十一药品注册管理

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1、 第十一章第十一章第十一章第十一章 药品注册管理药品注册管理药品注册管理药品注册管理1第十一章第十一章第十一章第十一章 药品注册管理药品注册管理药品注册管理药品注册管理 药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。它是世界各理制度，是对药品上市的事前管理。它是世界各国通用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济国通用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济制度不同而采用不同的药品注册管理模式，但是制度不同而采用不同的药品注册管理模式，但是其管理的出发点与核心是一致的，即采用规范的其管理的出发点与核心是一致的，即采用规范的法定程序控制药

2、品准入，从而把好保障人体用药法定程序控制药品准入，从而把好保障人体用药安全、有效、经济、合理的第一关。安全、有效、经济、合理的第一关。 2第十一章第十一章 药品注册管理药品注册管理药品注册管理概述药品注册管理概述1新药注册管理新药注册管理2进口药品注册管理进口药品注册管理3药品注册管理其他问题药品注册管理其他问题 43一、药品注册管理发展概况一、药品注册管理发展概况 2020世纪世纪9090年代以来，药品注册管理发年代以来，药品注册管理发展较快。新药审评标准化、规范化进展迅速，展较快。新药审评标准化、规范化进展迅速，建立了建立了“人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会”（

3、ICHICH）。由于）。由于ICHICH参加国的制药工业产值参加国的制药工业产值占世界的占世界的80%80%，新药研究和开发经费占世界，新药研究和开发经费占世界的的90%90%，并且集中了国际上大批有经验的审，并且集中了国际上大批有经验的审评和研发新药的专家，评和研发新药的专家，ICHICH制定的指导原则制定的指导原则已被越来越多的国家和企业采用。已被越来越多的国家和企业采用。第第 一一 节节4一、药品注册管理发展概况一、药品注册管理发展概况 20022002年年1010月制定了月制定了药品注册管药品注册管理办法理办法（试行），并于（试行），并于20022002年年1010月月1 1日起日起施

4、行。施行。药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）施（试行）施行后，行后，新药审批办法新药审批办法、新生物制品新生物制品审批办法审批办法、新药保护和技术转让的规新药保护和技术转让的规定定、仿制药品审批办法仿制药品审批办法和和进口药进口药品管理办法品管理办法同时废止。同时废止。 第第一一 节节5一、药品注册管理发展概况一、药品注册管理发展概况 20042004年年7 7月月1 1日，我国正式施行日，我国正式施行行政许行政许可法可法后，后，药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）已不（试行）已不完全与之相适应，国家食品药品监督管理局于完全与之相适应，国家食品药品监督管理局于20052005年对年对

5、药品注册管理办法药品注册管理办法进行了修订，进行了修订，20072007年再次修订，现行年再次修订，现行药品注册管理办法药品注册管理办法于于20072007年年1010月月1 1日起施行。新修订的日起施行。新修订的药品注册管药品注册管理办法理办法提高审评审批标准，鼓励创新、限制低提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复，严格药品的安全性要求，强化全程管水平重复，严格药品的安全性要求，强化全程管理，明确药品审评审批标准，健全药品注册的退理，明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制，更能适应对药品注册工作实现规范化、出机制，更能适应对药品注册工作实现规范化、科学化、法治化、国际化管理的要求。

6、科学化、法治化、国际化管理的要求。第第 一一节节6二、药品注册分类二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类（一）中药、天然药物注册分类 2007 2007年年1010月月1 1日起施行的日起施行的药品注册管理办法药品注册管理办法沿袭了沿袭了20052005年的分类法方法，但在具体内容上有所变年的分类法方法，但在具体内容上有所变化。注册分类的主要内容如下：化。注册分类的主要内容如下： 1 1未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂物质中提取的有效成分及其制剂 2 2新发现的药材及其制剂新发现的药材及其制剂 3 3新的中药材代用

7、品新的中药材代用品 4 4药材新的药用部位及其制剂药材新的药用部位及其制剂 5 5未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂物质中提取的有效部位及其制剂第第 一一 节节7二、药品注册分类二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类（一）中药、天然药物注册分类 6 6未在国内上市销售的中药、天然药物复方未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂制剂 包括：包括： （1 1）中药复方制剂应在传统医药理论指导下组）中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂

8、、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。的中药复方制剂等。 （2 2）天然药物复方制剂，天然药物复方制剂应）天然药物复方制剂，天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。术语表述。第第 一一 节节8二、药品注册分类二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类（一）中药、天然药物注册分类 6 6未在国内上市销售的中药、天然药物复方未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂制剂 包括：包括： （3 3）中药、天然药物和化学药品组成的复方）中药、天然药物和化学药品组

9、成的复方制剂，中药、天然药物和化学药品组成的复方制制剂，中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。制剂。第第 一一 节节9二、药品注册分类二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类（一）中药、天然药物注册分类 7 7改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂的制剂 这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。改变的制剂。 8 8改

10、变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂剂 9 9仿制药仿制药 是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。 上述注册分类上述注册分类1616的品种为新药，注册分类的品种为新药，注册分类7 7、8 8按按新药申请程序申报。新药申请程序申报。 第第 一一 节节10二、药品注册分类二、药品注册分类 （二）化学药品注册分类（二）化学药品注册分类 2007 2007年年1010月月1 1日起施行的日起施行的药品注册管理办法药品注册管理办法沿袭了沿袭了20052005年的分类方法。其注册分类的主要内年的分类方法。其注册分类的主要

11、内容如下：容如下： 1 1未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品 2 2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂制剂 3 3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品的药品 第第 一一 节节11二、药品注册分类二、药品注册分类 （二）化学药品注册分类（二）化学药品注册分类 2007 2007年年1010月月1 1日起施行的日起施行的药品注册管理办法药品注册管理办法沿袭了沿袭了20052005年的分类方法。其注册分类的主要内年的分类方法。其注册分类的主要内容如下：容如下： 4 4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基改

12、变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂及其制剂 5 5改变国内已上市销售药品的剂型，但不改改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂变给药途径的制剂 6 6已有国家药品标准的原料药或者制剂已有国家药品标准的原料药或者制剂 第第 一一 节节12二、药品注册分类二、药品注册分类 （三）生物制品注册分类（三）生物制品注册分类 2005 2005年年1010月月1 1日起施行的日起施行的药品注册管理办法药品注册管理办法将生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用将生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防

13、用生物制品，又各自注册分类为生物制品，又各自注册分类为1515类，类，20072007年年1010月月1 1日日起施行的起施行的药品注册管理办法药品注册管理办法沿袭了这种分类方沿袭了这种分类方法。法。 1 1治疗用生物制品注册分类治疗用生物制品注册分类 2 2预防用生物制品注册分类预防用生物制品注册分类 第第 一一 节节13三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （一）药品注册申请基本类型（一）药品注册申请基本类型 药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药品仿制药的申请、进口药品申请、药品补充申请药品仿制药的申请、进口药品

