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1、利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program质量保证质量保证体系体系QACP概念培训概念培训利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program2/94 QACP简介简介 QACP的引入、功能及实施前提的引入、功能及实施前提 QACP实施实施的的11个步骤个步骤质量保证体系质量保证体系QACPQACP利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program3/94F QACP的引入
2、的引入 从立法的观点来看，总结从立法的观点来看，总结HACCP的优缺点，的优缺点，HACCP只能涉及与食品安全有关的问题，因此不应纳入公司只能涉及与食品安全有关的问题，因此不应纳入公司质量控制质量保证体系质量控制质量保证体系,一般，将一般，将HACCP文件体系文件体系限制在那些对公众健康有意义的质量参数的范围内。限制在那些对公众健康有意义的质量参数的范围内。利用利用HACCP概念、原理及文件系统作为阐述一般质量概念、原理及文件系统作为阐述一般质量问题的基本框架，从而，引入问题的基本框架，从而，引入QACP质量保证体系质量保证体系QACPQACP利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra Pa
3、kQDD Training Program4/94FFQACPQACPQACPQACP的推出的推出的推出的推出(Quality(Quality Assurance Control Point) Assurance Control Point)l l质质质质量量量量保保保保证证证证控控控控制制制制点点点点的的的的目目目目的的的的是是是是预预预预防防防防食食食食品品品品质质质质量量量量事事事事故故故故，控控控控制制制制由由由由质量事故引起的生产损失。质量事故引起的生产损失。质量事故引起的生产损失。质量事故引起的生产损失。l lQACPQACP是是是是指指指指对对对对与与与与一一一一特特特特定定定定
4、食食食食品品品品生生生生产产产产工工工工序序序序或或或或操操操操作作作作有有有有关关关关的的的的质质质质量量量量缺缺缺缺陷陷陷陷( ( ( (发发发发生生生生的的的的可可可可能能能能性性性性及及及及严严严严重重重重性性性性) ) ) )的的的的鉴鉴鉴鉴定定定定、评评评评估估估估，以以以以及及及及对对对对其其其其中中中中的的的的生生生生物物物物、化化化化学学学学、物物物物理理理理及及及及其其其其市市市市场场场场、利利利利润润润润危危危危害害害害进进进进行行行行控控控控制的系统性方法。制的系统性方法。制的系统性方法。制的系统性方法。质量保证体系质量保证体系QACPQACP利利乐乐，超超越越包包装装
5、领领域域Tetra PakQDD Training Program5/94QACPQACP概念概念QACP体系的控制对象为原料质量 ；维修保养；人员操作行为；环境卫生。 QACP体系对以上内容的控制手段是从原料奶生产开始，通常指农牧场、挤奶厅/站、个体养牛户挤奶送奶，一直到加工厂中产品的包装仓储，进行全面过程控制；对过程控制通过分析手段建立起一系列关键控制点CCP，对这些CCP点的控制力度加强，一般控制点CP的控制力度则可以按照重要程度进行适当地降低，节省控制成本，并确保产品质量。 利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program6/94QACPQA
6、CP概念概念为了达到以上目的，QACP体系文件首先要规划工艺流程图，建立关键控制工序CCS，构成了QACP体系中的一级文件；在此基础上建立某个CCS的详尽的操作流程图，并在该流程图上标注CCP点，由此产生各个CCP点的控制对象（包括风险分析）、控制参数、控制限、监控频次、纠偏措施、预防措施以及相应的责任人，产生QACP体系控制表。 各个CCS的详尽操作流程图和相应的解释文件称为标准操作规程SOP，属于QACP体系的二级文件；相应控制点处的检验规程、预防措施和纠偏措施也属于二级文件，分别进行不同的文件归类。 对以上关键控制点或控制点的操作行动所进行的记录，作为QACP体系的三级文件。利利乐乐，超
7、超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program7/94QACPQACP含义目标控制要素含义目标控制要素QACP的含义： 1， Quality assurance control point.也就是质量保障控制点。其中CCS表示关键控制工序，CP是控制点以及CCP则是相应的关键控制点。 2、QACP的目标： （1）、提高终端产品的质量 （2）、降低市场反馈率 3、QACP的四要素： （1）、原料 （2）、设备的维护保养 （3）、操作也就是过程控制 （4）、环境利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program8/94FH
8、ACCPHACCP与与与与QACPQACP的关系的关系的关系的关系HACCPHACCP关注和处理产品对关注和处理产品对关注和处理产品对关注和处理产品对公众健康的问题。公众健康的问题。公众健康的问题。公众健康的问题。对当地政府负责。对当地政府负责。对当地政府负责。对当地政府负责。QACPQACP关注和处理产品的关注和处理产品的关注和处理产品的关注和处理产品的质量问题。质量问题。质量问题。质量问题。对企业内部负责。对企业内部负责。对企业内部负责。对企业内部负责。QACPQACP与与HACCPHACCP区别区别利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Progra
9、m9/94QFHACCP与与QACP的关系的关系在危害关键控制点和质量保证控制点或过程控制在危害关键控制点和质量保证控制点或过程控制点之间有明确的划分：点之间有明确的划分： 前者与公众健康有关，后者更多涉及到一般质量前者与公众健康有关，后者更多涉及到一般质量问题问题，问题问题，HACCP可以作为可以作为QACP的一部分的一部分。 食品加工过程中的许多点可以看做是过程控制点。食品加工过程中的许多点可以看做是过程控制点。过程控制点系指可以控制化学、物理或生物参量过程控制点系指可以控制化学、物理或生物参量的任何点、步骤或方法。对食品安全没有重要影的任何点、步骤或方法。对食品安全没有重要影响的点可能被
10、列入过程控制点。响的点可能被列入过程控制点。QACPQACP与与HACCPHACCP的关系的关系利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program10/94质量保证质量保证QACP质量保证质量保证QACPCustomer ExpectationQualityProducers PromiseQuality ControlTroubleshootingQuality AssuranceHACCPQACPQuality Control SystemQuality SystemOther factorsISO9000利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetr
11、a PakQDD Training Program11/94质量保证质量保证QACP与与GMP,HACCP，ISO900关系关系利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training ProgramHACCPQACPGMPISO9000 QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program12/94质量保证质量保证QACP的优势的优势 QACP包包括括整整个个生生产产全全过过程程，从从原原材材料料的的生生产产到到最最终终产产品品的的消消费费。分分别别针针对对每每一一条条生生产产线线、每每一一种种产产品品、及及某某
