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1、顺铂药品说明书篇一：顺铂注射液说明书-铂龙顺铂注射液说明书药品名称通用名：顺铂注射液商品名：铂龙英文名：Cisplatin Injection汉语拼音：Shunbo Zhusheye成份 本品主要成分及其化学名称为：(顺)二氨二氯铂。 其结构式为：分子式：PtCl2(NH3)2分子量：CAS No.：15663-27-1性状 本品为无色或几乎无色的澄明液体。规格 20ml:20mg。适应症小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜 癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上 皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。用法用量顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给 药
2、。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。给药前 2-16 小时和给药后至少 6 小时之内，必需进行充分的水化治疗。疗程依临床疗效而定，每 3-4 周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。 联合用药时，用量需随疗程作适当调整。不良反应1、肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的 肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出 现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。2、消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在 给药后 1-6 小时内发生，最长不超过24-48 小时。偶见肝功能障碍、 血清转氨酶增加，停药后可恢复。3、
3、造血系统：表现为白细胞和（或）血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制一般在3周左右达高峰，46周恢复。4、耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特 殊处理。5、神经毒性：多见于总量超过 300mg/m2 的患者，周围神经损 伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等；少数病人可能 出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神经炎等。6、过敏反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、 变态性发热反应等，都可能出现。7、其它：高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心 功能不全等。 免
4、疫系统：会出现免疫抑制反应。牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红 斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子 形成障碍和男子乳房女性化等现象。 继发性非淋巴细胞性白血病的 出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变，如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Ravnaud 综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。禁忌症对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、 严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、 近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。、，、-、尸 I f r 丫 :注意事项1、下列患者用药
5、应特别慎重：即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。2、治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查：肝、 肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此 外，在治疗期间，每周应检查全血计数。通常需待器官功能恢复正常 后，才可重复下一疗程。3、化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀 孕，需事先进行遗传学咨询。4、顺铂可能影响注意力集中，驾驶和机械操作能力。5、本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等)。6、在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女禁用。药物相
6、互作用1、与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时， 由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿 酸血症与痛风。2、抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣、眩晕等。3、顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的霉 素反应。4、与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量 应减少。5、青霉胺或其它的蝥合剂、会减弱顺铂的活性。故本品不应与 蝥合剂同时应用。6、与异环磷酰胺合用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。7、顺铂化疗期间，由于其它具肾毒性或耳毒性药物（例如头孢 菌素或氨基
7、甙）会增加顺铂的毒性，需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。8、病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可接受病毒疫苗接种。 药物过量剂量过大时，可在给药后 3 小时内给予透析清除。 药理毒理本品为金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤 谱广、对厌氧细胞有效的特点。本品在细胞内低氯环境中迅速解离， 以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合（主要靶点为DNA）形成链间、 链内或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。药代动力学据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织： 肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉 脑中较少，瘤组织无选择性分布。大部分和血
8、浆蛋白结合，代谢显双 相性，Tl/2a为25-49分钟，T1/2B为58-73小时，药物自体内消除 缓慢，主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药量的27-54%，胆道 也可排除顺铂与其降解产物，但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物 浓度较静脉给药时高倍，对治疗卵巢癌有利。贮藏遮光，室温（1030C）保存。包装棕色西林瓶装。有效期暂定一年半篇二：注射用奈达铂说明书-奥先达 注射用奈达铂说明书药品名称通用名：注射用奈达铂商品名：奥先达英文名：Nedaplatin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Naidabo成份本品主要成份为奈达铂，其化学名为（Z）二氨（羟基乙酸-01,-
