《中国药典版主要增修订内容四部》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国药典版主要增修订内容四部（52页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中国中国药典典20152015年版主年版主要增修要增修订内容（四部）内容（四部）名称为“中国药典2015年版总则”内容包括2010版药典一部、二部、三部的附录（现改名为“通则”）内容和药用辅料品种正文。详情如下:中国中国药典典20152015年版（四部）年版（四部）编号通则名称二部原附录名称0100制剂通则0101片剂A片剂0102注射剂B注射剂0103胶囊剂E胶囊剂0200其他通则0251药用辅料药用辅料0261制药用水0291国家药品标准物质通则第二增补本0301一般鉴别试验一般鉴别试验0400光谱法分光光度法0401紫外-可见光光度法A紫外-可见光光度法0402红外分光光度法C红外分光光
2、度法0406原子吸收分光光度法D原子吸收分光光度法编号通则名称二部原附录名称0500色谱法0502薄层色谱法B薄层色谱法0512高效液相色谱法D高效液相色谱法0531超临界流体色谱法（新增）0532临界点色谱法（新增）0600物理常数测定法0631pH值测定法H pH值测定法0632渗透压摩尔浓度测定法G渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法G黏度测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法A电位滴定法与永停滴定法0702非水溶液滴定法B非水溶液滴定法编号通则名称0800限量检查法0801氯化物检查法0821重金属检查法0831干燥失重测定法0832水分测定法0861残留溶剂测定法0
3、900特性检查法0901溶液颜色检查法0902澄清度检查法0903不溶性微粒检查法0904可见异物检查法0921崩解时限检查法0923片剂脆碎度检查法0931溶出度与释放度测定法0941含量均匀度检查法0942最低装量检查法0982粒度和粒度分布测定法编号通则名称1100 生物检查法1101无菌检查法1121抑菌效力检查法1143细菌内毒素检查法14001421灭菌法2000中药3000生物制品相关检查方法8000试剂与标准物质8001试药8002试液8003试纸8004缓冲液8005指示剂与指示液8006滴定液8061标准品 对照品编号通则名称9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验
4、指导原则9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则9013缓释、控释和迟释制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则9101药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则9103药物引湿性指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则9204微生物鉴定指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206无菌检查用隔离系统验证指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则9621药包材通用要求指导原则9622药用玻璃材料和容器指导原则9901国家药品标准物质制备指导原则口腔贴片应进行溶出度（通则溶出度（通则09310931）或释放度（通则释放度（
5、通则90319031）检查分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则缓释制剂的有关要求（通则90139013）并进行释放度（通则0931）检查肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则崩解时限检查（通则09210921）。对于难溶性药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查（通则0931），对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查（通则0931）除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则片剂脆碎度检查法（通则09320932）根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植
6、物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。01010101片片剂除另有规定外，片剂应进行以下相应检查【重量差异】【崩解时限】崩解时限检查法（通则0921）凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查【分散均匀性】照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710m，水温为1525；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定溶液型注射液应
7、澄清；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1m以下，不得有大于5m的乳滴。（丙泊酚项下2015版药典未收入）多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。01020102注射注射剂检查项【装量】 注射液第一种检查法 与2010版一致也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品，精密称定，求出每1ml供试品的重量；精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或缓慢倾除供试品内容物的重量，再除以供试品相对密度，得出相应的装量。【装量差异】注射用无菌粉末凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查肠溶胶囊应符合迟释
