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1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB地方标准DB XX/ XXXXXXXXX食品快速检测实验室质量控制规范Criterion on quality control of food rapid testing laboratories点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施江西省市场监督管理局发布DBXX/ XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求15人员要求16设施和环境条件27设备28试剂耗材39样品要求310检测方法411检测和数据处理412结果报告513结果质量控
2、制6附录A（资料性附录）食品快速检测实验室工作流程控制图8附录B（资料性附录）食品快速检测实验室管理要求9附录C（资料性附录）食品快速检测实验室相关质量控制记录表格样式12前言本标准按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本标准由江西省市场监督管理局提出并归口。本标准起草单位：江西省食品检验检测研究院、南昌大学、厦门大学、江西农业大学本标准主要起草人：张威、郭平、匡佩琳、熊勇华、陈启振、王文君、王栋。18食品快速检测实验室质量控制规范1 范围本标准规定了食品快速检测实验室检测质量控制的技术要求。本标准适用于食品快速检测实验室质量控制。
3、2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定3 术语和定义3.1 食品快速检测利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。3.2 快速检测实验室采用酶联免疫、胶体金等快速检测技术对食品质量安全进行检测的实验室。3.3 质量控制致力于满足质量要求。4 基本要求快检实验室质量控制的关键因素包括
4、实验人员、设施和环境条件、设备、试剂耗材、标准物质、样品、检测方法、数据处理、结果报告与质量控制。实验室从承接任务到分析测试，直至数据处理和报告签发的全过程应有清晰的流程控制，参见附录A。5 人员要求5.1 实验人员应取得上岗资格，并定期接收培训和考核。5.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。具体培训内容包括（不限于）：实验室仪器设备操作培训、实验室管理培训、快检方法技能培训、快检相关法律法规培训、应急事件处置培训等。5.3 实验室应确保实验人员是胜任的且受到监督，尤其是新进/换岗人员。实
5、验人员应完成考核任务，并能按照要求工作。6 设施和环境条件6.1 用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。6.2 实验室应监测、控制和记录环境条件，主要包括实验室湿度和温度条件、储存样品和试剂的冰箱（冰柜）温度条件等，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。6.3 实验室应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止交叉污染。实验室废弃物排放与处理应符合环境保护的相关规定。6.4 实验室应确保实验
6、室的良好内务，必要时应制定专门的程序，参见附录B。7 设备7.1 实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。7.2 用于检测、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。7.3 设备应由经过授权的人员操作。7.4 用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。7.5 实验室应保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a
7、)设备及其软件的识别； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)对设备是否符合规范的核查； d)当前的位置（如果适用）； e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。 7.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。7.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、
8、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。7.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。7.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。7.10 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保检测数据得到及时修正并加以备份，软件得到更新。7.11 检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。8 试剂耗材实验室应确保所购买的快检产品等，只有在经评价并符合有关要求之后才投入使用，其
