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1、骨科手术器械说明及骨科手术器械一、范围 本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅 助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患 者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵 引器等类器械。二、框架结构 本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别， 包括11个骨科常用手术器械类别、1 个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械 类别、4个骨科手术用辅助器械类别和 1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用 途的不同细分为96 个二级产品类别，并列举 605个品名举例。本子目录框架是
2、在 2014年第一类医疗器械产品目录中6810 骨科手术器械 框架的基础上，综合考虑 2002 版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产 品而设置。本子目录将 2014 年第一类医疗器械产品目录中的“骨科用其他器械” 进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的6810 矫形外科（骨科）手术器械（全部）、6826 物理治疗及康复设备（部分）。该子目录中一级产品类别与 2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与 2002 版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注04-01骨科用刀6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品新增二级产品类别：
3、骨科 内窥镜用刀04-02骨科用剪6810-2矫形（骨科）外科用剪新增二级产品类别：骨科 内窥镜用剪04-03骨科用钳6810-3矫形（骨科）外科用钳新增二级产品类别：骨科 内窥镜用钳04-04骨科用钩6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品/04-05骨科用针6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品/新增一级产品类别骨科04-11骨科用锉、铲6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锉类产品/04-12骨科用有源 器械6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有 源设备配合使用的配套工 具04-13外固定及牵引器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的
4、外固定及牵引 器械/6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器04-14基础通用辅助器械/新增04-15创伤外科辅助器械/新增04-16关节外科辅助器械/新增04-17脊柱外科辅助器械/新增04- 18骨科其他手术器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械/三、其他说明（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于 30天，规范为第三类管理。（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降 为第一类。（五）开
5、口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨 科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器 械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、 脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管 理类别由第二类降为第一类。04 骨科手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割 刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截
6、断骨。无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀II通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割 刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。用于切除、截断骨。骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀I02骨科内窥镜用刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操 作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。关节镜用手术刀II03扩孔用刀通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。用于铰削椎间盘。椎间盘铰刀I通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不 锈
7、钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀I04石膏切害0用刀通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状， 通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于切割石膏、绷带。石膏刀I02骨科用剪01骨科内窥镜用剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。关节镜用手术剪II02骨及组织用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪断骨、韧带或组织。骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪
8、、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪I03植入物或石膏用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪断植入物或石膏。钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪I序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割 刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀II通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割 刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。用于切除、截断骨。骨刀、
9、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀I03骨科用钳01骨科内窥镜用钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。关节镜用手术钳、半月板篮钳II02夹持復位用钳通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳 柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。用于骨科手术时夹持椎体。脊柱侧弯矫正钳I通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳 柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植
10、入物，或夹持器械。持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持 钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪 骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳I03咬骨钳通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、 双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前） 弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头 部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于咬取死骨或修整骨残端。椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳I04组织用钳通常由钳柄、钳头、弹
11、簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不 锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中咬除组织或息肉。膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳I05撑开钳手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵 引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引 所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、 股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、 椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器I序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有
12、坚硬、锋利、单刃配置的切割 刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀II通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割 刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。用于切除、截断骨。骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀I06压缩钳通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。压缩钳、加压钳I序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别03骨科用钳07植入物塑形用钳通
13、常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断 钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳I通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料（如骨板）并使之弯曲。热弯曲钳I04骨科用钩01拉钩通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并 保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、 牵开或遮挡神经根。骨拉钩、单侧椎板拉钩
14、、下肢截断拉钩、半月板钩、 颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关 节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉 钩、（椎间）神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊 柱手术用神经档钩I02牵开器通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开 器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节 微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵 开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开 器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵 开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵 开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、 颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器I03骨钩通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于矫形外科手术时提拉骨骼。骨钩I05骨科用针01探针通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量 和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触 情况。用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。
