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1、医疗机构规章制度样本药品拆零分装管理制度1、药品拆零1.1药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。1.2拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。1.3药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方便患者辨认使用。1.4对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。2、药品分装2.1药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药品。2.2药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的分装工具。2.3药品分装袋应具备密封要求，分装好
2、的药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后，应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。_分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。医疗机构规章制度样本（二）一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度1、根据医疗器械监督管理条例和一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的有关规定，特制定本制度。2、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。3、购进无菌器械要按规定进行购收，并严
3、格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。4、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的_复印件。5、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的医疗器械经营企业许可证（有一次性无菌器械经营范围）、医疗器械
4、产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的_复印件。6、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。7、严禁重复使用无菌器械。8、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。9、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。医疗机构规章制度样本（三）药品/医疗器械不良反应/事件报告制度1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的
5、管理，保障公众用药用械安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法，特制定本规定。2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写药品不良反应/事件报告表，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。6、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起_日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。7、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。第2页共2页