14、申请、药品补充申请补充申请和再注册申请四类。同时还涉及到进口药补充申请和再注册申请四类。同时还涉及到进口药品分包装的注册、药品的再注册以及非处方药品分包装的注册、药品的再注册以及非处方药（OTCOTC）的注册申请等。）的注册申请等。 第第 一一 节节14三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （一）药品注册申请基本类型（一）药品注册申请基本类型 1 1新药申请新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册

15、按照新药申请的程序申报。加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，申请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请，应当有具备生产条件的企业提出，靶向制注册申请，应当有具备生产条件的企业提出，靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。第第 一一 节节15三、药品批准文

16、号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （一）药品注册申请基本类型（一）药品注册申请基本类型 2 2、仿制药申请、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报。品按照新药申请的程序申报。 3 3、进口药品申请、进口药品申请 4 4、补充申请、补充申请 5 5、进口药品分包装的注册、进口药品分包装的注册第第 一一 节节16三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （一）药品注册申请基本类

17、型（一）药品注册申请基本类型 6 6、药品的再注册、药品的再注册 药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。 7 7、非处方药（、非处方药（OTCOTC）的申请）的申请 申请注册的药品可同时申请为非处方药。申请注册的药品可同时申请为非处方药。 第第 一一 节节17三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （二）药品批准文号管理（二）药品批准文号管理 1 1新药申请中药品批准文号管理新药申请中药品批准文号管理 新药通过审批后，有国务院药品监督管理部

18、门新药通过审批后，有国务院药品监督管理部门发给新药证书，申请人已持有药品生产许可发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号，不发给的注册申请获得批准后发给药品批准文号，不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。除外。 2 2仿制药申请中药品批准文号的管理仿制药申请中药品批准文号的管理 仿制药通过审批后，由国务院药品监督管理部仿制药通过审批后，

19、由国务院药品监督管理部门发给药品批准文号。门发给药品批准文号。第第 一一 节节18三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （三）进口药品注册证号或医药产品注册（三）进口药品注册证号或医药产品注册证号管理证号管理 1 1进口药品申请中进口药品注册证或医药产进口药品申请中进口药品注册证或医药产品注册证号管理品注册证号管理 国务院药品监督管理部门对境外申请注册药国务院药品监督管理部门对境外申请注册药品的申报资料进行审查，认为符合规定的发给品的申报资料进行审查，认为符合规定的发给进进口药品注册证口药品注册证；中国香港、澳门和台湾地区的制；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商

20、申请注册的药品，参照进口药品注册申请的药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给程序办理，认为符合要求的，发给医药产品注册医药产品注册证证。 第第 一一 节节19三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （三）进口药品注册证号或医药产品注册证号（三）进口药品注册证号或医药产品注册证号管理管理 2 2进口药品分包装注册中进口药品注册证或医进口药品分包装注册中进口药品注册证或医药产品注册证号管理药产品注册证号管理 （1 1）申请进行分包装的药品应已经取得了）申请进行分包装的药品应已经取得了进进口药品注册证口药品注册证或或医药产品注册证医药

21、产品注册证。 （2 2）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药进口药品注册证品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证的有效期。的有效期。 第第 一一 节节20三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （三）进口药品注册证号或医药产品注册证（三）进口药品注册证号或医药产品注册证号管理号管理 2 2进口药品分包装注册中进口药品分包装注册中进口药品许可证进口药品许可证或医药产品注册证号管理或医药产品注册证号管理 （3 3）申请进口药品分包装，应当在该药品）申请

22、进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证的有效的有效期届满前期届满前1 1年以前提出。年以前提出。 第第 一一 节节21三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （四）关于药品批准文号、进口药品注册证（四）关于药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号管理其他事项号或医药产品注册证号管理其他事项 1 1进口药品分包装中药品批准文号的管理进口药品分包装中药品批准文号的管理 2 2药品补充申请中药品批准文号、进口药品药品补充申请中药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号的管理注册证号或医药产品注册证号的管理

23、（1 1）国务院药品监督管理部门对药品补充申请）国务院药品监督管理部门对药品补充申请进行的审查，发给进行的审查，发给药品补充申请批件药品补充申请批件。 （2 2）换发药品批准证明文件的，原药品批准证）换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。第第 一一 节节22三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （四）关于药品批准文号、进口药品注册证号（四）关于药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号

24、管理其他事项或医药产品注册证号管理其他事项 2 2药品补充申请中药品批准文号、进口药品注药品补充申请中药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号的管理册证号或医药产品注册证号的管理 （3 3）药品补充申请药品批准文号、）药品补充申请药品批准文号、进口药品注进口药品注册证册证或或医药产品注册证医药产品注册证的有效期与原药品批准的有效期与原药品批准文号、文号、进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证相相同，有效期满应当一并申请再注册。同，有效期满应当一并申请再注册。 3 3药品再注册中药品批准文号、药品再注册中药品批准文号、进口药品注进口药品注册证册证或或医药产品注册证医

25、药产品注册证的管理的管理第第 一一 节节23三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （四）关于药品批准文号、进口药品注册证号（四）关于药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号管理其他事项或医药产品注册证号管理其他事项 4 4具有下列情形之一的，由国家食品药品监督具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：管理局注销药品批准文号，并予以公布： （1 1）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；出注销药品批准文号的； （2 2）按照）按照药品注册管理办法药品注册管理办法第

26、一百二十六条第一百二十六条的规定不予再注册的；的规定不予再注册的； （3 3）药品生产许可证药品生产许可证被依法吊销或者缴销的；被依法吊销或者缴销的；第第 一一 节节24三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （四）关于药品批准文号、进口药品注册证号（四）关于药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号管理其他事项或医药产品注册证号管理其他事项 4 4具有下列情形之一的，由国家食品药品监督具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：管理局注销药品批准文号，并予以公布： （4 4）按照）按照药品管理法药品管理法第四十二条和第四十二条

27、和药品管药品管理法实施条例理法实施条例第四十一条的规定，对不良反应大或第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；的； （5 5）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；决定的； （6 6）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。件的情形。第第 一一 节节25三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （四）关于药品批准文号、进口药品注册证（四）关于药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册

28、证号管理其他事项号或医药产品注册证号管理其他事项 5 5实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国务院药品监督管理进口中药材的注册管理规定，由国务院药品监督管理部门另行制定。部门另行制定。 6 6对他人已获得中国专利权的药品，申请人可对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前以在该药品专利期届满前2 2年内提出注册申请。国务年内提出注册申请。国务院药品监督管理部门按照院药品监督管理部门按照药品注册管理办法药品注册管理办法予以予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批

29、准文号或或进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证。第第 一一 节节26三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （四）关于药品批准文号、进口药品注册证（四）关于药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号管理其他事项号或医药产品注册证号管理其他事项 7 7单独申请注册药物制剂的，研究用原料药单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或必须具有药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注册证，该原料药必须通过合法的途医药产品注册证，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、进径获得。研究用原料药

