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1、用户需求（URS）1、目的该文件的目的是定义位于江苏苏中药业集团股份有限公司的酒精提取液储存回收的要求进行了描 述。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应 商按照此文件进行设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证 明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间 后续的确认和验证工作。2、责任供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商 须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需 方所提供的UR
2、S负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。3、法规和指南规范设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合：3.1中国GMP及其附录（2010年版）3.2中国药品生产验证指南（2003版）3.3优秀自动化制造规范（GAMP5）3.4GB150-2011压力容器3.5GB151-1999管壳式换热器3.6TSGR0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程3.7GB24511-2009承压设备用不锈钢钢板及钢带3.8 NB/T 47003.1-2009钢制焊接常压容器3.9 GB/T25198-2010压力容器封头3.10 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ-93-86。3.11
3、所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。3.12安全：达到国内相关标准及CE标准要求。4、需求项目1.1. 名称：6000 L酒精提取液储罐1.2. 数量：6套1.3. 用途：用江苏苏中药业集团股份有限公司提取车间使用的需求。5、生产工艺要求 工艺流程：用于醇提取酒精提取液回收要求。 物料特性：A 物料：酒精提取液。6、用户需求6.1主要工艺要求和设计要求需求编号要求内容是否满足1料液储罐（6000L）,（立式）数量为4台，有效容积为6000L。是否2设备密封应严密，不得存在液体从设备内部渗漏到设备外的现象，密封材料的 密封效果牢靠，且不易老化、不易被药液腐蚀。是否3垫圈、垫片、密封圈和0
4、型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料，且在正 常使用下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，经久耐用而且要易于拆卸 和组装。是否4设备整机制作精良、外形美观、密封优良、操作安全可靠，符合GMP质量标准 和甲类防爆要求，设备自身无卫生死角和脱落物，便于日常清洁维护；设备内、 外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌；设备无毛边、飞边等； 设备表面无明显刮伤、污损；在设备外表面醒目位置标刻设备铭牌。是否5上封头留有进料口、CIP清洗口（配备1个喷淋球）、备用口，下封头留有不锈 钢放料口。是否6容器内壁抛光，表面粗造度RaW0.4p m，外表面抛光处理，表面粗糙度RaW0.8|J m。是否7
5、设备上封头应配有直径500mm的人孔，拆卸时无需取下，米用铰链侧掀型方式。是否8设备中凡与物料接触的部位必须易清洁且符合GMP要求，不得出现难以清洁的 卫生死角。清洁效果可验证。是否9料液储罐（6000L）内胆能承受真空。是否10立式结构为上部椭圆、下部椭圆、直径1600mm，咼度2500mm，壁厚8mm；是否11所有储罐须带玻璃管液位计。是否6.2制造和安装需求需求编号要求内容是否满足01设备在材质、结构、布局上完全按照中国GMP要求设计制造，并给需方提供GMP 有关的设备验证资料。是否02全部设备材质（包括附件）均为S30408不锈钢材质；罐的出渣门支撑板、锁紧导 槽、耳座等附件均为SUS
6、304不锈钢材质。设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304 不锈钢材质；所有接口均为承压1.6MPa法兰接口或快卡接口。是否03设备相关的SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提供相关的材质证 明。是否04全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不 变形。是否05设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于 生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。是否06设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞 溅等缺陷，压力容器要求提供焊缝探伤报告，外表平整，易清洁，不得出现锈 蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好
7、。是否07直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级）的材料。是否08加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于50C。是否09设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65。是否10由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。是否11接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定。是否12所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。是否13所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。是否14管线编码和安装符合相关规范。是否6.3安全要求需求编号要求内容是否满足1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。是否2设备在工艺过程中不产生静电堆积。是否