12、一一时时间间内内的的某某一一质质量量危危害害。当当该该系系统统初初步步建建立立起起来来后后，QACP（或或HACCP）可可以以产产生生极极好好的的成本效益因成本效益因为：为： QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program13/94质量保证质量保证QACP优势分析优势分析 首先，由于将控制纳入生产过程，因此在生产线的首先，由于将控制纳入生产过程，因此在生产线的终点只有很少的产品出现不合格。终点只有很少的产品出现不合格。 其次，由于确定了（关键）控制点或参数，因此有其次，由于确定了（关键）控制点或参数，因此有可能在这些地方投入很少
13、的技术力量。可能在这些地方投入很少的技术力量。 第三，规定采用第三，规定采用QACP（或或HACCP）后，几乎能后，几乎能够持续不断地提高产品质量。够持续不断地提高产品质量。F 实施实施QACP的优势：的优势： QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program14/94质量保证质量保证QACP实施的前提实施的前提 成功地推行成功地推行QACP的五个关键要素是：的五个关键要素是：危害识别和确认；危害识别和确认；风风险险分分析析，对对所所研研究究的的危危害害出出现现几几率率和和严严重重程程度度进进行行评评估；估；对控制风险的（关键）控
14、制点进行识别；对控制风险的（关键）控制点进行识别；确定控制参数；以及确定控制参数；以及详细说明系统方法。详细说明系统方法。F 实施实施QACP的前期条件的前期条件 QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program15/94质量保证质量保证QACP实施前提分析实施前提分析生产商对其生产的产品和采用工艺几乎一无所知或没有经验；生产商对其生产的产品和采用工艺几乎一无所知或没有经验；生产过程中选用的原材料不当；以及生产过程中选用的原材料不当；以及生产过程失去控制或出现大幅度的波动。生产过程失去控制或出现大幅度的波动。F 实施实施QACP的
15、前期条件的前期条件 风险评估应考虑到农业生产方式、加工处理技术和环境污染对食品安风险评估应考虑到农业生产方式、加工处理技术和环境污染对食品安全和卫生造成的影响时，对给公众健康带来的危险以及可能存在的、或全和卫生造成的影响时，对给公众健康带来的危险以及可能存在的、或在食品加工、处理过程中可能产生的食品腐败变质的可能性做出评估。在食品加工、处理过程中可能产生的食品腐败变质的可能性做出评估。生产操作和产品中存在的风险不可避免，但下列情形会使风险大大增加：生产操作和产品中存在的风险不可避免，但下列情形会使风险大大增加： QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD T
16、raining Program16/94质量保证质量保证QACP制定原则制定原则F 制定制定QACP计划的两个最重要的原则：计划的两个最重要的原则：危害危害分析，即风险评估，允许按各种危害的重要次序排列，因此能分析，即风险评估，允许按各种危害的重要次序排列，因此能以最佳方式利用现有资源；以最佳方式利用现有资源；对与所研究的食品生产有关的关键控制点或过程控制点进行确定。对与所研究的食品生产有关的关键控制点或过程控制点进行确定。 关键控制点或过程控制点，系指可以控制、确保产品安全、防止关键控制点或过程控制点，系指可以控制、确保产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平
17、或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法。的那些点、步骤或方法。 对于每一个关键控制点或过程控制点以及关键控制参数过程控制对于每一个关键控制点或过程控制点以及关键控制参数过程控制参数，必须考虑到参数，必须考虑到关键性限制、目标值、预防方法关键性限制、目标值、预防方法以及以及改进措施改进措施。 QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program17/94质量保证质量保证QACP实施准备实施准备F QACP实施准备：实施准备： QACP最有效的使用方法是在产品及加工工艺研制开最有效的使用方法是在产品
18、及加工工艺研制开发阶段即运用其基本观念，将安全融入到产品及其加工发阶段即运用其基本观念，将安全融入到产品及其加工工艺中工艺中; QACP的贯彻执行要求企业准备一份书面的贯彻执行要求企业准备一份书面QACP计划。计划。 成功地运用成功地运用QACP的前提条件是高层管理人员的直接的前提条件是高层管理人员的直接参与和积极支持。高层管理人员应当首先接受培训，但参与和积极支持。高层管理人员应当首先接受培训，但更为重要的是：更为重要的是：-公司的所有雇员都应知道并认清下列各点：公司的所有雇员都应知道并认清下列各点： QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Train
19、ing Program18/94质量保证质量保证QACP的实施的实施什么是什么是QACP；为什么需要为什么需要QACP，使用它会带来哪些效益；使用它会带来哪些效益；这项工作涉及哪些人、他们需要进行何种培训；这项工作涉及哪些人、他们需要进行何种培训；与当前的工作方式相比，需要做出哪些改变；与当前的工作方式相比，需要做出哪些改变；哪哪些些是是不不能能忽忽视视的的关关键键控控制制点点或或过过程程控控制制点点以以及及关关键键控控制制参参数数或或过过程程控控制制参参数数。一一旦旦出出现现不不合合格格品品，要要将将造造成成食食品品安安全全或质量事故的影响降至最低；或质量事故的影响降至最低；食品质量和食品安
20、全管理对公司来说是极其必要的；以及食品质量和食品安全管理对公司来说是极其必要的；以及理理解解GMP和和SQA（供供货货商商质质量量保保证证）是是系系统统有有效效运运行行的的先先决决条件。条件。F QACP实施准备：实施准备： QACP的推出的推出利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program19/94质量保证质量保证QACP的实施步骤的实施步骤QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program20/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤1 QACP实施步骤实施步骤F 步骤步骤1
21、. 高层管理人员职责分配高层管理人员职责分配 高层管理人员还必须对产品的总高层管理人员还必须对产品的总体质量水平负全面责任。具体为：体质量水平负全面责任。具体为：利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program21/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤1续续1.制制订和贯彻公司的质量方针，确定并实现公司的订和贯彻公司的质量方针，确定并实现公司的质量目标质量目标。为此。为此目的，高层管理人员必须确定出目的，高层管理人员必须确定出QACP的框架，即质量文件中应包的框架，即质量文件中应包括哪些产品和生产线；括哪些产品和生产线；2.组建为实现既定目标