30、不具有药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注册证的，必须经口药品注册证或医药产品注册证的，必须经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门批准。第第 一一 节节27三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （五）药品批准文号及（五）药品批准文号及进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证规范管理规范管理 所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字，试生产药品批准文号格式：国位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字药试字+1+1位字母位字母+8+8位数字。其中化学药品使

31、用字母位数字。其中化学药品使用字母“H”H”，中药使用字母，中药使用字母“Z”Z”，生物制品使用字母，生物制品使用字母“S”S”，进口分包装药品使用字母，进口分包装药品使用字母“J”J”。数字第。数字第1 1、2 2位为原批准文号的来源代码，其中位为原批准文号的来源代码，其中“10”10”代表原卫代表原卫生部批准的药品，生部批准的药品，“19”19”、“2001”2001”代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政

32、部门批准的药品。行政部门批准的药品。第第 一一 节节28三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （五）药品批准文号及（五）药品批准文号及进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证规范管理规范管理 数字第数字第3 3、4 4位为换发批准文号之年公元年号的位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第数字第5 5至至8 8位为顺序号。全国药品生产企业已合法位为顺序号。全国药品生产企业

33、已合法生产的药品批准文号将统一换发为新的药品批准文生产的药品批准文号将统一换发为新的药品批准文号。号。 第第 一一 节节29三、药品批准文号与药品注册证号管理三、药品批准文号与药品注册证号管理 （五）药品批准文号及（五）药品批准文号及进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证规范管理规范管理 进口药品注册证证号的格式为：进口药品注册证证号的格式为：H H（Z Z、S S）4 4位年号位年号4 4位顺序号；位顺序号；医药产品注册证医药产品注册证证号的证号的格式为：格式为：H H（Z Z、S S）C C4 4位年号位年号4 4位顺序号，其中位顺序号，其中H H代表化学药品，代表化

34、学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表生物制品。对于境代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母号前加字母B B。 新药证书号的格式为：国药证字新药证书号的格式为：国药证字H H（Z Z、S S）4 4位位年号年号4 4位顺序号，其中位顺序号，其中H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中药，代表中药，S S代表生物制品。代表生物制品。 第第 一一 节节30一、新药注册基本程序一、新药注册基本程序 （一）新药临床研究审批程序（一）新药临床研究审批程序 1 1申请人完成临床前研究后，填写申请人完成临床前研究

35、后，填写药品注册药品注册申请表申请表，向所在地省级药品监督管理部门如实报送，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关资料。有关资料。 2 2省级药品监督管理部门在接到申请人的申请省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：后，所进行的工作包括： （1 1）对申报资料进行形式审查。）对申报资料进行形式审查。 （2 2）组织对药物研制情况及原始资料进行现场）组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查。申请注册的药品属于生物制品的，需抽取核查。申请注册的药品属于生物制品的，需抽取3 3个个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知

36、验通知 （3 3）在规定的时限内将审查意见、核查报告及）在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国务院药品监督管理部门，并通知申请申报资料报送国务院药品监督管理部门，并通知申请人。人。 第第 二二 节节31一、新药注册基本程序一、新药注册基本程序 （一）新药临床研究审批程序（一）新药临床研究审批程序 3 3国务院药品监督管理部门收到申报资料国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：后，所进行的工作包括： （1 1）对省级报送的新药临床研究申请资料，）对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理，发给受理通知书。进行审查、受理，发给受理通知书。 （2 2）由审评中心组织

37、药学、医学和其他学）由审评中心组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。以要求申请人补充资料、提供药物实样。以药物药物临床试验批件临床试验批件的形式，决定是否批准该药品进的形式，决定是否批准该药品进行临床研究。行临床研究。第第 二二 节节32一、新药注册基本程序一、新药注册基本程序 （二）新药生产审批程序（二）新药生产审批程序 1 1申请人完成药物临床试验后，填写申请人完成药物临床试验后，填写药品药品注册申请表注册申请表，向所在地省级药品监督部门报送申，向所在地省级药品监督部门报送申请生产的申报材

38、料同时向中国药品生物制品检定所请生产的申报材料同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料，及有关标准物质的研究报送制备标准品的原材料，及有关标准物质的研究资料。资料。 第第 二二 节节33一、新药注册基本程序一、新药注册基本程序 （二）新药生产审批程序（二）新药生产审批程序 2 2省级药品监督管理部门在接到申请人的省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：申请后，所进行的工作包括： （1 1）对申报资料进行形式审查。）对申报资料进行形式审查。 （2 2）组织对临床试验情况及有关原始资料进）组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查；除生物制品外的其他药品需抽取行现场

39、核查；除生物制品外的其他药品需抽取3 3批批样品，向药品检验所发出标准复核的通知样品，向药品检验所发出标准复核的通知 （3 3）在规定的时限内将审查意见、核查报告）在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国务院药品监督管理部门，并通知及申报资料报送国务院药品监督管理部门，并通知申请人。申请人。 第第 二二 节节34一、新药注册基本程序一、新药注册基本程序 （二）新药生产审批程序（二）新药生产审批程序 3 3国务院药品监督管理部门收到申报资料后，国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：所进行的工作包括： （1 1）进行全面审评，必要时可以要求申请人补充）进行全面审评，必要

40、时可以要求申请人补充资料。资料。 （2 2）符合规定的，发给新药证书；申请人已持有）符合规定的，发给新药证书；申请人已持有药品生产许可证药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的同并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号。时发给药品批准文号。 （3 3）在批准新药申请的同时，发布该药品的注册）在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。标准和说明书。 （4 4）改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适）改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。剂、缓释、控释制剂等

41、特殊剂型除外。第第 二二 节节35一、新药注册基本程序一、新药注册基本程序 （三）实行特殊审批的新药（三）实行特殊审批的新药 我国对下列申请可以实行特殊审批：我国对下列申请可以实行特殊审批： 1 1未在国内上市销售的从植物、动物、矿物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；及其制剂； 2 2未在国内外获准上市的化学原料药及其制未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；剂、生物制品； 3 3用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；病

42、且具有明显临床治疗优势的新药； 4 4治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；第第 二二 节节36一、新药注册基本程序一、新药注册基本程序 （三）实行特殊审批的新药（三）实行特殊审批的新药 我国对下列申请可以实行特殊审批：我国对下列申请可以实行特殊审批： 5 5省级药品监督管理部门在受理上述所列药品省级药品监督管理部门在受理上述所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见；国务院药品监督管理部条件进行审查并提出意见；国务院药品监督管理部门收到省级药品监督管理局报送的资料和意见后，门收到省级药品

