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1、体外诊断试剂培训考核试题姓名： 成绩： 评定人：一、单项选择题1.医疗器械管理条例适用于（B） A.所有与医疗器械有关的单位或个人 B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名
2、称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E） A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE） A.
3、医疗器械监督管理条例和体外诊断试剂注册管理办法（试行） B.医疗器械监督管理条例 C.药品管理法D.药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法 E.医疗器械经营许可证管理办法2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人 B.执业药师 1 人 C.主管检验师 1 人 D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人 E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于2
4、0 立方米。A.自动监测、调控设备 B.自动报警的设备 C.备用发电机组或安装双路电路 D.备用制冷机组 E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE）A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号 C.电源连接条件、输入功率 D.限期使用的产品，应当标明有效期限 E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容5.注册证书中产品注册号的编排方式为 （）1（食）药监械（2）字3 其中： 第456 号。其中：（ABCDE） A.1 为注册审批部门所在地的简称 B.境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字 C.境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖 市的简称） D. 2 为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3 为批准注册年份；4 为产品管理类别E.5 为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； 6 为注册流水号第1页 共2页