8、3安全性能符合相关安全标准。是否4设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备 和产品仍然处于一个安全状态。是否需求编号要求内容是否满足5所有旋转部件有安全罩。是否6距离设备1m远的噪音在60 db以下。是否7设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。是否8电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。是否9重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。是否6.4验证要求需求编号要求内容是否满足1供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的确认与验证计划和文 件。是否2所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。是
9、否3其主要内容包括：确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析等）。是否4供应商派遣具有相应资质的人员执行确认和验证工作。是否5供应商提供设计说明，包括：功能说明、原理示意图、操作模式、系统描述、分界面等内容。是否6DQ （内容包括但不仅限于此）。是否7提供DQ方案，并在得到用户认可后方可实施。是否8URS中技术要求、主要的P&ID图纸、系统的软件设计包、计算书等文件系 统的确认等。是否9提供DQ报告，并得到用户的审核、批准。是否10IQ （内容包括但不仅限于此）。是否11质量与项目计划。是否12供应商完成整线设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认、支持系 统确认、材质确认、仪表确
10、认、电气安装确认。是否13供应商完成PLC系统的安装确认，包括：控制系统的输入和输出测试、PLC 结构测试等。是否14OQ （内容包括但不仅限于此）。是否需求编号要求内容是否满足15供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态。是否16包括系统功能性确认、报警和互锁测试、功能测试、消毒（灭菌）程序确认 等。是否17校验（内容包括但不仅限于此）。是否18提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述。是否19提供检测设备的校验证明。是否20提供单独组件和测量系统的校验方案。是否21设备到场后，必要的仪表由供应商再次校验，保证其准确度。是否22提供第一次PQ验证（厂方配合共同完成验证）。是否
11、23保证系统各项性能以及产能和质量符合规定要求。是否24期间双方人员来往产生的差旅、住宿等费用 由供应商承担，供应商不得收 取任何与验证有关的费用。是否6.5文件资料要求需求编号要求内容是否满足1文件是供应商供货范围不可分割的一部分，延时提供文件（如果用户现场最终 验收调试前不能提供）或提供文件不完全，供应商应支付违约金。若不能提供 文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接 受的。是否2供应商提供的文件和图纸须达到无需卖方帮助用户即可安装、启动、维护维修 的程度。是否3每台设备提供3套书面的文件和1套电子版的文件。是否4所提供文件为中文；如操作手册、维护保养手册等需
12、提供准确的中文翻译，具 体可与用户确认后确定。是否5可追溯性：（1）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且 必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。 项目执行的各个方面要形成追溯矩阵（TM）文件。（2）各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。是否需求编号要求内容是否满足原材料须有材质证书、合格证等，证书中包含制造商、产地、批号、成份等信 息。6文件格式： 所有文件和图纸须按照已制定的文件编码规则或供应商内部标准标 明订单号、工作号、客户号、设备位号。 文件和图纸必须根据用户的要求提供，以取得用户认可和批准。文件 将通过书面和电子
13、版方式提供。图纸的提供不仅是书面的还要冋时提 供电子版；提供给用户的电子版图纸为CAD格式。 用户在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。用户的建议、检 查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。图纸中要采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、 操作维护手册、设备标签等采用中英文。是否7具体要求（以下文件由供货商或由供货商和用户共同完成，包括但不限于此）。是否8总文件索引是否9质量控制计划：为了确保符合用户的要求，供应商在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。是否10设计文件（DQ）、平面布置图、立面图
14、、工艺流程图、安装图、运输及吊装图、 电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完 整技术资料信息；以及FS、FDS （HDS、SDS ）等文件。是否11提供设备设计基本材料（包括 P&ID、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、 载荷分布图、整个设备的连线布置图、重量、公用介质等）。是否12出厂检测报告（包括各种测试报告，材质证明等）。是否13提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，主要包括， 但不限于此：已完成的安装图带有零件清单的P&ID图是否需求编号要求内容是否满足电线和电气部件清单供应商提供的阀门和设备的图纸买进物品的资料表关键仪表（安全阀，过滤器等）的付合标准声明维护说明功能设计说明（FS）包括的主要部件、