43、监督管理局报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。确定是否对该申请实行特殊审批。 第第 二二 节节37二、新药监测期管理二、新药监测期管理 （一）新药监测期（一）新药监测期 1 1新药监测期时间新药监测期时间 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过算，最长不得超过5 5年。年。 2 2新药监测期内，其他同品种新药申请的新药监测期内，其他同品种新药申请的有关规定有关规定 在监测期内国务院药品监督管理部门不得批在监测期内国务院药品监督管理部门不得批准其

44、他企业生产、改变剂型和进口。具体情况是：准其他企业生产、改变剂型和进口。具体情况是： 第第 二二 节节38二、新药监测期管理二、新药监测期管理 （一）新药监测期（一）新药监测期 2 2新药监测期内，其他同品种新药申请有关新药监测期内，其他同品种新药申请有关规定规定 （1 1）新药进入监测期时，国务院药品监督管理）新药进入监测期时，国务院药品监督管理部门已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该部门已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国务院药品监督管理部门可以批准生符合规定的，国务院药品监督管理

45、部门可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。一并进行监测。 第第 二二 节节39二、新药监测期管理二、新药监测期管理 （一）新药监测期（一）新药监测期 2 2新药监测期内，其他同品种新药申请有关新药监测期内，其他同品种新药申请有关规定规定 （2 2）新药进入监测期时，国务院药品监督管理）新药进入监测期时，国务院药品监督管理部门对已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其部门对已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其他同品种申请，应当退回申请人；该新药监测期满他同品种申请，应当退回申请人；该新药监测期满后，申请人可以提出仿制药的注

46、册申请。后，申请人可以提出仿制药的注册申请。 （3 3）药品生产企业对设立监测期的新药从获准）药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起生产之日起2 2年内为组织生产的，国家食品药品监督年内为组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。药的申请，并重新对该新药进行监测。 第第 二二 节节40二、新药监测期管理二、新药监测期管理 （一）新药监测期（一）新药监测期 3 3对监测期内的新药质量与不良反应考察对监测期内的新药质量与不良反应考察 对监测期内的新药，药品生产企业应当经常考对监测期内

47、的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理部门报告。有况，每年向所在地省级药品监督管理部门报告。有关药品生产、流通、使用或者检验、监督的单位发关药品生产、流通、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重或者非预期的不良反现新药有严重质量问题、严重或者非预期的不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级应，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织调查，药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织调查，并报告国务院药品监督管理部门。并报告国

48、务院药品监督管理部门。 第第 二二 节节41二、新药监测期管理二、新药监测期管理 （二）新药注册申请中涉及药品知识产权的（二）新药注册申请中涉及药品知识产权的规定规定 1 1申请者的资料申请者的资料 应对所申请的药物、处方、工艺等，提供在中应对所申请的药物、处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人专利不国的专利及其权属状态说明，并提交对他人专利不构成侵权的声明。药品监督管理部门应当在行政机构成侵权的声明。药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。发生纠纷时按照有关专利的法律关网站予以公示。发生纠纷时按照有关专利的法律法规解决。法规解决。 2 2已获中国专利的药品已获中国专

49、利的药品 其他申请者在专利满其他申请者在专利满2 2年内可提出申请；国家年内可提出申请；国家食品药品监督管理局在专利期满后可批准生产或进食品药品监督管理局在专利期满后可批准生产或进口。口。第第 二二 节节42二、新药监测期管理二、新药监测期管理 （二）新药注册申请中涉及药品知识产权（二）新药注册申请中涉及药品知识产权的规定的规定 3 3药品申报中未披露或其他实验数据的保护药品申报中未披露或其他实验数据的保护 对获得生产或者销售含有新型化学成分药品对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家

50、药监局自批准该露的试验数据和其他数据，国家药监局自批准该许可起许可起6 6年内，对其他未经已获得许可的申请人同年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露的试验数据的申请不予批准。意，使用其未披露的试验数据的申请不予批准。 第第 二二 节节43三、新药技术转让三、新药技术转让 （一）新药技术转让相关规定主要内容（一）新药技术转让相关规定主要内容 1 1新药技术的转让方是指新药证书的持有者；新药技术的转让方是指新药证书的持有者；转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。时，应当同时提出注销其药品批准文

51、号的申请。 2 2新药进入监测期以后，不再受理该新药技新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。术转让的申请。 3 3新药技术转让时，应当一次性转让给一个新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再转让一次。再转让一次。 第第 二二 节节44三、新药技术转让三、新药技术转让 （一）新药技术转让相关规定主要内容（一）新药技术转让相关规

52、定主要内容 4 4接受新药技术转让的药品生产企业必须持有接受新药技术转让的药品生产企业必须持有药品生产许可证药品生产许可证和和药品药品GMPGMP证书证书；新药技术；新药技术转让涉及的新药应当与受让方转让涉及的新药应当与受让方药品生产许可证药品生产许可证和和药品药品GMPGMP证书证书中载明的生产范围和认证范围一中载明的生产范围和认证范围一致。致。 5 5新药证书持有者转让新药生产技术时，应新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，将技术资料全部一次性当与受让方签定转让合同，将技术资料全部一次性转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连转让给受让方，并指导受让方试制出质量合

53、格的连续续3 3个生产批号的样品。个生产批号的样品。第第 二二 节节45三、新药技术转让三、新药技术转让 （二）新药技术转让主要程序（二）新药技术转让主要程序 1 1省级药品监督管理部门受理新药技术转让申省级药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，所进行的工作包括：请后，所进行的工作包括： （1 1）对受让方的试制现场、生产设备、样品生）对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行核查，并进行抽样，同时通知药产与检验记录进行核查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。接到注册检验通知的药品检验品检验所进行检验。接到注册检验通知的药品检验所，应当在规定的时限内完成检验，出据药品注册所，

54、应当在规定的时限内完成检验，出据药品注册检验报告，报送通知其检验的省级药品监督管理部检验报告，报送通知其检验的省级药品监督管理部门。门。 （2 2）对收到的药品注册检验报告和有关资料进）对收到的药品注册检验报告和有关资料进行审查并提出审查意见，报送国务院药品监督管理行审查并提出审查意见，报送国务院药品监督管理部门，同时将审查意见通知申请人。部门，同时将审查意见通知申请人。 第第 二二 节节46三、新药技术转让三、新药技术转让 （二）新药技术转让主要程序（二）新药技术转让主要程序 2 2国务院药品监督管理部门所进行的工作包国务院药品监督管理部门所进行的工作包括：括： （1 1）对新药技术转让的补

55、充申请进行全面审）对新药技术转让的补充申请进行全面审评，认为需要进行临床试验的，发给评，认为需要进行临床试验的，发给药物临床试药物临床试验批件验批件。 （2 2）国务院药品监督管理部门对认为符合规）国务院药品监督管理部门对认为符合规定的新药技术转让补充申请发给定的新药技术转让补充申请发给药品补充申请批药品补充申请批件件和药品批准文号，同时注销转让方已取得的药和药品批准文号，同时注销转让方已取得的药品批准文号。品批准文号。第第 二二 节节47进口药品注册管理进口药品注册管理 20032003年年8 8月，国家食品药品监督管理局和海关月，国家食品药品监督管理局和海关总署共同签署并颁布新的总署共同签

