保健食品生产经营监管要点 培训讲座课件

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1、保健食品生产经营监管要点保健食品生产经营监管要点 主要内容主要内容一、保健食品概论一、保健食品概论二二. . 主要法律及部门规章主要法律及部门规章三、保健食品经营监管要求三、保健食品经营监管要求四、保健食品生产企业监管要求四、保健食品生产企业监管要求五、广告审批管理五、广告审批管理六、保健食品抽检要求六、保健食品抽检要求七、案例分析七、案例分析一、保健食品概论一、保健食品概论保健食品表述保健食品表述n声称具有特定声称具有特定保健功能保健功能或者以补充或者以补充维生素、矿物质维生素、矿物质为为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治

2、疗疾病为目的，并且对人体不产生任何功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行） n声称具有特定保健功能的食品。声称具有特定保健功能的食品。 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 保健食品符合下列要求保健食品符合下列要求（一）经必要的动物和或人群功能试验，证明其具有（一）经必要的动物和或人群功能试验，证明其具有 明确、稳定的保健作用；明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人 体不产生任

3、何急性、亚急性或慢性危害；体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确 的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能 成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 保健食品管理办法保健食品管理办法共性：共性：共性：共性：保健食品在保健食品在食品安全法食品安全法中表述为声称具有特定保健中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品

4、。功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。区别区别区别区别：保健食品保健食品普通食品普通食品u允许声称保健功能；允许声称保健功能；u特定人群食用；特定人群食用；u具有规定的每日服用量；具有规定的每日服用量；u不允许声称保健功能不允许声称保健功能u普遍人群食用普遍人群食用u无规定的食用量无规定的食用量保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品药药 品品u不能以治疗为目的，主要不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能是调节人体的机能u不能有任何急性、亚急性不能有任何急性、亚急性或慢性危害或慢性危害u可以长期使用可以长期使用u

5、口服口服u应当有明确的治疗目的以应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治及相应的适应症和功能主治u可以有不良反应可以有不良反应u有规定的使用期限有规定的使用期限u注射、外用、口服等注射、外用、口服等保健食品分类保健食品分类保保健健食食品品以补充维生素、矿物质为目的的食品以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称（通称“营养素补充剂营养素补充剂”）。）。具有特定保健功能的食品（具有特定保健功能的食品（2727种）种）保健食品申报功能范围保健食品申报功能范围一般申请注册的保健食品的功能应在公布的一般申请注册的保健食品的功能应在公布的2727种功能范围内；种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许

6、申请注册，但申请人必须不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向证，并出具验证报告后，方可向SFDASFDA提交注册申请。提交注册申请。年代年代19961997200020032005.7功能项功能项目数目数1224222727+允许申允许申报新功能报新功能20032003年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发2003

7、2003第第4242号号(27(27个）个）减去抗突变、改善性功能和抑制肿瘤三项功能减去抗突变、改善性功能和抑制肿瘤三项功能二二. . 主要法律及部门规章主要法律及部门规章n n监督管理依据监督管理依据监督管理依据监督管理依据n n广告管理依据广告管理依据广告管理依据广告管理依据n n原料管理依据原料管理依据原料管理依据原料管理依据n n注册管理依据注册管理依据注册管理依据注册管理依据n n技术标准技术标准技术标准技术标准 技术规范技术规范技术规范技术规范监督管理监督管理依据依据n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法n （20092009年年2 2月月2828日中华人民共和国主席令

8、第日中华人民共和国主席令第9 9号公布，号公布，20092009年年6 6月月1 1日实施）日实施）n食品安全法实施条例食品安全法实施条例n （20092009年年7 7月月2020日国务院令第日国务院令第557557号）号）n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例n （尚未颁布实施）（尚未颁布实施）n保健食品管理办法保健食品管理办法n （19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）n保健食品命名规定保健食品命名规定n （国食药监注国食药监注20073042007304号号）n保健食品标识规定保健食品标识规定n （卫法监发（卫法监发19961996第

9、第3838号）号） n n 监督管理监督管理依据依据n关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复 （卫法监发（卫法监发20023192002319号）号）n保健食品良好生产规范审查方法与评价准则保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 （卫法监发（卫法监发200377200377号）号）n关于贯彻实施关于贯彻实施食品安全法食品安全法有关问题的通知有关问题的通知 （卫监督发（卫监督发200952200952号）号）n关于保健食品和化妆品许可问题的意见关于保健食品和化妆品许可问题的意见 （食药监办许函（食药监办许函200920092942

10、94号）号）n上海市人民政府办公厅转发市食品安全联席会议办公室关于进上海市人民政府办公厅转发市食品安全联席会议办公室关于进一步明确本市有关食品安全监管工作职责意见的通知一步明确本市有关食品安全监管工作职责意见的通知 （沪府办（沪府办（20102010）8484号）号）广告管理依据广告管理依据n保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定 （国食药监市（国食药监市20052005第第211211号）号） n关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知 （国食药监市（国食药监市20052522005252号号 ） 原料管理依据原料管理依据n关于进一步规范保健食品原料管理

