《医疗器械法律法规测试题型及答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械法律法规测试题型及答案（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械法律法规测试题型及答案文末附答案姓名： 岗位 分数 一、填空题（13空*2分=26分）1、新修订的医疗器械监督管理条例自 起施行，共八章，计80条。2、国家对医疗器械按照 实行分类管理。3、第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。4、医疗器械注册证有效期为 年，注册人应在证书到期前 月进行 注册。5、医疗器械说明书、标签的内容应当与 的相关内容一致。6、医疗器械产品应符合医疗器械 或 。7、申请 产品注册，注册申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料 8、医疗器械临床评价可以通过 ， ， 对其是否满足产品的安全性和有效性
2、进行确认。 二、选择题（6*4分=24分）1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是：A、I类 B、II类 C、III类 D、IV类2、2014年10月1日起实行的制度：A、医疗器械说明书和标签的管理规定 B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例 D、医疗器械生产、经营监督管理办法E、体外诊断试剂注册管理办法3、医疗器械起辅助作用的目的是：A、生命的支持或者维持 B、妊娠控制C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 4、关于批准文号为“国食药监械（准）字201
3、4第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是：A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械 C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份5、有效期为五年的是：A、医疗器械注册证 B、医疗器械生产许可证 C、医疗器械经营许可证D、医疗器械经营备案证6、医疗器械产品的分类依据：A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则 C、医疗器械注册管理办法 D、医疗器械标准管理办法 三、简答题1、什么是医疗器械？按风险程度分几类并实施什么管理？（30分） 2、已注册的第三类医疗器械发生哪些变化时，需向原注册部门申请变更注册？（20分） 答案：一、填空题1、2014年6月1日 2、风险程度 3、备案，
4、注册 4、5 ，6 5、经注册或者备案 6、强制国家标准，强制行业标准 7、第二类 8、临床文献、临床数据、临床试验二、选择题1、C 2、ABDE 3、ABCDE 4、ABD 5、ABC 6、A三、简答题1、a医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。b医疗器械按风险程度分三类；第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 2、设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影像该器械的安全、有效的，注册人应向原注册部门申请变更注册。