56、署并颁布新的药品进口管理办法药品进口管理办法。该。该办法办法自自20042004年年1 1月月1 1日起实施，原日起实施，原19991999年年5 5月月1 1日施日施行的行的进口药品管理办法进口药品管理办法同时废止。同时废止。 药品进口管理办法药品进口管理办法适用于药品的进口备案、报适用于药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口。同时强调药品必须经由国务关、口岸检验以及进口。同时强调药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。报验单位应当是院批准的允许药品进口的口岸进口。报验单位应当是持有持有药品经营许可证药品经营许可证的独立法人。药品生产企业的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和

57、制剂中间体（包括境内分包进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有装用制剂），应当持有药品生产许可证药品生产许可证。第第 三三 节节48一、进口药品注册申请一、进口药品注册申请 进口药品注册申报与审批的具体程序进口药品注册申报与审批的具体程序如下：如下： 1 1申请人填写申请人填写药品注册申请表药品注册申请表，向，向国务院药品监督管理部门提出申请，并报送国务院药品监督管理部门提出申请，并报送有关资料和样品，提供相关的证明文件。有关资料和样品，提供相关的证明文件。 第第 三三 节节49一、进口药品注册申请一、进口药品注册申请 进口药品注册申报与审批的具体程序如下：进口药品

58、注册申报与审批的具体程序如下： 2 2国务院药品监督管理部门对申报资料进行形国务院药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出据药品注册式审查，认为符合要求的，予以受理，出据药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对织对3 3个生产批号的样品进行注册检验；中国药品生个生产批号的样品进行注册检验；中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国务的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国务院药品监督管理部门；国务

59、院药品监督管理部门可以院药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门可以组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品；国务院药品监督管理部门对申报资料进行全面审品；国务院药品监督管理部门对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料；符合规定的评，必要时可以要求申请人补充资料；符合规定的 ，发给，发给药物临床试验批件药物临床试验批件。 第第 三三 节节50一、进口药品注册申请一、进口药品注册申请 进口药品注册申报与审批的具体程序进口药品注册申报与审批的具体程序如下：如下： 3 3临床试验获得批准后，申请人应当按临床试验获得批准后，申请人应当按

60、照临床试验的有关要求进行试验；临床试验照临床试验的有关要求进行试验；临床试验结束后，按规定向国务院药品监督管理部门结束后，按规定向国务院药品监督管理部门报送报送药品注册申请表药品注册申请表、临床试验资料、临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。依据和理由，提供相关证明文件。 第第 三三 节节51一、进口药品注册申请一、进口药品注册申请 进口药品注册申报与审批的具体程进口药品注册申报与审批的具体程序如下：序如下： 4 4国务院药品监督管理部门组织对报国务院药品监督管理部门组织对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时

61、送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给发给进口药品注册证进口药品注册证；中国香港、澳门；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给的，发给医药产品注册证医药产品注册证。第第 三三 节节52二、进口药品分包装注册二、进口药品分包装注册 （一）进口药品分包装注册的要求（一）进口药品分包装注册的要求 1 1申请进行分包装的药品已经取得了申请进行分包装的药品已经取得了进口进口药品注册证药品

62、注册证或或医药产品注册证医药产品注册证；而且所进口；而且所进口分包装的药品应当是中国境内尚未生产的品种，或分包装的药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；除片剂、者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。装。 2 2同一制药厂商的同一品种应当由一个药品同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药进口药品注册证品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证的有效期。的有效期。 第第 三三 节节53二、进口

63、药品分包装注册二、进口药品分包装注册 （一）进口药品分包装注册的要求（一）进口药品分包装注册的要求 3 3接受分包装的药品生产企业，应当持有接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证药品生产许可证。进口裸片、胶囊申请在国内。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）认证证书。）认证证书。 4 4申请进口药品分包装，应当在该药品申请进口药品分包装，应当在该药品进进口药品注册证口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证的有

64、效期届的有效期届满前满前1 1年提出。年提出。 第第 三三 节节54二、进口药品分包装注册二、进口药品分包装注册 （二）进口药品分包装注册的申报与审批程（二）进口药品分包装注册的申报与审批程序序 1 1接受药品分包装的药品生产企业向所在地省接受药品分包装的药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写级药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的的药品补充申请表药品补充申请表，报送有关资料和样品。，报送有关资料和样品。 2 2省级药品监督管理部门对申报资料进行形式省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出据药品注审查后，认为符合要求的，予以受

65、理，出据药品注册申请受理通知书；省级药品监督管理部门提出审册申请受理通知书；省级药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国务院药品核意见后，将申报资料和审核意见报送国务院药品监督管理部门审批，同时通知申请人。监督管理部门审批，同时通知申请人。 第第 三三 节节55二、进口药品分包装注册二、进口药品分包装注册 （二）进口药品分包装注册的申报与（二）进口药品分包装注册的申报与审批程序审批程序 3 3国务院药品监督管理部门对报送的资国务院药品监督管理部门对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给发给药品补充申请批件药品补充申请批件和药品

66、批准文号。和药品批准文号。第第 三三 节节56三、进口药品管理三、进口药品管理 （一）药品进口管理的相关概念（一）药品进口管理的相关概念 1 1进口备案，是指进口单位向允许药品进口的进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（口岸药品监督管理口岸所在地药品监督管理部门（口岸药品监督管理局）申请办理局）申请办理进口药品通关单进口药品通关单的过程。麻醉药的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理监督管理局申请办理进口药品口岸检验通知书进口药品口岸检验通知书的过程。的过程。 2 2口岸检验，是指国务院

67、药品监督管理部门确口岸检验，是指国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构（口岸药品检验所）对抵达口岸定的药品检验机构（口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。的进口药品依法实施的检验工作。第第 三三 节节57三、进口药品管理三、进口药品管理 （二）药品进口管理（二）药品进口管理 1 1药品进口必须首先取得国务院药品监督管理药品进口必须首先取得国务院药品监督管理部门核发的部门核发的进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册医药产品注册证证，或者，或者进口药品批件进口药品批件后，方可办理进口备后，方可办理进口备案和口岸检验手续。案和口岸检验手续。 2 2口岸药品监督管理局接到口岸

68、药品监督管理局接到进口药品报验单进口药品报验单及相关资料后，逐项核查所报资料是否完整、真及相关资料后，逐项核查所报资料是否完整、真实；查验实；查验进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的品的进口准许证进口准许证原件真实性。原件真实性。 第第 三三 节节58三、进口药品管理三、进口药品管理 （二）药品进口管理（二）药品进口管理 口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，向口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，向负责检验的口岸药品检验所发出负责检验的口岸药品检验所发出进口药品口岸检进口药品口岸检