22、所需要的合适的组建为实现既定目标所需要的合适的组织机构组织机构。管理部门和不同。管理部门和不同职能部门的责任和权力必须明确阐述，形成文件，并通报所有的职能部门的责任和权力必须明确阐述，形成文件，并通报所有的部门；部门；3.任命任命小组负责人小组负责人，确保，确保QACP系统按预定目标进行设计和组织实系统按预定目标进行设计和组织实施。运行施。运行QACP系统时在对该系统的评估和改进方面，小组负责人系统时在对该系统的评估和改进方面，小组负责人还应起到沟通生产部门与高层管理人员之间的联系的作用；还应起到沟通生产部门与高层管理人员之间的联系的作用；F 步骤步骤1. 高层管理人员职责分配高层管理人员职责
23、分配 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program22/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤1续续4. 任命任命QACP小组（参见以下第小组（参见以下第2条）；条）；5. 高层管理人员必须对高层管理人员必须对QACP系统进行系统进行定期评估定期评估。评估时必须考。评估时必须考虑用户及法律法规的要求，考虑该系统是否贯彻了既定的质量方虑用户及法律法规的要求，考虑该系统是否贯彻了既定的质量方针，是否实现了预定目标。针，是否实现了预定目标。F 步骤步骤1. 高层管理人员职责分配高层管理人员职责分配 QACP实施步骤实施步骤
24、利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program23/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2F 步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建.人员构成：人员构成：1. 1. 一般一般5人左右；人左右；2. 一位主席一位主席(组长组长)，要求接受过系统的，要求接受过系统的HACCP培训，具有丰富培训，具有丰富的的HACCP经验经验,并能够负责并能够负责QACP的研究；的研究；3. 一位一位质量控制质量控制/ /质量保证专家，针对所要研究的产品，通晓其质量保证专家，针对所要研究的产品，通晓其微生物危害、化学危害及相关风险等；微生物危害、化学危害及相
25、关风险等；4. 4. 一位生产专家，负责生产工艺研究，能提供每天所有班次的一位生产专家，负责生产工艺研究，能提供每天所有班次的生产细节；生产细节； QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program24/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2续续F 步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建.5. 一位工程师，在卫生设计、工程运作、及工艺设备运转情况方一位工程师，在卫生设计、工程运作、及工艺设备运转情况方面，具有丰富的工作经验；面，具有丰富的工作经验；6. 技术秘书，负责记录、整理所有的技术秘书，负责记录、整理所有的QA
26、CP研究会议纪要，并提研究会议纪要，并提交最终交最终QACP报告；报告；7. 如有需要，还涉及市场开发、采购人员、包装与发运专家、或如有需要，还涉及市场开发、采购人员、包装与发运专家、或卫生主管等卫生主管等 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program25/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2续续 QACP小组人员应具备以下个人能力：小组人员应具备以下个人能力：1. 够对数据资料进行合理评估，既可借助于小组内的丰富经验，够对数据资料进行合理评估，既可借助于小组内的丰富经验，也可以利用公开发表的数据进行比较；也可以
27、利用公开发表的数据进行比较；2. 能够有效分析和彻底解决问题，抓住产生问题的根源，而不能够有效分析和彻底解决问题，抓住产生问题的根源，而不是表面现象；是表面现象；3. 具有创造性，善于走出小组和公司，听取外部意见；具有创造性，善于走出小组和公司，听取外部意见； QACP实施步骤实施步骤F 步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建.利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program26/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2续续 QACP小组人员应具备以下个人能力：小组人员应具备以下个人能力：4. 能够脚踏实地地工作，落实他人提出的建议；能够脚
28、踏实地地工作，落实他人提出的建议；5. 善于沟通。善于沟通。QACP小组成员不但能够有效地在小组内部交小组成员不但能够有效地在小组内部交换意见，而且能在公司的各级部门之间进行沟通；以及换意见，而且能在公司的各级部门之间进行沟通；以及6. 具有领导才能。具有领导才能。F 步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建. QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program27/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤3F 步骤步骤3.3.明确需要研究的产品明确需要研究的产品1. 预计使用目的也应形成文件预计使用目的也应形成文件,应考
29、虑到对不同的消费群体、应考虑到对不同的消费群体、年龄、性别等对产品的敏感程度不同，其危害分析会有所年龄、性别等对产品的敏感程度不同，其危害分析会有所变化；变化；2. QACP涉及的是正常的生产和运输条件涉及的是正常的生产和运输条件,有意将产品误用、有意将产品误用、乱用或有意破坏等行为均不包括在本系统中。乱用或有意破坏等行为均不包括在本系统中。3. 应当注明的项目包括有可能影响微生物生长的产品特性、应当注明的项目包括有可能影响微生物生长的产品特性、预期货架期、采用的包装形式、存放和分发系统、制备和预期货架期、采用的包装形式、存放和分发系统、制备和烹调方法以及消费者或使用者烹调方法以及消费者或使用
30、者 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program28/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤4F 步骤步骤4.4.描述所要研究的产品生产线描述所要研究的产品生产线1. 详细的生产工艺流程图，详细的生产工艺流程图，QACP小组对每一工段小组对每一工段进行确认，保证流程图能准确的代表实际生产运作；进行确认，保证流程图能准确的代表实际生产运作；2. 工艺确认还涉及所有产品所有班次工艺确认还涉及所有产品所有班次(如夜班如夜班)及周及周末生产；末生产；3. 实际运作时，操作工艺发生变化时，应立即对工实际运作时，操作工艺发生变化
31、时，应立即对工艺流程图作出调整；艺流程图作出调整； QACP/HACCP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program29/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤4续续F 步骤步骤4. .描述所要研究的产品生产线描述所要研究的产品生产线4. QACP主要针对生产操作和功能，而非设备本主要针对生产操作和功能，而非设备本身。身。5. 在可能的条件下，应在流程图上标出关键控在可能的条件下，应在流程图上标出关键控制点或过程控制点。制点或过程控制点。 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD T
