《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件2手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求
2、的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于与高频发生器配套，仅供开放性外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据医疗器械分类目录，手术电极归为类医用高频仪器设备，类别代号6825。按照关于内窥镜相关产品分类界定的通知（国食药监械2008112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他类设备连接，作为类医疗器械管理，其他产品按照类医疗器械管理”，与内窥镜手术配套使用的高频手术器械应作为类医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。本
3、指导原则中的手术电极不局限于GB9706.4-2009标准中的术语和定义，本指导原则中的手术电极分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。二、技术审查要点（一）产品名称要求手术电极产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB 9706.4-2009医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，
4、常采用的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性电极（板）。（二）产品的结构和组成手术电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。1.单极手术电极可分为手控单极手术电极和脚控单极手术电极。手控由电极自身的手控按钮开关控制，脚控需另外配合脚踏开关才能工作。手控单极手术电极可分为非吸引型和吸引型，非吸引型一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头组成（见图1）。吸引型一般由电极、功能管、推键、吸引管接头、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、吸引管组成（见图2）。一般手术电极的可选组件包含保护盒、保护套、护套、清洁片、通
5、条、吸引管接头以及吸引管等可与手术电极配套使用的部件。1.电极 2.绝缘套管 3.塑料柄部 4.手控按钮开关 5.电缆线 6.插头图1 手控非吸引型单极手术电极结构示例图1.电极 2.功能管 3.绝缘套管 4.手控按钮开关 5.推键 6.塑料柄部 7.吸引管接头8. 电缆线 9.插头 10.螺旋帽 11.吸引管图2 手控吸引型单极手术电极结构示例图脚控单极手术电极也可分为非吸引型和吸引型，非吸引型一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成（图3）。吸引型一般由电极、功能管、绝缘管、电钩手柄、推键、插头、电线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成（图4）。1.电极 2.绝
6、缘套管 3.塑料柄部 4.电缆线 5.插头图3 脚控非吸引型单极手术电极结构示例图1.电极 2.功能管 3.绝缘管 4.电钩手柄 5.推键 6.插头 7.电线 8.螺旋帽 9.控制阀柄 10.短接管接头 11.长接管接头 12.旋转接头图4 脚控吸引型单极手术电极示意图单极手术电极因在手术过程中的使用部位不同，基于各种手术需求的不同，其刀头具有各种不同的形状（见图5）。 图5 手术电极刀头示意图2.双极手术电极，如电凝镊，一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管（非滴水的无此部件）部件组成（见图6）。1.镊插 2.镊柄 3.镊体 4.镊尖 5.滴水管 6.镊子连线图6 双极电凝镊结构示例
7、图3.中性电极，配套单极手术电极使用，可分为不带监测功能的中性电极和带监测功能的中性电极，一般由舌片、极板主体（常见有压敏胶板面、导电橡胶板面、金属板面）、极板连线组成（见图8、图9）。1.舌片 2.铝箔 3.泡棉 4.导电压敏胶 5.隔离纸 6.极板连线图7 不带监测功能的中性电极结构示例图图8 带监测功能的中性电极结构示例图备注：产品结构示意图中的连接器部分的结构形式和安全性要求，应符合GB 9706.4-2009中56.3的要求。（三）产品工作原理/作用机理单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一
8、个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。手术电极的工作原理和电气连接见图10。图10 手术电极的工作原理和电气连接见图该产品与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。（四）注册单元划分的原则和实例单极手术电
9、极和双极手术电极可作为一个注册单元进行注册，如：一次性使用手术电极中可以将单极手术电极、双极手术电极作为两个不同的型号。与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元。中性电极和可监测中性电极可作为一个注册单元进行注册，但应作为两个不同的型号。不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。一次性使用无菌手术电极与可重复使用的应划分为不同的注册单元。而手术电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同，应分别作为不同注册单元进行注册。（五）产品适用的相关标准 产品适用的相关标准如表1所示。表1 相关产品标准标准号标准名称GB/T 191-2
10、008包装储运图示标志GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.4-2009医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验GB/T
11、16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1-2005外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0505-2012医用电气设备 第1-2
12、部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验注: 正文中引用的上述标准以其标准号表述。上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为：1.单极手术电极与高频手术设备和/或吸引装置配合使用，在开放性高频手术中进行电凝、电切、吸引。2.双极手术电极与高频发生器配合使用，在开放性高频手术中对组织进行电凝。3.中性电极作为高频工作电流的回路。产品禁忌症要求中应明确不得与内窥镜手术设备配套（通过相同的孔道进入患者体
13、内）使用。（七）产品的主要风险手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请者应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。建议关注下列手术电极产品的常见危害：表2 危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能手术电极外部绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流或电气击穿，伤害使用者或患者热能可触及的
14、外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能电极前端部位尖锐，造成使用者或患者刺伤。生物学危害产品生物不相容性设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价环境危害废物处置使用过的手术电极任意丢弃不适当的能量供应高频发生器输出电压不稳定，导致产品不能正常工作与医疗器械使用有关的危害不适当的操作说明与高频发生器上功能插座不匹配消毒袋/无菌包装破损对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明中性电极板使用时未与人体粘贴可靠重复使用的电极产品消毒不当引发的风险,如:灭菌液未干而投入使用,可能引起操作者被电击由未经培训的人员使用对一次性产品重复使用的警告不恰当对手术电极使用方法不熟悉信息危害不适当的标记电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致电极的非预期或超范围使用不适当的操作说明手术间歇存放位置不正确过于复杂的操作说明人机工程复杂的控制系统 单极电极手控按钮开关有颜色区分其功能，标示不清，导致不适当的操作，不能满足预期要求功能失效老化电极寿命终止电极使用寿命规定不明确，电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害储存、运输不当运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致电极损坏或不能正常工作（八