69、验通知书验通知书，同时向海关发出，同时向海关发出进口药品抽样通知进口药品抽样通知书书。 口岸药品检验所按照口岸药品检验所按照进口药品口岸检验通知进口药品口岸检验通知书书规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出监督管理局发出进口药品通关单进口药品通关单；不符合标准；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出出

70、药品不予进口备案通知书药品不予进口备案通知书。第第 三三 节节59三、进口药品管理三、进口药品管理 （二）药品进口管理（二）药品进口管理 3 3进口单位持进口单位持进口药品通关单进口药品通关单向海向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的进口药品通关单进口药品通关单，办理进口药品的报关，办理进口药品的报关验放手续。验放手续。 进口麻醉药品、精神药品进口麻醉药品、精神药品, ,海关凭国务院海关凭国务院药品监督管理部门核发的麻醉药品、精神药药品监督管理部门核发的麻醉药品、精神药品品进口准许证进口准许证办理报关验放手续。办理报关验放手续。 第第 三三 节节60三

71、、进口药品管理三、进口药品管理 （三）不予进口备案的情形（三）不予进口备案的情形 1 1不能提供不能提供进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品医药产品注册证注册证（正本或者副本）、（正本或者副本）、进口药品批件进口药品批件或或者麻醉药品、精神药品的者麻醉药品、精神药品的进口准许证进口准许证原件的；原件的； 2 2办理进口备案时，办理进口备案时，进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证，或者麻醉药品、精神药品的，或者麻醉药品、精神药品的进口准许证进口准许证已超过有效期的；已超过有效期的； 3 3办理进口备案时，药品的有效期限已不满办理进口备案时，药品的有效期限已不满1212

72、个月的。个月的。( (对于药品本身有效期不足对于药品本身有效期不足1212个月的，进口个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于备案时，其有效期限应当不低于6 6个月个月) )；第第 三三 节节61三、进口药品管理三、进口药品管理 （三）不予进口备案的情形（三）不予进口备案的情形 4 4原产地证明所标示的实际生产地与原产地证明所标示的实际生产地与进口药进口药品注册证品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证规定的产地不符的，规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明进口进口药品注册证药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证规定产地的；规定产

73、地的； 5 5进口单位未取得进口单位未取得药品经营许可证药品经营许可证（生产（生产企业应当取得企业应当取得药品生产许可证药品生产许可证）和）和企业法人营企业法人营业执照业执照的；的； 6 6到岸品种的包装、标签与国务院药品监督管到岸品种的包装、标签与国务院药品监督管理部门的规定不符的；理部门的规定不符的； 第第 三三 节节62三、进口药品管理三、进口药品管理 （三）不予进口备案的情形（三）不予进口备案的情形 7 7药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；准的说明书不一致的； 8 8未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织未在国务院批准的允许

74、药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；督管理局管辖范围的； 9 9国务院药品监督管理部门规定批签发的生物国务院药品监督管理部门规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；具的生物制品批签发证明文件的； 第第 三三 节节63三、进口药品管理三、进口药品管理 （三）不予进口备案的情形（三）不予进口备案的情形 10 10伪造、变造有关文件和票据的；伪造、变造有关文件和票据的； 11 11进口药品注册证进口药品注册证或或医药产

75、品注册医药产品注册证证已被撤销的；已被撤销的； 12 12药品进口管理办法药品进口管理办法第十条规定情形第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据该办法第二十五条的的药品，口岸药品检验所根据该办法第二十五条的规定不予抽样的；规定不予抽样的； 1313药品进口管理办法药品进口管理办法第十条规定情形第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；的药品，口岸检验不符合标准规定的； 14 14其他不符合我国药品管理有关规定的。其他不符合我国药品管理有关规定的。 第第 三三 节节64第四节第四节 药品的注册管理的其他问题药品的注册管理的其他问题 在我国，药品注册管理工作除了涉及新药注册管在我国，药品注册

76、管理工作除了涉及新药注册管理和进口药品注册管理，还包括仿制药的注册管理、理和进口药品注册管理，还包括仿制药的注册管理、药品补充申请的管理、药品再注册的管理以及非处方药品补充申请的管理、药品再注册的管理以及非处方药的注册管理等方面的内容。药的注册管理等方面的内容。 仿制药的注册申请属于药品注册中的一个分类项。仿制药的注册申请属于药品注册中的一个分类项。仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当在药品当在药品GMPGMP证书证书载明的生产范围内，按照载明的生产范围内，按照药药品注册管理办法品注册管理办法中的相关规定，对仿制药提出注册中的相关规定，

77、对仿制药提出注册申请。在仿制药的审批中，国家鼓励技术创新和改进，申请。在仿制药的审批中，国家鼓励技术创新和改进，提升质量标准，禁止低水平重复。提升质量标准，禁止低水平重复。 65一、仿制药的注册管理一、仿制药的注册管理 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与品应当与药品生产许可证药品生产许可证载明的生产范围一致。载明的生产范围一致。 申请仿制药注册，应当填写申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表药品注册申请表，向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和生向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。仿制药应当与被仿制药具有同样

78、产现场检查申请。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用、已有多家企业生产的品种，应当参照有关技作用、已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。术指导原则选择被仿制药进行对照研究。第第 四四 节节66一、仿制药的注册管理一、仿制药的注册管理 （一）省级药品监督管理部门所进行的工作（一）省级药品监督管理部门所进行的工作包括：包括： 1 1对申报资料进行形式审查，符合要求的予以对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。已申请中药品种保护的，受理，发给受理通知单。已申请中

79、药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。间，暂停受理同品种的仿制药申请。 2 2组织进行现场核查，抽取连续组织进行现场核查，抽取连续3 3个生产批号个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知；接到的样品，并向药品检验所发出注册检验通知；接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国务院并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国务院药品监督管理部门、省级药品监督管理部门和申请药品监督管理部门、省级药品监督管理部

80、门和申请人。人。 第第 四四 节节67一、仿制药的注册管理一、仿制药的注册管理 （一）省级药品监督管理部门所进行（一）省级药品监督管理部门所进行的工作包括：的工作包括： 3 3在规定的时限内对申报资料进行审在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见，并将审查意见、核查报查，提出审查意见，并将审查意见、核查报告及申报资料报送国务院药品监督管理部门告及申报资料报送国务院药品监督管理部门和申请人。和申请人。 第第 四四 节节68一、仿制药的注册管理一、仿制药的注册管理 （二）国务院药品监督管理部门所进（二）国务院药品监督管理部门所进行的工作包括：行的工作包括： 对审查意见和申报资料进行审核，必要

81、对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料；国务院药品监时可以要求申请人补充资料；国务院药品监督管理部门对认为符合规定的申请发给药品督管理部门对认为符合规定的申请发给药品批准文号或批准文号或药物临床试验批件药物临床试验批件。 第第 四四 节节69二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 药品补充申请是指新药申请、药品补充申请是指新药申请、仿制仿制药药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。增加或取消原批准事项或内容的注册申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更