32、raining Program30/94举例：举例：举例：举例：Long-life Products-UHT ProcessLong-life Products-UHT Process QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACPQACP实施步骤举利实施步骤举利利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program31/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5F步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 危害涉及的是化合物、物质、材料等，它们的存危害涉及的是化合物、物质、材料等，它们的存在可导致损害，使消费者的健康受到威胁在可导致损害，使
33、消费者的健康受到威胁，或者使或者使产品腐败变质产品腐败变质。 QACP小组按照工艺流程图列出各工段的所有的小组按照工艺流程图列出各工段的所有的危害，并考虑原材料的获得、贮存方法，以及生产危害，并考虑原材料的获得、贮存方法，以及生产工艺管理方法。工艺管理方法。-有三种主要危害类型：有三种主要危害类型： QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program32/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害1. 物理性危害：物理性危害： 有有可可能能在在生生产产的的任任何何阶阶
34、段段进进入入食食品品。诸诸如如异异物物一一类类的的、能能够够进进入入食食品品中中的的物物质质极极多多，五五花花八八门门。其其他他物物理理性性危危害害包包括括包包装装的的重重量量或或体体积积、包包装装容容器器的的形状等等。形状等等。 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program33/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续2. 化化学性危害：学性危害： 化学性危害在原材料中就已经存在了。此外，化学性危害在原材料中就已经存在了。此外，在食品生产过程的任何阶段，使用消毒剂、清洁在食品生产过程的任何阶段，使用消毒剂、清洁
35、剂、重金属、抗生素、杀虫剂、微生物毒素时，剂、重金属、抗生素、杀虫剂、微生物毒素时，都有可能造成食品污染都有可能造成食品污染F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program34/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续3.生物性危害：生物性危害： 绝大多数食品加工处理都会受到一种或多种生物绝大多数食品加工处理都会受到一种或多种生物危害的威胁。危害的威胁。QACP计划就是要解决这一问题。微生计划就是要解决这一问题。微生物造成的食品腐败变质（物造成的食品腐败变质（Q
36、ACP）和或病原微生物和或病原微生物的存在（的存在（HACCP），），都是在长寿命产品生产过程中都是在长寿命产品生产过程中遇到的生物性危害遇到的生物性危害F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program35/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续w 一次只对一种危害进行研究。一次只对一种危害进行研究。w 对一般的食品，特别是长货架期产品中，各种可能对一般的食品，特别是长货架期产品中，各种可能危害的数量是巨大的。为压缩文件篇幅，应尽可能将危害的数量是巨大的。为压
37、缩文件篇幅，应尽可能将各种危害进行分类。各种危害进行分类。w 对对HACCP概念，必须在当地公众健康管理部门的概念，必须在当地公众健康管理部门的配合下完成这项工作；配合下完成这项工作；w 而而QACP则只涉及生产者。则只涉及生产者。F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program36/94QACP END PRODUCTHAZARD ANALYSISRaw materialProcessingAsepticTransferPackagingStorage &Distrib
38、ution QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACPQACP实施步骤举例实施步骤举例利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program37/94QACP END PRODUCTRawMaterialProcessingAsepticTransferPackagingStorage&DistributionHACCP- PATHOGENS- CHEMICAL POLLUTION- FOREIGN SUBTANCESTM-00034:15 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACPQACP实施步骤举例实施步骤举例利利乐乐，超超越越包包装装领领
39、域域Tetra PakQDD Training Program38/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 就整条生产线进行风险评估，从原材料乃至产就整条生产线进行风险评估，从原材料乃至产品消费品消费; ; 建立数量标尺，目的是按各种危害的相对重要建立数量标尺，目的是按各种危害的相对重要程度进行排序，以便最合理地利用现有资源，对质程度进行排序，以便最合理地利用现有资源，对质量进行改进量进行改进; ;-风险评估包括两个阶段：风险评估包括两个阶段： QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Pro
40、gram39/94阶段阶段1 1 可能性估计：可能性估计：是对所研究的潜在危害变为事实的可能性，即到达用户那里的可是对所研究的潜在危害变为事实的可能性，即到达用户那里的可能性，做出的估计。关键一词是能性，做出的估计。关键一词是“估计估计”二字。即在确定的时间二字。即在确定的时间内，潜在危害变为现实的频繁程度为多少？内，潜在危害变为现实的频繁程度为多少？建议，所用的标尺范围应从建议，所用的标尺范围应从0.00至至1.00(表表4)。采用什么样的标尺取。采用什么样的标尺取决于有关制造商，但对决于有关制造商，但对于所有的危害来说，标尺应该相同。于所有的危害来说，标尺应该相同。F 步骤步骤6. 风险评
41、估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program40/94阶段阶段1 1 可能性估计：可能性估计：举例举例 F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program41/94阶段阶段2 严重性估计严重性估计: : 对潜在危害变为事实所带来的后果做出的估计。对潜在危害变为事实所带来的后果做出的估计。 这种判断可建立在货币尺度基础上，
42、取值范围从这种判断可建立在货币尺度基础上，取值范围从0 0至至1010。 对不合格品造成的总损失做出估计，其中包括了市场开发方对不合格品造成的总损失做出估计，其中包括了市场开发方面的损失，因此得到市场开发人员的支持十分必要。面的损失，因此得到市场开发人员的支持十分必要。 不同国家，其严重程度不同国家，其严重程度( (不合格品造成的损失及产生的后果不合格品造成的损失及产生的后果) )）差别很大。）差别很大。F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Prog