9、02,）铂其结构式为：分子式：C2H8N203Pt分子量：Cas No：95734-82-0辅料：右旋糖酐 性状本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。 适应症主要用于头颈部癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。规格10mg用法用量临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml,静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。不良反应本品主要不良反应为骨髓抑制，表现为白细胞、血小板、血色 素减少；其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道 症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等
10、。其它不良反应虽发生 率较低，但应引起关注：(1) 严重不良反应：1) 过敏性休克症状 (%)：出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困 难、畏寒、血压下降等)，应细心观察，发现异常应立即停药并做适 当的处理。2) 骨髓抑制 (频度不明)：表现为红细胞减少、贫血、白细胞 减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向 (%)，应细心观察末 稍血象，发现异常，应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。3) 肾功能异常 (%)：出现血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率 下降，B2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及 尿酸升高等，发现异常，对于是否继续给药，应慎重检查。4) 阿-斯综合症(Adams
11、-Stokes Syndrome)发作：有报道因使用本品引起阿-斯综合症而死亡的病例 (参照：注意事项12)。5) 听觉障碍、听力低下、耳鸣 (频度不明)：本品可引起耳神 经系统毒性反应，表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进 行适当的听力检查并观察患者的状态，发现异常应停药并做适当的处 理；治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下 的患者应特别注意。6) 间质性肺炎 (频度不明)：对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、 胸部X线异常的间质性肺炎患者，应细心观察，发现异常应终止给药， 并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当的处理。7) 抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)(频度不明
12、)：表现为低 钠血症，低渗透压血症，尿中钠离子排泄增加，伴有高张尿、意识障 碍等，发现这些症状应终止给药，并采取限制水分摄取等适当的方法 处理。(2) 其他不良反应：频度 5%以上 %种类神经系统 痉挛、头痛、手足发冷等末稍神经功能障碍肾脏BUN升高(%)、血清肌酐清除率低 血尿、蛋白尿、少尿、 代偿性酸中毒、下(%)、B2小球蛋白升高尿酸升高、NAC升消化系统恶心、呕吐(%)、食欲不振(%)、腹泻肠梗阻、腹痛、便秘、口腔炎等 循环系统心电图异常(心动过速、ST波低下)，心 肌受损呼吸系统呼吸困难泌尿系统尿痛、排尿困难 过敏症状变态反应(湿疹、发红)、发疹等 肝脏AST(GOT)升高(%)胆红
13、素升高、AL-P上升、LDH升高、ALT(GPT)升高(%)血清总蛋白减少、血清白蛋白降低电解质 钠、钾、氯等电解质异常其他如脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、 肿、潮红、疱疹、 白细胞增多(一过性)心、以下患者禁用：1、有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。2、对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。3、孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。、，、-、尸 i f r 丫 :注意事项1、本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重 选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。2、听力损害、骨髓、肝、肾功能不良、合并感染和水痘患者及 老年人慎用。3、本品有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。 应
14、用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的 全身情况，若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能 不全及应用过顺铂者，应适当降低初次给药剂量；本品长期给药时， 毒副反应有增加的趋势，并有可能引起延迟性不良反应，应密切观察。4、注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。5、本品主要由肾脏排泄，应用本品过程中须确保充分的尿量以 减少尿中药物对肾小管的毒性损伤。必要时适当输液及使用甘露醇、 速尿等利尿剂。由于有报道应用速尿等利尿剂时，会加重肾功能障碍， 听觉障碍，所以应进行输液等以补充水分。另外，饮水困难或伴有恶 心、呕心、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。6、对恶心、呕吐、食欲
15、不振等消化道不良反应应注意观察，并 进行适当的处理。7、合用其它抗恶性肿瘤药物（氮芥类、代谢拮抗类、生物碱、 抗生素等）及放疗可能使骨髓抑制加重。8、育龄患者应考虑本品对性腺的影响。9、本品只作静脉滴注，应避免漏于血管外。10、本品配制时，不可与其它抗肿瘤药混合滴注，也不宜使用 氨基酸输液、pH5以下的酸性输液（如电解质补液、5%葡萄糖输液或 葡萄糖氯化钠输液等）。11、本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接 日光照射。12、本品在国外的临床试验中（共632例），突然死亡2例及因 阿-斯综合症（Adams-Stokes Syndrome，心脏传导阻滞引起的脑缺氧 综合症）死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血压而引起心功能 不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脉梗塞，或者由于脑 部转移引起的出血。阿-斯综合症发作的1例，给药前可见心电图ST 段降低，怀疑由于应用本品而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱 因，但进行尸检没有异常发现，不能表明本品与此相关。孕妇及哺乳期妇女用药1、动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此 孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。2、有报道类似药物顺铂
