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1、通便功能评价方法附件 10：通便功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重1.1.2 小肠运动实验1.1.3 排便时间1.1.4 粪便重量1.1.5 粪便粒数1.1.6 粪便性状1.2 人体试食试验1.2.1 症状体征1.2.2 粪便性状1.2.3 排便次数1.2.4 排便状况2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 实验中复方地芬诺酯或洛哌丁胺的造模剂量应通过预实验确定。2.3 除对便秘模型动物各项必测指标进行观察外，
2、还应对正常动物进行观察，不得引起动物明显腹泻。2.4 排便实验中模型成立的条件为排首粒黑便时间、5 或 6 小时内排粪便重量和粪便粒数与阴性对照组差异均有显著性。2.5 排便次数的观察时间试验前后应保持一致。2.6 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定3.1 动物实验：5 或 6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性，同时小肠 运动实验和排便时间任一项结果阳性，可判定该受试样品通便功能动物实验结果 阳性。3.2 人体试食试验：排便次数明显增加，同时粪便性状和排便状况任一项结果明 显改善，可判定该受试样品具有通便功能的作用。通便功能检验方法Method f
3、or the Assessment of FacitatingFeces Excretion Function1 动物实验1.1 小肠运动实验1.1.1 原理 经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺，建立小鼠小肠蠕动抑制模型，计算一定时间内小肠的墨汁推进率，来判断模型小鼠胃肠蠕动功能。1.1.2 仪器和材料1.1.2.1 仪器和试剂 手术剪、眼科镊、直尺、注射器、天平、活性碳粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺 酯或洛哌丁胺。1.2.2.2 试剂配制1.122.1墨汁的配制：精确称取阿拉伯树胶100g,加水800ml,煮沸至溶液透明， 称取活性碳粉100g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后定容到10
4、00ml，于 冰箱中4C保存，用前摇匀。1.1.2.2.2 复方地芬诺酯或洛哌丁胺混悬液的配制： 复方地芬诺酯剂量为5-6mg/kgBW洛哌丁胺剂量为5-6mg/kgBW。依据复方地芬诺酯或洛哌丁胺的实 用剂量取用，用研钵研碎呈粉末后按实验所需浓度配制，注意要待溶质完全溶 解、充分摇匀后使用。1.1.3 实验方法1.1.3.1 实验动物选用成年健康雄性小鼠，体重在18-22g，每组10-15只。1 . 1 .3. 2剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组，一个阴性对照组，一个模型对照组。以人体推荐量的10 倍为其中一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。阴性对照组 和模型对照组同
5、样途径给溶剂。受试样品连续给予时间 7 天，必要时可延长至 15天。1.1.3.3 实验步骤1.1.3.3.1 模型的建立给受试样品 7 天后，各组小鼠禁食不禁水 20小时。模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯5-6mg/kgBW,或洛哌丁胺 5-6mg/kgBW，阴性对照组给蒸馏水。1.1.3.3.2 指标测定的方法给复方地芬诺酯或洛哌丁胺0.5小时后，剂量组灌胃给予含相应浓度受试 样品的墨汁（含 10%活性碳粉、10%阿拉伯树胶），阴性和模型对照组给墨汁 灌胃。25 分钟后立即脱颈椎处死动物，打开肠腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、 下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小 肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。按下式计算墨汁推进率： 墨汁推进率（）=墨汁推进长度（cm） /小肠总长度（cm） xlOO%。1.1.4数据处理及结果判定墨汁推进率需进行数据转换，X=Sin-ZP（p为墨汁推进率，需用小数表示）。 进行方差分析时，需按方差齐性的程序进行方差齐性检验，方差齐，计算 F 值，F值VF0.o5，结论：各组均数间差异无显著性；F值F0.05, PF0.05, P50% ）的资料应用秩和检验。试食前后试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一 项指标积分明显下降，差异有显著