11、的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发（卫法监发200251200251号）号） 制制定定了了既既是是食食品品又又是是药药品品的的物物品品名名单单、可可用用于于保保健健食食品品的的物物品品名名单单和和保保健健食食品品禁禁用用物物品品名名单单，并并对对原原料料的的使使用用作作出出了了具具体体规定规定n食品添加剂新品种管理办法食品添加剂新品种管理办法 （卫生部（卫生部20102010年年3 3月月3030日发布）日发布）注册管理注册管理n保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行） （20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁

12、布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）n关于实施关于实施保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知有关问题的通知 （国食药监注（国食药监注20052812005281号）号） 关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告 （国食药监注（国食药监注20052005第第202202号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施） 包括：包括： 1)1)营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定 2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定 3

13、)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定 4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定 5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定： 保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定： 技术规范、技术标准技术规范、技术标准n保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）n保健（功

14、能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）n保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求（卫监发（卫监发19961996第第3838号）号）n保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 ）n食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）n中国居民膳食营养素参考推荐摄入量中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，（中国营养学会， 20002000年年1010月发布）月发布）n标准化工作导则标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）三、保健食品经营

15、监管要求三、保健食品经营监管要求经营单位检查依据经营单位检查依据n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法n食品安全法实施条例食品安全法实施条例n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 （尚未颁布实施）（尚未颁布实施）n保健食品管理办法保健食品管理办法n保健食品命名规定保健食品命名规定n保健食品标识规定保健食品标识规定n关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复n关于贯彻实施关于贯彻实施食品安全法食品安全法有关问题的通知有关问题的通知n关于保健食品和化妆品许可问题的意见关于保健食品和化妆品许可问题的意见监管对象监管对象n从

16、事保健食品经营的单位从事保健食品经营的单位 如批发市场、超市、卖场如批发市场、超市、卖场 、商场（卖场）周边租赁、商场（卖场）周边租赁、柜台、药房柜台、药房 、专卖店、专卖店 、美容保健场所等、美容保健场所等 保健食品经营企业保健食品经营企业监督检查要点监督检查要点1 1、建立食品进货查验记录制度、建立食品进货查验记录制度 2 2、查验厂家许可证和产品批件查验厂家许可证和产品批件3 3、核查产品标示、标签、核查产品标示、标签建立食品进货查验记录制度建立食品进货查验记录制度n记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期

17、等内容。供货者名称及联系方式、进货日期等内容。 n保存期限不得少于保存期限不得少于2 2年。年。 查验许可证和批件查验许可证和批件1 1、索取保健食品生产企业许可证复印件索取保健食品生产企业许可证复印件2 2、国产保健食品必须索取、国产保健食品必须索取保健食品批准证书保健食品批准证书复印件和产品检验合格证复印件和产品检验合格证3 3、进口保健食品必须索取、进口保健食品必须索取进口保健食品批准证书进口保健食品批准证书复印件和口岸食品卫生监复印件和口岸食品卫生监督检验机构的检验合格证。督检验机构的检验合格证。n卫生部：卫食健字（年份）第（顺序）号卫生部：卫食健字（年份）第（顺序）号 或卫食健进字（

18、年份）第（顺序）号或卫食健进字（年份）第（顺序）号n国家局：国食健字国家局：国食健字G+4G+4位年代号位年代号+4+4为顺序号为顺序号 或国食健字或国食健字J+4J+4位年代号位年代号+4+4为顺序号为顺序号n批准文书的有效期限不同批准文书的有效期限不同卫生部：无有效期限卫生部：无有效期限国家局：有效期国家局：有效期5 5年年注：保健食品批准文书自年月审批权由卫生部移交至国家食品药品监注：保健食品批准文书自年月审批权由卫生部移交至国家食品药品监督管理局督管理局查验许可证和批件查验许可证和批件n卫食健字卫食健字/ /卫进食健字卫进食健字 卫生部网站卫生部网站 n国食健字国食健字 国家食品药品

19、监督管理局国家食品药品监督管理局http:/ 标签标示要求标签标示要求n食品安全法食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。治疗功能，内容必须真实。n保健食品管理办法保健食品管理办法：标签说明书和广告应当真实，不：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求能误导消费者，并符合相关要求n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定名和名称作出了具体规定n保健食品标识规定保健食品标识规定：对保健食品的标签说明书标识内对保健食品的标签说明书标识内容、

20、标识方式、标识要求等作出了具体规定容、标识方式、标识要求等作出了具体规定n保健食品命名规定（试行）保健食品命名规定（试行）对保健食品命名作出具体对保健食品命名作出具体规定规定 n保健保健( (功能功能) )食品通用标准食品通用标准 GB 16740 GB 167401997 1997 保健食品命名规定保健食品命名规定n一、保健食品命名一般要求一、保健食品命名一般要求 （一）符合（一）符合保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）的有关规定。的有关规定。（二）每个产品只能有一个名称，其名称由（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、品牌名、通用名、 属性属性名三部分组成