8、制剂（通则9013）的有关要去，并进行释放度（通则0931）检查根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。01030103胶囊胶囊剂检查项【水分】取供试品内容物，照水分测定法（通则0832）测定。除另有规定外，不得过9.0%。【装量差异】凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。【崩解时限】凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。标准曲线法 在仪器推荐的浓度范围内，除另有规定外，制备含待测元素不同浓度的对照品溶液至少对照品溶液至少
9、5 5份份，浓度依次递增。04060406原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法n增加了超高效液相色谱柱内径（约2mm或更小），粒径（约2m或更小）n温度会影响分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温，应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但不宜超过60。n品种正文项下规定的条件除填充剂类型、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相速度、流动相组分比例、色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相速度、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变，以达到系统适用性试验的要求。调整流动相组分比例时，当小
10、比例组分的百分比例X小于等于33%时，允许改变范围为0.7X1.3X；当X大于33%时，允许改变范围为X-10X+10。05120512高效液相色高效液相色谱法法系统适用性试验系统适用性试验色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性复性等五个参数。按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以符合要求。（1 1）色谱柱理论板数（）色谱柱理论板数（n n）（2 2）分离度（）分离度（R R）无论是定性鉴别还是定量分析，均要求待测峰
11、与其他峰、内标峰或特定的杂质对照峰之间有较好的分离度。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5。（3）灵敏度（）灵敏度（S/N）定量测定时，信噪比应不小于10；定性测定时，信噪比应不小于3.系统适用性试验中可以设置灵敏度测试溶液来评价色谱系统的检测能力。（4）拖尾因子（）拖尾因子（T）以峰高作定量参数时，除另有规定外，T值应在0.951.05之间。（5）重复性）重复性用于评价色谱系统连续进样时响应值得重复性能。采用外标法时，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样对照品溶液，连续进样5次次，除另有规定外，其峰面积测量值得相对标准偏差应不大于相对标准偏差应不大于2.0%；测定杂质
12、含量时，按各品种项下规定的杂质限度，将供试品溶液稀释成与杂质限度相当的溶液，作为对照溶液；进样，记录色谱图，必要时，调节纵坐标范围（以噪声水平可接受为限）使对照溶液的主成分色谱峰的峰高约达满量程的10%25%。除另有规定外，一般进样不少于除另有规定外，一般进样不少于3针，通常含量低于针，通常含量低于0.5%的杂质，峰面积的相对标准偏差（的杂质，峰面积的相对标准偏差（RSD）应小于）应小于10%；含量在0.5%2%的杂质，峰面积的RSD应小于5%；含量大于2%的杂质，峰面积的RSD应小于2%。然后，取供试品溶液和对照溶液适量，分别进样，除另有规定外，供试品溶液的记录时间，应为主成分色谱峰保留时间
13、的2倍，测量供试品溶液色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较，计算各杂质含量。0521气相色谱法无修订0531超临界流体色谱法（新增）流动相为CO2，价格低，更环保。 0532临界点色谱法 （新增）是根据聚合物的功能基团、嵌段结构的差异进行聚合物分离的一种色谱技术。标示装量为25ml以下的静脉用注射液除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡
14、为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。0903 0903 不溶性微粒不溶性微粒检查法法增加第四法（桨碟法）、第五法（转筒法）当品种项下规定需要使用沉降装置时，可将胶囊剂先装入规定的沉降装置内；品种项下未规定使用沉降装置时，如胶囊剂浮于液面，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕与胶囊外壳。增加透皮贴剂测定法09310931溶出度与溶出度与释放度放度检查法法除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者等制剂均应检查含量均匀度。除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以
