18检测方法及方法的确认程序

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1、XXX (单位名称)控制代号：XXXX-218-XX第1页共6页标题：检测方法及方法的确认程序第X版第0次修订发布日期：年 月曰检测方法及方法的确认程序1.0 目的：为保证检测结果的正确性和有效性，控制由于使用方法不当对检测构成影响，特 编制本程序。2.0 范围：检测方法的选择；非(无)标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认， 检测方法的变更和偏离。3.0 职责:3.1 专业室主任应:3.1.1 提出本检测部门的执行标准；3.1.2 收集非标准的检测方法；3.1.3 具体组织制定实验室自编方法；3.1.4 制定本部门检测活动的检测程序；3.1.5 针对 3.1.4 条所规定的检测程序落实

2、有关抽样、检测的职责和活动。3.2 档案管理员应:3.2.1 建立检测标准管理档案；3.2.2 收集保存非标准检测方法。3.3 技术负责人应:3.3.1 与顾客签立检测合同或协议；3.3.2 组织非标准方法或自编方法的验证；3.3.3 批准非标准检测方法和检测作业指导文件。3.4 技术负责人应当维护本程序的有效性。4.0 程序4.1 检测方法的选择4.1.1 为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:(1) 本国的国家标准；(2) 本国的行业标准或政府发布的技术规范；(3) 国际和区域标准；(4) 本国地方标准；(5) 企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7

3、) 制造商指定的方法。 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。XXX (单位名称)控制代号：XXXX-218-XX第2页共6页标题：检测方法及方法的确认程序第X版第0次修订发布日期：年 月曰4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责 人应当负责组织标准的查新和收集。当使用外部企业标准检测时，要小心导致可能发生的所 有权侵权问题。4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关专业室主任编写检测细 则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测细则应形成正式的书面文件并应 经过编制人、审核人和批准人的书面审

4、批手续和保持该文件的有效性。当需要对检测细则进 行调整或修改时，也应当履行审批手续。详见本程序第 4.5 节。4.1.4 当顾客指定的检测标准和要求的能力是在认可的能力范围内，则接受顾客的委托检测 无须对实验室的能力与顾客的要求再进行合同评审。只要本实验室的授权人与顾客签立 顾 客委托单(代合同)或现场服务合同后即可执行检测任务。4.1.5 当顾客的委托检测未指定方法时，本实验室授权人与顾客签立检测合同的负责人应首 选本实验室认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在本程序 4.1.1 条款指 示的方法中推荐检测方法。所推荐的方法应获得顾客的书面同意和认可。4.2 本实验室制定的检测

5、方法 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检 测。4.2.1 当本实验室需要为检测而自行开发制定方法时，应当由技术负责人制定并组织实施设 计开发计划，该计划应当充分考虑以下要求：(1) 对每个设计开发阶段制定阶段计划，以确保有足够的人力和物力资源；(2) 适合于每个开发和设计阶段的评审、验证和确认活动；(3) 设计开发者的职责；4.2.2 设计开发的输入应确定以下要素：(1) 顾客的明示和潜在的要求；(2) 检测方法的目的；(3) 对新方法的功能和性能的要求；(4) 适用于法律和法规的要求；(5) 使用以前类似的方法可提供借鉴的信息；(6) 设计开发该新

6、方法所必需的其他要求。技术负责人应组织有关检测人员对设计输入进行评审，以确保输入要素的充分性和适宜 性。设计输入的要素应当完整、清楚，并避免相互矛盾。设计输入的评审应形成文件。4.2.3 设计开发的输出应确定以下要素：(1) 满足设计开发输入的有关要求；(2) 给出采购、实现检测工作适当或足够的信息；XXX (单位名称)控制代号：XXXX-218-XX第3页共6页标题：检测方法及方法的确认程序第X版第0次修订发布日期：年 月曰(3) 给出验收或确认新方法的准则；(4) 给出新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标；(5) 使用新方法有效与否的判定规则；(6) 新方法所需的记录

7、数据及分析和表达方式；(7) 新方法测量不确定度评定程序。4.2.4 设计开发的评审应安排在适当的时段，并由技术负责人组织实施。设计开发的评审应 满足：(1) 评审设计和开发的结果满足输入要求的能力；(2) 识别存在的问题并提出必要的改进措施。 参加评审的人员应包括设计开发阶段有关职能的代表。技术负责人应将评审的实施形成 文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。4.2.5 为确保设计开发输出满足输入的要求，应依据设计开发的计划对设计开发的方法安排 必要的验证。验证应由技术负责人组织有关检测人员进行，并保存有关验证结果及任何必要 改进措施的记录。验证工作可参考确保检测结果质量的控制程序和

8、测量不确定度评定 控制程序。4.2.6 技术负责人应当将设计开发过程的文件和结果报首席执行者，由首席执行者对其结果 进行确认和批准。4.2.7 当需要对设计开发的方法进行更改时，应经技术负责人批准，如需要重新确认和评审 时，技术负责人应按照程序组织有关人员实施。文件的更改应按照管理体系文件控制和维 护程序进行，发布新文件收回旧文件。更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以 记录保存。4.2.8 新设计开发的方法以及更改后的方法应让所有的执行人员都知道，必要时应由技术负 责人组织宣贯和培训，以确保所有有关人员之间的沟通。4.2.9 技术负责人应在新方法开发设计过程中，始终保持对其进行定期评审

