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1、五、临床检验管理与持续改进（检验科）评审标准 评 价 要 点4.15.1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临 床诊疗需要，能提供 24小时急诊检验服务。4.15.1.1临床检验项目满足临床需要。【C】1 按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统 一管理，资源共享。2 开展检验项目满足临床需要。3 检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4 检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5 对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他二级甲等 医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须
2、 有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。【B】符合“C”，并1每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。2彳微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。【A】符合“B”，并1 .定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2 .至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目 满足临床需求。4.15.1.2能提供24小时急诊检验服务。【C】1能提供24小时急诊检验服务。2 急诊项目设珞充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗 的需求，又不过度浪费急诊资源。3 明确急诊检验报告时间，临检项目S30分钟出报告，生化、免疫项目S2小时出【B】
3、符合“C”，并1 检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2 急诊检验项目在规定时间内报告。【A】符合“B”，并1 开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。2 临床各科对开展急诊检验服务满意度咼。4.15.1.3检验项目、设备、试剂管 理符合现行法律法规及卫 生行政部门标准的要求。【C】1 检验项目符合卫生行政部门准入范围。2 检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3 检验收费经过物价部门核准。4能开展分子诊断项目，并具有 定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测 能力和技术储备。5 相关人员知晓履职要求。【B】符合“C”，并1 职能部门定期对开展项目和仪器、试
4、剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2 进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考 范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。【A】符合“B”，并1 .仪器、试剂三证均在有效期内2 .项目收费规范，无违规收费。五、临床检验管理与持续改进(检验科)评审标准评价要点4.15.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足 临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。4.15.1.4有新项目审批及实施流 程。【C】1 有新项目审批及实施流程。2 新项目开展应至少包括以下几个步骤：(1) 新项目开展前应收集相关的检验资料。(2) 征求相关
5、临床科室专家意见。(3) 评估新项目开展的意义。(4) 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。(5) 核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。(6) 核定该项目的收费情况或在卫牛与物价行政部门备案情况。【B】付合C ，并1 有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管 理。2 有职能部门监管记录一J1 J * 1/ V IJ Lk 1-1 P 1 J J-LLL | V 1 丿 J u【A】符合“B”，并新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。4.15.2.1有实验室安全管
6、理制度和 流程。【C】1 检验科主任为实验室安全责任人。2 有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性 质人员的安全准则。3 保存完整的安全记录。4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。【B】符合“C”，并1 各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。2 保存完整的各项安全相关活动记录。【A】符合“B”，并严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各 项记录完整。【C】4.15.2.2实验室进行生物安全分区1 .实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。2 .合理设计工作流程以避免交叉污染。并合理安排工作流
7、程以避免交叉污染。【B】符合“C”，并 有职能部门监督检查。【A】符合“B”，并开展1.无违规情况。2.若设置有结核检测实验室，则应至少达到P2实验室标准。（可选）五、临床检验管理与持续改进（检验科）评审标准评价要4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。4.15.2.3实验室配置充分的安全防护设施。【C】1 根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。2 配备洗眼器、冲淋装珞及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。3 设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警Zjo4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检
8、测，保证使用放射性同位素时 患者和工作人员的安全性。（可选）【B】符合“C”，并1 根据实验等级设置个人防护，能执行。2 实验室出口处设有专用手部消毒设备。3 各种设施定期维护，保障正常。【A】符合“B”，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。建立易燃、易爆物品的储存使用制度。设置专门的储藏室、储藏柜。指定专门人员负责实验室的消防安全。4.15.2.4有消防安全保障。34.定期检查灭火器的有效期。5 保持安全通道畅通。【B】符合“C”，并1 定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2 对消防安全检查发现的问题，及时整改。4.15.2.5实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并
9、详细记录处理过程。【A】符合“B”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。1 制订各种传染病职业暴露后应急预案。2 相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。【B】符合“C”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。【A】符合“B”，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。4.15.2.6实验室制定针对不同情况 的消毒措施，并保留各种 消毒记录。定期监控各种 消毒用品的有效性。1 制订针对不同情况的消毒措施并实施。2 定期监控各种消毒用品的有效性。3 有标本溢洒处理流程。4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。【B】
10、符合“C”，并1 保留各种消毒记录，记录完整。2 定期对消毒用品的有效性进行监测。3 职能部门定期检查、分析、反馈、整改。【A】符合“B”，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。有明确的临床检验专业技术人员资质要求。五、临床检验管理与持续改进（检验科）评审标准评价要点4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。4.15.2.7实验室废弃物、废水的处貉符合要求。【C】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。【B】符合“C”，并1 有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。2 职能部门有监管记录，有改进措施。【A】符合“B”，并
11、实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。4.15.2.8实验室应建立微生物菌 种、毒株的管理规定，并 安排专人进行监督。（可选，县医院必选）【C】1建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2彳微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。【B】符合“C”，并1 样品收集、取用有相应的过程记录。2 有相应的应急预案。3 职能部门有监管记录，有改进措施。【A】符合“B”，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。4.15.2.9实验室建立化学危险品的管理制度。【C】1 建立化学危险品的管理制度。2 建立化学危险品清单和安全数据表。3 指定专门的储存地点，专人管理
12、，对使用情况做详细记录。4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。5 井相关人员对制度和预案的知晓率、严。有职能部门监管的记录。【A】符合“B”，并针对监管情况，持续改进危险品管理工作。4.15.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。4.15.3.1【C】1 医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。2 大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。3 医院若设置有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”，则检验人员经培训 考 核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。（可选）【B】符合“C”，并1 生化室次0%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。2 医院
13、若设置有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”，则之60%员工持证 上岗。（可选）【A】符合“B”，并科室负责人具备检验专业副咼及以上技术职称。【C】4.15.3.2不同实验室组织有针对性 的上岗、轮岗、定期培训 及考核，对通过考核的人 员予以适当授权。1不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验 全程质量控制工作及结果解释工作。【B】符合“C”，并1 对授权工作实行动态管理。2 有职能部门监督检查，评价培训效果。【A】符合“B”，并培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限
14、范围操作。卜五、临床检验管理与持续改进（检验科）评审标准评价要点4.15.4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。4.15.4.1保证每一项检验结果的准确性。【C】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式 充分保证每一项检验结果的准确性。【B】符合“C”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。【A】符合“B”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。4.15.4.2严格执行检验报告双签字制度。【C】1 严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。2 指定经验丰富，技术水平和业务能力较咼的人员负责检验报告的申核。【B】符合“C”，并1 审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。2 对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3 制定复检制度并保留相关的复检记录。【A】符合“B”，并有根据审核结果进行整改的