21、。名三部分组成。（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名 时应当采用同一品牌名和通用名。时应当采用同一品牌名和通用名。（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性 名后加括号予以标识。名后加括号予以标识。n二、品牌名和通用名的一般要求二、品牌名和通用名的一般要求 （一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。 品牌名

22、采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示( (圈圈) )，或其后加，或其后加“牌牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加的，应在品牌名后加“牌牌”字。字。（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。联的文字以及误导消费者的词语。（三）不得使用庸俗或带有封建迷

23、信色彩的词语。（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。（四）不得使用人体组织器官等词语。（四）不得使用人体组织器官等词语。（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、高效、速效、第几代第几代”。（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。 保健食品命名规定保健食品命名规定n三、品牌名的特殊要求三、品牌名的特殊要求 （一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过（一）品牌名一般采用文字型注册商标，

24、字数一般不超过6 6个。个。 （二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：1. 1. 商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。经国家商标局公告或备案。2. 2. 注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。 （三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。（三）不

25、得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。保健食品命名规定保健食品命名规定n四、通用名的特殊要求四、通用名的特殊要求（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过1010个。个。（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。名称命名的除外。（三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以（三）配方由三种以上

26、维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生多种维生素或矿物质素或矿物质”命名。命名。（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素料命名的除外，如维生素C C。（五）不得使用特定人群名称。（五）不得使用特定人群名称。保健食品命名规定保健食品命名规定1 1、相关定义、相关定义 (1)(1)功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。(2)(2)食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、

27、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。食用人群与食用方法，以及其他有关信息。(3)(3)最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。装。(4)(4)主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主

28、要展示版面。版面。(5)(5)信息版面：是紧接信息版面：是紧接“主要展示版面主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接原因，紧接“主要展示版面主要展示版面”右侧的右侧的“信息版面信息版面”不能满足标签标示的不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面信息版面”可选择右侧版面右侧的下可选择右侧版面右侧的下一个版面。一个版面。(6)(6)保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。工工艺等食品属性的名称。(7)(7

29、)保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。名称部分。(8)(8)保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 2 2、保健食品标识与产品说明书内容保健食品标识与产品说明书内容符合以下基本原则：符合以下基本原则：(1)(1)保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的文号必须与卫生部颁发的保健食品批准证书保健食品批准证书所载明的内容相所载明的内

30、容相一致。一致。(2)(2)应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。(3)(3)应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。或相同。(4)(4)不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功食品的保健作用，也不得描述或暗示保健

31、食品具有治疗疾病的功用。用。 3 3、保健食品标识与产品说明书的标示方式保健食品标识与产品说明书的标示方式符合以下基本原则符合以下基本原则 (1)(1)标签不得与包装容器分开标签不得与包装容器分开(2)(2)所附的产品说明书应置于产品外包装内所附的产品说明书应置于产品外包装内(3)(3)标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认直观易于辨认(4)(4)标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久(5)(5)必须以规范的汉字为主要文字必须以规范的汉字为主要文字(6)(6)计量单位必须使用国家

32、法定的计量单位计量单位必须使用国家法定的计量单位 4 4、保健食品标志与保健食品批准文号、保健食品标志与保健食品批准文号 （1 1）保健食品批准文号分为两行）保健食品批准文号分为两行 上行为上行为“卫食健字卫食健字( )( )第第 号号 下行为下行为“中华人民共和国卫生部批准中华人民共和国卫生部批准（2 2）保健食品标志标于）保健食品标志标于“主要展示版面主要展示版面”的左上方的左上方5 5、净含量及固形物含量、净含量及固形物含量（1 1）液态食品：用体积。单位为：毫升、升，或）液态食品：用体积。单位为：毫升、升，或mlml、L L；（2 2）固态与半固态食品：用质量。单位为：克、千克，或）固

33、态与半固态食品：用质量。单位为：克、千克，或g g、KgKg；6 6、配料、配料（1 1）配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。）配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。（2 2）复合配料应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复）复合配料应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。合配料的原始配料名称。（3 3）配料、复合配料、原始配料的名称必须使用国家行业标准中的规定）配料、复合配料、原始配料的名称必须使用国家行业标准中的规定名称。名称。（4 4）食品添加剂、营养强化剂名名称必须使用）食品添加剂、营养强化剂名名称必须使用

34、GB-2760GB-2760食品添加剂使用食品添加剂使用卫生标准卫生标准、GB-14880GB-14880食品营养强化剂使用卫生标准食品营养强化剂使用卫生标准中的规定名中的规定名称。称。7 7 7 7、功效成分、功效成分、功效成分、功效成分 功效成分均以每功效成分均以每100100克或克或100100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。8 8 8 8、营养素、营养素、营养素、营养素（1 1）名称符合）名称符合GB-14880 GB-14880 食品

