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1、姓名： 分数：一、填空题：1、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的,全面负责企业日常管理。2、企业法定代表人、 负责人、 质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求3、企业应当建立员工，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
2、。6、企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法 的情形。7、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当。8、零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。二、选择题：）。1、已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续（A. 销售和使用 B. 销售 C. 使用 D. 上 市2、医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并 与医疗器械注册证书中的产品名称一致。A. 产品名称 B. 生产地址 C. 经营地址 D. 联系方 式3、对已销售给
3、个人使用的不合格医疗器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）。A.合格产品B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品一、填空题：1、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要奏任人，全面负责企业 日常管理。2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法 星、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格 要求3、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械 岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的， 不得从事相关工作。4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业
4、务的经营企 业应当建立销售记录制度。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不 得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。6、企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止丛业的情形。7、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的 质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当總在岗。&零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销邕由质量管理人 员确认和处理，并保留相关记录。二、选择题：1、A. 2、A.3、B.医疗器械质量管理人员岗前培训试题姓名： 分数：一、填空题：1、质量负责人负责医
5、疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医 疗器械质量管理具有，承担相应的质量管理责任。2、第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。3、企业法定代表人、 负责人、 质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的、规章规范和所经营医疗器械的，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 （相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、康复、检验学、 计算机、法律、管理等）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有以上医疗器械经营质量管理工作经历。5、企业应当对质
6、量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和。6、企业应当配备人员，按照国家有关规定承担医疗器械和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事 件调查予以配合。二、问答题：企业质量管理人员应当履行职责是？（至少写出6 条）医疗器械质量管理人员岗前培训答案 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医 疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市 级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律
7、法规 规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗 器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检 验学、计算机、法律、管理等）史专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具 有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和 继续培训。6、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事 件调查予以配
8、合。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况 进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运
9、输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。姓名： 分数：1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、等。3、企业应当建立员工，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4、随货同
10、行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列 号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者。5、验收人员应当对医疗器械的、以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好。6、验收不合格的应当注明及。7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、 验收合格数量、等内容，记录应当标记和。8、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的，应当注明，并放置在不合格品区，按照
11、有关规定采取、 等处置措施。9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。医疗器械验收员岗前培训答案1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2令；无有效期的，不 得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法 规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房
12、管理等直接接触医疗器械 岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的， 不得从事相关工作。4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编 号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列 号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5、验收人员应当对医疗器械的外观 包装标签以及合格证明文件等进行检查、 核对，并做好验收记录。6、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。7、验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批 号或序列号、生产日期或有效期或失效
13、期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、 验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。8、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格 的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置 措施。9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记 录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当 拒收。医疗器械销售人员及售后人员岗位培训考题姓名： 分数：一、填空题1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售
14、记录应当。2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、等。3、企业应当建立员工，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查和。5、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电 话、销售日期等，以方便进行质量追溯。6、企业应当配
15、备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械 生产企业。7、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电 话、销售日期等，以方便进行质量追溯。8、企业应当配备专职或者兼职人员负责，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器 械生产企业。9、企业应当及时将售后服务等信息记入档案，以便查询和跟踪。10、从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的设置，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。医疗器械销售人员及售后人员岗位培训答案1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不 得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。2、企业
