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1、实验室生物安全管理制度1 目的本制度规定了XX医院各实验室的生物安全管理工作的职能划分、职责、工作程序、工作流程和关键事项考核说明等，以达到此项工作管理的规范化、标准化之目的。2 适用范围本制度适用于XX医院检验科、理化实验室、病理科和输血科等实验室生物安全的标准化管理。3 术语和定义生物安全: 按照联合国粮农组织的定义，生物安全是指“避免由于对具有感染力的有机体或遗传改良有机体的研究和商品化生产而对人类的健康和安全以及对环境的保护带来的风险”。本办法中的生物安全管理工作同时包括用电安全、消防安全和化学危险品安全等管理工作。4 职责4.1 医院质量与安全管理委员会职责 4.1.1 医院质量与安
2、全管理委员会主任为医院实验室生物安全管理的第一责任人。4.1.2 负责审批医院实验室生物安全管理委员会提交的工作制度、工作计划、工作流程和实验室生物安全手册；4.1.3 负责监督实验室生物安全管理委员会的日常管理工作；4.1.4 负责对医院发生的重大生物安全事件和隐患的处理决策。4.2 医院实验室生物安全管理委员会职责4.2.1 负责统筹、监督、实验室生物安全管理工作；4.2.2 负责依照病原微生物实验室生物安全管理条例等相关法律、法规，具体组织制定工作制度、工作计划、工作流程和编写实验室生物安全手册；4.2.3 负责实验室各类手册、规章制度、工作流程等的评价和审核。4.2.4 负责检查和考核
3、实验室各项安全制度和实验室安全操作规范落实情况；4.2.5 负责组织对实验室生物安全监督管理小组反映的重大安全问题和隐患的处理和解决；并对各实验室上报的重大安全问题及隐患及时向医院质量与安全管理委员会报告。4.3 实验室生物安全监督管理小组职责4.3.1 实验室生物安全监督管理小组组长为本实验室生物安全管理第一责任人。4.3.2 负责本实验室的生物安全管理工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的培训工作；4.3.3 负责检查、督导本实验室工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的落实工作；4.3.4 负责本实验室员工生物安全相关考核工作；4.5.5. 负责处理本实验室发现的一般性安全问题，对检查
4、中存在的安全隐患提出整改意见或建议，并检查整改落实的情况。4.6.6 负责对重大安全问题及隐患及时向实验室安全管理委员会汇报。5 工作程序5.1 制定或修订文件5.1.1 每年12月初，实验室生物安全管理委员会主任负责组织委员会成员，参照国家、地方、行业有关标准及医院实际情况，提出制定或修订工作制度、工作流程、年度工作计划和生物安全手册的计划；5.1.2 委员会办公室在规定时间内完成制定或修订工作，并报送医院质量与安全管理委员会审核批准。5.1.3 审核批准后，实验室生物安全管理委员办公室秘书负责将文件下发至各实验室生物安全监督管理小组。5.2 培训 5.2.1 各实验室生物安全管理监督小组收
5、到文件后，立即组织本实验室员工学习、培训并保存培训记录；5.2.2 实验室生物安全管理委员会在文件发出后两周内，检查文件的培训效果。5.3 实施5.3.1 各实验室生物安全管理监督小组在日常工作中依照生物安全手册要求，督导员工做好生物安全防护工作并做好相应记录；5.3.1.1 及时发现工作中遇到的常规性安全问题或安全隐患，组织相关人员讨论，根据发生事件的实际情况以及相关管理制度和应急预案，制定最终的解决方案并组织实施。事件处理结束后，保存实验室生物安全事件处理记录备查。5.3.1.2 如果属于本实验室无法处理的非常规性安全问题或安全隐患，应及时报告实验室生物安全管理委员会寻求解决方案。在其指导
6、下尽快处理好安全问题或预防安全隐患的发生；并在事件解决后一周内完成实验室非常规性生物安全事件解决方案暨事件处理报告，提交医院生物安全管理委员会备案；5.3.1.3 每月末第四周周五对本实验室员工进行检查和考核，检查安全防护是否规范，考核员工对实验室各项安全制度的知晓度。将考核结果纳入KPI管理。5.3.1.4 每月第四周的周一在科室晨会进行一次安全教育；5.3.1.5 每月月末召开一次工作总结会议，对当月科室生物安全管理工作情况进行总结反馈，提出整改措施，按照PDCA的管理模式持续改进工作。 5.3.1.6 每季度末向实验室生物安全管理委员会提交本季度工作总结报告。5.3.2 实验室生物安全管
