ISO9000族国际标准教材

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1、ISO9000ISO9000族国际标准教材族国际标准教材2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 0 引言 0.1 总则 ISO9000族国际标准的构成金鑫公司培训委员会ISO90001SO9000ISO19011ISO9004ISO9001质量管理体系术语质量管理体系要求质量管理体有性和效率的指南质量和环境管理体系的审核指南2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 0.2 质量管理原则 八大原则(八项质量管理原则已经认可为以被最高管理者利用以改进组织的业绩) 以顾客为中心 组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客组织依存于顾客，

2、因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客 要求并力超越顾客的期望要求并力超越顾客的期望。 领导作用 领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境，所创造和维持的环境领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境，所创造和维持的环境 能使员工充分参与实现组织的目标能使员工充分参与实现组织的目标 全员参与 各级人员是组织的基本，人员的充分参与可以使他们的能力得以发各级人员是组织的基本，人员的充分参与可以使他们的能力得以发 挥，使组织最大获益。挥，使组织最大获益。 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果将活动和相关的资源作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果金鑫公司培训

3、委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 系统管理 把相互关联的过程作为体系进行识别、理解和管理，可以提高组织实现目标的效率和效果。 持续改进 组织总体业绩的持续改进是组织永恒的目标。 基于事实决策 有效的决策基于数据和信息的分析。 与供方的互利关系 组织与供方的互相依赖和互利关系可提高双方创造价值的能力。 八项原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 质量管理体系-基本原理和术语 1 范围 1）通过实施质量管理体系寻求优势的组织； 2）需从供方寻求其产品要求能得以满足信任的组织

4、； 3）产品的用户； 4）需对质量管理所用术语达成一致理解的有关方面（如：供方、顾客、规则制定者； 5）评审质量管理体系或依据ISO9001要求审核其符合性的组织内部或外部的机构或人员； 6）对组织质量管理体系适宜性提出建议或培训的组织内部或外部的机构； 7）相关标准的制定者。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 2 质量管理体系基本原则 2.1 质量管理体系的理论基础 2.2 质量管理体系要求与产品要求 2.3 质量管理体系方法： a) 确定顾客和其他受益者的需要和期望; b) 制定组织的质量方针和质量目标; c) 确定达到目标所需的过程和职责;

5、 d) 确定并提供达到质量目标所需的资源; e) 建立测量每一过程的有效性和效率; f) 应用测量方法确定每一过程的有效性和效率; g) 确定防止不合格和消除其原因的措施; h) 确定并应用质量管理体系持续改进的过程; 以上方法也可用于维持和改进现有的质量管理体系。 采用以上方法的组织为其过程能力和产品质量提供了信任，为行续改进提供了基础，也能导致顾客满意的增长以及组织的成功。金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 2.4 过程方式 任何一个或一组使用资源将输入转化为输出的活动可认为是一个过程。 为了组织的有效运行，必须识别和管理许多相互关联的进程，通

6、常一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。在一个组织风，系统地识别和管理所采用的过程以及这些过程的相互作用，都可称为“过程方式”。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。2.5 质量方针和质量目标 质量方针和质量目标的制定为组织提供了一个关注的方向。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需与质量方锗持续改进的承诺相一致。其实现情况应可度量，质量目标的实现对产品质量、运行效果、财务业绩及受益者满意程度和信任都有积极影响。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 金鑫公司培训委员会顾客（和其他受益者）顾客（和其他受益者）质量管理体系

7、的持续改进测量、分析和改进资源管理管理职责产品实现产品要求满意输入输出增值活动信息流2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用 a)建立和维持组织的质量方针和目标； b)在组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识，积极性和参与程度； c)确保全组织关注顾客要求； d)确保实施适宜的过程使顾客和其他受益者的要求得以满足，质量目标得以实现； e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以达成这些目标； f)确保具备必要的资源； g)定期评审质量管理体系； h)决定有关质量方针和质量目标的措施； i)决定改进质量管理体系的措

8、施； 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容2.7 文件2.7.1 文件的价值（文件本身制作并非目的，而应是一项增值的活动） 文件使意图得以沟通,行动能够一致。文件的使用有利于： a)实现符合顾客要求和质量改进； b)提供适当的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价质量管理体系的有效性和持续满足；2.7.2 在质量管理体系中使用的文件类型 a)对内和对外提供协调一致的有关组织质量管理体系信息的文件，此类文件称为质量手册； b)描述质量管理体系在特定产品、项目或合同上的运用方式的文件，此类文件称为质量计划； c)说明要求的文件，此类