35、营养强化剂使用卫生标准食品营养强化剂使用卫生标准规定。规定。 各营养素的单位如下所列：各营养素的单位如下所列：（2 2）蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；）蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；（3 3）脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；）脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；（4 4）总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其）总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量；中的蔗糖含量；（5 5）膳食纤维以克为单位；）膳食纤维以克为单位；（6 6）维生素以毫克、微克或国际单位为单位；）维生素以毫克、微克或国际单位为单位；（7 7）矿物质以克、毫克、微克为

36、单位。）矿物质以克、毫克、微克为单位。功效成分表的标示方式功效成分表的标示方式示例一示例一 功效成分表功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中： 人参皂甙 500毫升香菇多糖 40毫升维生素C 100毫升 示例二示例二 功效成分表功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中： 人参皂甙 500-1000毫升香菇多糖 30-40毫升维生素C 100毫升 示示 例例9 9 9 9、保健作用、保健作用、保健作用、保健作用（1 1）保健作用应与）保健作用应与保健食品批准证书保健食品批准证书所载明的内容相同。所载明的内容相同。（2 2）不得用）不得用“治疗治疗”、“治愈治愈”、“疗效疗效”、

37、“痊愈痊愈”、“医治医治”等词汇等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。意思。10101010、适宜人群和不适宜人群、适宜人群和不适宜人群、适宜人群和不适宜人群、适宜人群和不适宜人群 适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确。适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确。11111111、食用方法、食用方法、食用方法、食用方法 （1 1） 应准确标示每日食用量和应准确标示每日食用量和/ /或每次食用量。食用量可以质量或体积数或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示如表示如克，克，毫升。也可以每份量表示，如只

38、、瓶、袋、匙毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙。（2 2） 如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为如小包装的净含量为1010毫升，食用量可标示为每次毫升，食用量可标示为每次1010毫升。毫升。（3 3） 如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：标示。如儿童每日食用量：1010克，成人每日食用量：克，成人每日食用量：2020克。克。 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表保健功能及相对应

39、的适宜人群、不适宜人群表n保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 不适宜人群不适宜人群 n增强免疫力增强免疫力 免疫力低下者免疫力低下者 n抗氧化抗氧化 中老年人中老年人 少年儿童少年儿童 n辅助改善记忆辅助改善记忆 需要改善记忆者需要改善记忆者 n缓解体力疲劳缓解体力疲劳 易疲劳者易疲劳者 少年儿童少年儿童 n减肥减肥 单纯性肥胖人群单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女孕期及哺乳期妇女 n改善生长发育改善生长发育 生长发育不良的生长发育不良的 少年儿童少年儿童 n提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者处于缺氧环境者 n对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者接触辐射者 少年

40、儿童少年儿童 n辅助降血脂辅助降血脂 血脂偏高者血脂偏高者 n辅助降血糖辅助降血糖 血糖偏高者血糖偏高者 少年儿童少年儿童n保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 不适宜人群不适宜人群 n改善睡眠改善睡眠 睡眠状况不佳者睡眠状况不佳者 n改善营养性贫血改善营养性贫血 营养性贫血者营养性贫血者n对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者有化学性肝损伤危险者 n促进泌乳促进泌乳 哺乳期妇女哺乳期妇女 n保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表n保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 不适宜人群不适宜人群n缓解视疲劳缓解视疲劳 视力

41、易疲劳者视力易疲劳者 n促进排铅促进排铅 接触铅污染环境者接触铅污染环境者 n清咽清咽 咽部不适者咽部不适者n辅助降血压辅助降血压 血压偏高者血压偏高者 少年儿童少年儿童 n增加骨密度增加骨密度 中老年人中老年人 n调节肠道菌群调节肠道菌群 肠道功能紊乱者肠道功能紊乱者 n促进消化促进消化 消化不良者消化不良者 n通便通便 便秘者便秘者 n对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者轻度胃粘膜损伤者n祛痤疮祛痤疮 有痤疮者有痤疮者 儿童儿童 n祛黄褐斑祛黄褐斑 有黄褐斑者有黄褐斑者 儿童儿童 n改善皮肤水份改善皮肤水份 皮肤干燥者皮肤干燥者n改善皮肤油份改善皮肤油份 皮肤油份

42、缺乏者皮肤油份缺乏者n营养素补充剂营养素补充剂 需要补充者需要补充者 11111111、保质期的标示、保质期的标示、保质期的标示、保质期的标示 年年- -月月- -日，如日，如1996-08-121996-08-1212121212、贮藏方法、贮藏方法、贮藏方法、贮藏方法 保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。13131313、生产企业名称与地址、生产企业名称与地址、生产企业名称与地址、生产企业名称与地址（1 1）保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健

43、食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址销代理商的名称和地址 必须与依法登记注册的相一致。必须与依法登记注册的相一致。（2 2）进口保健食品必须标示原产国、地区进口保健食品必须标示原产国、地区( (港、澳、台港、澳、台) )名称及国内进口商或经销代理名称及国内进口商或经销代理商的名称。商的名称。14141414、特殊标识内容、特殊标识内容、特殊标识内容、特殊标识内容（1 1）经电离辐射处理过的保健食品，必须标明）经电离辐射处理过的保健食品，必须标明“辐照食品辐照食品”或或“本品经辐照本品经辐照”。（2 2）经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明）经电离辐射处理过的任何配料

