药品安全知识宣传手册教学教材

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1、药品安全知识宣传手册XX 县食品药品监督管理局药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到构建社会主 义和谐社会的大局。县委、县政府高度重视公众的用药安全和身体健康。为让广大群众更好地了解 有关药品安全法律法规和药品安全知识，在全社会营造关心、关注药品安全的浓厚氛围，县食品药 品监督管理局组织编写了这本 药品安全知识手册，旨在进一步提高群众的药品安全意识和依法维 权能力，保障人民群众用药安全有效。药品安全知识手册围绕食品药品监督管理局的职能职责、如何购药、用药以及如何维护自 己的合法权益作了通俗易懂的说明，是一剂贴身的“良药”。希望药品安全知识手册伴您身体健康、家庭

2、幸福！目录一、职能篇1、基本情况2、县级食品药品监督管理部门的主要职能二、监管篇1、药品管理法涵盖了哪些内容？2、药品管理法的适用范围？3、医疗器械监督管理条例的适用范围？4、具备什么资格的企业才能生产药品？5、具备什么资格的企业才能经营药品？6、具备什么资格的单位才能使用药品？7、药品经营企业、医疗机构应从何渠道购进药品？8、医疗机构能否自行配制制剂？9、个人诊所的用药有何规定？10、机场、车站、码头、宾馆、饭店等公共场所销售药品有何规定？11、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？12 、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？13 、何谓医疗器械？14 、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？

3、15、经营医疗器械有何规定？16 、对商场、超市及城乡集市贸易市场经营滋补类中药材是怎样规定的？ 17、药品广告和药品价格的主管部门是食品药品监管局吗？ 18、什么是疫苗 ?三、购药篇1 、什么是处方药和非处方药？2 、目前，哪些药品列入处方药管理范围？3 、抗菌药物为什么不能随便购买使用？4、非处方药是安全保险药吗？5、非处方药选用应注意些什么问题？6、到药店购买药品应该注意些什么问题？7、购药不宜只看药名8、怎样识别伪、劣药品？9、如何正确阅读药品说明书？10、如何识别药品包装上的产品批号、生产日期和有效期？11、购买了不合格药品怎么办？四、用药篇1、怎样用药才适当？2、“五先五后”的用药

4、原则？3、怎样理解药品说明书上的“慎用” 、“忌用”和“禁用”？4、服药前后需要注意什么？5、吃错药怎么办？6、用药为什么不宜求新？7、价格贵的药品是否更安全有效？8、中药汤剂能过夜吗？9、小儿感冒用药有哪些注意事项？10、哺乳期妇女用药有哪些注意事项？11、儿童用药有哪些注意事项？12、老年人用药有哪些注意事项？13、补充维生素应注意什么？14、何时服药最佳？15、头痛为什么不要长期乱用止痛药16、肝功能不好的患者用药应注意什么？17、肾功能不好的患者用药应注意什么？18、高血压患者用药有哪些注意事项？19、何谓药源性疾病 ?20、何谓耐药性 ?21、何谓依赖性 ?22、何谓耐受性 ?23服

5、药时为何不能饮酒？25、特殊的服药时间要求有哪些？26 、为什么一定要按时按量服药？五、提醒篇1、家中的药品应如何存放？2、家庭常用药品失效的特征？3、怎样合理使用抗菌药？4、使用抗生素的 5 个误区5、什么是药品不良反应？发生药品不良反应应该怎么办？6、中药泡茶常服有害7、服药忌口并不多余8、如何区分药品的通用名、商品名？9、如何正确区分药品和保健食品？10、不能把保健品当药用11、怎样识别骗人的违法药品广告？六、投诉举报篇1、药品质量投诉电话2、药品价格举报投诉电话3、药品广告举报投诉电话职能篇1、基本情况宁洱县食品药品监督管理局成立于 2005年 5月 9日，前身是于 2001年 12月

6、 25日组建的思茅 地区药品监督管理局普洱分局， 2010 年 10 月由省直属单位划归地方政府管理。2、县食品药品监督管理局主要职能（ 1）起草或拟定药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监管的有关地方性法 规、政府规章草案和政策制定，并组织实施。（ 2）负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理；监督实施消费环节食品安全管理规范； 承担消费环节食品安全事故的调查处理；开展消费环节食品安全状况和监测工作；发布与消费环节 食品安全监管有关的信息。（ 3）负责保健食品、化妆品卫生许可和卫生监督管理；受上级委托，负责保健食品、化妆品审 查和备案有关工作；负责监督实施保健食品标准、技术规

