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1、文件编号：TS05CJ-052R100 DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案版次：新订 替代： 起草： 年 月 日审阅会签： （验证领导小组）批准： 陕西海天制药有限公司目 录1、概述2、验证目的3、验证小组成员4、验证对象5、预确认6、安装确认7、运行确认8、性能确认9、报告与评价1、概述：DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机是近年来，我国医药工业发展的产物，对药品的包装要求更高，避光性、防潮性，外观更加完美，适合于片剂、胶囊剂等剂型的包装，该机模具更换成简便，操作方便采用PLC人机界面控制及在线检测大大的提高产品质量。2、验证目的：2.1检查并确认DPB-250L型铝塑泡罩包装机安
2、装的准确性及在运行状态下各部分功能是否正常；2.2验证DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机对生产的适应性，产品质量是否符合设计和相应的工艺要求；3、验证小组成员： 组长：刘永红 成员：韩五旗、董彬厂、马伟峰、高攀、苏芳琴、王安 王平、贾伟荣4、验证对象：DPB-250L铝塑铝泡罩包装机安装确认，运行确认及性能确认；5、预确认5.1产品及厂商的选择从产品性能、材质、售后服务以及性价比等多方面综合考虑最后选择浙江华联制药机械股份有限公司DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机。5.2预确认文件检查：文件档案名称编号保存部门份数存放房间是否认可设备购置申请产品选型及市场调研产品购销合同确认人： 日期： 6、
3、安装确认：6.1文件资质的检查文件名称文件编号保存部门份数存放房间是否认可产品使用说明书产品合格证开箱记录设备验收记录设备标准操作规程（SOP）清洁规程确认人： 日期： 6.2设备检查6.2.1主要部件确认部件名称相关要求是否符合要求上下加热板铝合金材质1.5W成型模铝合金材质，平整圆滑导向板铝合金材质热待模铝合金材质，网纹清晰可见冷压成型模聚四氟材质，字迹清晰冲裁刀GR18材质、齐整、无损伤确认人： 日期： 6.2.2附件确认附件名称相关要求是否符合要求料斗304材质、不影响药品质量毛刷及刷轮尼龙材质、不影响药品质量确认人： 日期： 6.2.3使用条件确认项目要求是否符合要求水压力0.3Mp
4、a，管径DN15电380V 50HZ压缩空气压力0.5Mpa，管径DN15确认人： 日期： 6.4润滑保养性能确认润滑保养位置润滑油型号润滑是否良好导向轴N32机械油油雾器N10机械油齿轮、螺杆2#二硫化钼基减速器N60齿轮油确认人： 日期： 6.5安全防护确认防护项目相关要求是否符合要求机械防护机械传动尽可在防护罩内电防护良好接地措施确认人： 日期： 安装确认评价与建议：负责人： 日期： 7.运行确认7.1仪器仪表确认仪器仪表名称生产厂家检验情况是否认可温控仪上海余姚压力表西安仪表厂确认人： 日期： 7.2控制系统确认项目相关要求是否符合要求PLL人机界面控制安全有效急停按钮安全可靠确认人：
5、 日期： 7.3.操作运行确认按DPB-250L铝塑铝标准操作规程，在空载情况下连续运行2小时，检查设备运转是否正常(见附件一)评价标准：各功能键动作正常、设备润滑良好、仪器仪表准确无误、管道有无泄漏、设备启动后运行平稳无异常声音、温度进度可调。8、性能确认：8.1试生产控制条件：项目规定是否达到文件SOP已颁发人员培训考核过程按文件规定操作确认人： 日期： 8.2热封效果测试：铝塑铝产品效果测试：按设备操作规程操作、调节速度行程、温度等参数、生产不同产品个连续运行6小时、每20分钟检测一次产品效果(见附件二)评价标准：铝塑铝后泡罩外观圆滑饱满、热带铝成型圆滑、字迹清晰、批号清晰、热封网绞清晰
6、、无缺粒、冲裁无毛边。附件一DPB-250L铝塑铝设备运行记录确认项目标准要求确认结果偏差处理设备操作能按操作规程进行全程操作功能按键各功能键动作 正常仪器仪表仪器仪表准确无误润滑保养润滑保养良好温度速度控制范围可调设备运行运行平稳，无异常声音，管道无泄漏检查人： 时间：评价及建议评价建议人： 时间：确认确认人： 时间：附件二_铝塑铝效果测试记录设备运行参数 速度_成型温度_一次热封温度_二次热封温度_时间泡罩外观热带成型批号热封网绞缺粒冲裁检查人： 时间：评价与建议评价与建议人： 时间：确认确认人： 时间：9.报告与评价9.1设备验证结果评价与建议：评价人：_ 日期：_9.2 验证报告：见海天制药内部模板。9.3 验证证书：见海天制药内部模板。 / 文档可自由编辑打印