44、，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照经辐照”。1 1、经营单位索证不全、经营单位索证不全（第八十七条警告）（第八十七条警告） 2 2、未建立查验记录制度、未建立查验记录制度（第八十七条警告）（第八十七条警告）3 3、保健食品假冒批准文号、保健食品假冒批准文号（特别规定第三条）（特别规定第三条）4 4、标签（说明书）不符合规定、标签（说明书）不符合规定（第八十六条立案处罚）（第八十六条立案处罚）5 5、标签（说明书）涉及疾病预防、治疗功能、标签（说明书）涉及疾病预防、治疗功能（第八十七条警告）（第八十七条警告）6 6、产品加药或检验不合格（第八十五条第四款、产品加药或检验不合格（第八十五条

45、第四款立案处罚立案处罚）7 7、经营不符合食品安全标准的保健食品、经营不符合食品安全标准的保健食品（第八十五条第二款第八十五条第二款）8 8、超保质期限的保健食品（、超保质期限的保健食品（第八十五条第七款第八十五条第七款）保健食品常见违法行为（经营）保健食品常见违法行为（经营）四、保健食品生产企业监管要求四、保健食品生产企业监管要求保健食品生产企业检查依据保健食品生产企业检查依据n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法n食品安全法实施条例食品安全法实施条例n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 （尚未颁布实施）（尚未颁布实施）n保健食品管理办法保健食品管理办法n保健食品命名规定保

46、健食品命名规定n保健食品标识规定保健食品标识规定n关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复n关于保健食品和化妆品许可问题的意见关于保健食品和化妆品许可问题的意见n保健食品良好生产规范审查方法与评价准则保健食品良好生产规范审查方法与评价准则n上海市人民政府办公厅转发市食品安全联席会议办公室关于进上海市人民政府办公厅转发市食品安全联席会议办公室关于进一步明确本市有关食品安全监管工作职责意见的通知一步明确本市有关食品安全监管工作职责意见的通知n保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范 GB 17405 GB 1740519981998n

47、食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB14881GB14881） 生产人员管理生产人员管理 1 1、检查名录：检查职工档案，检查关键人员的学历证书、检查名录：检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；员的岗前培训记录和考核档案；2 2、检查健康证明：生产从业人员是否具备有效的健康证明、检查健康证明：生产从业人员是否具备有效的健康证明 3 3、检查现场操作员工、检查现场操作员工, ,是否按是否按GB14881GB14881的要求做好个人卫生的要求做好个人卫生 原料管

48、理原料管理 1 1、检查进货查验记录：、检查进货查验记录： 是否真实记录原料的进货日期、数量、规格、批号等信息；是否真实记录原料的进货日期、数量、规格、批号等信息； 是否可以提供每批次原料的出厂检验报告以及原料供应商联系方式等是否可以提供每批次原料的出厂检验报告以及原料供应商联系方式等 2 2、检查出入库台帐、检查出入库台帐, , 查看是否真实记录原料出入库情况查看是否真实记录原料出入库情况 3 3、检查原料仓库、检查原料仓库, ,查看原料进、出库台帐与货位卡是否一致查看原料进、出库台帐与货位卡是否一致 4 4、现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要现场检查原料的贮存环

49、境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求求： 原料堆放是否都离地存放在货架上原料堆放是否都离地存放在货架上 原料是否按照规定条件储存（温湿度等）原料是否按照规定条件储存（温湿度等） 使用原料是否在有效期内使用原料是否在有效期内 检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放，是否标检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放，是否标注状态牌注状态牌 5 5、检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资、检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有源证书及有关证明文件；关证明文件；6 6、检查原料的质量检验报告单与配方、标准

50、的一致性，索取特殊原料的鉴、检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。定报告、检测报告及有关证明性文件。成品管理成品管理 1 1、检查成品仓库、检查成品仓库, ,查看成品是否离地、离墙存放查看成品是否离地、离墙存放 2 2、生产的成品是否属于卫生许可证核准范围内、生产的成品是否属于卫生许可证核准范围内 3 3、成品（普通食品、保健食品）是否按食品安全要求及相关、成品（普通食品、保健食品）是否按食品安全要求及相关保健食品批保健食品批准证书准证书规定的要求进行储存规定的要求进行储存 4 4、是否具备成品出入库记录、是否具备成品出入库记录 5 5

51、、是否具备成品出厂检验记录（名称、规格、数量、批号、检验合格证号、是否具备成品出厂检验记录（名称、规格、数量、批号、检验合格证号、销售日期等）销售日期等） 6 6、是否可以提供产品有效的备案标准、是否可以提供产品有效的备案标准 7 7、抽查成品标识、抽查成品标识, ,查看成品的标识是否符合查看成品的标识是否符合食品安全法食品安全法、保健食品标保健食品标识规定识规定和和GB7718GB7718的要求的要求 8 8、成品（保健食品）说明书、标签的内容是否符合卫生部或国家食品药品、成品（保健食品）说明书、标签的内容是否符合卫生部或国家食品药品监督管理局批准内容监督管理局批准内容 生产过程生产过程 1