43、ram42/94阶段阶段2 2 严重性估计严重性估计: :举例：举例：1995年交通死年交通死 亡造成的经济损失亡造成的经济损失F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program43/94阶段阶段3 3 量化量化: :1. 1. 将可能性估计值将可能性估计值( (P)P)乘以严重性估计值乘以严重性估计值( (S)S)，即可得到即可得到范围从范围从0.000.00至至10.0010.00的一个数值，它代表了所研究的危害的一个数值，它代表了所研究的危害
44、重要性的相对估计值重要性的相对估计值( (P S) )。2. 2. 对危害进行早期检查可降低后果的严重程度及造成的对危害进行早期检查可降低后果的严重程度及造成的经济损失。因此，应将检查概率经济损失。因此，应将检查概率( (D)D)包括在严重性的估计包括在严重性的估计内。这里必须考虑制造商所采用的质量控制方法。因此，内。这里必须考虑制造商所采用的质量控制方法。因此，风险估计变为风险估计变为: :F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program44/
45、94阶段阶段3 3 量化量化: :Risk Assessment风险估计风险估计 = P S / DP = probability of failure; S = severity of failure; D = probability of detectionP不合格品出现的概率不合格品出现的概率；S后果严重程度后果严重程度；D检查的概率检查的概率F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program45/94风险评估风险评估推荐推荐步骤步骤：1.
46、1. 确定所有风险的时间范围，如确定所有风险的时间范围，如5 5年时间年时间; ;2. 2. 确定出现的确定出现的频率频率（可能性估计）（可能性估计）, ,如在如在5 5年内出现年内出现1010次；次；3. 3. 估计造成的估计造成的平均损失平均损失（严重程度排序），估计损失时，（严重程度排序），估计损失时，不仅应该包括内部和外部的产品损失，还应包括因市场份不仅应该包括内部和外部的产品损失，还应包括因市场份额减少等多种原因造成的全部损失；如额减少等多种原因造成的全部损失；如100,000.00100,000.00个货币个货币单位；单位；4. 4. 将所研究的危害发生频率乘以平均损失，即可得到将
47、所研究的危害发生频率乘以平均损失，即可得到5 5年年内这种危害造成的总损失估计值；如在本例中为内这种危害造成的总损失估计值；如在本例中为100,000.00100,000.00个货币单位。个货币单位。F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program46/94风险总严重程度风险总严重程度举例：举例： F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra
48、 PakQDD Training Program47/94F 步骤步骤7. 识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 关键控制点或过程控制点关键控制点或过程控制点(QACP)系指可以控制、确保系指可以控制、确保产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这种产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法等。危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法等。 食品法规界定关键控制点食品法规界定关键控制点(CCP)指的是这样一些控制点，它指的是这样一些控制点，它们一旦失去控制，就有可能对人身健康构成不能接受的威胁。们一旦失去控制，就有可能对人
49、身健康构成不能接受的威胁。 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program48/94l为了确认关键控制点或过程控制点，可借助于为了确认关键控制点或过程控制点，可借助于“判断树判断树”( (Decision Tree) )：-即用即用“是是”或或“不是不是”来依次回答一系列问题，来依次回答一系列问题，按照其逻辑化的路线来判断关键控制点或过程控制按照其逻辑化的路线来判断关键控制点或过程控制点。点。F 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步
50、骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program49/94CCPCCPCCPCCP判断树判断树判断树判断树( ( ( (原料原料原料原料) ) ) )原料中是否很可能存在有在不可接受水平上的指定危害？原料中是否很可能存在有在不可接受水平上的指定危害？原料中是否很可能存在有在不可接受水平上的指定危害？原料中是否很可能存在有在不可接受水平上的指定危害？加工过程加工过程加工过程加工过程( ( ( (包括预期的消费过程包括预期的消费过程包括预期的消费过程包括预期的消费过程) ) ) )是否可将该危害限制或降低到
51、可是否可将该危害限制或降低到可是否可将该危害限制或降低到可是否可将该危害限制或降低到可接受的水平？接受的水平？接受的水平？接受的水平？原料质量必须作原料质量必须作原料质量必须作原料质量必须作为该危害的为该危害的为该危害的为该危害的CCPCCPCCPCCP原料质量不是该原料质量不是该原料质量不是该原料质量不是该危害的危害的危害的危害的CCPCCPCCPCCP是是是是 YesYesYesYes 不是不是不是不是 No No No No 不不不不 NoNoNoNo是是是是 YesYesYesYesF 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步骤质量保证质
52、量保证QACP实施步骤实施步骤7续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program50/94CCPCCPCCPCCP判断树判断树判断树判断树( ( ( (配方，成分，结构等配方，成分，结构等配方，成分，结构等配方，成分，结构等) ) ) )是是是是 YesYesYesYes中间产品中间产品中间产品中间产品/ / / /成品的配方，成分或结构是否对防止指定危害增加成品的配方，成分或结构是否对防止指定危害增加成品的配方，成分或结构是否对防止指定危害增加成品的配方，成分或结构是否对防止指定危害增加到不可接受的水平是必要的？到不可接受的水平是必要的？到不可
53、接受的水平是必要的？到不可接受的水平是必要的？配方，成分配方，成分配方，成分配方，成分或结构是该或结构是该或结构是该或结构是该危害的危害的危害的危害的CCPCCPCCPCCP不不不不 NoNoNoNo配方，成分或配方，成分或结构不是该危结构不是该危害的害的CCPCCPF 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program51/94不不不不 NoNoNoNoCCPCCPCCPCCP判断树判断树判断树判断树( ( ( (工
54、序工序工序工序) ) ) )是是是是 YesYesYesYes该工序中，是否有新的指定危害加入或已存在的指定危害是否会增该工序中，是否有新的指定危害加入或已存在的指定危害是否会增该工序中，是否有新的指定危害加入或已存在的指定危害是否会增该工序中，是否有新的指定危害加入或已存在的指定危害是否会增加到不可接受的水平？加到不可接受的水平？加到不可接受的水平？加到不可接受的水平？后续加工过程后续加工过程后续加工过程后续加工过程( ( ( (包括预期的消费过包括预期的消费过包括预期的消费过包括预期的消费过程程程程) ) ) )是否可保证去除该危害或将其是否可保证去除该危害或将其是否可保证去除该危害或将其