9、，以获得足够的 证据来证明顾客的要求得到了满足。4.3 非标准方法的检测4.3.1 当使用标准方法中未包含的方法时，应征得顾客的同意，包括对顾客要求的明确说明 以及检测的目的。4.3.2 为减少使用非标准方法带来的风险，向顾客推荐的方法应首先在认可范围内推荐，其 次在本程序 4.1.1 条所涉及到的标准和方法中选择适当的方法。4.3.3 当上述方法均不适用时，应当根据顾客的要求自行设计适用的检测方法。所开发的检 测方法在使用前必须得到确认。4.3.4 新开发的方法在进行检测之前应制定成程序文件，程序中应至少包含以下信息：XXX (单位名称)控制代号：XXXX-218-XX第4页共6页标题：检测

10、方法及方法的确认程序第X版第0次修订发布日期：年 月曰(1) 新方法的名称及程序控制编号；(2) 适用的范围；(3) 被检测物品的类型描述；(4) 被测定参数或量值及其范围；(5) 所用的装置和设备及其技术性能要求；(6) 所需要的参考标准或标准物质；(7) 要求的环境条件和所需的稳定周期；(8) 程序描述包括：1 )物品的附加标识、处置、运输、储存和准备；2 )工作开始前的校核检查；3 )检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整；4 )观察结果的记录方法；5 )需要遵守的安全措施。(9) 予以接受或拒绝的准则和(或)要求；(10) 需记录的数据以及分析和表达的方式；(11

11、) 不确定度或评定不确定度的程序。4.3.5 使用这些非标准方法时，技术负责人应与顾客草签一份委托检测合同，对检测方法的 细节进行详细的描述。草签后的委托检测合同，应由技术负责人召集有关专业室负责人和监 督员对合同的内容和检测细节进行合同评审。4.3.6 如能全部满足顾客的检测要求，技术负责人应与顾客签立正式的委托检测合同。合同 的内容应当包含合同书文本、合同附带的检测方法、检测步骤、结果的判定、报告形式、报 告数量、抽样方法(必要时)、检测时间和费用等。4.3.7 当顾客要求使用企业标准进行检测时，则使用该企业标准的知识产权法律责任应由顾 客承担。4.4 方法的确认4.4.1 本实验室要求对

12、非标准方法、自行设计(制定)的方法、超出预期范围使用的标准方 法、扩充和修改过的标准方法在经过确认并获得充分可靠的、满足要求的结论后再投入使 用。确认工作应由技术负责人组织实施。4.4.2 确认应当包括详细说明有关要求(被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要 求，其中包括满足顾客的要求)；确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足有关要 求；核查有效性声明；成本和风险的平衡关系。XXX (单位名称)控制代号：XXXX-218-XX第5页共6页标题：检测方法及方法的确认程序第X版第0次修订发布日期：年 月曰4.4.3 方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。本实验室应当记录

13、确 认所获得的结果、使用程序的确认、以及方法是否适合于预期用途的声明。需要时确认应包 含对抽样、物品准备和物品的运输储存等。4.4.4 确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观 证据，以证实某一特定预期用途的要求可得到满足：(1) 使用参考标准或标准物质进行校准；(2) 与其他方法所得的结果进行比较；(3) 与其他实验室进行比对；(4) 对影响结果的因素作系统性的评审；(5) 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。4.4.5 确认应当依据顾客要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法所得到的测量值的范 围和准确度与顾客预期的要求进

14、行比较。这些测得值可包括以下诸值：(1) 测量结果的不确定度；(2) 检出限；(3) 方法的选择性；(4) 线性；(5) 重复性限；(6) 复现性限；(7) 抵抗外来影响的稳健度；(8) 抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度。4.4.6 当需要对非标准方法或自行开发设计的方法做某些改动时，需要将改动的影响形成文 件，必要时需要做重新确认。任何新的变动和新确认后的方法应当经审核和授权批准后再投 入使用。4.5 检测标准、方法的变更和偏离4.5.1 当顾客提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，技术负责人应与顾客签立补 充协议，对变动部分进行书面的约定，或由顾客单方面提出书面请求。4.5.2 技

15、术负责人应对顾客要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现本实验室可能存在 能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序 4.4 条的要求对变更或偏离 的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的(如：由于停电等原因造成耐久性试验短 时中断)。4.5.3 当检测中确定需要偏离已经确定的检测方法或标准时，技术负责人应以书面方式向顾 客通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得顾客的书面同意。XXX (单位名称)控制代号：XXXX-218-XX第6页共6页标题：检测方法及方法的确认程序第X版第0次修订发布日期：年 月曰4.5.4 任何对检测标准和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执行该标准 或方法的所有人员。4.6 检测细则的制定4.6.1 为防止由于检测随意性给检测造成的危害，各专业室负责人应针对检测执行的标准和 合同规定的方法制定出检测实施细则和相关职责。4.6.2 检测细则的制定应着重考虑样品对检测活动程序的要求:(1) 检测样品的安全性、代表性、样品检测中可能存在的不可重复测量性；(2) 样品各