52、 1、生产中是否按核准工艺流程开展、生产中是否按核准工艺流程开展 2 2、是否可提供真实、完整的生产记录，同时查询产品投料是、是否可提供真实、完整的生产记录，同时查询产品投料是否与配方相一致否与配方相一致 3 3、现场卫生状况是否符合要求、现场卫生状况是否符合要求 4 4、生产中操作是否规范（包括车间有无挪为他用）、生产中操作是否规范（包括车间有无挪为他用） 5 5、检查检定和校验记录、检查检定和校验记录, ,查看重要的生产设备和计量器具是查看重要的生产设备和计量器具是否定期检定或校准否定期检定或校准 质量控制质量控制 1 1 1 1、检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应

53、的质、检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质、检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质、检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；检查是否每种产品是否都有相应的原辅量标准、检验规程和抽样方案；检查是否每种产品是否都有相应的原辅量标准、检验规程和抽样方案；检查是否每种产品是否都有相应的原辅量标准、检验规程和抽样方案；检查是否每种产品是否都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案以及执行情况。料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案以及执行情况。料、中间产品及成品的质量标准、检

54、验规程和抽样方案以及执行情况。料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案以及执行情况。2 2 2 2、检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，查看校验标志。、检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，查看校验标志。、检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，查看校验标志。、检查微生物、理化检验室及相应的仪器设备，查看校验标志。3 3 3 3、查看检测设备清单、查看检测设备清单、查看检测设备清单、查看检测设备清单/ / / /现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器；现场查看是否有尘埃粒子计数

55、器等生产环境检测仪器；检查生产环境监测管理制度和标准，查看近检查生产环境监测管理制度和标准，查看近检查生产环境监测管理制度和标准，查看近检查生产环境监测管理制度和标准，查看近3 3 3 3个月的环境监测记录，查看个月的环境监测记录，查看个月的环境监测记录，查看个月的环境监测记录，查看周期性监测计划；检查纠偏措施。周期性监测计划；检查纠偏措施。周期性监测计划；检查纠偏措施。周期性监测计划；检查纠偏措施。4 4 4 4、查看各产品企业标准和检验报告；随即抽取近、查看各产品企业标准和检验报告；随即抽取近、查看各产品企业标准和检验报告；随即抽取近、查看各产品企业标准和检验报告；随即抽取近3 3 3 3

56、个月的不同产品的批号，个月的不同产品的批号，个月的不同产品的批号，个月的不同产品的批号，查看出厂检验项目；检查产品检验汇总和发货记录，查看是否将不合格查看出厂检验项目；检查产品检验汇总和发货记录，查看是否将不合格查看出厂检验项目；检查产品检验汇总和发货记录，查看是否将不合格查看出厂检验项目；检查产品检验汇总和发货记录，查看是否将不合格品发送出厂。品发送出厂。品发送出厂。品发送出厂。5 5 5 5、查看品质管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查，是否能提供相、查看品质管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查，是否能提供相、查看品质管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查，是否能提供相、查看品质

57、管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查，是否能提供相关记录；检查记录中的问题，索取相关纠偏措施记录。关记录；检查记录中的问题，索取相关纠偏措施记录。关记录；检查记录中的问题，索取相关纠偏措施记录。关记录；检查记录中的问题，索取相关纠偏措施记录。 五、广告审批管理五、广告审批管理广告管理依据广告管理依据n保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定n关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知 广告审批管理广告审批管理n广告审批：自广告审批：自20052005年年7 7月月1 1日起，必须经审查批准，取得保日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。健食

58、品广告批准文号方可宣传。国务院对确需保留的行国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定政审批项目设定行政许可的决定（第（第412412号令）号令）n审批主体：省级食品药品监督管理部门审批主体：省级食品药品监督管理部门n查处的部门：县级以上工商行政管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门 保健食品广告批准文号及有效期保健食品广告批准文号及有效期n1.1.文号文号:X:X食健广审食健广审(X1)(X1)第第X2X2号号:X:X未省未省, ,直辖市直辖市, ,自治区的简称自治区的简称;X1;X1代表视代表视, ,声声, ,文文;X2;X2由由1010位数组位数组成成, ,前前6 6位代表审

59、查年月位代表审查年月, ,后后4 4位代表批准序号位代表批准序号n2 2 有效期有效期:1:1年年六、保健食品抽检要求六、保健食品抽检要求保健食品抽检要求（一）保健食品抽检要求（一） 1 1、依据、依据 健康相关产品国家卫生监督抽检规定健康相关产品国家卫生监督抽检规定 2 2、采样要求采样要求（1 1）购买样品并制作）购买样品并制作产品采样记录单产品采样记录单（2 2）样品应按照产品标识的保存条件进行贮存。）样品应按照产品标识的保存条件进行贮存。 需要封样保存的，应有防拆封措施。（原料）需要封样保存的，应有防拆封措施。（原料） 一份样品：采集同一批号或生产日期的产品一份样品：采集同一批号或生产