7、范与化妆品卫生标准、技术规范；开展保 健食品、化妆品不良反应监测和安全性评价。（ 4）监督执行国家药品标准；实施处方药和非处方药分类管理、国家基本药物制度；监测药品 不良反应和医疗器械不良事件；负责药品、医疗器械再评价工作；依法监督管理麻醉药品、精神药 品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其他特殊药品。（ 5）负责监督实施药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用及中药材种植、医疗单位制剂、 药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范。（ 6）监督检定、抽验生产、经营单位和医疗机构的药品、医疗器械质量；依法查处制售假劣药 品、医疗器械的违法行为和责任人；监督管理中药材集贸市场；负责药物滥用监测工作

8、；依法对直 接接触药品的包装材料和容器的使用进行监督管理。（ 7）负责辖区内开办药品零售企业药品经营许可证（零售）的初审上报；承办市食品药品监督管理局在新药评审、药品和医疗器械生产、经营许可证和制剂生产许可证核发中的相关工作。（ 8）负责对执业药师（含执业中药师） 、驻店药师进行管理；开展药品从业人员的培训工作； 协助有关部门做好药学专业技术人员资格考试和继续教育工作。（ 9）协助有关部门实施医药行业宏观管理工作，配合有关部门贯彻实施国家和省、县医药产业 政策。（ 10 ）承办县委、县政府交办的其他事项。二 监 管 篇1、药品管理法涵盖了哪些内容？ 新修订的药品管理法涵盖如下内容：药品生产企业

9、的管理，药品经营企业的管理，医疗机构 的药剂管理，药品管理，药品包装的管理，药品价格和广告的管理，药品监督以及法律责任。2、药品管理法的适用范围？药品管理法 适用于在我国境内从事药品研制、 生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人。3、医疗器械监督管理条例的适用范围？医疗器械监督管理条例 适用于在我国境内从事医疗器械研制、 生产、经营、 使用和监督管理 的单位或者个人。4、具备什么资格的企业才能生产药品？ 企业在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的药品生产许可证后，才能生产药品。5、具备什么资格的企业才能经营药品？ 企业或个人在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的药品经营许可证 （批发）

10、后，可以 开展药品批发活动。企业或个人在取得市级食品药品监督管理部门依法核发的药品经营许可证 （零售）后，可以开展药品零售活动。6、具备什么资格的单位才能使用药品？ 依法登记成立的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的单位， 可以使用药品。7、药品经营企业、医疗机构应从何渠道购进药品？ 药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。8、医疗机构能否自行配制制剂？医疗机构配制制剂， 必须经过省级卫生行政部门审核同意， 由省食品药品监督管理部门批准， 发 给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。9、个体诊所的用药有何规定？ 个人设

11、置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。自 2004 年 开始，山东省卫生厅和山东省食品药品监督管理局联合出台了山东省个人设置的门诊部、诊所等 医疗机构药品使用目录 ，规定个体诊所用药必须实行备案制度， 且只能配备不超过 240 个品种的药 品。对于超范围购进和使用品种的，将按照无证经营进行处罚。10、机场、车站、码头、宾馆、饭店等公共场所销售药品有何规定？ 机场、车站、码头、宾馆和饭店等公共场所销售药品，必须依法取得药品经营许可证 ，方可 销售药品。11、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？ 有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

12、的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（ 6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材

13、料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。13、何谓医疗器械？ 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。14、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？ 我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。

14、 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签； 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；如血压计、医用脱脂棉； 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严 格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架。15、经营医疗器械有何规定？ 经营第二类、第三类医疗器械，必须取得医疗器械经营企业许可证 ；经营第一类医疗器械， 不需要办理医疗器械经营企业许可证或“备案”手续，取得营业执照后即可经营。医疗器械经营企业许可证管理办法 规定， 流通中常规管理能够保证其安全性、 有效性的少数 第二类医疗器械可不办理医疗器械经营企业

15、许可证 。目前，国家食品药品监督局已公布了第一批 不需“办证”的第二类医疗器械目录，包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱 布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌 纱布等 13 种产品。16、对商场、超市及城乡集市贸易市场经营滋补类中药材是怎样规定的？ 根据药品管理法规定，商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、 鹿茸等滋补保健类中药材的，无论是这些滋补保健类中药材是否有包装或包装礼品盒，都不需要申 请办理药品经营许可证可以经营。17、药品广告和药品价格的主管部门是食品药品监管局吗？不是。 各级工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 各级物价部门是药品价格的监督管理 机关。18、什么是疫苗 ?答：疫苗是对各种免疫制品的总称，它是由特定的细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等病 原体以及寄生虫或其代谢产物，又称抗原。经过人工减毒或灭活方法制成，主要用于疾病的预防， 如卡介苗。人体接种后会