9、文件称为规范； d)说明推荐方法和建议的文件，此类文件称为指南； e)提供协调一致的、有关活动实施方式信息的文件，此类文件称为程序、作业指导书和图样 f)为所实施的活动或所达到的结果提供客观证据的文件，此类文件称为记录。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 2.8 质量管理体系评价2.8.1 质量管理体系评价过程 评价质量管理体系时，应对每一被评价的过程，提出四个基本问题： 1）过程是否已识别并适当定义； 2）职责是否明确指定； 3）程序是否已实施并保持； 4）在提供所要求结果方面是否有效。2.8.2 质量管理体系审核 第一方审核由组织自身或以其名

10、义为内部目的而进行，可形成组织符合性自我 声明的基础。 第二方审核方案由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行。 第三方审核由外部独立的组织进行，这些组织通常经过认可，提供对有关要求（例如：ISO9001的要求）的符合性认证或注册。2.8.3 质量管理体系评审 最高管理者的作用之一，是根据质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充 分性和有效性规律系统地评价。评审的结果可以调整方针和目标的需要。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 2.9 持续改进 改进的措施包括以下方面： a)分析和评价现有状况以确定改进的区域； b)建立改进目标； c)录求可能实现

11、目标的方法； d)评价这些方法并做出选择； e)实施所选择的方法； f)测量、验证分析和评价实施的结果以确认实现的目标； g)使变更规范化。 必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。由此看来，改进是持续的活动，顾客和其它受益者的反馈，审核的质量管理体系评审也可以用以识别改进机会。金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容2.10 统计技术的作用 统计技术的使用有助力理解变异，从而协助组织解决问题和提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据做出决策。 即使在数据量相对有限的情况下，统计技术也助于对这些变异进行测试、描述、分析、解释和建模2

12、.11 质量管理体系和其它管理体系关注的目标 质量管理体系是组织管理体系中致力于达成与质量目标相关的结果，以满足受益者适宜的需要、期望和要求的部分。质量目标补充组织的其它目标，如与成长、资金、盈利、环境、职业卫生与安全相关的目标。组织管理体系的各个部分可与质量管理体系一起利用共用要素组成一个单一的管理体系。这有利于组织的策、资源的配置、互补目标的明确和总体效果的评价。组织的管理体系可对照组织的管理体系要求审核可以分开进行也联合进行。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容2.12 质量管理体系与先进模式的关系 ISO9000族标准中所给出的质量管理体系

13、和组织先进模式基于共同的原则。两者应： 1）使组织能识别强项和弱项； 2）包含对照通用模式进行评价的规定； 3）提供持续改进的基础； 4）包含外部承认的规定。 ISO9000族标准中的质量管理体系和先进模式的区别在于其应用范围。ISO9000族标准提供质量管理体系要求和业绩改进指南，对质量管理体系的评价确定对要求的满足情况；而先进模式包括可对组织业绩进行定量评价的准则，并适用于组织的所有活动和所有受益者，先进模式的评定准则向组织提供确定了将其与其它组织相比较的基准。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容3术语和定义4 过程：将输入转化为输出的相互关联

14、或相互作用的一系列活动。5 产品：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一系列活动的结果。63.1 有关质量的术语7 质量：一组内在特性满足要求的程度。8 要求：明确的，惯例上隐含的或强制的需要或期望。9 等级：对有相同功能用途的产品、过程、或体系的不同质量要求所作的分类或排10 序。11 顾客满意度：顾客要求得到满足的感觉程度。12 能力：指某组织、体系、或过程实现满足该产品要求的产品的能力。133.2 有关管理的术语14 体系：相互联系或相互作用的要素组合。15 管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。16 质量管理体系：用质量方面指导和控制组织的管理体系。17 质量方针：由组织的

15、最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨方向。18 质量目标：有关质所追求或旨在达到的事物。19 管理：指导和控制组织的协调的活动。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 最高管理者：在最高层指导和控制一个组织的一个或一组人。 质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。 质量策划：质量管理的一部分，致力于建立质量目标，并规定实现质量目标所需 的操作过程和相关资源。 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求将会被满足的信任。 质量改进：质量管理的一部分，致力于提高满足质量要求的能力。 持续改进