55、是否可保证去除该危害或将其降低到可接受的水平？降低到可接受的水平？降低到可接受的水平？降低到可接受的水平？该工序是该危害的该工序是该危害的该工序是该危害的该工序是该危害的CCPCCPCCPCCP该工该工该工该工序不序不序不序不是该是该是该是该危害危害危害危害的的的的CCPCCPCCPCCP是是是是 YesYesYesYes不不不不 NoNoNoNo不不不不 NoNoNoNo该工序是否有意在将该该工序是否有意在将该该工序是否有意在将该该工序是否有意在将该危害限制或降低到可接危害限制或降低到可接危害限制或降低到可接危害限制或降低到可接受的水平？受的水平？受的水平？受的水平？是是是是 YesYesY
56、esYesF 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program52/94F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 在超高温加工处理和无菌包装过程中，经在超高温加工处理和无菌包装过程中，经过热处理工艺和化学工艺，需要考虑下列控过热处理工艺和化学工艺，需要考虑下列控制参数，如制参数，如: : QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8利利乐乐，超超越越包包装装
57、领领域域Tetra PakQDD Training Program53/94a. 热处理工艺热处理工艺(如如UHT)，主要涉及：主要涉及： 时间、温度；时间、温度；b. 化学处理工艺，主要包括：化学处理工艺，主要包括： 化学试剂种类；化学试剂种类； 化学试剂浓度；化学试剂浓度； 化学试剂和产品接触；化学试剂和产品接触； 化学试剂和产品接触时间；化学试剂和产品接触时间； 化学试剂和产品接触时的温度。化学试剂和产品接触时的温度。F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包
58、装装领领域域Tetra PakQDD Training Program54/94举例：举例：举例：举例：UHT Process-Control Points and ParametersUHT Process-Control Points and Parameters CF 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program55/94c. 其它还涉及：其它还涉及： pH值、滴定酸度、湿度、组份含量、值、滴定酸
59、度、湿度、组份含量、 水分活度水分活度aw、粘度、防腐剂、外形尺寸粘度、防腐剂、外形尺寸 甚至微生物极限等；甚至微生物极限等；F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program56/94 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:1). 极限值：极限值：关键极限值是每一关键控制点或过程控关键极限值是每一关键控制点或过程控制点，或者关键控制参数或过程控制参数确保安全的
60、制点，或者关键控制参数或过程控制参数确保安全的边界线。它将决定可接受和不可接受。边界线。它将决定可接受和不可接受。必须严肃对待关键性限制！必须严肃对待关键性限制！F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program57/942). .目标值：目标值：目标值是一组工艺设定值，也就是要实现目标值是一组工艺设定值，也就是要实现的一组参数设定值。的一组参数设定值。 食品制备和加工处理过程中涉及的变量，可能要求食品制
61、备和加工处理过程中涉及的变量，可能要求达到一定的目标水平，以保证不超出关键性限制确定达到一定的目标水平，以保证不超出关键性限制确定的范围；的范围； 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program58/943). .预防措施：预防措施：包括利用各种手段防止生产工艺参数超包括利用各种手段防止生产工艺参数超出关键性限制值。出关
62、键性限制值。重要的是，只有将那些预防措施予以列出，在实际生重要的是，只有将那些预防措施予以列出，在实际生产中才能得以实施。产中才能得以实施。在很大程度上，质量的提高取决于所采用的防止工艺在很大程度上，质量的提高取决于所采用的防止工艺参数产生波动的更为有效的方法；参数产生波动的更为有效的方法； 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Trainin
63、g Program59/943). .纠正纠正措施：措施：当关键控制点或质量保证控制点失去控当关键控制点或质量保证控制点失去控制偏离极限值时，所采取的纠正措施。制偏离极限值时，所采取的纠正措施。从而从而- 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program60/943). .纠正纠正措施：措施： 确定如何处理在生产工艺失控时
64、所生产的食品；确定如何处理在生产工艺失控时所生产的食品； 纠正产生波动的原因，确保控制关键控制点或过程纠正产生波动的原因，确保控制关键控制点或过程控制点、或者相关参数受控；以及控制点、或者相关参数受控；以及 保存纠正措施记录。保存纠正措施记录。 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program61/94举例：举例：举例：举
65、例：UHT Process-Control Points and ParametersUHT Process-Control Points and Parameters CF 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program62/94举例：举例：举例：举例：UHT Treatment - Control Process UHT Treatment - Control Process F 步骤步骤8. 确定关
66、键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program63/94举例：举例：举例：举例：UHT Process-Control Points and ParametersUHT Process-Control Points and ParametersF 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域
67、Tetra PakQDD Training Program64/94举例：举例：举例：举例：Aseptic Transfer-Control Points and ParametersAseptic Transfer-Control Points and ParametersF 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program65/94举例：举例：举例：举例：Aseptic Transfer-Sterliz
68、ation ControlAseptic Transfer-Sterlization ControlF 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program66/94举例：举例：举例：举例：Aseptic Packaging SystemAseptic Packaging System(TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21)质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8举例举例利利乐乐，超超越越