60、日期的产品 3 3、样品确认样品确认（1 1）以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。）以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。（经销单位采样）（经销单位采样）（2 2）生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起）生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起1010日内予以回复。日内予以回复。（3 3）逾期未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议）逾期未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。处理。（4 4）生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议）生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的，应提供有关书面证明材料。的，应提

61、供有关书面证明材料。 4 4、送样、送样 留样应保留在监督机构留样应保留在监督机构 5 5 、检验结果告知、检验结果告知（1 1）抽检结果告知被抽检单位。）抽检结果告知被抽检单位。（2 2）告知该生产单位或进口代理商（经销单位）告知该生产单位或进口代理商（经销单位被抽检的）被抽检的）（3 3）无法确认生产单位或进口代理商的除外。）无法确认生产单位或进口代理商的除外。 6 6、复检、复检（1 1）生产单位、进口代理商或经销单位可以对抽检结果提出异议）生产单位、进口代理商或经销单位可以对抽检结果提出异议（2 2）收到抽检结果通知之日起）收到抽检结果通知之日起1010日内书面向提出复检申请并申明理由

62、。日内书面向提出复检申请并申明理由。（3 3）应当在收到复检申请之日起）应当在收到复检申请之日起1010日内作出是否予以复检的决定。日内作出是否予以复检的决定。 （4 4）有下列情形之一的，不予复检：）有下列情形之一的，不予复检：（一）产品微生物指标超标的；（一）产品微生物指标超标的；（二）留样超过保质期的；（二）留样超过保质期的；（三）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；（三）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；（四）已进行过复检的；（四）已进行过复检的；（五）逾期提出复检申请的；（五）逾期提出复检申请的；（六）样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供

63、有（六）样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的。关证明文件的。（5 5）原则上应用留样样品进行复检。）原则上应用留样样品进行复检。（6 6）复检申请人可选择原检验机构或承担此项抽检工作）复检申请人可选择原检验机构或承担此项抽检工作的其他检验机构复检，也可选择卫生部指定机构进行的其他检验机构复检，也可选择卫生部指定机构进行复检。复检。（7 7）检验机构应在）检验机构应在1515天内出具检验报告。天内出具检验报告。 7 7、公布、公布（1 1）以电视、报纸、网络等形式公布）以电视、报纸、网络等形式公布（2 2）产品抽检结果公布的信息包括下列内容：）产品抽检结果公布的

64、信息包括下列内容：（一）产品名称；（一）产品名称；（二）生产企业名称（如生产企业或进口代理商根据本规定第十六（二）生产企业名称（如生产企业或进口代理商根据本规定第十六条对样品提出异议并有书面证明材料的，公布为条对样品提出异议并有书面证明材料的，公布为“样品标示的生样品标示的生产企业产企业”名称）。名称）。（三）产品规格；（三）产品规格；（四）产品的采样地点；（四）产品的采样地点；（五）产品的生产日期或批号；（五）产品的生产日期或批号；（六）检验项目及判定结果；（六）检验项目及判定结果；（七）其他内容。（七）其他内容。8 8、处理、处理1 1、完成前期各项工作程序（抽检、索证检查等）后，、完成前

65、期各项工作程序（抽检、索证检查等）后， 汇总信息上报（市局）汇总信息上报（市局）2 2、分局对不合格产品的处理（停止经营、召回、行政处、分局对不合格产品的处理（停止经营、召回、行政处罚、后续复查）罚、后续复查）3 3、市局负责信息公示、通报工作、市局负责信息公示、通报工作保健食品抽检要求保健食品抽检要求n类：类： 减肥、润肠通便、抗疲劳、调节血糖、调节血脂等（每季减肥、润肠通便、抗疲劳、调节血糖、调节血脂等（每季度度1 1次）次）n类：免疫调节、营养素补充剂、改善睡眠、促进生长发育等类：免疫调节、营养素补充剂、改善睡眠、促进生长发育等（每半年（每半年1 1次）次）n区县分局：批发市场、保健食品

66、专卖店、超市外围租赁柜、平价区县分局：批发市场、保健食品专卖店、超市外围租赁柜、平价药房药房n市所：大型超市、卖场，连锁药房配送中心市所：大型超市、卖场，连锁药房配送中心 n要求外埠生产的保健食品要求外埠生产的保健食品 案例分析（一）案例分析（一）2011年7月19日收到苏州市食药监局的“关于请求协查胶囊有关问题的函”，请求核查“胶囊”是否为上海某公司生产等相关问题。监管人员赶赴该公司进行产品确认并进行现场监督检查。经该公司总经理确认，承认批号110101的“胶囊”是由该公司生产的，同时出示了国食健字G20040013的保健食品注册批件，批件上的产品名称为“大能牌康态胶囊”。检查中该公司未能提