16、：提高满足要求能力的反复活动。 有效性：所策划活动的实现程度的所策划结果的达到程度。 效率：得到的结果与所用资源之间的关系。 3.3 有关组织的术语 组织:具备职责、权限和相互关系安排的一组人和设施。 组织结构：职责、权限和人员之间关系的安排。 基础设施：用于组织运行所需的设施、设备和服务系统。 工作环境：工作条件的组成。 顾客：接受产品的人或组织。金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 供方：提供产品的人或组织。 受益者：可从组织的成功或业绩中获取利益的人或团体。 3.4 有关过程和产品的术语 项目:为完成符合特定要求的目标,包括时间、费用和资源的约

17、束，由一系列有 起止日期的协调和受控的活动组成的特定的过程。 设计和开发：将要求转化为规定的特性或产品、过程、体系的规范的一组过程。 程序：实施一项活动或过程的规定途径。 3.5 有关特性的术语 特性：区别的特性。 质量特性：从要求得出的产品、过程或体系的内在特性。 可信性：关于可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维侯保障性的全部特性。 可追溯性：追溯所关注事物的历史、应用情况或所处场所的能力。 3.6 有关符合性的术语 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 符合(合格):满足要求。 不符合(不合格):不满足要求。 缺陷：未满足某一预期或规定用途的有

18、关要求。 预防措施：为消除发觉的不符合或其它不希望情况的原因而采取的措施。 纠正：消除已发现的不符合而采取的措施。 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。 报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其所采取的措施。 让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 偏离许可：产品实现前，对偏离原规定要求的许可。 放行：对进入过程下一阶段的许可。 3.7 有关文件的术语 信息：有意义的资料。 文件：信息及其承载媒体。 规范：阐明要求的文件。 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

19、金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 质量计划：对某一特定项目、产品、过程或合同，对于由谁、何时应用程序和相 关资源进行实施作出规定的文件。 记录：表明已达到的结果或提供已实施活动证据的文件。 3.8 有关检查的术语 客观证据：支持某一事物的存在或真实性的资料。 检验：适当结合测量、试验或度量，通过观察和判断进行的符合性评价。 试验：依据程序确定一个或多特性。 验证：通过提供客观证据，证实规定的要求已经满足。 确认：通过提供客观证据、证实某一特定预期用途或应用要求已得到满足。 鉴定过程：证实满足规定要求能力的过程。 评审：为确定所涉及对象的适宜性、充

20、分性和有效性，以达到所设定目标而实施 的活动。 3.9 有关审核的术语 审核：为获得和客观地评价审核证据，以确定满足审核准则程的系统、独立和文 件化的过程。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 （注） 内部审核骨时称为第一方审核，由组织或以组织的名义进行的内部过程，并且能为组织的自我符合声明奠定基础。 外部审核通常称“第二方”或“第三方”审核。 第二方审核由与组织利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以他们的名义进行。 第三方审核由外部独立的机构进行，这种机构提供符合如ISO9001和ISO14001等要求的认证或注册。 审核方案：为了特定的目的，

21、在特定时间框架内计划实施的一组或多组审核。 审核准则：用以参照的一组方针、程序或要求。 审核证据：和审核准则相关的可被证实的、表明事实或其他信息的记录。 审核发现：针对审核准则对所收集审核证据的评估结果。 审核结论：在考虑了审核目标和所有审核发现后，审核组提供的最终审核结果。 审核委托方：要求审核的组织或人。 受审核方：受审核的组织。 金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 审核员：实施审核的一名或多名审核员。 审核组：实施审核的一名或多名审核员。 技术专家：为特定项目的审核提供专业知识或专门技能的人。 才能：指已证明的、应用知识和技术的能力。 3.10 有关测量过程质量保证的术语 测量控制体系:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互 作用的要素. 测量过程：确定量值的一组操作。 计量确认：确保测量设备处于满足其预期使用要求所需要的一组操作。 测量设备：实现一个测量过程所必须的测量设备、软件、测量标准、标准物质或 辅助器具，或者以上的组合。 计量特性：可能影响测量结果的区别特征。 计量职能：组织确立并实施测量控制体系的职责。金鑫公司培训委员会2000版版ISO9000族国际标准族国际标准培训内容培训内容 金鑫公司培训委员会结束结束