69、包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program67/94举例：举例：举例：举例：Packaging Material Sterilization Control Points and ParametersPackaging Material Sterilization Control Points and ParametersPackaging Mtrl SterilizationChemicalConcentrationContactContact TimeContact Contact Temperature30 to 50%Dip-In6.4 s65CCont
70、rol PointControl ParameterControl Process(TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21)F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8举例举例利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program68/94举例：举例：举例：举例：Sterile Surroundings-Control Sterile Surroundings-Control Points and Parameters Points an
71、d Parameters Sterile SurroundingMaintaining SterilitySterilizationSterile Air OverpressureSteamHydrogen PeroxideHot,dry AirTimeTemperatureTimeTemperatureConcentrationChemicalContactTimeTemperatureHolding TimeAir FlowHolding TimeControl PointControl ParameterControl Process(TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/
72、21)质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8举例举例利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program69/94举例：举例：举例：举例：Maintaining Sterility -Control Points and Parameters Maintaining Sterility -Control Points and Parameters Sterile Air OverpressureAir SterilisationOverpressureConstantTimeTemperatureCompressorMachine DesignAut
73、omatic ThermosensorAutomatic ManometerAir Flow ConstantMaintaining SterilityControl PointControl ParameterControl ProcessSource:BvB DocTM-00034:38(TBA/8，TBA/9，TBA19 and TBA/21)质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8举例举例利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program70/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤9F 步骤步骤9. 工艺监督与验证工艺监督与验证 过程过
74、程监督和验证监督和验证是保证所用工艺过程与预期是保证所用工艺过程与预期实现的工艺过程相一致的方法。实现的工艺过程相一致的方法。所谓所谓监督监督就是按计划进行的观察、记录或检测序就是按计划进行的观察、记录或检测序列，以评估控制点或控制参数是否在目标控制范列，以评估控制点或控制参数是否在目标控制范围内，同时形成准确的记录，以备将来出现波动围内，同时形成准确的记录，以备将来出现波动时使用。时使用。 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program71/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤9续续 过程过程监督和验证监督和验证是
75、保证所用工艺过程与预期是保证所用工艺过程与预期实现的工艺过程相一致的方法。实现的工艺过程相一致的方法。过程监督和验证方法过程监督和验证方法应应包括各种各样的记录保存、包括各种各样的记录保存、检查、采样、计划和试验方法。检查、采样、计划和试验方法。应当明确负责监督关键控制点或过程控制点的应当明确负责监督关键控制点或过程控制点的人人员和他们的责任员和他们的责任，明确操作过程超出控制范围时，明确操作过程超出控制范围时的联系人。的联系人。F 步骤步骤9. 工艺监督与验证工艺监督与验证 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program7
76、2/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤9续续为什么要进行工艺监督？为什么要进行工艺监督？目的目的在于：在于：1) 1) 跟踪系统运行情况，以便在出现偏离控制范围的趋势时，跟踪系统运行情况，以便在出现偏离控制范围的趋势时，能尽早做出判断并采取纠正措施，使系统在出现偏差之前能尽早做出判断并采取纠正措施，使系统在出现偏差之前就回到原有的控制状态；就回到原有的控制状态；2) 2) 当实际上已经失去控制、出现偏差时，能够及时显示，当实际上已经失去控制、出现偏差时，能够及时显示，并必须采取纠正措施；并必须采取纠正措施；3) 3) 提供书面文件，供提供书面文件，供QACPQACP计划验证的使用。计
77、划验证的使用。F 步骤步骤9. 工艺监督与验证工艺监督与验证 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program73/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤10F步骤步骤10. QACP验证验证QACP验证，即验证，即为了保证建立一个合适的、满足为了保证建立一个合适的、满足预期要求的工艺条件，并使之发挥实效。预期要求的工艺条件，并使之发挥实效。 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program74/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤10续续QAC
78、P验证分两个方面：验证分两个方面： 第一方面是进行科学或技术验证，以确定第一方面是进行科学或技术验证，以确定关键性限制是否得到满足。其优点在于：关键性限制是否得到满足。其优点在于：1)1)从从更有效、更快地进行故障排除；更有效、更快地进行故障排除；2)2)更好地实现系统控制和系统维护；更好地实现系统控制和系统维护；3)3)不断改进工艺过程；不断改进工艺过程；4)4)提高全体员工控制和完善他们管辖的工艺过程的能力。提高全体员工控制和完善他们管辖的工艺过程的能力。F 步骤步骤10. QACP验证验证 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Trainin