67、供该批次产品的批生产记录，也无留样产品。争议：处罚条款的选择按照食品安全法第四十二条的规定，生产企业无生产记录的行政处罚第一次警告，然后再罚款。但考虑到保健食品生产企业的特殊性以及法律的严肃性，最后按特别规定予以处罚。案例分析（二）案例分析（二）某销售的保健食品标签标示为：康力士天然软磷脂胶囊，卫食健进字（1999）第0044号； 以上产品原产国均为美国，可以提供进口保健食品批准文书，但产品包装上的名称均与批文不符，批文上无“”字样。 。 行政处罚：违反了中华人民共和国食品安全法第四十二条第一款第（九）项 、保健食品标识规定第四条 依据中华人民共和国食品安全法第八十六条第（二）项 行政处罚争议

68、要点：1、若按照生产经营标签（说明书）不符合规定的食品案进行行政处罚，则当事人的行为违反了中华人民共和国食品安全法第四十二条第一款第（九）项、保健食品标识规定第四条的规定，依据中华人民共和国食品安全法第八十六条第（二）项处罚。但中华人民共和国食品安全法第四十二条第一款第（九）项的规定是指标签、说明书不符合规定；而保健食品标识规定由于其上位法中华人民共和国食品卫生法已废止，现在是否还能运用。2、若按照生产经营未取得保健食品批准文号的产品进行行政处罚，则应根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款进行行政处罚案例分析（三）案例分析（三）监督采样，现场采集待售的保健食品“胶囊”（

69、批号20110328），经上海市食品药品检验所检验，检出含非法添加的化学成分“西地那非”41.2mg/粒。检测报告编号为BC201101094，签发日期：2011年06月15日。经查，2011年5月9日至6月9日期间被处罚单位经营上述批次产品4盒（销售的4盒即为监督抽检的4盒） ，共获违法所得人民币340元。案件调查终结时上述批次产品库存6盒。该单位当场能提供相应的索证索票及台账记录。行政处罚：违反条款：中华人民共和国食品安全法第二十八条第（四）项的规定。处罚条款：依据中华人民共和国食品安全法第八十五条第（四）项的规定，本机关拟对你单位作出以下行政处罚：生产经营禁止生产经营食品案：没收违法经营

70、的保健食品“胶囊”（批号20110328）6盒，没收违法所得人民币叁佰肆拾元整，并处罚款人民币壹万元整，以上合计罚没款人民币壹万零叁佰肆拾元整。争议要点：监督抽样时付的买样费是否可以被视为违法所得。分析： 一、违法所得认定 鉴于国务院保健食品监督管理条例尚未出台，相关部门也未对保健食品违法案件查处涉及的违法所得作过解释。由此，参照国家卫生部已发布实施的餐饮服务食品安全监督管理办法第四十四条关于违法所得用语解释，违法所得是指实施违法行为的相关营业性收入。因此，建议关于保健食品违法所得的计算，参照上述法律法规解释。二、行政监管部门购买样品是否作为违法所得 笔者认为行政监管部门购买样品不能作为违法所

71、得。因为行政监管部门根据法律法规购买样品，属于行政行为、具有强制性，经营单位必须配合；经营产品行为属于民事合同关系，须双方公平自愿平等基础上，而行政行为带有强制性，未建立在自愿平等基础上，因此认为行政监管部门购买样品不能作为违法所得。案例分析（四）案例分析（四）行刑衔接案件一行政部门与公安部门相互配合本案中行政监管部门将违法线索通报给公安后，还积极主动配合公安一起侦查、制作笔录，为公安查处保健食品违法案件提供专业技术支撑，给案件定性带来极大便利和支持，起到双方联动，有效打击违法犯罪分子。二多种监管手段，为刑事定罪起到关键作用。生产经营有毒有害产品罪中，其中一个要件是犯罪嫌疑人明知生产经营有毒有

72、害食品。如何来鉴定嫌疑人“明知”是本案是否构成刑事犯罪的重要要件之一。本案明知考虑以下几个方面（1）日常监管中，以培训宣贯或主要经营场所张贴公告等形式，明确告知保健食品经营单位禁止经营已公告的违法产品；（2）作为保健食品经营者，具有正常的认知能力，应具备基本的专业知识和鉴别能力，应当对外包装标识的违法信息能够发现和识别。（3）销售及进货价格属于明显低于此类产品市场价格，足以使一般正常人怀疑该产品的合法性。（4）被处罚人历年屡次被行政处罚，明显了解自己在经营违法产品（5）案件调查中违法产品藏于柜台下面，销售人员承认经营者因知道经营违法产品而要求将违法产品隐匿。综合上述因素考虑，行为人应当预见到购进的可能是有毒、有害食品，而予以销售，主观上存在明知。三出具有毒有害专家鉴定报告，为本案定罪奠定基础本案的违法产品经检验所检出违禁添加西布曲明、酚酞、西地那非等化学物质，且含量较高，对人体有极大伤害。经市行政监管部门组织专家鉴定，出具鉴定报告认定上述违法产品属于有毒有害食品，为本案定罪提供了关键之一的证据。The endThe end