15、标示量为100的相对含量，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A=|100-X|)若A+2.2SL，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+SL，则不符合规定；若A+2.2SL,且A+SL，则应另取供试品20个复试。复试判定较2010版药典规定略宽。除另有规定，L=15.00941-0941-含量均匀度含量均匀度检查法法无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作。硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。（取代改良马丁培养基）胰酪大豆胨液体培养基胰酪胨17.0g氯化钠5.0
16、g大豆木瓜蛋白酶水解物3.0g磷酸二氢钾2.5g葡萄糖/无水葡萄糖2.5g/2.3g水1000ml除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25的pH值为7.30.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。胰酪大豆胨液体培养基置2025培养。方法适用性验证同步修订11011101无菌无菌检查法法1121抑菌效力检查法 大幅修订1143细菌内毒素检查法 参照USP/EP，大幅修订2341农药残留量测定法 液质连用，可检155种农药残留。公示稿与2010版二部无较大变动。稳定性考察项目稳定性考察项目片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或
17、溶出度或释放度、水分注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、不溶性微粒（新增）、有关物质、应考察无菌9001 9001 原料原料药物与制物与制剂稳定性定性试验指指导原原则有了大幅改变，主要目的是提出对生物等效性的设计、实施和评价的相关要求，也讨论使用体外试验代替体内试验的可能性。基于生物药剂学分类系统(BCS）的生物豁免仅限于人体吸收情况已知的高溶解性药物，并且不应是窄治疗指数药物。这一概念适用于具有全身作用的普通口服固体制剂的相同剂型。但是，它不适用于舌下制剂、颊制剂和调释制剂。9011 9011 药物制物制剂人体生物利用度和人体生物利用度和 生物等效性生物等效性试验指指导原原则1、微囊微囊系
18、指固态或液态药物被载体辅料包封成微小胶囊。通常粒径在1250m之间的称为微囊，而粒径在0.11m之间的称亚微囊，粒径在10100nm之间的称纳米囊纳米囊2、微球微球系指药物溶解或分散在载体辅料中形成的微小球状体。通常粒径在1250m之间的称微球，而粒径在0.11m之间的称亚微球，粒径在10100nm之间的称纳米球纳米球3、脂质体脂质体系指药物被类脂双分子层包封成的微小囊泡。脂质体有单室与多室之分。小单室脂质体的粒径一般在2080nm之间，大单室脂质体的粒径在0.11m之间，多室脂质体的粒径在15m之间。通常小单室脂质体也可称为纳米脂质体纳米脂质体。4、亚微乳亚微乳系指药物溶于脂肪油/植物油中经
19、磷脂乳化分散于水相中形成100600nm粒径的O/W型微粒载药分散体系，粒径在50100nm之间的称纳米乳纳米乳。5、纳米粒纳米粒系指药物或载体辅料经纳米化技术分散形成的粒径500nm的固体粒子。仅由药物分子组成的纳米粒称纳晶或纳米药物纳米药物，以白蛋白作为药物载体形成的纳米粒称白蛋白蛋白纳米粒白纳米粒，以脂质材料作为药物载体形成的纳米粒称脂质纳米粒脂质纳米粒。6、聚合物胶束聚合物胶束，亦称高分子胶束，系指由两亲性嵌段高分子载体辅料在水中自组装包埋难溶性药物形成的粒径500nm胶束溶液。属于热力学稳定体系90149014微粒制微粒制剂指指导原原则 1 1、药物多晶型的基本概念、药物多晶型的基本
20、概念2 2、晶型样品的制备、晶型样品的制备3 3、晶型物质状态的稳定性、晶型物质状态的稳定性自然界中的固体物质可处于稳定态、亚稳定态、不稳定态三种状态，晶型物质亦如此。化合物晶型物质状态会随着环境条件变化（如：温度、湿度、光照、压力等）而从某种晶型状态转变为另一种晶型物质状态，称为转晶现象。由于药用晶型物质的稳定性会影响到药品的临床有效性与安全性，故需要对多晶型药物制剂进行晶型物质状态的稳定性研究。研究内容包括研究内容包括：原料药成分的晶型物原料药成分的晶型物质状态的稳定性质状态的稳定性，原料药晶型物质与制剂原料药晶型物质与制剂处方中各种辅料的相容性处方中各种辅料的相容性，制剂的制粒制剂的制粒
21、、成型成型、干燥等工艺对原料药晶型物质状态干燥等工艺对原料药晶型物质状态的影响的影响等。通过晶型物质状态的稳定性研究，可为优势药物晶型物质状态选择、药物制剂处方、制备工艺过程控制、药品贮存条件等提供科学依据。9015 9015 药品晶型研究及晶型品晶型研究及晶型质量控制指量控制指导原原则4、晶型药物的生物学评价、晶型药物的生物学评价5、晶型药物的溶解性或溶出度评价、晶型药物的溶解性或溶出度评价6、药品晶型质量控制方法、药品晶型质量控制方法（1）晶型种类鉴别）晶型种类鉴别定性方法定性方法（2 2）晶型含量分析）晶型含量分析定量方法定量方法（1）晶型种类鉴别）晶型种类鉴别定性方法定性方法绝对鉴别方
22、法：绝对鉴别方法：单晶X射线衍射法（SXPRD）方法仅适用于晶型原料药。相对鉴别方法：相对鉴别方法： 方法1、粉末X射线衍射法（PXRD）若判断两个晶态样品的晶型物质状态一致时，应满足衍射峰数量相同、二者2值衍射峰位置误差范围在0.2内、相同位置衍射峰的相对峰强度误差在5%内，衍射峰的强弱顺序应一致；若判断两个无定型态样品的晶型物质状态一致时，应满足弥散衍射峰几何拓扑性状完全一致。方法2、红外光谱法（IR）制样时应注意避免研磨、压片可能造成的转晶现象。方法3、拉曼光谱法（RM）方法4、差示扫描量热法（DSC）方法适用于不同晶型物质的熔融吸热峰值存在较大差异或供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂（