9、它试剂耗材应符合规定的要求，应保存所采取的符合性检查活动的记录。9 标准物质及要求9.1 标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。9.2 期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。9.3 运输和储存实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。10 样品要求10.1 抽样10.1.1 抽样时应采用适当的方法缩分获取样品，样品量应满足检测
10、、确证、留样需要。10.1.2 在样品缩分过程中，应避免外来杂质的混入，保持样品的特性值不变。10.1.3 使用合适的洁净容器盛装样品。10.1.4 样品都应有唯一性标识，注明品名、编号、抽样日期、抽样地点、抽检人等抽样信息。10.2 样品的运送10.2.1 运输过程中应防止包装受损伤而影响内容物。10.2.2 应采用适当的运输工具，保证样品不变质、挥发、分解或变化。10.3 样品接收10.3.1 收样人应认真检查样品的包装和状态，若有异常，应及时上报管理者处理。10.3.2 样品量不能少于规定数量。10.4 样品标识10.4.1 样品应编号登记，加施唯一性标识，标识的设计和使用应确保不会在样
11、品或涉及到的记录上产生混淆。10.4.2 样品应有正确、清晰的状态标识，保证不同检测状态和传递过程中样品不被混淆。10.5 样品制备与保存10.5.1 将样品分为检验用和留样用样品，分别处理和保存。10.5.2 样品制备应在独立区域进行，使用洁净的制样工具。制成样品应盛装在洁净的惰性容器中，立即闭口，加贴样品标识，将样品置于规定温度环境中保存。10.5.3 检测人员应核对样品及标识，按项目进行检测。检测过程中的样品，不用时应始终保持闭口状态，并仍然置于规定温度环境中保存。10.5.4 应对样品保存的环境条件进行控制、监测和记录。10.5.5 样品管理应建立台账，记录相关信息。10.6 处置原则
12、10.6.1 在整个样品传递和处理过程中，应保证样品特性的原始性。11 检测方法11.1 检测方法的分类快速检测实验室使用的检测方法包括国家有关部门正式发布的快检方法和快检产品自带的快检方法。11.2 检测方法的选择选择检测方法的基本原则：a)优先采用国家有关部门正式发布的快检方法；b)其次采用经专业技术机构评价符合有关要求或获得国家有关部门认可的快检方法。注： 快检方法所涉及使用的检快产品必须是有关机构评价通过的。12 检测和数据处理12.1 检测12.1.1 样品在接收、制备和测试等各个过程中应始终确保样品未受污染、变质或混淆。12.1.2 测试前应做好各项准备工作：a）核对标签、检测项目
13、和相应的检测方法；b）按检测方法的要求准备仪器和器皿，使用符合要求的试剂和水，按检测方法配制试剂、标准溶液等；c）检查确认检测现场影响测试质量的环境条件是否符合要求，如温度、湿度等；d）选用规范的原始记录表。12.1.3 按检测方法和作业指导书操作。12.1.4 检测过程中应当随同样品测试同时做空白试验、质控样品试验。12.1.5 当检出超限量的样品时，应送常规实验室用确证方法复检。12.1.6 当测试过程出现不正常现象应详细记录，并采取相应措施进行处置。12.1.7 检测结果原始记录的格式、发布、使用、存档等应符合资质认定/认可规定等相关要求，应包括但不限于以下要素，示例见附录C表C.17。
14、a)检验时间；b)检验环境；c）使用仪器；d）标准物质；e）检验依据；f）检验项目；g）检测方法；h）样品名称；i）样品编号；j）检测结果；k）质控结果；l）结论等。12.1.8 检测人员应在原始记录表上如实记录测试情况及结果，字迹清楚，划改规范，保证记录的真实、完整。12.2 数据处理12.2.1 检测人员对检测方法中的计算公式应正确理解，保证检测数据的计算和转换不出差错，计算结果应进行复核或审核。12.2.2 如适用时，检测结果的有效位数应与检测方法中的规定相符，计算中间所得数据的有效位数应多保留一位。数字修约遵守GB 8170。12.2.3 检测结果应使用法定计量单位。12.2.4 采用
15、计算机或自动化设备进行检测数据的采集、处理、记录、结果打印、储存、检索时，应：a）建立和执行计算机数据控制程序，保证在数据的采集、转换、输入、传出、储存等过程中，数据完整不丢失；b）配备符合要求的工作条件和环境条件，使计算机和自动化设备的功能正常和安全运行；c）计算机使用人员应具有上岗资格；d）采用有效措施，防止非法访问、越权使用和随意修改，保障计算机应用的各级授权正常有效。12.2.5 数据处理软件投入使用前，确认满足使用要求后方可运用。13 结果报告13.1 信息要求13.1.1 除非有特殊原因，检测报告应包括（但不限于）以下信息，参考附录C表C.18：a) 醒目的标题，如“快速检测报告”；b) 检测机