82、对药品安全性、有效性和质量可控性的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。影响，并进行相应的技术研究工作。第第 四四 节节70二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 药品补充申请注册分为国务院药品监督管理部药品补充申请注册分为国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项、省级药品监督管理部门批门审批的补充申请事项、省级药品监督管理部门批准国务院药品监督管理部门备案或国务院药品监督准国务院药品监督管理部门备案或国务院药品监督管理部门直接备案的进口药品补充申请事项和省级管理部门直接备案的进口药品补充申请事项和省级药品

83、监督管理部门备案的补充申请事项。药品监督管理部门备案的补充申请事项。 1 1国务院药品监督管理部门审批的补充申请事国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项项 2 2国务院药品监督管理部门备案的补充申请事国务院药品监督管理部门备案的补充申请事项项第第 四四 节节71二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 1 1国务院药品监督管理部门审批的补充申请事国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项项 （1 1）持有新药证书的药品生产企业申请该药品）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号的批准文号 持有新药证书的药品生产企业申请该药持有新药证书

84、的药品生产企业申请该药品的批准文号是指新药研制单位获得新药证书时不具品的批准文号是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 （2 2）使用药品商品名称）使用药品商品名称 药品商品名称仅适用于药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。第第 四四 节节72二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 1

85、 1国务院药品监督管理部门审批的补充申请事国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项项 （3 3）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （4 4）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。变给药途径。 （5 5）变更药品规格）变更药品规格 变更药品规格，应当符合：变更药品规格，应当符合：所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。 （6 6）变更药品处方中已有药用要求的辅料。）变更药品处方

86、中已有药用要求的辅料。第第 四四 节节73二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 1 1国务院药品监督管理部门审批的补充申请事国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项项 （7 7）改变影响药品质量的生产工艺）改变影响药品质量的生产工艺 改变影响药改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根

87、据药品的特点，进行不同目的的临床试验，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于病例数一般不少于100100对。对。 （8 8）修改药品注册标准。）修改药品注册标准。第第 四四 节节74二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 1 1国务院药品监督管理部门审批的补充申请事国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项项 （9 9）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材或处于濒危状态的药材 替代或减去国家药品标准处替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药

88、材，是指申请人方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。定进行统一替代或减去药材的情形。 （10）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。容器。第第 四四 节节75二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充

89、申请注册事项 1 1国务院药品监督管理部门审批的补充申请事国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项项 （1111）申请药品组合包装）申请药品组合包装 药品组合包装是指两种药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。成的包装。 （1212）修订或增加中药、天然药物说明书中药理）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （1313）改变进口药品注册证的登记项目，如药品）改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装名称、制

90、药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。规格等。第第 四四 节节76二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 1 1国务院药品监督管理部门审批的补充申请事国务院药品监督管理部门审批的补充申请事项项 （1414）改变进口药品的产地。）改变进口药品的产地。 （1515）改变进口药品的国外包装厂。）改变进口药品的国外包装厂。 （1616）进口药品在中国国内分包装。）进口药品在中国国内分包装。 （1717）其他。）其他。第第 四四 节节77二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 2 2省

91、级药品监督管理部门批准国务院药品监督省级药品监督管理部门批准国务院药品监督管理部门备案或国务院药品监督管理部门直接备案的管理部门备案或国务院药品监督管理部门直接备案的进口药品补充申请事项进口药品补充申请事项 （1 1）改变国内药品生产企业名称）改变国内药品生产企业名称 改变国内药品改变国内药品生产企业名称是指国内药品生产企业经批准变更生产企业名称是指国内药品生产企业经批准变更药药品生产许可证品生产许可证企业名称以后，申请将其已注册药品企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。的生产企业名称作相应变更。 （2 2）国内药品生产企业内部改变药品生产场地）国内药品生产企业内部改变药品

92、生产场地 国内药品生产企业内部改变药品生产场地，包括原址国内药品生产企业内部改变药品生产场地，包括原址改建、增建或异地新建。改建、增建或异地新建。第第 四四 节节78二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 2 2省级药品监督管理部门批准国务院药品监督省级药品监督管理部门批准国务院药品监督管理部门备案或国务院药品监督管理部门直接备案的管理部门备案或国务院药品监督管理部门直接备案的进口药品补充申请事项进口药品补充申请事项 （3 3）变更直接接触药品的包装材料或者容器。）变更直接接触药品的包装材料或者容器。 （4 4）改变国内生产药品的有效期。

93、）改变国内生产药品的有效期。 （5 5）改变进口药品制剂所有原料药的产地。）改变进口药品制剂所有原料药的产地。 （6 6）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （7 7）按规定变更进口药品包装标签。）按规定变更进口药品包装标签。 （8 8）改变进口药品注册代理机构。）改变进口药品注册代理机构。 （9 9）其他。）其他。 第第 四四 节节79二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 3 3省级药品监督管理部门备案的补充申请事项省级药品监督管理部门备案的补充申请事项 （1 1）根据国家药品标准或者国务院

94、药品监督管理）根据国家药品标准或者国务院药品监督管理部门的要求修改药品说明书部门的要求修改药品说明书 是指根据国家药品标准是指根据国家药品标准的统一规定和国务院药品监督管理部门的专项要求，的统一规定和国务院药品监督管理部门的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。第第 四四 节节80二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（

95、一）药品补充申请注册事项 3 3省级药品监督管理部门备案的补充申请事项省级药品监督管理部门备案的补充申请事项 （2 2）补充完善药品说明书安全性内容）补充完善药品说明书安全性内容 补充完善补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。项目增加使用范围。 （3 3）按规定变更药品包装标签）按规定变更药品包装标签 按规定变更药品按规定变更药品

96、包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。标签进行相应修改。第第 四四 节节81二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品补充申请注册事项（一）药品补充申请注册事项 3 3省级药品监督管理部门备案的补充申请事项省级药品监督管理部门备案的补充申请事项 （4 4）变更国内生产药品的包装规格）变更国内生产药品的包装规格 变更国内生变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：药品包装规格产药品的包装规格应当符合以下要求：药品包装规格应

97、当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定；申请药品注射剂配般应当根据该药品使用疗程确定；申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。期。 （5 5）改变国内生产药品制剂。）改变国

98、内生产药品制剂。第第 四四 节节82二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （二）药品补充申请注册申报的资料项目（二）药品补充申请注册申报的资料项目 1 1药品批准证明文件及其附件的复印件药品批准证明文件及其附件的复印件 2 2证明性文件证明性文件 3 3修订的药品说明书样稿，并附详细修订说修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。明。 4 4修订的药品包装标签样稿，并附详细修订修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。说明。 5 5药学研究资料药学研究资料 6 6药理、毒理研究资料药理、毒理研究资料 7 7临床试验资料临床试验资料 8 8药品实样。药品实样。第第 四四 节节83二、药品补充申