79、g Program75/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤10续续QACP验证分两个方面：验证分两个方面： 第二个方面是，原先所应用的第二个方面是，原先所应用的QACP 计划是计划是否仍然适用于产品或工艺的质量保证或危害控否仍然适用于产品或工艺的质量保证或危害控制，及计划本身是否正有效地发挥作用。制，及计划本身是否正有效地发挥作用。F 步骤步骤10. QACPQACP验证验证 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program76/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤10续续美国美国FDA将验证定义为：将验证定
80、义为：工艺过程验证就是提供文件化的证据，十分有把工艺过程验证就是提供文件化的证据，十分有把握地保证特定的工艺过程将能够持续不断地生产握地保证特定的工艺过程将能够持续不断地生产出满足预定技术要求和质量特性的产品。出满足预定技术要求和质量特性的产品。F 步骤步骤10. QACPQACP验证验证 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program77/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤10续续QACP验证应：验证应：1) 检查整个检查整个QACP系统及相关记录；系统及相关记录；2) 将验证程序中的验证方法与验证频率具体化。将
81、验证程序中的验证方法与验证频率具体化。验证方法验证方法如：如： 内审与外审；内审与外审； 产品与半成品的微生物检验；产品与半成品的微生物检验； 选定一些质量保证控制点或关键控制点进行更多的研究试验；选定一些质量保证控制点或关键控制点进行更多的研究试验； 对鉴于由于产品或指标的更新而导致市场上意外的产品质量对鉴于由于产品或指标的更新而导致市场上意外的产品质量问题或健康危害问题进行调查；问题或健康危害问题进行调查；验证频率验证频率，如按年、月或周等；，如按年、月或周等；F 步骤步骤10. QACP系统系统验证验证 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD
82、Training Program78/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤11F步骤步骤11. QACP回顾与回顾与审计审计QACP系统生效以后，应定期地进行内部和外部系统生效以后，应定期地进行内部和外部审核。除了做好最终产品的抽样检查以外，食审核。除了做好最终产品的抽样检查以外，食品加工企业更要做好质量保证控制点计划的定品加工企业更要做好质量保证控制点计划的定期检查工作。检查的目的在于：期检查工作。检查的目的在于： QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program79/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤11
83、续续w 确保实际生产中采用了文件中规定的方法；确保实际生产中采用了文件中规定的方法；w 将生产中出现的任何变化和所做的改进纳入文件系统；将生产中出现的任何变化和所做的改进纳入文件系统；w 补充那些曾经被忽略过的危害；补充那些曾经被忽略过的危害；w 将实施过程中取得的进展和存在的问题向高层管理人员将实施过程中取得的进展和存在的问题向高层管理人员反馈。反馈。F步骤步骤11. QACP(HACCP)回顾与回顾与审计审计 QACP/HACCP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program80/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤11
84、续续B 发生以下变化时，在发生以下变化时，在QACP回顾与审计时应予以回顾与审计时应予以重视：重视：原材料或产品配方发生改变；原材料或产品配方发生改变；工艺系统变化；工艺系统变化；工艺设备调整；工艺设备调整；工厂排布或环境变化；工厂排布或环境变化；清洗、消毒程序发生变化；清洗、消毒程序发生变化；F步骤步骤11. QACP回顾与回顾与审计审计 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program81/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤11续续B 发生以下变化时，在发生以下变化时，在QACP或或HACCP回顾与审计回顾与审计
85、时应予以重视：时应予以重视：包装、储藏及发运变化；包装、储藏及发运变化；员工的技术水准及工作职责发生改变；员工的技术水准及工作职责发生改变；消费者的使用发生预期的变化；消费者的使用发生预期的变化；受到来自市场的信息，市场上的质量问题或健康危受到来自市场的信息，市场上的质量问题或健康危害问题与产品存在一定关系。害问题与产品存在一定关系。F步骤步骤11. QACPQACP回顾与回顾与审计审计 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program82/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤11续续QACP回顾审计后应注意：回顾审计
86、后应注意： 专人负责收集、汇报所有对工艺提出的改进建议，专人负责收集、汇报所有对工艺提出的改进建议，以便质量保证经理决定是否需要对以便质量保证经理决定是否需要对QACP进行回顾或进行回顾或审计；审计； 由于回顾与审计所产生的数据应予以入档编入由于回顾与审计所产生的数据应予以入档编入QACP文本保存系统；文本保存系统； 回顾与审计后，任何变化应纳入回顾与审计后，任何变化应纳入QACP计划内，计划内，因为这意味控制点因为这意味控制点(关键控制点关键控制点)的控制方法及波动的控制方法及波动范围将发生变化，或者可能在系统中增加了新的质范围将发生变化，或者可能在系统中增加了新的质量控制点量控制点(关键控
87、制点关键控制点)；F 步骤步骤11. QACP回顾与回顾与审计审计 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program83/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤11续续QACP回顾审计后应注意：回顾审计后应注意： 保证使用者能从记录中及时获得准确而最新的信保证使用者能从记录中及时获得准确而最新的信息息； 此外，最高管理层应不致于由于现有的文本过时此外，最高管理层应不致于由于现有的文本过时因而其价值令人怀疑，招致投入到因而其价值令人怀疑，招致投入到QACP建立中的资建立中的资源浪费；源浪费； 对对QACP文档记录保存系统进行系统化的管理，文档记录保存系统进行系统化的管理，并进行合理的运作。并进行合理的运作。F步骤步骤11. QACP(HACCP)回顾与回顾与审计审计 QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program84/94质量保证质量保证QACP实施流程控制图实施流程控制图举例举例QACP实施流程图推荐如下：实施流程图推荐如下： QACP实施步骤实施步骤利利乐乐，超超越越包包装装领领域域Tetra PakQDD Training Program85/94结束结束谢谢大家！谢谢大家！谢谢大家！谢谢大家！结束！结束！
