程文件才能进行识别，识别后要进行检验、过程控制。样机验证：完整性、物流与文件流是否合理、工艺及工序安排是否合理样机（工程机样即设计转换样机）处理：样机能卖吗？如果基本的功能性能已经验证通过，法律法规标准的要求已经符合，产品认证已经完成，用户要求的标准要求已经满足，然后经过产品确认评审后一般是可以销售了。生产要做一个产品编号（造个履历）以保证可追溯，实现受控销售。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -
17、 - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - 设计转换输出中开发类文档有哪些？A）设计转换总结：第一章：先给出个总体结论（对试样过程的总结，给出结论），主要遗留问题的清单、 列表，第二章：概述（设计转换活动的概述、产品配置与文件齐套情况概述、设计转换验证情况概述（符合性检查验证报告、设计转换表、首批生产可行性分析概述）第三章：设计转换CHECKLIST 条目工作事项是否符合说明第四章：设计转换验证总结（DFM&A、PFMEA 、关键 /特殊制造过程的确认）第五章：设计转换输出(DMR)总结第六章：遗留问题分析 （批量生产总结及瓶
18、颈分析、物料采购和检验、 环境安全的分析等等）按照“人机料法环”的思路形成自己公司的东西。B）设计转换表（其实就是关注需求项中由生产去保证的项目，有些是设计已经保证的，有些需要生产来保证，有些生产过程会对该指标有影响，另似需求验证表 ，把所有的功能、性能都被控制， 最后要关联到具体的表格，应该加入设计需求转换为生产控制指标的过程才能够保证指标的正常实现，也可以分解到对供应商制造过程保证的要求！ ）序号设计内容测试工具、 工装C）产品符合性验证报告（一样是人机料法环，已经在其它地方提到的不需要重复，基于DC闭环的原则进行设计验证报告）第 1 章：概述第 2 章：验证方案验证方案和目的序号验证方案
19、验证目的备注来料检测验证装配结构验证整机老化实验常规电气安全测试验证是否符合整机批量安全检验规范的指标要求整机功能、性能验证整机包装验证工装夹具验证软件验证验证可操作性、生产测试用工艺符合性，包括产品自身的自检功能、自测软件等工艺试验验证验证产品工艺是否满足可制造性可生产性及使用可靠性验证文档（从人机料法环的角度来考虑）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - 序号文档编号文档名称备注1 XXX 标贴对照表2 YYY 电源
20、信号转接板插装图有些是公司统一管理的，没有特殊要求时是不需要去重复的，比如环境如果就是公司现在的生产环境没有特别的要求，就不需要标明。测试设备（表）被测设备第 4 章：验证记录4.1 来料检验（这个表是总结到组件级，没有元器件的，他们元器件的检验记录在其它的过程、体系中保证、 生成记录， 有一个项目的 物料报告（谁做的？一般是物料代表来完成，主要起到沟通和报告的作用，统一关注商务认证、 技术认证方面的信息， 是向项目经理报告，也不是一次性的报告，要求周期性的报告，一段时间进行当前情况的总结、报告）包括：物料质量及供货情况综述（遗留物料问题清单、总的结论、 标准件的状况 （新增标准物料说明）已认
21、证、采购周期分布情况等，新增物料列表、新增标准物料风险分析（类似于FMEA 的分析思路）、物料技术规格书（承认书）、复用标准物料（质量状态）、外协件（样品确认、图纸确认、商务认证完成、模具确认等方面）、试产阶段IQC检验报告）管理尽可能独立不重复！是高效的管理原则。FMEA的分析思路很值得借鉴。没有所谓的业界最佳，要向标杆学习，但也要把握实际情况，学习人家的管理思路、基本思想方法，而不是“东施笑颦” 。类别检验方式结果备注PCBA插 装检 验（ 检验 项目）电源信号转接板目测，参照PCBA板卡插装图进行PASS 其实就是DC闭环，在质量管 理 中 一 定要强调闭环按键板电源信号转接板插装图网络
22、接口滤波板结论经过对插装 . 4.2 组件、整机装配、包装、标贴生产、通用外观检验测 试项标准现象描述试验结果（PASS/FAIL/N/A ）结论4.3 常温老化测 试项标准现象描述试验结果（PASS/FAIL/N/A ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - 结论4.3 整机性能、功能、安全验证测 试项标准现象描述试验结果（ PASS/FAIL/N/A）结论4.3 夹具的验证4.5 工装的验证4.6 软件的验证等等PF
23、MEA分析报告 （TS1694可以参考， 关键是这项活动如何与开发过程融为一体、有效落实、并产生实际的设计活动）种类问题点问题类别图 面说明潜 在 故障模式严 重等级FMEA分析要有质量文化、团队文化，才能确实落实下去。开发样机评审时要给出来，有个PFMEA分析小组，编写报告汇总人把特有的写上去，而不是将所有的东西全写上去，前提是有一个工艺支持平台。自己使用的报告可以这样做， 而拿去外审的要全面才行（我们公司现在还没有用户对这方面有强制性的要求，医疗行业有标准要求做FMEA）遗留问题分析总结（也类似于风验分析，按 14971 的基本思路） ，这里可以是PFMEA中遗漏的、也包含PQ 中遗留的。