7、理委员会在例行工作中中按照工作职责，做好下列工作： 5.3.2.1 对各实验室安全管理监督小组上报的非常规性安全问题或安全隐患，应及时组织相关人员，讨论制定实验室非常规生物安全事件解决方案并向医院质量与安全管理委员会报批。通过审批后，立即配合相关实验室具体实施，并要求实施过程安排得当，操作规范，按时完成解决方案的目标。对实施过程中中产生的相关资料由实验室生物安全委员会秘书负责分类、妥善保存。5.3.2.2 每季度末第三周进行检查和考核，检查各实验室工作计划和工作流程的执行情况，考核各实验室各项安全制度和操作规范落实情况；5.3.2 .3 每季度末第四周的周一下午召开一次工作总结会议，对当季实验
8、室生物安全管理工作情况进行总结反馈，提出整改措施，按照PDCA的管理模式持续改进工作。 5.3.2.4 每年11月15日前完成本年度工作总结报告的撰写工作，文件提交医院质量与安全管理委员会审核备案。6 支持性文件病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院 2004年11月12日起实施实验室生物安全手册 医院实验室生物安全管理委员会办公室制定7 记录7.1 下列文件由医院实验室生物安全管理委员会办公室制订、修改、保存。文件签收单、文件归档记录、考核记录、实验室生物安全事件处理记录7.2 会议记录由医院实验室生物安全管理委员会办公室制订、修改；由医院实验室生物安全管理委员会办公室和各实验室监督管理小
9、组分层保存。7.3 培训记录由医院实验室生物安全管理委员会办公室制订、修改；由各实验室监督管理小组保存。8 流程图（见图1）、流程重要节点说明（见表1）与关键事项考核说明(见表2)本制度由医院实验室生物安全管理委员会提出。本制度由医院实验室生物安全管理委员会办公室负责起草。本制度由医院实验室生物安全管理委员会办公负责解释。批准XXX审核XXX拟制生物安全管理委员会办公室图1表1 医院生物安全管理委员会工作流程重要节点说明阶段节点节点说明相关文件表单制定或修订文件1 (1) 实验室生物安全管理委员会办公室参照病原微生物实验室生物安全管理条例等相关法律法规及医院实际情况，制定或修订工作制度、工作流
10、程、年度工作计划以及实验室生物安全手册等。(2) 上述文件报送医院质量与安全委员会审核。 实验室生物安全手册、年度工作计划、实验室生物安全管理工作流程2工作手册经审批通过后，办公室秘书负责向各实验室下发文件。 文件签收单培训/实施/考核3各实验室生物安全监督管理小组认真学习、组织培训。培训记录4各实验室生物安全管理小组组长在本实验室小组成员的配合下，现场督导。5及时、准确发现问题，对发现问题的性质进行判断。6对非常规性安全问题，实验室生物安全管理委员及时组织相关人员讨论。会议记录7 经过讨论，根据发生事件的实际情况，以及相关管理制度和应急预案，制定最终的解决方案并报请医院质量与安全管理委员会审
11、批。8（1）常规性安全问题，及时解决；（2）非常规性安全问题，按照实验室生物安全管理委员会通过的解决方案及时解决。实验室生物安全事件处理记录9生物安全监督管理小组成员在事件处理结束后，及时完成处理结果报告，并将报告提交实验室生物安全委员会备案。实验室非常规性生物安全事件解决方案暨事件处理报告10实验室生物安全委员会秘书负责资料归档保存。文件归档记录11（1）生物安全监督管理小组每月定期对本实验室员工进行检查、考核。（2）生物安全监督管理小组每月召开一次工作例会；考核记录会议记录持 续 改 进12实验室生物安全监督管理小组每季度将工作总结提交实验室生物安全管理委员会，以便分析总结。实验室生物安全
12、管理工作总结13（1）实验室生物安全管理委员会每季度对各实验室进行检查、考核。（2）实验室生物安全管理委员会每季度末第四周的周一下午召开一次工作会议，讨论总结上季度工作。考核记录会议记录14实验室生物安全管理委员会每年11月15日前完成年度工作总结报告，提交医院质量与安全管理委员会备案。年度工作总结报告表2 生物安全管理委员会工作流程关键事项与考核说明所属节点关键事项考核指标与目标值1制定或修订制度/流程/工作计划文件质量以一次性通过率应达到 95 %。6组织讨论组织会议的及时率为100%。7制定解决方案解决方案有效性的目标值 95 %13每季度召开工作例会、检查、考核1、 召开例会的及时率目标值 100 %2、 检查、考核记录的完整性100%12年度总结报告及时率的目标值 100 %