23、或水）的晶型物质的鉴别。方法5、热重法（TG）方法6、毛细管熔点法（MP）方法7、光学显微镜法（LM）方法8、偏光显微镜法（PM）（2 2）晶型含量分析）晶型含量分析定量方法定量方法晶型物质含量是表征供试品中所包含的某种特定晶型物质成分量值，用百分数表示晶型含量。晶型药品质量控制应优先选择定量分析法。定量分析方法有单晶单晶X X射线射线衍射法、粉末衍射法、粉末X X射线衍射法、差示扫描量热法、红外光谱法射线衍射法、差示扫描量热法、红外光谱法。方法学研究方法学研究采用的晶型定量分析方法应符合药品质量标准分析方法验证指导原则的准确度、重复性、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等内容。鉴于不同定量分
24、析技术和方法的基本原理不同，应选择能够表征晶型物质成分与含量呈线性关系的13个参数作为定量的特征性参量。制剂中晶型原制剂中晶型原料药定量分析料药定量分析需要固体制剂、需要固体制剂、晶型原料药、空晶型原料药、空白辅料白辅料；选取能够反映固体制剂中晶型原料药成分含量变化特征的13个衍射峰，特征衍射特征衍射峰的强度应与晶峰的强度应与晶型含量呈线性关型含量呈线性关系系；建立制剂中原料建立制剂中原料药晶型含量标准药晶型含量标准曲线曲线：利用空白辅料与晶型原料药配置成不同比例的混合样品，建立固体制剂中晶型原料药含量与特征峰衍射强度的标准曲线，利用标准曲线可实现对固体制剂中的原料药的晶型含量测定目的；为保证
25、不同时间点的晶型检测，可通过建立随行建立随行标准曲线法或标标准曲线法或标准曲线加外标法准曲线加外标法进行原料药晶型进行原料药晶型含量测定含量测定，对不同时间点供试品的晶型成分进行含量测定。药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。91019101药品品质量量标准分析方法准分析方法验证指指导原原则项目鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定校正因子定量限度准确度-+-+精密度重复性-+
26、-+中间精密度-+-+专属性+检测限-+-定量限-+-+线性-+-+范围-+-+耐用性+表表表表1 1 1 1 检验项检验项目和目和目和目和验证验证指指指指标标一、准确度一、准确度数据要求：在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少测定6份样品的结果进行评价；或设计3种不同浓度，每份浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9份样品的测定结果进行评价。建议高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测成分量之比控制在1.2:1、1:1、0.8:1左右，应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或置信区间（置信度一般为95%）。91019101
27、药品品质量量标准分析方法准分析方法验证指指导原原则待测定成分含量回收率限度（%）100%9810110%951021%921050.1%901080.01%8511010g/g（ppm)801151g/g7512010g/kg（ppb）70125表表表表2 2 2 2 样样品中待品中待品中待品中待测测成分含量和回收率限度成分含量和回收率限度成分含量和回收率限度成分含量和回收率限度二、精密度二、精密度精密度系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。1、重复性、重复性在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少测定
28、6份样品的结果进行评价；或设计3种不同浓度，每份浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9份样品的测定结果进行评价。建议高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测成分量之比控制在1.2:1,1:1,0.8:1左右2、中间精密度、中间精密度考察随机变动因素如不同日期、不同分析人员、不同设备对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。3、重现性、重现性不同实验室待测定成分含量重复性（RSD%）重现性（RSD%）100%1210%1.531%240.1%360.01%4810g/g（ppm)6111g/g81610g/kg（ppb）1532表表表表3 3 3 3 样样品中待品中待品中待品中待测测定
29、成分含量和精密度定成分含量和精密度定成分含量和精密度定成分含量和精密度RSDRSDRSDRSD可接受范可接受范可接受范可接受范围围三、专属性三、专属性1、鉴别反应、鉴别反应应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。2、含量测定和杂质测定、含量测定和杂质测定采用色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明各成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。四、检测限四、检测限3:1或2:1五、定量限五、定量限10:1六、线性六、线性至少制备5份不同浓度的对照品溶液，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，
30、观察是否呈线性。七、范围七、范围原料药和制剂含量测定，范围一般为测定浓度的80%120%；制剂含量均匀度检查，范围一般为测定浓度的70%130%；溶出度或释放度中的溶出量测定，范围一般为限度的30%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围根据初步实际测定数据，拟定为规定限度的20%。如果含量测定与杂质检查同时进行，用峰面积归一化法进行计算，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。八、耐用性八、耐用性典型的变动因素有：被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等。高效液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值、不同品牌或不同批号的同