24、问题描述影响分析严重度参考：危害分析的方法危害对象：用户、操作者、维修人、附近人、环境等方面风险估计的方法参考电力系统风险估计的标准进行制定，国军标中的FMEA也是有相关的说明发生概率定性判断、定量判断方法最后产生发性概率和严重等级的关联表，得出广泛可接收区、不可接收区、风验可接收区问题：设计一致性在哪里审查？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 问题：小批量生产中一次直通率一般控制在哪个等级是合理可接受的？设计转换：
25、过程确认要清楚为什么要做过程确认？哪些过程需要进行过程确认？主要是对特殊过程的确认过程确认在质量体系方面的要求？在体系文件中应该有过程确认的相关程序文件，要求供应商也应该有过程确认的方法。要明确什么是特殊过程、如何进行过程控制等IQ/OQ/PQ 三个方面进行ISO的标准中已经有提到，SPC控制相结合设计转换评审关注DMR1 是否可以支撑后续的批量生产产品确认评审 关注的面更广，包括设计需求的确认等，设计转换评审的结论是其支撑信息。产品确认的结论有：通过可以试产、 不通过返回重新设计、通过可以直接转量产（一般改型产品都会在这个阶段直接量产，但这时要把历史产品的数据拿过来进行一个逻辑说明）、有问题
26、但改善后可以试产。转换工程师不但要承上也要启下，不能把研发这边做完了扔给生产就完事，那么就没有办法改变现在的状况，到了生产新导工程师也是主导者、主要责任人。物料代表提出风险物料解决计划，关注商务、技术、供方能力等方面试产的过程应该完全模拟生产批量时的环境、条件试产就是生产， 所以生产活动全面按量产来做，但销售要受控销售， 计划范围内小批量试销。试产启动评审对一款产品进行故障率的统计反而更有意义，可以更有针对性的进行改善新产品导入的评价模型中的很多指标都可以用于对研发的考核指标，比如一次直通率等等。试产总结试产项目计划比较分析，用来分析计划的准确性，对此进行分析就可以改善管理，可能得出很多的经验
27、教训，给后续的计划做出参考。把出现问题作为好事，就可以加大力度去发现问题、处理问题、避免问题的再次发生；相反如果把出现问题当成坏事，就会隐瞒问题、搪塞问题，问题会再次发生。转产评审SQA放在哪里？放在质量部与质量部的定义职责，业务流过于复杂，可以考虑放在 “设计转换部” ，质量部负责审核SQE方面工作。如果你的业务流程是用角色来定义的，那么这些角色在哪个部门、放在哪里都关系不大，因此业务流程不要以部门设置。试产总结报告海能达通讯（做对讲机的厂商），设计的 IPD流程指导手册很有价值，发给PL/PM/设计代表等去学习，在设计活动中参考。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -
28、 - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 职位分类与对应的输出：软件：写片方法、生成方法、升级下载方法等硬件：新导工程师可以参与标准化设计（集成与模块）公司大部分是在犯低级错误，如果管理上能够把高级错误避免或得到控制，那么管理质量会得到大大的提升。新产品禁用，老产品可以使用的物料怎么进行标识？针对个人知识库管理系统ECN/TCN/PCN流程的交流更改流程涉及的面太多，要进行系统化的管理才能得到管理：1） 更改的申请（提出更改的需求）：谁来提、谁来写？必须把事情说清楚，这时可能不是作
29、何一个人都可以，这里要明确更改的原因、问题描述、基本的方案、更改的类型（比如是客户新需求、设计缺陷、法律法规变化等），可以由NPIE或 ECRE或研发工程师来写，但原始提出人可能是工程、销售、返修、失效分析等各角色都可以是提出人（原始请求者）。2） 然后要明确受影响的产品的清单，提交给市场部、采购部进行评估。比如涉及10 个产品，只有 2 款产品是大批量销售的，其它都没有销售只是维护使用，这些产品就不需要验证，这样研发就很明确验证的范围，如果设计到物料的变更还需要采购部门来确认物料的可采购性。ECR工程师得到这些信息后，选择技术评估责任人：3） 选择评估项目：对技术方面做评估（设计上要改哪些东
30、西，软、硬、结构），要不要进行设计验证，生产验证要做哪些（由设计师来判断），对这些设计验证点和更改点进行分析、分解，后才能做出更改方案；法规要评估（更改涉及到认证、安全、ROHS 等方面，交给法规部门评估）；工艺的影响评估（工艺流程文件、装配图、PCBA检测等，会涉及到软件、硬件、结构等方面），由工艺工程师来作；对物料的评估（如果涉及到物料的变更，新物料会不会造成呆料等）；对客户的影响的评估（在销售参与的评估中进行） ； 兼容性的评估； 对 BOM 的变化的对比就可以得出物料的变更情况；采购计划评估；这些都可以做一份CHECKLIST 来进行评估。4） 编制 ECN文件， ECN实施， ECS存档。工程更改表单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -
