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1、WS/T 326.220102010 - 12 - 03发布2012 - 12 - 03实施中华人民共和国卫生部发布ICS11.020C 05 WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 326.120102010 - 12 - 03实施中华人民共和国卫生部发布WS/T 326.12010前言WS/T326-2010牙膏功效评价分为以下几个部分：第1部分：总则；第2部分：防龋；第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症；第4部分：抗牙本质敏感；本部分为WS/T326的第1部分。本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的临床试验的设计原则指南“美国牙医协会科学委员会认可项目临床试验方案指南, 2003”。
2、 本部分由中华口腔医学会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。本部分主要起草人：胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。I牙膏功效评价 第1部分: 总则1 范围WS/T 326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。本部分适用于声称具有某种功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1 防龋功效efficacy of anti-caries产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用，达到控制龋病形成，或通过减少菌斑
3、细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用。2.2 抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效 efficacy of control dental plaque or gingivitis产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。2.3 抗牙本质敏感功效efficacy on dentin hypersensitivity产品具有抗牙本质敏感症状（即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐的疼痛）的作用。3 功效评价的范围防龋功效、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。4 功效评价的一般原则4.1 试验设计的原则4.1.1 赫尔辛基
4、宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。4.1.2 临床试验应有详细的试验方案，明确的试验假设。试验的时间应该足够证实该功效声称的假设。4.1.3 试验应采用随机、对照阴性和（或）阳性和盲法设计。4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。4.1.5 评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的，方法应是公认并有效的。4.1.6 试验设计和统计学方法应科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等因素。4.1.7 试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响，应建立用来记录和报告研究中发现的产
5、品副作用和不良反应的方法。4.2 试验的目标人群4.2.1 所选人群的口腔及全身健康状况应代表目标人群。4.2.2 受试者应是自愿的，获得受试者的书面知情同意书。4.2.3 需要明确试验人群的纳入标准和排除标准。4.2.4 受试者可以在试验的任何阶段自由退出，但应在报告中说明退出的原因。4.3 对检查者的要求4.3.1 口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生。4.3.2 接受过相关临床试验质量管理规范(GCP)培训。4.3.3 接受过检查指标及方法的一致性培训并通过考核。5 临床试验的要求5.1 含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时，应进行至少两个独立的临床试
6、验。5.2 已知功效的活性成分若宣称新的功效时，需要另外进行至少两个独立的临床试验。5.3 含有曾被临床验证过的同一活性成分的产品，通过以下方法来证明其有效性。a) 含氟牙膏产品。采用实验室评价方法验证，或两个独立的临床试验证明待测产品与阳性对照间的差异无统计学显著性；b) 非含氟牙膏产品。采用两个独立的临床试验证实待测产品优于阴性对照或安慰剂对照.WS/T 326.32010牙膏功效评价 第2部分: 防龋1 范围WS/T 326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。本部分适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件
7、的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 8372 牙膏WS/T326.1牙膏功效评价 第1部分：总则3 术语和定义WS/T326.1界定的术语和定义适用于本文件。4 功效评价4.1 评价原则a) 验证含氟牙膏的防龋功效，应按照5.1要求的实验室评价方法进行。b) 评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需按照5.2的要求进行临床试验。4.2 功效判定4.2.1 按照5.1防龋功效的实验室评价方法，在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量500mg/kg时, 产品具有防龋功效。4.2.2 按照5
8、.2 防龋功效的临床试验要求，于试验开始基线、试验中期和试验结束时，对试验组和阳性对照组（符合本标准规定总氟1100mg/kg1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分）分别统计试验后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。经统计学检验，试验组各项指标不低于阳性对照组，产品具有防龋功效。5 评价方法5.1 实验室评价方法5.1.1 测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量，测定按GB 8372 规定的测氟方法执行。5.1.2 产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。a) 自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期，采用在室温自然保存
9、条件下自然老化的形式，在保质期结束的当天，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。b) 加速老化方法。1) 将待测含氟牙膏放入40、湿度75%5%的恒温箱内，12周后取出，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25条件下放置2年。2) 或将待测含氟牙膏放入40、湿度75%5%的恒温箱内， 24周后取出，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25条件下放置3年。5.2 临床试验评价方法5.2.1 试验设计的原则应采用随机、对照和盲法设计的临床试验方法。试验应设有阳性对照。5.2.2 试验期限试验至少持续2年。分别在基线、试验中期和试验
10、结束时进行患龋状况的检查并记录。5.2.3 试验对象5.2.3.1 可根据产品特点和宣称,选择相应的受试人群和检查指数。恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。5.2.3.2 受试者数量根据实验需要和统计学要求（检验效能0.80和95的可信水平）而定，每组至少300人。5.2.3.3 纳入标准应考虑患龋情况（全口龋失补牙数和龋失补牙面数），排除患龋极少和患龋极多的极端情况。排除标准应考虑受试者是否同时接受了别的防龋措施、随访性以及使用含氟牙膏的情况。5.2.4 检查指标或采用指数冠龋：采用恒牙龋失补牙数（DMFT），恒牙龋失
11、补牙面数（DMFS），乳牙龋失补牙数（dmft）和乳牙龋失补牙面数（dmfs）。根龋：采用龋补牙面数（DFS）。_3牙膏功效评价第3部分: 抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症6 范围WS/T 326的本部分规定了抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效的评价及评价方法。本部分适用于声称具有通过化学作用抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。通过机械清除作用去除或减少牙菌斑的功效评价不在本部分的范围内。7 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
12、于本文件。WS/T326.1牙膏功效评价 第1部分：总则8 术语和定义WS/T326第1部分界定的术语和定义适用于本文件。9 功效评价9.1 在两个独立的临床试验中，试验组与对照组相比，菌斑量减低，并具有统计学意义时，表明该试验产品具有抑制牙菌斑功效。9.2 在每个采用阴性或安慰剂对照的临床试验中，对照组与试验组各项指标最终值的比较，每个试验均应满足（对照试验）/对照12%，并具有统计学意义；两个试验应满足减少百分比的算术平均数15%，表明该试验产品具有减轻牙龈炎症功效。9.3 同时满足4.1和4.2的效果判定要求时，表明该产品具有抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效。10 临床试验要求10.1
13、 试验设计的原则10.1.1 应采用随机、对照、盲法设计的临床试验方法。含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时，应实施至少两个独立的临床试验。10.1.2 将受试者按随机表（一般由计算机设定）分为试验组（使用待测产品）和对照组。试验组和对照组的基线检查各项指标应具有可比性（p0.05）。10.1.3 负责临床指标检查的医师应不了解受试者随机分组情况（不能识别试验组或对照组受试者）。应指定另一位医（护）人员负责分组、分发试验品及对照产品、登记等工作。在有条件的情况下，受试者也不得了解其所用的是待测产品或对照产品。10.1.4 有2名（或以上）检查者参与试验时，应通过校准试验统一标准（以一位较有
14、经验的医师为标准），Kappa值应达0.6以上。若仅有一位检查者，应在试验前做自身标准符合率检验。10.1.5 对照组可以是与试验组在年龄、性别、菌斑和牙龈炎程度等条件相近的另一组人；也可以采取受试者本身的交叉重复试验，即受试者随机分组，分别按照一定的顺序使用试验组和对照组的产品。但在更换使用产品之间应有洗脱期，以消除第一次产品可能遗留的作用。洗脱期的长短应根据产品有效成分的特点来确定，至少为半衰期的2倍，并保证受试者在两段试验期条件的一致性（如某些饮食、生活习惯的限制等）。10.1.6 应明确规定产品的用法、用量等。不必改变受试者的刷牙方法。10.2 试验期限10.2.1 减少牙菌斑的试验，
15、在试验前需先对受试者进行洁治, 除去牙石，试验开始当天用橡皮磨光杯去除菌斑、软垢，然后开始使用产品。若在较严格的监督下使用产品，在第5天第7天时即可评估菌斑量的变化，由于周期短，可以采用交叉试验设计，但必须保证足够的洗脱期。10.2.2 减轻牙龈炎症的试验，应为期3个月6个月，至少进行三次临床检查（检查时间分别为试验的基线、中期及结束时）。10.2.3 对于试验期较长者，应有阶段性的措施，以了解和加强受试者的依从性，如采取每月发一次产品和牙刷等，起到督促和及时了解不良反应等的作用。10.3 试验对象10.3.1 对象选择受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎症的成年男性和女性，应按产品的功效来确定。试验的人数应根据统计学方法测算（满足足够的检验效能（0.80）和95的可信水平），但交叉实验的人群数量应不少于30人。10.3.2