31、类型色谱柱、柱温、流速等。气相色谱法变动因素有：不同品牌或批号的色谱柱、固定相、不同类型的担体、载体流速、柱温、进样口和检测器温度等。经试验，测定条件小的变动应能满足系统适应性试验要求，以确保方法的可靠性。9203药品微生物实验室质量管理指导原则（大幅修订）9301注射剂安全性检查法应用指导原则（大幅整合修订）9303色素检测指导原则（新增）辅料类别辅料类别常用辅料常用辅料功能性指标（通则）功能性指标（通则）稀释剂稀释剂 可以影响制剂的成型性和制剂性能（如粉末流动性、颗粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等） 一些稀释剂（如微晶纤维素）常被用作干黏
32、合剂，在最终压片时能赋予片剂很高的强度。淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类1、粒径和粒径分布（0982）2、粒子形态（0982）3、松密度/振实密度/真密度4、比表面积5、结晶性（0981）6、水分（0832）7、流动性8、溶解度9、压缩性10、吸湿性（9103）96019601药用用辅料功能性指料功能性指标研究指研究指导原原则（新增）（新增）黏合剂黏合剂湿法制粒通过改善颗粒一种或多种性质，如流动性、操作性、强度、抗分离性、含尘量、外观、溶解度、压缩性或者药物释放，使得颗粒的进一步加工更容易淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶1、表面张力2、粒径、粒径分布（0982）3、
33、溶解度4、黏度（0633）5、堆密度和振实密度6、比表面积崩解剂崩解剂机制：膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。崩解剂的功能最好具有两种以上。受片剂因素影响：硬度、孔隙率干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮1、粒径及其分布（0982）2、水吸收速率3、膨胀率或膨胀指数4、粉体流动性5、水分6、泡腾量润滑剂润滑剂界面润滑剂：长链脂肪酸盐，附着于固体表面，减少颗粒间、金属间摩擦力。颗粒往往为小的片状晶体。流体薄膜润滑剂：固体脂肪，硬脂酸。在压力下会熔化并在颗粒和压片机的冲头周围形成薄膜减小摩擦力，压力移除后重新固化。硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类
34、、月桂醇硫酸钠1、粒径及其分布（0982）2、表面积3、水分（0831和0832）4、多晶型（0981）5、纯度（如硬脂酸盐：棕榈酸盐比率）6、熔点或熔程7、粉体流动性助流剂和抗结块剂助流剂和抗结块剂提高粉末流速和减少粉末聚集结块。不溶于水但是不疏水。滑石粉、微粉硅胶1、粒径及其分布（0982）2、表面积3、吸收率空心胶囊空心胶囊水分随着胶囊类型而变化，水分对胶囊的脆度有显著的影响。平衡水分对剂型稳定性有关键作用，因为水分子可在胶囊内容物和胶囊壳之间迁移。透气性是很重要的一个指标，因为羟丙甲纤维素胶囊有开放结构，因而通常其胶囊透气性比一般胶囊更大。明胶胶囊贮藏于较高的温度和湿度（如40/75%
35、RH）下可产生交联，而羟丙甲纤维素胶囊不会产生交联。粉末内容物里的醛类物质因为能够使明胶交联而延长崩解时间。明胶胶囊在0.5%盐酸条件和3638但不低于30条件下应该能够在15分钟内崩解。羟丙甲纤维素胶囊在30以下也能崩解。羟丙甲纤维素胶囊、明胶胶囊等1、水分（0832和0831）2、透气性3、崩解性4、脆碎度5、韧性6、冻力强度7、松紧度包衣材料包衣材料1、溶解性，如肠溶包衣材料不溶于酸性介质而溶于中性介质2、成膜性3、黏度4、取代基及取代度5、抗拉强度6、透气性7、粒度润湿剂和（或）增溶剂润湿剂和（或）增溶剂典型的增溶剂为阴离子型非解离型表面活性剂，在水中自发形成的胶束形态和结构，起到增溶
36、作用。肥皂类、硫酸化物、磺酸化物、吐温类、卖泽类、聚维酮1、HLB值（十二烷基硫酸钠为4.0）2、黏度3、组成，检查法可参考通则0301、 0501、 0633、 0631、 0713、 0661、 09824、临界胶束浓度5、表面张力药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1、药包材对药物质量影响的研究药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物和药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包
37、材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2、药物对药包材影响的研究药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；3、包装制剂后药物的质量变化包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求。9621 9621 药包材通用要求指包材通用要求指导原原则（新增）（新增）玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH值变化值变化；药物对玻璃包装的应用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。9622 9622 药用玻璃材料和容器指用玻璃材料和容器指导原原则（新增）（新增）9901 国家药品标准物质制备指导原则（新增）