99、请管理二、药品补充申请管理 （三）药品补充申请的申报与审批程序（三）药品补充申请的申报与审批程序 1 1提出进口药品的补充申请时，申请人提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国务院药品监督管理部门报送有关资应当向国务院药品监督管理部门报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件；国务院药品监督管理机构批准变更的文件；国务院药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出据药品注册申请受理通求的，予以受理，出据药品注册申请受理通知书。知书。 第第 四四 节节84二、药品补充申请管

100、理二、药品补充申请管理 （三）药品补充申请的申报与审批程序（三）药品补充申请的申报与审批程序 2 2改变国内药品生产企业名称、改变国内生产改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省级药品监督管理部门报受理场地等的补充申请，由省级药品监督管理部门报受理并审批，认为符合要求的，发给并审批，认为符合要求的，发给药品补充申请批件药品补充申请批件，并报送国务院药品监督管理部门备案。，并报送国务院药品监督管理部门备案。 3 3修改药品注册标准、变更药品处方中已有药修改药品注册标准、变更药品处方中已

101、有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省级药品监督管理部门提出审核意见后，充申请，由省级药品监督管理部门提出审核意见后，报送国务院药品监督管理部门审批，同时通知申请人。报送国务院药品监督管理部门审批，同时通知申请人。修订药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所修订药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。进行标准复核。第第 四四 节节85二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （三）药品补充申请的申报与审批程序（三）药品补充申请的申报与审批程序 4 4对药品生产技术转让、变更处方和生对药品生产技术转让、变更处

102、方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省级药品监督管理部门应当组织对试制现场进级药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。所进行样品检验。 5 5按规定变更药品包装标签、根据国家按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省级药品监督管理部门备案。补充申请，报省级药品监督管理部门备案。第第 四四 节节86二、药品补充申请管理二、药品补充申请管理 （一）药品再注册管理（一）药品再注册管理 国务院

103、药品监督管理部门核发的药品批准国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、文号、进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注医药产品注册证册证的有效期为的有效期为5 5年。有效期届满，需要继年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前满前6 6个月申请再注册。药品的再注册分为境个月申请再注册。药品的再注册分为境内生产的药品与进口药品两种情况。内生产的药品与进口药品两种情况。 第第 四四 节节87三、药品再注册与非处方药注册管理三、药品再注册与非处方药注册管理 （一）药品再注册管理（一）药品再注册管理 1 1药品再注册申报资料项目药品再注册申

104、报资料项目 2 2药品的再注册申报与审批程序药品的再注册申报与审批程序 3 3不予药品再注册的情形不予药品再注册的情形 有下列情形之一的药品，不予再注册：有下列情形之一的药品，不予再注册： （1 1）有效期届满前未提出再注册申请的；）有效期届满前未提出再注册申请的； （2 2）未达到国务院药品监督管理部门批准上）未达到国务院药品监督管理部门批准上市时提出的有关要求的；市时提出的有关要求的； （3 3）未按照要求完成）未按照要求完成IVIV期临床试验的；期临床试验的； 第第 四四 节节88三、药品再注册与非处方药注册管理三、药品再注册与非处方药注册管理 （一）药品再注册管理（一）药品再注册管理

105、3 3不予药品再注册的情形不予药品再注册的情形 （4 4）未按照规定进行药品不良反应监测的；）未按照规定进行药品不良反应监测的； （5 5）经国家食品药品监督管理局再评价属于）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；的； （6 6）按照）按照药品管理法药品管理法的规定应当撤消药的规定应当撤消药品批准证明文件的；品批准证明文件的； （7 7）不具备）不具备药品管理法药品管理法规定的生产条件规定的生产条件的；的； （8 8）未按规定履行监测期责任的；）未按规定履行监测期责任的； （9 9）其他不符合有关规定的情形

106、的。）其他不符合有关规定的情形的。 第第 四四 节节89三、药品再注册与非处方药注册管理三、药品再注册与非处方药注册管理 （二）非处方药的注册管理（二）非处方药的注册管理 1 1非处方药的申请非处方药的申请 以下情形可申请注册为非处方药：以下情形可申请注册为非处方药： （1 1）申请仿制的药品属于同时按处方药和非）申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。处方药的要求提出申请。 （2 2）经国务院药品监督管理部门确定的非处）经国务院药品监督管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能

107、主治、给方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；药剂量以及给药途径的药品； （3 3）使用国务院药品监督管理部门确定的非）使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。处方药活性成分组成的新的复方制剂。第第 四四 节节90三、药品再注册与非处方药注册管理三、药品再注册与非处方药注册管理 （二）非处方药的注册管理（二）非处方药的注册管理 2 2非处方药申请的审批非处方药申请的审批 （1 1）确定为非处方药的原则）确定为非处方药的原则 对符合对符合“经国务院药品监督管理部门确定的非处方经国务院药品监督管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症

108、或者功能主治、给药剂量药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品以及给药途径的药品”或或“使用国务院药品监督管理部使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂门确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂”两项两项规定的药品，申请人可以在规定的药品，申请人可以在药品注册申请表药品注册申请表的的“附附加申请事项加申请事项”中标注非处方药项，国务院药品监督管理中标注非处方药项，国务院药品监督管理部门认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注部门认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药册时，将该药品确定为

109、非处方药；认为不符合非处方药有关规定，按照处方药审批和管理。有关规定，按照处方药审批和管理。 第第 四四 节节91三、药品再注册与非处方药注册管理三、药品再注册与非处方药注册管理 （二）非处方药的注册管理（二）非处方药的注册管理 2 2非处方药申请的审批非处方药申请的审批 （）对非处方药说明书用语的规定（）对非处方药说明书用语的规定 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定当符合非处方药的有关规定 （）对作为非处方药的进口药品申请的规定（）对作为非处方药的进口药品申请的规定 作为非处方药的进口药品申请适用进口药品的申作为非处方

110、药的进口药品申请适用进口药品的申报和审批程序，其程序要求与境内生产的非处方药的报和审批程序，其程序要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。技术要求一致。第第 四四 节节92三、药品再注册与非处方药注册管理三、药品再注册与非处方药注册管理 （二）非处方药的注册管理（二）非处方药的注册管理 2 2非处方药申请的审批非处方药申请的审批 （）对作为非处方药的进口药品申请再注册的规（）对作为非处方药的进口药品申请再注册的规定定 作为非处方药的进口药品再注册时，国务院药品监作为非处方药的进口药品再注册时，国务院药品监督管理部门按照进口药品再注册和非处方药管理的有关督管理部门按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。进口药品作为非处方药申请再注册时，规定予以审批。进口药品作为非处方药申请再注册时，申请人无需向省级药品监督管理局进行非处方药品审核申请人无需向省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。登记。 第第 四四 节节93